Халат медицинский одноразовый нестерильный под товарным знаком matopat по ТУ 14.12.30-080-11736425-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
F
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
М.К.Ковальчик
г.
I
Халат медицинский одноразовый нестерильный под товарным
знаком matopat
по ТУ 14.12.30-080-11736425-2020
Инструкция по применению
2020г.
--- стр. 5 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ.
8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В
ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ
ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ,
ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ.
9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ
ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.
10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ.
11. СРОК ГОДНОСТИ и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
15. ВАРИАНТЫ НАБОРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
22. ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ.
--- стр. 6 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Халат медицинский одноразовый нестерильный пол товарным знаком matopat по
ТУ 14.12.30-080-11736425-2020 (далее по тексту - Халат/Изделие) выпускается в
следующих вариантах исполнения:
- модель №1;
- модель №2;
- модель №3;
- модель №4;
- модель №5;
- модель №6;
- модель №7;
- модель №8;
- модель №9.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Халат медицинский одноразовый нестерильный под товарным знаком matopat по ТУ
14.12.30- 080-11736425-2020 служит для зашиты пациента, медицинского персонала и
посетителей, а также для соблюдения санитарно-гигиенических норм.
Область применения: медицинское изделие общего применения, используется в
различных областях медицинского применения медицинских изделий.
Условия применения: Халаты могут применяться во всех типах амбулаторных и
стационарных лечебно-профилактических учреждений, а также в домашних условиях.
3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Хатат медицинский одноразовый нестерильный под товарным знаком matopat по ТУ
14.12.30- 080-11736425-2020 служит для зашиты пациента, медицинского персонала и
посетителей, а также для соблюдения санитарно-гигиенических норм.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие.
Возможные побочные эффекты: аллергическая реакция на составляющие материалы.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
Медицинское изделие предназначено для однократного применения.
Не использовать в случае индивидуальной непереносимости материалов, из которых
изготовлены составляющие Изделия.
Не использовать после окончания срока годности.
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Нежелательные явления, которые могут произойти и /или потребовать вмешательства:
аллергическая реакция на составляющие материалы, ввиду непереносимости материалов,
из которых изготовлено Изделия.
7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ.
Халат медицинский одноразовый нестерильный под товарным знаком matopat по ТУ
14.12.30- 080-11736425-2020 сочетается со всеми медицинскими изделиями, которые
применяют при проведении необходимых процедур.
8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В
--- стр. 7 ---
ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ
ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ,
ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ.
Специальных исследований применения Изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период
грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания, не
проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотнощение
возможного риска для пациента.
9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ
ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.
Исследования о возможном влиянии Изделия на способность управлять транспортными
средствами, механизмами не проводились, так как данное медицинское изделие не
относятся к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека.
10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ.
Перед началом применения Изделия необходимо убедиться, что изделие не
просрочено, а упаковка не повреждена.
Применение данного изделия должно полностью соответствовать своему прямому
назначению.
После использования по назначению утилизируйте.
11. СРОК годности И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.
Срок годности - 5 лет.
Не использовать после окончания срока годности.
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
Изделия транспортируются любым видом крытого транспорта в соответствии с ГОС'Г
17768 и правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта.
Условия транспортирования по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. Допускается
транспортирование по условиям хранения 6 (ОЖ 2) по ГОСТ 15150 при ограничении
нижней температуры в -20®С - не более 48 часов.
Изделия должны храниться в упаковке изготовителя по условиям хранения по группе
1 (Л) по ГОСТ 15150.
Изделия должны храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом,
или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. Изделия нельзя хранить в
загрязненных помещениях и помещениях с ядовитыми химикатами.
При складском хранении Изделия должны находится в условиях, предотвращающих
механические повреждения, не допускающие попадание влаги на Изделия, а также в
условиях отсутствия действия прямых солнечных лучей.
13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Использованное Изделие относятся к отходам класса А - эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам, или Б-
эпидемиологически опасные отходы согласно СанПиНом 2.1.7.2790-10 "Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв.
постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N
163).
--- стр. 8 ---
Непригодные к использованию Изделия или Изделия с истекшим сроком годности
относятся к классу А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу
к твердым бытовым отходам согласно СанПиН 2.1.7.2790 10. Специальных мер
предосторожности при уничтожении не требуют.
Изделия не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении открытого
огня горят без взрыва.
При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок и т.д.
14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ.
Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла»),
ИНН 5011021499, Российская Федерация,
140301, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9
тел./факс: (8-49640) 49017, e-mail: ooo.bella(^tzmo-global.com
Адрес места производства.
ООО «Белла», Российская Федерация,
140301, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9
тел./факс: (8-49640) 49017, e-mail: ooo.bella@tzmo-global.com
15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Варианты комплектации в соответствии с ТУ 14.12.30-080-11736425-2020.
16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Халат медицинский одноразовый нестерильный под товарным знаком matopat по ТУ
14.12.30-080-11736425-2020 изготавливается с соблюдением санитарных норм и правил.
1ри изготовлении Изделия применяют материалы, указанные в таблице 1.
Таблица 1.
Назначение в
составе Марка материа.’1а
1 2
Нетканый
.материал
СМ С
(цвет белый - краситель WHITE Americhem, поверхностная плотность: 22г/м^,
25г/м‘: цвет голубой • краситель LIGHT BLUE Americhem Europe, поверхностная
плотность: Пг/м^. 35г/м^!
Нетканый материал Спанбонд
(цвет белый • краситель WHITE Americhem. поверхностная плотность: 22г/м*.
