Хроматограф жидкостный портативный "Близар СDT" по ТУ 26.51.53-003-14267540-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
еральный директор
ЕРЛАБ»
. Павловский
ая 2020 г.
ХРОМАТОГРАФ ЖИДКОСТНЫЙ ПОРТАТИВНЫЙ ’’БЛИЗАР CDT ’
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
26.51.53-003-14267540-2020 РЭ
--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ.................................................................................................................................................3
ОПРЕДЕЛЕНИЯ........................................................................................................................................ 6
1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................................................... 8
2 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.............................................................................30
3 КОНСЕРВАЦИЯ..........................................................................................................................31
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ1ЮСТИ.............................................................................................33
5 УКАЗАНИЯ IЮ ЭКСПЛУАТАЦИИ ......................................................................................36
6 ПОРЯДОК РАБОТЫ....................................................................................................................38
7 УКАЗАНИЯ НО ОЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ.................................................................55
8 ВОЗМОЖНЫЕ ОШИБКИ И НЕИСПРАВНОСТИ ..............................................................56
9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ .....................................................................................59
10 УКАЗА11ИЯ 1Ю УТИЛИЗА! 1ИИ.............................................................................................60
11 ЕАРАНТИИ ИЗГОТОВИ ГЕЛЯ................................................................................................61
ПРИЛОЖЕНИЕ А....................................................................................................................................62
ПРИЛОЖЕНИЕ Б.....................................................................................................................................65
ПРИЛОЖЕНИЕ В..................................................................................................................................... 66
ПРИЛОЖЕНИЕ Е.....................................................................................................................................67
ПРИЛОЖЕНИЕ Д..................................................................................................................................... 68
--- стр. 3 ---
ВВЕДЕНИЕ
Настоящее руководство по эксплуатации (далее по тексту - РЭ)
распространяются на хроматограф жидкостный портативный "Близар СОТ",
ТУ 26.51.53-003-14267540-2020 (далее - хроматограф, ЖХ), предназначенный
для экспресс-определения карбогидрат-дефицитного трансферрина (СОТ) в
сыворотке крови с целью оценки хронической алкогольной нагрузки.
Хроматограф может использоваться в лабораторных условиях клинико-
диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений.
Руководство по эксплуатации на изделие предназначено для
операторов и обслуживающего персонала изделия, прошедшего обучение у
авторизованного представителя производителя.
Руководство состоит из нескольких разделов. В каждом разделе
оговаривается определенная тема. Руководство касается всех аспектов
использования хроматографа, начиная с установки до использования
программного обеспечения и указаний по очистке.
Краткое описание хроматографа:
Медицинское изделие для in vitro диагностики.
Хроматограф является лабораторным однодетекторным хроматографом
с флуориметрическим детектором (далее-детектор), однокана; 1ьным, с
управляющим вычислительным комплексом (УВК), с термостатом.
Область применении - клиническая лабораторная диагностика.
Функциональное назначение - скрининг в клинической
лабораторной диагностике.
Специфическая патология, состояние или фактор риска:
хроматограф используется для скринингового анализа при подозрении в
злоупотреблении алкоголя.
Показания; предназначен для экспресс-определения карбогидрат-
дефицитного трансферрина (СОТ) в сыворотке крови с целью оценки
хронической алкогольной нагрузки.
--- стр. 4 ---
Противопоказания: не использовать хроматограф для целей, не
предусмотренных производителем.
Побочные явления: не выявлено.
Исследуемый биологический материал: подготовленная к анализу
методом жидкостной хроматографии сыворотка крови.
Целевой аналит; карбогидрат-дефицитный трансферрин (СОТ).
Сведения о стерильности: не стерильно.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей; врач
клинической лабораторной диагностики, химик-эксперт, биолог, прошедшие
обучение у авторизованного представителя производителя.
Предупреждения:
Первичная установка хроматографа осуществляется исключительно
квалифицированными специалистами компании ООО «Интерлаб».
Прежде чем приступить к работе с хроматографом, необходимо пройти
обучение у авторизованного методиста производителя и ознакомиться с
руководством по эксплуатации для обеспечения безопасной и эффективной
работы оборудования.
Принцип действия:
В устройство введения образца хроматографа ручным способом
вводится жидкая проба, которая с помощью потока подвижной фазы
проникает в аналитическую хроматографическую колонку, где
осуществляется разделение пробы на отдельные компоненты с последующим
их детектированием. Анализ выполняется с помощью ион-эксклузионной
хроматографии в изократическом режиме с последующим
флуориметрическим определением СОТ в виде комплекса с катионом
тербия. Принцип работы флуориметрического детектора основан на
измерении интенсивности флуоресценции пробы, проходящей через
аналитическую проточную ячейку. Длина волны возбуждения
флуоресценции является фиксированной (источник излучения-УФ светодиод
--- стр. 5 ---
298 нм), регистрация флуоресценции происходит в спектральной области
400-700 нм (фотоприемник-ФЭУ).
Для работы хроматографа требуется персональный компьютер (ПК), на
котором установлено программное обеспечение «Флурен» (далее по тексту -
ПО «Флурен»), поддерживающее работу со всеми компонентами
хроматографической системы.
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а по
приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.
Класс в зависимости от возможных последствий отказа в процессе
использования - В по ГОСТ Р 50444.
Класс безопасности ПО - Класс А по ГОСТ Р МЭК 62304.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий
комплекс относится к группе 1 по ГОСТ Р 50444.
Климатическое исполнение - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
По требованиям электромагнитной совместимости комплекс относится
к оборудованию класса А по ГОСТ Р МЭК 61326-1.
По требованиям безопасности хроматограф относится к изделиям,
устойчивым к перенапряжениям категории II при степени загрязнения 2 в
соответствии с ГОСТ Р 12.2.091.
--- стр. 7 ---
Верификация - Объективное подтверждение определенных требований.
--- стр. 8 ---
Хроматограф является медицинским прибором, который может
использоваться как для качественной, так и для количественной оценки СОТ.
Аналитический метод заключается в разделении компонентов смеси,
которое основано на различии в равновесном распределении их между двумя
несмешивающимися фазами, одна из которых неподвижна, а другая подвижна
(элюент). Хроматограф предназначен для непрерывной работы.
1.1 Основные характеристики хроматографа
1.1.1 Габаритные размеры хроматографа должны соответствовать
следующим значениям, (Г х Ш х В): глубина - 330±15 мм, ширина-
330±15 мм, высота - 163 ± 10 мм.
1.1.2 Масса хроматографа составляет 8,5±0,8 кг.
1.1.3 На поверхности хроматографа не должно быть острых углов,
кромок и поверхностей с неровностями, представляющих источник опасности,
вмятин и других внешних дефектов, влияющих на работоспособность изделия.
1.1.4 Хроматограф должен быть работоспособным при питании от сети
переменного тока через адаптер питания. Характеристики адаптера питания:
вход - 100-240 В, 50/60 Гц, 1.3 А; выход-24 В, 3,75А.
1.1.5 Максимальная потребляемая мощность хроматографа 90 Вт.
1.1.6 Основные характеристики флуориметрического детектора
соответствуют следующим подпунктам:
1.1.6.1 Уровень флуктуационных щумов нулевого сигнала дХ и
предел детектирования C„,in детектора соответствуют значениям, указанным в
таблице 1.
Таблица 1 - Основные характеристики флуори.метрического детектора*
Уровень флуктуационных ш у м о в „ ^, ПределДрейф нулевого сигнала.нулево10 сигнала. ‘ п, детектирования.V D мВ/час „ ' 3\Х мВ Стш. l /CM
0.5 мВ
мВ/час
1 мВ/ч 510
-7
--- стр. 9 ---
*Характеристики детектора приведены для ГСО 8749-2006 (раствор
антрацена в ацетонитриле) в соответствии с методикой поверки 651-20-020 МП.
1.1.6.2 Значение относительного среднего квадратического
отклонения времени удерживания контрольного вещества а, не превышает
2%.
1.1.6.3 Значение относительного среднего квадратического
отклонения высоты пиков а, не превышает 3,5 %.
1.1.6.4 Значение относительного среднего квадратического
отклонения площадей пиков о, не превышает 5 %.
1.1.6.5 Значения изменений времен удерживания контрольного
вещества, высоты пиков и площадей пиков за время непрерывной работы в
течение 8 ч (Д) составляют ±10%.
1.1.6.6 Гидравлическая линия от точек забора элюентов до точки
слива герметична.
1.1.7 Хроматограф обеспечивает настройку расхода элюента от 0,5 до
10 см^/мин.
