Наборы для рентгеноэндоваскулярной профилактики тромбоэмболии легочной артерии по ТУ 9437-005-26448947-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- - i - Приказом Росздравнадзора У ТВЕРЖ Д ЕН А от 2011 г. № «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Комед» С.С.Ломков 2011 г. Инструкция по медицинскому применению НАБОРА ДЛЯ РЕНТГЕНОЭНДОВАСКУЛЯРНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ ТРОМБОЭМБОЛИИ ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИИ Технический директор (подпись) Поликарпов О.В. Директор НИИ клинической хирургии ГОУ ВПО РГМУ им. Н.И.Пирогова, академик РАН, профессор САВЕЛЬЕВ B.C. « » 2011 г. П одп зав □ряю ____________________ Учбныи i РСЮл-'*’"ВА :’00 i --- стр. 2 --- 1. Н А ЗН А Ч ЕН И Е 1.1. Набор для рентгеноэндоваскулярной профилактики тромбоэмболии легочной артерии (в дальнейшем - набор) предназначен для чрескожной имплантации в нижнюю полую вену самоцентрирующего фильтра интравенозного (наборы с фильтрами «Песочные часы М», «Зонтик», «Елочка»), в нижнюю полую вену и подвздошную вену фильтра интравенозного (набор с фильтром «Фист»), препятствующего миграции тромботических масс и для извлечения его. Набор предназначен для одноразового применения. 1.2. К работе с набором для рентгеноэндоваскулярной профилактики тромбоэмболии легочной артерии допускается медперсонал, прошедший специальную подготовку на кафедре факультетской хирургии с курсом флебологии Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Российский Государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию». 1.3. Показания к имплантации кава-фильтров: 1.3.1. Эмболоопасные (флотирующие) тромбы нижней полой вены, подвздошных или бедренных вен, осложненные или неосложненные тромбоэмболией легочной артерии, когда прямое вмешательство на венах невозможно или нецелесообразно, 1.3.2. Массивная тромбоэмболия легочной артерии, 1.3.3. Повторные тромбоэмболии легочных артерий, источник которых не установлен. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Полный перечень наборов (в зависимости от типа интравенозного фильтра) и масса фильтров приведены в таблице 1. 2.2. Комплект поставки наборов «Песочные часы М» должен соответствовать указанным в таблице 2. 2.3. Комплект поставки наборов «Зонтик» должен соответствовать указанным в таблице 3. 2.4. Комплект поставки набора «Елочка», должен соответствовать указанным в таблице 4. 2.5. Комплект поставки наборов «Фист» должен соответствовать указанным в таблице 5. --- стр. 3 --- Таблица 1 Наименование Масса фильтров г, (не более) Набор для рентгеноэндоваскулярной профилактики тромбоэмболии легочной артерии «Песочные часы М» № 1 0,24 № 2 0,28 №3 0,36 Набор для рентгеноэндоваскулярной профилактики тромбоэмболии легочной артерии «Зонтик» № 1 0,18 № 2 0,2 №3 0,24 №4 0,2 Набор для рентгеноэндоваскулярной профилактики тромбоэмболии легочной артерии «Елочка» 0,62 Набор для рентгеноэндоваскулярной профилактики тромбоэмболии легочной артерии «Фист» № 1 0,16 № 2 0,26 Таблица 2 Наименование Рисунок 1.Ф ильтр интравенозный «Песочные часы М» в гильзе (№ 1 или № 2, или № 3) 1 Инструменты для установки фильтра интравенозного «Песочные часы М»: 2. Толкатель 5а 3. Канюля проводящая с бужом 56 Инструменты для извлечения фильтра интравенозного «Песочные часы М»: 4. Устройство для извлечения фильтра интравенозного «Песочные часы М» 7а 5, Катетер 76 Эксплуатационная документация 6. Паспорт ГЖКН.942411.004 ПС - 7. Инструкция по медицинскому применению ■ Таблица 3 Наименование Рисунок 1,Фильтр интравенозный «Зонтик» в гильзе (№ 1или № 2, или№3, или JV «4) 2 Инструменты для установки фильтра интравенозного: 2. Толкатель - 3. Канюля проводящая с бужом 6 Инструменты для извлечения фильтра интравенозного: 4. Устройство для извлечения фильтра интравенозного 8 5. Катетер - Эксплуатационная документация 6. Паспорт ГЖКН.942411.004 ПС - 7. Инструкция по медицинскому применению - Таблица 4 Наименование Рисунок 1, Фильтр интравенозный«Елочка» в гильзе 3 Инструменты для установки фильтра интравенозного: 2. Толкатель - 3. Канюля проводящая с бужом 6 Инструменты для извлечения фильтра интравенозного: 4. Устройство для извлечения фильтра интравенозного 8 5. Катетер - Эксплуатационная документация 6. Паспорт ГЖКН.942411.004 ПС - 7. Инструкция по медицинскому применению - --- стр. 4 --- Таблица 5 Наименование Рисунок 1.