Наборы для рентгеноэндоваскулярного протезирования сосудов и полых органов по ТУ 9437-004-26448947-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
' 1
Приказом Росздравнадзора
о т_________2011 г.№
У Т В Е Р Ж Д Е Н А «УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
«Комед»
С.С.Ломков
^ 2011г.
Инструкция по медицинскому применению
НАБОР ДЛЯ РЕНТГЕНОЭНДОВАСКУЛЯРНОГО
ПРОТЕЗИРОВАНИЯ СОСУДОВ
И ПОЛЫХ ОРГАНОВ
Технический директор ш Поликарпов О.В.
(подпись)
Директор НИИ клинической хирургии
ГОУ НПО РГМУ им. Н.И.Пирогова,
академик РАН^ профессор
САВЕЛЬЕВ B.C.
« » 20 1 1 г.
П о д п и сь.я а в с р я ю
П У Б П {Р Г М У Р С С З
?30 _
--- стр. 2 ---
1.1. Н абор для рен тгеноэндоваскулярного протезирования сосудов и
полы х органов (в дальн ей ш ем - набор) предназначен для расш ирения
суж еного п росвета м агистральны х и периф ерических сосудов, в том числе для
устьевы х стенозов, полы х органов (ж елчны х протоков, пищ евода, уретры и
др.) с целью восстановления и долговрем ен ного поддерж ания их
проходим ости.
Н абор вклю чает неотъем лем ы е составны е части, предназначенны е для
вы полнения определённы х этапов операции по им плантации эндопротеза.
Э ндопротез (стент) - устройство, предназначенное для ф иксации и
длительного удерж ан и я восстановленного п росвета сосуда или полого органа.
Н абор предназначен для одноразового прим енения и поставляется в
стерильной герм етичной упаковке.
1.2. К работе с набором для рентгеноэндоваскулярного протезирования
сосудов и полы х орган ов допускается м едперсонал, прош едш ий специальную
подготовку на каф едре ф акультетской хирурги и с курсом ф лебологии
Г осударственного образовательного учреж дения вы сш его проф ессионального
образования «Р оссийский Государственны й м едицинский университет им.
Н .И .П ирогова Ф едерального агентства по здравоохранению и социальном у
развитию ».
Э ндоваскулярное протезирование сосудов и полы х органов проводится
после предварительного рентгеновского обследования с контрастны м
усилением , п озволяю щ его достоверно подтвердить наличие окклю зионно-
стенотического пораж ения, определить его локализаци ю и протяж енность, а
такж е вы яснить ан атом ические особенности сосудов и полы х органов.
1.3. Показания к применению набора для эндоваскулярного
протезирования сосудов и полых органов;
1.3.1. С уж ения м агистральны х и периф ерических артериальны х и
венозны х сосудов,
1.3.2. С уж ения ж елудочн о-киш ечного тракта, ж елчевы водящ ей системы ,
м очевы водящ ей систем ы .
2
1. Н А З Н А Ч Е Н И Е
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1. В ком плект поставки каж дого набора долж ны входить:
2.1.1. У строй ство доставляю щ ее с эндопротезом одного типоразм ера по
таблицам 1, 2, 3, 4 - 1 шт.
Э ндопротез (стент) вы полнен из нитиноловой проволоки с перекрутом
(вязаны й) или без перекрута (плетёны й). О н представляет собой
--- стр. 3 ---
самоцентрирующуюся, саморасширяющуюся цилиндрическую конструкцию.
Стент имеет рентгеноконтрастные метки и поставляется полностью готовым к
работе путём размещения его в доставляющем устройстве.
2.1.2. Эксплуатационная документация:
- Паспорт ГЖКН.942411.003 ПС - 1 экз.;
- Инструкция по медицинскому применению - 1 экз.