1.1.8 Диапазон рабочих температур термостата колонок должен
находиться в пределах от +25°С до +80°С с допустимым отклонением
достигнутого значения температуры термостата от заданного значения
дТ ±2,0°С (для температуры 50 °С) и дТ ±6,0°С (для других установленных
значений температуры в рабочем диапазоне).
1.1.9 Шаг установки температуры термостата колонок должен
составлять 1,0°С.
1.1.1 ООсновные характеристики программного обеспечения
(ПО) «Флурен» на носителе (далее - ПО «Флурен») должны соответствовать
таблицам 2 и 3, а также ПО «Флурен» должно обеспечивать применение
стандартных блоков специального программно-математического обеспечения
(СМПО) для формирования методики измерений и соответствовать
требованиям ГОСТ Р МЭК 62304.
--- стр. 10 ---
Таблица 2 - Характеристика ПО «Флурен»
Характеристика Значение
Версия 1.1 и выше
Класс безопасности Клаес А
Способ установки С помощью инсталляционного
пакета Fluren.exe с Flash-накопителя
Требования к электронному
носителю
Для Flash-накопителя:
Объем не менее 128 Мб, интерфейс
не ниже USB 2.0
Способ обновления С помощью съемного носителя
(флэщ-память)
Сопрягаемые системы Хроматограф жидкостный
портативный «Близар СОТ»
Размер менее 5 Мб
Максимальное время отклика 2 сек
Таблица 3 - Системные требования ПО «Флурен»
Системные требования Значение i
Системная операционная система WindowsXP, 7, Vista, 8, 10
Требуемая производительность
процессора
Не ниже, чем у IntelPentium IV 2 ГГц
и аналогичных ГГц или любой
эквивалентный с не меньшей
производительностью
Минимальный требуемый объём
оперативной памяти
1 Гб
Минимальное требуемое свободное
место на диске
100 Мб
Минимальная требуемая мощность
; блока питания ПК
350 Вт
Требуемый оптический привод DVD
Минимальный набор требуемых
1---------------------------------------------------------------
LPT или USB, 100 Мбит/с cRJ-45
--- стр. 11 ---
Системные требования Значение
интерфейсов
Требуемое разрешение монитора 1024x768,16 бит
примечание; Нумерация версий ПО определяется следующим образом:
при внесении изменений в ПО, не приводящих к изменению, сокращению или
расщирению функциональности хроматографа (например, исправление
программных ощибок) изменяется число после точки.
1.1.10.1 Установленное на ПК ПО «Флурен» обеспечивает:
- формирование, обработку, регистрацию и хранение сигналов
аналитической информации хроматографа;
- отображение сигналов аналитической информации хроматографа;
-установку температуры термостата хроматографической колонки и
управление насосом;
-возможность дальнейщей работы с получаемой информацией
(отображение, масщтабирование, вычислительная обработка при
необходимости).
1.1.10.2 ПО «Флурен» должно иметь различные уровни доступа
(администратор, пользователь), который обеспеч и вает предотвращен ие
несанкционированного доступа. Инсталляция ПО «Флурен» на ПК
осуществляется с использованием ключа активации, предоставляемого
компанией Интерлаб.
1.1.11 Время непрерывной работы ЖХ составляет не менее 8 ч.
1.1.12 Время выхода хроматографа на рабочий режим должно составлять
не более 30 минут. Выходом хроматографа на режим является достижение
термостатом температурного значения 50 °С.
1.1.13 Средний срок службы хроматографа составляет не менее 8 лет при
средней интенсивности эксплуатации не более 8 часов в сутки.
--- стр. 12 ---
1.1.14хроматограф в транспортной упаковке при транспортировании
должен быть устойчив к следующим климатическим факторам: температура
от +5°С до +40°С; относительная влажность не более 80 %.
1.1.15 Наружные поверхности хроматографа устойчивы к многократной
дезинфекции по МУ-287-1 13 3%-ным раствором перекиси водорода по
ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства типа "Лотос" по
ГОСТ 25644.
1.1.16 Одноплунжерный насос для высокоэффективной жидкостной
хроматографии (ВЭЖХ) (далее по тексту - насос для ВЭЖХ), работающий в
изократическом режиме и встроенный в корпус хроматографа, соответствует
следующим требованиям:
- максимальное рабочее давление должно быть 45 МПа (450 кгс/см");
- диапазон расхода - (от 0,01 до 9,99) мл/мин;
- точность (относительное отклонение расхода от установленного
значения) ± 0,5%;
- воспроизводимость (относительное отклонение расхода от среднего
значения) ± 0,2%.
1.1.17 Адаптер питания соответствовует следующим требованиям:
- входные параметры должны быть следующими: напряжение 100-240 В,
частота 50/60 Гц;
- выходные параметры должны быть следующими: напряжение 24 В, ток
3,75 А;
Адаптер питания должен быть оснащен защитой выхода от короткого
замыкания, от перегрузки и от перегрева.
1.1.18 Покупной USB-кабель соответствует следующим требованиям:
- длина должна быть от 1,2 до 1,9 м;
- кабель поддерживает интерфейс USB 3.0, вилка соответствует типу А.
1.1.19 Бутыли для элюента соответствуют следующим требованиям:
- объем составляет 500 мл с допустимым отклонением ±10%:
--- стр. 13 ---
бутыли должны быть изготовлены из химически стойкого
боросиликатного стекла.
1.1.20 Колонка аналитическая хроматографическая соответствует
следующим требованиям:
- Длина: 50 ± 0,5 мм;
- Диаметр: 4 ± 0,04 мм;
- Размер частиц: 10 ± 0,1 мкм.
1.1.21 Шприц для ввода пробы соответствует следующим требованиям:
- Объём: 25 ± 0,25 мкл;
- Шприц: изготовлен из борсиликатного стекла.
1.1.22Шприц с разъёмом Luer соответствует следующим требованиям:
- Объём: 30 ± 0,3 мл.
1.1.23 Трубка для слива соответствует следующим требованиям:
- Внутренний диаметр: 16 ± 1,6 мм;
- Длина: 1,5 ± 0,15 мм.
1.2 Общее описание хроматографа
1.2.1 Хроматограф выполнен в едином корпусе, в состав корпуса входят
следующие механические узлы:
- флуориметрический детектор с фиксированной длиной волны
возбуждения флуоресценции (источник излучения-УФ светодиод 298 нм) и
регистрацией флуоресценции в спектральной области 400-700 нм
(фотоприемник - ФЭУ);
одноплунжерный насос для высокоэффективной жидкостной
хроматографии (ВЭЖХ) (далее по тексту - насос для ВЭЖХ), работающий в
изократическом режиме, создающий максимальное рабочее давление элюента
130 бар с расходом элюента в диапазоне от 0,5 до 10 см^/мин;
- ручной кран-дозатор;
- термостат колонок;
--- стр. 14 ---
- колонка аналитическая хроматографическая;
- аналитическая проточная ячейка.
«БЛИЗАР СОТ»
Хром имроф MMMOQTbtdt поргап«ми
J РГ'.
Рисунок 1 - Внешний вид корпуса хроматографа с б\тылями для элюента:
1 - бутыль для элюента А: 2 - бутыль для элюента Ь
Основными функциональными элементами корпуса хроматографа, с
которыми контактирует пользователь, являются: головка насоса ВЭЖХ; кран
«промывка/готовность линии»; ручной кран-дозатор; элементы управления.
Рисунок 2 - 11средняя панель хромато! рафа: 1-головка насоса 1^ЭЖХ:
2-кран «нромывкауТотовиость лшши»;3- ручной кран-дозатор:
4-крышка. закрыЕШЮщая доступ к ана.1итической проточной ячейке
--- стр. 22 ---
------------------- 1 Китай
10. трубка для слива
Фирма
«Интерлаб». РФ 1
--- стр. 23 ---
1.4 Маркировка
1.4.1 Маркировка Хроматографа выполнена в соответствии с
требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 12.2.091, ГОСТ IEC 61010-2-
101, ГОСТ IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2-010,
ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТРИСО 18113-3, ТУ 26.51.53-003-
14267540-2020 и наносится на ярлык или табличку (или в другой
форме), которая прикрепляется к прибору. В маркировке H j;ieJuiH
могут быть применены символы в соответствии с ГОСТ Р ИСО
15223-1.
1.4.2 Маркировка на корпусе ЖХ содержит:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя (нанесен
соответствующий символ);
- адрес предприятия-изготовителя (допускается указание сокращенного
адреса: город и страна);
- обозначение настоящих ТУ;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- наименование хроматографа и обозначение модели;
- месяц и год выпуска (нанесен соответствующий символ);
- серийный номер хроматографа;
- символ «IVD»;
- вид источника питания и номинальное напряжение источника питания;
- максимальная потребляемая мощность;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Внимание! Горячая поверхность»;
- символ «Биологическая опасность»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ Государственного реестра средств измерения;
- пломба средства измерения;
- обозначения соединительных разъемов;
- обозначение подключений элюента А и Б;
--- стр. 24 ---
- номер по каталогу, REF;
- веб-сайт производителя.
