Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-CoV-2-IgM-ИФA" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Г енеральн ООО «ВЫМ ю» ООО «ХЕМА» . С. Лебедин 2020 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgM-MOA» --- стр. 2 --- 1. ОБЩ АЯ ИНФОРМАЦИЯ. 1 1 Назначение. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgM -HOA» предназначен для качественного и палуколичественного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Введение. Коронавирусы типов а и Р являются патогенными только для млекопитающих; вирусы типа , в основном вызывают инфекции у нтиц. Коронавирусы передаются прямьш контактньш методом с вьщелениями или воздушно-капельным путем, не исключается также фекально оральный механизм передачи инфекции. На сегодняшний день существует семь тинов коронавируса человека (HCoV), которые вызывают респираторные заболевания: «C oV ^ HCOV-NL63 HC0V-OC43, HCoV-HKUl, SARS-CoV, M ERS-CoV и новый коронавирус SARS- CoV-2 SARS-CoV-2 бьш обнаружен в 2019 году в Ухане. Китай. Клинические проявления заболевания - лихорадка, усталость, кашель, и другие симптомы, которые могут быстро перерасти в тяжелую пневмонию, дыхательную недостаточность, септический шок, полиорганную недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и т. д. что может привести к летальному исходу. 1.3. Набор предназначен для диагностики ин витро. \ функциональное назначение. Набор реагентов предназначен в качестве вспомогательного метода для определения заражения вирусом SARS-CoV-2, для всех групп населения. 1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Набор реагентов «SARS-CoV-2-IgM -HOA» выпускается в 2 вариантах комплектации: Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. KOM11J1CKI Z, xxfc* -Состав . ‘ ^ Описание „ - \ - Комплект 1 : Комплект ^ .'1 Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, на внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы антитела к IgM человека, готов к использованию. 1 шт. 5 шт. Отрицательный контроль инактивирован, на основе сыворотки крови человека, не содержащей IgM-антител к антигенам SARS-CoV-2, бесцветная жмпкость. готов к использованию. 1 флакон (1,0 мл) 1 флакон (4,0 мл) Положительный контроль №1 инактивирован, на основе сыворотки крови человека, содержащей IgM-антитела к антигенам SARS-CoV-2, прозрачная окращенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию. 1 флакон (2,0 мл) 1 флакон (10,0 мл) --- стр. 3 --- Положительный контроль №2 инактивирован, на основе сыворотки крови человека, содержащей IgM- антитела к антигенам SARS-CoV-2, прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию. 1 флакон (1,0 мл) 1 флакон (4,0 мл) Конъюгат прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию 1 флакон (14 мл) 1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл) ИФА-Буфер прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию 1 флакон (100 мл) 2 флакона (250 мл) или 10 флаконов (50 мл) Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию. 1 флакон (14 мл) 1 флакон (70 мл) Концентрат отмывочного раствора прозрачная бесцветная жидкость, 26-кратный концентрат 1 флакон (22 мл) 1 флакон (150 мл) или 3 флакона (50 мл) Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию. 1 флакон (14 мл) 1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл) Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 10 шт. Инструкция по применению - 1 шт. 1 шт. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 1 шт. 2.2. Принцип работы Набора. Определение IgM -антител против антигенов SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови основано на использовании непрямого варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы антитела к IgM человека. Антитела из образца связываются с антителами на поверхности лунки. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью смеси конъюгатов рекомбинантных антигенов SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком комплекс, содержащий пероксидазу. Во время инкубации с субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна содержанию IgM -антител к антигенам SARS-CoV-2 в исследуемом образце сьторотки (плазмы) крови. Индекс позитивности (ИП) IgM -антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови рассчитывается по формуле, приведенной в Инструкции по применению. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая специфичность. Перекрестная реактивность оценена по результатам испытаний образцов сьшоротки (плазмы) крови, пациентов имевших в анамнезе другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV), Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis. Mycoplasma pneumoniae, EBV. Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. --- стр. 4 --- 3.2. Воспроизводимость. Внутрисерийный коэффициент вариации определения IgM-антител к антигенам SARS-CoV-2 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgM-HOA» не превышает 8,0%. Межсерийный коэффициент вариации определения IgM-антител к антигенам SARS-CoV-2 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgM-HOA» не превышает 8,0% 3.3. Специфичность. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащих IgM-антитела к антигенам SARS-CoV-2, диагностическая специфичность Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgM-H<I)A» составляет 100%. 3.4. Чувствительность. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащих IgM-антитела к антигенам SARS-CoV-2, диагностическая чувствительность Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgM-HOA» составляет 100%. 3.5. Интерференция. На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, гепарина и цитрата натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина и общего белка в концентрациях, не превьппающих нормальные клинические значения. 3.6. Метрологическая прослеживаемость осуществлялась, согласно ГОСТ ISO 17511 2011 с использованием референтных методик. 3.7. Клиническая проверка. Для подтверждения диагностических характеристик было исследовано 840 образцов сыворотки и плазмы крови. По данным исследования диагностическая чувствительность 100% (99,3 % - 100 %) с доверительной вероятностью 95 %, диагностическая специфичность 100% (99,3 % - 100 %)) с доверительной вероятностью 95 %. 4. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА 4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 26. 4.2. Сыворотки крови человека, входящие в состав набора, инактивированы и не содержат антител к вирусу гепатита С, антител к ВИЧ 1, 2, а также антигена р24 ВИЧ-1 и антигена вируса гепатита В (HBsAg). 4.3. Набор предназначен только для профессионального применения. 4.4. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты (халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки --- стр. 5 --- или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как потенциально инфицированный биоматериал. 4.6. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории. Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ). 4.7. Все использованные одноразовые материалы следует подвергать обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»). 4.8. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.9. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать и утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 4.10. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА. 4.11. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70% раствором этилового спирта. 4.12. При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков). 4.13. Набор реагентов «SARS-CoV-2-IgM-ИФA» не содержит лекарственных средств для медицинского применения. 4.14. Показания к применению медицинского изделия: применять в соответствии с назначением. 4.15. Противопоказания к применению медицинского изделия: Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. 5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ - фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность содержимого лунок планщета при длине волны 450 нм; --- стр. 9 --- содержанию специфических антител класса IgM. Это позволяет проводить исследование парных сывороток, полученных от пациентов с интервалом в 1-2 дня. Если ИП образца составляет выше 7,0 для корректной оценки относительно содержания специфических антител, рекомендуется провести повторный анализ образца, предварительно разведенного ИФА-Буфером в 10 раз. При определении индекса позитивности следует умножить полученное значение ИП на 10. Такой способ интерпретации результатов анализа позволяет определять динамику изменения количества специфических IgM-антител к SARS-CoV-2, а также сравнивать различные образцы по содержанию IgM-антител к SARS-CoV-2. 11. ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА 11.1. Набор реагентов «SARS-CoV-2-IgM-HOA» предназначен для диагностических целей, однако окончательный диагноз не должен основываться только на результатах данного теста. 11.2. Диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и лабораторного обследования пациента. 12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА. Информация, об особенностях транспортирования должна учитываться всеми лицами, участвующими в хранении, перевозке и утилизации (уничтожении) этого изделия. 12.1. Транспортирование. 12.1.1. Транспортирование Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgM-HOA» должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается транспортирование Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого набора. 12.1.2. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "Холодовой цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. 12.1.3. Изделия, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат. 12.2. Хранение. Хранение изделий и/или компонентов при температуре +2-8 °С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствительных изделий и/или компонентов должно осуществляться в темном месте. 12.2.1. Набор реагентов «SARS-CoV-2-IgM-HOA» должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, указанного на --- стр. 10 --- упаковке Набора. Допускается хранение Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора. 12.2.2. В случае дробного использования набора компоненты следует хранить следующим образом: - оставшиеся неиспользованными стрипы, чтобы предотвратить воздействие на них влаги, тщательно заклеить бумагой для заклеивания планшета и хранить при температуре + 2- 8°С в течение всего срока годности Набора. - конъюгат, ИФА-буфер, субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), стоп-реагент после вскрытия флаконов следует хранить при температуре +2-8°С в течение всего срока годности Набора; - положительные контроли и отрицательный контроль после вскрытия флаконов следует хранить при температуре +2-8°С в течение всего срока годности Набора. - оставшийся неиспользованным концентрат отмывочного раствора следует хранить при температуре +2-8°С в течение всего срока годности Набора. - приготовленный отмывочный раствор хранить при температуре +2-8°С не более 45 суток, допускается хранение при комнатной температуре +18-25°С не более 15 суток. П рим ечание. После использования реагента немедленно закрывайте крышку флакона. Закрывайте каждый флакон своей крышкой Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 12.2.3. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 12.2.4. Срок годности Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgM-HOA» - 24 месяца. 12.3. Эксплуатация. Все варианты комплектаций набора предназначены для ручной постановки и для постановки на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа с возможностью, как дробного использования планшета (набора), так и для постановки целого планшета (набора). Общее количество повторов определяется квалификацией персонала и рекомендациями GLP. Рекомендуется постановка исследуемых образцов в дубликатах. Разрешается проведение анализа в монопликатах. Производитель гарантирует охранение всех технических характеристик Набора и достоверность результатов. Потенциальный потребитель - врачи клинико-диагностических лабораторий. Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ №526 от 06.08.2007 г. «Об утверждении профессиональных квалификационньк групп должностей медицинских и фармацевтических работников»). --- стр. 11 --- Медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий должен иметь документированное подтверждение проведенного обучения, связанного с потенциальным риском, сочетающимся с работой с любым медицинским (клиническим) лабораторным устройством. 