Аппарат медицинский лазерный "Мультилайн" с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
аю»
директор
-газ»
Палкин В.В.
L I о L I I I Е
Аппарат лазерны й
МУЛЬТИЛАЙН
с принадлежностями
Руководство по эксплуатации.
О О О «ЛИ Н ЛА Й Н М едицинские С истем ы »
Редакция 1.06
--- стр. 2 ---
О ГЛ А В Л Е Н И Е
1 ОБЩИЙ ВИД АППАРАТА........................................................................................5
2, ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТА ................................................ 7
2.1 Основные характеристики аппарата.................................................................7
2.2 Характеристики излучения................................................................................. 8
2.3 Временные режимы работы лазерных излучателей......................................14
3 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ...................................................................................... 15
3.1 Ответственность и обязательства фирмы-производителя............................15
3.2 Адреса сервисных центров............................................................................... 15
3.3 Правила безопасности.......................................................................................16
3.3.1 Общие замечания...................................................................................16
3.3.2 Лазерная опасность.............................................................................. 17
^ 3.3.3 Возгорания...............................................................................................18
3.3.4 Электробезопасность............................................................................ 18
3.3.5 Биологическая опасность..................................................................... 19
3.3.6 Другие сведения.....................................................................................19
4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И МОНТАЖ................................................................ 20
4.1 Помещение для установки аппарата............................................................... 20
4.2 Требования к электрической сети.................................................................... 20
4.3 Условия эксплуатации.......................................................................................21
4.4 Транспортирование............................................................................................ 21
4.5 Распаковка и монтаж......................................................................................... 21
4.6 Правила утилизации.......................................................................................... 21
4.7 Комплект поставки аппарата............................................................................ 22
5 ПОДГОТОВКА АППАРАТА К РАБОТЕ.................................................................24
5.1 Подключение педали...................................................................................... 24
W 5.2 Подключение аппарата к сети........................................................................ 24
5.3 Залив охлаждающей жидкости......................................................................... 25
5.4 Подключение и смена лазерных излучателей................................................26
5.5 Подключение лазерного излучателя............................................................... 27
5.6 Отсоединение лазерного излучателя.............................................................. 27
6 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ И РАБОТА С ПАЦИЕНТОМ........................................28
6.1 Защита для врача и пациента...........................................................................28
6.2 Включение и выключение аппарата................................................................ 28
6.3 Использование педали......................................................................................29
6.4 Установка лазерной насадки.............................................................................29
6.5 Установка ограничительного упора................................................................. 30
6.6 Установка модуля КТР.......................................................................................30
6.7 Установка световода.......................................................................................... 3 1
6.8 Использование манипулятора........................................................................... 3 1
6.9 Работа с лазерным излучателем......................................................................32
Р у к о а о д с г в о п о э к с п л у а т а ц и и « M U L T I L I N E * Р е д а к ц и я 1 ,0 6 С е н т я б р ь 2 0 0 9
--- стр. 3 ---
7 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ПРОЦЕДУР ..........................................33
7.1 Проведение процедуры «ЭПИЛЯЦИЯ» с помощью лазерного излучателя
Nd:YAP/Q-sw..............................................................................................................33
7.1.1 Темные волосы (насадка 8mm(Nd)).......................................................33
7.1.2 Светлые волосы (насадка 4mm(Nd)).....................................................33
7.2 Проведение процедуры «СОСУДИСТЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ» с помощью
лазерного излучателя Nd:YAP/Q-sw + КТР............................................................ 34
7.3 Абляция мягких тканей с помощью лазерного излучателя Er:YAG ..............35
7.4 Проведение процедуры «УДАЛЕНИЕ ТАТУИРОВКИ» с помощью лазерных
излучателей Nd:YAP/Q-sw, RUBY, ALEX, Nd;YAP/Q-sw + КТР.............................36
7.5 Проведение процедуры «ПИГМЕНТНЫЕ ПЯТНА» с помощью лазерных
излучателей RUBY, ALEX.........................................................................................37
7.6 Проведение процедуры «УДАЛЕНИЕ ТКАНЕЙ» с помощью лазерного
излучателя Nd:YAG...................................................................................................38
7.7 Проведение процедуры «АКНЕ» с помощью лазерного излучателя
^ Nd:YAP/Q-sw.............................................................................................................. 39
8 РАБОТА С МЕДИЦИНСКОЙ ПРОГРАММОЙ.......................................................41
8.1 Описание программы......................................................................................... 41
8.2 Значения датчиков.............................................................................................42
8.3 Режимы работы программы..............................................................................42
8.3.1 Режим выбора процедуры...................................................................... 43
8.3.2 Режим настройки параметров обработки..............................................43
8.3.3 Режим обработки .....................................................................................44
8.4 Описание элементов программы ..................................................................... 44
8.4.1 Окно выбора процедуры.........................................................................44
8.4.2 Окно комментариев................................................................................. 44
8.4.3 Панели настроек...................................................................................... 45
8.4.4 Кнопки меню............................................................................................ 45
8.5 Порядок работы с программой......................................................................... 45
^ 9 ОБСЛУЖИВАНИЕ АППАРАТА............................................................................ 54
9.1 Чистка и дезинфекция.......................................................................................54
9.2 Периодические проверки...................................................................................55
9.3 Техническое обслуживание.............................................................................. 54
10 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ..................55
Приложение А. Перечень сокращений единиц измерения....................................... 56
Приложение В. Маркировка аппарата.........................................................................57Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и e M U L T l L I N E » Р е д а к ц и я 1 .0 6 С е н т я б р ь 2 0 0 9
--- стр. 4 ---
ВСТУ П ЛЕН И Е
Лазерный многофункциональный аппарат «MULTILINE» (далее - аппарат),
позволяет генерировать излучение с длинами волн: 0.540, 0,694, 0.755, 1.064,
1.079, 1.319, 1.340 и 2.936 микрометров, С помощью подобного излучения можно
оказывать как селективное, так и неселективное воздействие на биологические
ткани. Аппарат позволяет реализовывать режимы коагуляции и абляции мягких
тканей, а также селективной фотодеструкции красителя татуировок,
меланинсодержащих клеток кожи и волоса. Аппарат может быть успешно
использован в областях косметологии, дерматологии и хирургии.
Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и « " K l U L T I L I N E » р е д а к ц и я 1 .0 6 С е н т я б р ь 2 0 0 9
--- стр. 5 ---
1 ОБЩИЙ в и д АППАРАТА
На рисунках 1 и 2 представлен общий вид аппарата, а также расположение
узлов и деталей аппарата.
Рис.1
1. насадка на лазерный излучатель
2 . ограничительный упор
3. сменный лазерный излучатель
4. кабель комбинированный
5. кнопка для изменения угла
наклона манипулятора
6 . манипулятор
7. панель управления (сенсорный
экран)
8 . кнопка аварийного отключения
аппарата
9. замок со стартовым ключом
10 . вентиляционные отверстия
11 . разъем подключения педали
12 . ручка передняя для перемещения
аппарата
13. крючок для фиксации излучателя
на манипуляторе.
Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и « M U L T I L I N E »Р б д а к и и я 1 .0 6С е н т я б р ь 2 0 0 9
--- стр. 6 ---
Рис. 2
1. колодка для подключения периферийных устройств
2 . вентиляционные отверстия
3. разъем подключения блокирующего устройства входной двери
4. разъем подключения сетевого кабеля
5. предохранители
6 - идентификационная наклейка с серийным номером аппарата
7, ручка задняя для переноски аппарата.
--- стр. 7 ---
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТА
2.1 Основные харарггеристики аппарата
Номинальное напряжение питания
Частота питающего напряжения
Потребляемая мощность:
при продолжительном режиме работы
- с повторно-кратковременной нагрузкой
Предохранители
Класс защиты от поражения электрическим током
Тип защиты от поражения электрическим током
Степень защиты
Класс медицинского изделия
Класс лазерной опасности
Класс электромагнитной совместимости
Соответствие стандартам:
Ионизирующее излучение
Режим работы
Система охлаждения
Охлаждающая жидкость
Условия транспортирования и хранения:
- температура окружающей среды
- относительная влажность при 25°С
- атмосферное давление
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды
- относительная влажность при 25°С
Механическая стабильность
Габаритные размеры в упаковке (ВхШхД)
Вес (брутто)
Средний срок службы аппарата
230 В
50 Гц
800 ВА
3500 ВА
2 х20А {6.3x32 мм)
I (EN 60601-1)
BF (EN 60601-1)
IP20 (EN 60529)
M b (Директива 93/42/ЕЕС)
4(EN 60825-1)
A(EN 60601-1-2)
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 60601-1-6
EN 60601-2-22
EN 60825-1
отсутствует
изделие с продолжительным
режимом работы и повторно
кратковременной нагрузкой
(EN 60601-1)
вода/воздух
дистиллированная вода
от 5 до 40°С
от 10 до 98%
от 500 до 1060 гПа
от 10 до 35°С
от 30 до 80%
10°
920x710x860 мм
98 кг
5 лет
Р у к о в о д с т в о п о э к с л п у а т а ц и и « M U L T I L I N E »Р е д а к ц и я 1 .0 6С е н т я б р ь 2 0 0 9
--- стр. 8 ---
2.2 Характеристики излучения
В аппарате используются следующие источники лазерного излучения (далее
лазерный излучатель или излучатель):
Таблица 1, Используемые лазерные излучатели
Наименование
излучателя
Nd:YAP/Q-sw
Nd:YAG/Q-sw
Nd:YAP/Q‘Sw + КТР
Nd:YAG
Nd:YAP
RUBY
ALEX
Er:YAG
Спектральный диапазон
генерируемого излучения
инфракрасное излучение
инфракрасное излучение
инфракрасное и видимое
излучение (зеленая область)
инфракрасное излучение
инфракрасное излучение
видимое излучение
(красная область)
видимое излучение
(красная область)
инфракрасное излучение
Используемые насадки
4mm(Nd), 8mm(Nd)
3m m(Alex/Ru Ьу)/5 m m (Е г: YAG),
6mm
насадки на модуль КТР
1,5 mm, 3mm
Световод
Световод
3mm(Alex/Ruby)/5mm(Er:YAG),
6mm
3mm(Alex/Ruby)/5mm(Er:YAG),
6mm
3mm(Alex/Ruby)/5mm(Er:YAG),
3mm (Er:YAG)
Аппарат способен реализовывать следующие режимы лазерной генерации;
- режим модуляции добротности. Генерация последовательности
Q-sw-импульсов с регулируемым количеством импульсов, интервалами между
ними и общей длительностью последовательности импульсов. Для излучателей:
Nd:YAP/Q-sw, Nd:YAP/Q-sw с модулем КТР (далее Nd:YAP/Q-sw + КТР),
Nd:YAG/Q-sw, RUBY, ALEX
режим свободной генерации. Генерация длинных лазерных импульсов.
Для излучателей: Nd;YAG, Nd:YAP, Er:YAG.
Характеристики излучения лазерных излучателей представлены в
следующих таблицах.
Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и « M U L T I L I N E »С е н т я б р ь 2 0 D 9Р е д а к ц и я 1 .0 6 8
--- стр. 9 ---
Таблица 2. Характеристики излучателя Nd:YAP/Q-sw
Наименование параметра Значение
Допускаемое
относительно
е отклонение,
%
Длина волны 1079 нм
Максимальная энергия последовательности
импульсов 7Дж ±20
Диаметр луча на выходе с насадкой 4mm(Nd) 4 м м ±20
Диаметр луча на выходе с насадкой 8mm(Nd) 8 м м ±20
Расходимость с насадкой 4inm(Nd) 26 мрад ±20
Расходимость с насадкой 8mm{Nd) 13 мрад ±20
Отклонение значения энергии во время
непрерывной работы в течение 30 минут ±20%
Максимальная длительность
последовательности импульсов 5 мс ±20
Максимальная частота следования
последовательностей импульсов 5 Гц ±5
Система передачи излучения Прямое
соединение
Номинальное безопасное расстояние с
насадкой 4mm(Nd) 2,9-10^ м , ±20
Номинальное безопасное расстояние с
насадкой 8mm(Nd) 5,7-10^ м ±20
Таблица 3. Характеристики излучателя Nd:YAP/Q-sw + КТР
Наименование параметра Значение
Допускаемое
относительно
е отклонение,
%
Длина волны 540 нм, 1079 нм
Максимальная энергия последовательности
импульсов 3.5 Дж ±20
Диаметр луча на выходе с насадкой 1,5mm 1.5 мм ±20
Диаметр луча на выходе с насадкой 3mm 3 м м ±20
Максимальная расходимость 50 мрад ±20
Отклонение значения энергии во время
непрерывной работы в течение 30 минут ±20%
Максимальная длительность
последовательности импульсов 3 мс ±20
Максимальная частота следования
последовательностей импульсов 5 Гц ±5
Система передачи излучения Прямое
соединение
Номинальное безопасное расстояние 1.5-10^ м ±20
Р е д а к ц и я 1 ,0 6С е н т я б р ь 2 0 0 9Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и « M U L T I L I N E »
--- стр. 10 ---
Таблица 4. Характеристики излучателя Nd:YAG/Q‘Sw
Наименование параметра Значение
Допускаемое
относительно
е отклонение,
%
Длина волны 1319 нм
Максимальная энергия последовательности
импульсов 0.5 Дж ±20
Диаметр луча на выходе с насадкой
3mm(Alex/Ruby)/5mm(Er:YAG) 3 м м ±20
Диаметр луча на выходе с насадкой 6mm 6 мм ±20
Расходимость с насадкой
3mm(Alex/Ruby)/5mm(Er:YAG) 20 мрад ±20
Расходимость с насадкой 6mm 10 мрад ±20
Отклонение значения энергии во время
непрерывной работы в течение 10 минут ±20%
Максимальная длительность
последовательности импульсов 1 мс ±20
Максимальная частота следования
последовательностей импульсов 5 Гц ±5
Система передачи излучения Прямое
соединение
Номинальное безопасное расстояние с
насадкой 3mm(Alex/Ruby)/5mm(Er:YAG) 43 м ±20
Номинальное безопасное расстояние с
насадкой 6mm 86 м ±20
!
Таблица 5. Характеристики излучателя Nd;YAG
Наименование параметра Значение
Допускаемое
относительно
е отклонение,
%
Длина волны 1064 нм
Максимальная средняя мощность излучения на
выходе световодной насадки 50 Вт ±20
Максимальная длительность импульса 0.5 мс ±20
Расходимость на выходе из световодной
насадки* 0.44 рад ±20
Диаметр световода 600 м км
Отклонение значения энергии во время
непрерывной работы в течение 10 минут ±20%
Максимальная частота следования импульсов 100 Гц ±5
Система передачи излучения Световод
Номинальное безопасное расстояние 19м ±20
Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и « M U L T I L I N E »Р е д а к ц и я 1 .0 6С е н т я б р ь 2 0 0 9 10
--- стр. 11 ---
*Расходимость излучения исходящего из волоконного световода определяется
характеристиками волокна и принимается равной удвоенной числовой апертуре
волоконного световода (Q=2NA)
Р у к о в о д с т в о п о з к с п л у а т а ц и и « M U L T I L I N E » Р е д а к ц и я 1 .0 6 С е н т я б р ь 2 0 0 9 ^
--- стр. 12 ---
Таблица 6. Характеристики излучателя Nd:YAP
Наименование параметра Значение
Допускаемое
относительно
е отклонение,
%
Длина волны 1340 нм
Максимальная средняя мощность излучения на
выходе световодной насадки 40 Вт ±20
Максимальная длительность импульса 0.2 мс ±20
Расходимость на выходе из световодной
насадки * 0.44 рад +?0
Диаметр световода 600 м км
Отклонение значения энергии во время
непрерывной работы в течение 10 минут ±20%
Максимальная частота следования импульсов 100 Гц ±5
Система передачи излучения Световод
Номинальное безопасное расстояние 6.1 м ±20
Таблица 7. Характеристики излучателя RUBY
Наименование параметра Значение
Допускаемое
относительно
е отклонение,
%
Длина волны 694 нм
Максимальная энергия последовательности
импульсов 1.5 Дж ±20
Диаметр луча на выходе с насадкой
3mm(Alex/Ruby)/5min(Er:YAG) 2.5 м м ±20
Диаметр луча на выходе с насадкой 6mm 5 м м ±20
Расходимость с насадкой
3mm(Alex/Ruby)/5mm(Er:YAG) 20 мрад ±20
Расходимость с насадкой 6mm 10 мрад ±20
Отклонение значения энергии во время
непрерывной работы в течение 10 минут ±20%
Максимальная длительность
последовательности импульсов 3 мс ±20
Максимальная частота следования
последовательностей импульсов 3 Гц ±5
Система передачи излучения Прямое
соединение
Номинальное безопасное расстояние с
насадкойЗтт(А1ех/РиЬу)/5тт(Ег:УАО) 5.5Ю^м ±20
Номинальное безопасное расстояние с
насадкой 6mm 1.1-10^м ±20
Р у к о в о д с т в о п о э к с л л у а т а ц и и « К /iIjLt il in e» Р е д а к ц и я 1 .й вС е н т я б р ь 2 0 0 9 12
--- стр. 13 ---
*Расходимость излучения исходящего из волоконного световода определяется
характеристиками волокна и принимается равной удвоенной числовой апертуре
волоконного световода (Q=2NA)
Таблица 8, Характеристики излучателя ALEX
Наименование параметра Значение
Допускаемое
относительно
е отклонение,
%
Длина волны 755 нм
Максимальная энергия последовательности
импульсов 1 Дж ±20
Диаметр луча на выходе с насадкой
3mm(Alex/Ruby)/5mm{Er:YAG) 2 м м ±20
Диаметр луча на выходе с насадкой 6tnm 4 мм ±20
Расходимость с насадкой
3mm(Alex/Ruby)/5mm(Er:YAG) 20 мрад ±20
Расходимость с насадкой бтпп 10 мрад ±20
Отклонение значения энергии во время
непрерывной работы в течение 10 минут ±20%
Максимальная длительность
последовательности импульсов 1 мс ±20
Максимальная частота следования
последовательностей импульсов 5Гц ±5
Система передачи излучения Прямое
соединение
Номинальное безопасное расстояние с
насадкой 3mm(Alex/Ruby)/5min(Er:YAG) 7.4-10^ м ±20
Номинальное безопасное расстояние с
насадкой 6mm 1-5-10^ м ±20
Таблица 9. Характеристики излучателя Er:YAG
Наименование параметра Значение
Допускаемое
относительно
е отклонение,
%
Длина волны 2936 нм
Максимальная энергия в импульсе 2Дж ±20
Диаметр луча на выходе с насадкой
3mm(Alex/Ruby)/5mm(Er:YAG) 5 м м ±20
Диаметр луча на выходе с насадкой
3mm(Er:YAG) 3 м м ±20
Расходимость с насадкой
3mm(Alex/Ruby)/5mnn(Er:YAG) 40 мрад ±20
Расходимость с насадкой 3mm(Er:YAG) 70 мрад ±20
Отклонение значения энергии во время
непрерывной работы в течение 10 минут ±20%
Максимальная длительность импульса 0.5 мс ±20
Максимальная частота следования импульсов 10 Гц ±5
Система передачи излучения Прямое
соединение
Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и « M U L T J L I N E »Р е д а к ц и я 1 ,0 6С е н т я б р ь 2 0 0 9 13
--- стр. 14 ---
Номинальное безопасное расстояние с
насадкой 3mm(Alex/Ruby)/5mm(Er;YAG) 3.9 м ±20
Номинальное безопасное расстояние с
насадкой 3mm(Er;YAG) 2,2 м ±20
2.3 Временные режимы работы лазерных излучателей
Длительность работы лазерных излучателей в непрерывном режиме
представлены в следующей таблице:
Таблица 10. Временные режимы работы лазерных излучателей
Наименование
излучателя
Максимальная длительность
непрерывной работы, минут
Длительность
перерыва, минут
Nd:YAP/Q-sw 15 2
Nd:YAG/Q-sw 1 0 5
Nd:YAP/Q^sw + КТР 15 2
Nd:YAG 10
(максимальная длина серии 10 с) 2
Nd:YAP 1 0
(максимальная длина серии 10 с) 2
Er:YAG 15 2
RUBY 10 5
ALEX 15 2
Р у к о в о д с т в о п а э к с п л у а т а ц и и « M U L T I L I N E »Р е д а к ц и я 1 о вс е н т я б р ь 2 0 0 9 14
--- стр. 15 ---
3 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
3.1 Ответственность и обязательства фирмы-производителя
ООО «ЛИНЛАЙН Медицинские Системы» отвечает за безопасность,
надежность и работоспособность аппарата в том случае, если:
- аппарат используется в соответствии с требованиями, представленными
в настоящем руководстве по эксплуатации,
- монтаж, размещение, замена, модификация, ремонт и техническое
обслуживание аппарата осуществляется квалифицированным персоналом,
аттестованным ООО «ЛИНЛАЙН Медицинские Системы»,
- электрическое оборудование помещения, в котором эксплуатируется
аппарат, соответствует стандарту МЭК 60364-7-710 Электроустановки зданий.
Требования к специальным установкам или местоположению. Медицинские
учреждения.
А Внимание!
ООО «ЛИНЛАЙН Медицинсиие Системы» не несет от вет ст венност ь за
прямые или побочны е эф ф ект ы от хирургических и т ерапевт ических
воздейст вий аппарата. За эт и эф ф ект ы несет прям ую
от вет ст венност ь м едицинский персонал, кот оры й осущ ест вляет
вмешательство.
