Очки корригирующие однофокальные стигматические с минеральными и полимерными линзами в металлической, пластиковой, комбинированной, полуободковой, безободковой оправе. С футляром и без футляра. Диоптрии ±0,5 до ±6,00. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
/ «Подтверждаю точность, правильность н
шегеЬуcertifyaccuracy, correctnessand
достоверность содержания текста перевода
reliabilityofthisdocumenttranslated
) нарусскийязык»
intoRussian
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
л ° „ Г а Г в Т ™ ™ Т „ 1 3 ^ ^ стигматические с минеральными и полимерными
оправе. С футляром и ает футляра полуободковой, аезободковоР
Производства;
«Yingtan Kangzheng Optics Co.,Ltd »
— Cb.na.
Индустриальный парк очков, уезд Юйцзян,
Китай городской округ Интань, Провинция Цзянси,
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Хенеральный дипектпр/Gencral тапяр..г
(должность/position)ШОУ
«день» месяг
/ZQU ВШНПА
(имя/name)
cb/signature)
2020 г.
th (numerals)
М.П. / Stamp
--- стр. 4 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Очки корригирующие однофокальные стигматические с минеральными и полимерными
линзами в металлической, пластиковой, комбинированной, полуободковой, безободковой
оправе. С футляром и без футляра . Диоптрии ± 0,5 до ±6,0.
Производства:
«Yingtan Kangzheng Optics Со.,Ltd.»
Industrial eyewear park, Yujiang country,Ytang city district, Jiangxi Province, China.
Юнтан Канчжэн Оптике Ко.,Лтд.
Индустриальный парк очков, уезд Юйцзян, городской округ Интань, Провинция Цзянси,
Китай
Далее по тексту — «Очки», «Изделие».
2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Очки корригирующие однофокальные стигматические с минеральными и полимерными
линзами в металлической, пластиковой, комбинированной, полуободковой, безободковой
оправе. С футляром и без футляра . Диоптрии ±0,5 до ± 6,0.
Очки корригирующие состоит из оправы и линз:
Оправа: металлическая, пластиковая, комбинированая, полуободковая, безободковая
Линзы: однофокальные стигматические полимерные, однофокальные стигматические
минеральные
Содержимое упаковки:
Одни (1) очки корригирующие одного типоразмера
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Очки корригирующие однофокальные стигматические с минеральными и полимерными
линзами в металлической, пластиковой, комбинированной, полуободковой, безободковой
оправе. С футляром и без футляра . Диоптрии ± 0,5 до ±6,0 предназначены только для
коррекции недостатков дальнего и ближнего зрения.
--- стр. 5 ---
Показания:
- миопия,
- пресбиопия
Противопоказания
Противопоказаниями к применению являются:
- индивидуальная непереносимость коррекции зрения при ношении очков;
- невозможность коррекции зрения при ношении очков.
Возможные побочные действия
Побочных действий при использовании медицинского изделия не выявлено.
Область применения
Офтальмология
Очки корригирующие применяются для коррекции недостатков зрения в домашних
условиях для индивидуального ношения.
Способ применения
Для точного и правильного подбора очков корригирующих рекомендуется
воспользоваться услугами врача-офтальмолога.
Правильно подобранные очки:
- оправа должна устойчиво держаться на лице, не спадая с переносицы при движении
головы.
- оптические центры линз должны совпадать с центрами зрачков.
Заушники оправы должны охватывать голову, опираясь на основания ушных раковин.
Чтобы очки надежно служили длительное время, рекомендуется в процессе их
эксплуатации соблюдать определенные правила:
- снимать и надевать очки необходимо только двумя руками во избежание деформации
оправы
- очки следует хранить в жестком футляре;
Не рекомендуется использовать очки в виде обруча для волос, чтобы не
расшатывались и не искривлялись крепления.
- очковые линзы следует протирать замшевой или специальной салфеткой из
микрофибры, при сильном загрязнении промывать раствором мыла или неагрессивного
моющего средства в воде при температуре не выше плюс 40 °С;
- не допускается применение органических растворителей (ацетон, толуол и т.п.) для
протирки очков;
- не допускается класть очки линзами на твердую поверхность;
- не допускается прикладывать к очкам значительные механические усилия;
- не допускается пользоваться очками в помещениях с температурой выше плюс 60 °С, в
том числе в бане, сауне;
- необходимо регулярно проверять затяжку винтов, крепящих заушник к оправе и линзы
в металлической и безободковой оправах;
--- стр. 7 ---
фокусное расстояние, тем меньше преломляющая сила линзы, и наоборот. Единицей
измерения преломляющей силы линзы является диоптрия.
При гиперметропии (дальнозоркость) предметы, которые находятся поблизости, кажутся
размытыми, в то время как вдали все выглядит нормально, применяются выпуклые
(положительные) очковые линзы. Линзы обеспечивают перемещение заднего фокуса глаза на
сетчатку, и в результате изображение становится четким.
При миопии (близорукость) ясно видны близкие объекты, тогда как далекие объекты
кажутся размытыми применяются вогнутые (отрицательные) очковые линзы. Линзы
обеспечивают перемещение заднего фокуса глаза на сетчатку, и в результате изображение
становится четким.
--- стр. 8 ---
6. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.
ЛИНЗЫ:
Используемые линзы: полимерные однофокальные стигматические
Используемые линзы; минеральные однофокальные стигматические
Материал линз:
Полимерные; Поликарбонат (диэтиленгликоль-бис-аллил) (СЮУ).
Класс синтетического материала Дуропласт.
Миниральные: Неорганическое стекло Крон/1,52
Технические характеристики линз:
Предельно допустимые отклонения рефракции однофокальных линз от номинальных
значений указаны в таблице 1.
Рефракция поверхности
на втором главном
меридиане
Предельное
отклонение
на первом
главном
меридиане
От 0,00 до 3.00 включ. ±0,09
От 3.00 до 6.00 включ. ±0,12
Предельные отклонения расстояний между оптическими центрами по горизонтали
стишГт— однофокальных линз, от номинальных значений указаны в таблице 2.