12.3.1. При использовании набора необходимо придерживаться следующих правил: - не использовать Набор после окончания срока годности; - не использовать Набор реагентов, если упаковка повреждена; - не смешивать компоненты наборов разных серий, кроме унифицированных неспецифических реагентов (концентрат отмывочного раствора, стоп-реагент, субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ)); - тщательно перемешивать реагенты при подготовке и проведении анализа; - использовать для приготовления реагентов химически чистую посуду, обработанную дистиллированной водой; - использовать только оборудование, прошедшее метрологическую поверку; - исключить прямое воздействие солнечных лучей на планшет во время проведения исследования; - не допускать присутствия паров перекиси водорода и хлора в помещении при проведении иммуноферментного анализа; - после использования реагента немедленно закрывайте крышку флакона. Закрывайте каждый флакон своей крышкой. 12.3.2. Не допускается использование положительных контролей, если раствор во флаконе мутный, наблюдается осадок или неприятный запах. 12.3.3. Все компоненты Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgM-HOA» при соблюдении требований данной Инструкции стабильны в течение всего срока годности. Срок годности набора указан на внешней стороне упаковки. 12.3.4. Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры проведения анализа могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению. 12.3.5. Не использовать компоненты из других Наборов. 12.3.6. Разрешается проведение анализа в монопликатах. При этом производитель гарантирует сохранение всех технических характеристик Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgM- ИФА» и достоверность результатов. 12.3.7. Изделия и/или компоненты Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgM-HOA» ремонту и техническому обслуживанию не подлежат. 12.4. Утилизация. 12.4.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. --- стр. 12 --- it# 12.4.2. Медицинские отходы класса Б. Утилизацию или уничтожение наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 12.4.3. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность компонентов и Набора «SARS-CoV-2- IgM-ИФА», а также соответствие Набора «SARS-CoV-2-IgM-HOA» требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения. П о вопросам , касаю щ и м ся качест ва Н аб о ра р еа ген т о в «SARS-CoV-2-IgM-H<I)A», следует обращ ат ься в О О О «Х Е М А » по а дресу: 105264, М осква, ул. 9-ая П арковая, д. 48., т ел/ф акс (495) 510-57-07, (495) 51 0-77-07. --- стр. 16 --- а РЖДАЮ» рр ООО «ХЕМА» Ю.С. Лебедин ря 2020 г. М Л. Паспорта контроля качества медицинского изделия «Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgM-H(PA»» --- стр. 17 --- К а т № С о к р а щ е н н о е н а и м е н о в а н и еС е р и я L o t К153М.1 «SARS-CoV-2-lgM-HOA» 1532/1 2022-06 Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам _______SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgM-HOA»_______ Условия хранения и транспортировки: +2-8°С Набор соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1532-18619450-2020 Упаковка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1532-18619450-2020 Маркировка соответствует требованиям ____ТУ № 21.20.23-1532-18619450-2020 KF Комплектация набора / Внешний вид № К о д С и м в о л С о с т а в К - в о О п и с а н и е С е р и яР е з у л ь т а т 1 P 1 5 3 M ZS O R B М Т РП л а н ш е т 9 6 - л у н о ч н ы й1 ш т . П о л и с т и р о л о в ы й , с т р и п и р о в а н н ы й , н а в н у т р е н н е й п о в е р х н о с т и л у н о к п л а н ш е т а и м м о б и л и з о в а н ы а н т и т е л а к I g M ч е л о в е к а , г о т о в к и с п о л ь з о в а н и ю 1 5 3 2 / 1с о о т в е т с т в у е т 2 C N 1 5 3 M Z C O N T R O L -О т р и ц а т е л ь н ы й к о н т р о л ь1 ф л а к о н ( 1 , 0 м л ) И н а к т и в и р о в а н , н а о с н о в е с ы в о р о т к и к р о в и ч е л о в е к а , н е с о д е р ж а щ е й I g M - а н т и т е л к а н т и г е н а м S A R S - C o V - 2 , п р о з р а ч н а я б е с ц в е т н а я ж и д к о с т ь , г о т о в к и с п о л ь з о в а н и ю 1 5 3 2 / 1с о о т в е т с т в у е т 3 С Р 1 1 5 3 M Z C O N T R O L № 1 П о л о ж и т е л ь н ы й к о н т р о л ь № 1 1 ф л а к о н ( 2 , 0 м л ) И н а к т и в и р о в а н , н а о с н о в е с ы в о р о т к и к р