25г/м‘: цвет голубой - к{>аситель LIGHT BLUE Americhem Europe, поверхностная
плотность: 17г/м‘, 35г/м’)
Н етканый материал Спанбонд
(цвет белый - краситель WHITE Americhem. поверхностная плотность: 25г/м^: цвет
голубой • краситель LIGHT BLUE Americhem Europe, поверхностная плотность:
35г/м^1
c r e a t e x - м е д
(цвет белый - краситель WHITE Americhem. поверхностная плотность: 22г/м\
25г/м’: цвет голубой - краситель LIGHT BLUE Americhem Europe, поверхностная
плотность: 17г/м^ 35г/м^>
Средства фиксации
- резинка
основа - полиэфирная нить;
эластичный наполнитель - нить спандекс
основа - полиэфирная нить;
эластичный наполнитель - 2 (две) нити (жилки) латекса
Нить латексная оплетенная белая № 42
Нить латексная оплетенная белая № 28
--- стр. 9 ---
Основные линейные размеры Изделия представлены в таблице 2.
Таблица 2.
Параметр Размер (см)
1 2
1. Д лина халата от наивысшей точки на плече 129.0 ± 2 0 ,0
110.0 ± 20,0*
2. Д лина рукава от наивысшей точки на плече 77,0 ± 10,0
50,0 ± 10,0**
3. Полная ш ирина халата 160,0 ± 2 0 ,0
4. Полная длина тесемок для завязывания халата 160,0 ± 2 0 ,0
35,0 ±2,0***
5. Ш ирина тесемок для завязывания халата 6,0 ± 1,0
6. Полуобхват низа рукава 7,0 ± 3 ,0
20,0 ±5,0****
* для вариантов исполнения: модель Nq3: модель Nq4: модель N99.
** для варианта исполнения: модель Nq9 .
* * * для вариантов исполнения: модель Nq3: модель Nq4; модель N95; модель N96: модель N99.
**** для вариантов исполнения: модель N91, .модель N93. .модель N95, моде.чь N9 7; моде.1Ь N99
17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
Изделие применяется во всех типах амбулаторных и стационарных лечебно
профилактических учреждениях, а также в домашних условиях.
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе
эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за
исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
Обрашение с отходами производства осуществляется в соответствии с Федеральным
законом от 24.06.1998г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», СанПиН
2.1.7.1322-03 «Гигиенические требования к размен 1ению и обезвреживанию отходов
производства и потребления».
Использованное Изделие относятся к отходам класса А - эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам, или Б-
эпидемиологически опасным отходам согласно СанПиНом 2.1.7.2790-10 "Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв.
постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N
163).
20.ТРЕБОВАНПЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
В процессе производства Изделия в окружающую среду не должны выделяться
токсичные вещества, оказывающие раздражающее или сенсибилизирующее действие на
организм человека.
В условиях эксплуатации, изделия должны быть нетоксичны и не вызывать местно
раздражающих или аллергических реакций при контакте с кожей.
Все работы по производству медицинского изделия должны проводиться в
помещениях, оборудованных местной приточно-вытяжной вентиляцией по ГОСТ
12.4.021, обеспечивающей состояние воздуха рабочей зоны но СанПиН 2.2.4.548.96.
--- стр. 10 ---
Применение открытого огня в этих помещениях запрещается.
Общие требования по обеспечению пожарной безопасности должны соответствовать
ГОСТ 12.1.004-91.
Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми
средствами пожаротущения и противопожарным оборудованием. При тущении пожара и
выполнении мероприятий по спасению людей и материальных ценностей следует
использовать средства защиты органов дыхания.
Охрана окружающей среды осуществляется в соответствии с Федеральным законом от
10.01.2002 г. № 7-ФЗ « Об охране окружающей среды». Федеральным законом от
04.05.1999 г. № 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха», СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03
«Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и
иных объектов» (новая редакция 2007 г. с изменением № 1 СанПиН 2.2.1/2.1.1.2361-2008),
СанПиН 2.1.6.1032-01 «Гигиенические требования к обеспечению качества атмосферного
воздуха населенных мест», ГН 2.1.6.1338-03 «Предельно-допустимые концентрации
(ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест».
При производстве Изделия, образующиеся отходы складируются в контейнеры и
утилизируются в установленном порядке. Допускается утилизацию отходов материалов
в процессе производства производить на договорной основе с организацией, имеющей
лицензию на утилизацию отходов.
Запрещается неорганизованное сжигание бывщих в употреблении изделий.
Непригодные к использованию Наборы относятся к классу А - эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отхода.м согласно
СанПиН 2.1.7.2790 10.
21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла») не имеет
уполномоченного представителя.
22. ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Перечень графических символов, которые используются при маркировке
медицинского изделия «Халат медицинский одноразовый нестерильный под товарным
знаком matopat» приведен в таблице 3.
Таблица 3.
--- стр. 11 ---
продолжение таблицы 3.
Символ Обозначение
1 2
tJ Изготовитель
& Символ переработки
Зарегистрированный товарный знак
Знак соответствия при декларировании
соответствия в системе ГОСТ Р
Температурный диапазон
Запрет на повторное применение
23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ.
Национальные стандарты РФ, регламентирующие требования безопасности, качества и
методы контроля соответствия Изделия этим требованиям:
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил
государственной регистрации медицинских изделий»;
Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 №930 "О внесении изменений в
постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416";
Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 №670 "О внесении изменений в
Правила государственной регистрации медицинских изделий";
Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 №160 "О внесении изменений в
постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416";
Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 №633 "О
внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий";
- Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 №299 "О внесении изменений в правила
государственной регистрации медицинских изделий";
- ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования»;
- ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия»;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования».
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего
действия».