_____X аилица ^__________________________— ,
Абсолютная величина задней вершинной Предельные
рефракции стигматических линз , или отклонения
абсолютная величина задней вершинной расстояний,
рефракции на горизонтальном меридиане ммастигматических линз, дптр
Z
--- стр. 9 ---
От 0,00 до 1,50 включ ±4
Св. 1,50 " 2,50 ±3
" 2,25 " 3,50 ±2
Св. 3,25
__________________________________________
±1
Предельные отклонения высот оптических центров от заданных значений в очках без
предписанного призматического действия указаны в табл. 3
1 аолица 5
Абсолютная величина задней вершинной
рефракции стигматических линз или
абсолютная величина задней вершинной
рефракции на вертикальном меридиане (90°)
астигматических линз, дптр
Предельные
отклонения
расстояний,
мм
Абсолютная величина разности
высот оптических центров линз
при разных знаках отклонений
высот от номинальных
значений, мм
От 0,00 до 0,50 включ. ±3 6
Св. 0,50 " 1,00 ±1,5 3
Св. 1,00 ±1 1
Под высотой оптического центра линзы понимается вертикальное °
оптического центра до нижней части ободка рамки или до нижнеи кромки линзы в случае
полуободковой и безободковой оправы. Как правило, оптические центры линз располагаются
на средней линии оправы, если иначе не установлено.
Характеристики качества линз:
Свили в пределах полезного диаметра, искажающие изображение рассматриваемого объекта,
пузырей, точек и других инородных включений, допустимых только при
расстоянии между ними более 5 мм, и их диаметр {d) не должны превышать значении,
указанных в таблице 4
1аолица ч
Зона линзы
Диаметр с1,мм Количество N, шт.
Центральная, диаметром 30 От 0,05 до 0,10 1
Краевая (вне окружности
диаметром 30 мм) _________
От 0,10 до 0,20 2
Применительно к очковым линзам без заданного призматического действия данные таблицы
5 представляют собой предельно допустимые значения нежелательного
действия, вызванного отклонением положения конструктивной базовой точки от расчетного.
--- стр. 10 ---
Призматическое действие Линзы 1
Однофокальные
От 0,00 до 2,00 ±(0,25+0,1 ^Vmax)
От 2,00 до 10,00 ±(0,37+0,1 ^
Более 10,00 ±(0,50+0,1 ^V im )
наибольшее абсолютное значение рефракции на главных меридианах.
Чистота поверхностей очковых линз определяется шириной царапин Ь и их суммарной
длиной L в центральной (диаметром 30 мм) и краевой зонах. Допустимые значения царапин
приведены в таблице 6.
Таблица 6 — Допустимые значения царапин
Зона линзы Ь, мм L, мм
Центральная, диаметром
30 мм
Св. 0,006 до 0,01
включ.
10
Краевая Св. 0,006 до 0,02
включ.
10
Примечание — Допускаются царапины шириной до 0,00Ь мм и точки
диаметром до 0,05 мм, если их площадь на ограниченном участке диаметром 5 мм
не превышает 0,01 мм^. _____________________________________________________
Таблица 7. Характеристики полимерных линз и совместимость с оправами.
Оптическая Показатель Межцентровое Применяемость
сила, дптр преломления расстояние, мм оправы
±0,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±0,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Металлическая
±0,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±0,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Безободковая
±0,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Полуободковая
±1,0±0,12 1,6 62,00+ 1,00 Пластмассовая
±1,0±0,12 1,6 62,00+ 1,00 Металлическая
±1,0±0,12 1,6 62,00+ 1,00 Комбинированная
±1,0±0,12 1,6 62,00+ 1,00 Безободковая
±1,0±0,12 1,6 62,00+ 1,00 Полуободковая
±1,5±0,12 1,6 62,00+ 1,00 Пластмаесовая
±1,5±0,12 1,6 62,00+ 1,00 Металлическая
±1,5±0,12 1,6 62,00+ 1,00 Комбинированная
±1,5±0,12 1,6 62,00+1,00 Безободковая
±1,5±0,12 1,6 62,00+ 1,00 Полуободковая
±2,0±0,12 1,6 62,00+ 1,00 Пластмассовая
±2,0±0,12 1,6 62,00+ 1,00 Металлическая
±2,0±0,12 1,6 62,00+ 1,00 Комбинированная
±2,0±0,12 1,6 62,00+ 1,00 Безободковая
1 ±2,0±0,12 1,6 62,00+ 1,00 Полуободковая
--- стр. 11 ---
±2,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±2,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Металлическая
±2,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±2,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Безободковая
±2,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Полуободковая
±3,0±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±3,0±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Металлическая
±3,0±0Д2 1,6 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±3,0±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Безободковая
±3,0±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Полуободковая
±3,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±3,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Металлическая
±3,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±3,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Безободковая
±3,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Полуободковая
±4,0±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±4,0±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Металлическая
±4,0±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±4,0±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Безободковая
±4,0±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Полуободковая
±4,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±4,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Металлическая
±4,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±4,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Безободковая
±4,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Полуободковая
±5,0±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±5,0±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Металлическая
±5,0±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±5,0±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Безободковая
±5,0±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Полуободковая
±5,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±5,5±0,12 1,6 62,00 ± 1,00 Металлическая
±5,5±0,12 1.6 1 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±5,5±0,12 1.6 62,00 ±1,00 Безободковая
±5,5±0Д2 1 6 1 62.00 ±1,00 1 Полуободковая
±6,0±0Д2 1 6 1 62.00 ± 1.00 1 Пластмассовая 1
±6,0±0Д2 1,6 62,00 ± 1,00 Металлическая
±6,0±0Д2 1,6 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±6,0±0Д2 1,6 62,00 ± 1,00 Безободковая
±6,0±0Д2 _ 1,6 62,00 ± 1,00 Полуободковая
Таблица 8. Характеристики минеральных линз и совместимость с оправами.