Фильтр интравенозный «Фист» в гильзе (№1 или №2) 4 Инструменты для установки фильтра интравенозного: 2. Толкатель 3. Канюля проводящая с бужом 6 Инструменты для извлечения фильтра интравенозного; 4. Устройство для извлечения фильтра интравенозного 8 5. Катетер Эксплуатационная документация 6. Паспорт ГЖКН.942411.004 ПС - 7. Инструкция по медицинскому применению - 2.6. Каждый набор состоит из: - имплантируемого фильтра (рисунки 1, 2, 3, 4), помещенного в гильзу, размеры которой позволяют поместить в нее фильтр любого типа и исполнения; - инструментов для установки фильтра интравенозного (рисунки 5а, 56, 6); - инструментов для извлечения фильтра интравенозного (рисунки 7а, б, 8). 2.7. В зависимости от внутреннего диаметра нижней полой вены фильтры интравенозные наборов «Песочные часы М» выпускаются трех типоразмеров, «Зонтик» выпускаются четырех типоразмеров, набора «Елочка» - одного типоразмера, а фильтры интравенозные наборов «Фист» в зависимости от внутреннего диаметра нижней полой вены и подвздошной вены выпускаются двух типоразмеров. Типоразмеры фильтров в гильзе каждого набора друг от друга отличаются количеством имеющихся на гильзе рентгеноконтрастных трубок, которые являются метками. Размеры фильтров даны в таблицах 6^9. ФИЛЬТР «ПЕСОЧНЫЕ ЧАСЫ М» Таблица 6 Условное наименование фильтра Обозначение Размеры в мм D Н D * ±0,3 «Песочные часы М» №1 ГЖКН.9425П.006 23 36 22,4 «Песочные часы М» № 2 -0 1 27 40 26,3 «Песочные часы М» № 3 -02 32 45 31,2 * - диаметр фильтра после прохождения через канюлю проводящую Таблица 7 ФИЛЬТР « ЗОНТИК» Обозначение Размеры в мм D D i 1 и L D,‘ ±0,3 ±0,5 ±0,3 ГЖКН.9425П.007 23 26 5 2 1 28 23,8 -01 27 30 7 26 33 28,1 -02 32 36 1 1 31 38 33,4 -03 35 40 8 29 34 37,5 * - минимальный диаметр фильтра после прохождения через канюлю проводящую --- стр. 5 --- Таблица 8 ФИЛЬТР «ЕЛОЧКА» D диаметр L д л и н а ( в ы с о т а ) 35 53 Таблица 9 Ф И Л Ь Т Р « Ф И С Т » Условное наименование фильтра Обозначение Размеры в мм D L, L «Фист» № 1 ГЖКН.942511.010 15 15 33 «Фист» № 2 -01 25 25 55 2.8. Фильтр интравенозный «Песочные часы М» (рисунок 1) состоит из двенадцати проволок (лучей), обжатые по середине трубкой и представляет собой два металлических конуса, соединенные между собой вершинами. В каждом конусе имеются фиксирующие и центрирующие лучи. Центрирующие лучи при выталкивании из гильзы раскрываются первыми. Концы фиксирующих лучей имеют фиксатор и ограничитель, с помощью которых обеспечивается надежная фиксация фильтра в стенку нижней полой вены. Р и с у н о к 1 - Ф и л ь т р ы и н т р а в е и о з н ы е « П е с о ч н ы е ч а с ы М » (в р аб о ч ем п о л о ж ен и и ). Г аб ар и тн ы е и о сн о в н ы е разм еры 1 - трубка 2 - проволока (лучи) 2.9. Фильтр интравенозный «Зонтик» (рисунок 2) представляет собой металлический конус, образованный двенадцатью (для «Зонтик» №4 --- стр. 6 --- десятью) чередующими лучами различной длины. Вершина конуса фильтра оснащена металлическим крючком. Концы более длинных лучей (центрирующих) загнуты внутрь конуса таким образом, чтобы при их выведении за счет пружинящих свойств центрировать фильтра в просвете нижней полой вены. Более короткие лучи (фиксирующие) фильтра на свободных концах имеют фиксатор и ограничитель, что позволяет обеспечить надежную фиксацию фильтра и предотвратить перфорацию стенок нижней полой вены. Оба вида лучей имеют две окружности. Р и с у н о к 2 - Ф и л ь т р ы и и т р а в е н о з н ы е « З о н т и к » (в рабочем положении). Габаритные и основные размеры 2.10. Фильтр интравенозный «Елочка» (рисунок 3) состоит из двух однонаправленных конусов, соединенных центральной металлической нитью. Каждый конус образован восемью лучами (центрирующими и фиксирующими). Концы лучей центрирующего конуса загнуты внутрь таким образом, чтобы при их выведении за счет пружинящих свойств центрировать фильтр в просвете нижней полой вены. Лучи фиксирующего конуса фильтра на свободных концах имеют фиксатор и ограничитель, что позволяет обеспечить надежную фиксацию фильтра и предотвратить перфорацию стенок нижней полой вены. Оба вида лучей имеют две окружности на двух уровнях. Наличие двух уровней фиксации и фильтрации значительно повышает функциональные возможности противоэмболического устройства. Вершина конуса оснащена металлическим крючком.