Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 125 (cancer antigen 125 (CA125)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- Запрограммируйте пробы в программном обеспечении анализатора. > Уст'айовите пробирки с образцами на штативе. Убедитесь, что пробирки с образцами установлены в запрограммированных позициях. Установите штатив в блок подачи штативов анализатора. Запустите анализ в программном обеспечении анализатора. Вскрытое изделие может храниться на борту анализатора при температуре 2-8°С в течение 5б дней. Перед повторной загрузкой изделия на борт анализатора, необходимо вручную провернуть шестерню механизма перемешивания, расположенную внизу флакона с микрочастицами, до полного перемешивания парамагнитных микрочастиц. Изделие не рекомендуется использовать после хранения более 56 дней в открытом состоянии. < ■ Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 10 мкл (не включая мёртвый объём пробирок). 10 Калибровка ' Калибровку проводить с помощью изделия «Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (cancer antigen 125 (СА125 CAL)) иммунохёмилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray. Измеряемая величина в калибраторе СА125 прослеживается к референтной методике измерений. Процесс установления прослеживаемости обеспечивается согласно документу "GB/T 21415-2008 Изделия медицинские для диагностики in vitro - Измерение величин в биологических пробах - Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам". На упаковке изделия находится двухмерный штрих код с информацией о теоретической калибровочной кривой реагентов. Его используют совместно с калибраторами для калибровки конкретной партии реагента. При выполнении калибровки сначала сканируют в систему информацию по теоретической калибровочной кривой из штрих-кода реагента, а затем используют калибраторы на трех уровнях. Повторную калибровку рекомендуется проводить каждые 4 недели, при использовании новой партии реагентов или когда результат контроля качества находится вне допустимого диапазона. Для проведения калибровки следует ознакомиться с инструкцией на калибраторы СА125 и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray. И Контроль качества Контроль качества проводить с помощью изделия «Материал контрольный Tumor Marker Multi Control для контроля качества количественного определения опухолевых маркеров в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray. Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, не реже одного раза в сутки, параллельно при анализе проб пациентов, при смене партии реагента. Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах диапазона концентраций, указанного в таблице результатов для системы CL компании Mindray. --- стр. 11 --- / Если результаты анализа контрольного материала выходят за предел указанного диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, даты окончания срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; положение образца в анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты анализа контрольного материала по-прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к производителю. Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray. 12 Ожидаемые значения Референтный диапазон значений был определен по результатам обследования группы из 454 здоровых женщин. Результаты приведены ниже: Категория Число Центральный 95% диапазон Женщины 454 35 Ед/мл Рекомендуется определять диапазон нормальных значений индивидуально для каждой лаборатории, учитывая географическое местоположение, личные данные и режим питания пациентов, а также воздействие окружающей среды. . , 13 Вычисление результатов , Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждой пробе на основании заводской калибровки, считанной с штрих-кода, и 4-параметровой логарифмической кривой со значениями относительных световых единиц, полученными для трех уровней калибраторов с установленными значениями концентрации. Единицей измерения является Ед/мл. Коэффициенты преобразования: Ед/мл х 1 = кЕд/л. 14 Ограничение метода . ^ i Верхним пределом измерения для данного метода является 5000 Ед/мл. Образцы с концентрацией СА125 ниже верхнего предела определяются количественно, образцы с более высокой концентрацией СА125 определяются как >5000 Ед/мл. Концентрация СА125 в образце, определенная методиками ^ различных производителей, может отличаться вследствие разницы методик, калибровки и специфичности реагентов. Результаты измерений должны сопоставляться с другими данными, такими как симптомы, результаты других тестов, клиническими данными. Образцы, полученные у пациентов, которые получали препараты на основе мыщиных моноклональных антител могут содержать человеческие анти-мыщиные антитела (НАМА). В этих образцах могут обнаруживаться ложно увеличенные или ложно пониженные уровни СА125, при использовании реагентов. Однако, у данного изделия не было обнаружено видимого взаимодействия с человеческими анти- мыщиными антителами. 