Раствор увлажняющий для ухода за глазами, стерильный - "Офтастил" по ТУ 9398-002-89627989-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Раствор увлажняющий для ухода за глазами, стерильный - «Офтастил», производства ООО «Компания Офтальм-Ренессанс» 1. Основные характеристики 2. Технические характеристики 3. Назначение медицинского изделия 4. Показания и противопоказания к применению 5. Порядок применения 6. Указания по санитарной обработке 7. Упаковка и маркировка 8. Взаимодействие с другими средствами 9. Меры предосторожности 10. Правила хранения, транспортировки и использования 11. Утилизация 12. Организация-изготовитель, гарантии 13. Срок годности --- стр. 2 --- 1. Основные характеристики Раствор увлажняющий для ухода за глазами, стерильный - «Офтастил» (далее по тексту раствор «Офтастил») - эффективная комбинация натриевой соли гиалуроновой кислоты (гиалуронат натрия), пропиленгликоля, полиэтиленгликоля (ПЭГ 400) и солей натрия, калия и магния, во флаконе-капельнице полимерном ФКП объемом 10 мл в комплекте с крышками навинчиваемыми и пробками-капельницами (ФКП-10) по ТУ- 9464-003-20670820-2009. Особым свойством натриевой соли гиалуроновой кислоты-гиалуроната натрия (далее по тексту гиалуронат натрия) является способность связывать большое количество молекул воды. Он в растворе «Офтастил» применяется в качестве увла жняющего агента. Гиалуронат натрия является не сшитым и не модифицированным полисахаридом растительного происхождения с молекулярной массой 1,55 - 1,75 МДа. Метод полу чения биотехнологический. Наряду с гиалуронатом натрия, в растворе «Офтастил» для улучшения смазыва ния и образования стабильной слезной пленки применяются пропиленгликоль и по лиэтиленгликоль (ПЭГ 400). Определенное сочетание компонентов (гиалуроната натрия, пропиленгликоля, по- лиэтиленгликоля(ПЭГ 400), в растворе «Офтастил», способствует образованию равно мерной и стабильной, в течение длительного времени, слезной пленки, которая обволакивает, увлажняет и смазывает роговицу и конъюнктиву, не смывается при моргании и не вызывает снижение остроты зрения. Предназначено для взрослого населения. Не является лекарственным средством. 2. Технические и функциональные характеристики Наименование параметра Описание 1 2 Описание и устройство изделия Флаконы-капельницы полимерные ФКП объемом 10 мл в комплекте с крьппками навинчиваемыми и пробками- капельницами по ТУ-9464-003-20670820-2009. Регистрационное удостоверение №ФСР 2009/05425 Форма выпуска Капли Объем наполнения, мл 10±1,6% Характеристика содержи мого Прозрачная бесцветная жидкость без запаха Состав содержимого, вес.% Гиалуронат натрия-0,17; пропиленгликоль-0,05; полиэти ленгликоль (ПЭГ 400)-0,15; натрий фосфорнокислый од- нозамещенный 2-воднный-0,05; натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный-0,25; натрий хлористый-0,65; калий хлористый-0,13; магний хлористый-0,01; полигек- санид (полигексаметиленбигуанид дигидрохлорид)-0,0001; вода дистиллированная-98,54. pH 7,0±7,4 Стерилъностъ Стерильно. Стерильность содержимого достигается путем производства изделия в асептических условиях. Относительная плотность при 20 ° С, г/см^ 1,0070±0,001 --- стр. 3 --- 1 2 Кинематическая вязкость, мм7с 11,90±1,5% Усилие сжатия флакона- капельницы для обесце нения разовой дозы, Н не более 8 Объем разовой дозы, мл 1 капля = 0.039± 0,001 Масса изделия в индиви дуальной упаковке, г 15,57±0,16 Масса изделия без упако вки, г 10,07±0,16 Габариты картонной пачки (потребительской упаковки), длина х ширина X высота, мм 45 X 25 X 85 3. Назначение медицинского изделия Изделие предназначено для увлажнения и смазывания поверхности роговицы и конъюнктивы, способствующих: снятию усталости при интенсивной зрительной нагрузке; устранению дискомфорта при ношении контактных линз; благотворному воздействию на слизистую оболочку глаза, пострадавшую от ветра, пыли, табачного дыма, яркого света; устранению чувства дискомфорта, инородного тела, «сухости» и жжения в глазах. Условия применения: для индивидуального применения и в условиях медицинских учреждений. 4. Показания и противопоказания к применению Показания к применению: • усталость глаз при интенсивной зрительной нагрузке (при работе с компьютером, вождении автотранспорта в ночное время и т.