Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "КРЕДО-Р", "КРЕДО-М", с принадлежностями по ТУ 9444-027-93307926-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- н >ЖДАЮ .1Й Директор АППАРАТЫ СЛУХОВЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ЦИФРОВЫЕ ПРОЕРАММИРУЕМЫЕ ВОЗДУШНОЕО ЗВУКОПРОВЕДЕНИЯ ЗАУШНОГО ТИПА "КРЕДО-Р", "КРЕДО-М" Руководство по эксплуатации (Паспорт) 240-00-00 ПС 2014 --- стр. 2 --- Содержание Лист 1 Назначение 3 2 Основные технические характеристики 6 3 Комплектность 10 4 Техническое описание 11 5 Подготовка аппарата к работе и порядок работы 14 6 Использование СА 15 7 Техническое обслуживание и меры безопасности 17 8 Простейшие неисправности и методы их устранения 19 9 Свидетельство о приемке 20 10 Тарантии изготовителя 21 11 Приложение А. Тарантийный талон 22 12 Лист регистрации изменений 25 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 240-00-00 ПС Разраб. Панушко Провер. Скворцов Н. Контр. Лпгшрагы слухоиыс хшкгронтлс ^^фровые программируемые воздушного звуконроведемия заушного типа "КРЕДО-Р", "КРЕДО-М" Руководство по эксплуатации Лит. Лист 1 Листов 2 1 25 ООО "КБ АУДИОМАГ" --- стр. 3 --- Настоящий паспорт (руководство по эксплуатации) предназначен для ознакомления с основными техническими данными, устройством и правилами пользования аппаратами слуховыми электронными, цифровыми программируемыми воздушного звукопроведения заушного типа "КРЕДО-Р" и "КРЕДО-М" (далее СА) и является документом, удостоверяющим гаранти рованные предприятием-изготовителем основные параметры аппаратов в соответствии с техническими условиями ТУ 9444-027-93307926-2014. 1 Назначение "КРЕДО-Р" предназначен для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых, средних и тяжелых потерях слуха. "КРЕДО-М" предназначен для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых и средних потерях слуха. В СА - 4 программы прослушивания, бесканальная обработка звуковых сигналов. СА имеют в наличии: программу, настраиваемую на различные внешние акустические факторы, автокатушку, внешний кнопочный переключатель программ, совмещённый с регулятором громкости, звуковая индикация переключения программ и регулятора громкости, питание от батарейки ТИП 13. СА предназначены для индивидуального пользования. СА программируются посредством программы по настройке СА «ОАЗИС» версия 20.0. Для настройки СА необходим персональный компьютер с операционной системой Windows 7 или Windows 8, 32/64 bit и программатор Ш-Рго фирмы GN Otometrics A/S. DENMARK с кабелем Н1-Рго Cable Style 3 и адаптер 399-50-640-00. Разъём для программирования расположен в торцевой части СА со стороны отсека питания и имеет 5 контактных площадок. Программирование СА производит врач-сурдолог. Лист № докум. Подпись Дата 240-00-00 ПС Лист --- стр. 4 --- При эксплуатации СА располагается за ухом пациента и соединяется со слуховым проходом при помощи гибкого звукопровода с ушным вкладышем. СА при эксплуатации должны обладать устойчивостью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 51024-2012. СА по последствиям отказа относятся к классу Г5 по РД-50-707-91 и ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от степени потенциального риска применения СА относятся к классу 2а ГОСТ Р 51609-2000. СА при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для вида климатического исполнения У категории 1.1 , но для температур от минус 10 до + 40 *^С и относительной влажности 85% при 25 ^С и более низких температурах без конденсации влаги. С А при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для условий хранения 5. СА при транспортировании должны обладать устойчивостью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444-92. Условия хранения С А в упаковке предприятия-изготовителя - по условиям хранения 1 ГОСТ 15150-69. Порядок осушествления утилизации или уничтожения медицинского изделия в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» по Классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам - ТБО). Утилизация батареек производится в соответствии с указаниями производителя конкретного типа источника питания. Медицинские изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. Лист № докум. Подпись Дата 240-00-00 ПС Лист --- стр. 5 --- СА применяются по назначению врача. Подбор, настройку и программирование СА должен осуществлять специалист по слухопротезированию. Примечание - Если СА приобретен в организации, которая не оказывает услуги по подбору, настройке и программированию СА, то обращайтесь в сурдологический центр или кабинет слухопротезирования по месту жительства. СА сертифицированы. Сертификат соответствия № Срок действия-до Выдан ООО ЦСМИ ВНИИМП 240-00-00 ПС Лист --- стр. 6 --- г 2 Основные технические характеристики 2.1 Таблица 1 Наименование Тип аппарата параметра "КРЕДО-Р" "КРЕДО-М" 1 2 1 Полное акустическое усиление, дБ: максимальное 71±4,5 61±4,5 на частоте 1600 Гц: 65±4,5 55±4,5 2 Максимальный ВУЗД90, дБ 133±4 128±4 3 Глубина регулировки акустического усиления, дБ, не менее 30 4 Верхняя граница усредненного частотного диапазона, Гц 5700±500 6150±500 5 Нижняя граница усредненного 100 частотного диапазона, Гц. 100 ± 50 6 Глубина регулировки тембра в области низких частот, дБ, не менее 20 7 Глубина регулировки тембра в области высоких частот, дБ, не менее 20 8 Коэффициент гармоник на частотах. %, не более: 500 Гц 5 2 1000 Гц 4 1 1600 Гц 2 1 9 Приведённый ко входу уровень собственных шумов (при кривой А), 21 19 дБ, не более 10 Потребляемый ток, мА, не более 1,6 1,2 '■ -Л Изм. Лист № докум. Подпись Дата 240-00-00 ПС Л( --- стр. 7 --- 4i d Продолжение таблицы 1 2.2 Питание СА осуществляется от элемента питания ТИП 13 с номинальным напряжением 1,4 В. 2.3 ВНИМАНИЕ: АППАРАТ ТРЕБУЕТ НАСТРОЙКИ ВРАЧОМ- СУР ДО ЛОГОМ. 2.4 Средний срок службы СА 5 лет. 2.5 Размеры звукопроводов № 1,2, 3 соответствуют следующим Изм. Лист № докум. Подпись Дата 240-00-00 ПС 1 2 11 Максимальный выходной УЗД при работе с индукционной катушкой, дБ, не менее 105 95 12 Коэффициент компрессии АРУ, не менее 4 4 13 Время срабатывания АРУ, мс, не более. 20 20 14 Время восстановления АРУ , мс, не более . 120 120 15 Разность между выходным УЗД С А при подаче на вход УЗД, равного 60 дБ, и выходным УЗД при работе СА с индукционной катушкой при напряженности магнитного поля 10 мА/м при том же положении регулятора усиления должна быть: на частотах от 500 до 1000 Гц включительно, дБ, не более на частотах от 1000 до 3500 Гц, дБ, не более 20 15 20 15 16 Скачкообразное изменение выходного УЗД регулятора громкости со звуковой индикацией, дБ, не более 3 3 17 Количество программ прослушивания со звуковой индикацией переключения. 4 4 Лист --- стр. 8 --- требованиям: - длина звукопроводов № 1, 2, 3 - 52±1 мм; - внутренний диаметр звукопроводов № 1, 2, 3 - 2,5±0,2 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 1 - 8±0,5 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 2 - 11±0,5 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 3 - 13,5±0,5 мм. 2.6 Габаритные размеры СА соответствуют следующим требованиям: - длина СА - 37±0,5 мм; - ширина СА - 14±0,5 мм; - толщина СА - 9±0,5 мм. 2.7 Масса звукопроводов № 1, 2, 3 должны соответствовать следующим требованиям: Масса звукопровода № 1 - 1,2±0,2 гр. Масса звукопровода № 2 - 1,4+0,2 гр. Масса звукопровода № 3 - 1,6±0,2 гр. 2.8 Габаритные размеры футляра 227-00-00 должны соответствовать следующим требованиям: - длина футляра - 76±1 мм; - ширина футляра - 74±1 мм; - высота футляра - 30+1 мм. 2.9 Масса футляра - 43±1 гр. 2.10 Габаритные размеры коробки 126-00-14 должны соответствовать следующим требованиям: - длина коробки - 115±2 мм; - ширина коробки - 85±2 мм; - высота коробки - 40±2 мм. 2.11 Масса коробки - 18±2 гр. Лист № докум. Подпись Дата 240-00-00 ПС Лисг --- стр. 9 --- 1 - корпус СА; 2 - отсек питания; 3 - крюк; 4 - вход микрофона; 5 — кнопка переключения программ прослушивания, совмещённая с регулятором громкости; 6 - разъём для программирования. Рисунок 1 - Внешний вид СА "КРЕДО-Р" и "КРЕДО-М" 1 Изм,Лист № докум. Подпись Дата Лист 240-00-00 ПС --- стр. 10 --- 3 Комплектность Комплект поставки СА должен соответствовать указанному в таблице 2. Таблица 2 Наименование Обозначение документа Количество 1 2 3 Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КРЕДО-Р" "КРЕДО-М" 240-00-00 240-00-00-01 1 1 Принадлежности 2* Звукопровод № 1 180-06-00 1 3* Звукопровод № 2 180-06-00-01 1 4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1 5* Элемент питания 1,4В ТИП 13 2 6 Футляр 227-00-00 1 7 Коробка 126-00-14 1 Эксплуатационная документация 8 Руководство по эксплуатации (Паспорт) 240-00-00 ПС 1 Примечания По согласованию с потребителем, слуховой аппарат может комплектоваться позициями принадлежностей, отмеченными * в любом наборе. 1 [ Изм.Лист № докум. Подпись Дата 240-00-00 ПС Лист 10 --- стр. 11 --- 4 Техническое описание 4.1 В СА окружающие звуки, например, речь, музыка и т.д. воспринимаются миниатюрным микрофоном, преобразуются им в электрические сигналы, которые затем усиливаются и подводятся к электромагнитному телефону, где вновь преобразуются в акустические сигналы, поступающие в наружный слуховой проход пользователя. Усиление с использованием цифровых технологий в нескольких частотных диапазонах (каналах) позволяет программировать параметры и настраивать СА для индивидуальной компенсации потерь слуха даже для самых трудных акустических ситуаций. 4.2 Внешний вид СА показан на рисунке 1. На поверхности корпуса С А находятся; - кнопка переключения программ прослушивания, совмещённая с регулятором громкости предназначена для смены поочередно четырёх программ прослушивания и установки необходимого уровня громкости для СА со звуковыми сигналами переключения; - выдвижной отсек питания предназначен для установки источника питания и для включения / выключения СА. 4.3 С помощью компьютера со специальным программным обеспечением и интерфейса настраиваются четыре программы прослушивания для СА. Автоматически при закрывании держателя источника питания СА включается программа 1. Переключение программ циклическое. При поочередном нажатии на кнопку переключения программ включается программа 2, затем программа 3, затем программа 4, и снова программа 1. 2^ 3^ 4^ 1 В момент переключения программ раздаются звуковые сигналы (короткие гудки), количество которых соответствует номеру программы. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 240-00-00 ПС Ли --- стр. 12 --- При длительном нажатии на кнопку 5, рисунок. 1, происходит переключение программ, при коротком нажатии на кнопку 5, рисунок 1, регулируется уровень громкости. Верхняя кнопка 5 увеличивает громкость и переключает программу, а нижняя кнопка 5 уменьшает громкость и переключает программу. Рекомендуемая настройка программ прослушивания. Программа 1 - настраивается на прослушивание в тихой обстановке. Программа 2 - настраивается на прослушивание с помошью телефонной катушки. Программа 3 - настраивается на прослушивание в шумной обстановке. Программа 4 - настраивается на прослушивание в акустической обстановке согласно индивидуальных запросов потребителей. Требуемая громкость прослушивания настраивается специалистом по слухопротезированию для каждой программы отдельно при подборе СА. Применяемые в СА материалы, соприкасающиеся с телом пациента, не оказывают на него вредное воздействие. Материалы: Полиамид марки Grivory, GV-5H, производство фирмы “EMS Grivory “ (Швейцария) - корпусные детали (корпус, крышка корпуса, вставка); Полиамид марки Ultramid, A3EG6, производство фирмы “BASF “ (Германия) - корпусные детали (отсек питания); Нейлон марки Grilamid, TR55EX, производство фирмы “EMS Grivory “ (Швейцария) - крюк (звукопровод); Акрилонитрилбутадиенстирол марки Novodur, Р2М-АТ, производство фирмы “BAYER“ (Германия) - корпусные детали (кнопка); Полипропилен марки 40-01130-30 (ТУ 2211-020-00203521-96) -ушные вкладыши; вкладыш в футляр; 1 Изм.Лист № докум. Подпись Дата 240-00-00 ПС Лист 12