Устройство для удаления тромбов из нижней полой вены "ТРЭКС" по ТУ 9437-006-26448947-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Устройство для удаления тромбов из нижней полой вены «ТРЭКС» (в дальнейшем - устройство) предназначено для катетерной тромбоэктомии из нижней полой вены. Набор предназначен для одноразового применения. 1.2. К работе с «устройством для удаления тромбов из нижней полой вены «ТРЭКС» допускается медперсонал, прошедший специальную подготовку на кафедре факультетской хирургии с курсом флебологии Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Российский Государственный медицинский университет им, Н.И.Пирогова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию». Катетерная тромбэктомия проводится после предварительного ангиографического обследования, позволяющего достоверно подтвердить наличие флотирующего тромба, определить его локализацию и протяженность, а также выяснить анатомические особенности инфраренального отдела нижней полой вены. 1.3. Показания к эндоваскулярной катетерной тромбэктомни: 1.3.1. Флотирующие тромбы нижней полой и подвздошных вен независимо от уровня их распространения, у всех больных без сопутствующей тяжелой патологии, без неустранимых факторов риска венозного тромбоза, при одностороннем поражении и благоприятной динамике гемостаза, 1.3.2. Флотирующие тромбы нижней полой вены с локализацией верхушки непосредственно под почечными венами, на их уровне или выше, исключающие имплантацию кава-фильтров в стандартную позицию, у больных с онкологическими заболеваниями, сердечно-сосудистой патологией, с двусторонним тромбозом вен нижних конечностей, с неадекватным ответом системы гемостаза на антикоагулянтную терапию. --- стр. 3 --- 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Комплект поставки устройства должен соответствовать указанным в таблице 1. Таблица 1 Наименование Обозначение Количество, шт. 1. Устройство для удаления тромбов из нижней полой вены «ТРЭКС» ГЖКН.942256.001 1 Эксплуатационная документация 2. Паспорт ГЖКН.942256.001 ПС 1 3. Инструкция по медицинскому применению 1 2,2. Устройство представляет собой конусообразный полиуретановый мешок, подсоединенный одним концом к несущему катетеру диаметром 3,2 мм (10 Fr). Через катетер проведена трубка из нержавеющей стали, закачивающаяся на дистальном конце нитиноловой петлей, которая служит в качестве срезающего инструмента. На проксимальном конце струна оснащена ручкой-фиксатором 2 (см. рисунок 1). Петля выходит из отверстия «В» катетера на расстоянии 25±1 мм от кончика катетера и пропущена через широкую дистальную часть мешка 6 по типу «кисета». Конфигурация металлической петли такая, что при ее открытии она располагается перпендикулярно к продольной оси несущего катетера 5, формируя мешок 6 в виде открытого с одного конца «капюшона». В проксимальной части мешка сделаны 8 отверстий диаметром до 1 мм, служащие для обеспечения адекватного кровотока через «капюшон» в момент его полного открытия в просвете нижней полой вены. Основной просвет несущего катетера 5 служит для проведения проводника и введения контрастного вещества, а также может быть использован для введения дополнительных приспособлений. На участке катетера, расположенном внутри «капюшона», имеется дополнительное отверстие для введения контрастного вещества, что позволяет осуществлять контроль за ходом вмешательства. --- стр. 4 --- * - размер, определяющ ий ход проводника дл я полного раскры тия м еш ка. * * - длина устройства п р и закры том положении м еш ка, размер справочны й. **1- разм еры справочны е 1 -проводник; 2 - ручка-фиксатор; 3 - элемент У -образны й; 4 - гайк а У-образного элемента; 5 - катетер; 6 - меш ок типа «кисета» (капю ш он); А - к ан ал боковой (для проведения проводника и введения контрастного вещ ества и дополнительных приспособлений); Б - место закрепления меш ка 6 ; В - отверстие н а катетере, из которого вы ходит п етля. Рисунок 1 - Устройство «ТРЭКС». Общий вид. Габаритные и основные размеры 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЗЛ. Технические трудности или невозможность ввести или извлечь тромбоэкстрактор из правой внутренней яремной вены (диаметр сосуда менее 0,8 см, «короткая» шея, выраженное ожирение, окклюзия или стеноз правой внутренней яремной вены). 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ 4.1. Общие указания: 4.1.1. Вмешательство проводится после предварительного ангиографического обследования, позволяющего достоверно подтвердить наличие флотирующего тромба, определить его локализацию и протяженность, а также выяснить анатомические особенности инфраренального отдела нижней полой вены. 3.1.2. Эндоваскулярная катетерная тромбоэктомия проводится бригадой, состоящей из врача рентгенохирурга и операционной сестры в условиях --- стр. 5 --- строжайшей асептики рентгенотелеведения. в рентгенооперационной под контролем 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ 5.1. Выполнение тромбоэктомии: Под местной анестезией в положении больного на спине с повернутой влево головой выделяют правую внутреннюю яремную вену, которую берут на держалки. Между ними производят продольную флеботомию длиной 1,5-2 см. Через флеботомическое отверстие в яремную вену вводят ангиографический проводник, который затем устанавливают в нижней полой вене. Наружный конец проводника пропускают через инструментальный канал тромбоэкстрактора с капюшоном в раскрытом виде, затем капюшон тромбоэкстрактора закрывают тракцией «на себя» ручки-фиксатора. Распустив турникет, поступательным движением закрытый тромбоэкстрактор по проводнику вводят в яремную вену и продвигают под контролем рентгенотелевидения в нижнюю полую вену, располагая его чуть выше верхушки флотирующего тромба. Затем «открывают» капюшон тромбоэкстрактора выдвижением вперед ручки-фиксатора. Для этого, удерживая несущий катетер, производят выдвижение металлической петли, которая формирует открытый капюшон так, чтобы он полностью перекрывал просвет нижней полой вены. При этом боковые отверстия на верхушке капюшона свободно пропускают кровь, не нарушая её приток к правым отделам сердца. Поступательными движениями открытый капюшон тромбоэкстрактора продвигают по нижней полой вене вниз и как бы «надевают» на флотирующую часть тромба вплоть до его основания. Подтвердить попадание флотирующей части тромба в капюшон помогает контрольная инъекция контрастного вещества через дополнительное отверстие в основном канале катетера. Далее, удерживая несущий катетер на месте, затягивают металлическую петлю вплоть