Контрольные растворы глюкозы и кетонов MediSense — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- а Abbott Abbott Diabetes Care Range Road Witney t)xfor^hire 0X89 oYU UK o6-November-2020 To whom it may concern, To be submitted to the Competent Health Authorities in Russian Federation. ONLY FOR THE PURPOSE OF MAKING AMENDMENTS TO THE DOCUMENTS CONTAINING IN THE REGISTRATION DOSSIER IN RUSSIA. We, Abbott Diabetes Care Ltd., UK (Range Road, Witney, Oxon, OX29 oYL United Kingdom) hereby state that attached document (Instruction for use) MediSense Glucose and Ketone Control Solution) is true. Sincerely, Signed: Printed Name: Position: Date: Company Stamp: Clara Abbott Principal Regulatory Specialist, Abbott Diabetes Care Ltd 06-N 0V-2020 EJABBO Page 1 of 1 --- стр. 3 --- Русский ] IV D I Для наружного применения (лиагностического использования In vitro). Нааначемие Контрольные растворы глюкозы и кетонов MediSense предназначены для использования пациентами на дому или медицинскими работниками с (не все из перечисленных изделий доступны во всех странах) системами FreeStyle Libte 2, FreeStyle Libre, FreeStyleOptium Neo, FieeSlyle Optitim Neo H, FieeStyle Precision Neo, FreeStyle Precision Neo H, FreeStyle Precision Pro, Precision Xceed Pro и всеми другими системами контроля уровня глюкозы и ^-кетонов в крови Precision и Optium. Зти контрольные растворы не гюдлежат использованию с системами Optium Mini и Optium Omega. Контрольные растворы применяются для проверки работоспособности вашей сиаемы. Когда следует выполнять тест с контрольным раствором: При возникновении сомнений в полученных результатах и необходимости убедиться в надлежащей работе глюкометра и тест-полосок. Обратитесь в местное отделение компании Abbott Diabetes (!aie или к дистрибьютору дпя получения информации о приобретении контрольных растворов. Примечание для медицинских работников: Ежедневное исследование с использованием контрольных растворов рекомендуется для обеспечения правильной работы сиаемы в многопользовательском режиме. Хранение и обращение • 86 Храните контрольные рааворы при температуре от 4 Ч до J0 “С (от J9 ‘F до 86 "F). Растворы стабильны в течение 90 дней после вскрытия. 30‘Сm l : ахА IDATEI При вскрытии нового флакона запишите дату вскрытия на его зтикетке. Всегда плотно закрывайте колпачок. Меры предоаорожности и предостережения Не применяйте контрольные растворы через 90 дней после вскрытия или после истечения срока годности (дата истечения фока годности нанесена на каждый флакон и на упаковочную коробку). ■ Допустимые параметры температуры и влажности во время исследования указаны на вкладыше к тест-полоскам. • Если контрольные растворы хранятся в холодильнике, доведите их до рабочей температуры системы до выполнения теста с контрольным раствором. • Перед применением переверните флакон с контрольным раствором три-четыре раза дпя тщательного перемешивания. • Не принимайте раствор внутрь и не вводите его путем инъекции. • Не применяйте с системами Optium Mini и Optium Omega. • Не применяйте тест-полоски повторно. Процедура Порядок выпопнения теста с контрольным раавором глюкозы или кетонов приводится в руководстве пользователя или в руководстве по зксплуатации вашей системы. Материалы, входящие в комплект поставки • Контрольный раствор низкой концентрации (белый колпачок). Объем 4 мл. • Контрольный раствор высокой концентрации (синий колпачок). Объем 4 мл. Необходимые материалы, не входящие в иомплект поставки Глюкометр, тест-попоски и руководство пользователя или руководство по зксплуатации. Ожидаемые результаты Сравните результаты теаа с контрольным раствором с «Ожидаемыми результатами для контрольных растворов», которые приводятся во вкладыше к используемым тест-попоскам из коробюг теа-полосок или на этзгкетке со штрих кодом зтих теа-полосок (если зто применимо). Убедитесь в соответствии номеров партий, указанных на пакетике тест-попоски и во вкладыше. Помните, что результаты теста с контрольным раствором не отражают уровни глюкозы и кетонов в вашей крови. Контроль качества Если результаты теста с контрольным раствором выходят за ожидаемые пределы для используемых теа-полосок, повторите определение. Проверьте, точно ли выполнены инарукцйи Если результаты вновь окажутся за пределами ожидаемого диапазона, обратитесь в местное отделение компании Abbott Diabetes Care или кдистрибьютору. --- стр. 4 --- Дистрибьютор Уполномоченный представитель/ импортер в РФ: О О О " Э б Ы п Лэбораториз" A b b o tt Diabetes Care 1 2 5 1 7 1 , г. Москва, Ленинградское шоссе, д.1бА,стр.1 телефон 8 800 100 88 0 7