Наборы инфузионные Superline, EasyRelease, Soft-Release-ST и резервуар для инсулина DANA 3сс Syringe Insulin Reservoir, одноразовые стерильные, для помпы инсулиновой DANA Diabecare — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Dana Diabecare Insulin Pump soon s o oTl ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Наборы инфузионные Superline, EasyRelease, Soft-Release-ST и резервуар для инсулина DANA Зсс Syringe Insulin Reservoir, одноразовые стерильные, для помпы инсулиновой DANA Diabecare» производства «СООИЛ Девелопмент Ко., Лтд.», Корея / «SOOIL Development Со., Ltd.», Korea Pre s i dent Yoon Нее Yeom SOOIL Development СОмД^ ADDRESS: 2725, Nambusunhwan-ro, Gangnam-Gu, Seoul 135-270 Korea. 7 TEL: +82 2 3463-0041 7 FAX: +82 2 529 8698 --- стр. 2 --- «Наборы инфузионные Superline, EasyRelease, Soft-Release-ST и резервуар для инсулина DANA Зсс Syringe Insulin Reservoir, одноразовые стерильные, для помпы инсулиновой DANA Diabecare» 1. Основные характеристики 2. Назначение медицинского изделия 3. Показания и противопоказания к применению 4. Применение медицинского изделия: подготовка к работе и порядок работы 4.1. Применение резервуара DANA Зсс Syringe Insulin Reservoir 4.2. Применение инфузионного набора Superline 4.3. Применение инфузионного набора EasyRelease 4.4. Применение инфузионного набора EasyRelease II 4.5. Применение инфузионного набора Soft-Release-ST 5. Меры предосторожности 6. Хранение и транспортировка медицинского изделия 7. Упаковка медицинского изделия, комплектность поставки 8. Маркировка медицинского изделия 8.1. Индивидуальная упаковка 8.2. Фирменная картонная коробка 8.3. Символы, используемые в маркировке упаковки изделия 9. Срок годности, утилизация 10. Организация-изготовитель, техническое обслуживание, гарантии, рекламация --- стр. 3 --- 1. Основные характеристики Медицинское изделие «Наборы инфузионные Superline, EasyRelease, Sofit-Release-ST и резервуар для инсулина DANA Зсс Syringe Insulin Reservoir, одноразовые стерильные, для помпы инсулиновой DANA Diabecare» включает в себя инфузионные наборы и инсулиновый резервуар. Инсулиновый резервуар представляет собой совместимый с инсулином пластиковый ударопрочный контейнер емкостью 3 мл, снабженный канюлированной иглой (длина 12,7 мм) для наполнения инсулином; поршнем специальной конструкции для совмещения с соединительным винтом при помещении в инсулиновую помпу. Резервуар с инсулином устанавливается в инсулиновую помпу, где происходит его эвакуация в инфузионный набор за счет вращения соединительного винта, соприкасающегося с вращающей платформой инсулиновой помпы DANA Diabecare. Инфузионный набор представляет собой устройство, состоящее из катетера, стальной либо пластиковой канюли (в зависимости от вида исполнения набора) для ввода под кожу пациента, разъема для соединения с инсулиновой помпой. Все модели инфузионных наборов различаются по длине катетера и канюли, углу введения под кожу. Угол введения может составлять 90° либо 15-30°. Инфузионные наборы отличаются друг от друга тем, что при использовании наборов EasyRelease и Soft-Release есть возможность безопасного рассоединения набора без извлечения канюли из подкожной жировой клетчатки и отсоединения разъема от помпы. При исполъзовании наборов Superline и EasyRelease под кожу пациента вводится сталъная иголъчатая канюля. При использовании наборов Soft-Release под кожу пациента при помощи стальной проводящей иглы вводится пластиковая гибкая канюля, после чего проводящая игла удаляетея. Использование пластиковой канюли снижает риск осложнений и травматизации, что делает наборы Soft-Release оптимальными для пациентов, ведущих активный образ жизни. Инфузионные наборы типа Superline рекомендуются к использованию для лиц астенического телосложения. Инфузионные наборы Superline и EasyRelease могут быть рекомендованы в том числе в детской