Таблица 1
Наименование Условное обозначение набора (диаметр на длину
эндопротеза/длина ка тетера-про вод ни ка доставляющего
устройства)
Обозначение КД
Набор для 4x20/1350; 4x40/1350 ГЖКН.9424П.003;
рентгеноэндо- 4x60/1350 -01 -02
васкулярного 6x20/1350; 6x40/1350 -03 -04;
протезирования 6x60/1350; 6x80/1350 -05 -06
сосудов и полых 8x40/1350, 8x60/1350; 8x80/1350 -07 -08;-09;
органов 10x40/600, 10x40/800, 10x40/1100 -10 11;-12;
10x60/600,10x60/800,10x60/1100 -13 -14;-15
10x80/600, 10x80/800,10x80/1100 -16 -17;-18
12x60/600, 12x60/800, 12x60/1100 -19 -20;-21
12x80/600,12x80/800,12x80/1100 -22 -23;-24
14x60/600,14x60/800,14x60/1100 -25 -26; -27
14x80/600, 14x80/800, 14x80/1100 -28 -29;-30
16x60/600, 16x60/800, 16x60/1100 -31 -32;-33
16x80/600, 16x80/800,16x80/1100 -34 -35; -36
18x80/600, 18x80/800, 18x80/1100, -37 -38;-39
18х 100/600,18х 100/800, 18х 100/1100 -40 -41;-42
20x80/600, 20x80/800,20x80/1100, -43 -44; -45
20x100/600,20x100/800, 20x100/1100 -46 -47;-48
22x80/600, 22x80/800, 22x80/1100, -49 -50;-51
22x100/600,22x100/800, 22x100/1100 -52 -53;-54
24x100/600; 24x100/800; 24x100/1100 -55 -56;-57
24x125/600; 24x125/800; 24x125/1100 -58 -59;-60
24x150/600; 24x150/800; 24x150/1100 -61 -62;-63
26x100/600; 26x100/800; 26x100/1100 -64 -65; -66
26x125/600; 26x125/800; 26x125/1100 -67 -68;-69
26x150/600; 26x150/800; 26x150/1100 -70 -71;-72
28x100/600; 28x100/800; 28x100/1100 -73 -74;-75
28x125/600; 28x125/800; 28x125/1100 -76 -77;-78
28x150/600; 28x150/800; 2x150/1100 -79 -80;-81
30x100/600; 30x100/800; 30x100/1100 -82 -83;-84
30x125/600; 30x125/800; 30x125/1100 -85 -86; -87
30x150/600; 30x150/800; 30x150/1100 -88 -89;-90
Примечание - Полное наименование набора состоит из наименования и условного обозначения
набора.
--- стр. 4 ---
Т а б л и ц а 2
Обозначение d, мм D, мм L, мм Масса, г, не более
(соответственно)
ГЖКН.9425П.001 -
01;-02 0,12 4 20, 40, 60 0,018; 0,035; 0,044
-03;-04;>05; 06 0,16 6 20, 40, 60, 80 0,042; 0,058; 0,061; 0,07
-07; -08; 09 0,18 8 40, 60, 80 0,090; 0,105; 0,117
-10; 11; 12 0,18 10 0094; 0,108; 0,131
-13; 14
0,20
12
60,80
0,151; 0,174
-15; -16 14 0,156; 0,177
-17;-18 16 0,160; 0,180
-19; 20 18
80, 100
0,208; 0,229
-21;-22 20 0,238; 0,262
-23; -24 22 0,271; 0,299
-25; -26; -27 24
100,125, 150
0,357; 0,368; 0,398
-28; -29; -30 26 0,380; 0,413; 0,446
-31;-32;-33 28 0,426; 0,462; 0,498
-34; -35; -36 30 0,468; 0,498; 0,548
Т аблица 3
Обозначение d, мм D, мм L, мм Масса, г, не более
(соответственно)
ГЖКН.942511.002-
01;-02 0,12 4 20, 40, 60 0,032; 0,064; 0,146
-03; -04;-05; 06 0,16 6 20, 40, 60, 80 0,078; 0,110; 0,116; 0,134
-07; -08; 09 0,18 8 40, 60, 80 0,176; 0,204; 0,228
-10; 11; 12 0,18 10 0,182; 0,210; 0,256
«13; 14
0,20
12
60, 80
0,296; 0,342
-15;-16 14 0,306; 0,354
-17;-18 16 0,314; 0,360
-19; 20 18
80, 100
0,410; 0,452
-21;-22 20 0,470; 0,518
-23;-24 22 0,536; 0,592
-25; -26; -27 24
100, 125,150
0,668; 0,730; 0,790
-28; -29; -30 26 0,754; 0,820; 0,886
-31;-32;-33 28 0,846; 0,918; 0,990
-34; -35; -36 30 0,930; 0,990; 1,090
