Очки корригирующие для чтения в пластмассовых, металлических и комбинированных оправах, в футлярах и без футляров — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 42 ---
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
Очки корригирующие для чтения в пластмассовых, металлических и
комбинированных оправах, в футлярах и без футляров
Производства
Polinelli S.r.l. (Полинелли С.р.л.), Italy, Daverio (VA), via Roma, 57 CAP
21020
<Подпись>
--- стр. 43 ---
Оглавление
1. Назначение медицинского изделия.............................................................................................................4
1.1. Наименование медицинского изделия..............................................................................................4
1.2. Назначение медицинского изделия....................................................................................................4
1.3. Показания к применению медицинского изделия.........................................................................4
1.4. Противопоказания к применению медицинского изделия .........................................................4
1.5. Условия эксплуатации медицинского изделия.................................................................................4
1.6. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия ........................4
1.7. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность
управлять транспортными средствами...........................................................................................................4
2. Информация о производителе медицинского изделия..........................................................................4
2.1. Разработчик медицинского изделия...................................................................................................4
2.2. Производитель медицинского изделия.............................................................................................4
2.3. Уполномоченный представитель..........................................................................................................5
2.4. Места производства медицинского изделия....................................................................................5
3. Классификация медицинского изделия......................................................................................................5
4. Способ применения медицинского изделия.............................................................................................5
5. Описание принципов работы медицинского изделия.............................................................................5
6. Описание медицинского изделия.................................................................................................................5
6.1. Варианты исполнения медицинского изделия.................................................................................5
6.2. Базовый состав и перечень комплектующих....................................................................................8
6.3. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие .....................................................19
6.4. Совместимые футляры..........................................................................................................................21
6.5. Типовые схемы медицинского изделия и конструктивные требования .....................................23
7. Маркировка медицинского изделия..........................................................................................................27
8. Упаковка медицинского изделия................................................................................................................28
9. Срок эксплуатации медицинского изделия.............................................................................................30
10. Характеристики медицинского изделия..............................................................................................30
11. Условия транспортировки и хранения медицинского изделия.....................................................42
12. Меры безопасности и предосторожности...........................................................................................42
13. Требования к охране окружающей среды...........................................................................................43
14. Утилизация медицинского изделия.......................................................................................................43
15. Стерилизация медицинского изделия...................................................................................................43
16. Очистка и дезинфекция медицинского изделия................................................................................43
<Подпись>
--- стр. 44 ---
17. Схема производственного процесса......................................................................................................43
18. Требования к техническому обслуживанию медицинского изделия...........................................44
19. Гарантийные обязательства.....................................................................................................................44
20. Рекламация...................................................................................................................................................44
<Подпись>
--- стр. 59 ---
35. Redi-Reader by Magnivision
в металлической оправе в
футляре и без футляра
36. Redi-Reader by Magnivision
в пластмассовой оправе в
футляре и без футляра
37. Redi-Reader by Magnivision
в комбинированной оправе в
футляре и без футляра
» •' .Г ’
38. е.Readers в металлической
оправе в футляре и без футляра Ф -
■ 'S
• ■ й
<Подпись>
--- стр. 60 ---
39. е.Readers в пластмассовой
оправе в футляре и без футляра
40. e.Readers в
комбинированной оправе в
футляре и без футляра ‘ AVj ,
6.3. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
Очки для чтения изготовлены из материалов, которые не могут вызывать раздражение,
аллергические или токсические реакции в процессе их эксплуатации при контакте с кожей
человека.
Спецификация материалов, используемых при изготовлении очков, представлена в
Таблице 2, носоупоры произведены из силикона (polydimethilsiloxan).
Материал линз очковых - Поликарбонат CR39.
Материалы оправы:
PC = Поликарбонат;
СР = Пропионат целлюлозы;
NS = Нейзильбер;
AL = Алюминий;
SS - Нержавеющая сталь;
Материалы линз:
PC = Поликарбонат.
Таблица 2. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие.