эндокринологической практике. Размерные параметры вариантов иеполнения инфузионных наборов представлены в сводной таблице: . общая длина катетера, мм длина канюли, мм ^ 550 700 1100 4,5 Superline SU 203 EasyRelease SU 315 EasyRelease SU 316 6,5 Superline SU 201 7 EasyRelease SU 313 EasyRelease II SU 401 EasyRelease SU 311 EasyRelease II SU 411 8 Superline SU 202 9 EasyRelease SU 314 EasyRelease II SU 402 EasyRelease SU 312 EasyRelease II SU 412 15 Superline SU 101 - - 19 Superline SU 102 Soft-Release-ST SR 102 Soft-Release-ST SR 112 2. Назначение медицинского изделия Медицинское изделие «Наборы инфузионные Superline, EasyRelease, Soft-Release-ST и резервуар для инсулина DANA Зсс Syringe Insulin Reservoir, одноразовые стерильные, для помпы инсулиновой DANA Diabecare» предназначено для введения инсулина. 3 --- стр. 4 --- Инфузионные наборы и инсулиновый резервуар предназначены для программируемого и автоматически дозированного инсулиновой помпой DANA В1аЬесаге непрерывного введения инсулина в подкожную жировую клетчатку. Изделие соответствует международным стандартам 180 13485:2003, ЕК 180 13485:2012 и Директиве 93/42/ЕЕС. 3. Показания и противопоказания к применению, побочные действия Показания Применяется в практике ведения пациентов различного возраста с нарушениями углеводного обмена (сахарный диабет 1 типа). Инфузионные наборы 8ирегИпе и ЕазуКеказе могут быть рекомендованы в том числе в детской эндокринологической практике. Показаниями к переводу на помповую инсулиновую терапию являются: - лабильное течение диабета (нестабильный уровень сахара в крови); - склонность к гипогликемиям; - склонность к гипергликемиям; - ярко выраженный феномен «утренней зари» (повышение сахара в ранние утренние часы); - детский и подростковый возраст (старше двух лет); - высокая чувствительность к инсулину (очень малые суточные дозы инсулина); - наличие осложнений сахарного диабета и их профилактика; - улучшение качества жизни, необходимость скрывать наличие сахарного диабета; - личная мотивация пациента (желание добиться положительных результатов в лечении сахарного диабета). 4 Противопоказания Применение помповой инсулинотерапиии не рекомендуется пациентам, которые не желают или не могут проводить минимум 4 измерения уровня глюкозы крови в день и поддерживать контакт с лечаш;им врачом. Помповую инсулинотерапию не используют для пациентов, у которых есть психическое заболевание либо интеллектуальное снижение, способное привести к неадекватному обращению с устройством. Успешная помповая инсулинотерапия требует удовлетворительного зрения и слуха, которые позволят распознавать сигналы и предупреждения помпы. В ином случае требуется постоянный контроль опекающего персонала. Противопоказанием является также наличие воспалительных либо аллергических заболеваний кожи живота и других мест введения инфузионного набора. Возможные побочные действия Редко возможны аллергические реакции на отдельные компоненты пластыря на коже. Помповая инсулинотерапия повышает для пациента риск гипергликемии и развития диабетического кетоацидоза. Если подача инсулина прекращается, то тяжелые осложнения могут проявиться уже через 4 часа. Ночной кетоацидоз у больных диабетом 1 типа случается чаще, чем у тех, кто колет инсулин шприцами. Подача инсулина в организм диабетика может прерываться из-за кристаллизация инсулина, выскальзывания канюли из-под кожи. Возможно инфицирование мест подкожного введения канюли, абсцессы вплоть до хирургического вмешательства. При длительной инфузионной терапии (7 лет и дольше) на местах постоянного подкожного введения канюли образуются швы (фиброз), выглядящие неэстетично и нарушающие всасываемость инсулина. 