Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА72-4 в сыворотке (плазме) крови "СА72-4-ИФА" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- г енер; ООО «ХЕМА» ,С. Лебедин 2020 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения антигена СА72-4 в сыворотке (плазме) крови «СА72-4-ИФА» 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ. 1.1. Назначение. Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА72-4 в сыворотке (плазме) крови «СА72-4-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации СА72-4 в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Введение. СА72-4, или углеводный антиген 72-4 с высокой молекулярной массой (м.м. 230 - 1000 кДа), представляет собой антиген (эпитоп), ассоциированный с раком желудка, карциномой яичников и некоторыми другими опухолями. Количественное определение СА72-4 в сыворотке или плазме крови, особенно одновременно о определением углеводного антигена сиалил-Льюиса СА19-9 используется в целях контроля течения и терапии рака желудка, а также вместе с СА125 - в целях мониторинга рака яичников. СА72-4 в норме практически не экспрессируется здоровыми тканями у взрослых. Увеличенная концентрация углеводного антигена 72-4 отмечается в высоком проценте случаев рака желудочно-кишечного тракта, яичников и легких. Кроме того, повышение уровня СА72-4 обнаруживается у небольшого числа пациентов с разнообразными доброкачественными заболеваниями. В связи с этим, данные по содержанию СА72-4 всегда следует интерпретировать в комплексе с результатами других методов исследования и клиническими данными. 1.3. Функциональное назначение. Определение концентрации антигена СА72-4 в сыворотке (плазме) используется в качестве вспомогательного метода ранней диагностики, мониторинга эффективности терапии при злокачественных опухолях железистой ткани, такими как карцинома желудка, рак толстой кишки или яичников, для всех групп населения. 1.4. Набор предназначен для диагностики ин витро. 1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. --- стр. 2 --- ^ 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Набор реагентов «СА72-4-ИФА» рассчитан на 96 определений, включая контроли. 2.2. Принцип работы Набора. Определение антигена СА72-4 основано на использовании «сэндвич»-варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к СА72-4 человека. В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца, происходит связывание СА72-4, содержащегося в исследуемом образце, с антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата мышиных моноклональных антител к СА72-4 человека с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации СА72-4 в исследуемом образце. Концентрацию СА72-4 в исследуемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания СА72-4 в калибровочных пробах. 2.3. КОМПЛЕКТНОСТЬ: Символ Состав Описание Количество компонентов SORB МТР Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, на внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к СА72-4 человека, готов к использованию. 1 шт. CAL1-5 Калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества СА72-4 - С1; С2; СЗ; С4; С5; Ед/мл, концентрация СА72-4 в калибровочных пробах указана в аналитическом паспорте и на этикетках флаконов, калибровочные пробы С2-С5 - прозрачные окрашенные жидкости (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), калибровочная проба С1 - прозрачная бесцветная жидкость, готовы к использованию 5 флаконов (по 0,5 мл) CONTROL Контрольная сыворотка инактивирована, на основе сыворотки крови человека с известным содержанием СА72-4, прозрачная бесцветная жидкость, готова к использованию 1 флакон (0,5 мл) CONJ 1IX Концентрат конъюгата прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), 11 -кратный концентрат. 1 флакон (1,2 мл) DIL CONJ Буфер для разведения концентрата конъюгата прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию. 1 флакон (12 мл) SUBS ТМВ Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию. 1 флакон (14 мл) BUF WASH 26X Концентрат отмывочного раствора прозрачная бесцветная жидкость, 26-кратный концентрат 1 флакон (22 мл) STOP Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию. 1 флакон (14 мл) N003 Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. K244I Инструкция по применению - 1 шт. --- стр. 3 --- Символ Состав Описание Количество компонентов K244Q Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая специфичность. При тестировании тестового пула сывороток с известной концентрацией СА72-4 путём добавления пула с известным содержанием предполагаемых интерферирующих веществ с помощью Набора «СА72-4-ИФА» ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. Анали 1 Перекрестная реакция, % СА125 <0,1 СА19-9 <0,1 КЭА <0,1 3.