Торговая марка очков Материал оправы и заушников Материал линз
Magnivision Microvision
в металлической оправе
Оправа и заушники
NS (22NS) PC (CR-39)
Magnivision в
пластмассовой оправе
Оправа и заушники
PC (L-1250Y) PC (CR-39)
<Подпись>
--- стр. 61 ---
Magnivision в
металлической оправе
Оправа и заушники
NS (22NS) PC (CR-39)
Magnivision в
комбинированной
оправе
Оправа - NS (22NS)
Заушники - PC (L-1250Y) PC (CR-39)
Foster Grant в
металлической оправе
Оправа и заушники
NS (22NS) PC (CR-39)
Foster Grant в
пластмассовой оправе
Оправа и заушники
PC (L-1250Y) PC (CR-39)
Foster Grant в
комбинированной
оправе
Оправа - NS (22NS)
Заушники - PC (L-1250Y) PC (CR-39)
Polinelli в
металлической оправе
Оправа и заушники
NS (22NS) PC (CR-39)
Polinelli в
пластмассовой оправе
Оправа и заушники
PC (L-1250Y) PC (CR-39)
Polinelli в
комбинированной
оправе
Оправа - NS (22NS)
Заушники - PC (L-1250Y) PC (CR-39)
Revlon в металлической
оправе Оправа и заушники - SS (304SS) PC (CR-39)
Revlon в пластмассовой
оправе
Оправа и заушники
PC (L-1250Y) PC (CR-39)
Revlon в
комбинированной
оправе
Оправа - SS (304SS)
Заушники - СР (Т504-10) PC (CR-39)
Sight Station в
металлической оправе
Оправа и заушники
SS (304SS) PC (CR-39)
Sight Station в
пластмассовой оправе Оправа и заушники - СР (Т504-10) PC (CR-39)
Sight Station в
комбинированной
оправе
Оправа - NS (22NS)
Заушники - PC (L-1250Y) PC (CR-39)
Corinne McCormack в
металлической оправе
Оправа и заушники
NS (22NS) PC (CR-39)
Corinne McCormack в
пластмассовой оправе
Оправа - PC (L-1250Y)
Заушники - СР (Т504-10) PC (CR-39)
Corinne McCormack в
комбинированной
оправе
Оправа - PC (L-1250Y)
Заушники - NS (22NS) PC (CR-39)
Foster Grant Eyezen в
металлической оправе
Оправа - SS (304SS)
Заушники - NS (22NS) PC (CR-39)
Foster Grant Eyezen в
пластмассовой оправе
Оправа - PC (L-1250Y)
Заушники - СР (Т504-10) PC (CR-39)
Foster Grant Eyezen в
комбинированной
оправе
Оправа - PC (L-1250Y)
Заушники - NS (22NS) PC (CR-39)
Foster Grant E.glasses в
пластмассовой оправе
Оправа и заушники
PC (L-1250Y) PC (CR-39)
Foster Grant E.glasses в
металлической оправе
Оправа - SS (304SS)
Заушники - NS (22NS) PC (CR-39)
<Подпись>
--- стр. 63 ---
fi'4
ф .•••»• t.
160x48x30
мм
пвх
(Поливинилхлорид)
Используется для
очков всех
торговых марок в
металлических,
пластмассовых и
комбинированных
оправах.
175x75x5 мм Текстиль
Используется для
очков всех
торговых марок в
металлических,
пластмассовых и
комбинированных
оправах.
160x65x5 мм Текстиль
Используется для
очков всех
торговых марок в
металлических,
пластмассовых и
комбинированных
оправах.
142x45x13
мм
АБС-пластик
(акрилонитрилбу-
тадиенстирол)
Используется для
очков Magnivision
Microvision в
металлической
или
пластмассовой
оправе.
80x40x21 мм
АБС-пластик
(акрилонитрилбу-
тадиенстирол)
Используется для
очков Magnivision
Microvision в
металлической
или
пластмассовой
оправе.
<Подпись>
--- стр. 64 ---
6.5. Типовые схемы медицинского изделия и конструктивные
требования.
А - Размеры заушника (длина)
С - Угол а между раекрытыми заушниками и прямой, проходяшей через ось шарнира
D - Толщина рамки оправ в сечении А-А
<Подпись>
--- стр. 65 ---
в - Диаметр линзы.
1, \|/ - основные размеры поверхности опоры для носа.
6.5.1. Предельные отклонения размеров а и Ь должны быть: ±0,2 мм для оправ типа ОМ
(оправы металлические); ±0,3 мм для оправ типа ОП (оправы пластиковые); ±1 мм для
размера L.