4. Применение медицинского изделия: подготовка к работе и порядок работы Изделие представляет собой часть системы доставки и подкожного введения инсулина, подаваемого из резервуара DANA Зсс 8yringe Insulin Reservoir, установленного в --- стр. 5 --- 1 инсулиновую помпу БАМА Б1аЬесаге. Общая схема системы доставки и подкожного введения инеулина показана на Рис. 1. со«дншпеш>ный шшт инсулиновый резервуар разъем катетера к помпе датчик давления пластырь- фиксатор катетер кнопки панели управления дисплей Рис.1. Система доставки и подкожного введения инсулина. /,Т подкожная жировая клетчатка кашояя Помповая инсулинотерапия может применяться в условиях клиник и больниц, а также в полевых и домашних условиях для самостоятельного использования пациентами. Медицинское изделие предназначено для непрерывного введения инеулина в заданной или варьируемой дозе. Инсулин, поступающий из резервуара в инфузионный набор, вводится через канюлю инфузионного набора в подкожную жировую клетчатку пациента. Помпа заменяет введение инсулина с помощью шприцев. Канюля инфузионного набора устанавливается под кожу в тех же зонах, куда обычно вводят инсулин с помощью шприца. Это живот, бедра, ягодицы и плечи (Рис.2). Рис.2. Выбор инфузионного набора по параметрам (длина иглы и катетера) зависит от индивидуальных особенностей телосложения. После введения инфузионного устройства не должно возникать ощущения покалывания. Если это происходит, нужно подобрать инфузионный набор с другой длиной иглы. Нельзя обматывать катетер вокруг помпы, если --- стр. 6 --- он кажется чересчур длинным, во избежание его повреждения или перекручивания. Лучше заранее выбирать оптимальную длину катетера. В зависимости от выбранного места введения канюли скорость абсорбции (всасывания) инсулина может варьироваться. Врач должен порекомендовать пациенту наиболее эффективные места введения. Место введения необходимо самым тщательным образом продезинфицировать, протерев его тампоном, смоченным спиртом, и дав ему просохнуть. Состав установленной инфузионной системы в сборе показан на Рис.З. Рис.З. Описание частей помпы показаны на Рис.4. !-----------------------1 i Рис.4. Инсулиновая помпа DANA Diabecare: 1 - отделение для инсулинового резервуара. Резервуар и соединительный винт вставляются в это отделение. Чтобы открыть его, поверните колпачок по часовой стрелке; 2 - батарейное отделение; 3 - окно видимости резервуара, служит для контроля уровня инсулина в резервуаре; 4 - панель управления. Содержит четыре кнопки (А,Т, N, S), которые используются увеличения или уменьшения значений настроек, переключения экранов и выбора функций; 5 - жидкокристаллический дисплей. Отображает состояние свойств и служит в качестве пользовательского интерфейса; 6 - соединительный винт помпы. Крепится к резервуару, затем соединяется с помпой. 4.1. Применение резервуара DANA Зсс Syringe Insulin Reservoir --- стр. 7 --- Резервуар для инсулина DANA Зсс Syringe Insulin Reservoir (Рис.5) представляет собой совместимый с инсулином стерильный одноразовый апирогенный ударопрочный цилиндрический контейнер-резервуар емкостью 3 мл, разработанный для использования со всеми версиями инсулиновых помп DANA Diabecare и предназначенный для заполнения инсулином короткого или ультракороткого действия. Резервуар снабжен канюлированной стальной иглой и заполняется инсулином таким же образом, как и обычный шприц. Ограничитель хода поршня предупреждает случайное извлечение поршня из цилиндра. Градуировка шкалы выполнена черным цветом с шагом 0,2 мл до номинальной вместимости 3 мл. Поршень резервуара имеет резьбу на дистальном конце для присоединения через соединительный винт к инсулиновой помпе. Уплотнитель на проксимальном конце имеет два кольца контакта, выполненных из высококачественной медицинской резины. Игла присоединяется к резервуару по принципу 6% конусности Люер лок. В поставляемом виде игла уже надета на резервуар, что исключает возможность загрязнения наконечника цилиндра в момент использования. Заполненный резервуар с инсулином устанавливается в инсулиновую