Аппараты слуховые электронные цифровые триммерные, программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "КРУИЗ", "КРУИЗ+", "КРУИЗ - SP", "КРУИЗ - SP+" по ТУ 9444-030-93307926-2015 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный Директор АППАРАТЫ СЛУХОВЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ЦИФРОВЫЕ ТРИММЕРНЫЕ, ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ВОЗДУШНОГО ЗВУКОПРОВЕДЕНИЯ ЗАУШНОГО ТИПА "КРУИЗ", "КРУИЗ+", "КРУИЗ - SP", "КРУИЗ - SP +" Руководство по эксплуатации (Паспорт) 242-00-00 ПС --- стр. 2 --- ууул i > luuuucb u o a m a к A w I Содержание 1 Назначение и противопоказания Лист 3 2 Основные технические характеристики 7 3 Комплектность и маркировка 10 4 Техническое описание 12 5 Подготовка аппарата к работе и порядок работы 21 6 Использование СА 22 7 Техническое обслуживание и меры безопасности 24 8 Простейшие неисправности и методы их устранения 26 9 Свидетельство о приемке 27 10 Гарантии изготовителя 28 11 Приложение А. Гарантийный талон 29 12 Лист регистрации изменений 32 Изм. Лист 2 -/6 № докум. Ъо?У< Подпись Ж Дата 242-00-00 ПС Лит. Лист Листов 2 32 ООО "КБ АУДИОМАГ" Разраб. Панушко Провер. Скворцов 7 -ГсС , К£>С Н. Контр. Утверд. ^■“Аппараты слуховые электронные цифровые т'риммерные, программируемые воздушного J звукопроведения заушного типа"КРУИЗ", "КРУЙЗ+", "КРУИЗ - SP ", "КРУИЗ - SP +" Паспорт Горячев 7 Л г е Ь г --- стр. 3 --- и бата Т 1 Настоящее руководство по эксплуатации (паспорт) предназначено для ознакомления с основными техническими данными, устройством и правилами пользования аппаратами слуховыми электронными цифровыми триммерными, программируемыми воздушного звукопроведения заушного типа "КРУИЗ", "КРУИЗ+", "КРУИЗ - SP", "КРУИЗ - SP +" (далее СА) и является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры аппаратов в соответствии с техническими условиями ТУ 9444-030- 93307926-2015. 1 Назначение и противопоказания СА "КРУИЗ", "КРУИЗ+" предназначены для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых, средних и тяжелых потерях слуха. СА "КРУИЗ - SP", "КРУИЗ - SP +" предназначенные для звукоусиления по воздушному звукопроведению при средних, тяжелых и сверхтяжелых потерях слуха. В СА осуществляется четырёхканальная цифровая обработка звуковых сигналов. СА имеют от одной до четырёх программ прослушивания. СА предназначены для индивидуального пользования. В СА "КРУИЗ", "КРУИЗ - SP" четыре неоперативных регулятора (триммера). В СА "КРУИЗ+", "КРУИЗ - SP+" два неоперативных регулятора (триммера), применена система направленных микрофонов. Все СА имеют в наличии: автокатушку, внешний кнопочный переключатель программ с звуковой индикацией, цифровой роторный регулятор громкости (акустического усиления) с звуковой индикацией, выключатель питания, разъём для программирования совмещённый с аудиовходом, питание СА осуществляется от элемента питания 1,4В ТИП 675. СА обладают возможностями, сочетающими в себе особенности триммерных и программируемых аппаратов. Изм. Лист N° докум. Подпись Дата 242-00-00 ПС Лист J --- стр. 4 --- Количество программ может устанавливаться врачом с помощью программы по настройке СА или по согласованию с потребителем, на заводе- изготовителе. Врач может самостоятельно выбирать диапазоны усиления и ВУЗД90, а также назначать функции триммеров и выбирать количество программ, эти же функции и параметры могут настраиваться и на заводе-изготовителе. Доступные функции для триммеров: L - тембр высоких частот ТВЧ; Н - тембр низких частот ТНЧ; Р - (пик клиппирование) ограничение ВУЗД; А - автоматическая регулировка усиления (АРУ); G - неоперативное усиление; СА предназначены для индивидуального пользования. СА программируются посредством программы по настройке СА «АУДИОМАГ» версия 3.0 и выше. Для настройки С А необходим персональный компьютер с операционной системой Windows 7 или Windows 8, 32/64 bit и программатор HI-Рго фирмы GN Otometrics A/S DENMARK с кабелем HI-Pro Cable Style 3. Разъём для программирования, совмещённый с аудиовходом, расположен на верхней торцевой части корпуса СА и