Наборы для трахеостомии по ТУ 9437-002-37966967-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Управляющий О «Энспщзомед» Д.Ф. Тимирбаев 2017 г. Версия: 3.0 Дата: 13.02.2017 Наборы для трахеостомии Инструкция по применению Разработал: А.С. Евдокимов 2017 г. --- стр. 2 --- Наборы для трахеостомии ТУ 9437-002-37966967-2014 Разработчик и производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Энспиромед» (ООО «Энспиромед») 440068, г. Пенза, ул. Центральная, д.1, тел.: (8412) 36-88-31, факс: (8412) 38-09-59, e-mail: info@enspiromed.ru . Инструкция по применению Назначение изделия Наборы для трахеостомии предназначены для проведения трахеостомии с целью поддержания свободной проходимости дыхательных путей и/или искусственной вентиляции легких пациента через трахеостому. Изделия предназначены для применения в анестезиологии и реанимации как для взрослых пациентов, так и в педиатрии. Изделия предназначены для однократного применения и поставляются стерильными. Показания к применению 1 Для обеспечения искусственной вентиляции легких. 2 Ингаляционная анестезия в случаях, когда невозможно использование ларингеальной маски и эндотрахеальной трубки. 3 Защита от аспирации. 4 Отсасывание выделений из трахеи и бронхов. 5 Для восстановления проходимости дыхательных путей, в том числе - по экстренным показаниям - при обтурационной асфиксии. Основные характеристики В состав набора для трахеостомии входят трубки трахеотомические с манжетами или без манжет, средства для осуществления пункции или надреза, обтуратор/дилататор, тесьма. Трахеотомические трубки (далее - трубки) изготовлены из прозрачного поливинилхлорида и обладают следующими характеристиками; 1 Внутренний диаметр трубок без манжет выбирается из диапазона от 4.0 до 7.0 мм, трубок с манжетами - от 6.0 до 10.0 мм с шагом 1 мм. 2 Длина трубок по центральной линии без манжет в зависимости от внутреннего диаметра составляет от 75 до 85 мм, трубок с манжетами — от 80 до 120 мм (подробно см. табл. 1) 3 Угол изгиба трубок в зависимости от внутреннего диаметра составляет от 105° ± 5° градусов (подробно см. табл. 1) 4 Трубки являются термопластичными, то есть их жесткость уменьщается при повышении температуры, например, от комнатной (около 20 °С) до температуры тела (около 37 °С). Жесткость трубок при комнатной температуре достаточна для проведения процедуры интубации. В дальнейшем под воздействием температуры тела пациента трубки приобретают форму его дыхательных путей, что снижает риск повреждения этих путей. 5 Трубки имеют фланец для закрепления на шее пациента. 6 Все трубки снабжены коннектором для подключения к стандартному 15 мм порту. 7 В зоне дистального конца трубок с кодами исполнений «П» и «ПК» нанесено антифрикционное (снижающее трение) покрытие из фторполимера. 8 Трубки стерильны до момента вскрытия индивидуальной упаковки при условии целостности этой упаковки. 9 Трубки с манжетой снабжены уплотняющей манжетой низкого давления и большого объема. Диаметр раздутой манжеты в зависимости от внутреннего диаметра трубки составляет от 17 до 30 мм. 10 Трубки с манжетой снабжены пилотным баллоном для контроля давления в манжете и клапаном обратного тока воздуха для предотвращения самопроизвольного сдувания 2 --- стр. 3 --- манжеты. Присоединение отвода для наполнения манжеты снабжено стандартным конусом «Луер». 11 Трубки с манжетой с кодами исполнений «К» и «ПК» снабжены предохранительным клапаном для защиты от превышения допустимого давления в манжете. 12. Тесьма изготовлена из полиэфира и обладает следующими характеристиками: 1. Длина составляет не менее 1500 мм 2. Ширина составляет не менее 2 мм. Таблица 1 Внутренний диаметр, мм Длина трубки без манжеты, мм Длина трубки с манжетой, мм Угол изгиба Диаметр раздутой манжеты, мм 4,0 (± 0,15) 75 ±2 - 105°± 5° - 5,0 (± 0,15) 75 ±2 - 105°± 5° - 6,0 (± 0,15) 80 ±2 80 ±2 105°± 5° 17,0±1,0 7,0 (± 0,20) 85 ±2 85 ±2 105°± 5° 20,0±1,0 8,0 (± 0,20) - 100 ±2 105°± 5° 25,0±1,0 9,0 (± 0,20) - 110±2 105° ±5° 28,0±1,0 10,0 (± 0,20) - 120 ±2 105° ±5° 30,0±1,0 Эксплуатационные ограничения 1 Не допускается применение трубок с явными признаками чрезмерной деформации (смятие, сильный перегиб), так как это может привести к сужению проходного отверстия и неадекватному функционированию изделий. 2Не допускается использовать трубки с поврежденной манжетой. ЗНе допускается использовать проводник вместе с трубкой, у которой внутренний диаметр меньше или равен диаметру проводника. 