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания СА72-4 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «СА72-4-ИФА» не превышает 8,0 %. 3.3. Линейность. Зависимость концентрации СА72-4 в образцах сыворотки (плазмы) крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей СА72-4, имеет линейный характер в диапазоне концентраций С2-С5 и составляет 90-110%. 3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации СА72-4 предписанной, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы СЗ. Процент «открытия» составляет 90-110%. 3.5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором «СА72-4-ИФА» концентрация СА72-4 в сыворотке (плазме) крови не превышает 0,3 Ед/мл. 3.6. Интерференция. На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, гепарина и цитрата натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина и общего белка в концентрациях, не превыщающих нормальные клинические значения. 3.7. Референтное значение. Исследуемая группа ^'Единицы, Ёд/мл. "'"'••.t'A; Нижний предел - f. Верхний предел Здоровые доноры - 6,0 --- стр. 4 --- в соответствии с правилами GLP (Good Laboratory Practice, надлежащая Лабораторная практика), рекомендуется каждой лаборатории уточнить параметры референтного интервала, характерные для обследуемой популяции. Примечание. Значения концентраций СА72-4 в иеследуемых образцах, находящиеся ниже границы чувствительности Набора (0,3 Ед/мл), а также превышающие значение верхней калибровочной пробы (С5 Ед/мл) следует приводить в следующей форме: в исследуемом образце X концентрация СА72-4 ниже 0,3 Ед/мл или выше С5 Ед/мл. 3.8. Хук-эффект. Вероятность Хук-эффекта исследовалась путем тестирования образцов с высокой концентрацией СА72-4 и их разведения. Не наблюдались отрицательные результаты на неразведенных образцах по сравнению с разведенными образцами. Идентичность результатов неразведенных и разведенных образцов указывает на отсутствие Хук-эффекта до концентрации 20000 Ед/мл. 3.9. Метрологическая прослеживаемость осушествлялась, согласно ГОСТ ISO 17511-2011 с использованием референтных методик. При использовании в лабораторных условиях рекомендуется провести валидацию с использованием количественно охарактеризованных образцов. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 26. 4.2. Образцы сыворотки крови человека, используемые при приготовлении контрольной сыворотки, инактивированы и не содержат антител к вирусу гепатита С, антител к ВИЧ 1, 2, а также антигена р24 ВИЧ-1 и антигена вируса гепатита В (HBsAg). 4.3. Набор предназначен только для профессионального использования. 4.4. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как потенциально инфицированный биоматериал. 4.6. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.7. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА. --- стр. 5 --- 4.8. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) «Лаборатории медицинские Требования безопасности». 4.9. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70% раствором этилового спирта. 4.10. При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков). 4.12. Набор «СА72-4-ИФА» не содержит лекарственных средств для медицинского применения. 4.13. Показания к применению медицинского изделия: применять в соответствии с назначением. 4.14. Противопоказания к применению медицинского изделия: противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. 5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность содержимого лунок планшета при длине волны 450 нм; -термостат, поддерживающий температуру +37°С ± 2,0°С; - дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы в диапазоне 20-250 мкл; - цилиндр мерный вместимостью 1000 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые; - бумага фильтровальная. 6. АНАЛИЗИРУЕМБ1Е ОБРАЗЦБ1. В качестве анализируемого образца используется сыворотка (плазма) крови. 6.1. Процедура получения анализируемого материала. Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом венепункции, соблюдая стандартные лабораторные процедуры. Для анализа использовать неразведённую сыворотку (плазму) крови. 