Оптическая Показатель Межцентровое Применяемость
сила, дптр преломления расстояние, мм оправы
±0,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±0,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Металлическая
±0,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±0,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Безободковая
±0,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Полуободковая
--- стр. 12 ---
±1,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±1,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Металлическая
±1,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±1,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Безободковая
±1,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Полуободковая
±1,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±1,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Металлическая
±1,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±1,5±0,12 1,52 62,00 ±1,00 Безободковая
±1,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Полуободковая
±2,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±2,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Металлическая
±2,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±2,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Безободковая
±2,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Полуободковая
±2,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±2,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Металлическая
±2,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±2,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Безободковая
±2,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Полуободковая
±3,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±3,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Металлическая
±3,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±3,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Безободковая
±3,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Полуободковая
±3,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±3,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Металлическая
±3,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±3,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Безободковая
±3,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Полуободковая
±4,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±4,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Металлическая
±4,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±4,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Безободковая
±4,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Полуободковая
±4,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±4,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Металлическая
±4,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±4,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Безободковая
±4,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Полуободковая
±5,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±5,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Металлическая
±5,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±5,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Безободковая
±5,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Полуободковая
±5,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±5,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Металлическая
±5,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±5,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Безободковая
±5,5±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Полуободковая
--- стр. 13 ---
±6,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Пластмассовая
±6,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Металлическая
±6,0±0,12 Ь52 62,00 ± 1,00 Комбинированная
±6,0±0,12 1,52 62,00 ± 1,00 Безободковая
±6,0±0,12___ 1,52 62,00 ± 1,00 Полуободковая
ОПРАВЫ:
Оправы в зависимости от конструктивных особенностей и технологии их
изготовления подразделяют на типы, приведенные в таблице 8.
1аолица о
Обозначение типа
очков
Наименование типа очков Вид и обозначение заущника
оп Оправа корригирующих очков
пластмассовая
Пластмассовый жесткий ПЖ,
Пластмассовый эластичный ПЭ
оппо Оправа корригирующих очков
пластмассовые полуободковые
Пластмассовый жесткий ПЖ,
Пластмассовый эластичный ПЭ
ом Оправа корригирующих очков
металлическая
Металлический жесткий МЖ;
Металлический эластичный МЭ
омпо Оправа корригирующих очков
металлическая полуободковая
Металлический жесткий МЖ;
Металлический эластичный МЭ
ок Оправа корригирующих очков
комбинированная
Металлический жесткий МЖ;
Металлический эластичный МЭ;
Пластмассовый жесткий ПЖ;
Пластмассовый эластичный ПЭ
окпо Оправа корригирующих очков
комбинированные
полуободковая
Металлический жесткий МЖ;
Металлический эластичный МЭ;
Пластмассовый жесткий ПЖ;
Пластмассовый эластичный ПЭ
ОБ Оправа корригирующих очков
безободковая
_____________________________
Металлический жесткий МЖ;
Металлический эластичный МЭ;
Пластмассовый жесткий ПЖ;
Пластмассовый эластичный ПЭ
Л
--- стр. 14 ---
Размеры оправ коригирующих зрение очков: пластмассовые, металлические,
комбинированные, полуободковые, безободковые и заушника должны соответствовать
указанным на рисунках 1, 2 и в таблице 9.
Рисунок 1 - Размеры оправ
Рисунок 2 - Размеры заушника
Таблица 9
Размер Диапазон номинальных значений Шаг
а 34-60 1
Ь 10-28 1
L 55-115 5
Предельные отклонения размеров а и Ь должны быть следующими:
±0,2 мм - для оправ типа ОМ;
±0,3 мм - для оправ типа ОП.
Предельное отклонение размера L не должно быть более ±1 мм.
--- стр. 15 ---
Рисунок 3 - Предельные отклонения размеров
Y У/
Рисунок 3
Для оправ типа ОП и ОК (рисунок За) угол / и глубина S фацетной канавки должны
быть от 80° до 120° и от 0,60 до 1,2 мм соответственно. Для оправ типа ОМ (рисунок ЗЬ)
угол yi и глубина Si фацетной канавки должны быть от 90° до 110° и от 0,30 до 1,0 мм
соответственно.
Размеры выступа на оправах типа ОППО, ОКПО и ОМПО должны соответствовать
указанным на рисунке 4.
Рисунок 4 - Размеры выступа на оправах типа ОППО, ОКПО и ОМПО
0.5
Рисунок 4
Условное обозначение оправ в технической документации должно содержать:
слово "Оправа";
обозначение типа оправы в соответствии с таблицей 1
- условный номер модели;
- расстояние а, мм;
- расстояние Ь, мм (указывается через дефис);
- обозначение вида заушника в соответствии с таблицей 1;
- размер L заушника, мм.
Масса оправы без линз должна быть не более 38г.
J
--- стр. 16 ---
Характеристики
Рамка оправы должна быть изогнута в соответствии с рисунком 5. При этом размер
OR выбирают из диапазона от 90 до 160 мм с предельными отклонениями ±10%
номинального значения. Допускается изгибать каждый световой проем или/и всю рамку по
радиусу цилиндра, при этом радиус Ri должен быть в диапазоне от 200 до 400 мм с
предельным отклонением ±10% номинального значения.
Рисунок 5 - Изгиб рамки оправы
Угол а между раскрытыми заушниками и прямой, проходящей через ось шарнира,
может находиться в диапазоне от 85° до 100°.
Рамки оправ толщиной в сечении Л~ А ие более 5 мм допускается не изгибать, при
этом угол а может находиться в диапазоне от 85° до 110°.
Рамки оправ, световой проем которых имеет форму круга, изгибу не подлежат. При
этом угол а может находиться в диапазоне от 90° до 95°.