о в и ч е л о в е к а , с о д е р ж а щ е й I g M - а н т и т е л а к а н т и г е н а м S A R S - C o V - 2 , п р о з р а ч н а я ж и д к о с т ь к р а с н о г о ц в е т а , г о т о в к и с п о л ь з о в а н и ю 1 5 3 2 / 1с о о т в е т с т в у е т 4 С Р 2 1 5 3 M Z C O N T R O L № 2 П о л о ж и т е л ь н ы й к о н т р о л ь № 2 1 ф л а к о н ( 1 , 0 м л ) И н а к т и в и р о в а н , н а о с н о в е с ы в о р о т к и к р о в и ч е л о в е к а , с о д е р ж а щ е й I g M - а н т и т е л а к а н т и г е н а м S A R S - C o V - 2 , п р о з р а ч н а я ж и д к о с т ь к р а с н о г о ц в е т а , г о т о в к и с п о л ь з о в а н и ю 1 5 3 2 / 1с о о т в е т с т в у е т 5 T 1 5 3 M ZC O N J H R P К о н ъ ю г а т 1 ф л а к о н ( 1 4 м л ) П р о з р а ч н а я ж и д к о с т ь р о з о в о г о ц в е т а , г о т о в к и с п о л ь з о в а н и ю1 5 3 2 / 1с о о т в е т с т в у е т 6 S P 1 5 3 M ZO I L И Ф А - Б у ф е р 1 ф л а к о н ( 1 0 0 м л ) П р о з р а ч н а я ж и д к о с т ь с и н е г о ц в е т а , г о т о в к и с п о л ь з о в а н и ю1 5 3 2 / 1с о о т в е т с т в у е т 7 R 0 5 5 ZS U B S T M B С у б с т р а т н ы й р а с т в о р т е т р а м е т и л б е н з и д и н а ( Т М Б ) 1 ф л а к о н ( 1 4 м л ) П р о з р а ч н а я б е с ц в е т н а я ж и д к о с т ь , г о т о в к и с п о л ь з о в а н и ю1 5 3 2 / 1с о о т в е т с т в у е т 8 S 0 0 8 ZB U F W A S H 2 6 X К о н ц е н т р а т о т м ы в о ч н о г о р а с т в о р а 1 ф л а к о н ( 2 2 м л ) П р о з р а ч н а я б е с ц в е т н а я ж и д к о с т ь , 2 6 х - к р а т н ы й к о н ц е н т р а т 1 5 3 2 / 1с о о т в е т с т в у е т 9 R 0 5 0 Z S T O P С т о п - р е а г е н т 1 ф л а к о н ( 1 4 м л ) П р о з р а ч н а я б е с ц в е т н а я ж и д к о с т ь , г о т о в к и с п о л ь з о в а н и ю1 5 3 2 / 1с о о т в е т с т в у е т 1 0 N 0 0 3 N 0 0 3 Б у м а г а д л я з а к л е и в а н и я п л а н ш е т а2 ш т . - с о о т в е т с т в у е т И K 1 5 3 M IK 1 5 3 M I И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю Н а б о р а « S A R S - C o V - 2 - I g M - H < D A » 1 ш т . - с о о т в е т с т в у е т 1 2 K 1 5 3 M QK 1 5 3 M Q П а с п о р т к о н т р о л я к а ч е с т в а ( а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т ) Н а б о р а « S A R S - C o V - 2 - I g M - И Ф А » 1 ш т . - с о о т в е т с т в у е т --- стр. 18 --- Дата проведения контроля: 30 июня 20 ff к Параметр Значение Должно быть по ТУ Технические характеристики ” ^ * - Коэффициент вариации, вт^исерийный, W 4,8 не превышает 8,0 Коэффициент варшции, межсерийный, % 5,2 не превышает 8,0 Чувствительность, составляет 100 100 Специфичность, % , составляет 100 100 Коэффициент А 1,0 А Показатели правильности определения иптическая плотность отрицательного контроля. 0,07 не выше 0,15 Оптическая плотность положительного контроля Xsl, ед.опт.плот& 0,671 не ниже 0,35 Оптическая Плотность пояотательного контроля ^веЛ.СШ .плет; , ! , " 1,833 не ниже 1,0 --- стр. 19 --- Кат№ Сокращенное наименование Серия Lot К153М.5 «8АК8-СоУ-2-1еМ-ИФА» 1532/1 2022-06 Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам _______8AR8-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «8АК8-СоУ-2-1аМ-ИФА»_______ Условия хранения и транспортировки; +2-8°С Набор соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1532-18619450-2020 Упаковка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1532-18619450-2020 Маркировка соответствует требованиям ____ТУ № 21.20.23-1532-18619450-2020 KF Комплектация набора / Внешний вид № Код Символ Состав К-во Описание Серия Результат 1 P153MZ SORB МТР Планшет 96-луночный 5 шт. Полистироловый, стрипированный, на внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы антитела к IgM человека, готов к использованию 1532/1 соответствует 2 CN153M Z CONTROL - Отрицательный контроль 1 флакон (4,0 мл) Инактивирован, на основе сыворотки крови человека, не содержащей IgM-антител к антигенам SARS-CoV-2, прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 1532/1 соответствует 3 СР1 153MZ CONTROL №1 Положительный контроль №1 1 флакон (10,0 мл) Инактивирован, на основе сыворотки крови человека, содержащей IgM-антитела к антигенам SARS-CoV-2, прозрачная жидкость красного