ООО «ЛИНЛАЙН Медицинские Системы» поставляет по письменным
запросам аттестованного им обслуживающего персонала электрические схемы,
список комплектующих, инструкции по настройке и любую другую информацию,
касающуюся тех частей аппарата, которые подлежат ремонту,
ООО «ЛИНЛАЙН Медицинские Системы» не возмещает материального
ущерба, а также не выплачивает компенсации людям, пострадавшим в
результате невнимания или отсутствия необходимых мер предосторожности.
ООО «ЛИНЛАЙН Медицинские Системы» напоминает покупателю, что
товар в пути всегда подвергается риску. Товар находится в пути без страховки, за
исключением тех случаев, когда иное оговаривается в контракте. Любая
рекламация, относящаяся к ущербу во время транспортирования, погрузки-
разгрузки аппарата, не принимается ООО «ЛИНЛАЙН Медицинские Системы».
3.2 Адреса сервисных центров.
ООО «ЛИНЛАЙН Медицинские «LINLINE» GmbH
Системы» Rudower Chaussee 29
Беларусь, 220033 г. Минск Germany, 12489 Berlin
пр-т. Партизанский 6А-101 Phone: +49 (30) 39888444
Тел. +375(17)2983211 Fax: +49(30)39888666
Факс. +375 (17) 2983210 e-mail: info@linline.de
e-mail: mail@linllne.by
Р у к о в о д с т в о п о з к с п п у а т а ц и и « M U L T I L I N E » Р е д а к ц и я 1 ,0 6 С е н т я б р ь 2 0 0 9 ^ g
--- стр. 20 ---
4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И МОНТАЖ
4.1 Помещение д л я установки аппарата
Отделку помещения, предназначенного для работы аппарата, следует
выполнять только из негорючих материалов. Не допускается применение
глянцевых, блестящих, хорошо (зеркально) отражающих лазерное излучение
материалов.
Минимальный размер помещения должен составлять 3x3 метра.
Необходимо также, чтобы электрическая сеть помещения отвечала
техническим требованиям соответствующих организаций (п. 4.2).
При размещении аппарата необходимо учитывать, что расстояние от
вентиляционных отверстий работающего аппарата до ближайших стен должно
составлять не менее 0.5 метра (Рис. 3).
Помещение, предназначенное для работы с аппаратом, должно быть
обозначено знаком лазерной опасности.
4.2 Требования к электрической сети
Аппарат комплектуется сетевым кабелем длиной 2 метра для подключения
к электрической сети.
В электрической сети помещения должны быть предусмотрены системы
защиты от короткого замыкания. Напряжение питания должно составлять
230 В, частотой 50 Гц и силой тока не менее 16 А. Розетка электрической сети
обязательно должна содержать действующий контакт заземления (убедитесь в
этом). Нельзя подключать аппарат параллельно с другими мощными
потребителями тока, такими как кондиционер или лифт.
Руководство по эксплуатации oMULTILINE* Редакция 1.06 Сентябрь 2009 2 0
--- стр. 21 ---
A
A
В н и м а н и е !
Н е л ь з я п о д к л ю ч а т ь а п п а р а т к с е т и а в а р и й н о г о э л е к т р о с н а б ж е н и я !
В н и м а н и е !
А п п а р а т д о л ж е н б ы т ь н а п р я м у ю п о д к л ю ч е н к э л е к т р и ч е с к о й с е т и б е з
и с п о л ь з о в а н и я п е р е х о д н и к о в и у д л и н и т е л е й .
4.3 У сло в и я эксплуата ци и
Для сохранения аппарата в хорошем состоянии как можно дольше и
сведения к минимуму затрат на техническое обслуживание необходимо
соблюдать следующие требования:
воздух не должен содержать паров коррозионных веществ (солей или
кислот), они могут повредить электрические контакты, изоляцию кабелей и
поверхность оптики,
- избегайте пыли и не распыляйте аэрозоли, пыль и мелкие частицы
аэрозолей могут повредить поверхность оптики,
- влажность воздуха должна находиться в пределах 30-80%, не допускайте
образования конденсата,
- температура в помещении должна быть в пределах 20-35“С
- аппарат не следует устанавливать вблизи нагревательных приборов.
4.4 Транспортирование
Транспортирование аппарата в упаковке фирмы-изготовителя
осуществляется всеми существующими видами транспорта, обеспечивающими
требования, указанные в пункте 2.1 настоящего руководства по эксплуатации.
Необходимая информация содержится также в маркировке упаковочного ящика
(Приложение В, позиция 17).
4.5 Распаковка и монтаж
Распаковка и монтаж аппарата должны осуществляться то л ь к о
техническим персоналом ООО «ЛИНЛАЙН Медицинские Системы» или
аттестованными им специалистами.
4.6 Правила ути ли за ц и и
Способ утилизации аппарата должен соответствовать Директиве
Европейского Сообщества 2002/96/ЕС об утилизации электрического и
электронного оборудования (WEEE) и другим действующим в данном
государстве нормативам, и утилизироваться только в предусмотренных для этого
пунктах приема.
Руиоводстео по эксплуатации «MULTILINE» Редакция 1.06 Сентябрь 2009 2 '|
--- стр. 22 ---
4.7 К ом плект поставки аппарата
Комплект поставки аппарата описан в следующей таблице:
Таблица 11. Комплект поставки аппарата
№ Наименование Количество,
шт.
1 Базовая стойка 1
2 Манипулятор с кабелем 1
3 Педаль 1
4 Стартовый ключ
5 Лазерный излучатель Nd:YAP/Q-sw 1
6 Лазерный излучатель Nd:YAG/Q-sw 1
7 Лазерный излучатель Nd:YAG 1
8 Лазерный излучатель Nd:YAP 1
9 Лазерный излучатель RUBY 1
10 Лазерный излучатель ALEX 1
1 1 Лазерный излучатель Er:YAG 1
12 Модуль КТР 1
13 Насадка на лазерный излучатель 3mm(Er:YAG) 1
14 Насадка на лазерный излучатель 3mm(Alex/Ruby)/5mnn(Er:YAG) 1
15 Насадка на лазерный излучатель 6mm 1
16 Насадка на лазерный излучатель 4mm(Nd) 1
17 Насадка на лазерный излучатель 8mm(Nd) 1
18 Насадка световод
19 Насадка на модуль КТР 1.5 mm 1
20 Насадка на модуль КТР 3 mm 1
21 Защита для врача 694nm / 755nm 2
22 Зашита для врача Nd;YAP/KTP 540nm / Nd:YAP 1079nm 2
23 Защита для врача Nd:YAG 1319nm / Nd:YAP 1340nm 2
24 Защита для пациента 1
25 Ручка передняя 1
26 Ручка задняя 1
27 Сетевой кабель 1
2В Предохранители 20А (6.3x32 mm) 2
29 Штекер разъема для подключения блокирующего устройства
входной двери 1
30 Набор для заливки-дренирования воды-воронка,шланг,штуцеры 1
3 1 Руководсшо по эксплуатации 1 II 1 1 1 1 1 . , - Ц 1 и д »
Руководство по эксплуатации «MULTILINE» Редакция 1 ое Сентябрь 2009 22
--- стр. 31 ---
6.7 Установка световода
Для установки световода необходимо отвинтить заглушку оптического
разъема излучателя. Затем снять защитный колпачок штекера оптического
разъема световода. Не касаясь торца штекера руками или металлическими
деталями аккуратно вставить его в оптический разъем излучателя и закрутить
гайку штекера разъема световода до упора (не прикладывая излишнего
напряжения).
Касание торца кварцевого волокна находящегося в штекере оптического
разъема световода любыми предметами ведет к загрязнению полированной
поверхности кварцевого волокна и быстрому разрушению световода. При
хранении и работе с волоконным световодом радиус изгиба световода не должен
превышать 10 сантиметров. Более крутой изгиб ведет к разрушению световода.
Разрушение световода может привести к опасному излучению и угрозе здоровью
человека.
6.8 И спользование м анипулятора
Наличие манипулятора с гибким кабелем комбинированным обеспечивает
удобное перемещение излучателя во всевозможных направлениях. Это
позволяет врачу выбрать оптимальное рабочее положение излучателя для
обработки любых участков тела пациента.
Кнопка 1 на манипуляторе служит для перемещения манипулятора вниз а
вертикальной плоскости, а крюк 2 позволяет крепить излучатель на нем в те
моменты времени, когда излучатель не используется (Рис. 16).
Рис. 16
Руководство по эксплуатации aMULTilin Eii Редакция 1 .D 6 Сентябрь 2009 31
--- стр. 32 ---
На рисунке 17 показан лазерный излучатель N d:YAP /Q -sw закрепленный на
манипуляторе.
Рис, 17
6.9 Работа с лазерны м и злучате лем
При работе с лазерным излучателем держите его перпендикулярно к
обрабатываемой поверхности.
В процессе обработки, кроме областей соответствующих проекции глазных
яблок, старайтесь максимально точно выдерживать перпендикулярность
направления излучения.
При использовании с лазерным излучателем N d:YAP /Q -sw насадок
4tnm(Nd), 8mm(Nd) расстояние от их края до обрабатываемой поверхности
должно составлять 0-2 mm.
Если вы обрабатываете достаточно большой участок кожи в режиме
эпиляции, то можете использовать ограничительный упор для уменьшения
продолжительной нагрузки на кисть руки и для выдерживания
перпендикулярности направления излучения, необходимого для обработки.
В процессе подготовки аппарата к работе, в зависимости от выбираемых
медицинских параметров, на панели управления появляются инструкции и
^ рекомендации по конкретизации медицинских параметров, а так же по выбору
лазера и насадки. Работа с аппаратом возможна только при условии строго
следования данным инструкциям. При попытке использования иных, кроме
рекомендованных, лазерных излучателей или насадок, для проведения
выбранных процедур, аппарат будет заблокирован и останется в таком
состоянии до исполнения инструкции, либо выключения.
В следующей главе описываются рекомендации по проведению различных
медицинских процедур.
Руководство по эксплуатации «MULTILINE» Редакция 1.06 Сентябрь 2009 32
--- стр. 33 ---
7 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ПРОЦЕДУР ____________
А П р о т и в о п о к а з а н и я :
- Т я ж е л ы в ф о р м ы с а х а р н о г о д и а б е т а , к р о м е с л у ч а я л е ч е н и я
т р о ф и ч е с к и х я з в ,
- А к т и в н ы й т у б е р к у л е з ,
С к л о н н о с т ь к о б р а з о в а н и ю к е л о и д н ы х р у б ц о в , к р о м е с л у ч а я
л е ч е н и я р у б ц о в
7,1 Проведение пр о це дуры «Э П И Л Я Ц И Я » с пом ощ ью лазерного
и злуч а те ля N d:YAP/Q -sw
Для проведения сеанса эпиляции желательно, чтобы длина волос на
обрабатываемом участке составляла 1-3 mm.
А В н и м а н и е !
Н е д о п у с к а е т с я и с п о л ь з о в а н и е к а к о й -л и б о к о с м е т и к и в д е н ь п р о в е д е н и я
с е а н с а э п и л я ц и и .
/Тч В н и м а н и е !
З а п р е щ а е т с я и с п о л ь з о в а н и е а н е с т е т и к о в , о х л а ж д а ю и ц и х г е л е й и
о х л а ж д а ю щ и х с а п ф и р о в ы х н а к о н е ч н и к о в . Д л я с н и ж е н и я б о л е в ы х
о щ у щ е н и й в о з м о ж н о и с п о л ь з о в а н и е о х л а ж д е н н о г о в о з д у х а .
7.1.1 Темные волосы (насадка Bmm(Nd))
Эпиляция темных волос проводится при плотностях энергии близких к
максимуму, поэтому в этом случае начинать работу можно при максимальной
плотности энергии. Критерием достаточной дозы облучения волоса является его
обесцвечивание. Обработка ведется сканирующим методом.
В случае ощутимого болевого эффекта, частота следования импульсов
может быть уменьшена.
Через две-три недели, в случае наличия волос, сеанс эпиляции должен
быть повторен. При этом обрабатываются только оставшиеся волосы.
Данные процедуры проводятся до тех пор, пока на поверхности кожи не
остается ни одного волоса. Затем следует интервал в 1-8 месяцев, до появления
волос следующей фазы. Данный временной интервал варьируется а зависимости
от локализации волос и индивидуальных особенностей организма.
После появления волос следующей фазы проводится следующая серия
сеансов по изложенной выше схеме.
Для полного удаления волос требуется удаление всех трех фаз.
7.1.2 Светлые волосы (насадка 4mm(Nd))
При эпиляции светлых волос обработка ведется, начиная с минимального
значения плотности и до появления эффекта деформации (скукоживания)
волоса. После получения желаемого результата, увеличение плотности энергии
Руководство по Эксплуатации «MULTILINEa — — Редакция 1,06 Сентябрь 2Q09 0 2
--- стр. 34 ---
должно быть прекращено. При этом не допускается многократное попадание
лазерных импульсов в одну точку. Обработка ведется сканирующим образом.
В случае появления ощутимого болевого эффекта, частота следования
импульсов может быть уменьшена.
Для достижения хорошего эффекта эпиляции необходимо проведение трех
ежедневных сеансов сканирующим методом. Затем следует перерыв в две-три
недели. После этого, в случае наличия волос, опять проводится серия из трех
ежедневных сеансов, но обрабатываются только оставшиеся волосы. Данные
процедуры проводятся до тех пор, пока на поверхности кожи не остается ни
одного волоса. Затем следует интервал в 1-8 месяцев, до появления волос
следующей фазы. Данный временной интервал варьируется в зависимости от
локализации волос и индивидуальных особенностей организма.
При появлении следующей фазы роста волос вся процедура повторяется и
так вплоть до удаления всех трех фаз.
7.2 Проведение пр о це дуры «С О С У Д И С Т Ы Е З А Б О Л Е В А Н И Я » с пом ощ ью
лазерного и злуч а те ля N d:YAP /Q -sw + КТР
А В н и м а н и е !
А п п а р а т н е п о з в о л я е т л е ч и т ь в а р и к о з н о е р а с ш и р е н и е в е н . Н е в е д и т е
о б р а б о т к у р а с ш и р е н н ы х с о с у д о в р а с п о л о ж е н н ы х н а д в а р и к о з н о
р а с ш и р е н н ы м и в е н а м и !
А В н и м а н и е !
П р и л е ч е н и и с о с у д и с т ы х з а б о л е в а н и й н е д о п у с т и м о и с п о л ь з о в а н и е
м е с т н о й а н е с т е з и и ! А н е с т е т и к и м о г у т п о г л о щ а т ь л а з е р н о е и з л у ч е н и е ,
ч т о с п о с о б н о в ы з в а т ь м е х а н и ч е с к о е и л и т е р м и ч е с к о е т р а в м и р о в а н и е
к о ж и . Д л я с н и ж е н и я б о л е в ы х о и ^ у щ е н и й в о з м о ж н о и с п о л ь з о в а н и е
о х л а ж д е н н о г о в о з д у х а .
^ В н и м а н и е !
Н е д о п у с к а е т с я и с п о л ь з о в а н и е к а к о й -л и б о к о с м е т и к и в д е н ь п р о в е д е н и я
с е а н с а к о а г у л я ц и и с о с у д о в .
При лечении сосудистых патологий, необходимо начинать обработку с
минимальных значений плотности энергии, плавно поднимая ее вплоть до
потемнения обрабатываемого объекта. При коагуляции отдельных сосудов
рекомендуется использование насадки на модуль КТР 1,5 mm фокусирующей
излучение в пятно диаметром 1,5 mm, так как это позволяет минимизировать
травмирование окружающих тканей.
Обработка ведется вдоль по проекции сосудов (телеангиэктазия) или
сканирующим образом (гемангиомы, по поверхности гемангиомы). В случае
появления на поверхности кожи светлого налета (фроста), плотность энергии
должна быть снижена, но может быть увеличена частота следования импульсов,
при этом на каждую точку проекции сосуда допускается попадание не более трех
импульсов. В случае многократного попадания импульсов на одну точку
Руководство по эксплуатации «MULTILINE» ^™~РедакцйяТ06 Сентябрь 2009 3 ^
--- стр. 35 ---
проекции, критерием достаточности обработки является незначительное
побледнение сосуда.
А^ В н и м а н и е !
Р е ж и м м н о г о к р а т н о з о о б л у ч е н и я с о с у д а я в л я е т с я м е н е е с е л е к т и в н ы м ,
п о с р а в н е н и ю с р е ж и м о м о д н о к р а т н о г о о б л у ч е н и я , ч т о у в е л и ч и в а е т р и с к
н е ж е л а т е л ь н о г о п е р е г р е в а к о ж и ! Н а с т о я т е л ь н о р е к о м е н д у е м
и с п о л ь з о в а т ь д а н н ы й м е т о д т о л ь к о в с л у ч а е с и л ь н о п и г м е н т р о в а н н о й
к о ж и , к о г д а и с ч е р п а н ы в с е в о з м о ж н о с т и к о а г у л я ц и и с о с у д о в м е т о д о м
о д н о к р а т н о г о о б л у ч е н и я .
При коагуляции кавернозных гемангиом, обработка ведется следующим
образом. Первоначально выбираются энергетические параметры на капиллярной
части гемангиомы, по методике коагуляции капиллярной гемангиомы. Затем
проводится сканирующая обработка однократного облучения поверхности
гемангимы до захода на область каверн. Над поверхностью каверны лазерный
излучатель задерживается и на каждую точку проекции каверны подается
несколько (3-5) импульсов, вплоть до ее побледнения.
После процедуры, при использовании метода однократного облучения,
поверхность гемангиомы или одиночные сосуды должны иметь более темный
вид. При использовании метода многократного облучения сосуды или
гемангиомы, через 3-5 минут, так же приобретают более темный оттенок.
Следующий сеанс может быть проведен через 7-10 дней.
7.3 А б ля ц и я м ягких тканей с пом ощ ью лазерного и злуч а те ля E riY A G
При работе с этим лазерным излучателем допустимо использование
местной анестезии.
При абляции мягких тканей необходимо учитывать, что излучение эрбиевого
лазера обладает очень малой коагуляционной способностью, которая
увеличивается с увеличением частоты следования импульсов. Поэтому, при
появлении кровяной росы, в тех случаях, когда это необходимо {например -
удаление келоидных рубцов), увеличьте частоту следования импульсов.
При проведении дермабразии обработка ведется не сканирующим образом,
а индивидуально по каждой морщине. В случае появления кровяной росы,
продвижение вглубь кожи необходимо прекратить, но постараться создать
плавный рельеф морщины. В случае обработки отдельных морщин, для лучшего
косметического эффекта желательно удалить верхнюю часть эпидермиса на
расстоянии около 1см от морщины на всей ее протяженности.
При лечении келоидных рубцов, желательно удалить максимальное
количество рубцовой ткани, однако кровотечения не позволяют продвигаться на
достаточно большую глубину. Поэтому, при невозможности дальнейшего
удаления рубцовой ткани, необходимо прекратить работу с излучателем E rrYA G
и обработать поверхность рубца излучением лазерного излучателя
N d:YAP/Q-sw +KTP в режиме коагуляции кровеносных сосудов на ногах.
Коагуляцию сосудов рубца желательно проводить не реже одного раза в неделю.
Периодически возможно проведение так же сеанса абляции келоидной ткани
излучением лазерного излучателя E r:Y A G .
руководство по эксплуатации «MULTILINE» Редакция 1,06 Сентябрь 2009
--- стр. 36 ---
7.4 Проведение пр о цедуры «У Д А Л Е Н И Е Т А Т У И Р О В К И » с помощ ью
ла зе р н ы х и злуч а те ле й N d:YAP/Q -sw , R UBY, A L E X , N d:YAP /Q -sw + КТР
A В н и м а н и е !
П р и ф о т о д е с т р у н ц и и к р а с и т е л я т а т у и р о в о к н е д о п у с т и м о
и с п о л ь з о в а н и е м е с т н о й а н е с т е з и и ! А н е с т е т и к и м о г у т п о г л о щ а т ь
л а з е р н о е и з л у ч е н и е , ч т о с п о с о б н о в ы з в а т ь м е х а н и ч е с к о е и л и
т е р м и ч е с к о е т р а в м и р о в а н и е к о ж и . Д л я с н и ж е н и я б о л е в ы х о щ у щ е н и й
в о з м о ж н о и с п о л ь з о в а н и е о х л а ж д е н н о г о в о з д у х а .
Для максимально селективной фотодеструкции красителя татуировки
необходимо выбрать оптимальную длину волны излучения. Так как цвет
татуировки не дает однозначной информации о спектре поглощения
использованного в ней красителя, то необходимо проведение следующего теста.
1. Подклю чите к кабелю комбинированному лазерный излучатель
N d :Y A P /Q -s w . Вы берите режим « у д а л е н и е т а т у и р о в о к » , « ч е р н ы е » . Режим
« л ю б и т е л ь с к и е » или « п р о ф е с с и о н а л ь н ы е » вы бирается в зависимости о т
ти п а та ту и р о в к и (любительские та ту и р о в к и о тл и ч а ю тс я большей
глубиной залегания красителя).