В рамках оправ, конструктивно требующих изгиба переносицы, радиус гибки г
должен быть от 10 до 30 мм.
В оправах с подпружиненными шарнирами угол а может составлять не более 160°
при приложении усилия к заушнику в сторону раскрытия более 0,25 Н (0,025 кгс).
14
--- стр. 17 ---
Размеры, определяющие положение заушника относительно рамки оправы, указаны
на рисунке 6.
Рисунок 6 - Размеры, определяющие положение заушника относительно рамки
оправы
Рисунок 6
Жесткие заушники должны быть изогнуты в соответствии с рисунком 7. Числовые
значения размеров, приведенных на рисунке 7, должны соответствовать указанным в
таблице 10.
Таблица 10
Рисунок 7 - Изгиб жестких заушников
В миллиметрах
Обозначение размера Диапазон числовых значений
Ri От 160 до 450
R2 От 20 до 30
m От 20 до 30
n От 5 до 10
В оправах с подпружиненным шарниром заушник должен иметь два фиксированных
положения: горизонтальное и вертикальное. Напряжение пружины при отклонении
заушников на одинаковый угол должно быть одинаковым для обоих заушников.
В оправах без подпружиненного шарнира заушник, установленный под углом менее
90° к горизонтально расположенной рамке, не должен опускаться под действием
собственного веса.
CV
--- стр. 18 ---
г
1
Заушник должен поворачиваться на оси шарнира плавно, без заеданий.
Основные размеры поверхности опоры для носа указаны на рисунке 8, при этом
диапазон числовых значений этих размеров должен соответствовать приведенному в
таблице 11.
Рисунок 8 - Основные размеры поверхности опоры для носа
А-А
Таблица 11
Обозначение размера Диапазон числовых значений
х р О От 14 до 40
е,° От 20 до 30
1, мм Не менее 3
1, мм L плюс 5
Ь, мм От 10 до 28
На поверхности оправы кроме фацетных канавок не должно быть острых кромок и
заусенцев. На поверхности оправ не должно быть видимых невооруженным глазом
раковин, царапин, наплывов припоя, пузырей и других дефектов, ухудшающих их внешний
вид. На поверхности металлической оправы допускается наличие точек диаметром не более
0,3 мм в количестве не более 5 шт., на внутренней поверхности - волосовин длиной не
более 10 мм в количестве не более 2 шт.
Соединения деталей оправ должны быть прочными и выдерживать следующие
усилия:
- неразъемные соединения - (5±0,5) Н (0,5±0,05) кгс;
- наконечники заушников с металлической частью - (2±0,2) Н (0,2±0,02) кгс.
После снятия усилий оправа не должна иметь поломок и/или быть
деформированной.
--- стр. 19 ---
Биологическая совместимость
Не допускается применять для изготовления оправ материалы, которые могут
вызвать раздражение, аллергические или токсические реакции в процессе их эксплуатации
при контакте с кожей человека.
В зависимости от продолжительности контакта с кожей человека оправы относят к
категории А по стандарту серии ГОСТ ISO 10993-1.
Выбор методов оценки биологического действия оправ и материалов для них
проводят по серии стандарту серии ISO 10993-1.
Устойчивость к внешним воздействующим факторам
Оправы для рынка РФ при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию
климатических факторов для исполнения В категории 1.1 по ГОСТ 15150.
Оправы, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию
транспортной тряски с максимальным ускорением 30 м/с^ и частотой от 2 до 3 Гц.
Показатели надежности
Оправы в зависимости от последствий отказа относят к классу Г по стандарту
«Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля
показателей надежности.» (РД 50-707-91)
90%-ная наработка до отказа должна составлять не менее 15385 качаний заушника;
средняя наработка на отказ шарнира должна составлять не менее 25000 качаний заушника.
90%-ный срок службы оправ - не менее 1,8 года при наработке не более 15000
качаний заушника.
Полный средний срок службы оправ - не менее 3 лет при количестве качаний
заушника не более 30000.
Описание изделия
Очки корригирующие однофокальные стигматические с минеральными и полимерными
линзами в металлической, пластиковой, комбинированной, полуободковой, безободковой
оправе. С футляром и без футляра. Диоптрии ± 0,5 до ±6,0.
В пластиковой оправе
В металлической оправе
В комбинированной оправе
В безободковой оправе
В полуободковой оправе
--- стр. 20 ---
Очки корригирующие однофокальные стигматические с минеральными и
полимерными линзами в пластиковой оправе.
Основными материалами для производства линз в Очках корригирующих
однофокальных стигматических с минеральными и полимерными линзами в
пластиковой оправе является:
Полимерные линзы: Поликарбонат (диэтиленгликоль-бис-аллил) (CR39). Класс
синтетического материала Дуропласт
Минеральные линзы: Неорганическое стекло Крон/1,52
Основным материалом для производства пластиковых оправ, заушников и носоупоров для
этого типа очков является ацетат целлюлозы марки СА Mazzuchelli. Дополнительный
материал: шарниры: Высокоуглеродистая сталь марки XI OCrNi 18-08 (72,9% Fe, 18% Cr,
7,5% Ni, 1% Mn).
Разнообразие форм и размеров отличает очки этого типа. На внутренней стороне
заушника указывается размер очков, величина номинальной рефракции поверхности
очковых линз шифр или номер модели.
Рисунок. Очки корригирующие однофокальные стигматические с
минеральными и полимерными линзами в пластиковой оправе (оправа ОП,
заушник ПЖ)
--- стр. 21 ---
вид заушников - ПЖ
размер заушников-95±1 мм.;
материал очков:
Оправа, заушники, носоупоры - основной: ацетат целлюлозы марки СА Mazzuchelli;
дополнительный: шарниры: высокоуглеродистая сталь марки X10CrNil8-08 (72,9%
Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1% Mn).