помпу DANA Diabecare, где происходит его эвакуация в инфузионный набор благодаря вращению соединительного винта, соприкасающегося с поршнем резервуара и вращающей платформой инсулиновой помпы DANA Diabecare. Рис.5. Резервуар для инсулина DANA Зсс Syringe Insulin Reservoir Состав резервуара описывает схема на Рис.6. $ Рис.6. Схема резервуара DANA Зсс Syringe Insuli Reservoir: 1 - пластиковый контейнер; 2 - шток-поршень с уплотнителем и концевой резьбой; 3 - втулка-наконечник для иглы; 4 - колпачок для иглы; 5 - заглушка для резервуара. Пошаговая инструкция: 1. Выньте емкость, в которой хранится инсулин, из холодильника и дайте 15-30 минут нагреться до комнатной температуры. Недостаточный нагрев инсз'лина может быть причиной образования воздушных пузырьков в резервуаре. 2. Расположите на чистой сухой поверхности новый резервуар, новый инфузионный набор, а также следующие необходимые устройства: - выключенная инсулиновая помпа DANA Diabecare с вставленной батарейкой питания - емкость с инсулином короткого (ультракороткого) действия - соединительный винт помпы - смоченный в спиртовом растворе тампон - сухой чистый ватный диск. 3. Вымойте руки. 4. Оттяните поршень резервуара до отметки 3мл и подвигайте им 3-4 раза вверх и вниз для смазывания внутренней поверхности резервуара. --- стр. 8 --- I I 5. Снимите округлую крышку с конца поршня резервуара. Вместо нее вставьте и закрепите пластмассовую часть соединительного винта инсулиновой помпы ВАКА В1аЬесаге в полости поршня (Рис.7). Рис.7. 6. Протрите крышку емкости с инсулином тампоном, смоченным в спиртовом растворе. Аккуратно снимите защитный колпачок иглы резервуара, введите иглу в емкость с инсулином, выпустите воздух из резервуара через иглу в пузырек, затем заполните резервуар нужным количеством инсулина, оттягивая поршень до нужной отметки (Рие.8). Рис.8. 7. Верните прозрачный колпачок на иглу резервуара, удалите пузырьки путем легкого постукивания, чтобы пузырьки переместились в верхнюю чаеть резервуара, после чего подвиньте поршень для удаления пузырьков из верхней части резервуара (Рис.9). Рис.9. ♦ 8. Убедившись, что в резервуаре нет пузырьков воздуха, отсоедините иглу и наденьте вместо нее заглушку (Рис. 10). Рис.10. 9. Вставьте заполненный резервуар с закрепленным соединительным винтов в помпу ВАКА В1аЬесаге. Привинтите против часовой стрелки колпачок отделения для резервуара на место (Рис. 11). Рис.11. --- стр. 20 --- Извлечение инфузионного набора Еа8уКе1еа8е 1. Приостановите работу помпы: А. Нажмите любую кнопку управления инфузионной помпой, и появится базовый экран с пиктог£а\ш (Рис.52). Рис.52. Базовый экран помпы с активной иконкой просмотра. Б. Нажмите кнопку 8, появится экран меню просмотра (Рис.53). Р Пр. ■ъ Рис.53. Экран меню просмотра. В. Нажмите кнопку N, чтобы активизировать иконку ' р а. г а / Пр. 5= -- I --- 1 . (см. Рис.54). Рис.54. Экран меню просмотра с активизированным запросом на приостановку работы помпы. Г. Нажмите кнопку 8. Помпа издаст звуковой тон, и на экране будет указано, что работа помпы приостановлена (Рис. 55). Рис.55. Отображение режима приостановки работы помпы. После этого можно снять с тела инфузионный набор. 2. Осторожно удалите весь адгезивный пластырь с места инъекции. 3. Возьмитесь за иглу и ориентируйте ее в таком же направлении, как вы ее и вводили. Другой рукой оказывайте небольшое давление на кожу вокруг места инъекции. (Рис.56). Осторожно вытащите иглу. Рис.56. 4. Отсоедините инфузионный набор от помпы путем вращения разъема Люэр по часовой стрелке и удалите его. ПРИМЕЧАНИЕ Вы не должны чувствовать боль, когда вы касаетесь места инъекции, после введения иглы. 20 --- стр. 21 --- Если Вы испытываете болезненные ощущения в месте инъекции, удалите иглу. Раскройте новый инфузионный набор, заполните инфузионную систему, установите иглу в новое место с достаточным количеством подкожной жировой клетчатки. ОСТОРОЖНО Не используйте инфузионный набор, если его упаковка повреждена, открыта или просрочен срок годности. Стерильно, если упаковка не открыта и не повреждена. Не используйте повторно инфузионный набор. Старайтесь избегать введения на место недавних синяков, рубцов, щрамов. 