имеет 4 контакта. Программирование СА производит врач-сурдолог. При эксплуатации СА располагается за ухом пациента и соединяется со слуховым проходом при помощи гибкого звукопровода с ушным вкладышем. СА при эксплуатации должны обладать устойчивостью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 51024-2012. СА по последствиям отказа относятся к классу Г5 по РД-50-707-91 и ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от степени потенциального риска применения СА относятся к классу 2а ГОСТ Р 51609-2000. Изм. Лист Ns докум. Подпись Дата 242-00-00 ПС Лист --- стр. 5 --- СА при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для вида климатического исполнения У категории 1.1 , но для температур от минус 10 до + 40 °С и относительной влажности 85% при 25 °С и более низких температурах без конденсации влаги. СА при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для условий хранения 5. СА при хранении устойчивы к воздействию повышенной температуры + 40°С и пониженной температуры минус 5°С в соответствии с ГОСТ Р 51024- 2012 . СА при хранении устойчивы к повышенной относительной влажности воздуха 85% при температуре 25°С и ниже без конденсации влаги в соответствии с ГОСТ Р 51024-2012.. СА при эксплуатации по ГОСТ Р 51024-2012 обладают устойчивостью к механическим воздействиям: - вибропрочностью при воздействии синусоидальной вибрации в диапазоне частот 10-55 Гц с амплитудой колебаний 0,35 мм; - ударопрочностью при воздействии многократных ударов с пиковым ударным ускорением 100 м/с2 (10 g); - ударопрочностью при воздействии одиночных ударов с пиковым ударным ускорением 1000 м/с2 (100 g). СА по устойчивости к механическим воздействиям при транспортировании относится к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92 и обладают: - вибропрочностью при воздействии синусоидальной вибрации в диапазоне частот 10-55 Гц с амплитудой колебаний 0,35 мм; - ударопрочностью при воздействии многократных ударов с пиковым ударным ускорением 100 м/с (10 g) при длительности действия ударного ускорения 16 мс. Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского изделия в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- Изм. Лист № докум. Подпись Дата 242-00-00 ПС Лист --- стр. 6 --- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» по Классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам - ТБО). Утилизация батареек производится в соответствии с указаниями производителя конкретного типа источника питания. Медицинские изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. СА применяются по назначению врача. Подбор и настройку СА должен осуществлять специалист по слухопротезированию. Примечание - Если СА приобретен в организации, которая не оказывает услуги по подбору и настройке СА, то обращайтесь в сурдологический центр или кабинет слухопротезирования по месту жительства. СА сертифицированы. Сертификат соответствия № Срок действия-до Выдан ООО ЦСМИ ВНИИМП Противопоказания Противопоказаний применения слуховой аппарат не имеет и показан при большинстве форм тугоухости. Побочных действий не имеется. По всем вопросам применения СА, пожалуйста, проконсультируйтесь у специалиста-сурдолога. 242-00-00 ПС Лист 6Изм. Лист № докум. Подпись Дата --- стр. 7 --- ТВСТТт Ту с ь ТУ О ат а 2 Основные технические характеристики 2.1 Таблица 1 1 Полное акустическое усиление, дБ: максимальное: верхний диапазон нижний диапазон на частоте 1600 Гц: верхний диапазон нижний диапазон 70±4,5 40±4,5 60±4,5 30±4,5 80±4,5 65±4,5 70±4,5 55±4,5 2 Верхний максимальный ВУЗД90, дБ 135±4 142±4 Нижний максимальный ВУЗД90, дБ 105±4 134±4 3 Верхняя граница усредненного частотного диапазона, Гц 7200±500 6300±500 Наименование параметра Тип аппарата "КРУИЗ" "КРУИЗ +" "КРУИЗ SP" "КРУИЗ SP+" 4 Нижняя граница усредненного частотного диапазона, Гц. 100Ю О ± 50 5 Глубина неоперативной регулировки тембра в области низких частот "Н", дБ, не менее 20 6 Глубина неоперативной регулировки тембра в области высоких частот "L", дБ, не менее 20 7 Потребляемый ток, мА, не более U I 8 Максимальный выходной УЗД при работе с автокатушкой, дБ, не менее 100 105 9 Коэффициент компрессии АРУ "А" , не менее 10 Чувствительность по электрическому входу (аудиовход), мВ, не более 10 Примечание: Для СА параметры ВУЗД90 и максимальное акустическое усиления могут быть установлены в пределах верхних и нижних границ диапазона, указанных в пп.1, 2 таблицы 1. 