Оправы, заушники, носоупоры - вид покрытия- лак crystal coat 610.99/er-inc-br ;
Линзы:
Поликарбонат (диэтиленгликоль-бис-аллил) (CR39). Класс синтетического
материала Дуропласт
Неорганическое стекло Крон/1,52
масса очков, не более 44 г.- 30±1 г.;
масса оправы не более 38 г. - 20±1 г.
Очки корригирующие однофокальные стигматические с минеральными и
полимерными линзами в металлической оправе;
Основными материалами для производства линз в Очках корригирующих
однофокальных стигматических с минеральными и полимерными линзами в
металлической оправе является:
Поликарбонат (диэтиленгликоль-бис-аллил) (CR39).
Класс синтетического материала Дуропласт
Неорганическое стекло Крон/1,52
Основным материалом для производства металлических оправ, заушников и
шарниров для этого типа очков является высокоуглеродистая сталь марки
высокоуглеродистая сталь марки X10CrNil8-08 (72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1%Мп).
Элементы заушников изготавливаются из ацетата целлюлозы марки СА Mazzuchelli,
носоупоры изготавливаются из силикона марки "Semi-soft, clearEsprit® material
(modified PVC)"
Гибкий и прочный материал сочетается с гармоничными, классическими
современными формами и идеальной посадкой. Гладкая выдержанная отделка
поверхностей подчеркивает высокотехнологичный характер очков. На внутренней
стороне заушника указывается размер очков, величина номинальной рефракции
поверхности очковых линз, шифр или номер модели.
--- стр. 22 ---
Рисунок. Очки корригирующие однофокальные стигматические с
минеральными и полимерными линзами в металлической оправе (оправа ОМ,
заушник МЖ)
вид заушников - МЖ;
размер заушников -100±1 мм.;
материал очков:
Оправа, заушники, шарниры; основной: высокоуглеродистая сталь марки XlOCrNi 18-
OS (72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1% Mn). дополнительный: носоупоры: силикон
(марки Semi-soft, clearEsprit® material (modified PVC), элементы заушника; ацетат
целлюлозы марки СА Mazzuchelli
Оправы, заушники: вид покрытия - лак crystal coat 610.99/er-inc-br;
Линзы: Поликарбонат (диэтиленгликоль-бис-аллил) (CR39). Класс синтетического
материала Дуропласт
Неорганическое стекло Крон/1,52
масса очков, не более 44 г.- 33±1 г.;
масса оправы не более 38 г. - 23±1 г.
Очки корригирующие однофокальные стигматические с минеральными и
полимерными линзами в комбинированной оправе:
Основными материалами для производства линз в Очках корригирующих
однофокальных стигматических с минеральными и полимерными линзами в
--- стр. 23 ---
комбинированной оправе является:
Поликарбонат (диэтиленгликоль-бис-аллил) (CR39). Класс синтетического материала
Дуропласт
Неорганическое стекло Крон/1,52
Основным материалом для производства комбинированных оправ, этого типа очков
являются высокоуглеродистая сталь марки XIOCrNil8-08 (72,9% Fe, 18% Cr, 7,5 /о Ni,
1% Mn), и ацетат целлюлозы марки СА Mazzuchelli. Это очки с современным решением
дизайна заушника и носоупоров. На внутренней стороне заушника указывается размер
очков, величина номинальной рефракции поверхности очковых линз, шифр или номер
модели .
Г
Рисунок. Очки корригирующие однофокальные стигматические с
минеральными и полимерными линзами в комбинированной оправе (оправа
ОК, заушник МЖ)
вид заушников - МЖ
размер заушников -90±1 мм.;
материал очков: vi лг- о пяОправа, заушники, носоупоры: Высокоуглеродистая сталь марки XlUOrNil8-U8
(72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1% Mn)
ацетат целлюлозы марки СА Mazzuchelli
шарниры: Высокоуглеродистая сталь марки XlOCrNil8-08 (72,9% Fe, 18% Cr, 7,5 /о Ni,
1%Мп)
оправа, заушники, носоупоры: вид покрытия — лак crystal coat 610.99/er-inc-br .
Линзы: Поликарбонат (диэтиленгликоль-бис-аллил) (CR39). Класс синтетического
материала Дуропласт
Неорганическое стекло Крон/1,52
масса очков, не более 44 г.- 30±1 г.;
масса оправы не более 38 г. - 22±1 г.
--- стр. 24 ---
Очки корригирующие однофокальные стигматические с минеральными и
полимерными линзами в безободковой оправе:
Основными материалами для производства линз в очках корригирующих
однофокальных стигматических с минеральными иполимерными линзами в
безободковой оправе является:
Поликарбонат (диэтиленгликоль-бис-аллил) (CR39). Класс синтетического материала
Дуропласт
Неорганическое стекло Крон/1,52
Основным материалом для производства безободковых оправ, заушников, винтов,
шарниров для этого типа очков являются высокоуглеродистая сталь марки XI OCrNi 18-
OS (72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1% Mn), элементы заушников изготавливаются из
ацетата целлюлозы марки СА Mazzuchelli, носоупоры изготавливаются из силикона
марки "Semi-soft, clearEsprit® material (modified PVC)".
Безободковые очки отличаются от остальных по своей форме и внешнему виду (оправа
крепится к линзам на винтах из высокоуглеродистой стали), это придает лицу определенный
шарм, элегантность и привлекательность. Безободковые очки отличное решение для тех,
кто только начинает их носить. К ним легче привыкнуть, так как благодаря отсутствию рамки
не ограничивается обзор. Безободковые очки практически незаметны на лице и смотрятся
более органично.
На внутренней стороне заушника указывается размер очков, величина номинальной
рефракции поверхности очковых линз, шифр или номер модели.
Р и с у н о к . Очки к о р р и г и р у ю щ и е о д н о ф о к а л ь н ы е с т и г м а т и ч е с к и е с
минеральными и полимерными линзами в безободковой оправе (оправа О Б ,
заушник МЖ)
--- стр. 25 ---
вид заушников - МЖ;
размер заушников -90±1 мм.;
материал очков;
Оправа, заушники, винты, шарниры: основной: высокоуглеродистая сталь марки
X10CrNil8-08 (72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1% Mn).
Дополнительный; носоупоры: силикон марки "Semi-soft, clearEsprit® material
(modified PVC)" ;
элементы заушника: ацетат целлюлозы марки СА Mazzuchelli
Оправа, заушники, элементы заушника: вид покрытия - лак crystal coat
610.99/er-inc-br
Линзы: Поликарбонат (диэтиленгликоль-бис-аллил) (CR39). Класс синтетического
материала Дуропласт
Неорганическое стекло Крон/1,52
масса очков, не более 44 г.- 24±1 г.;
масса оправы не более 38 г. - 16±1 г.
Очки корригирующие однофокальные стигматические с минеральными и
полимерными линзами в полуободковой оправе;
Основными материалами для производства линз в Очках корригирующих
однофокальных стигматических с полимерными линзами в полуободковой оправе
является:
Поликарбонат (диэтиленгликоль-бис-аллил) (CR39). Класс синтетического материала
Дуропласт
Неорганическое стекло Крон/1,52
Основным материалом для производства полуободковых оправ, заушников, шарниров
для этого типа очков являются; высокоуглеродистая сталь марки XI OCrNi 18-08 (72,9%
Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1% Mn), c элементами заушников из ацетата целлюлозы марки
СА MazzucfteWv, и упорами для носа из силикона (марки Semi-soft, clearEsprit®
material (modifiedEMC) .
.ерхней ияжией яас™ ояхоя. яd C V Vrl NJ'aPk.VJD, 1 /-V • о T +Д VS
— — : : r ^
обеспечивает очень устоичиву фр „зготовлены из различных материалов,
положения линзы перед глазом. Заушники гу достоинства указанных выше
металла и пластика. Полуободковые очки воплотили
23
--- стр. 26 ---
Неорганическое стекло Крон/1,52
масса очков, не более 44 г - 28±1 г;
масса оправы не более 38 г. - 19±1 г.
Футляр для очков корригирующих однофокальных стигматических с минеральными и
полимерными линзами в: металлической, пластиковой, комбинированной, полуободковой,
безободковой оправе, в футляре.
Футляр для очков корригирующих
Размер: 160X56X15 ММ
Материал - полиуретан Марка: 9009-54-5
Упаковка: LD РЕ - Low-Density РЕ, полиэтилен низкой плотности ПЭНП
--- стр. 27 ---
Технические характеристики оправ
Технические характеристики представлены в таблице 12.
Таблица 12
№.
П.П.
Модель Ширина
зоны
линз, мм
(а)
Ширина
носовой
части, мм
(Ь)
Длина
дужки,
мм (L)
Вид
заушников
Вид
покрытия
1 Оправа
корригирующих очков
пластмассовая ОП с
пластмассовым
жестким заушником
ПЖ
50±0,3 20±0,3 95±1 ПЖ Лак*
2 Оправа
корригирующих очков
металлическая ОМ с
металлическим
жестким заушником
МЖ
54±0,2 17±0,2 100±1 МЖ Лак*
3 Оправа
корригирующих очков
комбинированная ОК с
металлическим
жестким заушником
МЖ
50±0,2 17±0,2 90±1 МЖ Лак*
4 Оправа
корригирующих очков
безободковая ОБ с
металлическим
жестким заушником
МЖ
90±1 МЖ Лак*
5 Оправа
корригирующих очков
металлическая
полуободковая ОМПО
с металлическим
жестким заушником
МЖ
52±0,2 18±0,2 95±1 МЖ Лак*
Требования к материалам
Таблица 13 «Материалы, используемые при изготовлении очков корригирующих »
Очки корригирующие
однофокальные
стигматические с
минеральными и
полимерными линзами
в пластиковой оправе
Оправа, заушники, носоупоры:
ацетат целлюлозы марки СА Mazzuchelli
Покрытие:
лак crystal coat 610.99/er-inc-br:
acetato di l-metil-2-metossietile 24-27%
2-butossietanolo 12-15%
metiletilchetone 12-15%
«Yingtan
Kangzheng Optics
Co.,Ltd.»,
industrial eyewear
park,
_____Yujiang
4 J S
--- стр. 28 ---
xilene (miscela di isomeri) 9-12%
alcoolbutilico 4-4,5%
naftasolvente (petrolic),
aromaticaleggera 4-4,5%
diacetonalc 3,5-4,%
cumene 1,5-2%
mesitilene 1,5-2%
1,2,4-trimetil benzene 1,5-2%
2-(2-butossietossi)etanolo 0,4-0,45%
1,2-anidride dell’acido benzen-l,2,4-tricarbossilico
0,3-0,35%
Шарниры:
Высокоуглеродистая сталь марки
XlOCrNi 18-08 (72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni,
l%Mn)
Линзы: Поликарбонат (диэтиленгликоль-
бис-аллил) (CR39). Класс синтетического
материала Дуропласт
Неорганическое стекло Крон/1,52
country,Ytang city
district, Jiangxi
Province,China.
Очки корригирующие
однофокальные
стигматические
минеральными и
полимерными линзами
в металлической
оправе
Оправа, заушники, шарниры:
Высокоуглеродистая сталь марки
XlOCrNi 18-08 (72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni,
1%Мп)
Элементы заушника:
Ацетат целлюлозы марки СА Mazzuchelli,
Покрытие:
лак crystal coat 610.99/er-inc-br:
acetato di l-metil-2-metossietile 24-27%
2-butossietanolo 12-15%
metiletilchetone 12-15%
xilene (miscela di isomeri) 9-12%
alcoolbutilico 4-4,5%
naftasolvente (petrolic),
aromaticaleggera 4-4,5%
diacetonalc 3,5-4,%
cumene 1,5-2%
mesitilene 1,5-2%
1,2,4-trimetil benzene 1,5-2%
2-(2-butossietossi)etanolo 0,4-0,45%
1,2-anidride dell'acido benzen-l,2,4-tricarbossllico
0,3-0,35%
Носоупоры:____________________________
«Yingtan
Kangzheng Optics
Co.,Ltd.»,
industrial eyewear
park, Yujiang
country,Ytang city
district, Jiangxi
Province,China.