Далее вы бирается оптимальная п л о тн о с т ь энергии излучения. Для это а о
у с та н о в и те минимальное значение п л о тн о с т и энергии и ч а с то ты .
П однесите лазерный излучатель к обрабатываемой поверхности и
кратковременно наж м ите на педаль. Пошагово увеличивайте значение
п л о тн о с т и энергии, облучая различные уч а стки та туи р о вки , до
значительного осветления поверхности, вплоть до полного пропадания
окрашенности.
В н и м а н и е !
Е с л и в п р о ц е с с е у в е л и ч е н и я п л о т н о с т и э н е р г и и н а ч и н а е т
п р о я в л я т ь с я н е г а т и в н о е в о з д е й с т в и е и з л у ч е н и я н а к о ж у п а ц и е н т а
(ф р о с т , с к у к о ж и в а н и е ), т е с т н е о б х о д и м о о с т а н о в и т ь и п о м е н я т ь
л а з е р н ы й и з л у ч а т е л ь !
Заф иксируйте полученное значение п л о тн о с ти энергии (для случая
ф рагм ентации красителя та ту и р о в к и и о т с у т с т в и я повреждения кожи)
2. Подключите к кабелю комбинированному лазерный излучатель A L E X .
В ы берите режим « у д а л е н и е т а т у и р о в о к » , « г о л у б ы е » , « б л е д н ы е » . Далее
п о в то р и те все по п ун кту 1 т е с т а .
3. Подключите к кабелю комбинированному лазерный излучатель R U B Y .
Вы берите режим « у д а л е н и е т а т у и р о в о к » , « зе л е н ы е » , « б л е д н ы е » . Далее
п о в то р и те все по п ун кту 1 т е с т а .
4. Подключите к кабелю комбинированному лазерный излучатель
N d :Y A P /Q s w + КТР . Вы берите режим « у д а л е н и е т а т у и р о в о к » , « к р а с н ы е » .
Далее п о в то р и те все по п ун кту 1 т е с т а .
5. С равните полученные значения п л о т н о с т и энергии. Для ф отодеструкции
красителя та ту и р о в к и необходимо использовать т о т лазерный
излучатель, которы й позволил разруш ать краситель с минимальной
Руководство по эксплуатации «MULTII-INE» Редакция 1.06 Сентябрь 2D 0S g g
--- стр. 42 ---
Под этими кнопками располагается строка, отображающая состояние
датчиков аппарата.
Окно комментариев, датчики и счетчик лазерных импульсов только
отображают состояние аппарата, поэтому какие-либо действия над ними
производить невозможно.
8.2 Значения датчи ков
Значения датчиков описаны в следующей таблице
Таблица 12. Состояния датчиков
1 J
■ I
датчик протока ОЖ
датчик достаточного уровня ОЖ
датчик температуры ОЖ
датчик нажатия педали
датчик закрытия входной двери
датчик определения излучателя
датчик определения насадки
счетчик импульсов излучателя
1. Д атчик протока О Ж - имеет 2 состояния: протока охлаждающей
жидкости нет или проток охлаждающей жидкости есть.
2. Д атчик уровня О Ж - имеет 2 состояния: уровень охлаждающей
жидкости не достаточный или уровень охлаждающей жидкости достаточный.
3- Д атчик текущ ей тем пературы охлаждающей жидкости в системе
охлаждения.
4. Д атчик педа ли - имеет 2 состояния: педаль не нажата или педаль
нажата.
5. Датчик закры тия входной двери - имеет 2 состояния: дверь не
закрыта или дверь закрыта.
6. Датчик определения и злуч а те ля - показывает какой лазерный
излучатель подключен к аппарату в данный момент. При не подключенном
излучателе значение датчика не определено.
7. Д атчик определения насадки - показывает какая насадка установлена
на лазерный излучатель в данный момент. При не установленной насадке
значение датчика не определено.
8. Д атчик счетчика и м п ульсо в - показывает количество лазерных
импульсов, произведённых за весь период эксплуатации аппарата с
подключенным в данный момент излучателем. На время смены излучателей
показание счётчика импульсов не определено.
8.3 Режимы работы программы
Программа может находиться в одном из трех режимов:
- режим выбора процедуры,
"Редакцйя'1.06.... .....Сентябрь 2 0 ^Руководство по эксплуатации «MULTILINEe 42
--- стр. 43 ---
- режим настройки параметров обработки,
- режим обработки (рабочий режим).
8.3,1 Режим выбора процедуры
После включения аппарата автоматически устанавливается режим выбора
процедуры (Рис. 18). При нажатии на соответствующие надписи врач выбирает
вид процедуры и параметры обрабатываемого участка (например, тип волос, тип
кожи, степень пигментации, локализация заболевания и т.д.). После этого
программа проверяет соответствие подключенного лазерного излучателя и
насадки выбранным медицинским параметрам и активизирует режим настройки
параметров (Рис. 19).
Рис. 19
8.3.2 Режим настройки параметров обработки
В окне настройки параметров, путем нажатия на соответствующие кнопки на
экране, врач выбирает частоту следования лазерных импульсов и плотность
энергии лазерного излучения. Диапазон плотностей энергии и оптимальные
временные параметры лазерных импульсов выставляются автоматически исходя
из параметров, выбранных в режиме выбора процедуры.
Правильность выбора процедуры врач может проверить в окне индикации
выбранной процедуры, которое находится в правой верхней части экрана
(данное окно неактивно, то есть изменение параметров в нем невозможно). В
случае если в режиме выбора процедуры была допущена ошибка, врач имеет
возможность вернуться в предыдущий режим путем нажатия на кнопку
«П р о ц е д ».
После выбора всех необходимых параметров лазерного излучения, для
начала работы врач нажимает на кнопку «С Т А Р Т », При этом аппарат входит в
режим обработки (Рис. 20).
руководство по Эксплуатации «MULTILINE» Редакция 1.Q 6 Сентябрь 2 Q D B 43
--- стр. 44 ---
ГЮ днейА'е лазерной
|i| И З Л у Ч Я Т 'й Ь ь к
о6рабаты 1заемпй' . ■
(10Вбрхш г:ти и нажмите
п ё ^ ^ а п ь ';;:;:.
'^1 Iso 'ерв.мя аг!иляцй^ ■
,№ р Ж 1 - 1 " г .е ,1 1 ;^ з г ф 1 ) ы й
!!и з 'я у ч а ге п ь c iii^ p ro ;
пёрпендйкуля рно к ^
;шверхностй'к^жи.
Э П И Л Я Ц И Я > > Т Е М Н Ы Е волосы » Т Е М Н А Я
К О Ж А » Р У К А »
| ! ( » Л Я
■ .:..В Я .- ■ -iSC ; ■ . Md;YAP,'Q-sw ( ? ,! ■ 1
ш
7 Л Ш
'■Ж..
Рис. 20
8.3.3 Режим обработки
В режиме обработки врач видит все параметры, выбранные им в
предыдущих режимах, но не может их изменить без возвращения в предыдущий
режим. Это осуществляется путем нажатия на кнопку «С Т О П ».
Для начала работы лазерного излучателя, в режиме обработки
необходимо нажать на педаль.
8.4 Описание элем ентов программы
8.4.1 Окно выбора процедуры
Окно выбора процедуры активно только в режиме выбора процедуры.
Чтобы выбрать процедуру в текущем списке необходимо нажать на нее. Список
процедур является вложенным (он напоминает структуру директорий - папок в
распространенных операционных системах, и, поэтому, опыт пользования
компьютером поможет легче понять этот элемент программы). Если название
вида процедуры (например, «Э П И Л Я Ц И Я ») или параметра процедуры
(например, «Т Е М Н Ы Е В О Л О С Ы ») дано заглавными буквами, то выбор этого
вида процедуры (параметра процедуры) приведет к дальнейшему
развертыванию списка. Конечные элементы списка приведены строчными
буквами. Выбор такого элемента не приведёт к дальнейшему развертыванию
списка. Вместо этого активизируется окно режима выбора параметров.
8.4.2 Окно комментариев
В окне комментариев выводятся инструкции, которые помогают врачу в
работе с аппаратом. В режиме выбора процедуры напоминают о том, как
Руководстэо по эксплуатации «MULTILINfe» Редакция 1.06 Сентябрь 2009 44
--- стр. 45 ---
правильно перемещаться по спискам процедур, какие кнопки управления
используются при этом и помогают врачу ориентироваться в списках процедур
(например, «В ы б е р и те цвет в о л о с », «Укаж ите зо н у обра ботки»). В режиме
настройки параметров появляются комментарии, которые помогают настроить
энергию и частоту лазерных импульсов и перейти в режим обработки. При
переходе в режим обработки в окне комментариев появляются инструкции по
методике применения лазерного излучателя при проведении выбранной
процедуры. Врачу необходимо ознакомиться с этими инструкциями до начала
обработки пациента.
8.4.3 Панели настроек
Панели настройки энергетических параметров и частоты активны только в
режиме настройки параметров процедуры. Нажимая на кнопки «<» и «>» врач
может уменьшать и увеличивать значение плотности энергии (мощности) и
частоту следования импульсов.
В панели настройки энергетических параметров отображается одна из
следующих энергетических характеристик лазерного излучения: плотность
энергии (в Дж/см^) или мощность (в Вт).
При настройке параметров тех процедур обработки, в которых в панели
настройки энергетических параметров приведена мощность лазерного
излучения, значения мощности и частоты меняются одновременно, независимо
от того, какой из параметров (мощность или частоту) настраивает врач. Это
связано с тем, что средняя мощность напрямую связана с частотой, а именно,
является произведением последней на энергию одиночного импульса.
8.4.4 Кнопки меню
Меню программы включает в себя две кнопки: « В ы х о д » и «Я зы к ». Кнопка
«Я з ы к » служит для выбора языка интерфейса. При нажатии на кнопку «В ы х о д »,
происходит завершение работы аппарата с выводом сообщения «Н е за б уд ьте
в ы к лю ч и ть аппарат».
8.5 П орядок работы с программой
В этом разделе изложена последовательность действий при работе с
аппаратом. Приведены все возможные сообщения, выдаваемые программой, и
описаны необходимые в этих случаях действия. Для примера рассмотрим
процедуру «ЭПИЛЯЦИЯ». Для остальных процедур все действия будут аналогичны.
Для начала работы с медицинской программой:
1. Включите аппарат. Для этого поверните стартовый ключ по часовой
стрелке до крайнего фиксированного положения.
2. Дождитесь загрузки программы, после чего на экране появится главное
окно рабочей программы (Рис. 21). Программа находится в режиме выбора
процедуры .
"руководство по эксплуатации «MULTILINe» Редакция 1.06 Сентябрь 2009
--- стр. 46 ---
нажимая на экран,
0 Ы 1 р Н 1 и 1 ? и д Л :
П р 3 1 !е Д ;р Ь Р : ;
эпиляция
С О С У Д И С Т Ы Е З А Б О Л Е В А Н И Я
У Д А Л Е Н И Е Т А Т У И Р О В К И
П И ГМ Е Н Т Н Ы Е П Я Т Н А
У Д А Й Ё Н И Е ТК А Н Е Й
А К Н Е
ф ото6М |рло}кенй11
ii ■ /
Рис, 21
Нажмите на надпись «ЭПИЛЯЦИЯ». При этом программа перейдет к выбору
параметров процедуры. В данном случае сначала необходимо выбрать цвет
волос (Рис. 22).
Путем нажатия на соответствующую надпись выберите цвет волос пациента
(например «ТЕМНЫЕ ВОЛОСЫ»). После этого необходимо выбрать тип кожи
(Рис. 23).
Руководаво по эксплуатации «MULTILINE» Редакция 1.06 Сентябрь 2009 46
--- стр. 47 ---
■ | | |
Путем нажатия на соответствующую надпись выберите тип кожи пациента
(например «ТЕМНАЯ КОЖА»). После этого программа предложит выбрать зону
обработки (Рис. 24).
Рис. 24
Это конечный этап режима вы бора пр оцедуры . Для перехода к режиму
настройки параметров обработки выберите зону обработки (например «р ука »).
В случае возникновения необходимости изменения параметров выбранного вида
процедуры или выбора другой процедуры нажмите несколько раз на окно
Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и « M U L T IL IN E » Р е д а к ц и я 1 0 6 С е н тя б р ь 2 0 0 Э47
--- стр. 48 ---
индикации выбранной процедуры до появления нужного этапа в окне выбора
процедуры.
В режиме настройки параметров обработки программа производит
начальную проверку состояния аппарата. В случае если подключенный
излучатель (в данном случае N d;YAP/Q -sw ) или установленная насадка (в
данном случае 8 mm(Nd)) не соответствуют выбранной процедуре или
существуют иные технические проблемы, не позволяющие начать работу
аппарата, появятся сообщения об обнаруженных несоответствиях:
В случае если не закрыта дверь в кабинет, где проводится работа с
аппаратом, на экране появится сообщение, приведенное на рисунке 25.
Закройте даерь!
Рис. 25
Закройте дверь. До тех пор, пока дверь не будет закрыта, аппарат не
позволит продолжить работу.
В случае если в системе охлаждения недостаточный уровень охлаждающей
жидкости аппарат так же не позволит начать работу и появится сообщение,
приведенное на рисунке 26.
Внимание
Недастаточный уровень охлаз(здаюи(ёй
жидкости в системе охлаждений.
Рис. 26
Этому сообщению соответствует показание датчика уровня охлаждающей
жидкости (узкая синяя полоска). Доведите уровень охлаждающей жидкости до
нормального уровня, как указано в пункте 5.3.
В случае если по каким-то причинам оказалась нажата педаль, появится
сообщение, приведенное на рисунке 27.
Руководство по эксплуатации «MULTILINE» Редакция 1,0€ Сентябрь 2009 48
--- стр. 49 ---
Внимаййё
ОсвоЙодитв педаль.
Рис. 27
Для продолжения работы освободите педаль. До тех пор, пока педаль не
будет освобождена, аппарат не позволит продолжить работу.
В случае если лазерный излучатель отсутствует или подключенный к
аппарату излучатель не соответствует выбранной процедуре, появится
сообщение, приведенное на рисунке 28.
В н и м а н и е
Для продолжения работы, подключите
лазерный излучатель.
Nd:YAP/Q-sw
Рис. 28
Для продолжения работы подключите требуемый лазерный излучатель или
замените излучатель на указанный. До тех пор, пока излучатель не будет
подключен или заменен, аппарат не позволит продолжить работу.
В случае если насадка на излучателе отсутствует или не соответствует
выбранным параметрам появится сообщение, как на рисунке 29.
Для продолжения работы, у Ш н о е и те
н а р а д ку ,,
8mm(Nd)
Рис. 29
сентябрь 200ЭРуководстро Л О эксплуатации «MULTILINE» Редакция 1.0Б 49
--- стр. 50 ---
Для продолжения работы установите или замените насадку на указанную.
До тех пор, пока насадка не будет установлена или заменена, аппарат не
позволит продолжить работу.
В случае если подключенный излучатель и установленная насадка
соответствуют выбранной процедуре, а также отсутствуют технические
проблемы, активизируется панель настройки параметров (Рис. 30), а окно
индикации выбранной процедуры становится неактивным. Включится система
охлаждения аппарата, и датчик протока ОЖ перейдет из состояния «протока
н е т» в состояние «п р о то к е с ть ».
III i i I !| ii I
эпиляция > > Т Е М Н Ы Е ВОЛОСЫ» Т Е М Н А Я
К О Ж А » Р У К А »
Рис, 30
После активизации панели настройки параметров выберите оптимальную
плотность энергии излучения и частоту следования импульсов. Изменение
параметров производится путем нажатия на соответствующие кнопки
расположенные слева и справа от шкал (Рис. 30). Нажимая на левую кнопку, вы
уменьшаете величину выбранного параметра, нажимая на правую -
увеличиваете. Диапазон плотности энергии, определяемый программой при
активизации режима настройки параметров, соответствует эффективному
режиму воздействия для выбранных медицинских параметров обработки. Ввиду
индивидуальных особенностей пациентов точную настройку параметров
производит врач, ориентируясь на отклик биоткани под воздействием излучения.
Для перехода в режим обработки нажмите на кнопку « С Т А Р Т » (Рис. 30). В
случае необходимости выбора другой процедуры нажмите кнопку «П р о ц е д ». При
этом программа перейдет в режим вы бора процедуры .
При включении режима обработки на экране появится предупреждение
(Рис. 31) о необходимости убрать все зеркально отражающие поверхности и
надеть защитные устройства.
руководство по эксплуатации «MULTILINEb Редакция 1 ,оа Сентябрь 2009 50
--- стр. 51 ---
тШШт
На пациенте и м адицинском ■
персон ат,:дрл ж нь( бь1ть защитные '
очки.
Вблизи маета работы с аппаратом не
должно быть отражающих
поверхностей.
Рис. 31
Выполнив данные требования, нажмите «ОК». При этом появится окно
предупреждающее, что аппарат входит в рабочий режим (Рис. 32).
Вйий мание
Подождите, пока: аппарат ПОДГОТОВИТСЯ
к работе. ' ■
Рис. 32
После того как аппарат подготовится к работе, программа активирует
панель режима обработки: экран примет вид, приведенный на рисунке 33, и
включится звуковой сигнал, предупреждающий о том, что аппарат перешел в
состояние готовности, при котором возможен выход излучения. При этом все
окна становятся неактивными, кроме кнопки «СТОП».
Руководство по эксплуатации «MULTILINE» Редакция 1.06 Сентябрь 20D 9 51
--- стр. 52 ---
Поднесите лазерный i .
излучатель к ■ " ' ; !
I обрабаты ваем ой-
'|1 || :П бвбркности и нажмите
. педаль.
В о врем я:э™ш ции
i I д у р ж й т(; л а а е р й ы й ':;!:;:
H s n ^ia fe B ti^C T p o ro ;
|Г ;;| п е р п 8 н д и к у л й р и 0 ;й ^ ':' ,
' 'I щеерхиости кожи:
Рис. 33
в этом режиме аппарат начнет генерацию лазерных импульсов заданных
параметров сразу после нажатия на педаль, при этом появится знак лазерной
опасности, предупреждающий о наличии выходного лазерного излучения.
Рис. 34
В процессе выбора параметров или во время работы на экране могут
появляться различные аварийные предупреждения подобные приведенному на
рисунке 35.
Редакция Т06 ™~™~'СентябрГ2009Руководство по Эксплуатации «MULTILINE» 52
--- стр. 53 ---
Внимание
Ibr
: О ш ибка работы: код 105
Рис. 35
При появлении подобных предупреждений аппарат прекратит работу. В
случае, если в предупреждении содержится указание для врача, для
продолжения работы данные указания должны быть выполнены. В случае
появления предупреждения, не содержащего указания (Рис. 35), необходимо
связаться с ближайшим сервисным центром ООО «ЛИНЛАЙН Медицинские
Системы».
В аппарате предусмотрена защита от перегрева. При увеличении
температуры ОЖ до 60°С, аппарат автоматически переходит в режим выбора
параметров. В рабочий режим его можно будет перевести через некоторое
время, после понижения температуры ОЖ.
В случае если вам необходимо изменить параметры лазерного излучения в
процессе текущей процедуры, нажмите кнопку «СТОП» и произведите изменение
величины частоты генерации или плотности энергии. Чтобы вернуться в рабочий
режим нажмите кнопку «СТАРТ».
Для выкпючения аппарата нажмите на кнопку «ВЫХОД». После появления
на экране сообщения о том, что аппарат можно выключить, переведите
стартовый ключ в крайнее положение против часовой стрелки и извлеките ключ
из замка.
руководство по эксплуатаиии «MULTILINE» Сентябрь 2009Редакция 1.D 6 53
--- стр. 54 ---
9 О Б С Л У Ж И В А Н И Е А П П А Р А Т А
9.1 Чистка и дезинфекция
А В н и м а н и е !
П е р е д началом ч и с т к и у б е д и т е с ь в т о м , ч т о а п п а р а т о т к л ю ч е н о т
э л е к т р и ч е с к о й с е т и !
Используйте для чистки и дезинфекции корпуса аппарата 3%-ный водный
раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% мыльного раствора.
Предварительно изучите следующие рекомендации:
- пользуйтесь во время чистки чистой бумагой или тканью,
- высушивайте чистые части корпуса синтетической замшей,
- не вставляйте в вентиляционные отверстия корпуса аппарата никаких
предметов. Не пытайтесь чистить внутренние части, которые идут за ними,
- не используйте спиртосодержащие растворы для чистки окна панели
управления,
ни в коем случае не чистите самостоятельно оптические части аппарата,
не пытайтесь разобрать излучатель или насадку. При правильной эксплуатации
оптические детали насадок не нуждаются в чистке. Чистота обеспечивается
потоком воздуха от излучателя,
- поверхность насадки и излучателя можно протирать спиртом или
спиртосодержащим раствором, но после этого до начала работы с излучателем
необходимо тщательно высушить поверхность, например, сухой тканью или
салфеткой. Тщательно следите за тем, чтобы жидкость не попала внутрь
излучателя,
- для очистки световода используйте воду. Можно также для этой цели
применять спирт. Специальной дезинфекции рабочая часть (торец) световода не
требует, т.к. при работе он нагревается до чрезвычайно высокой температуры.
Однако при желании можно прокаливать конец световода на огне спиртовки, а
также обрабатывать водой и спиртом. После обработки не приступайте к работе
до полного испарения влаги (около 5 мин).