Рис. 1. Схема оправ
6.5.2 Для оправ типа ОП и ОК (оправы комбинированные) угол у и глубина фацетной
канавки s должны быть от 80° до 120° и от 0,60 до 1,2 мм соответственно (рис. 2.а.).
Для оправ типа ОМ угол у1 и глубина фацетной канавки si должны быть от 90° до 110°и
от 0,30 до 1,00 мм соответственно (рис. 2.6.).
а б
Рис. 2. Угол и глубина фацетных канавок
Размеры выступа на полуободковых оправах должны соответствовать указанным на
рисунке 3.
<Подпись>
--- стр. 66 ---
-----
^ ~ —
0J
t
Рис. 3. Выступ на полуободковых оправах
6.5.3. Рамка оправ должна быть изогнута в соответствии с рисунком 4. Размер OR должен
быть в диапазоне от 90 до 160 мм с предельными отклонениями ±10% номинального
значения. Допускается изгибать каждый световой проем или/и всю раму по радиусу
цилиндра, при этом радиус изгиба должен быть в диапазоне от 200 до 400 мм с
предельным отклонением ±10% номинального значения.
6.5.4 Угол между раскрытыми заушниками и прямой, проходящей через ось шарнира,
может находиться в диапазоне от 85® до 100®.
Рамки оправ толщиной не более 5 мм допуекаетея не изгибать, при этом угол может
находиться в диапазоне от 85° до 110°.
Рамки оправ, световой проем которых имеет форму круга, изгибу не подлежат. При этом
угол между раекрытыми заушниками и прямой, проходящей через ось шарнира может
находитьея в диапазоне от 90° до 95°.
В рамах оправ, конструктивно требующих изгиба переносицы, радиус гибки переносицы
должен быть от 10 до 30 мм.
6.5.5 В оправах с подпружиненными шарнирами угол между раскрытым заушником и
прямой, проходяшей через ось шарнира может еоставлять не более 160® при приложении
усилия к заушнику в сторону раскрытия более 0,25Н (0,025 кгс).
Размеры, определяющие положение заушника относительно рамки оправы, указаны на
рисунке 5.
<Подпись>
--- стр. 67 ---
Рис. 5. Положение заушника относительно рамки оправы
Таблица 6.5.1 размеры оправы (в мм)
Размер Диапазон
значений
номинальных Шаг
А 34-60 1
В 10-28 1
L1 55-115 5
6.5.6 Жесткие заушники должны быть изогнуты в соответствии с рисунком 56. Числовые
значения должны соответствовать указанным в таблице 6.5.2
Рис. 56
Таблица 6.5.2 номинальных значений размеров жестких заушников
Обозначение размера Диапазон номинальных значений
R1 От 160 до 450
<Подпись>
--- стр. 68 ---
R2 От 20 до 30
М от 20 до 30
N от 5 до 10
Изгиб заушников подгоняется по антропометрическим показателям потребителя.
6.5.7 В оправах с подпружиненным шарниром, заушник должен иметь два
фиксированных положения: горизонтальное и вертикальное. Напряжение пружины при
отклонении заушников на одинаковый угол должно быть одинаковым для обоих
заушников.
В оправах без подпружиненного шарнира, заушник, установленный под углом менее 900
к горизонтально расположенной раме, не должен опускаться под действием собственного
веса.
6.5.8 Основные размеры (числовые значения размеров) поверхности опоры для носа
должны соответствовать приведенным в таблице 6.5.3.
Таблица 6.5.3.
Обозначение размера Диапазон числовых значений
Т' От 14 до 40
0 От 20 до 30
L Не менее 3 мм
L L плюс 5 мм
В От 10 до 28 мм
А-А
7. Маркировка медицинского изделия
Маркировка очков производится на внутренней стороне заушника методом офсетной
печати. Допускается часть маркировки производить на упаковочном вкладыше.
<Подпись>
--- стр. 69 ---
Маркировка очков корригирующих для чтения в пластмассовых, металлических и
комбинированных оправах, в футлярах и без футляров содержит следующую
информацию:
• Наименование торговой марки,
• Оптическая сила.
На групповой упаковке медицинского изделия имеется следующая маркировка:
• Наименование медицинского изделия,
• Наименование производителя медицинского изделия,
• Адрес производителя медицинского изделия,
• Место производства медицинского изделия,
• Дата производства медицинского изделия,
• Условия транспортировки,
• Условия хранения.
