Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах мазков из носа/носоглотки человека" "БиоТрейсер Грипп А и В" ТУ 21.20.23-001-15580960-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах мазков из носа/носоглотки человека» «БиоТрейсер Грипп А и В» НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определе ния антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах мазков из носа/носоглотки человека» «БиоТрейсер Грипп А и В» предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления ан тигенов вируса гриппа типа А (включая подтипы H1N1 и H3N2) и/или типа В в образцах мазков из носа/носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью диагностики гриппа и дифференциации типа вируса. Для однократного применения набора по назначению. Для клинической лабораторной диагностики invitro. Потенциальные потребители изделия Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений. Профессиональный уровень потенциальных пользователей Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. Функциональное назначение Вспомогательное средство в диагностике. Применение изделия не имеет популяцион ных и демографических аспектов. Показания и противопоказания к применению изделия Изделие предназначено для обследования больных с симптомами ОРВИ с целью диагностики и дифференциации типа гриппа. Противопоказаний нет. Возможные побочные действия При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначе нию побочные действия не выявлены. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Инфлюэнца, широко известная как «грипп», является инфекционным заболеванием, вызван ным вирусом гриппа. Симптомы могут быть легкими или тяжелыми. Наиболее распространенными симптомами являются: высокая температура, насморк, боль в горле, боли в мышцах, головная боль, , кашель и чувство усталости. Эти симптомы обычно начинаются через два дня после контакта с виру сом и, как правило, продолжаются меньше недели. Важно различать грипп А от гриппа В, чтобы врачи могли выбирать соответствующее противовирусное лечение. Передача возбудителя происходит, как правило, воздушно-капельным путем. Воротами инфек ции являются клетки цилиндрического эпителия верхних дыхательных путей. Благодаря генетической разнородности структуры, вирус гриппа чрезвычайно изменчив. На основании антигенных свойств внутренних белков вирус гриппа подразделяется на типы А, В и С; характеристика поверхностных антигенов позволяет определить подтип вируса. Клиническую значимость для человека имеют типы А (подтипы H1N1 и H3N2) и В. Выявление антигенов вируса обеспечивает проведение дифференци альной диагностики гриппа и иных ОРВИ, а также позволяет определить тип возбудителя. СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА Набор выпускается в 2 базовых вариантах комплектации: Комплект №1 рассчитан на исследование 20 образцов; Название Описание Комплект №1 Комплект №2 Тест-кассета Контейнер из пластика, размером 70x20 мм, с отверстиями для внесения образца и для аналитической зоны, содержащий тестовую полоску. Упакован в индивидуальный пакет 20 шт. 1 шт. --- стр. 2 --- г размером 120x65 мм из фольги алюминиевой вместе с влагопоглотителем. Стерильный там пон-зонд для сбора образца Стерильный одноразовый тампон-зонд на стержне длиной 150мм, предназначенный для взятия образца мазка из носа/носоглотки человека. 20 шт. 1 шт. Флакон-капельница полимерный в ком плекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельни цей, содержащий буферный раствор Флакон-капельница полимерный объемом 10 или 3 мл в комплекте с крышкой навинчи ваемой и пробкой-капелъницей, содержаший 8 мл (Комплект №1) или 400 мкл (Комплект №2) буферного раствора соответственно. 20 шт. 1 шт. Пробирка для раз ведения образца с пробкой-капельни цей Пробирка объемом 3 мл с пробкой-капель ницей из полиэтилена низкой плотности (вы сокого давления), без инородных частиц или загрязнений. Литье пластика должно быть чистым и не должно иметь выступающих об ластей. 20 шт. 1 шт. Инструкция по при менению 1 шт. 1 шт. Примечания. 1. Набор включает все реагенты, необходгшые для постановки ИХА, кроме таймера и одно разовых перчаток. 2. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции. 3. Отсутствуют материалы, вступающие в опосредованный контакт с организмом паци ента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной докумен тации (инструкции по пргшенению). Компоненты набора упакованы в коробку, в которую вложена инструкция по применению, пас порт. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Комплект №1 рассчитан на исследование 20 образцов и предназначен для использования в учреждениях здравоохранения. Комплект №2 рассчитан на исследование 1 образца и предназначен для использования в учре ждениях здравоохранения. Методы стерилизации изделия Изделие не требует стерилизации. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ в основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа. При наличии в исследуемом образце антигенов вируса гриппа А и/или В они связываются в области внесения пробы со специфичным конъюгатом, представляющим собой моноклональные ан титела к антигенам вируса гриппа типов А и В, меченные коллоидным золотом.При этом формируется комплекс «антиген-антитело конъюгата», который мигрирует с током жидкости. В тестовой зоне про исходит его взаимодействие с иммобилизованными на мембране моноклональнъши антителами к ан тигену вируса гриппа типа А (тестовая зона А) и/или с моноклональными антителами к антигену ви руса гриппа типа В (тестовая зона В) с образованием окрашенного комплекса «антитело подложки- --- стр. 3 --- ДятигенЛантитело конъюгата». Наличие цветной линии указывает на положительный результат, а ее 'отсутствие - на отрицательный. Непрореагировавший конъюгат взаимодействует с поликлональными антителами к IgG в области контрольной зоны (зона С) с образованием окрашенного иммунного ком плекса. Появление контрольной полосы (С) красного или фиолетового цвета означает правильность проведения анализа и действительность результата и формируется всегда, независимо от наличия ан тигенов вируса гриппав образце. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) набора реагентов - 10нг/мл. Чувствительность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, содер жащих и не содержащих антигены вируса гриппа типов А и В, как процентное содержание положи тельных образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Специфичность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержа щих и не содержащих антигены вируса гриппа типов А и В, как процентное содержание отрицатель ных образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Время достижения устойчивых результатов - 10 мин. Диагностическая чувствительность набора реагентов: 98,75% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность набора реагентов: 97,36% (с доверительной вероятностью 95%). Р Воспроизводимость результатов составила 100%. ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Мазки из носаУносоглотки человека. Для получения каждого мазка следует использовать отдельный тампон-зонд и пробирку с бу ферным раствором для растворения образца. Рекомендуемый способ получения мазков: 1. Мазок ш носа Для получения мазка из носа введите стерильный тампон-зонд в ноздрю, в которой при визу альном осмотре наблюдается наибольшая секреция. Слегка вращая, введите тампон-зонд до носовой раковины (менее 2,5 сантиметра вглубь ноздри). Проверните тампон-зонд несколько раз по направле нию к носовой стенке. 2. Мазок из носоглотки Для получения мазка из носоглотки вводите стерильный тампон-зонд параллельно небу и оставьте на несколько секунд для поглощения вьщелений. 3. Разведение образца щ 1. Отвинтите крышку с флакона-капельницы, содержащего буферный раствор. Держа флакон- капельницу вертикально, накапайте 7 капель буферного раствора в пробирку для разведения образца, не касаясь флаконом-капельницей края пробирки. 2. Введите тампон-зонд с образцом в пробирку с буферным раствором. Проверните тампон- зонд не менее 10 раз, прижимая головку к нижней и боковой частям пробирки. 3. Выньте тампон-зонд из пробирки, продолжая его вращение, и сдавив головку тампона паль цами через стенки пробирки для того, чтобы вытеснить как можно больше жидкости из тампона в пробирку. 4. Установите на пробирку с разведенным образцом пробку-капельницу. Транспортирование и хранение образцов Анализ следует проводить сразу же после сбора образцов. Образцы, экстрагированные из там пона, могут храниться при вертикальном положении пробирки пробкой-капельницей вверх: при тем пературе от 15 до 30°С в течении 4 дней, при температуре от 2 до 8°С в течение 7 дней, и при темпе ратуре -20°С до двух недель. Допускается однократное замораживание - размораживание образцов. Размороженный образец перед исследованием тщательно встряхнуть и размешать. Не допускается использование образцов с микробным заражением или при обнаружении сле дов крови. ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ И ПЕРЕКРЕСТНЫЕ РЕАКЦИИ --- стр. 4 --- Интерференция концентрациях указанных ниже ни одно из веществ не интерферирует при проведении анализа. Г * i i ^ ^, Ацетилсалициловая кислота 20 мг/мл Ацетамидофенол 10 мг/мл Хлорфенираминамалеат 5 мг/мл ДекстрометорфанНВг 20 мг/мл Дифенгидрамин гидрохлорид 5 мг/мл Эфедрина гидрохлорид 20 мг/мл Гваякол глицериновый эфир 20 мг/мл Оксиметазолина гидрохлорид 10 мг/мл Фенилэфрина гидрохлорид 100 мг/мл Фенилпропаноламин 20 мг/мл Цельная кровь 2% Перекрестные реакции Перекрестная реактивность не наблюдались при исследовании образцов, содержащих " Acinetobactercalcoaceticus, Bordetellapertussis, Corynebacteriumdiphteriae, Escherichiacoli, Haemophi- lusinfluenza, Klebsiellapneumoniae, Moraxellacatarrhalis, Mycobacteriumtuberculosis, Proteusmirabilis, Staphylococcusaureus, Staphylococcusepidermidis, StreptococcusrpynnaA, Streptococcus группа В, аде новирус типов 2, 3, вирус Коксаки В2, ВЗ, В5, эховирус 6, корь, свинку (штамм Эндерса), парагрипп типа 1,3, риновирус 3 типа, респираторно-синцитиальный вирус человека (штамм Лонга). МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ Минздрава России №4н от 06 июня 2012 г.), ГОСТ31508. Меры предосторожности при работе с набором — соблюдение правил "Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003). Не допускается использование набора и его компонентов после истечения срока годности или Ф при наличии видимых дефектов. Не использовать тест-кассету из поврежденной упаковки. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать любые возбудители инфекции. Каждая тест-кассета используется однократно! Указание на необходимость специальных мер предосторожности при уничтожении неис пользованных медицинских изделий Набор реагентов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические тре бования к обращению с медицинскими отходами» относится к классу А - отходы, не имеющие кон такта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными. Класс гически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам (ТБО), Б (эпиде миологически опасные отходы) Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Матери алы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидко-стями). Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответ ствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с