4 Не допускается повторное применение изделий. Состав изделия Наборы для трахеостомии выпускаются в следующих исполнениях: 1. Набор для трахеостомии стандартный с трубкой трахеотомической без манжеты в составе: - трубка трахеотомическая без манжеты (с внутренним диаметром 4.0, 5.0, 6.0, 7.0 мм и исполнениями: стандартная (без кода исполнения), с антифрикционным покрытием (код исполнения “П”)), с обтуратором/дилататором - 1 шт.; - тесьма - 1 шт. 2. Набор для трахеостомии стандартный с трубкой трахеотомической с манжетой в составе: - трубка трахеотомическая с манжетой (с внутренним диаметром 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 мм и исполнениями: стандартная (без кода исполнения), с антифрикционным покрытием (код исполнения “П”), с предохранительным клапаном (код исполнения “К”), с антифрикционным покрытием и предохранительным клапаном (код исполнения “ПК”), с обтуратором/дилататором - 1 шт.; - тесьма - 1 шт. 3. Набор для минитрахеостомии с трубкой трахеотомической без манжеты в составе: - трубка трахеотомическая без манжеты (с внутренним диаметром 4.0, 5.0, 6.0, 7.0 мм и исполнениями: стандартная (без кода исполнения), с антифрикционным покрытием (код исполнения “П”)), с обтуратором/дилататором - 1 шт.; - средства для осуществления пункции или надреза - 1 шт.; - тесьма - 1 шт. 4. Набор для минитрахеостомии с трубкой трахеотомической с манжетой в составе: --- стр. 4 --- - трубка трахеотомическая с манжетой (с внутренним диаметром 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 мм и исполнениями: стандартная (без кода исполнения), с антифрикционным покрытием (код исполнения “П”), с предохранительным клапаном (код исполнения “К”), с антифрикционным покрытием и предохранительным клапаном (код исполнения “ПК”), с обтуратором/дилататором - 1 шт.; - средства для осуществления пункции или надреза - 1 шт.; - тесьма - 1 шт. Описание Трахеотомические трубки предназначены для введения в трахею пациента через трахеостому в соответствии с существующей медицинской практикой. Для создания трахеостомы в наборе предусмотрены средства для осуществления пункции или надреза и обтуратор/дилататор. После установки трубки в трахеостому фланец прижимается к шее пациента и закрепляется тесьмой. Трубки с манжетой обеспечивают лучшую герметизацию просвета трахеи за счет перекрытия манжетой просвета трахеи не занятого трубкой. Манжета наполняется воздухом после размещения трубки в необходимой позиции в дыхательных путях пациента. Манжета относится к типу низкого давления и больщого объема, в надутом состоянии имеет цилиндрическую или бочкообразную форму. Рекомендуемое давление в манжете - не более 25 см водного столба. Пилотный баллон используется для контроля давления в надутой манжете путем пальпации. Для предотвращения чрезмерного надувания манжеты рекомендуется использовать предохранительный клапан, который стравливает избыток воздуха до рекомендуемого уровня при превышении давления. Комплектность Комплект поставки набора для трахеостомии включает в себя; - набор для трахеостомии одного из исполнений, указанных в разделе «Состав изделия» - - индивидуальную упаковку (блистер или пакет для газовой стерилизации) - 1 шт; - потребительскую упаковку (коробку)- 1 шт.; - инструкцию по применению - 1 шт. шт; Упаковка Изделия помещены в индивидуальную тару, которая представляет собой герметизированный блистер из прозрачной полимерной пленки и бумаги для газовой стерилизации. Изделие в индивидуальной упаковке помещаются в потребительскую упаковку - картонную коробку. Картонные коробки помещаются в транспортную тару - ящик из гофрированого картона. Количество изделий в транспортной таре - по усмотрению предприятия-изготовителя или по требованию заказчика. Масса (брутто) транспортной тары должна быть не более 50 кг, а при отправке почтовой посылкой - не более 10 кг. Маркировка На индивидуальной таре и (или) коробке наборов указываются на русском и (или) английском языке: - наименование изделия; - наименование и адрес производителя; - состав набора; - код исполнения трубки трахеотомической; - внутренний диаметр трубки трахеотомической (см. табл. 1); - наружный диаметр трубки трахеотомической (см. табл. 1); - наружный диаметр раздутой манжеты (только для трахеотомических трубок с манжетой, см табл. 1); --- стр. 5 --- - размеры тесьмы; - номер партии набора; - знак «использовать до...»; - знаки и/или надписи «стерильно», «однократного применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке»; - обозначение технических условий; - номер регистрационного удостоверения М3 Российской Федерации, На этикетке транспортной тары изделий указываются следующие сведения. - количество наборов в транспортной таре; - знак «Беречь от влаги». Подготовка к использованию 1 Аккуратно изъять трубку из индивидуальной тары. 2 Проконтролировать соответствие маркировки трубки данным этикетки. 