По окончании чистки и (или) дезинфекции не включайте аппарат до полного
испарения дезинфицирующих и чистящих веществ.
А В н и м а н и е !
И з б е г а й т е п о п а д а н и я ж и д к о с т и в н у т р ь а п п а р а т а !
А В н и м а н и е !
П е р и о д и ч н о с т ь п р о в е д е н и я ч и с т о к и д е з и н ф е к ц и й о п р е д е л я е т с я
м е д и ц и н с к и м п е р с о н а л о м , и с х о д я и з т р е б о в а н и й к с т е р и л ь н о с т и , и
з а в и с и т о т и н т е н с и в н о с т и р а б о т ы с а п п а р а т о м , н о н е р е ж е 1 р а з а е
м е с я ц .
Руководства по эксплуатации «MULTILINE» Редакция 1,06 Сентябрь 2009
--- стр. 57 ---
Приложение А
Перечень сокращений единиц измерений
Список сокращений единиц измерений используемых в настоящем
руководстве по эксплуатации или на наклейках, находящихся на лазерных
излучателях, насадках и корпусе аппарата:
Дж (J) Джоуль - единица измерения энергии
2м/ 2. Джоуль на сантиметр квадратный - единица измерения/Дж/см (J/crn ) плотности энергии
Вт (W) Ватт - единица измерения мощности
В (V) Вольт - единица измерения электрического напряжения
А Ампер - единица измерения силы электрического тока
Гц (Hz) Герц - единица измерения частоты
м (т) Метр - единица измерения длины
см (cm) Сантиметр - единица измерения длины (1 см = 10'^ м)
мм (mm) Миллиметр - единица измерения длины (1 мм = 10'^ м)
мкм (|jm) Микрометр ~ единица измерения длины (1 мкм = 10 ® м)
нм (п т) Нанометр - единица измерения длины (1 нм = 10'® м)
с (s) Секунда - единица измерения времени
мин (min) Минута - единица измерения времени (1 мин = 60 с)
мс (ms) Миллисекунда - единица измерения времени (1 мс = 10'^ с)
М К С (ps) Микросекунда - единица измерения времени (1 мкс = 10'® с)
не (ns) Наносекунда - единица измерения времени (1 не = 10'® с)
гПа (hPa) Гектопаскаль - единица измерения давления (1 гПа = 10^ Па)
кг (kg) Килограмм - единица измерения массы
“С Градус Цельсия - единица измерения температуры
рад (rad) Единица измерения телесного угла
мрад (mrad) Единица измерения телесного угла (1 мрад = 10 ^ рад)
Руководство по эксллуйтации «MULTILINE» Редакция 106 Сентябрь 20D9 g y
--- стр. 58 ---
Приложение В
Маркировка аппарата
А В н и м а н и е !
В с е н а д п и с и д о л ж н ы н а х о д и т ь с я н а п р е д н а з н а ч е н н ы х д л я н и х м е с т а х и
с о х р а н я т ь с я в х о р о ш е м с о с т о я н и и .
1. Обозначение аварийного выключателя.
Находится на лередней крышке аппарата (Рис. 1, позиция 8)
2. Знак высокого напряжения и опасности поражения электрическим током.
Находится на крышке высоковольтного блока, расположенного внутри аппарата.
3. Обозначения вентиляционных отверстий для охлаждения аппарата.
Надписи находятся на обеих боковых и задней крышках аппарата рядом с
вентиляционными отверстиями.
at:
ranсe at the back of
the laser for venti;|iaj:iori ■
руководство no эксплуатации «MULTILINE» Редакция 1.D6 Сентябрь 20 0В 5 8
--- стр. 59 ---
4. Обозначение штуцера для залива охлаждающей жидкости в систему
охлаждения. Находятся рядом со штуцерами (Рис. 8)
Coolant
Inlet
5. Обозначение штуцера с фильтром декомпрессии. Находятся рядом
штуцерами {Рис. 8)
со
Dscom pression
F ilter
6, Обозначение разъема для подключения педали. Находится на передней
крышке аппарата (Рис. 1, позиция 11)
F o o t sw itch
7. Обозначение гнезда разъема для подключения блокирующего устройства
входной двери. Находится на задней крышке аппарата (Рис. 2, позиция .2).
8. Обозначение типа и расположения предохранителей. Находится на задней
крышке аппарата (Рис. 2, позиция 4).
-F20A
9. Идентификационная надпись с серийным номером аппарата. Находится на
задней крышке аппарата (Рис. 2, позиция 6).
L ItlL IIIE
M U L T I L I N E laser device A
Class I (EN 60601-1) 230VAC 50Hz 800/3500VA
Class lib according to Directive 93/42/EEC
Laser class 4 (EN 60825-1)
IP 20 (EN 60529)
mode of operation: CONTINUOUS
OPERATION WITH INTERMITTENT
LOADING (EN 60601-1)
SN 0001/2008
Mfr.: LINLINE Medical Systems Co Ltd, Minsk, Belarus
E C R ep,: LIN LIN E G m bH , R udow er C haussee 29, B erlin, G erm any
Я Д А
X
Руководство по эксплуатации «MULTiLiNE» Редакция i .oe Сентябрь 2009 59
--- стр. 60 ---
^ Тип защиты от поражения электрическим током BF
Внимание! Обратитесь к эксплуатационным документам! (EN 60601-1)
Неионизирующее излучение. (EN 60601-1-2)
Х
Не утилизировать данный продукт с обычным бытовым мусором.
Утилизируйте продукт согласно местному законодательству
" {WEEE 2002/96/ЕС)
10. Знак лазерной опасности. Находится на лазерных излучателях. Также
поставлякзтся две наклейки большого размера, для размещения с внешней
стороны на входных дверях процедурного кабинета.
11. Надписи обозначения лазерных насадок. Находятся на насадках
12. Надписи обозначения лазерных излучателей и модуля КТР. Находятся на
излучателях и модуле КТР
Руководство по эксплуатации «MULTILINE» Редакция 1,06 Сентябрь 2009 60
--- стр. 61 ---
I p
13. Надписи с обозначением параметров выходного излучения лазерных
излучателей. Находятся на излучателях
\ :'y |p S ;:C t]a 5 fi:'4 '1 a s e r p r o d u & t' ' ', A v 6 ^ e p\^r ,;M W'■ P u ls B d u m t ip n .... ,
„ V y a v f e t e f i
Ihvisible laser ra'diatlon
W r a B ia tid r i.iiB iM it-i’ s f jg jjk W
....,
W a v e f e n g t h
iiS ia n d a rc l ■
' :'A v ^ № |y :^ 'O r'$ k iit e iiijq s M ie 'H P ; x^lipi^lPie'eter scatteredrati (^ (1 0 Й Н :Cjass.^.liiS'eTprQdtict
i; W a s < t n lH m ™ t p u t l3 s e r / a < J t iJ t io r , 2 J ■ M a x l^ M .P J lS B iM p itiy ra to n :. ■ . .;.':;|Й ,§ те
V ; -
, ; : , i ||:х : '.fh v ifilb to la s ijirrs d la ltle n ■ ■ ■ '
S '* ' : :::i::!:c fa .s 's 4 'la s e rp ro d u c 1 ;■ лA u e r a g e p o w e rP u ls e d J ir a t io n !
ii!|il''«^^rrad|atip„^ Avoid eye or sl(lrij№fesui:» to^^.Ic^S lB iye tM lf d radiation... y ||) !ii) u ) ) t( u tla s d fif'B d ia1io h ‘..im p u ls e I r a in d u r s t io f l ' ':№ is
. 3 ) a n d a m x ■ : E N 6 q ^ S i1 :i0 0 2 ' :
Invisible laserrsaiatiajt;:: Avoid буе ojfiiiK In’exposure.
0 -5 J .
Ira fh d u ra tip n ;,W a v H e n jih Ij1 9 : ! n
S ta c ria fc !,: ■ е г д .й й й а ^ г г о о г
14. Надписи с обозначением класса опасности выходного лазерного излучения.
Находятся на излучателях
1 е laser radiation
Whmbpen avoid e y e ;a r!6 l< in ;ia > ()j< k ij№ b
Caution
,.C iass4:y(sib ie an d ih visib le
. ia a lp r r ^ d ie 'tiS M :!'.::
xiyyHfenajMfiavyd^i^bFiklfin^^
! : ■ ■ ■ ■ ■ . ■ ; ;d i> s ib (3 i's c a tie re c ir8 c lia tio ri
iii-li:''' ■ ' ■ Caution..
" Class4visfb,lel3$0i‘'rsi:ilai:ion '
to
15. Надпись обозначает место выхода лазерного излучения из излучателя и
насадки. Находится на излучателях и насадках (Рис. 13, Рис. 14)
16. Обозначение световодной насадки (оптическое волокно), которая при
работе излучателей Nd:YAG и Nd:YAP должна в обязательном порядке
подключаться к ним. Находится на самих лазерных излучателях
Руководство по эксплуатации «MULTILINE» Редакция 1,06 Сентябрь. 2009 61
--- стр. 62 ---
17, Наклейки с обозначением условий хранения и транспортирования лазерного
аппарата в упаковке изготовителя. Находятся на боковых стенках упаковочного
ящика.
ft
|4Q °C
I r
Руководство по эксплуатации «MULTILINE» Редакция 1.06 Сентябрь 20D9 62
--- стр. 63 ---
г i'
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
«ВНИИФТРИ»
141570, Московская обл , Солнечногорский р-н п/о Менделееве. ФГУП «ВНИИФТРИ»
Телефон: (495) 744-81-71. Факс: (495) 535-93-34
№01-1118/08 от 16.01.2008 г
УТВЕРЖДАЮ
шодитель ИЦМТ «ВНИИФТРИ»
7Т5.Ф, Хамадулин
Протокол испытаний № 18/Б-00Э/1ОМТ
от 05.04.2010 г. на 24 листах
Объект испытаний:
Изготовитель;
Юридический адрес
изготовителя:
Заказчик:
Юридический адрес за
казчика:
Количество образцов:
Сопроводительные доку
менты:
Цбль испытаний:
Начало
испытаний;
Окончание
испытаний:
Аппарат лазерный Мультилайн с принадлежностями
ООО «ЛИНЛАЙН Медицинские Системы»
Беларусь, 220033 г. Минск, пр-т. Партизанский 6А-101, Тел
ООО «СОЭКС-газ»
115409, г Москва, ул. Кантемировская, д.20, корп.1
Один, серийный номер 0001/2008
Руководство по эксплуатации (на русском языке)
Приемочные технические испьп-ания.
Установление соответствия обязательным требованиям
ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008,
ГОСТ Р 50723-94
11.03.2010 г.
05.04,2010 г.
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»
--- стр. 64 ---
Настоящий протокол содержит результаты измерений и испытаний Аппарата лазерного
Мультилайн с принадлежностями, а также обобщенные результаты испытаний на соответствие
требованиям следующих стандартов:
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические ус
ловия;
ГОСТ Р 50267,0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1 Общие требования безо
пасности;
ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требо
вания безопасности к медицинским лазерным аппаратам и установкам;
ГОСТ Р 50723-94 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке
и эксплуатации лазерных изделий.
Требования стандартов изложены в протоколе в конспективной форме. Поэтому пользо
ваться настоящим протоколом следует совместно с ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р
МЭК 60601-2-22-2002, ГОСТ Р 50723-94.
Аналогом Аппарата лазерного Мультилайн с принадлежностями является Аппарат лазерный
«МУЛЬТИЛАЙН» производства ЗАО «Единый сервисный центр», РФ ранее зарегистрированный в
Российской Федерации (Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02269 от 17.03.2008 г.)
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1, Сведения об изделии
Аппарат лазерный Мультилайн с принадлежностями (далее по тексту - аппарат) предназна
чен для использования во всех сферах дерматологии и косметологии в условиях специализиро
ванного лечебного учреждения.
1.1.2. Основные технические характеристики аппарата:
Питание аппарата осуществляется от однофазной сети переменного тока частотой 50 Гц на
пряжением (220±22) В.
Режим работы - продолжительный с повторно-кратковременной нагрузкой.
Масса аппарата в упаковке - не более 98 кг.
Габаритные размеры в упаковке (ВхШхД) - не более (920x710x860) мм.
Потребляемая мощность;
- при продолжительном режиме работы - не более 800 ВА.
- при нагрузке - не более 3500 ВА.
. . .Хдракгеристики лазерных излучателей представлены.в таблице 1 ,..............
.........
Лист 2 из 24 Протокол № 18/Б-00Э/1ОМТ от 05.04.2010 г,
Таблица'Г ■ ■
Д лина
В О Л Н Ы ,
нм
М акс. д л и т е л ь н о
сть п о с л е д о в а
тел ьн о сти им-
п ул ьсов, м с
Д и а м е т р л у ч а на в ы х о д е
с н асад к ам и , мм
М акс. ч а с т о т а с л е
д о в а н и я п о с л е д о
в а тел ь н о сти им
п ул ь со в, Гц
М акс. энергия по
с л е д о в а те л ь н о с т и
и м п ул ьсо в, Дж
О тклонен и е зн ачен и я
энергии во в р е м я
н еп р ер ы вн ой р аб о ты .
%
Излучатель Nd;YAP/Q-sw
1 0 7 9 5 4 (насадка 4 мм) 5 7 ± 2 0 ( 3 0 минут)
8 (насадка 8 мм)
Излучатель Nd;YAP/Q-sw+KTP
5 4 0 3 1 , 5 (насадка 1 , 5 мм) 5 3 , 5 ± 2 0 ( 3 0 минут)
1 0 7 9 3 3 (насадка 3 мм) 5 3 , 5 ± 2 0 (3 0 минут)
Излучатель Md:YAG/Q-sw
1 3 1 9 1 6 (насадка 6 мм) 5 0 . 5 ±20 (10 минут)
3 (насадка 3 мм)
Излучатель Nd;YAG
1 0 6 4 0 , 5 6 0 0 мкм диаметр
световода 100
5 0 В т - м а к си м а л ь
ная ср е д н я я м ощ
н о сть и злучени я на
в ы х о д е с в е то в о д н о й
насадки
±20 (10 минут)
Излучатель Nd;YAP
1 3 4 0 0,2 6 0 0 мкм диаметр
световода
100 4 0 В т - м ак си м ал ь
н ая с р е д н я я м о щ
н о сть и злучени я на
в ы х о д е све то во д н о й
н асадки
±20 (10 минут)
Излучатель RUBY
6 9 4 3 2 , 5 (насадка 3 мм) 3 1,5 ±20 (10 минут)
5 (насадка 6 мм)
Излу'чатель ALEX
7 5 5 1 2 (насадка 3 / 5 мм) 5 1 +20 (10 минут)
4 (насадка б мм)
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»
--- стр. 65 ---
Лист 3 из 24 Протокол № 18/Б-009/10МТот05 04,2010 г.
П р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы 1
Д лина
волны ,
нм
М ак с.д л и тел ьн о сть
п о сл е д о в а т е л ь н о ст и
и м п ул ь со в, мс
Д и а м етр л у ч а на в ы х о
д е с н асад кам и , мм
М акс. ч а сто та
сп едоБ ан и я
п о сл е д о в а -
тепьнй сгм им
п ул ь со в Гц
М акс. энергия по
с л е д о в а т е л ь н о с т и
и м п у л ь со в , Дж
О тклонен ие значения
энергии во в р ем я
непреры вн ой работы ,
%
Излучатель ErYAG
2936 0,5 5 (насадка 5 мм)
3 (насадка 3 мм)
10 2 ±20 (10 минут)
Режимы работы лазерных излучателей:
Н аи м ен о ван и е и з л уч а тел я М ак си м ал ьн ая д л и т е л ь н о с т ь н е п р е
рывной р аботы , минуты
Д л и т е л ь н о с т ь п е р е р ы в а , минуты
Nd;YAP/Q-sw 15 2
Nd:YAP/Q-sw+KTP 15 2
Nd:YAG/Q-sw 10 5
NdiYAG 10 (максимальная длина серии
Ю с)
2
Nd:YAP 10 (максимальная длина серии
Ю с)
2
RUBY 10 5
ALEX 15 2
Er;YAG 15 2
По степени защиты от поражения электрическим током аппарат относится к изделиям класса
I типа BF по ГОСТ Р 50267.0-92.
По степени опасности генерируемого излучения лазеры относятся к лазерным изделиям класса 4
по ГОСТ Р 50723 94.
Код ОКП 94 4420.
По степени потенциального риска применения аппарат относится к классу 26 по ГОСТ Р
51609-2000.
1.2. Документация, использованная при испытаниях
1-2.1. Нормативная документация: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК
60601-2-22-2002, ГОСТ Р 50723-94
1.2.2. Техническая документация- Руководство по эксплуатации.
1.3, Средства испытаний
1.3.1. При испытаниях аппарата использовались средства измерений и испытательное обо
рудование, представленные в таблице 2.
№
п/п
1....
5
"б
9^
1о
1 2
13
14
15
Таблица 2
Средство испытаний
Установка для проверки электрической безопасности GPI-735
Мультиметр АРРА 105 R
Стенд универсальный для измерения токов утечки БИО-З
Термометр цифровой малогабаритный ТМЦ-8210М1-03П
Тестер доступности токоведущих частей ТЕСТОЧ 1
Устройство пружинное ударное УПУ-05
Установка для испытаний защитного заземления БИО-1
Секундомер механический ГОСТ 5072
Вольтметр универсальный В7-2&
Детектор остаточного напряжения на вилке шнура питания БИО-4
Динамометр сжатия ПИ-4 ___________ _________________
Весы РН-10Ц13У
Линейка металлическая ГОСТ 7502
Измеритель знергии лазерного излучения ИКТ-1Н, (0,1-100 Дж)
Микрометр МК-25 ____________ ______________
Заводской
номер
9110334
82407711
8
2438
1 0
_ 0 1 б
'Т
б/н
017080
9
1 7 '
05202
1 0 1
012
020
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная ипи полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»
--- стр. 66 ---
\]_
18
19
20
2 1
22
23
24
25
Лист 4 из 24 Протокол № 18/Б-009/10МТ от 05,04.2010 г.
16 Измеритель анергии/мощности лазерного излучения OPHIR 30
Фокусирующая линза ВК7 (стекло) F-+25Q мм ________________
Фокусирующая линза (кварц) F~+80 мм
Набор диафрагм d=(0.5-10) мм
Осциллограф Le Groy W 104 Xi
Фотодиод BPV22NF(L)
Установка для испытаний на тренингостойкость
Устройство для испытания вдавливанием стального шарика УВШ-1
Климатическая камера K TJ1K-125Q
Штангенциркуль
512382
Из ком ппекта у с т а
новки д л я изм ерений
П а р а м етр о в оптиче-
C K Q r Q и з л у ч е н и я
LCRW0611M19160
б/н_
56
05
_312235
М412О04'
1,4 Условия испытаний.
Испытания аппарата были проведены при следующих условиях окружающей среды:
- температура воздуха 20 - 22 “С;
- относительная влажность воздуха 55 - 65 %;
- атмосферное давление 745 - 750 мм рт. ст.
2. ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ
2.1 Идентификация образцов
Наименование и условное обозначение представленного на испытания изделия: Аппарат
лазерный Мультипайнс принадлежностями.
Количество образцов: Один
Изготовитель: ООО «ЛИНЛАЙН Медицинские Системы», Беларусь.
2.2 Результаты проверки
2.2.1 Результаты проверки соответствия испытанного образца аппарата требованиям ГОСТ
р 50444-92 представлены в таблице 3, ГОСТ Р 50267.0-92- в таблице 4, ГОСТ Р 50723-94 - в таб
лице 5. ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2002 - в таблице 6.
Таблица 3
Пункт
3.3
3 10 4)
3.10, 5)
3.17
4.1
4.2
4.3
Требования ГОСТ Р 50444-92
Масса переносных изделий
Требования безопасности к электродам, кото-
рые держат в руке
____________________ ___
Устойчивость к воздействиям, вызванным гру-
бым обращением
Требования к защите от воздействия воды и т.п.
Безопасность для пациентов и персонала
Размещение специальных предупредительных
табличек
Соответствие
Н/П Да Нет
х " '
X
X
Ограждения движущихся и вращающихся частей
4 4 Требования безопасности - по ГОСТ Р 50267,0
______ и частным стандартам этой сери и __________
4.5 Уровень шума - по нормам
СН 2,2,4/2.1.8.562-96
X
Пояснения
(Р 20
..I —
Н астоящ и й протокол р а сп р о ст р а н я е т ся топыда на о б р азц ы , п о д вер гн уты е испы таниям
Не д о п ус к а е тс я ч асти ч н ая млн п о л н ая п ер е п еч атк а н асто ящ его п ротоко ла б е з р азр еш ен и я
ицмт «ениифтри»
--- стр. 67 ---
Лист 5 из 24 Протокол № 18/Б-009/10МТ от 05.04.2010 г.
С х е м а и з о л я ц и и
2 2 0 В
А (A-f) - противоположная полярность
В (А-а1) - основная
C, !, М (А-а2) - усиленная
D, Е, F, G, Н (А'^Ь) - основная
I, J. К, L, М (А-с) -дополнительная
N, R (B-d) - основная
О, Р (В-с) - дополнительная
О, Р (В-а) - усиленная
Таблица 4
Пункт
Требования
ГОСТ Р 50267.0-92
5.3
54
5,5
5 6
6 .1
а }
е)
д }
h)
J L
Классиф и кация
5.1 Тип защиты от поражен ий электрическим током
5.2 Степень защиты от поражения элеетрическим
током
Соответствие
Н/п Да Нет Пояснения
: Степень защиты от опасного проникновения водьи
Метод стерилизации__________ __ ___!