8. Упаковка медицинского изделия
Очки вкладываются в полиэтиленовую упаковку и укладываются в групповые
упаковочные коробки. Транспортная тара - по согласованию с заказчиком.
Габаритные размеры индивидуальной упаковки (полиэтиленовая упаковка) (В х Ш), мм:
90 X 180 ± 15мм.
Габаритные размеры групповой упаковочной коробки (В х Ш х Г), мм, не более: 60 х 170
х460.
<Подпись>
--- стр. 70 ---
Габаритные размеры транспортной тары (В х Ш х Г), мм, не более: 290 х 400 х 500.
<Подпись>
--- стр. 71 ---
9. Срок эксплуатации медицинского изделия
Срок эксплуатации медицинского изделия «Очки корригирующие для чтения в
пластмассовых, металлических и комбинированных оправах, в футлярах и без футляров»
составляет 2 года.
10. Характеристики медицинского изделия
Таблица 3. Характеристики линз и совместимость с оправами.
Оптическая Показатель Межцентровое Применяемость
сила, дптр преломления расстояние, мм оправы
+3,50±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Металлическая
+3,50±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
+3,50±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Комбинированная
+3,50±0,12 1,49 64,00 ± 1,00 Металлическая
+3,50±0,12 1,49 64,00 ± 1,00 Пластмассовая
+3,50±0,12 1,49 64,00 ± 1,00 Комбинированная
+3,25±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Металлическая
+3,25±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
+3,25±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Комбинированная
+3,25±0,12 1,49 64,00 ± 1,00 Металлическая
+3,25±0,12 1,49 64,00 ± 1,00 Пластмассовая
+3,25±0,12 1,49 64,00 ± 1,00 Комбинированная
+3,00±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Металлическая
+3,00±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
+3,00±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Комбинированная
+3,00±0,12 1,49 64,00 ± 1,00 Металлическая
+3,00±0,12 1,49 64,00 ± 1,00 Пластмассовая
+3,00±0,12 1,49 64,00 ± 1,00 Комбинированная
+2,75±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Металлическая
+2,75±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
+2,75±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Комбинированная
+2,75±0,12 1,49 64,00 ± 1,00 Металлическая
+2,75±0,12 1,49 64,00 ± 1,00 Пластмассовая
+2,75±0,12 1,49 64,00 ± 1,00 Комбинированная
+2,50±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Металлическая
+2,50±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
+2,50±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Комбинированная
+2,50±0,12 1,49 64,00 ± 1,00 Металлическая
+2,50±0,12 1,49 64,00 ± 1,00 Пластмассовая
+2,50±0,12 1,49 64,00 ± 1,00 Комбинированная
+2,25±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Металлическая
+2,25±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
+2,25±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Комбинированная
+2,25±0,12 1,49 64,00 ± 1,00 Металлическая
+2,25±0,12 1,49 64,00 ± 1,00 Пластмассовая
+2,25±0,12 1,49 64,00 ± 1,00 Комбинированная
+2,00±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Металлическая
+2,00±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
+2,00±0,12 1,49 62,00 ± 1,00 Комбинированная
+2,00±0,12 1,49 64,00 ± 1,00 Металлическая
<Подпись>
--- стр. 72 ---
+2,00±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Пластмассовая
+2,00±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Комбинированная
+1,75±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Металлическая
+1,75±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
+1,75±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Комбинированная
+1,75±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Металлическая
+1,75±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Пластмассовая
+1,75±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Комбинированная
+1,50±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Металлическая
+1,50±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
+1,50±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Комбинированная
+1,50±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Металлическая
+1,50±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Пластмассовая
+1,50±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Комбинированная
+1,25±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Металлическая
+1,25±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
+1,25±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Комбинированная
+1,25±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Металлическая
+1,25±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Пластмассовая
+1,25±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Комбинированная
+1,00±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Металлическая
+1,00±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
+1,00±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Комбинированная
+1,00±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Металлическая
+1,00±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Пластмассовая
+1,00±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Комбинированная
+0,75±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Металлическая
+0,75±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
+0,75±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Комбинированная
+0,75±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Металлическая
+0,75±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Пластмассовая
+0,75±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Комбинированная
+0,50±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Металлическая
+0,50±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
+0,50±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Комбинированная
+0,50±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Металлическая
+0,50±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Пластмассовая
+0,50±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Комбинированная
+0,25±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Металлическая
+0,25±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
+0,25±0Д2 1,49 62,00 ± 1,00 Комбинированная
+0,25±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Металлическая
+0,25±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Пластмассовая
+0,25±0Д2 1,49 64,00 ± 1,00 Комбинированная
<Подпись>
--- стр. 73 ---
Таблица 4. Технические характеристики линз
Торговая марка
очков
Диаметр
линзы',
с шагом
1 мм
Толщин
а
линзы^,
с шагом
0,15 мм
Масса
линзы,
с
шагом
0,25 г
Спектральный
коэффициент
пропускания.
