Набор питательных сред для диагностики XDR-туберкулез (XDR-ТЕСТ) по ТУ 9398-155-78095326-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора Директор ФБУН 200 г № Государственный н ау ч н ^ центр прикладной . микробио;^и1^ 6 i} 0 r fe x H o n o r n n И,А. Дятлов ’ / 20"Zr. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора питательных сред для диагностики XDR-туберкулеза (XDR-TECT) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор питательных сред для диагностики XDR-туберкулеза (XDR - тест) предназначен для ускоренного определения устойчивости микобактерий туберкулеза (МБТ) к изониазиду, рифампицину, канамицину, амикацину, капреомицину и офлоксацину. Устойчивость к четы рем основным препаратам: изониазиду, рифампицину, офлоксацину и ,по крайней мере, од ному из инъекционных препаратов: канамицину, амикацину или капреомицину, - определяет XDR-туберкулез. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА XDR - тест представляет собой набор готовых к использованию питательных сред, со держащих противотуберкулезные препараты: изониазид, рифампицин, канамицин, амикацин, капреомицин и офлоксацин и сред без препаратов - контроль. Основой питательных сред яв ляется модифицированная среда Левенштсйна-Йенсена, которая содержит нитрат натрия в концентрации 1 г/л и поддерживает рост микобактерий туберкулеза. Питательные среды раз литы по 6 мл в стеклянные флаконы объмом 20 мл. 2.1 Состав XDR-теста XDR - тест выпускается комплектом, состоящим из девяти флаконов, двух стерильных шприцев и цветовой шкалы для регистрации интенсивности окраски. Два флакона (№1) со --- стр. 2 --- держат готовую к употреблению контрольную питательную среду без препарата. Каждый из флаконов №№2-7 содержит готовую к употреблению питательную среду и один из препара тов в соответствии с таблицей, приведенной ниже. Флакон № 8 содержит сухой реактив Грисса. № флакона Содержимое Кол-во 1. Питательная среда - без препарата (контроль) Питательная среда с 1 мкг/л изониазида 3. Питательная среда с 40 мкг/мл рифампицина Питательная среда с 30 мкг/мл канамицина Питательная среда с 30 мкг/мл амикацина Питательная среда с 30 мкг/мл капреомицина Питательная среда с 3 мкг/мл офлоксацина Реактив Грисса, сухой; 0,375 г Питательные среды во флаконах №№1-7 представляют собой скошенный гель от жел- то-зеленого до голубого цвета, а реактив Грисса - кристаллический порошок серовато розового цвета. Все флаконы завальцованы алюминиевыми колпачками и маркированы соот ветствующими этикетками. 2.3 Принцип действия Определение устойчивости микобактерий туберкулеза к противотуберкулезным пре паратам основано на выявлении нитратредуктазной активности. Растущие на питательной среде культуры микобактерий туберкулеза восстанавливают нитрат натрия в нитрит натрия, который регистрируется по цветной реакции с раствором реактива Грисса. При анализе ус тойчивых культур появляется красное или розовое окрашивание во флаконе после внесе-ния реактива Грисса. При анализе чувствительных культур красного или розового окрашивания не наблюдается. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ XDR - тест обеспечивает определение устойчивости культур микобактерий туберкуле за к изониазиду, рифампицину, канамицину, амикацину, капреомицину и офлоксацину по но- 2 --- стр. 3 --- явлению красной или розовой окраски во флаконах, содержащих соответствующие противо туберкулезные препараты, после внесения по 0,5 мл 7,5 % водного раствора реактива Грисса во все флаконы (с №1 по №7), засеянные по 0,2 мл микробной взвеси из разведения 10 при готовленной по оптическому стандарту мутности 5 ед., через 8-14 суток инкубирования при температуре (37±1) °С. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Термостат обеспечивающий температуру 37±1 °С; Пробирки стеклянные или колбы для приготовления микробных суспензий; Бусы стеклянные диаметром 2-3 мм или 3-5 мм; Пипетки стеклянные, позволяющие отбирать объемы жидкости 1 мл; Пинцет, скальпель или ножницы; Вода дистиллированная или 0,02% раствор твина 80. 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Культуры микобактерий туберкулеза, 6. БЕЗОПАСНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЙ Работу с культурами микобактерий туберкулеза необходимо проводить в шкафах био логической безопасности 2 класса защиты с соблюдением требований СП 1.3.2322-08 «Безо пасность работы с микроорганизмами 1 1 1 -IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Использованные шприцы и иглы подвергают дезинфекции в рас творах разрешенных дезсредств с последующими автоклавированием и утилизацией. Исполь зованные флаконы утилизируют после автоклавировирования. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. Подготовка XDR-теста. Перед использованием необходимо осмотреть все флаконы на наличие признаков по вреждения или загрязнения. Если во флаконах наблюдаются трещины или признаки возмож --- стр. 4 --- ного загрязнения, такие как изменение цвета или консистенции, то эти флаконы использовать не следует. Дальнейшая подготовка XDR - теста зависит от способа посева культур. Возможны два способа посева; при помощи шприца и при помощи пипетки. 1 . При посеве шприцем - снимают центральную часть алюминиевого колпачка фла конов №№ 1-7 с помощью скальпеля или пинцета, затем стерильной иглой от шприца объе мом 5 мл в асептических условиях прокалывают резиновую пробку флакона для дополни тельной аэрации, затем иглу вынимают и оставляют для дальнейшего использования при уче те результатов (внесение раствора реактива Грисса), 2. При посеве пипеткой - в асептических условиях флаконы №№ 1-7 освобождают от металлических колпачков и резиновых пробок и заменяют стерильными резиновыми кониче скими пробками. 7.2. Посев Для проведения одного анализа следует использовать один XDR - тест. Посев культур М. tuberculosis, выделенных на яичных или жидких питательных средах, проводят в соответ ствии с приложением к Приказу М3 РФ № 109 «Инструкция по унифицированным методам микробиологических исследований при выявленииую по стандартному образцу мутности (ОСО 42-28-29-86) 5 единиц соответствующего года выпуска, разводят в 10 раз, и получен ную взвесь высевают по 0,2 мл во флаконы №№ 1-7. После посева шприцем резиновую крышку каждого флакона обрабатывают в течение 5 минут ватным тампоном, смоченным в растворе дезсредства. Затем засеянные флаконы инкубируют при температуре (37±1) °С в наклонном поло жении таким образом, чтобы инокулят равномерно распределялся по всей поверхности скоса среды. Для этого их помещают в упаковочную коробку с предварительно выдавленной пер форированной стенкой. 8. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1. Приготовление раствора реактива Грисса Непосредственно перед проведением учета результатов готовят 7,5 %-ный раствор ре актива Грисса путем добавления 5 мл дистиллированной воды, подогретой до температуры