Т аблица 4
Обозначение КД Эндопротез поз. 6 D, мм L , M MДиаметр, мм Длина, мм
ГЖКН.942279.004
-01;-02 4 20,40, 60 2,0 (6 Fr)
1350-03;-04;-05;-06 6 20, 40, 60, 80 2,33 (7 Fr)
-07-08; -09 8 40, 60, 80 2,667 (8 Fr)
-10; -11; -12; -13; -14; -15; -16; -17; -18 10 40, 60, 80
2,667 (8 Fr)
600,
800,
1100
-19;-20;-21;-22;-23;-24 12 60, 80
-25; -26; -27; -28; -29; -30 14 60, 80
-31;-32;-33; -34; -35; -36 16 60, 80
3,0 (9 Fr)
-37;-38;-39;-40;-41;-42 18
80, 100 -43;-44;-45;-46;-47;-4820
-49;-50;-51;-52;-53;-54 22
-55; -56; -57; -58; 59; -60; 61; -62; -63 24
100, 125, 150-64;-65;-66;-67; -68;-69;-70;-71;-72 26
-73;-74;-75; -76;-77;-78;-79; 80; -81 28
-82; -83; -84; -85; -86; -87; -88; -89; 90 30
Примечание - В скобках показаны диаметры соответствующих интрадьюсеров
--- стр. 5 ---
3.1. Противопоказанием к применению устройств для
рентгеноэндоваскулярного протезирования сосудов и полых органов
являются приобретенные и врожденные анатомические изменения
организма, делающие невозможным введение устройства в зону поражения.
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
4.1. Общие указания:
4.1.1. Вмешательство проводится после предварительного
рентгенографического обследования с контрастным усилением,
позволяющего достоверно подтвердить наличие окклюзионно-стенотического
поражения, определить его локализацию и протяженность, а также выяснить
анатомические особенности сосудов и полых органов.
4.1.2. Рентгено-хирургическое стентирование проводится бригадой,
состоящей из врача рентгенохирурга и операционной сестры в условиях
строжайшей асептики в рентгенооперационной под контролем
рентгенотелеведения.
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ
5.1. Через интродьюсер проводится диагностический катетер за суженый
участок сосуда (протока), после этого катетер меняется на проводник 0,035
длиной не менее 150 см., при стентировании протоков, или 180 см. при
стентировании сосудов. При стентировании сильно изогнутых участков
рекомендуется применение сверхжестких проводников;
5.2. по проводнику в суженый участок сосуда (протока) устанавливают
баллон дилатационного катетера. Проводят дилатацию стеноза в соответствии
с инструкцией к баллонному катетеру;
5.3. по проводнику в суженый участок сосуда (протока) устанавливают
устройство доставляющее с эндопротезом. При этом дистальные метки
эндопротеза должны совпадать с дистальным концом участка стентирования;
5.4. открывают замок-гайку на доставляющем устройстве, повернув
замок-гайку против часовой стрелки;
5.5. фиксируя толкатель, начинают обратное движение чехла
доставляющего устройства, обнажая эндопротез. При этом дистальные метки
эндопротеза разойдутся, показав начало раскрытия эндопротеза;
5.6. отделение эндопротеза от доставляющего устройства произойдет
после полного его обнажения из чехла. При этом проксимальные метки
разойдутся;
5.7. перед удалением доставляющего устройства следует вернуть
дистальную оливу в чехол обратным движением чехла;
5
3 , П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю