Аппараты слуховые электронные цифровые и программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "ЭКЗО", "ЭКЗО+" по ТУ 9444-028-93307926-2015 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный Директор " КБ Аудиомаг " .Г. Иванов 2015г. ее / . АППАРАТЫ СЛУХОВЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ЦИФРОВЫЕ ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ВОЗДУШНОЕО ЗВУКОПРОВЕДЕНИЯ ЗАУШНОГО ТИПА "ЭКЗО", "ЭКЗО+" i Руководство по эксплуатации (Паспорт) 241-00-00 ПС 2015 1 --- стр. 2 --- Содержание Лист 1 Назначение 3 2 Основные технические характеристики 6 3 Комплектность 11 4 Техническое описание 12 5 Подготовка аппарата к работе и порядок работы 15 6 Использование СА 16 7 Техническое обслуживание и меры безопасности 18 8 Простейшие неисправности и методы их устранения 20 9 Свидетельство о приемке 21 10 Тарантии изготовителя 22 11 Приложение А. Г арантийный талон 23 12 Лист регистрации изменений 27 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Разраб. Панушко Провер. Скворцов / Н. Контр. уУтверд. Горячев 241-00-00 ПС Лит. Лист Листов 2 27 ООО"КБ АУДИОМАГ" звукопроведения заушного типа "ЭКЗО", "ЭКЗО+" Паспорт --- стр. 3 --- Настоящий паспорт (руководство по эксплуатации) предназначен для ознакомления с основными техническими данными, устройством и правилами пользования аппаратами слуховыми электронными, цифровыми программируемыми воздушного звукопроведения заушного типа "ЭКЗО" и "ЭКЗО+" (далее СА) и является документом, удостоверяющим гарантированные предприя гием-изготовителем основные параметры аппаратов в соответствии с техническими условиями ТУ 9444-028-93307926-2015. 1 Назначение "ЭКЗО" и "ЭКЗО+" предназначены для звукоусиления по воздущному звукопроведению при слабых, средних и тяжелых потерях слуха. "ЭКЗО+" имеет расщиренный частотный диапазон. В СА от одной до щести программ прослущивания, от одного до восемнадцати каналов цифровой обработки звуковых сигналов. Количество программ и каналов может устанавливаться врачом с помощью программы по настройке СА или по согласованию с потребителем, на заводе-изготовителе. С А имеют в наличии: автокатущку, внещний кнопочный переключатель программ, цифровой роторный регулятор громкости, звуковую индикацию переключения программ и регулятора громкости, питание от батарейки ТИП 13. СА настраиваются на различные акустические факторы с помощью различных адаптивных функций. СА предназначены для индивидуального пользования. СА программируются посредством программы по настройке СА «АУДИОМАГ» версия 3.0 и выще. Для настройки С А необходим персональный компьютер с операционной системой Windows 7 или Windows 8, 32/64 bit и программатор Н1-Рго фирмы GN Otometrics A/S DENMARK с кабелем Ш-Рго Cable Style 3. Разъём для программирования, совмещённый с аудиовходом, расположен под крыщкой СА и имеет 4 контакта. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 241-00-00 ПС Лист --- стр. 4 --- Программирование СА производит врач-сурдолог. При эксплуатации СА располагается за ухом пациента и соединяется со слуховым проходом при помощи гибкого звукопровода с ушным вкладышем. СА при эксплуатации должны обладать устойчивостью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 51024-2012. СА по последствиям отказа относятся к классу Г5 по РД-50-707-91 и ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от степени потенциального риска применения СА относятся к классу 2а ГОС Г Р 51609-2000. СА при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для вида климатического исполнения У категории 1.1 , но для температур от минус 10 до + 40 °С и относительной влажности 85% при 25 °С и более низких температурах без конденсации влаги. СА при граиспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по Г'ОСТ 15150-69 для условий хранения 5. СА при транспортировании должны обладать устойчивостью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444-92. Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского изделия в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» по Классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам - ТБО). У тилизация батареек производится в соответствии с указаниями производителя конкретного типа источника питания. Медицинские изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. СА применяются но назначению врача. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 241-00-00 ПС Лист --- стр. 5 --- Подбор и настройку СА должен осуществлять специалист по слухопротезированию. Примечание - Если СА приобретен в организации, которая не оказывает услуги по подбору и настройке СА, то обращайтесь в сурдологический центр или кабинет слухопротезирования по месту жительства. СА сертифицированы. Сертификат соответствия № Срок дейсз'вия-до Выдан ООО ЦСМИ ВНИИМП Изм. Лист № докум. Подпись Дата Лист 241-00-00 ПС --- стр. 6 --- 2 Основные технические характеристики 2.1 Таблица 1 Наименование Тип аппарата параметра "ЭКЗО" "ЭКЗО+" 1 2 1 Полное акустическое усиление, дБ: максимальное 71±4,5 61±4,5 на частоте 1600 Гц: 60±4,5 51±4,5 2 Максимальный ВУЗДад, дБ 135±4 131±4 3 Глубина регулировки акустического усиления, дБ, не менее 30 4 Верхняя граница усредненного частотного диапазона, Гц 7100±500 7900±500 5 Нижняя граница усредненного юп частотного диапазона, Гц, 100± 50 6 Глубина регулировки тембра в области низких частот, дБ, не менее 20 7 Глубина регулировки тембра в области высоких частот, дБ, не менее 20 8 Коэффициент гармоник на частотах, %, не более: 500 Гц 4 3 1000 Гц 3 2 1600 Гц 2 2 9 Приведённый к входу уровень собственных шумов (при кривой А), дБ, 25 24 не более Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата 241-00-00 ПС Лист --- стр. 7 --- Продолжение таблицы 1 2 10 Потребляемый ток, мА, не более 1,1 1,0 11 Максимальный выходной УЗД при работе с автокатушкой, дБ, не менее 100 95 12 Коэффициент компрессии адаптивного АРУ, не менее 3 3 13 Время срабатывания адаптивного АРУ, мс, не более. 20 20 14 Время восстановления адаптивного АРУ, мс, не более 120 120 15 Разность между выходным УЗД С А при подаче на вход УЗД, равного 60 дБ, и выходным УЗД при работе СА с автокатушкой при напряженности магнитного поля 10 мА/м при том же положении регулятора усиления должна быть: на частотах от 500 до 1000 Гц включительно, дБ, не более на частотах от 1000 до 3500 Гц, дБ, не более 20 15 20 15 16 Скачкообразное изменение выходного УЗД регулятора громкости со звуковой индикацией, дБ, не более 3 3 17 Количество программ прослушивания со звуковой индикацией переключения 6 6 18 Количество каналов 18 18 19 Глубина регулировки усиления в каждом из каналов, дБ, не менее 20 20 4 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 241-00-00 ПС Лист --- стр. 8 --- Продолжение таблицы 1 2 20 Адаптивная направленность фронт- тыл С А, дБ, не менее 6 6 21 Величина адаптивного шумоподавления, дБ, не менее 9 9 22 Изменение выходного УЗД при адаптивном подавлении обратной связи (Фидбэк), дБ, не более 6 6 2.2 Питание С А осуществляется от элемента питания ТРШ 13 с номинальным напряжением 1,4 В. 2.3 ВНИМАНИЕ: АППАРАТ ТРЕБУЕТ НАСТРОЙКИ С ПОМОЩЬЮ КОМПЬЮТЕРА. 2.4 Средний срок службы СА 5 лет. 2.5 Размеры звуконроводов № 1, 2, 3 должны соответствовать следующим требованиям: - длина звуконроводов № 1, 2, 3 - 52±1 мм; - внутренний диаметр звуконроводов № 1, 2, 3 - 2,5±0,2 мм; - диаметр звукопровода № 1 - 8±0,5 мм; - диаметр звукопровода № 2 - 11±0,5 мм; - диаметр звукопровода № 3 - 13,5±0,5 мм. 2.6 Габаритные размеры С А должны соответствовать следующим требованиям: - длина СА - 37±0,5 мм; - щирина СА - 14±0,5 мм; - толщина СА - 9±0,5 мм. 'О 2.7 Масса звуконроводов № 1, 2, 3 должны соответствовать следующим требованиям: Изм. Лист № докум. Подпись Дата 241-00-00 ПС Лист --- стр. 9 --- Масса звукопровода № 1 - 1,2±0,2 гр. Масса звукопровода № 2 - 1,4±0,2 гр. Масса звукопровода № 3 - 1,6±0,2 гр. 2.8 Габаритные размеры футляра 227-00-00 должны соответствовать следующим требованиям: - длина футляра - 76±2 мм; - ширина футляра - 74±2 мм; - высота футляра - 30±2 мм. 2.9 Масса футляра - 43±2 гр. 2.10 Габаритные размеры коробки 126-00-14 должны соответствовать следующим требованиям: - длина коробки - 115±2 мм; - ширина коробки - 85±2 мм; - высота коробки - 40±2 мм. 2.11 Масса коробки - 18±3 гр. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 241-00-00 ПС Лист --- стр. 10 --- 1 - крышка корпуса; 2 - крюк; 3 - регулятор усиления; 4 - кнопка переключения программ прослушивания; 5 - отсек питания; 6 - разъем для программирования/аудиовход; 7 -корпус СА; 8 - крышка разъёма; 9 - тыловой вход микрофона; 10 - фронтальный вход микрофона. Рисунок 1 - Внешний вид СА "ЭКЗО" и "ЭКЗО+" Изм. Лист № докум. Подпись Дата 241-00-00 ПС Лист 10 --- стр. 11 --- 3 Комплектность Комплект поставки СА должен соответствовать указанному в таблице 2. Таблица 2 Наименование Обозначение документа Количество 1 2 3 1 Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ЭКЗО" 241-00-00 1 "ЭКЗО+" 241-00-00-01 1 Принадлежности 2* Звукопровод № 1 180-06-00 1 3* Звукопровод № 2 180-06-00-01 1 4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1 5* Элемент питания 1,4В ТИП 13 2 6 Футляр 227-00-00 1 7 Коробка 126-00-14 1 Эксплуатационная документация 8 Руководство по эксплуатации (Паспорт) 241-00-00 ПС 1 Примечание: По согласованию с потребителем, слуховой аппарат может комплектоваться позициями принадлежностей, отмеченными * в любом наборе. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 241-00-00 ПС Лист 1 1 --- стр. 12 --- 4 Техническое описание О] 4.1 В СА окружающие звуки, например, речь, музыка и т.д. воспринимаются миниатюрным микрофоном, преобразуются им в электрические сигналы, которые затем усиливаются и подводятся к электромагнитному телефону, где вновь преобразуются в акустические сигналы, поступающие в наружный слуховой проход пользователя. Усиление с использованием цифровых технологий в нескольких частотных диапазонах (каналах) позволяет программировать параметры и настраивать СА для индивидуальной компенсации по терь слуха даже для самых трудных акустических ситуаций. 4.2 Внешний вид СА показан на рисунке 1. На поверхности корпуса С А находятся: - регулятор усиления предназначен для установки необходимого уровня громкости; - разъем для про1’раммироваиия предназначен для подключения кабеля для программирования; - разъём аудиовхода совмещен с разъёмом для программирования и предназначен для подключения кабеля внешних источников сигнала; - кнопка переключения программ прослушивания предназначена для смены поочередно шести программ прослушивания; - выдвижной отсек пи гаиия предназначен для установки источника питания и включения / выключения СА. 4.3 С помощью компьютера со специальным программным обеспечением и интерфейса настраиваются шесть программ прослушивания СА. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 241-00-00 ПС Лист 12 --- стр. 13 --- Автоматически при закрывании держателя источника питания СА включается программа 1. Переключение программ циклическое. При поочередном нажатии иа кнопку переключения программ включается программа 2, затем программа 3, затем программа 4, затем программа 5, а потом программа 6 и снова программа 1. 1- > 2 - ^ 3 - ^ 4 ^ 5^ 6 ^ 1 В момент переключения программ раздаются звуковые сигналы (короткие гудки), количество которых соответствует номеру программы. Примечание - Частота тона и уровень громкости звуковых сигналов настраиваются специалистом при слухопротезировании. Рекомендуемая настройка программ прослушивания. Программа 1 - настраивается на прослушивание в тихой обстановке. Программа 2 - настраивается на прослушивание в шумной обстановке, например: магазин, театр, транспорт и т.д. Программы 3,4,5- настраиваются на прослушивание в акустической обстановке согласно индивидуальных запросов потребителей. Программа 6 - настраивается па прослушивание с помошью телефонной катушки. Третья программа С А может настраиваться на прослушивание внешнего источника сигнала, например, телеаппаратуры, речевых тренажеров с помощью кабеля Ш-Рго Cable Style 3 через аудиовход. Требуемая громкость прослушивания настраивается специалистом по слухопротезированию для каждой программы отдельно при подборе СА. Изм. Лист N° докум. Подпись Дата 241-00-00 ПС Лист 13