цвета, готов к использованию 1532/1 соответствует 4 СР2 153MZ CONTROL №2 Положительный контроль №2 1 флакон (4,0 мл) Инактивирован, на основе сыворотки крови человека, содержащей IgM-антитела к антигенам SARS-CoV-2, прозрачная жидкость красного цвета, готов к использованию 1532/1 соответствует 5 T153MZ CONJ HRP Конъюгат 1 флакон (70 мл) Прозрачная жидкость розового цвета, готов к использованию 1532/1 соответствует 6 SP153MZ DIL ИФА-Буфер 2 флакон (250 мл) Прозрачная жидкость синего цвета, готов к использованию 1532/1 соответствует 7 R055Z SUBS TMB Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) 1 флакон (70 мл) Прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 1532/1 соответствует 8 S008Z BUF WASH 26X Концентрат отмывочного раствора I флакон (150 мл) Прозрачная бесцветная жидкость, 26х-кратный концентрат 1532/1 соответствует 9 R050Z STOP Стоп-реагент 1 флакон (70 мл) Прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 1532/1 соответствует 10 N003 N003 Бумага для заклеивания планшета 10 шт. - - соответствует 11 K153MI K153MI Инструкция по применению Набора «БАКБ-СоУ-2-1еМ-ИФА» 1 шт. - - соответствует 12 K153MQ K153MQ Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) Набора «SARS- СоУ-2-1кМ-ИФА» 1 шт. - - соответствует 3 --- стр. 20 --- n a p iie it Значение Должно быть по ТУ Технические характеристики Коэффициент вариации, виутрисерийный, fo 4,8 не превышает 8,0 Коэффициент вариации, межсерийный, ® /о 5,2 не превышает 8,0 'Чувствительность, %, составляет 100 100 Специфичность, %, составляет 100 100 Коэффициент А 1,0 А Показатели правильности определения Оптическая плотность отрицательного контроля, 12Ьопт.плотн. 0,07 не выше 0,15 Оптическая шютноста полоштёльного контроля | №U ежопт.плотн. 0,671 не ниже 0,35 Оптическая плотность пояожйгелшого коМроля Ф й ед.бШплотн. 1,833 не ниже 1,0 Дата проведения контроля: 30 июня Руководитель ОТК ООО «ХЕМА»| --- стр. 21 --- ч Кат Ко Сокращенное наименование Серия Lot Г оден до К153М.1 «SARS-CoV-2-IeM-HOA» 1532/2 2022-07 Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам ________SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «8АК8 -С оУ-2-1 йМ -ИФ А»________ Условия хранения и транспортировки; +2-8”С Набор соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1532-18619450-2020 Упаковка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1532-18619450-2020 Маркировка соответствует требованиям ____ТУ № 21.20.23-1532-18619450-2020 № Код Символ Состав К-во Описание Серия Результат 1 P153MZ SORB МТР Планшет 96-луночный 1 шт. Полистироловый, стрипированный, на внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы антитела к IgM человека, готов к использованию 1532/2 соответствует 2 CN153M Z CONTROL - Отрицательный контроль 1 флакон (1,0 мл) Инактивирован, на основе сыворотки крови человека, не содержащей IgM-антител к антигенам SARS-CoV-2, прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 1532/2 соответствует 3 СР1 153MZ CONTROL №1 Положительный контроль №1 1 флакон (2,0 мл) Инактивирован, на основе сыворотки крови человека, содержащей IgM-антитела к антигенам SARS-CoV-2, прозрачная жидкость красного цвета, готов к использованию 1532/2 соответствует 4 СР2 153MZ CONTROL №2 Положительный контроль №2 1 флакон (1,0 мл) Инактивирован, на основе сыворотки крови человека, содержащей IgM-антитела к антигенам SARS-CoV-2, прозрачная жидкость красного цвета, готов к использованию 1532/2 соответствует 5 T153MZ CONJ HRP Конъюгат 1 флакон (14 мл) Прозрачная жидкость розового цвета, готов к использованию 1532/2 соответствует 6 SP153MZ OIL ИФА-Буфер 1 флакон (100 мл) Прозрачная жидкость синего цвета, готов к использованию 1532/2 соответствует 7 R055Z SUBSTMB Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) 1 флакон (14 мл) Прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 1532/2 соответствует 8 S008Z BUF WASH 26X Концентрат отмывочного раствора 1 флакон (22 мл) Прозрачная бесцветная жидкость, 26х-кратный концентрат 1532/2 соответствует 9 R050Z STOP Стоп-реагент 1 флакон (14 мл) Прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 1532/2 соответствует 10 N003 N003 Бумага для заклеивания планшета 2 шт. - - соответствует И К153М! K153M1 Инструкция по применению Набора «8АК8-СоУ-2-1йМ-ИФА» 1 шт. - - соответствует 12 K153MQ K153MQ Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) Набора «SARS- СоУ-2-1йМ-ИФА» 1 шт. - - соответствует --- стр. 22 --- Параметр Значение Должно быть по ТУ Технические характеристики Коэффициент вариации, внутрисерийный, % 4,9 не превышает 8,0 Коэффициент вариации» межсерийный, % 5,4 не превышает 8,0 Чувствшгельность %»;сдставляет 100 100 Специфичность, %, составляет 100 100 Коэффициент А 1,0 А Показа гсли правильности определения Оптическая плотность отрицательного контроля, ;еЛ^,ОПТ.