Степень безопасности применения при наличии
горючих смесей анесте т и к о в
________
Режим pa6ojy;_
X
X
- изделие с продолжительным режимом работы
и повторно-кратковременной нагрузкой________
Идентификация, маркировка и документация
Маркировка на наружной стороне изделий или их частей
Изделия, питаемые от сети, должны иметь «по
стоянно нанесенную» и «ясно различимую»
маркировку
Наименование и (или) товарный знак произво-
дителя или ответственного поставщика
______
Обозначение типа или модели
Номинальное напряжение, число фаз
X
X
'х
Частота питающего напряжения
X
х"
_ П отребл яем _ая_ мощность
класс I
Р а б о ч а я ч а сть типа
B F
IP20
LIN LIN E M edical S y s
tem , Ltc)
M U L T IIIN E
2 2 0 В ; питан ие од-
н о ф аэн р е__________
50 Гц
8 0 0 /3 50 0 В А
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»
--- стр. 68 ---
Лист 6 из 24 Протокол № 18/Б-009/10МТ от 06 04.2010 г.
П р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы 4
Пун[д
к)
J?l
q)
.s)-
t).
y )
z)_
6.2
1 ^ '
C )
d )
e)
_ s L
JiL
k )
n)
6.3
a)
b)
c)
6.5
Требования
ГОСТ P 50267.0^92
Вспомогательная сетевая штепсельная розетка
должна иметь маркировку с указанием макси-
I мально допустимой выходной мощности _____
6.4 а), Ь}
i Классификация:
Режим работы
Предохранители
Выходные характеристики
Физиологические эффекты
Н/п
Соответствие
Да Нет
X
Изделия категории AP/APG ________
Высоковольтные соединительные устройства
Условия охлаждения ____ ________
Механическая устойчивость _ _______
Зажимы заземления
Съемные защитные средства
Маркировка внутри изделия или его частей
X
Маркировка ясно различима, номинальное на-
пряжение указано снаружи или внутри
Мощность нагревательных элементов
Маркировка частей под высоким напряжением
Маркировка используемых аккумуляторов
Предохранители, доступные только с испольэо-
ванием инструмента, должны быть маркированы
Зажим защитного заземлен и я
Зажим рабочего заземления
Зажим для п рисоединен и я нулевого провода
Маркировки электрических соед и нений____
Маркировка зажимов для присоединения пи-
тающих проводов
__________
X
X
X
X
Наличие соответствующей надписи, если в рас
пределительной коробке температура превы-
шает 75”С________ _________________________
Наличие маркировки на конденсаторах, имею
щих части, находящиеся под опасным напряже
нием и доступные через смотровые крышки, от-
крываемые при помощи инструмента
i Маркировка органов управления и измерительных приборов
Сетевой выключатель должен быть снабжен
символами
Различные положения органов управления
должны быть обозначены
_________ __
Йзменения установки органов управления, кото
рые могут представлять опасность
Идентификация органов управления и индика-
торое. выполняющих функции безопасности
Символы
X
X
X
Цвета изоляции проводов
Провод защитного заземления по всей длине
имеет изоляцию желтого и зеленого цвета
Пояснения
Тип B F . IP 20
F20A
С и м в о л лазер н о й
оп асности
Не ограничена
И сп ол ьзуется прм-
борны й в в о д___
С и м вол 6 табли ц ы
D M
П ан ел ьн ы й компью-
тер -п и ти ева я б а т а
р ея (доступ TontKO
сер ви сн ы м мнжеие-
рэм )
Д е р ж а т е л ь
A 11 :F U 1 ( T 1 A )
П риоорный вв о д
П риборный ав о д
Символы 15. 10 Таб
лица D .I
Н а п ан ел и ком пью
те р а
К он тролируется ПО и
о т о б р а ж а е т ся на экра
не
В соо тветстви и с
П рилож ением D,
п р о в ер ен о н9 исти
р ан ие_______
Настоящий протокол распространяется только не образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протоколэ без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»
--- стр. 69 ---
f ' Лист 7 из 24 Протокол № 13/Б-009/10МТ от 06.04.2010 г.
П р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы 4
Требования Соответствие
Пункт ГОСТ Р 50267 0-92 Н/п Да Нет Пояснения
Ь) Изоляция любых проводников внутри изделия,
которые соединяются с целью защиты доступных
металлических частей с зажимом защитного за
земления, имеют желтый и зеленый цвет
X
с)
1
Идентификация с помощью зеленого и желтого
цветов используется только для проводов за
щитного заземления
X
d) Светло-голубая изоляция по ГОСТ 26413 для
присоединения к нулевому проводу системы
питания
X
е) Цвета проводов в шнурах питания соответству
ют ГОСТ 26413.0
X
6.6 Идентификация медицинских газовых баллонов
и соединений X
6,7 Световые индикаторы и кнопки X корпус - Laser Stop
(красный), экран
панельного компью
тера - START (зеле
ный), STOP (крас
ный), индикатор на
личия лазерного
мэлучения - желтый
6.S Эксплуатационные документы ...X Руководство п о экс
плуатации, техниче
ское описание, адре
са сервисных цен
тров
7 Потребляемая мощность: излучатель n<j yap /q-sw
1
X
1
; Мощность:
- норм, работа 1725
В А ;
-ждущий режим 657
ВА(прии=230В),
Реактивная мощ
ность:
- норм, работа 2650
В А ;
-вдущий режим 692
вА(прм и=азо В )
10 Условия окружающей среды
10.1 ^
1
Условия транспортирования и хранения 1 ' ;" " х... +5* С„ ,40‘'С влаж
ность 10. 98 %
10 2,1 Условия эксплуатации - требования к окружаю
щей среде X
+10" С,,,35« С влаж
ность 10 . .30 %
10,2,2 Условия эксплуатации - требования к электро
питанию X
220 В, 50 Гц
13 Общие требования к защите от опасностей по
ражения электрическим током X
Изделие спроектиро’
вано с учетом требо
ваний пп, 13-20
14 Требования, относящиеся к классификации
14.1 Издепия класса ! 1! X _ __ _I
а) Другие способы защиты X
- части с двойной изоляцией X Корпус, педаль,
дверном выключа
тель, излучатели
- части с усиленной изоляцией X
- части, работающие при безопасном сверхниз
ком напряжении
X Доступные части
соединителя излуча
теля
- части, защищенные защитным полным сопро X
тивлением
Ь ) Питание от внешнего источника X ■
14.2 Изделия класса II X I 1
14 3 Не использован
14.4 Изделия класса 1 и И
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям,
Не допускается частичная мпи полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»
--- стр. 70 ---
Лист S из 24 Протокол Ns 18/Б-ООЭП0МТ от 05,04.2010 г.
П р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы 4
Требования Соответствие
Пункт ГОСТ Р 50267.0-92 Н/п Да Нет Пояснения
; э) Наличие дополнительной защиты X Защитное заземление,
дополнительная изо
ляция
Ь) При питании от внешнего источника постоянного
тока X
14.5 Изделия с внутренним источником питания X
14.6 Изделия типов В, BF и CF
: с) Изделия или их части для прямого применения
на сердце должны быть типа CF X
d) Изделия для прямого применения на сердце с
дополнительными рабочими частями типа В или
BF X
15 Ограничение напряжения и (или} энергии
Ь )
i
У изделий, соединяемых с питающей сетью при
помощи вилки, через 1 с после отсоединения
вилки, напряжение между штырями вилки и ме
жду любым штырем и корпусом изделия не
должно превышать 60 В X
Емкость помехопо- i
давляющих конден
саторов 1000 pF
с) Средства разряда энергии, накопленной кон
денсаторами, которые могут стать доступными X i i
"16 ..... Корпуса и защитные крышки
а) Защита от прикосновения к частям, находящим
ся под напряжением, и к частям, которые могут
оказаться под напряжением при нарушении ос
новной изоляции
!
X
Ь ) Размеры отверстий в верхней крышке корпуса X Нет отверстий
с)
j
Сопротивление токопроводящих частей привод
ных механизмов органов управления относи
тельно зажима защитного заземления не более
0.2 Ом, либо отделение этих частей от находя
щихся под напряжением частей X
Нет такиу частей
d) ! Части внутри корпуса изделия, находящиеся под
напряжением более 25 В переменного тока и
60 В постоянного тока, которые не могут быть
отключены .„,Х i
Нет таких частей
е) Корпуса, защищающие от прикосновения, и эф
фективность автоматических отключающих или
разрядных устройств X
Снимаются только
при помощи инстру
мента
f) Опасные части, доступные через отверстия для
предварительной подстройки органов управле^
ния X
Нет таких органов
управления
a f
о )
Разделение частей и цепей
Отделение рабочих частей изделия от находя
щихся под напряжением частей X
Отсутствие токопроводящего соединения рабо
чей части с доступными металлическими частя
ми, не соединенными с зажимом защитного за
земления
X
i
X
. d ) Отделение предназначенных для удержания в
руке гибких валов в изделиях класса 1
Н ет таких в а л о в
g) Отделение доступных частей, не являющихся рабочей частью, от находящихся под
напряжением частей
1) Все доступные части соединены с зажимом за
щитного заземления X
2 )
Доступная часть отделена токопроводящей ча
стью, соединенной с зажимом защитного зазем
ления
X
X
3) Доступная часть отделена проме?куточной це
пью, ограничивающей ток утечки на корпус
настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»
--- стр. 71 ---
Лист 9 из 24 Протокол № 18УБ 009/ЮМТ от 05.04.2010 г.
П р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы 4
18
a )
b) "
e )
f ).
g)
к)
19
Пункт
Требования
ГОСТ Р 50267.0-92
Соответствие
Н/п Да Нет Пояснения
4) Доступная часть отделена усиленной или двой
ной изоляцией
X
5) Полное сопротивление компонентов ограничи
вает ток утечки на корпус X i
Защитное заземление, рабочее заземление и вь 1равнивание потенциалов
Доступные части должны быть соединены с за-
жимом защитного заземления
Пригодность зажима защитного заземления для
подключения к проводу защитного заземления
Конструкция устройства для присоединения
провода выравнивания потенциалов X
Ш нур питания с за
щитным заземлени
ем
Нет провдда
Значение полного электрического сопротивления между зажимом защитного зазем-
ления и л юбой доступной метал л и ч еской частью:
- у изделий без шнура питания не должно пре-
вышать 0,1 Ом
- у изделий с приборной вилкой не должно пре
вышать 0,1 Ом
- у изделий с несъемным шнуром питания не
должно превышать 0,2 Ом _______
Сопротивление соединений защитного заземле-
JjИ Я , не указанных в 18 f)
Зажимы рабочего заземления не должны ис-
пользоваться для защитного заземления __
Маркировка и использование рабочего заземле-
ния в изделиях класса И __________
X
X
Доступные крепеж
ные винты 0,04 Ом.
доступный металли
ческий H K S изде^
лия0,006 Ом
Нет зажима рабочего
заземления
Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента в нормальны х условиях
- ток утечки на землю X 0,45 мА
-ток утечки на корпус X 0,014 мА
- ток утечки на пациента X i 0,012 м А
' дополнительный ток в цепи пяциента X ;
Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента а нормальных условиях
после воздействия влагой
- ток утечки на землю
- ток утечки на корпус
- ток утечки на пациента
-дополнительный ток в цепи пациента X
X
X
X
0,44 мА
0,015 мА
0,012 мА
19.2 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента в условиях нарушения
- ток утечки на землю (обрыв питания) X 0,03
иА
- ток утечки на корпус (253 В между землей м блокировкой X 0.22 мА
деери(
- Т О К утечки на пациента X 0,01 мА
- дополнительный ток в цепи пациента 1 1
Цлительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента в условиях нарушения после
зоздействия влагой
- ток утечки на землю (обрыв питания) X 0,036 мА
’ ток утечки на корпус (253 В между землей и блокировкой X 0.22 м А
: двери)
- ток утечки на пациента X 0,012 м А
- дополнительный ток S цепи пациента X
20 Эле 1ггрическая прочность изоляции
20.1 Электрическая прочность изоляции при рабочей температуре:
А (A-f) 250 ВАС X 1500 ВАС Пробоя нет
В(А-а1)250 ВАС X 1500 ВАС Пробоя нет
С (А-а2) 250 ВАС X 4000 ВАС Пробоя нет
D (А-Ь) X 1500 ВАС Пробоя нет |
Е (А-Ь) 250 ВАС X 1500 ВАС Пробоя нет
F (A -b)... X 1500 ВАС Пробоя нет
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»
--- стр. 72 ---
Лист 10 из 24 Протокол № 18/Б-009/10МТ От 05 04.2010 г.
П р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы 4
Пункт
Требования
ГОСТ Р 50267.0-92
20-2
G (А-Ь)
Н (А-Ь)
! (А-с) 250 ВАС
I (А-а2) 450 BDC
J (А-с) 250 ВАС
К (А-с) 250 ВАС
L (А-с) 250 ВАС
М (А-с) 250 ВАС
Соответствие
Н/п Да Нет Пояснения
X 1500 ВАС Пробоя нет
X 1500 ВАС Пробоя нет
X
X
X
X
X
X
Электрическая прочность изоляции изделий с рабочей частью:
2 1
Ь)
N (B-d)250 ВАС
О (В-С) 250 ВАС
О (В-а) 5000 BDC
Р (В-с) 250 ВАС
Р (В-а) 450 BDC
R (B-d) 250 ВАС
X
X
X
X
X
X
Механическая прочность
Жесткость корпуса при приложении направпен-
ной внутрь силы 45 Н на площади 625
2 1 .3
21.5
Прочность корпуса и его частей при нанесении
ударов с энергией 0,5 Дж
_______
Прочность ручек переносных изделий
X
Конструкция и качество изготовления частей
изделия, предназначенных для обеспечения
опоры для пациентов и (или) их иммобилизации
21.6 а). fa )
2 2
Исключение опасности при свободном падении
изделий или их частей, которые при нормальной
эксплуатации держат в руке
Устойчивость к грубому обращению переносных
и передвижных изделий ___________
Движущиеся части
22.2 а), Ь)
22.3
22.4
Обеспечение безопасности движущихся частей
Обеспечение безопасности при наличии тросов,
цепей, ремней
Обеспечение безопасности при перемещении
изделий
22.6 Доступность для осмотра подвергающихся из-
носу частей
____________ ___________
22.7 Меры защиты от опасностей при использовании
X
X
электропривода X
; Поверхности, углы и кромки X
Устойчивость при нормальной эксплуатации ___
Изделие не должно опрокидываться при накло
не на 10“
24.3 а ) -
d)
Если изделие опрокидывается при наклоне на
10" X
24.6 а), Ь) Приспособления для перемещения изделий X
25
25.1
_ 2 5 .2____
28, пункт
в целом
29
Выбрасываемые части
Меры защиты от выбрасываемых частей X
Взрывобеэопасность электронно лучевых трубок ■ X
Подвешенные массы
32
36
37-41
42
Рентгеновское излучение _________
Оптическое излучение (включая лазеры)
См. протокол испытаний на соответствие ГОСТ Р 50267.0.2
Требования по защите от опасностей воспламе-
нения горючих смесей анестетика
Защита от чрезмерных температур и других опасностей
2500 ВАС Пробоя нет
4800 BDC Пробоя нет
2500 ВАС Пробоя нет
2500 ВАС Пробоя нет
2500 ВАС Пробоя нет
2500 ВАС Пробоя нет
1500 ВАС
2500 ВАС
5000 BDC
2500 ВАС
4300 BDC
1500ВАС
Н ет повреж ден ий
Нет повреждений
Нет таких частей
Нет таких частей
Ступенька 20 м м
Ш еро ховатости , углы,
кромки о тсутствую т
и менее 5 кВ
См отри таЕ|Лицу 6
Настоящий протокол распространяется топько на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
И Ц М Т « В Н И И Ф Г Р И »
--- стр. 73 ---
Лист 1 "! из 24 Протокдл № 18/Б^а03/10МТ от 05.04,2010 г
П р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы 4
Требования
Пункт ГОСТ Р 50267.0-92
Соответствие 1...............
ПоясненияН/п Да Нет
42.1 Ограничения температуры частей, обеспечи
вающих безопасную работу изделий, и вблизи
этих частей при нормальной эксплуатации и в
нормальном состоянии X
Насос А6:М1 - об
мотка 92,5 ”С ;
Вентилятор А6.М2 -
72,2 «С ;
Вентилятор Ml -
обмотка S IX !
42.2 Ограничения температуры частей изделий и
вблизи них при нормальной эксплуатации и в
нормальном состоянии при окружающей темпе
ратуре 25 “С X
Насос А6:М1 - об
мотка 90,5 “ С :
Вентилятор Аб,М2 -
73,5 “ С;
Вентилятор М 1 -
обмотка 91 “ С
42.3 Температура поверхностей рабочих частей X
42.5 Защитные ограадения доступных горячих по
верхностей X
Нет таких ограяаде-
нин
43 Пожаробезопасность X 1
44 Защита от опасностей при переливе, расплескивании, утечке, проникании жидкостей,
от влаги, при проведении очистки, стерилизация и дезинфекции
44.2 Отсутствие опасности при переливе жидкости X Жидкость не перели
вается '
443
i
Отсутствие опасности при расплескивании жид
кости X
Расплескивание не
возможно
44.4 Отсутствие опасности при утечке жидкости в
условиях единичного нарушения X
44.5 Защита от влаги X
44.6 Степень защиты от проникновения воды по
ГОСТ 14254 X
IP20
44.7 Обеспечение процессов очистки, стерилизации
и дезинфекции X
]
45, пункт
в целом
Сосуды и части, находящиеся под давлением
X
49 Прерывание электропитания
49 1
!
Обеспечение безопасности при самовосстанов
лении самовосстанавливающихся термовыклю
чателей и выключателей максимального тока X
49.2 Исключение возникновения опасности при наруше
нии и последующем восстаноапении электропита
ния X
Для еосстаноеления
работы необходимо
повторно включить
изделие
49.3 Наличие средств для снятия механических ог
раничителей с тела пациента при неисправно
сти питающей сети X
^50 Точность рабочих характеристик
50.1 Маркировка органов управления и измеритель
ных приборов
X C w O Tpw таблицу 6
51.1 Наличие мер, исключающих установку регуля
тора выходного параметра в часть диапазона,
где значение выходной характеристики сущест
венно отличается от безопасного значения X
Программное обес
печение
51.2 Наличие индикации возможных опасных выход
ных параметров
! С мотри таблицу 6
X
51.4 Случайная установка чрезмерного значения вы
ходного параметра X
Установка возможна
только действием
оператора
52 Нормальная работа
52.1 Требование безопасности изделия даже в усло
виях единичного нарушения X
52.5.1 Перегрузка сетевых трансформаторов X ' См. 57.3
52.5,2 Неисправность терморегуляторов X Нет терморегуляторое
52.5.3 Короткое замыкание каждой из частей двойной
изоляции
X опасности нет
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная илм полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»
--- стр. 74 ---
Лист 12 из 24 Протокол Ne 18/Б-009Л0МТот 05.04.2010 г.
П р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы 4
Пункт
52 5.4
52.5,5
Требования
ГОСТ Р 50267.0-92
Обеспечение безопасности при обрыве провода
защитного заземления ____
Нарушение системы охлаждения
Соответствие
Н/п"| Да Нет
X
X
Пояснения
Макс. ток утечки 0,45
мА
52.5,6 Блокировка движущихся частей
52.5.7 Обрыв и короткое замыкание конденсаторов
электродвигателей X
52.5.8 Дополнительные испытания изделий с электро
двигателями X
52.5.9 Неисправность компонентов
52.5.10
j l Z Z
1 )
Блокировка А6;М2
блокировка А6:М1
блокировка Ml
Короткое замыкание
Аб датчик температу
ры_____________
Насос А6;М1 - Время
блокировки 45 се
кунд, t= 110,6 “ С
Вентилятор А6:М2,
(=139 "С
Вентилятор М1,
t=123“ C
Перегрузка
Документация произ-
еодителя__________
Изделия С нагревательными элементами
2 )
Встроенные терморегуляторы и нагревательные
элементы
3)
c)
d)7e)
Нагревательные элементы кратковременного
действия ____
Остальные изделия с нагревательными элемен
тами
Изделия с электродвигателями
Дополнительные условия испытаний изделий с
нагревательными элемен там и_______________
Условия испытаний нагреваемых частей
Защита электродвигателей от перегрузок
_Х
X
X
Изделия, предназначенные для кратковремен
ного или повторно— кратковременного режима
работы_________________________________
X
X
Изделия с трехфазными электродвигателями
Испытания на воздействие внешних факторов - см. 4.10 и раздел 10
Компоненты и общая компоновка
_ _Общие требования
Маркировка компонентов не должна противоре-
условиям их применения
Обеспечение закрепления компонентов
Документац14я произ
водителя
Крепление проводов
Соединители
Исключение возможности неправильного под
ключения электрических и других соединителей
без использования инструмента
Соединители должны соответствовать требова-
ниям п 17 gj ___________________
Ь )
Штепсельные вилки для подключения цепей па
циента не должны иметь возможность подклю-
чения к другим выходам изделия
Соединения для подключения различных меди
цинских газов не должны быть взаимозаменяе-
мыми
____________ ________________
Доступные металлические части должны быть
безопасными при ослаблении или нарушении
соединений частей изделия, обеспечиваемых
съемными гибкими шнурами _
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная ипч полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ>>
--- стр. 75 ---
Лист 13 из 24 Протокол № 18/Б*009/10МТ от 05.04 2010 Г -
П р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы 4
Пункт
"56Л
Т р е б о в а н и я
Г О С Т Р 5 0 2 6 7 .0 -9 2
С о о т в е т с т в и е
Н/п ! Да , Нет Пояснения
П р и с о е д и н е н и е к о н д е н с а т о р о в
Конденсаторы не должны быть включены меаду
находящимися под напряжением частями и дос
тупными частями, не соединенными с зажимом
защитного зазем ления _ _
Конденсаторы, включенные между сетевой ча
стью и доступными заземленными частями,
должны соответствовать требованиям Публика-
ции МЭК 384-14 или эквивалентным.