6.2. Подготовка анализируемых образцов. Выбор пробирок для получения сыворотки или плазмы, подготовку, центрифугирование, хранение и транспортировку образца производить согласно правилам проведения преаналитического этапа, утвержденным для лаборатории. Рекомендуемое соотношение антикоагулянта и биоматериала, а также способы подготовки образца и режимы центрифугирования описаны в инструкции по применению пробирок, используемых лабораторией. --- стр. 6 --- 6.2.1. Получение анализируемых образцов сывороток крови пациентов. Кровь отобрать венепункцией, дать полностью свернуться, отделить сыворотку центрифугированием при комнатной температуре. 6.2.2. Получение анализируемых образцов плазмы пациентов. Сбор крови следует проводить в пробирки, содержащие антикоагулянты, согласно утвержденной процедуре сбора плазмы, после сбора центрифугировать. В качестве антикоагулянтов использовать ЭДТА, гепарин и цитрат натрия. 6.3. Если анализ проводится не в день взятия, образцы сыворотки, плазмы крови, следует хранить при температуре +2-8°С не более 7 суток или при температуре -20°С не более 2 месяцев. Допускается однократное размораживание/замораживание образцов. Повторное замораживание-оттаивание образцов сыворотки (плазмы) крови не допускается. 6.4. Исключается использование для анализа образцов сыворотки (плазмы) крови людей, получавших в целях диагностики или терапии препараты, в состав которых входят мышиные антитела. 6.5. Образцы с гемолизом, гиперлипидемией или очевидным бактериальным проростом исследованию не подлежат, а также исследуемые образцы, содержащие азид натрия в качестве консерванта. 6.6. Перед проведением анализа исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови, следует выдержать при комнатной температуре +18-25°С не менее 30 мин. 7. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА. 7.1. Перед проведением анализа компоненты Набора и исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови следует выдержать при комнатной температуре+18-25°С не менее 30 мин. 7.2. Приготовление планшета. Вскрыть пакет с планшетом и установить на рамку необходимое количество стрипов. Оставшиеся неиспользованными стрипы необходимо тщательно заклеить бумагой для заклеивания планшета, чтобы предотвратить воздействие на них влаги во время хранения. 7.3. Приготовление отмывочного раствора. Содержимое флакона с концентратом отмывочного раствора (22 мл), перенести в мерный цилиндр вместимостью 1000 мл, добавить 550 мл дистиллированной воды и тщательно перемешать. В случае дробного использования Набора следует отобрать необходимое количеетво концентрата отмывочного раствора и развести дистиллированной водой в 26 раз (1 мл концентрата отмывочного раствора + 25 мл дистиллированной воды). 7.4. Приготовление конъюгата. Разбавьте концентрат конъюгата в 11 раза буфером для разведения концентрата конъюгата. Например, на один стрип понадобится 900 мкл конъюгата: 90 мкл. концентрата конъюгата + 900 мкл буфера для разведения конъюгата. --- стр. 7 --- ВНИМАНИЕ! Разбавленный раствор конъюгата не хранится! Разбавляйте только ту часть концентрата конъюгата, которая необходима для данной постановки! 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА. 8.1. Поместите в рамку необходимое количество стрипов для 5 калибровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки и лунки для исследуемых образцов. 8.2. Внесите в соответствующие лунки по 20 мкл калибровочной пробы и контрольной сыворотки. В остальные лунки внесите по 20 мкл исследуемых образцов сыворотки (плазмы) крови. Внесение калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых образцов необходимо произвести в течение 15 минут. 8.3. Внесите во все лунки по 100 мкл конъюгата. 8.4. Заклейте планшет бумагой для заклеивания планшета и инкубируйте его в течение 60 минут при температуре +37°С. 8.5. По окончании инкубации удалите содержимое лунок и отмойте лунки 5 раз. 8.6. Внесите во все лунки по 100 мкл субстратного раствора тетраметилбензидина (ТМБ). Внесение субстратного раствора тетраметилбензидина в лунки необходимо произвести в течение 2-3 мин. Инкубируйте планшет в темноте при комнатной температуре (+18-25°С) в течение 10-20 минут в зависимости от степени развития синего окрашивания. 8.7. Внесите во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и субстратный раствор тетраметилбензидина, по 100 мкл стоп-реагента, при этом содержимое лунок окрашивается в ярко-желтый цвет. 8.8. Измерьте величину оптической плотности (ОП) содержимого лунок планшета на фотометре вертикального сканирования при длине волны 450 нм. Измерение ОП содержимого лунок планшета необходимо произвести в течение 15 мин после внесения стоп-реагента. Бланк фотометра выставить по калибровочной пробе С1. 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ. 