1.4.3 Покупные изделия должны содержат маркировку,
предусмотренную производителем.
1.4.4 На потребительскую (транспортную) упаковку нанесена
транспортная маркировка груза и манипуляционные знаки в
соответствии с ГОСТ 14192.
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес и сайт предприятия-изготовителя;
- наименование хроматографа;
- обозначение настоящих ТУ;
- символ «IVD»;
- символ Государственного реестра средств измерения;
- манипуляционные знаки («Хрупкое», «Обращаться с осторожностью»,
«Беречь от влаги», «Верх», «Пределы температуры»);
- год и месяц упаковывания;
- наименование грузополучателя и пункта назначения;
- наименование грузоотправителя и пункта отправления;
- надписи транспортных организаций (при необходимости);
- вес брутто и нетто;
- габаритные размеры в сантиметрах;
- условия хранения и транспортирования.
--- стр. 25 ---
Таблица 5 - Расшифровка применяемых в маркировке символов
Л
Осторожно! Сверьтесь с Руководством no эксплуатации
А
Этот символ предупреждает о возможном наличии биологически
опасного материала.
/ к Осторожно! Горячая поверхность
ё )
Символ Государственного реестра средств измерения
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
— - ■ ■ ...—
use , Обозначение соединительных разъемов
Обозначение подсоединения элюента А
Б i Обозначение подсоединения элюента Б
у Изготовитель
jAwTj Месяц и год выпуска (соответствующий символ)
1 SN
1
Серийный номер
|r e f | Номер по каталогу'
f
Хрупкое. Осторожно!
Этот символ обращает внимание на то, что изделие является
хрупким и требует осторожного обращения
f
Беречь от влаги
Этот символ обращает внимание на необходимость защиты от
попадания влаги
n Верх
Обращаться с осторожностью
СШ Ознакомьтесь с инструкцией
--- стр. 26 ---
1.5 Упаковка
1.5.1 Хроматограф упакован в потребительскую (транспортную)
упаковку.
Габаритные размеры потребительской (транспортной) упаковки
составляют (ДхШхВ): 60x40x27 см. Допустимо отклонение от указанных
значений ±10%.
Масса составляет 11,5±2 кг.
1.5.2 Для транспортировки хроматограф с комплектующими,
эксплуатационные документы должны быть уложены в ящик со средствами
амортизации или крепления в таре по ГОСТ 23170. Допускается использовать
в качестве прокладок другие демпфирующие материалы.
Потребительская (транспортная) упаковка представлена на рисунке 13.
Рисунок 13 - Транспортная упаковка
1.5.3 Потребительская (транспортная) упаковка изготовлена из
трехслойного гофрокартона.
На дно упаковки помещён ложемент из пенополиэтилена (рисунок 14).
--- стр. 29 ---
Рисунок 18 - Транспортная упаковка в открытом виде
--- стр. 30 ---
2 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
2Л Транспортирование
2.1.1 Транспортирование изделия в упаковке изготовителя может
производиться всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых
отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с ГОСТ Р 50444 и
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 11ри
погрузке и выгрузке должны выполняться требования транспортной
маркировки груза.
2.1.2 Транспортирование осуществляется при температуре от +5°С до
+40°С, при относительной влажности не более 80%.
2.1.3 Транспортирование хроматографа должно осуществляться только в
оригинальной упаковке с соблюдением крайней осторожности.
2.2Хранение
Хроматограф в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться
при температуре от +5°С до +40°С при отсутствии в окружающем воздухе
газов и паров, вызывающих коррозию. Срок хранения (без переконсервации)
должен быть не менее одного (1) года.
--- стр. 31 ---
3 КОНСЕРВАЦИЯ
3.1 Консервация колонки
Перед началом очистки прокачать через колонку в течение 15 мин
системным раствором. Установить расход элюента с помощью ПО равным
1 мл/мин и прокачать через колонку бидистиллированную воду.
3.2 Хранение колонки
При долгосрочном хранении колонки ее необходимо заполнить
системным раствором.
Приготовление системного раствора: На аналитических весах взвесить
1,21 rp.TPnS (трисаминометан) квалификации не хуже ч.д.а., перенести в
мерную колбу на 500 мл с 300 мл бидистиллированной воды, тщательно
перемещать до растворения. Добавить бидистиллированную воду до метки.
Используя автоматический дозатор на 1-10 мкл по каплям добавлять в буфер
37% соляную кислоту до рН-8. После каждой добавленной порции соляной
кислоты тщательно перемещивать раствор, pH буфера контролировать с
помощью pH метра, обладающего точностью, не хуже ±0,1 pH.
3.3 Консервация хроматографа
Для хроматографа применяется вариант консервации по ГОСТ 9.014
временной противокоррозионной защиты ВЗ-10 - «защита с помощью
статического осушения воздуха изделия».
При консервации изоляцию изделия от окружающей среды производят с
помощью упаковочных материалов с последующим осушением воздуха в
изолированном объеме влагопоглотителем (силикагелем). Для контроля
влажности применяется силикагель-индикатор по ГОСТ 8984, синий и
фиолетовый цвет которого указывают на допустимую величину
относительной влажности, розовый-на необходимость переконсервации.
--- стр. 38 ---
6 ПОРЯДОК РАБОТЫ
6.1 Порядок установки
6.1.1 Порядок распаковки
Распаковку хроматографа и извлечение его из коробки производить,
удерживая хроматограф в равновесии и горизонтально. Внимательно
осмотрите транспортную упаковку для проверки отсутствия повреждений при
транспортировании.
ВНИМАНИЕ! При транспортировании хроматографа в неправильном
положении возможно его повреждение.
Последовательность действий при распаковке:
1. Разрежьте клейкую ленту ножом;
2. Выньте верхний пенополиэтиленовый ложемент;
3. Проверьте соответствие содержимого коробки комплекту
поставки.
ВНИМАНИЕ! В случае несоответствия содержимого коробки
комплекту заказа обратитесь к производителю хроматографа.
4. Поместите хроматограф, коробку и бутыли на стол.
6.1.2 Установка и ввод в эксплуатацию
Хроматограф устанавливается исключительно специалистами компании
Интерлаб. К работе с хроматографом допускаются специалисты (персонал
лаборатории), предварительно прошедшие подготовку, проводимую
компанией Интерлаб.
ВНИМАНИЕ! Компания Интерлаб не несет ответственности за
повреждения, вызванные неправильным использованием хроматографа.
Запуск хроматографа разрешается при отсутствии повреждений кабеля
электропитания и корпуса хроматографа.
ВНИМАНИЕ! Перед запуском ознакомьтесь с Руководством по
эксплуатации!
--- стр. 39 ---
Убедитесь в наличии заземления хроматографа. Напряжение и частота
источника электропитания должны соответствовать предельным показателям,
указанным на маркировке!
ВНИМАНИЕ! При настройке хроматографа необходимо соблюдать
следующие правила:
- Хроматограф всегда должен быть установлен в устойчивом
равновесном состоянии на ровной горизонтальной поверхности.
- Хроматограф должен быть установлен таким образом, чтобы
сетевая розетка и ПК, на который будет устанавливаться ПО «Флурен», были
доступны для подключения к хроматографу.
- Убедиться, что все компоненты хроматографа правильно
подключены.
- Не размещать кабели на пути у людей, где о них можно
споткнуться. Располагать кабели таким образом, чтобы избежать падения
людей и возникновения прочих несчастных случаев.
- Не закрывать вентиляционные отверстия и не блокировать их.
- Хроматограф не предназначен для работы в условиях прямого
солнечного света.
- По возможности, хроматограф следует установить в помещении с
постоянной температурой в пределах допустимой температуры при
эксплуатации.
Установка бутылей представлена на рисунке 19.
--- стр. 40 ---
Рисунок 19 - Установка бутылей в хроматограф
6.2 Первичный запуск хроматографа
Первичный запуск хроматографа должен осуществляться в следующем
порядке (осуществляется авторизованным представителем производителя):
- Вскрытие упаковки.
- Установка прибора на место эксплуатации.
- Установка бутылей для жидкостей.
- Подключение к электросети через сетевой адаптер.
- Подключение хроматографа к ПК через USB-кабель.
- Присоединение трубки для слива.
- Установка ПО на ПК.