Корпуса конденсаторов, подключенных к сете^
вой части, снабженные только основной изоля
цией, не должны крепиться непосредственно к
незаземленным металлическим частям
X
X
Конденсаторы не должны включаться между
контактами термовыключателей
Отсутствие защитных устройств, отключающих
изделие от питающей сети за счет короткого за
мыкания, в результате которого срабатывает
токовая защита X
56.6
а)
Ь }
56.7
56.8
56.10
Ь )
_Устройства для регулирования температуры и для защиты от
Не должно быть термовыключателей, восста
навливаемых пайкой
Термозащитные устройства для ограничения
температур______________________________
Применение дополнительного термовыключате-
ля в цепи терморегулятора
Температура срабатывания дополнительного
термовыключателя в терморегуляторе
______
Подача звукового сигнала при срабатывании
термовыключателя, если при этом возникает
опасность
Термовыключатели и автоматические выключа
тели максимального тока
Защита нагревателя от перегрева при его вклю
чении с пустым контейнером для нагревания
жидкости _________
Установка температурных пределов терморегу-
ляторов
X
X
X
перегрузки
X
У термовыкпючателей должна быть указана
температура срабатывания ______________ X
Батареи
Индикаторы
Световая индикация для оператора, если нет других средств:
- включения изделия __________!_______X
- включения несветящегося нагревателя
-• включения выходной цепи
- заряда внутреннего источника питания
X
Приводные части органов у пра в л ения
Защита от поражения электрическим током
Предотвращение неправильной регулировки
Органы управления не должны сниматься или
ослабляться
Положение шкал относительно органов управ
ления
Неправильное соединение индикатора без ин-
стру мента_________ _____
X
X
X
Испытания выключа
теля с ключом. Диа-
)1*етр ключа 24 м м .
Вращающий момент
1 ^ ,3 Нм 10 раз______
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»
--- стр. 76 ---
Лист 14 иа 24 Протокол № 1а/Б-009/10МТ от 05,04,2010 г.
П р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы 4
Пункт
Требования
ГОСТ P 50267,0-92
Соответствие
ПоясненияН/п Да Нет
с) Исключение случайного перехода от максималь
ного к минимальному параметру и наоборот X
[
56.11 Ручные и ножные органы управления в шнурах
а) Шнуры должны содержать только провода и
компоненты, работающие при напряжениях не
более 25 В переменного тока или 60 В постоян
ного тока X
5 В постоянный ток
Ь) Изделия, которые при нормальной эксплуатации
держат в руке, не должны представлять опас
ность в результате их свободного падения с вы
соты 1 м на твердую поверхность X
Ножные органы управления выдерживают вес
взрослого человека
X
Органы управления в шнурах не должны своей
установки при случайном перемещении в нор
мальное положение X
d) Ножные органы управления должны быть капле
защищенными X
Защита педали IPX5
е) Способ соединения и устройство закрепления
гибкого шнура должны соответствовать требо
ваниям к гибким шнурам питания, указанным в
п 57.4 X
57 Сетевые части, компоненты и монтаж
57.1 Отделение от питающей сети
а) Встроенные средства для одновременного от- 1 1
деления от всех полюсов питающей сети X
d) Соответствие сетевых выключателей требова
ниям ГОСТ 25516 к путям утечки и зазорам X
f) Выключатели не должны встраиваться в сете
вой щнур X
g) Направление движения приводных частей вы
ключателей - по ГОСТ 21991 X ^
h} Вилки для изделий, не постоянно присоединен
ных к питающей сети X
m) Плавкие предохранители и полупроводниковые
приборы не должны использоваться как средст
во отделения X
57.2 Приборные розетки, приборные вилки и подобные устройства
с) Вспомогательные сетевые розетки на изделиях,
не имеющих постоянного присоединения к пи
тающей сети, предназначенные для сетевого
питания других изделий или отдельных частей
изделия, должны быть такого типа, е который не
может быть включена сетевая вилка
X
57.3 Шнуры питания
a) Изделие не должно иметь более одного соеди
нения с данной питающей сетью . X
b) Шнуры питания должны быть не легче обычного
гибкого шнура в плотной резиновой оболочке
1
X
ПВХ шнур
H05VVF3G1, 50 м м "
c) Номинальные сечения жил шнуров литания
должны быть не меньше указанных в таблице XV X
1 ,„„,1-15,2 А,
сечение 1,6
d) Многспроволочные жилы не должны пропаи*
ваться, если они закрепляются с помощью ка
ких-либо зажимных средств
X Использование при
борного ввода
57.4 Присоединение шнуров питания
a) Закрепление шнуров
Закрепление шнура должно обеспечивать защи
ту жил от натяжения и скручивания
X Использование при- '
j борного веодз |
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»
--- стр. 77 ---
Лист 15 из 24 Протокол № 18/Б-009ЛаМТ от 05.04.2010 г.
П р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы 4
Требования Соответствие
Пункт ГОСТ Р 50267.0-92 Н/п Да Нет Пояснения
11
Устройства дпя закрепления шнуров должны
быть изготовлены:
1) из изоляционного материала
2) из металла с дополнительной изоляцией от
доступных частей
3) из металла с изолирующей прокладкой
X
X
X
Шнур питания не должен зажиматься винтом,
который упирается непосредственно в изоляцию X
Винты, используемые при замене шнура, не
должны использоваться для других целей X
Ь) Шнуры питания, кроме стационарных, должны
быть защищены от чрезмерного изгиба у ввода
в изделие
X Использование при
борного ввода
с) Доступность соединений внутри изделий со ста
ционарными проводами питания
X
i
Использование при
, борного ввода
57.5 b
целом
Сетевое присоединительное устройство и про
вода сетевой части X
Использование при
борного ввода
57.6 Сетевые плавкие предохранители и автоматические выключатели максимального то
ка
В каждом питающем проводе должны устанав
ливаться плавкие предохранители или автома*
тические выключатели максимального тока X
1
Требования к номинальному току срабатывания
предохранительных устройств X
Провод защитного заземления не должен быть
защищен предохранителем X i
Нулевой провод Б постоянно присоединенных
изделиях должен быть без предохранителя X
573 Провода сетевой части
а) Если изоляция отдельного провода в сетевой
части не эквивалентна изоляции отдельных жил
гибкого шнура питания, проводник считают не
изолированным X
Ь) Сечение проводов меаду сетевым присоедини
тельным устройством и предохранителем долж
но быть не меньше минимального сечения жил в
шнуре питания по табл. XV
i
i
X
!
1,5 м м '"
!
Сечение других проводов в сетевой части и
размеры дорожек на печатных платах X
57,9 Сетевые трансформаторы
57.9.1 Перегрев
Присоединение внешних устройств для защиты
от перегрева X
Четыре сетевых
трансформатора. Все
расположены р от
дельных компонентах
а), Ь) Короткое замыкание, перегрузка X
57.9.2 Электрическая прочность X
57.9.4 Конструкция X '
57,10 b
целом
Пути утечки и воздушные зазоры X : Смотри таблицу 6
58 Защитное заземление. Зажимы и соединения
58.1 Зажимное средство зажима защитного заземления должно соответствовать требова
ниям:
невозможно ослабить без помощи инструмента X Используется при
борный ввод
винты для внутренних соединений должны быть
защищены от случайного ослабления снаружи X
58.2 Внутренние соединения защитного заземления X винтовые
Настоящий протокол распространяется только иа образцы, подвергнутые испытаниям-
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»
--- стр. 78 ---
Лист 16 из 24 Протокол № 18/Б-009/10МТ от 05.04.2010 г.
П р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы 4
Требования Соответствие
Пункт ГОСТ Р 50267.0-92 Н/п Да Нет I Пояснения
58.7 Заземляющий вывод приборной вилки должен
рассматриваться как зажим защитного заземле
ния X
58,8 Зажим защитного заземления не должен ис
пользоваться для механического соединения
компонентов, не относящихся к заземлению
X
---- ■ ' • “ 'П
58.9 Соединение, осуществляемое с помощью вилки
и розетки X
59 Конструкция и монтаж
59.1 Внутренняя проводка
а) Механическая защита шнуров и проводов от:
- контакта с подвижной частью или трения о
края и углы 1 X
1
- повреждения при нормальном процессе сбор
ки и замены крышек, открывании и закрывании X
Ь ) Провода, подвижные при нормальной эксплуа
тации, не должны изгибаться с радиусом, мень
шим пятикратного значения их внешнего диа
метра X
с) Изоляция
Снятие изоляционных трубок возможно только
при их обрыве или разрезании
i 1
X
Оболочка гибкого шнура может использоваться
как дополнительная изоляция только при
соответствии ее изоляции требованиям
ГОСТ 26413.0 X
Изолированные проводники, подвергаемые воз
действию температуры свыше 75 "С должны
иметь теплостойкую изоляцию X
d) Алюминиевые провода сечением меньше 16 м м ^
не должны применяться X
Алюминиевые про
вода не применяются
f) Соединительные шнуры между частями изделия
относят к этому изделию, они должны отвечать
требованиям настоящего стандарта
X
59.2 Изоляция (кроме изоляции проводов)
b) Электрическая прочность, механическая проч
ность, влагостойкость, теплостойкость, огне
стойкость изоляции всех видов, в т, ч. перегоро
док
1
X
- Внешний корпус -
стеклопластик - дав
ление шариком 01 мм,
1^75 '’С IHB40),
- корпус излучателя и
соединители излуча- |
теля-" давление ша
риком 00,5 мм, t=125
"С (250 В -трекинг)-
раскаленная проволо
ка 750 "С “ пламени
нет:
-основание L 1 - 250 В
трекинг, игольчатое
пламя 30 с (послегоре-
ние 9 с)
с) Защита
Основная, дополнительная и усиленная изоля
ции должны быть защищены от ухудшения ха
рактеристик за счет загрязнения от износа час
тей изделия X
i
Керамические бусы не должны использоваться в
качестве дополнительной или усиленной изоля*
ции X
1
Части из каучука, используемые в качестве до
полнительной изоляции в изделиях класса II X
Настоящим протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям-
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»
--- стр. 79 ---
Лист 17 из 24 Протокол № 1в/Б 009/10М Тот05 04 2010 г
П р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы 4
Пункт
Требования
ГОСТ Р 50267 0-92
Соответствие 1
Н/п д а Нет Пояснения
Изоляционный материал, в который встроены
нагревательные эпементы X
59.3 Защита от чрезмерного тока и напряжения
Внутренний источник питания должен быть за
щищен от возгорания из-за чрезмерного тока
X Cooper Bussm ann,
ABC-20-R. 6.3x32,
250 ВАС, 20 А
i
Элементы плавких предохранителей, заменяе
мые без открывания корпуса, должны быть пол
ностью закрыты в держателе X
Требования к защитным устройствам, включен- '
ным между рабочей частью типа F и корпусом X
69,4 1 Требования к контейнерам для масла перенос
ных и передвижных изделий X i
Масла нет
Таблица 5
Пункт Требования ГОСТ Р 50723-94
Соответствие
ПоясненияН/п .Да Нет
Классификация по степени опасности генери
руемого излучения X
Класс 4
6.2 Наличие указания класса опасности в техниче
ской документации
!
X
6.3 Классификация в соответствии с ПДУ, приве
денными в СанПиН 5804 X
6.4 Повторная классификация лазерного изделия ; X 1
6.5 Наличие знака предупреждения о лазерной
опасности
j
X
6-6 Наличие соответствующих знаков безопасности X
■ 7.1.1
i
Наличие защитных устройств, предотвращаю
щих несанкционированное воздействие на пер
сонал лазерного излучения, превышающего
ДПИ для класса Г а также защитных блокировок
с целью обеспечения безопасности при техни
ческом обслуживании и работе X
7.1.2 Наличие маркировки на любой части защитного
устройства, при снятии или смещении которой
возможен доступ персонала к лазерному излу
чению с уровнем выше ДПИ для класса 1 X
7.2.1,
7.2.2
Устройства предупреждения о лазерной опасно
сти
1
1
X
7 3.1 ■ Размещение органов управления лазерным из
делием X
7.3.2 Панель управления лазерным изделием X
7.3.3 Наличие дистанционного управления X педаль
7.4 Системы наблюдения X
7.5 Защитные экраны X
■ 7.6 Технологические кабины X 1
7.7.1 -
7.7.3
Цвета поверхностей, сигнальных устройств, ин
дикаторов и кнопок X
7,7.4 Зона обработки (или контакта лазерного пучка с X
мишенью)
7.7.5 Температура поверхностей частей лазерного
изделия, с которым может соприкасаться об
служивающий персонал X
12.1 Материал элементов конструкции, с которыми
соприкасается оператор во время работы X
i
1
1 12.2
1
Наличие специальных клемм для подсоедине
ния заземляющих или зануляющих проводников
X Использование при
борного ввода
Настоящий протонол распросгрэияется только на образцы, подвергнутые испытаниям,
Не допускэетдя частичная мпи полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»
--- стр. 80 ---
Лист 1 3 и з 2 4 П ротокол № 18/Б-009/10М Т от 05,04.2010 г .
Продолжение таблицы 5
Соответствие
Пункт Требования ГОСТ Р 50723-94 Н/п Да Нет Пояснения
12.3 Ограждение и размещение токоаедущих частей
изделия X
12.3,1 Изоляция лазерного изделия X
12.4 Присоединение и отсоединение переносных
приборов, требующ ее разрыва элещ-роцепей,
находящихся под напряжением свыш е 1000 В X
: 12.5 Возможность немедленного отключения лазер
ного изделия от первичного источника питания
посредством устройства отключения X
126 Наличие в технической документации требова
ний, предъявляемых к источнику питания (если
в состав изделия не включен источник питания) X
12.7 Наличие предупреждающ его знака возможности
поражения электрическим током X
Таблица 6
Пункт
Требования
ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008
Соответствие
, Н/п : Да Нет
1
Пояснения
201.7.2 Маркировка на внешних поверхностях медицинского оборудования или на частях ме
дицинского элеетрооборудования
а) Маркировка по ГОСТ Р 50723-94
- Макс, энергия последовательности импульсов, Дж
- Макс.длмтельность последовательности импульсое, мс
-Длина волны
- класс лазерной опасности 4
X Каждый лазерный
излучатель имеет
маркировку в соот
ветствии с требова
ниями
Знаки должны быть надежно закреплены, долж
ны быть четкими и хорошо видимыми в процес
се работы X
1 Знаки должны быть размещены так, чтобы чи
тающий не подвергался воздействию лазерного
излучения. Рамка, текст и символы - черные на
желтом фоне
X
б) Маркировка АПЕРТУРЫ
Лазерный аппарат должен иметь знак лазерной |
опасности по ГОСТ Р 50723-94 с указанием па
раметров лазерного излучения X
Согласно Приложе
ния Б го с т Р 50723
Либо с указанием, что лазерная АПЕРТУРА на
ходится на конце волокна/инструмента
X Обозначение номер
113. Приложение D
таблица D.1
201.7.9 Сопроводительные документы
201.7.9.1 Общие сведения
1
Должны содержать четкие указания по надле
жащей эксплуатации оборудования, включая
меры предосторожности от воздействия опасно
го лазерного излучения
X Раздел IX Руково
дства
! 201.7.9.2. Техническое обслуживание
1 13 -предупреждения и меры предосторожности,
позволяющ ие избежать воздействия опасного
лазерного излучения
X
201,7.9.2,101 Информация об особенностях лазера для отеетственной организации и для операто
ра лазера:
- минимальное безопасное расстояние для глаз
при нормальной эксплуатации
X Раздел II Руково
дства !
11! - расходимость излучения
...X.... Раздел II Руково- '
детва
! - длительность импульса X На каждом излучате
ле
- максимальная выходная мощность лазера X На кая(дои излучате
ле
Н астоящ им протокол распространяется только н а образцы , подвергнутые испы таниям .
Н е допускается частичная и ли полная перепечатка настоящ его протокола без разреш ения
И Ц М Т «В Н И И Ф ТР И »
--- стр. 81 ---
Л ист 1 9 и з 24 П ротокол № 1а/Б-009/'10М Т от 05.04,2010 г.
Продолжение таблицы 6
Пункт
201.8,7
2 0 1. 8 . 1 0
20 1 а п
201.10
201 104
Требования
ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008
- четкое воспроизведение всех маркировок ла
зера ___ ___________ ___________
- информация и руководство для регулярной
калибровки выход ной мощности лазера
С оответствие
Н/п /Да ' Нет Пояснения
Приложение к Руко
водству
X
- четкое обозначение всех местоположений
Раздел IX Руково
дства
Приложение к Руко-
апертуры лазера водству
- перечень операций регулировки, юстировки и
порядок работы по техническому обслуживанию
X Разделы !, V, V!, VII
Руководства
- описание передающей оптической системы,
включая хараетеристики выходной мощности
ла з е р а ________________________________
- предупреждения об опасностях _____________
Раздел 1 1 Руково
дства
Токи утечки и д опустимые вспомогательные токи
- лазерное оборудование рассматривают как
стационарное оборудование ___
X
Компоненты и схема соединений: _ _
- педаль должна быть защищена кожухом, чтобы
предотвратить непреднамеренное вклю чение ___
- усилие, которое необходимо приложить для
срабатывания пере 1слючателя должно быть не
менее 10 Н
- усилие, приложенное к рабочей поверхности
педали площ адью 625 мм^, не должно превы-
шать 50 Н___ ___________ _ ________________
Основные части, компоненты и размещ ение _
11 .9 Н
14 5 Н
-использование воды для охлаждения _________
В электрооборудовании класса 1, где использу
ется водяное охлаждение, токи утечки на землю
по п.201 8.7.3 не должны превышать значений
при норм альной эксплуатации
<
< Смотри таблицу 4
Защита от нежелательной и избыточной лазерной опасности:
-для защ иты пациента, оператора и других присутствующ их людей
лазерное оборудование должно соответствовать требованиям:
а) блокировка X Соединитель дис
танционной блоки
ровки
Ь) в№Ючение ключом-выключателем X
с) наблюдательная оптика X
d) индикатор готовности лазера X
Нет таких систем
Индикатор готовности светится:
STOP- кнопка вы
ключения режима
готовности
е) дополнительно к индикатору готовности лазера
должно быть визуальное и звуковое оповещение, о
превышении уровня ПДУ для класса 3 R _________
-когда еозможен
выход излучемия,
превышающего ПДУ
класса 1
- 3,5 с после появле
ния индикатора го
товности излучение
нееозможиО. В тече
ние этого времени
звучит сигнал _____
f) устройство наведения
д) режим ожидание/готовность. Устройство должно
обеспечивать отключение рабочего излучения
Есть индикатор на
личия лазерного
излучения
Не используется
KHonKH:START-
вкпючение режиме
готовности, STOP-
еыкпгачение режима
готовности (индикатор
наличия лазерного
излучения) _______
Настоящ ий протокол распространяется только на образцы , подвергнутые испы таниям
Н е допускается частичная или полная перепечатка настоящ его протокола без разреш ения
И Ц М Т «В Н И И Ф ТРИ »
--- стр. 82 ---
Лист 2 0 и з 24 Протокол № 13/6-009/Ю М Т о т 0 5 04.2010 г .
Продолжение таблицы 6
Г "........... ^
Пункт
Требования
ГОСТ Р М ЭК 60601-2-22-2008
С оответс!