4.4. Применение инфузионного набора Еа8уКе1еа8е II Инфузионный набор ЕазуКеказе II 811 401; 8Н 402; 8Н 411; 8Н 412 (Рис.57) состоит из катетера, игольчатой канюли из высококачественной нержавеющей стали, которая вводится в подкожную жировую клетчатку под углом 90° без использования специальных средств (вручную); удлинителя катетера, гипоаллергенного пластыря, фиксирующего канюлю в месте инъекции, разъема Люер с левосторонней либо правосторонней резьбой для соединения с инсулиновой помпой, клипсового замка, колпачка для канюли, заглущек для герметизации системы во время разъединения катетера и удлинителя катетера. Пластыръ из антиаллергенного материала обеспечивает плотную фиксацию канюли в месте инъекции. Рис.57. Инфузионный набор ЕазуКеказе II Состав инфузионного набора описывает схема на Рис.58. 10 Рис.58. Схема инфузионного набора ЕазуЯеказе II; 1 - колпачокдля канюли; 2 - втулка канюли; 3 - иголъчатая канюля; 4 - пластырь-фиксатор; 5 - разъем на компоненте введения; 6 - разъем удлинителя катетера; 7 - соединительная игла; 8 - пружинный держатель удлинителя катетера; 9 - трубка катетера; 10 -разъем для соединения с инсулиновой помпой; 11 - заглушка для разъема на компоненте введения; 12 - заглущка для разъема инфузионного набора. Основными отличиями инфузионного набора ЕазуКеказе II от инфузионного набора ЕазуКеказе являются фиксирующий пластырь большего диаметра и округлой формы, а также клипсовый замок. Инфузионный набор ЕазуКеказе II характеризуется различной 21 --- стр. 22 --- длиной удлинителя катетера и иглы. Лечащий врач поможет Вам выбрать наиболее подходящий. Игла вводится под углом 90° к поверхности коже. Удлинитель катетера отсоединяется от катетера компонента введения на расстоянии 100 мм от канюли. Наиболее подходит для постановки в область ягодиц и бедра при условии достаточного количества подкожной жировой клетчатки. Установка набора Easy Release II 1. Тщательно вымойте руки. Соблюдайте правила антисептики, когда устанавливаете новый инфузионный набор. 2. Соедините разъемы компонента введения и удлинителя катетера (Рис.59). ^ Рис.59. 3. Присоедините инфузионный набор к помпе: переверните помпу с установленным резервуаром вверх дном и снимите заглушку с резервуара. Ввинтите разъем инфузионного набора против часовой стрелки в отделение резервуара, пока он не зафиксируется на своем месте (Рис.60). Если при снятии заглушки резервуара и подсоединении инфузионного набора помпа не перевернута вверх дном, инсулин может вытечъ в помпу. Рис.60. 4. Заполните присоединенный инфузионный набор инсулином, исполъзуя функцию заправки в меню помпы: А. Возъмите конец иглы инфузионного набора в одну руку и нажмите кнопку А другой 5^/кой^Появет с надписью «Подготовка» (Рис.61). Рис.61. Б. Еще раз нажмите кнопку А , чтобы помпа начала вливать инсулин в инфузионный набор. Количество инсулина на экране заливки будет медленно возрастать, и на экране появятся «пузырьки» (Рис.62). 22 --- стр. 33 --- Извлечение инфузионного набора 8оЙ-Ке1еа8е-8Т 1. Приостановите работу помпы: А. Нажмите любую кнопку управления инфузионной помпой, и появится базовый экран с пиктот^^ (Рис. 106). Рис. 106. Базовый экран помпы с активной иконкой просмотра. Б. Нажмите кнопку 8, появится экран меню просмотра (Рис. 107). Р пр. а ■ V Рис. 107. Экран меню просмотра. В. Нажмите кнопку N 5 чтобы активизировать иконку Р Пр ■ъ . (Рис. 108). Рис. 108. Экран меню просмотра с активизированным запросом на приостановку работы помпы. Г. Нажмите кнопку 8. Помпа издаст звуковой тон, и на экране будет указано, что работа помпы приостановлена (Рис. 109). Рис. 109. Отображение режима приостановки работы помпы. После этого можно снять с тела инфузионный набор. 