- Включение хроматографа.
- Заполнение жидкостями гидравлической системы.
- Прокачка гидравлической системы, удаление воздуха из
гидравлической системы.
6.3 Включение хроматографа
После установки хроматографа и подключения всех необходимых
соединений (производится инженером компании Интерлаб) хроматограф
включается путем нажатия на выключатель питания от сети (Рисунок 3).
--- стр. 44 ---
«Идентификация» заполнятся значениями и поменяют цвет на зеленый.
Аналогично настраиваются СОМ порты для насоса. В конце всей процедуры
нажать кнопку «Запись СОМ портов».
Примечание: Эта прсщедура выполняется только при первом включении
детектора и насоса, и в случае сохранности портов не повторяется.
6.4.4 Настройка флуориметрического детектора
В правом верхнем углу основного окна ПО «Флурен» расположена
панель управления флуориметрическим детектором (Рисунок 23).
Ф луориметрический детектор (отклик 2,0 сек)
Рабочим 1
диапазон: 1 --J
Сигнал от 1-----------
детектора; 1 1мВ]
Терг-юстат Время анализа, мин
i i 25 С 10 20 ' 40 • 80 i 1г1Ин)
Lb=298 н м
L 9 -4 0 0 -8 0 0 нм Автокал 1«броека Старт Стоп I
Рисунок 23 - Панель управления флуориметрическим детектором
На этой панели для флуориметрического детектирования выбирается
время анализа (10; 20; 40; 80 мин), рабочий диапазон из 5-ти возможных (10;
1; 0,1; 0,01; 0,001), включение/выключение автокалибровки, а также
отображается текущий сигнал от детектора и текущее время анализа.
ВНИМАНИЕ: Для определения СОТ выберите диапазон 0.001
Чтобы выбрать время отклика необходимо открыть вкладку
«Настройки» и выбрать пункт «Время отклика» (Рисунок 21). При выборе
этого пункта меню открывается следующее окно (Рисунок 24):
га время отклика X
Выбор времени отклика
т
Те» ушее бремч сгткт(ка. 2,0 (сек)
--- стр. 45 ---
Рисунок 24 - Диаюювое окно настройки времени отклика
При нажатии кнопки Т открывается выпадающий список доступных
значений: 0,2; 0,5; 1,0; 2,0 сек для флуориметрического детектора. Чем больше
значение времени отклика для детектора, тем меньше амплитуда шума
нулевой линии (цифровая фильтрация шума) и ниже быстродействие
измерительной схемы.
ВНИМАНИЕ: Для работы с СОТ выберите значение 2 с.
6.4.5 Настройка насоса
В правом верхнем углу рабочего окна ниже панели управления
флуориметрическим детектором расположена панель управления насосом
(Рисунок 25).
Насос
Скорость
потока
Элюент;
Сенсор
^^гечки:
0.1 5.0 10.0
► j 1.5 (мл/мин)
Даеле^*«; 1 0 (бар)
Параметры HifCK Стоп
Рисунок 25 - Панель управления насосом
Для насоса устанавливается скорость потока (расход элюента) в
диапазоне от 0,5 до 10 мл/мин, элюент из списка (Вода, Ацетон, Ацетонитрил
или можно вписать свой вариант), включается/выключается режим промывки
насоса (при этом режиме скорость потока устанавливается на 5 мл/мин), а
также индицируется состояние сенсора утечки элюента (в случае утечки в
поле «Сенсор утечки» появляется ошибка «Егг», само поле окрашивается в
красный цвет и насос автоматически отключается). В окне «Давление» при
включении насоса показывается текущее давление в системе - в барах.
ВНИМАНИЕ: Для работы с СОТ установите скорость потока
1,5 мл/мин.
--- стр. 46 ---
6.4.6 Разметка и расчет пиков
В правой нижней четверти рабочего окна ниже панелей настройки
флуориметрического детектора и насоса расположена панель разметки и
расчета пиков (Рисунок 26).
Разметка м расчет пиков (Clii * R|
Образец ICejeopoTi'B
Время.) Выссрта. h Плошаоь. Si HonaSi/S. ^
Разметка
^ Ш одя Si^
Расчет содержания
СОТ %
Рисунок 26 - Панель разметки и расчета пиков
В поле отображения аналитического сигнала (рисунок 27) необходимо
курсорами обозначить начало и конец обсчитываемого пика.
Рисунок 27 - Поле отображения анатитического сигната
Затем нажать кнопку «Разметка», и для пика, находящегося между
курсорами, автоматически рассчитывается его время выхода в минутах,
высота пика в мВ, площадь пика в мВх сек и концентрация измеряемого
вещества в выбранных единицах (мг/л или мг/г).
--- стр. 50 ---
г и г
Дополнитвльгък цвета:
гггггггп
ГЕ1ИННИИИ
Опреде/мтъ leer»
OK Отмена
Рисунок 32 - Панель выбора цветов
Вкладка «Помощь» представлена на рисунке 33.
Файл Настройки Помощь
■кн I ■ ,t. Всплывающая подскаака
1HI Hi ig j Ш
f ✓ Контроль
i
Вставка комментария
О программе
Рисунок 33 - Вкладка «Помощь» ПО «Флурен»
При выборе опции «Всплывающая подсказка» открывается окно
уведомления (Рисунок 34):
Всплы едю щ ая п од екд ^кд екл ю ч ен д !
ОК
Рисунок 34 - Окно уведомления включения всплывающей подсказки
В этом случае при наведении курсора на любой элемент управления
панели управления (кнопки, текстовые поля, списки) рядом с выбранным
элементом будет отображаться текстовая подсказка с кратким описанием
функции того или иного элемента. Пример представлен на рисунке 35.
--- стр. 51 ---
га Время отклика
Выбор времени отклика
.3^ ■'I [сек]
{"выбор и установка времени отклика детектора е сек]
Т ек^ее время отклика 0,2 [сек]
Рисунок 35 - Пример отображения всплывающей подсказки
При выборе пункта «Контроль» открывается окно уведомления (Рисунок 36):
#
V Панель контроля включ»<а!
ОК
Рисунок 36 - Окно уведомления включения панели контроля
В этом случае в правом нижнем углу рабочего окна открывается
информационная панель «Контроль» с предустановленными параметрами
связи, контрольными суммами передачи и приема команд, временем отклика и
расчетным шумом нулевой линии за период 60 сек (Рисунок 37).
Контроль
р Связь Контрол, суммы
i Порт детектора; COM4 ПередачаТХ 9
П<^ насоса: СОМ 8 П(»<емПХ: 389
Сетевой адрес SA: 1 Расчет RC: 389
Ошибка связи ЕС; -1
Время
Код ТС: о
Отклик; 2.0
Шу»10-линии:
Дрейф:] -0,379 {г-б/ч} | 0,208 (n^)
Рисунок 37 - Панель контроля
При выборе пункта «Вставка комментария» открывается окно, вид
которого представлен на рисунке 38.
I ------------------------------------------------------------------- л
Комь^нгарий; j Настройки
--- стр. 52 ---
в текстовое поле «Комментарий» можно вставить любой
дополнительный информационный текст, который будет отображаться на
графическом окне. Параметры текста (шрифт, его размер и цвет)
настраиваются при нажатии кнопки «Настройки».
При выборе опции «О программе» открывается информационное окно,
представленное на рисунке 39.
U. о программе *
interlab
Программа управления
хроматографом
"Б Л И ЗАР СОТ”
Версия; v.1.1 Флурен
Компания “Икгерлаб" 201S • 2020
© Все права зашишены.
Р включение заст
X)
Рисунок 39 - Информационное окно «О программе»
В этом окне можно включить или выключить информационную
заставку, которая открывается при каждой загрузке программы.
--- стр. 53 ---
6.5 Порядок проведения измерений
При первом запуске, а также при включении после продолжительного
простоя хроматографа необходимо провести следующие измерения:
6.5.1 Расчет значения относительного среднего квадратического
отклонения (СКО) выходных сигналов (по времени удерживания, высоте
и площади пика)
Для расчета СКО выходных сигналов необходимо предварительно снять
10 хроматограмм с использованием в качестве анализируемой смеси раствора
антрацена в ацетонитриле (массовая концентрация 5 мкг/см‘^) по ГСО 8749-
2006 и 90%-ным раствором ацетонитрила в воде в качестве элюента. На
панели «Разметка и расчета пиков» поставить галочку напротив значения
«Серия» (Рисунок 26), затем последовательно, загружая хроматограммы,
обсчитать пик согласно п. 6.4.6. При этом в таблицу в панели «Разметка и
расчет пиков» будет добавляться время удерживания, высота и площадь
обсчитанного пика. После того как будут добавлены в таблицу данные всех
хроматограмм, нажать кнопку «Расчет», при этом в соответствующих полях
будет рассчитано СКО для времени удерживания, высоты и площади пика.