Н/п ' Да
еие
Нет Пояснения
h) корпуса: защитный кожух (общие требования, об
служивание), люки и защитные блокировки
X
; 201-11 Защита от перегрева и прочих опасностей
раза превыш ающ ее заданное значение для ин
тервала в 2_еме_н1^ о л е е ^1^ ^ _____ _
Ь) излучение энергии импульсного лазера, если
предыдущий импульс энергии лазера превысил
заданное значение в два раза _
с) излучение энергии импульсно-периодического
лазера, если энергия импульсов лазерного из
лучения в 2 раза превыш ает заданное значение
энергии, а период времени излучения импуль-
201,13.2
201 15
201.15,101
Условия одиночной неисправности:
- избыточная выходная мощность лазера, долж
но появляться предупреадение о недопустимом
действии
- отказ изделии с ограниченной надежностью
X
X
Конструкции медицинского электрооборудования:
Устройство наведения на объект
До включения рабочего излучения должна быть
обеспечена четкая индикация места в которое
попадает это из л у ч е н и е
__________ _ _ __
201,11.8 Псерыеание излучения i
-лазерное оборудование класса 4 должно быть
снабжено возможностью ручного перезапуска
для включения лазерного излучения после вы
ключения или отключения напряжения питания
I X Имеет ручное устрой
ство при срабатыва
нии дистанционной
блокировки дверей
201.12 Точность контроля, приборов и защита от опасных выбросов
201,12,1 101 Индикация выходной мощности лазера , X
' Фаетическая выходная мощность лазера, изме
ренная в рабочей области не должна отклоняться'
от заданного значения более чем на 20 % 1
X Смотри таблицу 7
- Если еыходная мощность лазера установлена
и гарантирована производителем и не регулиру
ется. То она указывается в маркиоовке лазеоа
X Смотри таблицу 7
201.12,42 Индикация параметров, относящ ихся к безопасности: 1
- обозначенная выходная мощность лазера, из
меренная Б рабочей области не должна откло
няться от значения предварительной установки
более чем на 20 %
X
- метод калибровки системы должен быть опи
сан Б Руководстве 1
_____1
X
201,12 4.4 Экстренная остановка лазера
- Экстренная остановка лазера должна остано
вить излучение выходной мощности лазера мак
симально бы стро
1 ' X 1 Контроль постоян-
1 ный, кнопка с надпи
сью Laser Stop крас
ного цветэ
- система экстренной остановки лазера должна
быть спроектирована независимой от других
систем остановки лазера
X Выключает питание
кнопка с надписькэ
Laser Stop красного
цвета
201 13 Опасные ситуации, условия отказа
201.13 1 101 Особые предупреждения при работе с лазером
а) излучение мощности лазера более чем в 2 1 ' X
СОВ превыш ает 100 мс
d) неш татный выход рабочего излучения X
е) несрабатывание экстренного отключения ра
бочего излучения
X
Указатель на насадке
Настоящ ий протокол распространяется только на образцы , подвергнутые испы танм ям .
И е допускается частичная м л м полная перепечатка настоящ его протокола без разреш ения
ИЦ М Т «В Н И И Ф ТРИ »
--- стр. 83 ---
Л ист 2 1 и з 2 4 П ротокол N S 18/Б-009/10М Т от 05.04.2010 г
Результаты проверки соответствия эксплуатационным параметрам представлены в табли
цах 7-10
Результаты измерения мощности/энергии лазерного излучения представлены в таблице 7
Таблица 7
Излучатель
Nd:YAP/Q-SW
{насадка 08
мм)
Режим работы Установленная
мощность/ энер
гия/ плотность
Hair removal/ 19,9Дж/см^
Red hair/ Fair
skin/ Arm
Nd;YAP/Q"SW
(насадка KTP
03 m m )
Hair removal/
Dark hair/ Fair
skin/ Arm ____
Acne/phase 1
9,93 Дж/см'^"'
Измеренная
мощность.'
_ _энергия
9,75 Дж
Рассчитанная
плотность
19,4 Дж/см‘
5,2 Дж
1.99 Дж/сы"
10,3 Дж/см
0,98 Д ж
Nd;YAP/Q-sw
(насадка КТР
Vascular le
sions/ Hema-
giomas/ Bright
Vascular le
sions/ Hema-
28.3 Дж/см' 2.15 Дж
56.6 Дж/см'"
gioiiias/rait:
Vascular le
sions/ Leg
vessels
Nd:YAP/Q-5W
(насадка 04
‘ мм)
Hair removal/
Fair hair/ Fair
skin/ Arm
Nd;YAG/Q-sw
(наездка 06
мм)
Tattoo remov
al/ Amateur/
Blue
Nd:YAG/0-sw
(насадка 03
мм Ale?c/Rubv)
Tattoo remov
at/ Profes
sional/ Blue
Nd:YAG/Q-3w
(насадка 05
мм Er.YAG)
Tattoo remov
al/ Profes
sional/ Blue
Er.YAG (на
садка 03 мм
Alex/Ruby)
Tissue re
moval/ Laser-
resurfacing
Er.YAG (на
садка 05 мм
Er.YAG)
Tissue re
moval/ Laser-
resurfacing
Er.YAG (на
садка 03 мм
Er.YAG)
Pigment le
sions/ Bulging
ALEX (насад
ка 06 мм)
Pigment le
sions/ Flat/
Dermal
RUBY (на
садка 06 мм)
Pigment le
sions/ Flat/
Epidermal
RUBY (на
садка 03 мм
Atex/Ruby)
Tattoo remov
al/ Amateur/
Green/ Dark
Nd:YAG (во
локно). пря
мой метод
Tissue re
moval/ Bmarts
Nd:YAP (во
локна), пря-
1 мой метод
Tissue re
moval/ Hard
tissue
1,025 Дж
113 Д ж /см '
63.8 Дж/см
2.15 Дж
8.1 Дж
1,06 Дж/см- 7 '" -0,28 Дж
1,44 Дж/см О.ПДж
4,24 Дж/см" 0,28 Дж
5,09 Дж/см" 1,06 Дж
8,15 Дж/см""
2'83 Дж/см-^
8Гц
1,54 Дж
7,7 Дж/см"
1,74 Вт
0 ,2 1 7 Д ж
'0^'3№ |Г'
5.09 Дж/см' 1,06 Дж
4,07 Дж/см"
20 Вт
2 0 Вт
0,21 Д ж
18,7 Вт
21,6 Вт
1,94 Дж/см'
58 Дж/сйГ
121 Д ж /с м " ^
64-4 Дж/см
0,99 Дж/см
1.55 Дж/сл?^
5,41 Дж/см
7,86 Дж/см‘
3,08 Дж/см^
7,4 Дж/см
5,4 Дж/см'
Отклонение, % | Соответст
вие Э Д
-2,5
3,7
-2.5
7,4
T s ’
7,5
9.9
3,96 Дж/см" -6,6
6.3
-3,6
8.а
-3 ,7
4,28 Дж/см' 5,2
-6,5
8,0
соответ
ствует
соответ
ствует
соответ
ствует
соответ
ствует
соответ
ствует
соответ
ствует
M “ 1 соответ
ствует
m ' ’ -6.6 соответ
ствует
соответ
ствует
соответ
ствует
соответ-
ствует
соответ
ствует
соответ
ствует
соответ-
ствует
6.7 соответ
ствует
соответ-
ствует
соответ
ствует
соответ
ствует
Результаты измерения расходимости представлены s таблице 8
Настоящ ий протокол распространяется только н а образцы , подвергнутые испы таниям .
Н е допускается частичная или полная перепечатка настоящ его протокола без разреш ения
ИЦМТ*ВНИИФТРИ»
--- стр. 84 ---
Лист 2 2 и з 2 4 Протокол № 13/Б-009/10М Т от 0 5 04.2010 г .
Таблица 8
Излучатель Режим работы Номинальная расхо
димость
Nd:VAP/Q-sw
(насадка 08
мм)
Hair removal/ Red hair/
Swarthy skin/ Arm (17,9
Дж/см')
13 мрад
Nd:YAP/Q-sw
(насадка КТР
01,5 мм)
Vascular lesions/ Leg
vessels (198 Дж/см )
50 мрад
Nd:YAP/Q-sw
(насадка 04
мм)
Hair removal/ Fair hair/
Fair skin/ Arm (72,9
Дж/см^)
26 мрад
Md;YAG/Q-sw
(насадка 06
мм)
1 Tattoo removal/ Ama
teur/Blue
10 мрад
Nd:YAG/Q-sw
(насадка 03
мм Alex/Ruby)
Tattoo removal/ Profes
sional/ Blue
20 мрад
Er.YAG (на
садка 03 мм
Alex/Ruby)
Ti$sue removal/ Laser-
resurfacing (9,17
Дж/см^)
40 мрад
Er.YAG (на
садка 03 мм
ErYAG)
Pigment lesions/ Bulg
ing (8,49 Дж/см"^
9Гц)
70 мрад
ALEX (насад
ка 06 мм)
Pigment lesions/ Flat/
Dermal (14,3 Дж/см
10 мрад
RUBY (на
садка 06 мм)
Pigment lesions/ Flat/
Epidermal (9,17 Дж/см^)
10 мрад
RUBY (на
садка 03 мм
Alex/Ruby)
Tattoo removal/ Ama
teur/ Green/ Dark (12,2
Дж/см^) i
20 мрад
38 мрад
66 мрад
10,8 мрад
9,6 мрад
19,2 мрад
-0,5
-5,7
8.0
-4
;хо- Измеренная рас
ходимость
Откпоне-
1 ние, %
Соотеетстйме
эд
13,6 мрад 4,6 соответствует
48 мрад -4 соответствует
27,6 мрад 6,2 соответствует
соответствует | 1 10,6 мрад 6
21,2 мрад 6 соответствует
соответствует
соответствует
соответствует
соответствует
соответствует
Результаты измерения диаметра луча представлены в таблице 9
Таблица 9
Излучатель Режим работы У Номинальный диа- Иэмеренный
01,5 мм)
Nd:YAP/Q-sw
(насадка 04
мм)
Nd:YAG/0-sw
(насадка 06
мм)
Nd:YAG/Q-SW
(насадка 03
мм Alex/Ruby)
Hair removal/ Fair hair/
Fair skm/ Arm (72,9
Дяс/см~)
____ _______
Tattoo removal/ Ama
teur/ Blue
Tattoo removal/ Profes
sional/ Blue
Er.YAG (на- Tissue removal/ Laser-
Alex/Ruby) Дж/см^)
Er.YAG (на
садка 03 мм
Er,YAG)
Pigment lesions/ Bulg
ing (8.49 Дж/см^
9Гц)
ALEX (насад
ка 06 мм)
Pigment lesions/ Flat/
Dermal (14,3 Дж/см")
RUBY (на
садка 06 мм)
Pigment lesions/ Flat/
Epidermal (9.17 Дд 1/см'';
RUBY (на
садка 03 мм
Alex/Ruby)
Tattoo removal/ Ama
teur/ Green/ Dark (12,2
Дж/см')
4
T
2 5
3,8
5,9
2,9
4.7
2,9
3,75
5,3
^ 5 "
Отклоне- I Соответствие
-5
-1.7
-3,3
-6
6
-6
метр, мм диаметр, мм ние, % ЭД 1
Nd:YAP/Q-3w
(насадка 08
M M )
Hair removal/ Red hair/
Swarthy skin/ Arm (17,9
Дж/см^)
8 7,4 -7,5 соответствует
Nd:YAP/Q-sv*r
(насадка KTP
Vascular lesions/ Leg
vessels (19S Дж/см5
1,5 1,65 10 соответствует
соответствует
соответствует
соответствует
соответствует
-3,3 соответствует
-6,3 соответствует
соответствует
соответствует
Результаты измерения длительности и частоты представлены в таблице 10
Н астоящ ий протокол распространяется только н а образцы , подвергнутые испы таниям .
Н е допускаетсй частичная ипи полная перепенагка настоящ его протокола без разреш ения
И Ц М Т «ВН И И Ф ТР И »
--- стр. 85 ---
! ■ . ■ Лист 23 и з 2 4 П ротокол № 18/Б-009/10М Т от 05.04.2010 г .
Таблица 10
Nd:YAGyQ-sw
(насадка 06
Tattoo remov
al/ Amateur/
мм) Blue
Nd:YAG/Q-sw
(наездка 03
мм Alex/Ruby}
Tattoo remov
а1/ Profes
sional/ Blue
Er.YAG (на
садка 03 мм
Alex/Ruby)
Tissue re
moval/ Laser-
resurfacing
Er.YAG (на
садка 03 мм
Er.YAG)
Pigment le
sions/ Bulging
ALEX (насад
ка 06 мм)
Pigment le
sions/ Flat/
Dermal
RUBY (на
садка 06 мм)
; Pigment le
sions/ Flat/
Epidennal
RUBY (на
садка 03 мм
Alex/Ruby)
Tattoo femov-
al/Amateur/
Green/ Dark
Г Nd:YAG (во-
! локно)
Tissue re
moval/ Smarts
Nd:YAP (00-
покно)
Tissue re
moval/ Hard
tissue 1
10 10
100 93
100
-7
94 -6
350
1,5
1.5
250
180
0,94
320
1,38
2.8
1.42
Излучатель Режим работы Установ
ленная час
тота, Гц
Измеренная
частота. Гц
I Отклоне
ние, %
Установ
ленная
длитель
ность, мс
Измерен
ная дли
тель
ность, мс
Отклоне- ^
ние. %
Nd;YAP/Q-sw/
(насадка 08
m m )
Hair removal/
Red hair/
Sw/arthy skin/
Arm
3 3 0 3 3 0
Nd:YAP/Q-sw
(насадка KTP
03 m m )
Vascular le
sions/ Hema-
qiomas/ Bright
3 3 0 3 2,9 -3,3
Nd:YAP/Q-sw
(насадка KTP
01,5 M M )
Vascular le
sions/ Leg
i vessels
3 3 0 3 3 0
- 6 1rVascular le
sions/ Hema-
giomas/Pale
5 5 0 1 0,94
Nd:YAP/Q-sw
(насадка 04
m m )
Hair removal/
Fair hair/ Fair
skin/ Arm
3 3 1 0 3 2,9 -3,3
-6
4 4 0 0,5 0,46 -8
4 4 0 0,5 0,46 -8
-8 ,6
-8
■ ■6,6
*5,3
234 -6,4
172 -4,4
3. ЗАКЛЮ ЧЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫ ТАНИЙ
Испытанный образец Аппарат лазерный М улы ипайн с принадлежностями соответствует
требованиям безопасности ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГО СТ Р М ЭК 60601-2-22-2008,
ГОСТ Р 50723-94.
Руководитель лаборатории
ИЛ Б ТС «ВНИИФТРИ-ТЕСТ» И.Н Говор
Е.В. Рак
Настоящ ий протокол распространяется только н а образцы , подвергнутые испы таниям .
Н е допускается частичная или полная перепечатка настоящ его протокола б ез разреш ения
И Ц М Т «ВН И И Ф ТР И »
--- стр. 90 ---
Лист 4 из 1 1 Протокол № 18/Э-008/10МТ
Таблица 1
N S
п/п
Средства измерений и испытательное оборудование Заводской
N0
1. Изыеритепь радиопомех FSM 11 13S37240
2 Измеритель радиопомех FSM 8.5 07181
3 Эквивалент сети NNB111 13335240
4 Испытательный генератор электростатических разрядов ИГЭ 15,2 090433
5 Испытательный генератор наносекундных импульсных помех ИГН 4,1М с емкостными клещами ЕК 090431
6 Комплект устройств связи-развязки в составе:
- УСРН 20.1 для ввода наносенундных импульсных помех е цепи электропитания переменного или
постоянного тока
УСРН 25-3 для ввода наносекундных импульсных помех в трехфазные цепи электропитания пе
ременного тока
090443
090445
7 Испытательный генератор микросекундных импульсных помех большой энергии 1/50 мкс ИГМ 4.1
090429
8- Испытательный генератор ммкросекундных импульсных помех большой энергии 6,5/700 мкс в це
пях ееодэ-аыБода ИГМ 4.2 090430
9, Комплект устройств связи-развязки в составе:
- УСРМ 20,1 для ввода микросекундных импульсных помех большой энергии в цепи электропита
ния переменного или постоянного тока:
- УСРМ 25,3 для ввода микросекундных импульснь 1х помех большой энергии в трехфазные цепи
Электропитания переменного тока;
- УСР М2С-5,1 для ввода микросекундных импульсных помех большой энергии в экрэмиронзнные
симметричные соединительные линии:
- УСР М2Н-10.1 для вйода микросекундных импульсных помех большой энергии е неэкранирован-
ные несимметричные соединительные линии
090442
090444
090446
090447
10. Токосъемник SM Z-11 07050
11. Приемник ESPI: TEST-Receiver 9кГц,,,ЗГГц 700354
12. Оборудование для испытаний на устойчивость к воздействию радиочастотных электромагнитных полей в полосе
частот 26-1000 МГц в составе:
Генератор сигналов высокочастотный Г4-160 (700-1000)МГц
Генератор стабильного тока Г4-159 (300-700МГц)
Антенна измерительная П6*33
Измеритель уровней эле)аромагнитных полей EMR-2Q0
Антенна дипольная излучающая АДИ-1
Генератор сигналов высокочастотный Г4-151 (1-512)МГц
Усилитель мощности (ЗО-ЗОО)МГц
Открытая измерительная площадка
370614
870101
04639
S-0053
01
21659
04
б/н
13. Комплект средстр испытаний в составе:
Генератор сигналов высокочастотный РГ4-02
Генератор сигналов высокочастотный РГ4-03
Генератор стабильного тока Г4*159
Токосъемник инжекционный ТИ2-ЗМ
Комплект ферритов в количестве 40 штук,
Устройство для инжекции и контроля инже 1сгмруемого тока ВЧ зав M s 1, в составе:
- микровольтметр SMV-II:
“ микроеопьтметр SMV-fl,5:
-испытательный блок сопротивлением 50 Ом с нагрузкой коаксиальной;
- аттенюатор коаксиальный 6 дБ. 50 Ом
902030
902032
870101
0206
6/н
14 Испытательный генератор динамических изменений напряжения ИГД 8 1м 090432
15, Испытательный генератор тока промышленной частоты ИГП 1,1 с индукционной катушкой ИК 1.1 090435
10. Генератор сигналов высокочастотный РГ4-04 (1,1 ГГц до 2 ГГц) 8911013
17, Логопериодмческая антенна ЛПА 2-Q1 07007
18, Генератор сигналов высокочастотный РГ5-05 (2 ГГц до 3,2 ГГц) 3901006
Испытательные
воздействия;
-- электростатические разряды по ГОСТ Р 51317.4 2-99 кон
тактный разряд: точки приложения ЭСР - винты крепления
корпуса и металлические части разъемов, воздушный раз
ряд - горизонтальные и вертикальные плоскости связи;
- воздейстаие радиочастотным электромагнитным полем по
ГОСТ Р 51317.4.3-99;
- наносекундные импульсные помехи по ГОСТ Р 51317 4 4-
2007 в цепях электропитания;
- микросекуидные импульсные помехи большой энергии по
ГОСТ Р 51317.4.5-99 в цепях электропитания при подаче
помехи по схеме «провод-провод»;
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТаВНИИФТРИ»
--- стр. 91 ---
Лист 5 из 1 1 Протокол № 18/Э-008/10МТ
Необходимое качество функцио
нирования
Ухудшения, не влияющие на Не
обходимое качество функциони
рования;
Ухудшение качества функциони
рования:
Требования к злектромагнитной
обстановке:
- кондуктивные помехи, наведенные рэАиочастотными по
лями по ГОСТ Р 51317.4.6*99
- динамические изменения {длительные провалы, кратковре
менные прерывания) напряжения эле 1аропитания по ГОСТ Р
513174.11 ^99;
- магнитное поле промышленной частоты
по ГОСТ Р 50648-94
- Анализ рисков не выполнялся, поэтому Необходимое каче
ство функционирования лри испытаниях на помехоустойчи
вость определялось с учетом выполнения всех функций, со
гласно Инструкции по эксплуатации:
- вывод информации на сенсорную панель, в процессе вы
полнения цикла установок; обеспечение непрерывной работы
без сообщения об ошибке и сбоях, неизменность установлен
ных параметров режимов функционирования, отсутствует са
мопроизвольное включение лазерного луча;
- кратковременное нарушение необходимого качества
ф ункционирования или невыполнение определенных функ
ций, не создающ ие опасности, с восстановлением необхо
димого качества ф ункционирования (функций) при подаче
помехи происходит сбой в работе устройства, помеха на сен
сорной панели, которая прекрашается без вмешательства
оператора, после прекращения подачи помехи;
- кратковременное наруш ение необходимого качества
функционирования или невыполнение определеннь 1х функ
ций, не создающ ие опасности, требую щ ие для восстановле
ния необходимого качества ф ункционирования (функций)
вмешательства пользователя
- Кратковременное нарушение необходимого качества
ф ункционирования или невыполнение определенных ф унк
ций, не создающ ие опасности, с восстановлением необхо
димого качества ф ункционирования (функций) без вмеша
тельства пользователя после прекращения воздействия по
мехи.
- Прекращение выполнения заданных функций.
1. Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бе
тона или керамической плитки. Если полы покрыты синтети
ческим материалом, то относительная влажность воздуха не
менее 30%.
2. Качество электрической энергии в электрической сети зда
ния должно соответствовать типичным условиям коммерче
ской или больничной обстановке.
3. При необходимости непрерывной работы в условиях воз
можного прерывания сетевого напряжения, рекомендуется
обеспечить питание от источника бесперебойного питания.
4. Аппарат лазерный М ультилайн использует радиочастот
ную энергию только для выполнения внутренних функций.
Излучение низкое и не может вызвать какие-либо помехи на
расположенное поблизости электрооборудование.
5. Аппарат лазерный М ультилайн предназначен для исполь
зования в любых помещениях, кроме жилых, непосредст
венно подключенных к распределительной электрической
сети, питающей жилые дома.