2. Осторожно удалите весь адгезивный пластырь с катетера и места инъекции. 3. Удерживайте основание канюли, другой рукой оказывайте небольшое давление на кожу вокруг места инъекции. Осторожно вытащите канюлю. 4. Отсоедините инфузионный набор от помпы, путем вращения разъема Люэр с двойной резьбой по часовой стрелке и удалите его. 5. Утилизируйте использованный инфузионный набор, согласно требованиям. 5. Меры предосторожности Инсулиновые резервуары противопоказаны для использования при подкожных, внутримышечных, внутривенных инъекциях, а также для любого использования вне системы доставки и подкожного введения инсулина. Игольчатые канюли инфузионных наборов противопоказаны для использования для внутримышечных, внутривенных инъекций. Инфузионные наборы и инсулиновый резервуар не предназначены для введения крови и ее производнъгх, других медикаментов, веществ и жидкостей. Инфузионные наборы и резервуар запрещено исполъзоватъ с иными инсулиновыми помпами, кроме помп НАМА Н1аЬесаге. 33 --- стр. 34 --- Инфузионный набор подлежит замене не позже чем через 72 часа после начала его использования. Изделие рекомендуется использовать при окружающей температуре в диапазоне от 0,5 до 40°С. При присоединении инфузионного набора к инсулиновой помпе недостаточное либо чрезмерно затягивание разъема может привести к протечке инсулина. Для пациентов, которые не могут хорошо пользоваться руками либо слепы, должна быть предусмотрена помощь со стороны другой персоны. Инфузионные наборы и резервуар простерилизованы с использованием этиленоксида. Изделия в потребительской индивидуальной ненарушенной упаковке являются стерильными, нетоксичными и апирогенными в течение трех лет. Нельзя использовать в случае, если индивидуальная упаковка вскрыта или повреждена. Не производите отсоединение от Вашей помпы более чем на час, без указаний Вашего лечащего врача. Помните о том, что когда вы не подключены к помпе, инсулин не поступает в Ваш организм. Проводите мониторинг уровня глюкозы в крови, когда Вы отсоединены от помпы и сразу после повторного соединения измерьте концентрацию глюкозы в крови. Регулярно осматривайте место инъекции на предмет наличия покраснения и воспаления. Медицинское изделие является одноразовым, повторное исполъзование не допускается. Медицинское изделие поставляется стерильным, повторная стерилизация не допускается. 6. Хранение и транспортировка медицинского изделия Хранить при температуре от +10 до +25°С и относительной влажности воздуха не выше 50% в сухом помещении, в месте, защищенном от прямого еолнечного света. Транспортировка может осущеетвляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах или универсальных контейнерах в соответствии с действующими на них правилами перевозки грузов при температуре воздуха от -10 до +45°С и относительной влажности воздуха не выше 50%. После транспортирования в условиях отрицательных температур устройства в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 часов. 7. Упаковка медицинского изделия, комплектность поставки Каждое изделие упаковываетея в штучную блистерную герметичную упаковку е термосвариваемыми швами. Материалы, используемые для штучной упаковки, не оказывают вредных воздействий на содержимое. Содержимое индивидуальной упаковки является стерильным. Материал и оформление упаковки обладают такими свойствами, чтобы: - обеспечивалось сохранение стерильности содержимого при хранении в сухих, чистых условиях с соответствующим проветриванием, - была сведена к минимуму опасность загрязнения содержимого в процессе открывания. Каждое изделие в штучной блистерной упаковке, обеспечивающей стерильность, помещается в товарную упаковку - фирменную картонную коробку. В коробке содержится по 10 шт. изделия в индивидуально упаковке. В коробку вложен бумажный лист размером 130x190 мм е текстом инструкции по применению. Одна или несколько фирменных коробок умещается в транспортную упаковку, защищающую содержимое при обычном обращении, транспортировке и хранении в соответствии с EN ISO 7886-1. Устройство в транспортной таре обладает вибропрочностью и ударопрочностью. 