2.2 Питание С А осуществляется от элемента питания ТИП 675 с номинальным напряжением 1,4 В. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 242-00-00 ПС Лист --- стр. 8 --- TTTTSrna 2.3 ВНИМАНИЕ: Аппарат требует настройки с помощью компьютера. 2.4 Средний срок службы СА 5 лет. 2.5 Размеры звукопроводов № 1, 2, 3: - длина звукопроводов № 1, 2, 3 - 52±1 мм; - внутренний диаметр звукопроводов № 1, 2, 3 - 2,5±0,2 мм; - длина ушного вкладыша звукопровода № 1 - 12±0,5 мм; - длина ушного вкладыша звукопровода № 2 - 13,5±0,5 мм; - длина ушного вкладыша звукопровода № 3 - 14±0,5 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 1 - 8±0,5 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 2 - 11 ±0,5 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 3 - 13,5±0,5 мм. 2.6 Габаритные размеры СА: - длина СА - 53±0,5 мм; - ширина СА - 38±0,5 мм; - толщина СА - 9,5±0,5 мм. 2.7 Масса звукопроводов № 1, 2, 3: Масса звукопровода № 1 - 1,2±0,2 гр. Масса звукопровода № 2 - 1,4±0,2 гр. Масса звукопровода № 3 - 1,6±0,2 гр. 2.8 Габаритные размеры футляра 227-00-00: - длина футляра - 76±2 мм; - ширина футляра - 74±2 мм; - высота футляра - 30±2 мм. 2.9 Масса футляра - 43±2 гр. 2.10 Габаритные размеры коробки 126-00-14: - длина коробки - 115±2 мм; - ширина коробки - 85±2 мм; - высота коробки - 40±2 мм. 242-00-00 ПС Лист 8Изм. Лист № докум. Подпись Дата --- стр. 9 --- w e t и B&kmr ё I 2.11 Масса коробки - 18±3 гр. 2.12 Масса СА без элемента питания и звукопровода - не более 6,5 г. 2.13 Объём СА без звукопровода - не более 6 см3. 2.14 Уровень акустической помехи, приведенный ко входу СА, при воздействии на него высокочастотных электромагнитных полей не превышает 55 дБ УЗД в соответствии с ГОСТ Р 51407-99, ГОСТ 30804.4.3-2013. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 242-00-00 ПС Лист --- стр. 10 --- 3 Комплектность и маркировка Комплект поставки СА должен соответствовать указанному в таблице 2. Таблица 2 Наименование Обозначение документа Количество 1 Аппарат слуховой электронный цифровой триммерный - программируемый "КРУИЗ" 242-00-00 1 "КРУИЗ+" 242-00-00-01 1 "КРУИЗ - SP " 242-00-00-02 1 "КРУИЗ - SP +" 242-00-00-03 1 Принадлежности 2* Звукопровод № 1 180-06-00 1 3* Звукопровод № 2 180-06-00-01 1 4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1 5* Элемент питания 1,4В ТИП 675 2 6 Футляр 227-00-00 1 7 Коробка 126-00-14 1 Эксплуатационная документация 8 Руководство по эксплуатации (Паспорт) 242-00-00 ПС 1 Примечание: По согласованию с потребителем, слуховой аппарат может комплектоваться позициями принадлежностей, отмеченными * в любом наборе. 242-00-00 ПС Лист 10Изм. Лист № докум. Подпись Дата --- стр. 11 --- I Маркировка Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92. На корпусе СА нанесены: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа СА; - номер СА, совмещенный с датой выпуска; - регулятор усиления, маркирован цифрами: 1, 2, 3, 4. Цифра большего значения соответствует большему усилению. 1.3.3 На коробке, в которую укладывается укомплектованный С А, указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа СА; - дата упаковывания; - дату истечения гарантийного срока хранения; - обозначение технических условий на СА. 242-00-00 ПС Лист 11Изм. Лист № докум. Подпись Дата --- стр. 12 --- 4 Техническое описание 4.1 В СА окружающие звуки, например, речь, музыка и т.д. воспринимаются миниатюрным микрофоном, преобразуются им в электрические сигналы, которые затем усиливаются и подводятся к электромагнитному телефону, где вновь преобразуются в акустические сигналы, поступающие в наружный слуховой проход пользователя. Усиление с использованием цифровых технологий в нескольких частотных диапазонах (каналах) позволяет программировать параметры и настраивать СА для индивидуальной компенсации потерь слуха даже для самых трудных акустических ситуаций. 