--- стр. 30 ---
Покрытие:
лак crystal coat 610.99/er-inc-br:
acetato di l-metil-2-metossietile 24-27%
2-butossietanolo 12-15%
metiletilchetone 12-15%
xilene (miscela di isomeri) 9-12%
alcoolbutilico 4-4,5%
naftasolvente (petrolic),
aromaticaleggera 4-4,5%
diacetonalc 3,5-4,%
cumene 1,5-2%
mesitilene 1,5-2%
1,2,4-trimetil benzene 1,5-2%
2-(2-butossietossi)etanolo 0,4-0,45%
1,2-anidride dell'acido benzen-l,2,4-tricarbossilico
0,3-0,35%
Носоупоры:
Дополнительно структурированный
полидиметилсилоксан (силикон) (марки
Semi-soft, clearEsprit® material (modified
PVC).
Линзы :Поликарбонат
(диэтиленгликоль-бис-аллил) (CR39). Класс
синтетического материала Дуропласт.
Неорганическое стекло Крон/1,52
Province,China.
Очки корригирующие
однофокальные
стигматические с
минеральными и
полимерными линзами в
полуободковой оправе
Оправа, заушники, шарниры:
Высокоуглеродистая сталь марки XlOCrNi 18-
OS (72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1% Mn)
Элементы заушников:
ацетат целлюлозы марки СА Mazzuchelli
Покрытие:
лак crystal coat 610.99/er-inc-br:
acetato di l-metil-2-metossietile 24-27%
2-butossietanolo 12-15%
metiletilchetone 12-15%
xilene (miscela di isomeri) 9-12%
alcoolbutilico 4-4,5%
naftasolvente (petrolio),
aromaticaleggera 4-4,5%
diacetonalc 3,5-4,%
cumene 1,5-2%
mesitilene 1,5-2%
1,2,4-trimetil benzene 1,5-2%
2-(2-butossietossi)etanolo 0,4-0,45%
1,2-anidride dell'acido benzen-l,2,4-tricarbossilico
0,3-0,35%
«Yingtan
Kangzheng Optics
Co.,Ltd.»,
industrial eyewear
park, Yujiang
country,Ytang city
district, Jiangxi
Province,China.
--- стр. 31 ---
футляр:
Носоупоры:
Дополнительно структурированный
полидиметилсилоксан (силикон) (марки
Semi-soft, clearEsprit® material (modified
PVC).
Нейлоновая леска:
марки Nylon-66) (длина: 80 мм и диаметр
лески: 0,5 мм)
Линзы: Поликарбонат
(диэтиленгликоль-бис-аллил) (CR39). Класс
синтетического материала Дуропласт.
Неорганическое стекло Крон/1,52
Материал - полиуретан Марка: 9009-54-5 «Yingtan
Kangzheng Optics
Со.,Ltd.»,
industrial eyewear
park, Yujiang
country,Ytang city
district, Jiangxi
Province,China.
Упаковка - LDPE - Low-DensityPE, полиэтилен низкой плотности ПЭНП
* для покрытия используется лак: лак crystal coat 610.99/er-inc-br:
acetato di l-metil-2-metossietile 24-27%
2-butossietanolo 12-15%
metiletilchetone 12-15%
xilene (miscela di isomeri) 9-12%
alcoolbutilico 4-4,5%
naftasolvente (petrolio),
aromaticaleggera 4-4,5%
diacetonalc 3,5-4,%
cumene 1,5-2%
mesitilene 1,5-2%
1,2,4-trimetil benzene 1,5-2%
2-(2-butossietossi)etanolo 0,4-0,45%
1,2-anidride dell'acido benzen-l,2,4-tricarbossilico
0,3-0,35%
Компоненты продукта не классифицированы как экологически опасные. Характерной
особенностью полученных покрытий является хорошая адгезия к материалам,
применяемым для изготовления оправ корригирующих зрение очков.
--- стр. 32 ---
7. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Очки корригирующие однофокальные стигматические с минеральными и
полимерными линзами в металлической, пластиковой, комбинированной,
полуободковой, безободковой оправе. С футляром и без футляра . Диоптрии ±0,5 до
± 6,0 не нарушают никаких экологичеких требований.
8. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ.
Для очистки используйте неагрессивные средства дезинфекции (например, 3%-й
раствор перекиси водорода) и мягкие салфетки без ворса. Дезинфекция проводится 5-ти
кратной обработкой 3 % раствором перекиси водорода.
Рекомендуется использовать специальные чистящие средства и обычные необразивные
материалы.
9. СТЕРИЛЬНОСТЬ
Не предусмотрено.
10. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Международные етандарты;
-Сертификат соответствия директиве 93/42 EEC по медицинским изделиям №
802229958422 от 30.11.2018 до 29.11.2022 г.;
-Сертификат Системы Управления Качеством № 10116Q14009ROM соответствует
требованиям GB/T 19001-2016 /ISO 9001:2015, дата 31.05.2018 г. срок действия
30.05.2021 г.;
-Техническая документация ЕС «Оптика Канчжэн городского округа Интань» Отчет
об управлении рисками EN ISO 14971, дата 01.05.2020
11.ТРАНСПОРТИРОВКА.
Продукцию транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Транспортную тару устанавливают по согласованию с заказчиком. Маркировка транспортной
тары с нанесением манипуляционных знаков; « Осторожно, хрупкое»
Погрузку, крепление, транспортировку и разгрузку готовой продукции производят в
соответствии с действующими правилами для каждого вида транспорта.