8. Маркировка медицинского изделия 8.1. Индивидуальная упаковка имеет маркировку со следующими указанными на ней данными: товарный знак предприятия-изготовителя, наименование и адрес производителя и 34 --- стр. 35 --- уполномоченного представителя, название, номер по каталогу и код партии изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, описание состава изделия, слово «Sterile», надпись и пиктограмма одноразового использования, указание на использование только совместно с инсулиновой помпой DANA Diabecare, предупреждения о своевременной регулярной замене изделия при использовании, указание о хранении при сухой комнатной температуре, напоминание о тестировании крови на содержание глюкозы через 1-2 часа после установки и начала использования изделия, надпись «использовать до», дата изготовления, символ необходимости обратиться к инструкции по применению. 8.2. Фирменная картонная коробка имеет маркировку со следующими указанными данными: товарный знак предприятия-изготовителя, наименование и адрес производителя и уполномоченного представителя, название, номер по каталогу и код партии изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, указание количества вложенных штучных упаковок изделия (10 шт.), слово «Sterile», указание способа стерилизации, надпись и пиктограмма одноразового использования, предупреждения о своевременной регулярной замене изделия при использовании, напоминание о тестировании крови на содержание глюкозы через 1-2 часа после установки и начала использования изделия, надпись «использовать до», дата изготовления, указание об условиях хранения «в сухом месте при комнатной температуре», символ необходимости обратиться к инструкции по применению. 8.3. Символы, используемые в маркировке упаковки изделия Маркировка медицинского изделия выполняется в соответствии с требованиями ISO 15223- Символ маркировв соответствии требованиями ISO 15223-1 Расшифровка символа Л Наименование и адрес производителя 1 ЕС REP Наименование и адрес уполномоченного представителя в ЕС LOT Код партии изделия по системе нумерации изготовителя 1 STERILE |Е0| Подвергнуто стерилизации с использованием этиленоксида Использовать до указанной даты ® Одноразовое использование, запрет на повторное использование Дата изготовления 9. Срок годности, утилизация Гарантийный срок годности медицинского изделия составляет 3 года с момента производства (сроки по использованию указаны на индивидуальной упаковке) при условии соблюдений условия хранения. После истечения срока годности инфузионных наборов необходимо утилизировать согласно национальным требованиям страны-импортера. Утилизация и уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным органом власти страны- импортера. 35 --- стр. 36 --- 10. Организация-изготовитель, техническое обслуживание, гарантии, рекламация Производитель «СООИЛ Девелопмент Ко., Лтд», Республика Корея/ «SOOIL Development Со., Ltd.» обеспечивает гарантийные обязательства на медицинское изделие. Адрес производителя: 2725, Nambusunhwan-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-504. Изделие является одноразовым и техническому обслуживанию/ ремонту не подлежит. Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в адрес производителя «S001L Development Со., Ltd.» 2725, Nambusunhwan-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-504, a также в адрес представителя ООО «МедТехконсалт», Россия, 123181, г. Москва, Неманский проезд, д. 1, корп.1, оф. 129. Р г е s i d e n t Yoon Нее Yeom SOOIL Development Co., IM . 36