Чтобы вывести отчет в Excel, необходимо следовать п. 6.4.7.
Разм етка и pac'ier пиков (C tri * R)
Образец; |антраиН
3 1 — — ЕщмшС«’•Г»
время. I высота, h Плошаоз.З Ксшамграция. С f
17 Серия
|2.484 [385.889 [3 096.830 {3 096.830
02.477 3S4 4'» Х75.120 3075,120
02 480 333.021 3053 400 3053 400
02.483 334,825 3088 920 зоев.э:!)
02.483 334 325 3111.800 3111.600
02.487 339 838 3125.040 3125 040
.Ml 1 .' '
Измерем«
Ка/мброека
1 00000
0.00000
R . I 1.00000
|0206 I 0.812 I оЖ1 I o lit выбсф
СКО » m СКО: h W СКО: S [Х\ СКО: С(»)
О'мстка
Итог I Колвогм(ое:Б Текущаяка»<броека:
I Кол«о ср эначамА 1 FlC aib ilt
--- стр. 56 ---
8 ВОЗМОЖНЫЕ ОШИБКИ И НЕИСПРАВНОСТИ
8.1 Возможные неисправности аппаратной части хроматографа
Неисправности мог>т заключаться в выходе из строя электронной части
хроматографа, мотора насоса, засорения аналитической проточной ячейки.
Во всех перечисленных случаях пользователю необходимо обращаться в
сервисный отдел компании Интерлаб.
8.2 Возможные ошибки ПО «Флурен»
8.2.1 Порт связи для насоса отсутствует или недоступен
Fluren X
^ Порт <В Я2И мзсоса COM2 отсутствует или недоступен!
ОК
------1 ---------------------------------------
Рисунок 41 — Ошибка связи с насосом
Для устранения этой ошибки необходимо проверить соединение ПК с
хроматографом посредством USB-кабеля.
8.2.2 Отсутствует связь ПК с хроматографом
Fluren X
Нет связи с модулем!
ОК
Рисунок 42 - Ошибка связи с хроматографом
Для устранения этой ошибки необходимо включить тумблер питания
хроматографа.
--- стр. 57 ---
8.2.3 Файл калибровки не найден
Fluren X
О Файл калибровки: C_27M19_134356.xls не найдем!
ОК
Рисунок 43 - Ошибка, связанная с отсутствием файла калибровки
Для устранения этой ошибки необходимо указать точное
месторасположение файла калибровки на диске ПК.
Примечание: (раш калибровки устанавливается на П К в ходе первичной
установки и настройки инженером Интерлаб.
8.2.4 Не указаны границы измерения пиков
Fluren X
О Сделайте рааметк)' пиков!
ОК ]
Рисунок 44 - Ошибка указания границ пиков
Ошибка возникает при нажатии кнопки «Расчет» без предварительного
указания границ пиков: необходимо сначала выбрать и разметить пики, а
затем рассчитывать параметры СКО.
8.2.5 Контрольные суммы не совпадают
ЛFluren X
О Error in Cuer>: Ксмтр. сумг. 1ы ме совпадают RX о RC1
ОК
--- стр. 58 ---
Для устранения этой ошибки необходимо указать точное
месторасположение файла калибровки на диске ПК.
Ошибка возникает при внешних помехах (электромагнитные наводки,
статические разряды в окружающей среде, например, при грозах) которые
влияют на корректный обмен данными между прибором и ПК. Необходимо
остановить измерения и через некоторое время их повторить.
--- стр. 62 ---
(Справочное)
Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящих ТУ.
Таблица Л.
Обозначение Наименование
Приказ Минздрава
России от 06.06.2012
№ 4н
Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия.
Исполнения для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды
ГОСТ Р 50444-92
Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия
ГОСТ 12.2.091-2012
Безопасность электрического оборудования для
измерения, управления и лабораторного применения.
Часть 1. Общие требования
ГОСТ IEC 61010-2-
101-2013
Безопасность электрических контрольно
измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
медицинскому оборудованию для лабораторной
диагностики (IVD)
ГОСТ IEC 61010-2-
081-2013
Безопасность электрических контрольно
измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 2-081. Частные требования к
автоматическому и полуавто.матическому
лабораторному оборудованию для проведения
анализов и других целей
ГОСТ 1ЕС 61010-2-
010-2013
Безопасность электрических контрольно-
измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 2-010. Частные требования к
лабораторному оборудованию для нагревания
материалов
--- стр. 63 ---
Обозначение Наименование
ГОСТ Р 27.403-2009
Надежность в технике (ССНТ). Планы испытаний для
контроля вероятности безотказной работы
ГОСТ Р МЭК 62304-
2013
Изделия медицинские. 11рограммное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р исо/мэк
12119-2000
Информационная технология (ИТ). Пакеты программ.
Требования к качеству и тестирование
ГОСТ Р 51188-98
Защита информации. Испытания программных
средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое
руководство
ГОСТ 9.014-78
Единая система защиты от коррозии и старения
(ЕСЗКС). Временная противокоррозионная защита
изделий. Общие требования
ГОСТ 8984-75 Силикагель-индикатор. Технические условия
МУ-287-113 от 30
декабря 1998 г.
Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 25644-96
Средства, моющие синтетические порошкообразные.
Общие технические требования
ГОСТ Р ИСО 15223-
1-2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и
в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ Р ИСО 18113-
1-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
ГОСТ Р ИСО 18113-
3-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики
in vitro для профессионального применения
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ Р МЭК 61326-
1-2014
Оборудование электрическое для измерения,
управления и лабораторного применения. Требования
электромагнитной совместимости.
Часть 1. Общие требования
--- стр. 64 ---
Обозначение Наименование
ГОСТ 19783-74
Паста кремнийорганическая теплопроводная.
Технические условия
ГОСТ Р 52501-2005
Вода для лабораторного анализа. Технические
условия
ГОСТ Р 50118-92
Термометры с вложенной шкалой длинные для
точных измерений
ГОСТ Р МЭК 61326-
2-6-2014
Оборудование электрическое для измерения,
управления и лабораторного применения. Требования
электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные
требования. Медицинское оборудование для
диагностики в лабораторных условиях
ГОСТ 23941-2002
Шум машин. Методы определения шумовых
характеристик. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 3746-
2013
Акустика. Определение уровней звуковой мощности и
звуковой энергии источников шума по звуковому
давлению. Ориентировочный метод с использованием '
измерительной поверхности над звукоотражающей
плоскостью
ГОСТ 427-75
Линейки измерительные металлические. Технические
условия
ГОСТ 8.497-83
Государственная система обеспечения единства
измерений (ГСП). Амперметры, вольтметры,
ваттметры, варметры. Методика поверки
ГОСТ 8.423-81
Государственная система обеспечения единства
измерений (ГСП). Секундомеры механические.
Методы и средства поверки
гост Р 53228-2008
Весы неавтоматического действия. Часть 1.
Метрологические и технические требования.
Испытания
ГОСТ Р 53188.1-
2019
Государственная система обеспечения единства
измерений (ГСИ). Шумомеры. Часть 1. Технические
требования
ГОСТ 23170-78
Упаковка для изделий машиностроения. Общие
требования
СанПиН 2.1.7.2790-
10
Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами
--- стр. 65 ---
Блок-схема сборки хроматографа
--- стр. 71 ---
--- стр. 72 ---
t(U2sac
X
7
Z
ШQ.a>c
о
СОДЕРЖАНИЕ
Введение
1. Основные технические и метрологические характеристики
2. Комплектность
3. Хранение, транспортирование, утилизация
4. Свидетельство о приемке
5. Гарантийные обязательства
6. Сведения о рекламациях
7. Поверка. Сведения о поверках
3
4
5
5
7
8
9
10
Изм Лист
Разраб.
Проверил
Н.контр
Утвердил
N9 ДОКУМ.
Я ш ин
Подпись Лата
// С6Л '>
26.51.53-003-14267540-2020 ПС
Хромато1'раф жидкостный
портативный "Близар CD Г"
1 lacпорт
Лит.
О
Лист Листов
11
--- стр. 73 ---
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий паспорт распространяется на хроматограф жидк'остный портативный
"Близар CDT". предназначенный для экспресс-определения карбогидрат-дефицитносо
трансферрина (CDT) в сыворотке крови с целью оценки хронической алкогольной
нагрузки. Хроматограф может использоваться в лабораторных условиях клинико-
диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений.