--- стр. 33 ---
Очки, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию
транспортной тряски с максимальным ускорением 30 м/с и частотой от 2 до 3 Гц.
10.1 Транспортировка
Упакованные изделия испытаны в следующих условиях:
- Свободное падение с высоты 53.3см. и 106.6 см.;
- Транспортировка в стеллаже с нагрузкой 165 кг.;
- Транспортировка в условиях тряски 240 об/мин;
- При температуре от -35 до 50 °С. (и относительной влажности до 98%)
12.СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ, УПАКОВКЕ.
Маркировка Очков корригирующих должна наноситься на заущники и включать в
себя:
- щифр или наименование модели, размеры а, Ь, L - с внутренней стороны правого
заущника;
- наименование (условное обозначение покрытия) - с внутренней стороны левого
заущника.
На готовые Очки корригирующие должна быть нанесена заявленная изготовителем
величина номинальной рефракции поверхности очковых линз в диоптриях.
Очки корригирующие должны быть вложены в полиэтиленовую упаковку.
Полиэтиленовая упаковка должна быть изготовлена по рабочим чертежам предприятия-
изготовителя, утвержденным в установленном порядке.
На полиэтиленовой упаковке каждых очков корригирующих или на этикетке,
вкладываемой в полиэтиленовую упаковку, должны быть указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя - отсутствует;
- надпись "Очки корригирующие";
- номинальные значения основных размеров;
- наименование предприятия, надпись "Сделано в Китае ";
-ГОСТ 31589
Очки корригирующие, упакованные в полиэтиленовую упаковку или в футляр,
должны быть плотно уложены в групповые картонные упаковочные коробки, изготовленные
по рабочим чертежам предприятия-изготовителя. В групповую упаковочную коробку должны
быть уложены оправы одного типа с одинаковыми основными размерами.
На каждую групповую картонную упаковочную коробку должна быть наклеена
этикетка, выполненная по рабочим чертежам предприятия-изготовителя, на которой должны
быть сделаны надписи в соответствии с 6.3 стандарта и дополнительно указано:
- число корригирующих очков;
- дата упаковывания.
--- стр. 34 ---
Транспортная тара - по согласованию с заказчиком. Маркировка транспортной тары —
по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака "Осторожно, хрупкое".
Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении.
ОБРАЗЕЦ МАРКИРОВКИ:
Очки корригирующие с минеральными линзами в пластиковой оправе. Правый заушник.
Очки корригирующие с минеральными линзами в пластиковой оправе. Левый заушник.
Ъ '‘-
Маркировка заявленной изготовителем величины номинальной рефракции
поверхности очковых линз в диоптриях.
--- стр. 35 ---
$ ■ ■
f /
С *А И И вр»пьиы м и пУ1Иза1Ли + 0,^
Оправа очковая ппапмаковая
10П1 Раамор 50-20-95
Произведено в Китае
Г О а 31589
Изготовитель!
Юнтан Канчяви ОптиксКо.,Л«
Очки корригирующие с минеральными линзами в пластиковой оправе, в индивидуальной
полиэтиленовой упаковке.
Маркировка упаковочной коробки.
13. СРОК годности и УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
Срок годности - 5-10 лет в зависимости от типа корригирующих очков. Использовать
до истечения срока годности (указано на упаковке).
Срок годности корригирующих очков:
- в пластмассовых и комбинированных оправах - 5 лет,
- в металлических оправах - 10 лет.
Очки должны храниться в отапливаемых хранилищах при температуре окружающей среды
от плюс 5 °С до плюс 40 °С. относительной влажности воздуха 98 % при температуре плюс 25
°С или относительной влажности воздуха 75 % при температуре плюс 15 °С.
Во время хранения не допускается воздействие на очки агрессивных веществ (кислот,
щелочей) и органических растворителей или их паров.
-ЪС.
--- стр. 36 ---
14.ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И
УНИЧТОЖЕНИЯ.
Утилизация данных изделий производится в соответствии с действующими
нормативами утилизации медицинских отходов и подлежат утилизации и уничтожениюв
соответствии с требованиями к обращению установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 и иными
нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Упаковка может быть переработана. Чтобы избавиться от упаковки и продукта, строго
выполняйте правовые нормы пользовательского сообщества.
15. ГАРАНТИИНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.
Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям заявленным
производителем при условии соблюдения правил применения, транспортирования и хранения
На территории Российской Федерации по вопросам, касающимся качества
медицинского изделия: Очки корригирующие однофокальные стигматические с
минеральными и полимерными линзами в металлической, пластиковой, комбинированной,
полуободковой, безободковой оправе. С футляром и без футляра . Диоптрии ± 0,5 до ±6,0
производства фирмы «Yingtan Kangzheng Optics Со.,Ltd.», industrial eyewear park, Yujiang
country,Ytang city district, Jiangxi Province,China.
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской
Федерации по адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «Альянс - Оптик»
115304, г. Москва, ул. Луганская, дом 5, этаж 2, офис 74В тел +7 (495)234-52-73
16. РЕКЛАМАЦИЯ.
При возникновении вопросов, проблем или неполадок обращайтесь к
уполномоченному представителю компании или непосредственно в компанию.
Фирма-изготовитель изделия медицинского назначения «Очки корригирующие
однофокальные стигматические с минеральными и полимерными линзами в
металлической, пластиковой, комбинированной, полуободковой, безободковой оправе. С
футляром и без футляра . Диоптрии ± 0,5 до ±6,0»
«Yingtan Kangzheng Optics Со.,Ltd.», industrial eyewear park, Yujiang country,Ytang city district,
Jiangxi Province,China.
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории
Российской Федерации по адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «Альянс - Оптик»
115304, г. Москва, ул. Луганская, дом 5, этаж 2, офис 74В тел ±7 (495)234-52-73