15 Характеристики изделия , ^ 15.1 Технические характеристики изделия Характеристика Вариант исполнения изделия --- стр. 12 --- СА125 111 СА125 112 СА125 ИЗ Ra Rb Ra Rb Ra Rb Объём реагента, мл >3.8 >3.5 >6.6 >6.3 >2.7 >2.4 Количество тестов 50 100 30 Масса кассеты с реагентами, г (±5%) 41,49 47,81 39,41 Масса пустой кассеты, г (±5%) 32,7 Габаритные характеристики кассеты, мм (±5Уо) Длина: 100,2 Высота: 60,45 Ширина: 28,00 pH Ra: pH 7,0-8,0 Rb: pH 6,0-7,0 Г ерметичность кассеты Г ерметично Внешний вид Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные; Ra: Коричневая жидкость без скопления твёрдых частиц и хлопьев после ресуспендирования микрочастиц; Rb: Прозрачная жидкость, не содержащая твердых частиц и хлопьев. Характеристики кассеты Кассета состоит из двух флаконов (нумерация флаконов в кассете представлена на Рис. 15.1), флаконы конструктивно выполнены в едином корпусе кассеты, флакон R1 зафиксирован в посадочном месте корпуса кассеты. Флаконы герметично запечатаны крышкой. Максимальный объём флаконов кассеты (нумерация флаконов представлена на Рис. 15.1); 1. R1 - 9,3 мл; 2. R2 - 10,0 мл. R1 R2 0 © Рис. 15.1 Нумерация флаконов кассеты 15.2 Функциональные характеристики изделия 15.2.1 Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность изделия <1,0 Ед/мл. Аналитическая чувствительность представляет собой способность выявлять наименьшее различие между двумя концентрациями анализируемого компонента. Определяется как концентрация СА125 в двух среднеквадратичных отклонениях над средним значением ОСЕ в серии из 20 измерений образца, не содержащего анализируемое вещество. --- стр. 13 --- 15.2.2 Регистрируемый диапазон измерений Регистрируемый диапазон составляет 1,0-5000 Ед/мл. 15.2.3 Аналитическая специфичность При добавлении веществ с потенциальной перекрёстной реактивностью в концентрациях, указанных в таблице ниже, в калибратор СО (не содержащий аналит) не наблюдалось перекрестной реакции. Измеренная концентрация СА125 составила < 10 Ед/мл. • Вещество Концентрация AFP 1000 нг/мл СЕА 1000 нг/мл СА19-9 1000 Ед/мл СА15-3 100 Ед/мл PSA 100 нг/мл FERR 1000 нг/мл 15.2.4 Аналитическая интерференция i : Не было выявлено интерференции при концентрации гемоглобина до 500 мг/дл, билирубина до 20 мг/дл, триглицеридов до 1800 мг/дл и общего белка до 10 г/дл. Относительное отклонение составляет менее ±10%. Не было выявлено интерференции со стороны ревматоидного фактора (RF) в концентрации до 800 МЕ/мл, антинуклеарных антител (ANA) в концентрации 2000 МЕ/л и человеческих анти-мышиных антитела (НАМА), относительное отклонение составляет менее ± 10%. Не было выявлено интерференции со стороны 8 наиболее часто используемых фармацевтических субстанций в концентрациях, приведенных в таблице ниже. Относительное отклонение составляет менее ±10%. Фармацевтическая субстанция Концентрация Доксорубицина гидрохлорид 100 мкг/мл Метотрексат 500 мкг/мл Циклофосфамид 25 мг/дл 5-фторурацил 100 мкг/мл Цисплатин 1000 мкг/мл Аспирин 500 мкг/мл Биотин 50 нг/мл Парацетамол 200 мкг/мл 15.2.5 «Хук»-эффект При анализе образцов, содержащих СА125 в концентрации до 100000 Ед/мл, «хук»-эффекта не наблюдалось. 15.2.6 Точность Для проверки точности проводился тест на «степень извлечения». Два образца со средней и высокой концентрацией СА125 были смешаны по отдельности с образцом с низкой концентрацией СА125 в объемном соотношении 1:9. Степень извлечения находится в диапазоне от 85% до 115%. Результаты испытания представлены в таблице ниже. Образец Уровень концентрации Концентрации неразведенных образцов СА125 (Ед/мл) Средняя измеренная концентрация смешанного образца СА125 (Ед/мл) Степень извлечения 1 Низкий 9,49 72,23 98,83 % 10 --- стр. 15 --- Калибруют одну партию реагентов СА125 и проводят измерения сыворотки двух уровней концентрации СА125 в 20 повторах. Результаты представлены в таблице ниже: Уровень Средняя измеренная концентрация СА125 в образце (Ед/мл) Коэффициент вариации (CV) Уровень 1 31,07 1.07% • . г Уровень 2 497,74 0,45 % 15.2.12 Тест на «открытие» Значение ОТ находится в пределах от 90% до 110%. В равных объёмах смешивали контрольную сыворотку и калибратор СА125 С1. Затем последовательно проводили 10 измерений исследуемой пробы. Значения ОТ находились в пределах от 90% до 110%. ‘ Концентрация СА125 в контрольной сыворотке 4,27 Ед/мл Концентрация СА125 в калибраторе 84,38 Ед/мл Теоретическое значение концентрации 44,33 Ед/мл Среднее измеренное значение концентрации исследуемой пробы 43,32 Ед/мл Значение ОТ 97,7% 16 Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 17 Предунреяедення и меры предосторожности 1. Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2. Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники безопасности. 3. Не использовать изделие после окончания срока годности. 4. Не смешивайте реагенты из разных партий. 5. Изделие должно храниться в вертикальном положении. 6. Не рекомендуется использовать изделие, вскрытое более 56 суток. 7. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по применению. 8. Обращаться с изделием, образцами и отходами при реакциях как с материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность. 9. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Используйте изделие в хорошо проветриваемом помещении. Загрязненную одежду компонентами изделия сразу снимайте. Защита кожи Защита глаз Во избежание попадания на кожу используются непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного материала. Во избежание попадания в глаза используются защитные или лабораторные очки. 12 --- стр. 16 --- / Защита дыхания В обычных условиях при использовании изделия защита органов органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите рещается квалифицированным специалистом. Меры защиты Не допускается попадание реагентов изделия в канализацию и окружающей среды водоемы. 18 Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ' ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». •ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro»; ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 19 Упаковка и маркировка изделия Ниже приведена информация по макетам маркировки (маркировка кассеты, маркировка потребительской упаковки, маркировка транспортной упаковки) для поставок в РФ. ‘ 19.1 Маркировка изделия Маркировка кассеты Маркировка кассеты изделия содержит следующую информацию и символы: - наименование предприятия-изготовителя; - сокращенное наименование изделия; - наименование кассеты; - информацию о количестве тестов; - объем компонентов; - штрих-код (с зашифрованной информацией о химическом анализе, сроке годности, номере партии, нумерации флаконов, номере по каталогу); Символ Наименование символа 13 --- стр. 17 --- У Использовать до 1шт| Код партии [jypJ Изделие для in vitro диагностики гк'-Л Температурный диапазон Биологический риск Маркировка потребительской упаковки изделия Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы: полное и сокращенное наименование изделия; объём реагентов; информацию о количестве тестов; номер регистрационного удостоверения; информацию «Для профессионального применения»; информацию о составе изделия; информацию об уполномоченном представителе; двухмерный штрих-код калибровочной кривой; Символ Наименование символа У Использовать до R E F Номер по каталогу LOT Код партии llVDl Изделие для in vitro диагностики . . . Г Температурный диапазон г а Обратитесь к инструкции по применению m l Изготовитель П Верх Биологический риск Маркировка транспортной упаковки изделия Транспортная маркировка содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - информацию о массе нетто и брутто; - информацию о массе нетто потребительской упаковки; --- стр. 18 --- - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота); - предупреждения и меры предосторожности; Символ Наименование символа Использовать до Ilot] Код партии I lV D l Изделие для in vitro диагностики Jb-8-Г 2 Ч --4 1 Температурный диапазон ш Л Изготовитель А Л л Г Дата изготовления я Верх Знак вторичной переработки Беречь от влаги f Хрупкое, обращаться осторожно 6 '' Предел по количеству ярусов в штабеле ■ 19.2 Упаковка изделия Две кассеты и инструкция по применению упаковывается в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемом договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. 20 Комплект поставки Изделие поставляется в следующих комплектациях: 1. Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 125 (cancer antigen 125 (СА125)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА125111 (2 X 50 тестов), в составе: 15 --- стр. 19 --- - Кассета с реагентами СА125111- 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 125 (cancer antigen 125 (СА125)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА125112 (2 X 100 тестов), в составе: j - Кассета с реагентами СА125112-2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 125 (cancer antigen 125 (СА125)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА125113 (2 X 30 тестов), в составе: - Кассета с реагентами СА125113-2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 21 Претензии по качеству Адрес для приема рекламаций: Обшество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»; Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17; , Телефон:+7(499)2816768 ,, 22 Сведения о производителе изделия Производитель: Адрес производителя: Телефон: Место производства: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.»), Китай Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China +86-755-81888998 Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.(«Шэньчжэнь Майндрэй Биомедикал Электронике Ко., Лтд.»), Китай. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China. 23 Список используемой литературы 1. Davis НМ, Zurawski VR Jr, Bast RC Jr, et al. Characterization of the CA 125 antigenassociated with human epithelial ovarian carcinomas. Cancer Research, 1986, 46: 6143-6148. 2. Bast RC, Feeney M, Lazarus H, et al. Reactivity of a monoclonal antibody with human ovarian carcinoma. J Clin Invest, 1981, 68: 1331-1337. 3. Kenemans P, Yedema CA, Bon GG, et al. CA 125 in gynecologic pathology-A Review. Eur J Obstet Gynecol and Reprod Biol, 1993, 49: 115. 4. Berek JS, Knapp RC, Malkasian GD, et al. CA 125 serum levels correlated with