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ»
--- стр. 92 ---
Лист 6 из 1 1 Протокол № 18/Э-008/10МТ
6. 8 помещении при эксплуатации аппарата запрещается
использование сотовых телеф онов и любой другой приемо-
передающвй аппаратуры, циф рового телевидения, радио
модемов и телекоммуникационного оборудования, не отве
чающего требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 г , ГОСТ Р
МЭК 60950-2002
7. При размещении аппарата необходимо учитывать, что
расстояние от вентиляционных отверстий работающего ап
парата до ближайших стен должно составлять не менее 0.5
метра.
8. Помещение, предназначенное для работы с аппаратом,
должно быть обозначено знаком лазерной опасности.
1. Результаты испытаний на соответствие нормам напряжения ИРП на сетевых зажимах
ПНМБ ВЧ устройств класса А по ГОСТ Р 51318,11-99 приведены в таблице 2.
Таблица 2
Частота,
МГц
Измеренные значения
напряжения радиопомех,
дБмкВ
квазипнковые
L1
0.16 55,6
0.13 57,4
0,24 53,2
0,30 50,6
0,35 48 5
0,55 44.2
0.70 30.0
0,90 24,7
1,1 22,5
1,4 24,6
1,7 21,8
2,0 25,2
2.3 ЗОИ
2.6 25.6
3,5 43
4,9 49,5
5,3 48,5
6,0 47,2
3,0 46,3
10 38,5
12 45.2
15 35,9
19 35
23 31
27 39,5
30 1 38,2
N
59
5 7 9
53.5
51.6
52
45.3
31.5
29
24.5
21.2
21.5
2 0
28.6
24.1
44
45.5
47.9
43.2
46
42 9
41
38 2
35,8
35
41.2
35
Норма по
ГОСТ Р 51318.11^99,
дБм кВ
к'вазипмковые
79
........
79
79
79
79
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
Соотеетствие требованиям
ГОСТ Р 51318,11-99
соответствует не соответствует
+
+
++
++
+
+
2. Результаты испытаний на соответствие нормам напряженности поля ИРП от О ИТ уст
ройств класса А на измерительном расстоянии 10 м по п. 5.2 таблица 3 ГО СТ Р 51318.22-99 при
ведены в таблице 3.
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИ)>
--- стр. 93 ---
Лист 7 из 1 1 Протокол № 18/Э-008/10МТ
Частота,
МГц
Измеренные квазипиковые значения
напряженности поля радиопомех,
дБмкВ/м
Норма
по гост Р 51318-22-99, дБмкВ/м
Соответствие
требованиям
ГОСТ Р 51318.22-99
соответствует не соотеетст-
вует
Вертикальная поля
ризация приемной
антенны
Гормэоитэльнея
поляризация прием
ной антенны
30 <26 <26 40 +
32 <26 <26 40 +
37 35 28,6 40 +
4Q 36,2 3 0 2 40 +
44 33,3 28 9 40 +
49 26,2 21.7 40 +
55 36,5 30.5 40 +
S4 39 32,5 40 +
67 37.5 31,6 40 +
70 3S 33 40 +'
74 39 33,5 40 +
80 37,5 30,8 40 +
85 38 32 40 +
96 38,5 32,4 40 +
110 39,4 33 40 +
11Э 35,2 31,5 40 +
125 26,8 28 40 +
130 22,4 21,7 40 +
134 20,6 23 40 +
150 22,5 19 40 +
176 22,1 18,6 40 +
195 24,6 17 5 40 +
215 25 21,5 40 +
235 22,4 19 47 +
260 24 10,9 47 +
270 24 21,5 47 +
285 25.8 20,7 47 ¥
300 22 23,5 4? +
430 29 21.4 47 +
600 <27 30,5 47 +
659 23,5 <27 47 +
750 <28 31 47 +
850 32,5 <28 47 +
900 30 32.8 47 +
1000 <34 33 47 +
3. Результаты испытаний на соответствие требованиям на устойчивость к электростатиче
ским разрядам по ГОСТ Р 51317.4.2-99 (табп. 202 ГОСТ Р 50267.0.2 - 2005) приведены в таблице
4.
Виды
воздействий
Характеристики испытательного воздействия и качество фунц-
ционирдвания в процессе испытательного воздействия
Требования
по ГОСТ Р
50267.0.2-05
Соответствие
требованиям* ГОСТ
Р 50267,0.2-2005
1 2 3 5 J [ б 1 7 8 9 10 Соотв. 11 Не сооте
Корпус аппарата Мульт^лайн
Электростатические
разряды по
ГОСТ Р 51317.4.2-
99:
контактный разряд
+ 2 кВ
i-4 кВ
'+6 кВ
+2 кВ
+4 кВ
+6 кВ
+2 кВ
+4 кВ
^-6 кВ
+2 кВ
+4 кВ
+6 кВ
! +2 кВ
+4 кВ
+6 кВ
+2 кВ
+4 кВ
+6 кВ
+2 кВ
+4 кВ
+6 кВ
+2 кВ
+4 кВ
+б кВ
+ 2 кВ 1 +2 иВ
+4 кВ ' + А кВ
+6 кВ +6 кВ
п 36.202,1,
перечиспе-ние
Ю , соотв
+
+
+
-2кВ
-4 кВ
-6 кВ
-2 кВ
-4 кВ
-6 кВ
-2кВ
-4 кВ
^6 кВ
-2кВ
-4 кВ
-6 кВ
-2кВ
-4 кВ
-6 кВ
-2кВ
-4 кВ
-6 кВ
-2кВ
■ А кВ
-6 кВ
-2кВ
-4 кВ
-6 кВ
-2кВ
-4 кВ
-6 кВ
-2кВ
-4 кВ
[ -6 кВ
П 36 202 1,
перечисле
ние к ), соотв.
+
+ ■
+
I
Разъемы на панели аппарата
Электростатические +2 кВ +2 кВ +2 кВ 1+2 кВ +2 кВ +2 кВ +2 кВ +2 кВ +2 кВ +2 кВ п. 36.205,1, +
разряды по +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ t4 кВ +4 кВ перечисление +
ГОСТ Р 51317.4.2- +6 кВ +6 кВ +6 кВ +6 кВ +6 кВ ■ * -6 кВ +6 кВ+6 кВ +6 кВ +6 кВ К;. С О О Т В , +
99; -2 кВ -2кВ -2кВ -2кВ -2кВ -2кВ -2кВ -2 кВ -2кВ -2кВ П , S fi 202.1,
перечисле
ние к), соотв.
+
, контактный разряд -4 кВ
-б кВ
^ к В
^6 кВ
-4 кВ
-6 кВ
-4 кВ
-6 кВ
-4 кВ
-6 кВ 1
4 кВ
-6 кВ
-4 кВ
-6 кВ
-4 кВ
-6 кВ
-4 кВ
-6 кВ
Ч к В
-6 кВ
+
+
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ«ВНИИФТРИ»
--- стр. 94 ---
Лист 8 из 1 1 Протокол № 18/Э-008/10МТ
Э лектростатич ескме +2 кВ +2 кВ + 2 кВ +2 кВ +2 кВ +2 кВ +2 кВ +2 кВ + 2 кВ + 2 кВ П 36 202 1 , +
разряды по +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ перечисление +
ГОСТ Р 51317 4 2-
99:
контактный разряд
+6 кВ +6 кВ +6 кВ +6 кВ +6 кВ +6 кВ +0 кВ +6 кВ +6 кВ +6 кВ к), соотв. +
-2кВ
-4 кВ
-2 кВ
-4 кВ
-2кВ
■ 4 кВ
-2кВ
-4 кВ
^ к В
-4 кВ
-ЗкВ
-1кВ
-2кВ
-4 кВ
-2кВ
-4 кВ
-2 кВ
-4 кВ
-2кВ
-4 кВ п. 36.202.1. t
+
-е кВ -6 кВ -6 кВ -6 кВ -6 кВ -6 кВ -6 кВ -6 кВ1 1 -6 кВ j -6 кВ перечиспё’
нне к), соота. - 1 - 1
Выключатель питания
Эпектро статические ^ 2 к В +2кВ 1 +2кВ +2кВ +2кВ ' +2нВ +2кВ +2кВ +2кВ +2кВ п . 36.2G2.1 ! +
разряды по +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ +4 кВ перечисление +
ГО СТР 51317 4.2- +8 кВ +8 кВ +S кВ +8 кВ +а кВ +а кВ +3 кБ +8 кВ +3 кВ +8 кВ к), соотв. +
99:
воздушный разряд
-2 кВ
-4 кВ
-2кВ
-4кВ
-ЗкВ
-4 кВ
-2 кВ
-4 кВ
^ к В ^
-4кВ
-2кВ
-4кВ
-2 кВ
-4 кВ
' -2кВ
-4 кВ
-2 кВ
-4кВ
-2кВ
-4кВ П 36 202 1 ,
+
+
• 8 кВ -8иВ -8 кВ -а кВ -3 кВ -8 кВ -3 кВ -8 кВ -8 кВ -8 кВ i перечисле
ние |{], соотв +
Сенсорный экран
+4 кВ +4 кВ +4 кВ кВ 1+4 кВ +4 кВ +4 кВ ] +4 кВ ! +4 кВ ! ^4 кВ п Зв 202.1. +
+8 кВ +8 кВ +ЗкВ +в кВ tS кВ +3 кВ +S кВ +8 кВ +S кВ +8 кВ перечисление
К ;, С О О Т В ,
+
, воздушным разряд -4 кВ
-8 кВ
^4кВ
■ 8 кВ
-4 кВ
-ЗкВ
-4 кВ
-SkB
-4кВ
-ЭкВ
-4кВ
-ЗкВ
-4 кВ
-акв
-4 кВ
-а кВ
^4кВ
-ЗкВ
-4 кВ
-ЗкВ п, 36.202,1,
перечисле
ние К ), соотв 1
+
+
Примечание: Аппарат находится е режиме готоаности при подаче воздействий воздушных ЭСР
4. Результаты испытаний на соответствие требованиям на устойчивость к радиочастотным
электромагнитным полям по ГОСТ Р 50267,0.2-2005 (табл. 204); ГОСТ Р 51317,4.3-99, приведены в
таблице 5.
Таблица 5
Частота,
МГц
Воздействую ща я
напряженность поля,
В/м
Качество функционирования в про
цессе испытательного воздействия
Требования по ГОСТ Р
50267.0.2-2005
Соответствие
требованиям
г о с т 51317,4 3-99
Соотв. не соотв.
30 .2500 3
Необходимое качество функциони
рования, определяемое в настоя
щем Протоколе
п. 36.202.1, перечис
ление к)
соответствует
4 -
Вблизи оборудования, обозначенного символом * . возможно возникновение помех. Испытательные воздействия
подаются с четырех рторон испытуемого обьекта
5. Результаты испытаний на соответствие требованиям по устойчивости к наносекундным
импульсным помехам по ГОСТ Р 50267.0,2-2005: ГОСТ Р 51317 4 4-2007 в цепях электропитания и
в портах ввода/вывода приведены в таблице 6.
Виды воздействий
Характеристи
ка испыта
тельного
воздействия
Качество функциониро
вания в процессе
испытательного
воздействия
Требования к
качеству
функционирования по
ГОСТ Р 50267.0.2-2005
Соответствие требованиям ГОСТ
Р 51317 4.4-2007
соответствует не Соотв.
Наносекундные импульс
ные помехи по г о с т Р
51317.4.4-2007;
в цепях электропитания
переменного тока
+ 2 кВ (5 кГц)
- 2 кВ (5 кГц)
Необходимое качество
функционирования, опре
деляемое в настоящем
Протоколе
п. 36.202.1, перечис
ление к},
соответствует
+
+
Наносекундные импульс
ные помехи по г о с т Р
51317.4.4-2007:
соединительные и сиг
нальные кабели
+ 1 кВ (5 кГц)
- 1 кВ (5 кГц)
Необходимое качество
функционирования, опре
деляемое в настоящем
Протоколе
п. 36 202-1, перечис
ление к),
соответствует
+
Примечание: на -
давались с подключенной
сенсорном экране появляются помехи импульсного характера. Испытательные воздействия по-
к ИГ коаксиальной нагрузкой сопротивлением 50 Ом
6, Результаты испытаний на соответствие требованиям по устойчивости к микросекундным
импульсным помехам большой энергии по ГОСТ Р 50267.0.2-2005 ГОСТ Р 51317,4.5-99 в цепях
электропитания при подаче помехи по схеме «провод-провод» «провод-земля», приведены в таб
лице 7, 7.1, 7.2.
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ«ВНИИФТРИ»
--- стр. 95 ---
Лист 9 из 1 1 Протокол № 18/Э-008/10МТ
Таблица 7
Характеристики воздействия Качество функциони
рования в процессе
испытательного еоз
действия «фаза-ноль»
1 Соответствие требоеани-
Т |Л е Л г1 Г г3 1 -1 и 1 < 1 пл О К И D Cel'll? /1 йй
Сдвиг импульсов по
фазе, фадус
Амплитуда импульса
напряжения, кВ
г о с т Р 50267,0 2-2005
соответствует не соответст
вует
0 + 1,0
Необходимое качество
функционирования, опре
деляемое в настоящем
Протоколе
п, 36,202,1, перечисле
ние к),
соответствует
+
И.О
90 +1,0 +
-1,0 +
270 ' +1,0
-1,0 +
Таблица 7 1
Характеристики воздействия Качество функциониро
вания б процессе испы
тательного воздейстеия
«фаза-земля»
Требования по
г о с т Р 50267,0 2-2005
Соответствие требовани- 1
Сдвиг импульсов по
фазе, градус
Амплитуда импульса
напряжения, кВ
ям ГО С ТР 51317.4.&-gg
Соотв, не соотв.
0 +2,0 +
■2^ Необходимое качестео
функционирования, опре
деляемое е настоящем
Протоколе
п. 36 202.1, перечисле
ние к),
соответствует
4 -
90 +2,0 +
-2,0 +
270 +2,0 ■ ’ +
-2,0 1 +
Таблица 12
Характеристики воздействия Качество функциониро
вания в процессе испы
тательного воздействия
«ноль-земля»
Требования по
ГОСТ Р 50267.0,2-2005
Соответствие требовани
ям ГОСТ Р 51317,4 5-99Сдвиг импульсов по
фазе, градус
Амплитуда импульса
напряжения кВ Соотв, не соотв.
0 +2,0
Необходимое качество
функционирования,опре
деляемое в настоящем
Протоколе
п, 36.202,1, перечисле
ние к)
соответствует
+
-2.0 +
90 +2,0 +
-2.0 +
270 +2,0 ч -
L -2,0 +
7. Результаты испытаний на соответствие требованиям на устойчивость к кондуктивным пО'
мехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями по ГОСТ Р 50267,0.2-2005
ГОСТ Р 51317,4 6-99 при необходимом качестве функционирования приведены в таблице 8,
Таблица
Частота,
Гц
Воздействующее
напряжение поля,
В
Качество функционирования в
процессе испытательного
воздействия
Требования по ГОСТ р
50267 0,2-2005
Соответствие
требованиям
ГОСТ Р 51317,4,6
Соотв не соотв.
150 кГц- 3 0 МГц
Кабель питания 3
Необходимое качество функ
ционирования, определяемое
в настоящем Протокола
п 36 202 1, перечис
ление к), соответст
вует
♦
150 кГц- 8 0 МГц
Соединительнь.Ю и
сигнальные кабели
3 Необходимое качество функ
ционирования, определяемое
в настоящем Протоколе
п, 36,202,1, перечис
ление к), соответст
вует
+
Вблизи оборудования, обозначенного символом * , возможно возникновение помех.
Примечание: Портативное и мобильное радиоизлучающее оборудование может использоааться от Аппарата Мультилайн на
расстояниях не ближе величин, рассчитанных в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте
передар^ика.
8, Рекомендуемые дистанции от портативных и мобильных радиоизлучаю щ их средств связи
и аппаратом лазерным Мультилайн представлены в таблице 9, где Р - максимальная выходная
мощность передатчика в Ваттах (W) по данным производителя передатчика, a d - рекомендуемая
дистанция в м етрах(т).Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТйВНИИФТРИ»
--- стр. 96 ---
Лист 10 из 1 1 Протокол № 18/Э-008/10МТ
Таблица 1 2
Аппарат лазерный Мультилайн предназначается для применения в элеетромагнитной обстановке, при которой осуществ-
пяетсн контроль уроеней излучаемых помех. Пользователи Аппарата лазерного Мультилайн могут избежать влияния эпек-
тромашитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочас
тотными средствами связи (передатчиками) и Аппаратом лазерным мультилайн, как рекомендуется ниже, с учётом макси-
мапьной выходной мощности 1^едств_с^зм ________________________________ ____________________________________________
^ Простраистееиньш разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
1 Номинальная максималь
ная выходная мощность
передатчика, Вт
J - I.2V р'
в полосе от 150 кГц до 90
МГц
в полосе от 800 МГц до Б полосе от 80 до 800 МГц ^ ^ р|-ц
0,01 0,12 1 0,12 0.23
0,1 о,за 0,38 0,73
I 1 1.2 ^^ 1,2 1S
10 3,8 з,а ^ 7,3
100 12 12 23
Примечание: для передатчиков с неуказанной здесь оценкой максимальной мощности, рекомендуемая дистанция удаления
d в метрах (т ) может быть оценено из уравнения в зависимости от частоты передатчика, где Р - это максимальная оценка
еь!)(одной мощности в ваттах (W) согласно производителю передатчика.
10, Результаты испытаний на соответствие требований на устойчивость к динамическим из
менениям напряжения электропитания в соответствии с ГОСТ Р 50267.0,2-2005 по ГОСТ Р
51517.4,11-2007 приведены в таблице 11.
Таблица 11
Виды еоздейст-
вим по г о с т Р
51317,4.11-2007
1 Характеристика
испытательного
воздействия
Необходимое качество
функционирования в
процессе испытатель
ного еоздействия
Требования по
г о с т Р 50267.0.2-2005
Соответствие требовани
ям ГО С ТР 51317,4,11-
2007
соотв, 1 не соотв.
Проеалы напря
жения
0% и .
0,5 периода;
70% и,
25 периодов,
Необходимое jta4ecTB0
функционирования, опре
деляемое в настоящем
Протоколе
1
1
п. 36.202.1, перечисле
ние к),
соответствует
+
+
Кратковременные
прерывания на
пряжения
1
0% и,
250 периодов:
Необходимое качество
функционирования, опре
деляемое в настоящем
Протоколе
п, 36.202.1. перечисле
ние к),
соответствует
+
1
36.202,1 перечисление к) при испытаниях, если изделие или система остаются безопасными, не происходит никаких отка
зов элементов и еосстановление до предиспыгательного уровня происходит при вмешатепьстве оператора,
11. Результаты испытаний на соответствие требованиям по устойчивости к магнитному полю
промышленной частоты в соответствии с ГОСТ Р 50267,0.2-2005 по ГО СТ Р 50648-94 приведены в
таблице 12,
Таблица 12
Виды
воздействий
по гост Р 50648-94
Характеристика
испытательного
воздействия.
А/м
' Качество
функционирования
Б процессе
испытатепьного
воздейстаия
Требования по
гост Р 50267 , 0 , 2 -
2005
Соответствие
требованиям
гост Р 50643-94
Соотв, ! не соотв.
Магнитное поле часто
той 50 Гц
- непрерывное магнит
ное поле
3
1
Необходимое качество
функционирования, опре
деляемое в настоящем
Протоколе
п 3 6 , 2 0 2 , 1 , пере
числение к),
соотеетствует
+
Заключение по результатам испытаний:
Испытанный образец Аппарат лазерный М ультилайн с принадлежностями соответству-
еттребованиям ГО СТ Р 50267.0,2-2005.
Испытания проводили:
Руководитель ИЦМТ ’Э.Ф, Хамадулин
И,Л, Ермакова
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
ИЦМТ «ВНИИФТРИй
--- стр. 97 ---
В состав Аппарата лазерного
Мультилайн с принадлежностями входит:
1 Базовая стойка
2. Манипулятор
3. Крючок манипулятора
4. Ключ стартовый -2 шт.
5. Педаль ножная
6. Сетевой кабель
7. Руководство по эксплуатации
Принадлежности:
1. Лазерные излучатели (Nd;YAP/Q-sw, Nd:YAG/Q-sw, Er:YAG,Nd:YAP, Nd YAG, RUBY, ALEX) с на
садками (SMA, Radiation Trap, 3 мм (E rY A G ) .3 мм (Alex/Ruby)/5 мм (Er YAG), 4m m (Nd), 6 мм, 8 мм
(Nd) );
2. Модуль КТР с насадками (1,5 мм; 3 мм)
3. Насадка световод-2 щт.
4. Защитное устройство для врача-6 шт.
5. Защитное устройство для пациента-1 шт.
6. Набор для заливки-дренирования воды (воронка, шланг, штуцеры)
7. Уплотнительные торы на штуцера-14 шт,
8. Ручка передняя
9. Ручка задняя
10. Предохранители 2QA (6 3x32 mm)-2 шт.
11. Ш текер разъема для подключения блокирующ его устройства входной двери
12. Знак лазерной опасности - 2 шт
13- Ключи шестигранные- 5 шт.
14. Памятка для врача
15. Паспорт на аппарат
16. Паспорта на лазерные излучатели - 7 шт
Руководитель ИЦМТ ^
------^им адул ин Э.Ф.
Лист 11 из 11 Протокол № 18/Э-003/10МТ
Настоящий протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения
И Ц М Т «В Н И И Ф Т Р И »