Диапазон
доступных
значений
рефракции
линзы, с
шагом +0,25
диоптрий
Защита
от УФ-
излучен
ИЯ
Задняя
вершинна
я
рефракци
я
Полезн
ый
диамет
р^, мм
Разность
между
полезны
м и
номинал
ьным
диаметр
ом
линзы^
Обозначение
линзы
Magnivision
Microvision в
металлической
оправе в
футляре и без
футляра
От 48 до
54 мм
От 1,84
до 3,90
мм
От 3 до
6 г От 80 до 100%
От +0,25 до
+3,50
диоптрий с
шагом +0,25
Нет
От +0,25
до +3,50
диоптрий
с шагом
+0,25
От 48
до 54
мм
0 мм
Стигматические
9
однофокальные,
не
призматические
9
положительные.
Magnivision в
металлической,
пластмассовой
и
комбинированн
ой оправе в
футляре и без
футляра
От 48 до
54 мм
От 1,84
до 3,90
мм
От 3 до
6 г От 80 до 100%
От +0,25 до
+3,50
диоптрий с
шагом +0,25
Нет
От +0,25
до +3,50
диоптрий
с шагом
+0,25
От 48
до 54
мм
0 мм
Стигматические
9
однофокальные,
не
призматические
9
положительные.
Foster Grant в
металлической,
пластмассовой
От 48 до
54 мм
От 1,84
до 3,90
От 3 до
6 г От 80 до 100%
От +0,25 до
+3,50
диоптрий с
Да
400 нм
От +0,25
до +3,50
диоптрий
От 48
до 54
0 мм
Стигматические
9
однофокальные.
<Подпись>
--- стр. 74 ---
и
комбинированы
ой оправе в
футляре и без
футляра
мм ---------1 >----------------------- шагом +0,25 ----------« ^с шагом
+0,25
мм не
призматические
положительные.
РоИпеШ в
металлической,
пластмассовой
и
комбинированы
ой оправе в
футляре и без
футляра
От 48 до
54 мм
От 1,84
до 3,90
мм
От 3 до
6 г От 80 до 100%
От +0,25 до
+3,50
диоптрий с
шагом +0,25
Да
400 нм
От +0,25
до +3,50
диоптрий
с шагом
+0,25
От 48
до 54
мм
0 мм
Стигматические
9
однофокальные,
не
призматические
положительные.
Revlon в
металлической,
пластмассовой
и
комбинированы
ой оправе в
футляре и без
футляра
От 48 до
54 мм
От 1,84
до 3,90
мм
От 3 до
6 г От 80 до 100%
От +0,25 до
+3,50
диоптрий с
шагом +0,25
Нет
От +0,25
до +3,50
диоптрий
с шагом
+0,25
От 48
до 54
мм
0 мм
Стигматические
однофокальные,
не
призматические
9
положительные.
Sight Station в
металлической,
пластмассовой
и
комбинированы
ой оправе в
От 48 до
54 мм
От 1,84
до 3,90
мм
От 3 до
6 г От 80 до 100%
От +0,25 до
+3,50
диоптрий с
шагом +0,25
Нет
От +0,25
до +3,50
диоптрий
с шагом
+0,25
От 48
до 54
мм
0 мм
Стигматические
9
однофокальные,
не
призматические
9
положительные.