ПЛОТН. .. ~ 0,09 не выше 0,15 Ошж®»кв* плотность положительного контроля Щ,ед.опт,Ш 10тн. . . 0,775 не ниже 0,35 Ошическая плотность пояолштельного контроля ШОйт.плотн. 1,794 не ниже 1,0 Дата проведения контроля: 30 июля 2Q Руководитель ОТК ООО «ХЕМА» --- стр. 23 --- Кат№ Сокращенное наименование Серия Lot Г оден до К153М.5 «8АК8-СоУ-2-1еМ-ИФА» 1532/2 1 2022-07 [абор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сывооотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgM-HOA» Условия хпанения и тоанспортировки: +2-8®С ---------------------------------------------- НйЯпр соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1532-18619450-2020 --------------------------------- -— Упаковка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-1532-18()1!#450-2020 ------------------------------------------- Маркировка соответствует требованиям ____ТУ №21.20.23-1532-18619450-2020------------------------------------------------J KF Комплектация набора / Внешний вид Хо Код Символ Состав К-во Описание Серия Результат 1 P153MZ SORB МТР Планшет 96-луночный 5 шт. Лолистироловый, стрипированный, на внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы антитела к IgM человека, готов к использованию 1532/2 соответствует 2- : n i53M Z CONTROL - Отрицательный контроль 1 флакон (4,0 мл) Инактивирован, на основе сыворотки крови человека, не содержащей IgM-антител к антигенам SARS-CoV-2, прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 1532/2 соответствует 3 СР1 153MZ CONTROL №1 Положительный контроль № 1 1 флакон (10,0 мл) Инактивирован, на основе сыворотки крови человека, содержащей IgM-антитела к антигенам SARS-CoV-2, прозрачная жидкость красного цвета, готов к использованию 1532/2 соответствует 4 СР2 153MZ CONTROL №2 Положительный контроль №2 1 флакон (4,0 мл) Инактивирован, на основе сыворотки крови человека, содержащей IgM-антитела к антигенам SARS-CoV-2, прозрачная жидкость красного цвета, готов к использованию 1532/2 соответствует 5 T153MZ CONJ HRP Конъюгат 1 флакон (70 мл) Прозрачная жидкость розового цвета, готов к использованию 1532/2 соответствует 6 SP153MZ DIL ИФА-Буфер 2 флакон (250 мл) Прозрачная жидкость синего цвета, готов к использованию 1532/2 соответствует 7 R055Z SUBS TMB Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) 1 флакон (70 мл) Прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 1532/2 соответствует 8 S008Z BUF WASH 26X Концентрат отмывочного раствора 1 флакон (150 мл) Прозрачная бесцветная жидкость, 26х-кратный концентрат 1532/2 соответствует 9 R050Z STOP Стоп-реагент 1 флакон (70 мл) Прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 1532/2 соответствует 10 N003 N003 Бумага для заклеивания планшета 10 шт. - - соответствует И K153MI K153MI Инструкция по применению Набора «БАКБ-СоУ-2-ЫМ-ИФА> 1 шт. - - соответствует 12 K153MQ K153MQ Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) Набора «SARS- СоУ-2-1йМ-ИФА» 1 шт. - - соответствует 5 --- стр. 24 --- Параметр Значение Должно быть по ТУ Технические характеристики Коэффициент вариации, внутрисерийный, % 4,9 не превышает 8,0 Коэффициент вариации, межсерийный, 5,4 не превышает 8,0 Чувствительность %, составляет 100 100 С пец ^чн 0(Ж,;%, составляет 100 100 Коэффициент А 1,0 А Показатели правильности определения Оптическая плотность отрвдательного контроля, ед^оггг.цлотн. 0,09 не выше 0,15 Оптическая плотность положительного контроля № 1*ед.опт.плотн. - 0,775 не ниже 0,35 'Оптическая плотность положительного контроля 1,794 не ниже 1,0 Дата проведения контроля: 30 ию Руководитель ОТК ООО «ХЕМА А. В. Иванова --- стр. 25 ---