9.1. Постройте в линейных координатах калибровочный график: ось абсцисс (х) - концентрация СА72-4 в калибровочных пробах (Ед/мл), ось ординат (у) - оптическая плотность калибровочных проб (ОП 450 нм). Для алгоритма обсчета (аппроксимации) калибровочного графика используйте интервальный (кусочно-линейный, «от точки к точке») метод или четырехпараметрический сплайн. 9.2. Определите по калибровочному графику содержание СА72-4 в исследуемых образцах. 10. ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА. 10.1. При использовании Набора для проведения нескольких независимых серий анализов следует иметь в виду, что для каждого независимого определения необходимо построение нового --- стр. 8 --- калибровочного графика; кроме этого, рекомендуется определение концентрации СА72-4 в контрольной сыворотке. 10.2. Набор реагентов «СА72-4-ИФА» предназначен для диагностических целей, однако окончательный диагноз не должен основываться только на результатах данного теста. 10.3. Диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и лабораторного обследования пациента. 11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА. Информация, об особенностях транспортирования должна учитываться всеми лицами, участвующими в хранении, перевозке и утилизации (уничтожении) этого изделия. 11.1. Транспортирование. 11.1.1. Транспортирование Набора реагентов «СА72-4-ИФА» должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается транспортирование Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора. 11.1.2. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "Холодовой цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. 11.1.3. Изделия, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат. 11.2. Хранение. Хранение изделий и/или компонентов при температуре от +2-8°С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствительных изделий и/или компонентов должно осуществляться в темном месте. 11.2.1. Набор реагентов «СА72-4-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение Набора при температуре до + 25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора. 11.2.2. В случае дробного использования Набора компоненты следует хранить следующим образом: - оставшиеся неиспользованными стрипы необходимо тщательно заклеить бумагой для заклеивания планшета и хранить при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности Набора; --- стр. 14 --- г енер «УТВЕРЖДАЮ» ООО «ХЕМА» ,С. Лебедин 2020 г. Паспорта контроля качества медицинского изделия «Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА72-4 в сыворотке (плазме) крови «СА72-4-ИФА»» --- стр. 15 --- Общество с ограниченной ответственностью «ХЕМА» Паспорт контроля качества М 244/903 Кат№ Сокращенное наименование Серия Lot К-во в серии Дата изг. Годен до К244 «С А 7 2 -4 -И Ф А » 903 470 2019-07 2021-01 Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА72-4 в сыворотке (плазме) ___________________________________крови «СА72-4-ИФА»___________________________________ Условия хранения и транспортировки: +2-8°С Набор соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-244-18619450-2020 Упаковка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-244-18619450-2020 Маркировка соответствует требованиям____ТУ № 21.20.23-244-18619450-2020 № Код Символ Состав К-во Описание Серия Результат 1 P244Z SORB МТР Планшет 96-луночный 1 шт. [юлистироловый, стрипированный, на внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к СА72-4 человека, готов к использованию. 903 соответствует 2 C244Z CAL 1-5 Калибровочные пробы5 флаконов (по 0,5 мл) на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества СА72-4- 0;5; 15;50;200Ед/мл, калибровочные пробы С2-С5 - прозрачные жидкости синего цвета, калибровочная проба С1 - прозрачная бесцветная жидкость, готовы к использованию 9036 соответствует 3 Q244Z CONTROL Контрольная сыворотка 1 флакон (0,5 мл) инактивирована, на основе сыворотки крови человека с известным содержанием СА72-4, прозрачная бесцветная жидкость, готова к использованию 9036 соответствует 4 T244XZ CONJ ИХ Концентрат конъюгата 1 флакон (1,2 мл) Прозрачная жидкость зеленого цвета, 11х-кратный концентрат 9036 соответствует 5 ST244Z DIL CONJ Буфер для разведения концентрата конъюгата 1 флакон (12 мл) прозрачная жидкость голубого цвета, готов к использованию 903 соответствует 6 R055Z SUBS ТМВ Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) 1 флакон (14 мл) Прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 9044 соответствует 7 S008Z BUF WASH 26Х Концентрат отмывочного раствора 1 флакон (22 мл) Прозрачная бесцветная жидкость, 26х-кратный концентрат 903 соответствует 8 R050Z STOP Стоп-реагент 1 флакон (14 мл) Прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 903 соответствует 9 N003 N003 Бумага для заклеивания планшета 2 шт. - - соответствует 10 К2441 К2441 Инструкция по применению Набора «СА72-4-ИФА» 1 шт. - 1901 соответствует 11 K244Q K244Q Паспорт контроля качества (аналитический паспорт)Набора «СА72-4-ИФА» 1 шт. - 903 соответствует h --- стр. 16 --- Параметры контроля качества Значение Должно быть по ТУ i Соотношени!.