<Подпись>
--- стр. 76 ---
футляре и без
футляра
— т1------------------------ ----------ш1------------
Eye-Gear в
металлической,
пластмассовой
и
комбинированы
ой оправе в
футляре и без
футляра
От 52 до
54 мм
От 1,84
до 3,90
мм
От 3 до
6 г От 80 до 100%
От +0,25 до
+3,50
диоптрий с
шагом +0,25
Да
400 нм
От +0,25
до +3,50
диоптрий
с шагом
+0,25
От 52
до 54
мм
0 мм
Стигматические
9
однофокальные,
не
призматические
9
положительные.
e.Readers в
металлической,
пластмассовой
и
комбинированы
ой оправе в
футляре и без
футляра
От 53 до
54 мм
От 1,84
до 3,90
мм
От 3 до
6 г От 80 до 100%
От +0,25 до
+3,50
диоптрий с
шагом +0,25
Да
400 нм
От +0,25
до +3,50
диоптрий
с шагом
+0,25
От 53
до 54
мм
0 мм
Стигматические
9
однофокальные,
не
призматические
9
положительные.
Best в
металлической,
пластмассовой
и
комбинированы
ой оправе в
футляре и без
футляра
От 48 до
54 мм
От 1,84
до 3,90
мм
От 3 до
6 г От 80 до 100%
От +0,25 до
+3,50
диоптрий с
шагом +0,25
Нет
От +0,25
до +3,50
диоптрий
с шагом
+0,25
От 48
до 54
мм
0 мм
Стигматические
9
однофокальные,
не
призматические
9
положительные.
<Подпись>
--- стр. 77 ---
Route 66 в
металлической,
пластмассовой
и
комбинированн
ой оправе в
футляре и без
футляра
От 48 до
54 мм
От 1,84
до 3,90
мм
От 3 до
6 г
f-----------------------
От 80 до 100%
От +0,25 до
+3,50
диоптрий с
шагом +0,25
----------щ
Да
400 нм
‘От +0,25
до +3,50
диоптрий
с шагом
+0,25
От 48
до 54
мм
0 мм
Стигматические
однофокальные,
не
призматические
положительные.
Redi-Reader by
Magnivision в
металлической,
пластмассовой
и
комбинированн
ой оправе в
футляре и без
футляра
От 48 до
54 мм
От 1,84
до 3,90
мм
От 3 до
6 г От 80 до 100%
От +0,25 до
+3,50
диоптрий с
шагом +0,25
Нет
От +0,25
до +3,50
диоптрий
с шагом
+0,25 От 48
до 54
мм
0 мм
Стигматические
5
однофокальные,
не
призматические
9
положительные.
Примечание:
1 - максимальное горизонтальное расстояние между краями линзы
2 - толшина линзы по центру
3 - в соответствии с ГОСТ 30808-2012, данные линзы относятся к группе 1. Их полезный диаметр совпадает с номинальным диаметром.
Таблица 5. Технические характеристики оправ и заушников.
Торговая марка
очков
Масса
оправы
Г абаритн
ые
размеры
оправы (Д
X Ш X В),
не более
Размеры
заушник
а
(длина)
Основные
размеры
поверхности
опоры для носа
(1, V/, 0)
Угол у и глубина
S фацетной
канавки
Изгиб
рамки
оправ
Угол а Угол Радиус
между располо Радиус изгиба
раскрытым жения изгиба заушник
и заушник перено а по
заушникам ов сицы плоское
и и прямой. относит ти
<Подпись>
--- стр. 78 ---
W ------ ------------------------1Р------ проходяще
й через ось
шарнира
ельно
рамки
Magnivision
Microvision в
металлической
оправе в футляре
и без футляра
От 12
до 35 г
140X155
X 35 мм
От 135
до 145
мм
1 - не менее 3
мм
у - не более
40°
0 - не более 30°
у - не более 110°
S - не более 1,0
мм
не
более
400
мм
не более
100°
не более
100°
не
более
30 мм
От 160
до 450
мм
Magnivision в
металлической,
пластмассовой и
комбинированной
оправе в футляре
и без футляра
От 12
до 35 г
140X155
X 35 мм
От 135
до 145
мм
1 - не менее 3
мм
vj/ - не более
40°
0 - не более 30°
(для
пластмассовых и
комбинированн
ых оправ)
у-н е более 120°
S - не более 1,2
мм
не
более
400
мм
не более
100°
не более
100°
не
более
30 мм
От 160
до 450
мм
Foster Grant в
металлической,
пластмассовой и
комбинированной
оправе в футляре
и без футляра
От 12
до 35 г
140X155
X 35 мм
От 135
до 145
мм
1 - не менее 3
мм
\|/ - не более
40°
0 - не более 30°
(для
пластмассовых
оправ)
у-н е более 120°
S - не более 1,2
мм
не
более
400
мм
не более
100°
не более
100°
не
более
30 мм
От 160
до 450
мм
Polinelli в
металлической,
пластмассовой и
комбинированной
оправе в футляре
и без футляра
От 12
до 35 г
140X155
X 35 мм
От 135
до 145
мм
1 - не менее 3
мм
\|/ - не более
40°
0 - не более 30°
(для
пластмассовых
оправ)
у-н е более 120°
S - не более 1,2
мм
не
более
400
мм
не более
100°
не более
100°
не
более
30 мм
От 160
до 450
мм
Revlon в От 12 140X155 От 135 1 - не менее 3 (для не не более не более не От 160
<Подпись>
--- стр. 82 ---
комбинированной
оправе в футляре
и без футляра
W — 0 - не более 30° S - не более 1,2 *
мм
Рмм
<Подпись>
--- стр. 83 ---
Угол раскрытия заушников при приложении усилия 0,25 Н для всех оправ составляет не
более 160°.