д.); • дискомфорт при ношении контактных линз (мягких, жестких, силикон-гидрогелевых и ортокератологических); • раздражение глаз, под воздействием ветра, пыли, табачного дыма, яркого света; • чувство дискомфорта, инородного тела, «сухости» и жжения в глазах. Противопоказания к применению: повышенная чувствительность к любому из компо нентов, входящих в состав раствора «Офтастил». 5. Порядок применения Рекомендуется закапывать раствор «Офтастил» по 1 -2 капли в конъюнктивальный мешок каждого глаза 2-3 или более раза в день. При частоте закапывания более 10 раз в день, следует проконсультироваться с врачом-офтальмологом на предмет отсутствия дефектов эпителия и повреждений роговицы. --- стр. 4 --- Тщательно вымыть руки мылом. Открыть крышку флакона раствора и подготовить ватный шарик или салфетку. Запрокинуть голову назад, оттянуть пальцем нижнее веко вниз и посмотреть вверх. Закапать 1-2 капли в образовавшееся между веком и глазным яблоком пространство ближе к носу. Закрыть глаза и промокнуть ватным шариком или чистой салфеткой для удаления лишней жидкости. При ношении контактных линз, для достижения дополнительного эффекта, следует закапывать по 1-2 капли раствора «Офтастил» в каждую линзу перед надеванием. 6. Указания по санитарной обработке Перед использованием помыть руки, открыть крышку флакона, закапать раствор в конъюнктивальный мешок и закрыть крышку плотно не касаясь пробкой- капельницей инородных предметов. 7. Упаковка и маркировка Индивидуальная упаковка - флаконы-капельницы полимерные (ФКП) объемом 10 мл в комплекте с крышками навинчиваемыми и пробками-капельницами по ТУ- 9464-003-20670820-2009. Потребительская упаковка - картонные пачки для каждого флакона-капельницы с инструкцией по применению внутри. При маркировке упаковки указывают: -наименование предприятия-изготовителя; -наименование и назначение изделия; -количество в миллилитрах; -надпись «стерильно» А; -дата изготовления; -номер партий и гарантийный срок годности; -условия хранения; -обозначение технических условий. 8. Взаимодействие с другими средствами В случае совместного применения раствора «Офтастил» с другими офтальмологи ческими препаратами, рекомендуется соблюдать интервал между применением глазных капель и указанного раствора не менее 30 минут. Глазные мази следует применять после закапывания раствора «Офтастил». 9. Побочные эффекты Возможны аллергические реакции при повышенной чувствительности к любому из компонентов, входящих в состав раствора «Офтастил». Ю.Меры предосторожности Раствор «Офтастил» не следует использовать: - при повышенной чувствительности к любому из компонентов раствора; --- стр. 5 --- - при поврежденной упаковке; - после истечения срока годности; - через 1 месяц после вскрытия флакона. В случае появлении таких реакции, как раздражение глаз или дискомфорт, который сохраняется в течение нескольких дней, следует прекратить применение раствора и проконсультироваться с врачом-офтальмологом. 11. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Условия эксплуатации раствора «Офтастил» в соответствии с ГОСТ 50444 - температура (от+10 до +25)°С±5°С и влажность 80%±5%. Раствор «Офтастил» транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транс порта. Условия транспортирования раствора «Офтастил» по условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 при температуре от +5°С до +25°С и влажности не выше 80%. Вид отправки; контейнерами или транспортными пакетами. Условия хранения раствора «Офтастил» - по условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 при температуре от +5°С до +25°С и влажности не выше 60%. 12. Утилизация Раствор «Офтастил» относится к классу А классификации медицинских отходов, согласно Санитарно-Эпидемиологическим правилам и нормативам СанПин 2.1.7.279- 10. Учет и контроль движения отходов классов А осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. 13. Организация-изготовитель, гарантии Производитель: ООО «Компания Офтальм-Ренессанс», Россия, 105120, Москва, пер. Мельницкий, д. 6. стр. 1. Место производства: Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, поселок Вольгинский, ООО «Славянская аптека». Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока годности. Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в ООО «Компания Офтальм-Ренессанс», Россия, 105120, Москва, пер. Мельницкий, д. 6. стр. 1. 14. Срок годности Срок годности 2 года. Генеральный директор ООО «Компания Офтальм-Ренессан^^Г^ Кешелава Т.М.