- оптических i i : i o t i i o c t c i i калибровочных проб. Ед/мл ОПо<ОП5<ОП 15<ОП50<ОП200 ОПс1<ОПс2<ОПсз''ОПс4 <ОПс5 Концентрация СЛ72-4 в кот рольной сыворотке. ЕД|'мл. не iipcuMiiiaci 23,5 17-35 Оптическая плотность калибровочной ^ пробы С5 с максимальным значением ;ЖЖ,отг. 1й 9тн., не менее 2,0 2,0 Вс2/Вс5*100, процент, в пределах 7,0 1,0-12 Вс4/Вс5*100, лро1цен1. в iipe.ic.ia\ 50 16-60 ^Чувствительность, 0,3 0,3 ;Ш% %, не превышает 4,9 8,0 «Открытие», % 100 90-110 ;«Линейность»,% ^ л. 100 90-110 Ингерсепт, Ед/мл, в пределах 23,7 10-40 72,4 50-100 7 5 % “ ‘ 132,7 110-170 Калибровочный график (образец) / Sample curve Не использовать для обсчета /Do not use for calculation --- стр. 17 --- т Общество с ограниченной ответственностью «ХЕМА» Паспорт контроля качества М 244/909 1т№ Сокращенное наименование Серия Lot К-во в серии Дата изг. Годен до 244 «СА72-4-ИФА» 909 248 2020-01 2021-08 Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА72-4 в сыворотке (плазме) __________________________________крови «СА72-4-ИФА»___________________________________ :ловия хранения и транспортировки: +2-8°С »бор соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-244-18619450-2020 заковка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-244-18619450-2020 аркировка соответствует требованиям____ТУ № 21.20.23-244-18619450-2020 K F Комплектация набора / Внешний вид Код Символ С о с т а в К-во Описание Серия Результат P244Z SORB МТР Планшет 96-луночный 1 шт. полистироловый, стрипированный, на внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к СА72-4 человека, готов к использованию. 909 соответствует C244Z CAL 1-5 Калибровочные пробы 5 флаконов (по 0,5 мл) на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества СА72-4- 0;5; 15;50;200Ед/мл, калибровочные пробы С2-С5 - прозрачные жидкости синего цвета, калибровочная проба С1 - прозрачная бесцветная жидкость, готовы к использованию 9094 соответствует Q244Z CONTROL Контрольная сыворотка 1 флакон (0,5 мл) инактивирована, на основе сыворотки крови человека с известным содержанием СА72-4, прозрачная бесцветная жидкость, готова к использованию 9094 соответствует T 2 4 4 X Z CONJ ИХ Концентрат конъюгата флакон Прозрачная жидкость зеленого (1,2 мл)_____цвета, 11х-кратный концентрат 9093 соответствует ST244Z DIL CONJ Буфер для разведения концентрата конъюгата 1 флакон (12 мл) прозрачная жидкость голубого цвета, готов к использованию 909 соответствует R055Z SUBS ТМВ Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ)_____________ 1 флакон (14 мл) Прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 9121 соответствует S008Z BUF WASH 26Х Концентрат отмывочного раствора 1 флакон (22 мл) Прозрачная бесцветная жидкость, 26х-кратный концентрат 909 соответствует R050Z STOP Стоп-реагент 1 флакон (14 мл) Прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 909 соответствует N003 N003 Бумага для заклеивания планшета 2 шт. соответствует К2441 К2441 Инструкция по применению Набора «СА72-4-ИФА» 1901 1 шт. соответствует K244Q K244Q Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) Набора «СА72-4-ИФА» 909 соответствует 1 шт. --- стр. 18 --- к/ ^ Параметры контроля качества Значение Должно быть по ТУ Соотношение ошгйческих плотностей :калибровочных ОПо<ОП 5<ОП 15<ОП50<ОП200 ОПс1<ОПс2<ОПсз<ОПс4 <ОПс5 Концентрации СА72-4 в контрольной сыворотке. ^ 23,3 17-35 Оптическая плотность калибровочной пробы С5 с максимальным шачепнем снес 2,0 2,0 Вс2/Вс5* 100, процент, Н пределах 5,4 1,0-12 Вс4/Вс5*100, процент, в пределах ^ 32,6 16-60 Чувствительность, Ед/мл, -не.йв«явишает '' ' ' - ' " 0,3 0,3 К.В., %, не превышает л , , . ’ " 4,7 8,0 i «Открытие», %, ...................................... ............................ . ....._______iJ-ji-,':, — !*».»', ? :---- 100 90-110 «Линейность», % ' 100 90-110 Яшерсепт, Ед/мл, в пределах 20% . 27,3 10-40 50% 88,7 50-100 75% 144,4 110-170 Калибровочный график (образец) / Sample curve Не использовать для обсчета /Do not use for calculation --- стр. 19 ---