Размеры, определяюш;ие положение заушника относительно рамки оправы, числовые
значения - От 6 до 12°
Действие заушника, установленного под углом менее 90° к горизонтально установленной
рамке - заушник не опускаетея под действием собственного веса.
Прочность неразъемных соединений оправ - (5±0,5) Н (0,5±0,05) кгс.
Прочность соединений наконечников с заушниками в металлических оправах - (2±0,2) Н
(0,2±0,02) кгс.
Требования к механической прочности - на оправе отсутствуют трещины или поломки.
Требования к качеству поверхности - на поверхности оправ нет видимых невооруженным
глазом раковин, царапин, наплывов припоя, пузырей и других дефектов, ухудшающих их
внешний вид. На поверхности металлической оправы допускается наличие точек
диаметром не более 0,3 мм в количестве не более 5 шт., на внутренней поверхности -
волосовин длиной не более 10 мм в количестве не более 2 шт.
Толщина рамки оправ в сечении А-А - не более 5 мм.
11. Условия транспортировки и хранения медицинского
изделия
Таблица 6. Условия транспортировки.
Температура 15-35°С
Давление 700- 1060 гПа
Влажность 40 - 80%, без конденсации
Таблица 7. Условия хранения.
Температура 15-35°С
Давление 700- 1060 гПа
Влажноеть 40 - 80%, без конденсации
12. Меры безопасности и предосторожности
Правила хранения и использования:
- снимать и надевать очки необходимо только двумя руками во избежание деформации
оправы.
- очки следует хранить в жестком футляре.
- очковые линзы следует протирать замшевой или специальной салфеткой из
микрофибры, при сильном загрязнении промывать раствором мыла или неагрессивного
моющего средства в воде, при температуре не выше +40°С.
- не допускается применение органических растворителей (ацетон, толуол и т.п.) для
протирки очков.
- не допускается класть очки линзами на твердую поверхность.
- не допускается прикладывать к очкам значительные механические усилия.
- не допускается пользоваться очками в помещениях с температурой выше +60°С, в том
числе в бане, сауне.
- необходимо регулярно проверять затяжку винтов, крепящих заушник к оправе и линзы в
металлических и безободковых оправах.
<Подпись>
--- стр. 84 ---
- не допускается падения очков с высоты более 0,5 м на твердую поверхность.
- нежелательно оставлять очки возле нагревательных приборов и на передней панели
автомобиля.
13. Требования к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие «Очки корригирующие для чтения в пластмассовых,
металлических и комбинированных оправах, в футлярах и без футляров» при правильной
эксплуатации, транспортировке и хранении не наносит вреда организму человеку и
окружающей среде.
14. Утилизация медицинского изделия
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, данное медицинское изделие «Очки
корригирующие для чтения в пластмассовых, металлических и комбинированных
оправах, в футлярах и без футляров» подлежит утилизации, как отходы класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым бытовым
отходам (ТБО)) - отходы, не имеющие контакта с биологическими жидкостями
пациентов, инфекционными больными.
