Нейростимулятор CEFALY, с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2016/4743 | TenderMatch

Нейростимулятор CEFALY, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4743 от 23.09.2016 · класс риска 2а

Производитель: "Цефали Технолоджи" (Бельгия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 13 ---
случае рекомендуется проводить сеансы, лежа на спине, с подушкой под головой, 
чтобы мышцы шеи были расслаблены.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1, Недавняя травма головного мозга или области лица (менее чем за 3 месяца):
2, Повреждения кожного покрова лобной области в зоне наложения электрода;
3. Аллергия на акрилат;
4. Электро-гиперчувствительность.
Очень небольшая часть людей являются электро-гиперчувствительными.
Они не терпят ощущений, создаваемых нейростимулятором CEFALY, поэтому лечение 
не может быть эффективным.
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
7.1 Размеры нейростимулятора 163 мм х 170 мм х 40 мм.
7.2 Вес нейростимулятора без батареи 30 г.
7.3 Нейростимулятор обеспечивает максимальную величину выходного тока 20мА.
7.4 Нейростимулятор обеспечивает длительность импульса 100-500 мкс.
7.5 Нейростимулятор обеспечивает максимальную частоту следования импульсов 
150Гц.
7.6 Длительность программ нейростимулятора составляет 20 мин.
7.7 Наружные поверхности корпуса нейростимулятора устойчивы к дезинфекции по 
МУ-287-113 химическим методом, двукратным протиранием салфеткой, смоченной в 
4% растворе перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства.
7.8 Нейростимулятор устойчив к механическим воздействиям при эксплуатации (для 
изделий группы 2).
7.9 Нейростимулятор устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 
50444 для исполнения УХЛ категории размещения 4.2.
7.10 Комплектность нейростимулятора:
Нейростимулятор CEFALY, с принадлежностями 
Принадлежности:
1.Электроды Cefaly, не более 100 шт.
2. Салфетки очищающие Cefaly Technology Prepare, не более 100 шт.
3. Набор электрода затылочного Arnold, не более 10 шт., в составе:
- электрод затылочный Arnold - 1 шт.
- гель проводящий Transmission gel - 2 бут.
4. Футляр для хранения
5. Батарейки 1.5 В ААА, не более 2 шт.
13


--- стр. 14 ---
6 , Инструкция по эксплуатации 
/.Краткая инструкция
7.11 Максимальное время установления рабочего режима составляет не более 5 с.
7.12 Электрические характеристики приведены для полного диапазона сопротивлений 
нагрузки:
1) активная составляющая от 0,1 до 1000 Ом.
2) реактивная составляющая от ЗОнФ до 150нФ.
7.13 Минимум выходного сигнала не должен превышать 2% уровня сигнала, 
соответствующего его максимуму.
7.14 Изменение величины выходного тока для каждой программы должно быть 
следующим:
-Программа 1: 0-16мА 
- Программа 2: 0-16мА 
-Программа 3: 0-14мА
7.15 Минимальный выходной сигнал 25мкА.
7.16 Частота повторения импульсов
° 100 Гц для программы 1
° 60 Гц для программы 2
° 120 Гц для программы 3
8. КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
Блок-схема нейростимулятора
14


--- стр. 15 ---
Нейростимулятор CEFALY представляет собой тонкий обруч серебристого цвета, 
который размещается/носится на лбу пациента, крепясь за уши. В центральной части 
размещена кнопка включения/выключения/выбора программы нейростимулятора. 
Сгенерированные импульсы исходят из центральной части нейростимулятора.
Отсек для 
батареи
Индикация
направления
установки
батареи
Кнопка
включения/выкл 
ючения прибора 
тт