Медицинское изделие для in viiro диагностики.
Хроматограф является лабораторным однодетекторным хро.матографом с
флуориметрическим детектором (далее - дезектор). одноканальным, с управляющим
вычислительным комплексом (УВК). с термостато.м.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
Функциональное назначение скриннн 1‘ в клинической лабораторной диагностике.
Специфическая патология, состояние или фактор риска: хромаюграф
используется для скринингового анализа при подозрении в злоупотреблении алкоголя.
Показания: предназначен для экспресс-определения карбогидрат-дефицитного
трансферрина (CDT) в сыворотке крови с целью оценки хронической алкогольной
нагрузки.
Побочные явления: не выявлено.
Исследуемый биологический материи!: подготовленная к анализу методом
жидкостной хроматографии сыворотка крови.
Целевой аналит: карбогидрат-дефицитный трансферрин (CDT).
Сведения о стерильности: не стерильно.
Профессиональный уровень потенциа.тных пользователей: врач клинической
лабораторной диагностики, химик-эксперт, биолог. прошедшие обучение у
авторизованного предс тавителя производителя.
Хроматограф выполнен в едином корпусе, в его состав входят следующие узлы:
- флуоримстрический детектор с фиксированной длиной волны возбуждения
флуоресценции;
- одноплунжерный насос для высокоэффективной жидкостной хроматографии;
- ручной кран-дозатор;
- термостат колонок;
- колонка аналитическая хроматографическая;
- аналитическая проточная ячейка;
- прщ'раммное обеспечение «Флурен»;
Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата
--- стр. 74 ---
<i
с
«5
О
с
Хроматограф работает с персональным компьютером (ПК), на котором
установлено программное обеспечение «Флурен» (далее по тексту - ПО «Флурен»),
поддерживающее работу со всеми компонентами хроматографической системы.
Установленное на ПК 110 «Флурен» должно обеспечивать:
- формирование, обработку, регистрацию и хранение сигналов ана; 1итической
информации хрома гогра(1)а:
- отображение сигналов аналитической информации хроматографа:
-установку температуры термостата хроматографической колонки и управле}ше
насосом;
-возможность дальнейшей работы с получаемой информацией (отображение,
масштабирование, вычислительная обработка при необходимости).
1. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 2
Наименование характеристики Значение характеристики
Детектор блуориметрический с (Ьиксированной длиной
волны возбуждения
Рабочий спектральный диапазон, нм:
- по возбуждению
- по регистрации (эмиссия)
Предел детектирования по антрацену, г/см^
Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала. В, не
более Дрейф нулевого сигнала, В/ч, не более
298
от 400 до 700
5.0- 10’’
5.0- Ю-*
КО'10'^
Предел допускаемого значения относительного среднего
квадратического отклонения выходного сигнала. %:
по времени удерживания 2
по naoufadu пика 3.5
по высоте пика 5
Пределы допускаемого значения относительного изменения
выходного сигнала за 8ч непрерывной работы, % ±10
Время выхода хроматографа на режим, мин, не более 30
Потребляемая мощность хроматограф, Вт. не более: 90
26.51.53-003-14267540-2020 ПС
Лист
4|Изм. Лист № докум. Подпись Дата
--- стр. 75 ---
i
q
0>.
Наименование характеристики Значение характеристики
Масса хроматографа, кг: 8.5 ± 0.8
Табаритные размеры хроматографа (глубина х ширина х
высота), мм:
глубина-330±15 мм.
ширина - 330±15 мм.
высота - 163 ± 10 мм
Рабочие условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха. °С
- относительная влажность (при температуре 25 °С), %, ис
более
- атмосферное давление, кПа
от + 15 до +35
80
от 84.0 до 106.7
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ
Таблица 3
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
Наимеш)ва 11нс/| IIII Ироизводите.ть Обозначение Колнчес!
во
1.
Хромато 1'раф жидкостный
портативный
"Близар СОТ"
Фирма
«Интерлаб». РФ
ТУ 26.51.53-003-
14267540-2020 1
2.
Программное обеспечение
«Флурен», Ключ
активации ПО «Флурен» и
Руководство по
эксплуатации на Flash-
накопителе
Фирма
«Интерлаб». РФ
«Флурен». версия
1.1 и выше 1
3. Паспорт Фирма
«Интерлаб». РФ
26.51.53-003-
14267540-2020
ПС
1
4. USB-кабель Pro Legend. Китай 1
5. Адаптер питания MEAN WELL.
Китай 1
6. Бутыль для элюентов Duran (DWK),
Германия
2
7. Колонка аналитическая
хроматографическая
rhermo
Scientific™. США
1 (При
необходимо
--- стр. 76 ---
4
сти)
8. Шприц для введения*
пробы. 25 мкл
Restck™. США:
Agilenl
Technologies’’'^.
США;
Hamilton’’'^. США.
Швейцария
I'hcrmo
Scientific™. США
1 (При
пеобходи.мо
сти)
9. Шприц с разъемом Luer.
30 мл
Chin-Fine
Technology™,
Китай
1
10. Трубка для слива Фирма
«Ин'герлаб». РФ 1
3. ХРАПЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ. УТИЛИЗАЦИЯ
3.1. Хроматограф в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться при
температуре от +5°С до +40°С при отсутствии в окружающем воздухе газов и паров,
вызывающих коррозию. Срок хранения (без псреконсервации) должен быть не менее
одного (1) года..
3.2. Транспортирование изделия в упаковке изготовителя .может производиться
всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морскчл о
транспорта, в соответствии с ГОСТ 50444 и правилами перевозки 1рузов.
действующими на каждом виде транспорта. При погрузке и вьпрузке должны
выполняться требования транспортной .маркировки груза.
Транспортирование осуществляется при температуре от +5°С до +4(ГС. при
относительной влажности не более 80%.
Транспортирование хроматографа должно осуществляться только в орнгиназьЕЮЙ
упаковке с соблюдением крайней осторожности.
3.3. Хроматограф при испытаниях, транспортировании, хранении и эксплуатации
не является источником радиопомех и вредных выделений, не зребует специальных
мероприятий при утилизации.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
--- стр. 77 ---
I
с.
ID>4
и
Жидкостный портативный хроматограф
Заводской номер
изготовлен и принят в соответствии с обязательными требованиями Государственно 10
стандарта и ТУ 26.51.53-003-14267540-2020 и признан годным для эксплуатации.
Начальник ОТК
МП
личная подпись
год. месяц, число
расшифровка подписи
линия отреза при поставке на экспорт
Генеральный директор
ООО «Интерлаб»
МП
личная подпись
год, месяц, число
ТУ 26.51.53-003-14267540-2020
обозначение документа, по которому
производится поставка
расшифровка подписи
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
--- стр. 103 ---
Руководство Пользователя
Насос LC-3060 HPLC
(для высокоэффективной жидкостной хроматографии)
Предисловие
Благодарим за покупку насоса LC-3060 HPLC, разработанного нашей компанией. Мы
стремимся предоставлять для Вас услуги высокого качества.
Это Руководство поможет вам в работе и ежедневном техническом обслуживании. Для
удобства пользования предлагаем поместить Руководство рядом с устройством.
Насос должен обслуживаться квалифицированным персоналом, прошедшим обучение у
наших представителей или имеющим соответствующий опыт работы. Внимательно прочтите
данное Руководство перед началом работы.
Операторы несут ответственность за рабочие команды, настройки которых были ими
произведены. Любые калибровочные работы рекомендуется проводить только после
получения разрешения производителя или его представителей.
Распаковка
Распакуйте устройство и тщательно проверьте его и аксессуары на предмет повреждений,
которые могли возникнуть во время транспортировки. При необходимости предъявите
претензию о возмещении ущерба перевозчику и немедленно сообщите об этом
региональному дистрибьютору.
Используйте упаковочный лист, чтобы проверить, доставлено ли устройство в полной
комплектации. Пожалуйста, обратитесь к региональному дистрибьютору в случае отсутствия
каких-то деталей.
--- стр. 104 ---
Общее описание 1
Вид спереди 2
Описание 2
Головка насоса и датчик давления 3
Вид сзади 4
Эксплуатация 5
Меню и ввод в эксплуатацию 5
Клавиша «Purge (Промывка)» 9
Обратная промывка плунжера 10
Подключение ПК к насосу 11
Техническое обслуживание 12
Снятие головки насоса 12
Снятие и проверка штоков плунжера 12
Разборка головки насоса 13
Сборка головки насоса 14
Установка головки насоса 14
Обслуживание обратного клапана 15
Технические характеристики 17
--- стр. 105 ---
Общее описание
Насос высокого давления для растворителя является одним из ключевых компонентов
системы. Он обеспечивает стабильный поток для всей системы.
