Материал-гель интрадермальный в наборах — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2012/12506 | TenderMatch

Материал-гель интрадермальный в наборах — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/12506 от 24.07.2012 · класс риска 3

Производитель: "ШИНТЕК СВИСС С.А." (Швейцария)

Вид изделия: Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
« у т в Е р ; ю
1^ральнь(й директор 
О  «А рт Э стель»
Н .М .Ц улая
2011г.
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению 
Материал-гель интрадермальный в наборах,
производства 
SCIENTECH CORP. S.r.l., Италия
1. ВВЕДЕНИЕ
2. СОСТАВ
3. ОСНОВНЫ Е ТЕХНИЧЕСКИЕ 
ХАРАКТЕРИСТИКИ
4. СТЕРЕЛИЗАЦИЯ
5. ПОКАЗАНИЯ
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
7. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
8. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
9. ПОБОЧНЫ Е ДЕЙСТВИЯ
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
11. КОМ ПЛЕКТАЦИЯ


--- стр. 2 ---
1. ВВЕДЕНИЕ
Материал-гель интрадермальный в наборах в исполнениях Essenthyal Subtil, Essenthyal, 
Hyaline: стерильные, упруго-вязкие, монофазные, бесцветные, прозрачные, 
биодеградируемые материалы для инъекций. Выпускаются в стеклянных шприцах 
вместимостью 1  мл для однократного использования и упакованы в блистеры с двумя 
иглами для инъекций, стиком-вкладышем с описанием материалов и комплектами из двух 
наклеек с номером серии.
2. СОСТАВ
Материалы состоят из поперечно связанного гиалуроната натрия биоферментативного 
происхождения.
Один шприц содержит 1,0 мл. материала.
Essenthyal Subtil - Гиалуровая кислота 15%
Essenthyal - Г иалуровая кислота 24%
Hyaline - Г иалуровая кислота 20%
3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРРАКТЕРИСТИКИ
Essenthyal Essenthyal Subtil Hyaline
Содержание 
Гиалуроновой кислоты
24% 15% 20%
Стерильность Стерильный
Уровень эндотоксинов <0, 250 EU/mg
Сухой остаток 3,5+1,5%
Уровень BDDE < 10 ppm
pH 6.5±1,0
Осмолярность 280 -  330 mosm
Микрофлора <20 U.F.C.
Внешний вид Прозрачный бесцветный бледно-желтоватый желатинообразный 
гелеобразный материал
Объем для введения 0 . 7 -  1.0 мл.
Средняя сила введения 
(МЕР)
25N -  60N
Стандартное 
отклонение от силы 
введения
< 20% МЕР
Уровень NaHA 20 -  28 mg/ml
Объем шприца 1  мл
Иглы 30G
0,3х13мм
4. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Ш прицы Essenthyal стерилизованы влажным паром. Инъекционные иглы стерильные.