Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 21.20.23-056-20401675-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 4 9 Приготовление рабочих растворов концентрированных реагентов Таблица 2 Кол-во Рабочий раствор ФСР-Т Рабочий раствор конъюгата Субстратный раствор стрипов ФСР-Т Вода Конъюгат Рабочий раствор ТМБ ЦБ, х 2 5 к о н ц е н т р а т ,д м с т и л л н р о в а н а я .х11 к о н ц е н т р а т .ФСР-Т, х 5 к о н ц е ь г ф а т .м л М Л М Л м л м л М Л 1 2,5 60,0 0,05 0,5 0,25 1 ,0 2 5,0 120,0 0,10 1 ,0 0,50 2,0 3 7,5 180,0 0,15 1,5 0,75 3,0 4 10,0 240,0 0,20 2,0 1,00 4,0 5 12,5 300,0 0,25 2,5 1,25 5,0 6 15,0 360,0 0,30 3,0 1,50 6,0 7 17,5 420,0 0,35 3,5 1,75 7,0 8 20,0 480,0 0,40 4,0 2,00 8,0 9 22,5 540,0 0,45 4,5 2,25 9,0 1 0 25,0 600,0 0,50 5,0 2,50 10,0 II 27,5 660,0 0,55 5,5 2,75 11,0 1 2 30,0 720,0 0,60 6,0 3,00 12,0 Рабочий раствор Ф С Р-Т хранить при тем пературе от 2 до 8 °С не более 3 сут. Ра бочий раствор конъю гата и субстратны й раствор хранению не подлеж ат. П осле отбора необходим ого количества оставш иеся концентраты реагентов и не использованны е стрипы хранить плотно закры ты м и в пакете в течени е срока годно сти при тем пературе от 2 до 8 °С. П роведение И Ф А И м м уносорбент п еред использован ием пром ы ть 2 раза рабочим раствором Ф СР-Т, заполняя лунки до краёв и удаляя пром ы ваю щ ий раствор в ём кость с д е зинф ицирую щ им раствором . П ром ы ты й им м уносорбен т хранению не подлежит! При использовании 1 стри п а им м уносорбен та внести по 150 мкл: контрольны е образцы - каж ды й в 1 лунку, исследуем ы е образцы - в оставш иеся лунки. П ри ис пользовании больш его количества стрипов контрольны е образцы внести не менее чем в 2 лунки каж ды й. В каж дую лунку добави ть по 50 мкл рабочего раствора конъю гата, не касаясь наконечником пипетки образцов в лунках. С одерж и м ое лун ок перем еш ать осто рож ны м постукиванием по краям планш ета в течени е 20-30 с. П ланш ет закры ть липкой лентой или кры ш кой и инкубировать в течение 2 ч при тем пературе 45 °С или 2,5 ч при тем пературе 37 °С, затем пром ы ть 6 раз рабочим раствором Ф С Р-Т как описано выш е. В каж дую лунку внести по 150 мкл субстратного раствора. П ланш ет вы держ ать 4 --- стр. 5 --- ф в течение (25±5) мин при температуре от 18 до 25 °С в защ ищённом от света месте. Ф ерментативную реакцию остановить добавлением в лунки по 50 мкл стоп- реагента. Учёт и интерпретация результатов Не позднее 5 мин после остановки реакции стоп-реагентом измерить оптиче скую плотность (ОП) в оптических единицах (о.е.) на анализаторе иммунофермент- ном при двух длинах волн (при использовании основного фильтра - 450 нм и рефе- ренс-фильтра - 620 нм). Рассчитать средние значения ОП для К' (ОПср.К’), контрольных положительных образцов, разведений СОП. Вычислить значение критической ОП (ОПкрит.) по формуле: ОПкрт. ~ ОПцр К + 0,050 Рассчитать содерж ание анти-H Bs в исследуемы х образцах, если между ОП контрольных положительных образцов и ОПкрит. соблю даю тся следую щ ие соотно шения: средние значения OHcp.K^iо больше или равно ОПкрт.; ОПср.К^о более чем в 2 раза превышает ОПкрит.; ОПср.К^юо более чем в 4 раза превышает ОПкрит.; ОПсрК’ ^ г о о более чем в 8 раз превышает ОП крит. Неразведённые исследуемы е образцы, значения ОП которых ниже значения ОПкрит., оценивать как отрицательные. Образцы, значения ОП которых равны или превышают значение ОПкрит., оценивать как положительные. Если ОП неразведённого исследуем ого положительного образца выше 1,200, необходим о эмпирически подобрать его разведение, приготовленное на рабочем растворе ФСР-Т, ОП которого попадет в диапазон от 0,200 до 1,200. Содержание анти-H B s в положительном исследуем ом образце вычислять сле дующим образом: Набор № 1 По формуле: ОП X - ОП,р.К' С Х = ------------------------------х 5 0 п , ОПер.К^о - ОП,р.К- где СХ - содерж ание анти-H Bs в исследуемом образце; ОП X - среднее значение оптической плотности исследуем ого образца; ОПср.К'- среднее значение оптической плотности контрольного отрицательного 5 --- стр. 6 --- образца; ОПср.К^5о - среднее значение оптической плотности K^so; 50 - содерж ание анти-H Bs в К^зо (МЕ/л); п - кратность разведения исследуем ого образца. I Набор № 2 По калибровочной кривой, построенной с использованием контрольных поло жительных образцов. Калибровочный график построить на масштабно- i координатной бумаге или с помощью компьютера в п роф ам м е M icrosoft Excel: на оси абсцисс «X» отметить величины концентраций в К ""|о, К^'зо, К^юо, К '^200 (Ю; 50; 100; 200 МЕ/л), на оси ординат «у» - соответствующ ие средние значения ОПср,(о.е.) По полученным точкам провести калибровочную кривую. Для определения содер- Ф жания анти-H B s в исследуем ом образце на оси «у» отметить его ОП. От полученной точки восстановить перпендикуляр до пересечения с калибровочной кривой. Точку пересечения спроецировать на ось «х». Полученный на оси «х» числовой показа тель, умноженный на кратность разведения, является искомым значением содерж а ния анти-HBs в исследуем ом образце. В пределах диапазона от 25 до 200 МЕ/л значения ОП пропорциональны кон центрации анти-H B s, коэффициент корреляции составляет не менее 0,995. Предел обнаружения (аналитическая чувствительность) - (8±2) МЕ/л. Предел количественного определения (минимальная определяемая концентра- ц и я)- (24±6)М Е /л . Ф О РМ А В Ы П У С К А Набор реагентов выпускается в двух комплектациях. Набор № 1 включает: ИММУНОСОРБЕНТ - 1 планшет; КОНЪЮ ГАТ (х11 концентрат) - 1 фл./проб., 0,6 мл; К’-1 фл./проб., 1,8 мл; К%о - 1 фл./проб., 1,8 мл; ФСР-Т (х 25 концентрат) - 1 фл., 30 мл; ЦБ - 1 фл., 12 мл; ТМБ (х5 концентрат) - 1 фл., 3 мл; СТОП-РЕАГЕНТ - 1 фл.,6 мл; упакованных в картонную коробку, в ко торую вложена инструкция по применению. Набор № 2 дополнительно включает К’ ^ю - 1 фл./проб., 1,8 мл; К^юо - 1 фл./проб., 1,8 мл; К'^гоо- 1 фл./проб., 1,8 мл..