Подвижная фаза, подаваемая миниатюрным насосом высокого давления для растворителя,
может содержать такие коррозийные жидкости, как-то органическую кислоту, органическую
щелочь, неорганическую кислоту и неорганическую щелочь. Следует избегать воздейавия
вторичных примесей на анализы, поскольку инертные материалы используются внутри
насоса. Такие материалы, как пассивированная нержавеющая сталь 316, ПТФЭ
[политетрафторэтилен) и ПЭЭК [полиэфирэфиркетон) используются там, где существует
воздействие подвижных фаз.
Диапазон давления
Головка насоса объемом 10 мл: 0 ~ 45МПа, поток: 0,01 ~ 9,99 мл/мин;
Головка насоса объемом 50 мл: 0 ~ 32 МПа, поток: 0,01 ~ 49,99 мл/мин.
Устройство является двухпоршневым серийным насосом с возвратно-поступательным
движением. В нем применяется технология электронного подавления пульсаций,
позволяющая устранить влияние пульсации кулачка на подачу насоса и обеспечивающая
большую точность и стабильность подачи.
Можно выполнять автоматическую настройку параметров для компенсации разности
эффективности получения подвижной фазы (включение/выключение клапана, возможность
сокращения подвижной фазы), под воздействием различного сброса хромотографической
колонки для обеспечения стабильности подачи в системе.
Диапазон напорного потока насоса можно регулировать заменой головок насоса и
изменением соответствующих параметров системы. Аналитический тип с головкой 10 мл
можно легко заменить на полупрепаративный тип с головкой 50 мл.
Насосом может управлять хроматографическая рабочая станция через порты RS232/485.
--- стр. 106 ---
Вид спереди
Описание
На передней панели расположены ЖК-дисплей, мембранная клавиатура, головка насоса и
датчик давления, как показано на Рис. 1.
Рис.1 Вид спереди
1) ЖК-дисплей и клавиатура 2) Датчик давления
4) Клавиша продувки 5) Головка насоса
3) Клавиша Пуск/Стоп
Данные на ЖК-дисплеях [демонстрируются] на нескольких страницах. Нажмите клавиши
А или Т для пролистывания страниц вверх/вниз.
Страница главного меню отображает текущий рабочий поток и давление. Над окном ЖК-
дисплея показана единица [измерения] скорости потока (мл/мин). Под окном ЖК-дисплея
показана единица давления (МПа). Пожалуйста, ознакомьтесь с подробным описанием
другой информации на дисплее в разделе «Эксплуатация» данного Руководства.
Клавиша «Enter (Ввод)» открывает страницу настроек и подтверждает заданные параметры.
Клавиша «Run/Stop (Пуск/Стоп)» запускает и останавливает работу насоса.
Клавиша «Purge (Промывка)» запускает функцию промывки, на которую не влияет рабочее
состояние насоса. По умолчанию скорость потока для промывки составляет 5 мл/мин.
--- стр. 107 ---
Головка насоса и датчик давления
Рис. 2 Головка насоса, модуль обратной промывки плунжера и датчик давления
1) Слив жидкости
2) Датчик давления
3) Кран промывки
4) Сливное отверстие
5) Соединительный капилляр
6) и-образный соединительный
капилляр
7) Трубка с обратной промывкой
поршня
8) Верхняя втулка клапана
9) Прижимный винт головки
насоса
10) Головка насоса
11) Нижняя втулка клапана
12) Вход головки насоса
Головка насоса является основным модулем насоса. Качество контрольного клапана,
уплотнительных колец высокого давления и поршневых штоков внутри насоса определяют
производительность насоса. Загрязнения могут стать причиной неплотного закрытия
обратного клапана, которое приводит к пульсации потока. После долгой эксплуатации износ
уплотнительных колец и штоков плунжера приводит к утечке и, следовательно, к
неправильной подаче растворителя. Таким образом, ежедневный уход за насосом имеет
большое значение.
Чтобы снять головку насоса, сначала отсоедините всасывающий капилляр, прикрепленный к
входному отверстию головки насоса (Рис. 2-12), и соединительный капилляр (Рис. 2-5), и
ослабьте четыре прижимных винта головки насоса (Рис. 2-9). Затем детали на головке насоса
можно снять для выполнения необходимого ухода. Подробное описание процедур
технического обслуживания и ухода см. в следующей главе.
Датчик давления используется для демонстрации рабочего давления насоса на дисплее в
режиме реального времени. В модуле расположен выходной клапан для выпуска потока
путем ослабления крана промывки, используемого для быстрой смены подвижной фазы и
сброса пузырьков газа внутри насоса.
--- стр. 108 ---
Вид сзади
На задней панели насоса расположены несколько разъемов и интерфейсов для подключения
питания, управления операциями, передачи данных и т.д.
Y
ф
г-*уа
.Ж: t-4
2
3
4
1) Разъем цифрового входа/выхода
2) Разъем RS-485
3) Разъем RS-232
4) Вход питания 24В постоянного тока
Цифровой вход/выход используется для дистанционного управления.
RS-232 и RS-435 используются для управления через ПК.
Вход питания предназначен для подключения источника питания 24В ЗА постоянного тока.
Внимание!
Убедитесь, что источник питания подключен правильно. Неправильное подключение
может привести к возникновению опасной ситуации и стать причиной повреждения
устройства.
В целях безопасности рекомендуется обеспечить заземление на предохранителе.
--- стр. 109 ---
Эксплуатация
Насос может работать как в автономном режиме, так и в режиме рабочей станции под
управлением ПК (режим Автоматизированного Рабочего Места, прим.перев.) Для
градиентной системы насос будет работать под управлением АРМ от ПК.
Меню и ввод в эксплуатацию
После включения питания на главном меню отображаются параметры, заданные при
последнем запуске перед выключением насоса.
Для примера возьмем головку насоса на 10 мл:
F: 1.00
Р: 0.0
F. текущая мощность потока насоса, изменяемая, единица измерения: мл/мин
Р: текущее давление насоса, неизменное, единица измерения: МПа
Нажмите клавишу Тдля входа на страницу настроек скорости потока, как показано ниже:
F: 1.00
Нажмите клавишу «Enter (Ввод)», чтобы поместить курсор на позицию параметра:
F: 1.00
Нажмите клавиши 4 Тдля увеличения или уменьшения значения параметра. Удерживайте
клавишу, чтобы ускорить установку значения. Диапазон ввода: 0~9 (для головки насоса 10
мл); 0~49 (для головки насоса 50 мл).
После ввода целого значения параметра нажмите «Enter (Ввод)», чтобы переместить курсор
на позиции после десятичной запятой:
F: 1-0|
--- стр. 110 ---
Нажмите клавиши ▲ или ▼ для увеличения или уменьшения значения после запятой.
Удерживайте клавишу, чтобы ускорить установку значения. Диапазон ввода: 0~99
Диапазон отображения скорости потока:
Для головка насоса 10 мл: 0,00~9,99
Для головки насоса 50 мл: 0,00~49,99
После установки параметров нажмите кнопку «Enter (Ввод)» для подтверждения. Курсор
исчезнет. На дисплей вернется главное меню. Теперь насос готов к работе.
Внимание!
Только в главном меню можно выполнить функции «Run/Stop (Пуск/Стоп)» и «Purge
(Промывка)».
При выполнении функции «Purge (Промывки)» значение потока по умолчанию составляет 5
мл/мин, и на ЖК-дисплее отображается следующее:
Fpu: 5 ml
Р: 0.0
Внимание!
Если нажать и удерживать «Enter (Ввод)» в течение длительного времени на любой странице,
кроме главного меню, происходит возврат в главное меню.
Нажмите клавишу Т для перехода на следующую страницу, чтобы задать значение для
давления.
Ртах: 25
Pmin: о
Отображаемые значения являются значениями, заданными в последний раз перед
выключением насоса. Нажмите «Enter (Ввод)», чтобы активировать/отключить курсор.
Процедура ввода такая же, как и при настройке потока.
Диапазоны давления для разных головок насоса различаются в зависимости от его потока и
материалов:
Головка насоса 10 мл, нержавеющая сталь: 0 ~ 45 МПа
Головка насоса объемом 10 мл, ПЭЭК: 0 ~ 25 МПа
Головка насоса 50 мл, нержавеющая сталь: 0 ~ 32 МПа
После ввода параметров нажмите кнопку «Enter (Ввод)» для подтверждения. Курсор
исчезнет.
--- стр. 111 ---
Нажмите перехода на следующую страницу.