15. Стерилизация медицинского изделия
Для медицинского изделия «Очки корригирующие для чтения в пластмассовых,
металлических и комбинированных оправах, в футлярах и без футляров» процедура
стерилизации не применима, так как оно поставляется нестерильным и не имеет в своём
составе компонентов, подлежащих стерилизации.
16. Очистка и дезинфекция медицинского изделия
Очки корригирующие для чтения в пластмассовых, металлических и комбинированных
оправах, в футлярах и без футляров, следует протирать замшевой или специальной
салфеткой из микрофибры, при сильном загрязнении промывать раствором мыла или
неагрессивного моющего средства в воде, при температуре не выше плюс 40°С.
Не допускается применение органических растворителей (ацетон, толуол и т.п.) для
протирки очков.
17. Схема производственного процесса
Схема производственного процесса данного медицинского изделия состоит из следующих
этапов:
Таблица 9. Схема производственного процесса.
Этап Процесс
1 Разработка продукции
2 Прототипирование (разработка/создание прототипа)
3 Производство пресс форм
4 Производство оправы
5 Полировка и мытье каждой части оправы
<Подпись>
--- стр. 85 ---
6 Соединение частей оправы (заушники и оправа)
7 Покраска и лакировка
8 Окончательная обработка
9 Очистка
10 Маркировка
11 Добавление украшений (если предусмотрено)
12 Обточка линз
13 Установка линз
14 Контроль качества
15 Упаковка
18. Требования к техническому обслуживанию
медицинского изделия.
Ремонт и техническое обслуживание медицинского изделия «Очки корригирующие для
чтения в пластмассовых, металлических и комбинированных оправах, в футлярах и без
футляров» производится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию.
19. Гарантийные обязательства
Изготовитель гарантирует надежность соединения линз с оправой в течение 6 месяцев со
дня получения медицинского изделия при соблюдении пациентом правил эксплуатации,
указанных на заказе-пакете или этикетке.
20. Рекламация
В случае возникновения претензий по качеству медицинского изделия или вопросов,
связанных с использованием медицинского изделия, рекламации отправлять по адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «ЕГРМ» (ООО «ЕГРМ»), 109147 г. Москва,
переулок Маяковского, д. 2, офис 1;
Телефон: +7 (495)280-14-85;
Адрес электронной почты: ztsamalashvili@fgxi.com .
<Подпись>
<Подпись>
--- стр. 86 ---
[ГЕРБОВАЯ МАРКА
16,00 ЕВРО
ШЕСТНАДЦАТЬ/00
Министерство экономики и финансов
Агентство налоговых поступлений
00014155 00004А1С WDAV4001
00329184 05.07.2017 10:28:12
4578-00088 66FD0E6C27510042
ИДЕНТИФИКАТОР: 01160632524900
о 1 16 063252 490 0
Штрих-код]
[Печать: ДЖАНИ КАРЛО (GIANI CARLO) СЫН {неразборчиво) * НОТАРИУС ВАРЕСЕ]
ЗАВЕРЕНО: для удостоверения подписи господина:
ЛАУБЕРА ЭДОАРДО (LAUBER EDOARDO), место рождения: Анкона (Анкона), дата
рождения: 3 мая 1967 года, проживающего по адресу компании, выступающего в качестве
уполномоченного представителя компании:
POLINELLI S.R.L. (ПОЛИНЕЛЛИ С.Р.Л.)
с единственным акционером, адрес: Daverio (VA) via Roma n.57, уставный капитал
300 000,00 евро, внесен целиком, срок деятельности - до 31 декабря 2050 года, номер
регистрации в Реестре предприятий Варесе, налоговый код и номер плательщика НДС
01342440128, зарегистрированной за № 174115 в Реестре экономической и
административной информации по предприятиям Варесе, на основании полномочий,
вверенных ему в соответствии с доверенностью от 13 апреля 2015 года, переданной на
хранение в Реестр предприятий Варесе 12 мая 2015 года, личность, должность и
полномочия которого мною, нотариусом, установлены.
VARESE, via Cavour n.45, двенадцатое июля две тысячи семнадцатого года.
[Печать: ДЖАНИ КАРЛО СЫН {неразборчиво) * НОТАРИУС ВАРЕСЕ]
[Печать: ДЖАНИ КАРЛО СЫН {неразборчиво) * НОТАРИУС ВАРЕСЕ]