4.2 Внешний вид СА показан на рисунках 1-2. Назначение триммеров осуществляется программным способом в зависимости от функционального назначения СА и указывается в таблицах 3 и 4 при выпуске СА или при его подборе. Таблица назначение триммеров для СА "КРУИЗ", "КРУИЗ - SP". Таблица 3 Триммер Красный Синий Зелёный Жёлтый Примечание L тембр высоких частот ТВЧ Н тембр низких частот ТНЧ Р (пик клиппирование) ограничение ВУЗД А автоматическая регулировка усиления (АРУ) G неоперативное усиление 242-00-00 ПС Лист 12Изм. Лист № докум. Подпись Дата --- стр. 13 --- Таблица назначение триммеров для СА "КРУИЗ+", "КРУИЗ - SP+". Таблица 4 Триммер Красный Синий Примечание L тембр высоких частот ТВЧ Н тембр низких частот ТНЧ Р (пик клиппирование) ограничение ВУЗД А автоматическая регулировка усиления (АРУ) G неоперативное усиление На поверхности корпуса СА находятся: - выключатель 0-1 предназначен для включения - выключения слухового аппарата; ♦ в положении О выключателя СА выключен; ♦ в положении 1 выключателя, автоматически включается первая программа. Переключение программ циклическое. При поочередном нажатии на кнопку переключения программ 4 (рис.1, 2) включается программа 2, затем программа 3, а потом программа 4 и снова программа 1. В момент переключения программ раздаются звуковые сигналы (короткие гудки), количество которых соответствует номеру программы. Примечание - Частота тона и уровень громкости звуковых сигналов настраиваются специалистом при слухопротезировании. - выдвижной держатель элемента питания предназначен для установки элемента питания в СА; - триммеры - регуляторы для настройки СА Примечание: Положение триммеров настраивается специалистом при слухопротезировании и отмечается на рисунках 3-4. - регулятор усиления предназначен для установки необходимого уровня громкости; 242-00-00 ПС Лист] ДИзм. Лист № докум. Подпись Дата --- стр. 14 --- - разъем для программирования предназначен для подключения кабеля для программирования; - разъём аудиовхода совмещен с разъёмом для программирования и предназначен для подключения кабеля внешних источников сигнала; - кнопка переключения программ прослушивания предназначена для смены поочередно четырех программ прослушивания; Примечание - Частота тона и уровень громкости звуковых сигналов настраиваются специалистом при слухопротезировании. Регулировка громкости производится колесиком регулятора усиления 5 (рисунок 1,2), который имеет маркировку с цифрами от 1 до 4. Минимальная громкость (вниз) соответствует цифре 1. Максимальная громкость (вверх) соответствует цифре 4. Увеличивать громкость следует поворотом регулятора вверх; уменьшать - вниз. При исправном СА, после установки регулятора усиления в положение максимального усиления, должен появиться характерный высокочастотный свист, который исчезает, если ушной вкладыш плотно прилегает к стенкам слухового прохода. Рекомендуемая настройка программ прослушивания. Программа 1 - настраивается на прослушивание в тихой обстановке. Программа 2 - настраивается на прослушивание в шумной обстановке, например: магазин, театр, транспорт и т.д. Программа 3 - настраивается на прослушивание в акустической обстановке согласно индивидуальных запросов потребителей. Программа 4 - настраивается на прослушивание с помощью автокатушки. Третья программа СА может настраиваться на прослушивание внешнего источника сигнала, например, телеаппаратуры, речевых тренажеров с помощью кабеля HI-Pro Cable Style 3 через аудиовход. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 242-00-00 ПС Лист 14 --- стр. 15 --- Требуемая громкость прослушивания настраивается специалистом по слухопротезированию для каждой программы отдельно при подборе СА. Примечание - Порядок переключения и подбор режима прослушивания настраивается специалистом при слухопротезировании и записывается в таблице 3. Таблица 3 Программа прослушивания Рекомендуемое применение ' Лист 242-00-00 ПС 15Изм. Лист № до кум. Подпись Дата