Нажмите «Enter (Ввод)» для включения курсора. Нажмите Адля автоматического обнуления,
и курсор сразу исчезнет.
Нажмите Тдля перехода на следующую страницу.
F_range:
0-IOmL
'is^
Настройка данной страницы осуществляется, когда меняют головку насоса. Можно выбирать
между двумя вариантами: 10 мл и 50 мл. Чтобы изменить параметр, нажмите «Enter (Ввод)»
для активации курсора, а затем нажмите клавиши Тили Д как показано ниже:
F_range:
O-iOmL
Нажмите Тдля перехода на следующую страницу.
Medium:
реек
Настройка данной страницы осуществляется, когда меняют головку насоса. Можно выбирать
между двумя вариантами: сталь и ПЭЭК. Чтобы изменить параметр, нажмите «Enter (Ввод)»
для активации курсора, а затем нажмите клавиши ТилиА
Нажмите Тдля перехода на следующую страницу.
S:51000
V: 12.6
Первая строка показывает серийный заводской номер насоса, который не может быть
изменен пользователями.
Вторая строка это датчик, который регистрирует общий объем раствора, подаваемого
насосом, и не может быть изменен пользователями. Единица измерения - литр (л).
--- стр. 112 ---
Нажмите ^для перехода на следующую страницу.
Нажмите «Enter (Ввод)» для активации курсора. Нажмите ▲ для сброса к заводским
настройкам, и курсор исчезнет.
Нажмите Удля перехода на следующую страницу.
На этой странице фиксируется общее давление нагрузки. Пользователи не могут его
изменить. Единица измерения: МПа/ч.
Нажмите клавишу Теще раз, чтобы вернуться в главное меню.
Важно:
Только когда текущее отображаемое давление находится между минимальным и
максимальным пределами давления, система может работать нормально.
■/ Перед запуском системы минимальный предел давления должен быть установлен на
ноль «О». В противном случае система не запустится и выдаст сигнал тревоги. Нажмите
любую клавишу, чтобы отменить сигнал тревоги и вернуться в главное меню.
Максимальный предел давления может быть установлен пользователем в соответствии с
диапазоном давления колонки (сброс). Но заданное значение не может превышать
максимального давления насоса. Когда рабочее давление превышает установленное
максимальное давление, система прекращает работу и выдает сигнал тревоги. Нажмите
любую клавишу, чтобы отменить сигнал и вернуться в главное меню.
Внезапное изменение подачи насоса может вызвать резкое повышение давления в
колонке (сброс), что приведет к повреждению колонки (сброс). Максимальное давление
рекомендуется устанавливать на соответствующем уровне.
Предел минимального давления можно регулировать во время работы. Когда мощность
потока снижается из-за пузырьков газа и т.п., давление в колонке (сброс) может резко
упасть. Настройки помогут защитить систему путем остановки работы насоса, и проблема
будет своевременно решена.
--- стр. 113 ---
Использование клавиши «Purge (Промывка)»
Внимание!
Промывка без ослабления крана промывки приведет к повреждению колонки!
Ослабить
Промывка может быстро изменить подвижную фазу и устранить пузырьки.
Ослабьте промывочный кран. Нажмите клавишу «Purge (Промывка)», чтобы начать процесс
очистки. Нажмите клавишу «Purge (Промывка)» еш,е раз для остановки процесса. Закрепите
промывочный кран после промывки.
Внимание!
При ослаблении промывочного крана подвижная фаза вытечет из переднего отверстия.
Можно использовать прилагаемый винт-барашек из ПЭЭК и трубку из ПТФЭ, чтобы вывести
раствор в сливной сосуд, как показано ниже.
--- стр. 114 ---
Если во всасывающей трубке много пузырьков газа или необходимо быстро заполнить
головку насоса подвижной фазой, можно использовать шприц на 60 мл и винт-барашек из
ПЭЭК, входящие в качестве запасных деталей в комплект поставки. Вкрутите винт-барашек из
ПЭЭК в отверстие перед промывочным краном, ослабьте кран и вставьте шприц. Таким
образом, подвижная фаза будет перемещаться в шприц из головки насоса и быстро
заменяться. По окончании затяните кран и удалите шприц.
Внимание!
При замене подвижной фазы при помощи шприца выход головки насоса должен быть
соединен с колонкой или перекрыт [заглушкой].
Обратная промывка плунжера
При обратной промывке плунжера удаляются следы солей и прочих загрязняющих частиц с
тыльной поверхности плунжера.
Выбирайте промывочную жидкость в соответствии с характеристиками подвижной фазы.
Например, если подвижная фаза представляет собой буферную соль, в качестве
промывочной жидкости можно использовать вторичную воду. Для долгосрочного
использования добавление 10% метанола или изопропанола во вторичную воду поможет
предотвратить его порчу.
--- стр. 115 ---
Подключение ПК к насосу
Насос высокого давления для подачи растворителя соединен с ПК через последовательные
разъемы RS-232/RS-485, расположенные на задней панели насоса.
--- стр. 120 ---
На верхней и нижней панели насоса есть два обратных клапана (Рис. 4-2). После
использования необходимо очищать обратные клапаны.
Перед очисткой обратного клапана снимите его с головки насоса.
Снятие обратных клапанов
Поместить сосуды с растворителем, соединяющиеся с насосом, ниже горизонтального
уровня головки насоса. Отсоединить всасывающий капилляр на входе в головку насоса
(Рис. 2-12).
Отсоединить втулку нижнего клапана (Рис. 4-1) и снять втулку вместе с обратным
клапаном в ней.
Снять и-образный соединительный капилляр (Рис. 4-18). Следите за тем, чтобы
попеременно ослаблять два винта на нем во избежание сгибания капилляра.
Отсоединить верхнюю втулку клапана (Рис. 4-19).
Снять обратный клапан с втулки с помощью пинцета.
Очистка обратных клапанов
Поместить весь клапан в подходящий очищающий раствор (ацетон, метанол и т.д.).
Использовать ультразвуковую ванну для очистки клапана в течение 20-30 минут.
Установка обратных клапанов
Поместить очищенный обратный клапан в центр нижней втулки клапана (Рис. 4-1) с
помощью пары чистых пинцетов. Медленно ввинтить втулку в головку насоса.
Внимание!
Стрелка на корпусе обратного клапана показывает направление потока в клапане.
Установить клапан в правильном направлении в соответствии с направлением потока
жидкости в насосе.
Поместить обратный клапан в центр отверстия на головке насоса (верхняя втулка
клапана) с помощью пары чистых пинцетов с учетом направления потока.
Завинтить верхнюю втулку клапана (Рис. 4-19).
Установить U-образный соединительный капилляр (Рис. 4-18).
Внимание!
Попеременно затягивать оба винта на насосе таким образом, чтобы не сгибать капилляр.
Соединить входное отверстие головки насоса с всасывающим капилляром для ввода
подвижной фазы.
--- стр. 121 ---
Технические данные
Технические характеристики
Диапазон мощности потока: 0,01 ~ 9,99 мл/мин
Система подачи: Двухпоршневый насос с электронным демпфером
(гасителем) пульсаций давления
Точность скорости потока: 0,5% (1 мл/мин, вторичная вода комнатной
температуры)
Воспроизводимость мощности потока 0,2% (1 мл/мин, вторичная вода комнатной
температуры)
Диапазон давления: 0~45 МПа
Управление: Разъемы RS-485/232, компьютерное управление
Защита системы: Установка максимального и минимального давления
Дисплей: ЖК-дисплей 2x8
Габариты/Масса: 130 X 110 X 210 мм (ШхВхД) / 2,8 кг
язык.
аевна, перевела данный текст с английского языка на русский
--- стр. 122 ---
Российская Федерация
город Москва
одиннадцатого ноября две тысячи двадцатого года.
г-одпжи переводчика Л/остаы, свидетельствую подлинность
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/133-н/77-2020-5-б29
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб.
плачено за оказание услуг правового и технического характера: 300руб.
Э.Г. Гончарова
Всего npoL
npoHyMepo^afi
печатью
Всего прошнуровано,
пронумеровано и скреплено
печатью _____^ ^
Н о тар иус ,
Российская Федерация
город Москва
одиннадцатого ноября две тысячи двадцатого года
^орода Москвы, свидетельствую верность копии с подлинникаЯ, Гончарова Элла Григорьевна, нотариус
представленного мне документа.
Зарегистрировано в реестре: № 77/1^-н/77-2020-5-б30
Взыскано государственной пошлиуькцйо тарис|зу): 400 руб.
Уплачено за оказание услуг npa^4^rp4vVexHH4ecKoro характера: 2000 руб.
Э.Г. Гончарова