3 Перед использованием необходимо проверить герметичность контура надувания манжеты для трубок с манжетой. Для этого поместить наконечник шприца типа «Луер» в корпус клапана обратного тока воздуха на пилотном баллоне и подать воздух в количестве, необходимом для наполнения манжеты. Если трубка снабжена предохранительным клапаном, то он устанавливается обратного тока воздуха. ВНИМАНИЕ! ПРОВЕРЯТЬ СТЕПЕНЬ НАДУТИЯ МАНЖЕТЫ ПУТЕМ HAHEHAEinn ПИЛОТНОГО БАЛЛОНА ПРОИЗВОДИТЬ ТОЛЬКО ПРИ ОТСОЕДИНЕННОМ ШПРИЦЕ И ПРЕДОХРАНИТЕЛЬНОМ КЛАПАНЕ! В противном случае часть воздуха будет стравливаться из манжеты. 4 Перед установкой трубки необходимо полностью удалить воздух из манжеты. 5 Не допускается использование лидокаинового аэрозоля, так как это может вызвать повреждение манжеты. 6 Если перед трахеостомией на трубку наносится смазка, убедиться, что смазка не перекрывает просвет трубки. 7 Перед установкой трубки необходимо убедиться, что обтуратор/дилататор сво одн извлекается из трубки, после чего установить его в первоначальное положение. Использование изделия 1 Используя средства для осуществления пункции или надреза, при использова набора для минитрахеостомии (скальпеля с ограниченным по длине лезвием, при использовании набора для трахеостомии стандартного) сделать трахеостому в соответствии с современными медицинскими рекомендациями и протоколами. 2 Ввести трубку на обтураторе/дилататоре через трахеостому в трахею пациента до контакта фланца трубки с шеей пациента. Извлечь обтуратор/дилататор из трубки. 3 При изменении положения пациента и/или положения трубки необходимо незамедлительно проверять правильность размещения трубки. Перед изменением положения трубки необходимо удалить воздух из манжеты, в противном случае возможно повреждение поверхности дыхательных путей манжетой или повреждение манжеты. 4 Для трубок с манжетой после установки необходимо наполнить манжету воздухом. Количество воздуха должно быть минимально необходимым для герметизации просвета между трубкой и трахеей. Не допускается определять степень наполнения манжеты по объему введенного воздуха или по сопротивлению воздуха при наполнении. Давление в манжете обычно не должно превышать 25 см водного столба. Для снижения риска чрезмерного наполнения манжеты рекомендуется использовать при наполнении предохранительный клапан. 5 После наполнения манжеты необходимо отсоединить шприц или предохранительный клапан, так как в противном случае будет проиеходить утечка воздуха из манжеты. --- стр. 6 --- 6 Давление в манжете необходимо регулярно контролировать и корректировать при необходимости. 7 Перед удалением трубки необходимо полностью удалить воздух их манжеты, подсоединив шприц и втянув в него воздух до полного сдувания пилотного баллона. В противном случае возможно повреждение поверхности дыхательных путей манжетой или повреждение манжеты. 8 После завершения использования извлечь трубку из трахеостомы в соответствии с современными медицинскими рекомендациями и протоколами. 9 Утилизировать трубку в соответствии с разделом «Утилизация». Предостережения 1 Необходимо регулярно контролировать надежность всех соединений дыхательной системы. 2 Необходимо регулярно проверять проходимость дыхательного просвета трубки, при необходимости проводить аспирацию мокроты. 3 Во время анестезии возможно увеличение давления в манжете за счет проникновения в манжету закиси азота. 4 Клапан обратного тока воздуха может вносить искажения при магнитно-резонансной томографии. Рекомендуется располагать клапан на расстоянии от зоны сканирования. 5 Следует избегать контакта трубки с электрохирургическими электродами или лучом лазера, так как это может привести к возгоранию трубки или окружающей среды, а также к выделению токсичного дыма. 6 Если трубка используется пациентом вне клиники, необходимо проинструктировать пациента о правилах ухода и пользования трубкой. Возможные осложнения В случае соблюдения современных медицинских рекомендаций и протоколов риск возникновения осложнений, связанных с применением изделия, минимален. Однако возможны следующие побочные явления: интубация легкого, раздражение эпителия в местах контакта с изделием и окружающих органах, воспаление органов дыхания, повреждение контактирующих с изделием и окружающих органов, попадание в дыхательные пути выделений из ротовой полости, сужение трахеи, а также некоторые другие. Хранение Хранить в отапливаемых вентилируемых помещениях при температуре от +5 °С до +40 °С. Транспортирование Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации. Гарантийный срок годности изделий - не менее трех лет. Утилизация Изделия, загрязненные кровью и другими биологическими жидкостями утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы класса Б. Упаковка, изделия с истекшим сроком годности, не загрязненные кровью или другими биологическими жидкостями утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы класса А.