Набор реагентов для системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека "careHPV Test Kit" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 ---
Работа с образцами и аналитические технологии с компанией QIAGEN
jQIAGEN является ведущим поставщиком инновационных технологий по работе с образцами и аналитических
технологий, что позволяет изолировать и определить состав любого биологического объекта. Наши передовые,
высококачественные изделия и услуги обеспечивают успешное взятие образца ткани и получение
достоверного результата.
QIAGEN устанавливает стандарты для следующих мероприятий:
■ Очистка ДНК, РНК и протеинов
■ Анализ нуклеиновой кислоты и протеинов
■ исследование микроРНК и РНК-интерференции
■ Автоматизация исследований образцов и аналитических технологий
Наша миссия состоит в том, чтобы позволить вам добиться потрясающих успехов и прорывов. Для получения
подробной информации, посетите сайт www.qiagen.com .
С»
--- стр. 15 ---
Оглавление
Полное название.
«Назначение и область применения.
Показания к применению.
Научная и клиническая обоснованность (краткий обзор).
Характеристика набора реагентов.
Принцип метода, положенного в основу работы набора реагентов.
Необходимое оборудование и материалы, не включенные в набор реагентов.
Предупреждения и меры предосторожности.
Хранение реагентов и правильное обращение с ними.
Правила обращения с образцами ткани и их хранение.
Порядок проведения исследования.
Подготовка образцов.
■ Подготовка реагентов.
Этапы.
■ 1; Подготовка микропланшетов и 30-минутная инкубация.
■ 2; Добавление реагента 2 и 15-минутная инкубация.
■ 3: Добавление реагента 3 и 30-минутная инкубация.
■ 4; Добавление реагента 4 и инкубация.
■ 5: Добавление реагента 5 и промывание микропланшетов.
■ 6; Добавление реагента 6, инкубация и измерение полученных результатов на микропланшетах.
Интерпретация результатов.
Контроль качества,
граничения.
Технические характеристики.
Проект маркировки и упаковки
Порядок утилизации и уничтожения набора реагентов для системы диагностической careHPV.
Порядок и условия транспортирования набора реагентов для системы диагностической careHPV.
Гарантийные обязательства производителя, правила представления рекламаций.
Контактная информация и адрес для технической поддержки.
Ссылки.
Символы.
Приложение: Лист регистрации данных тестирования
Информация для заказа
--- стр. 16 ---
Полное название.
Набор реагентов для системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека,
«careHPV Test Kit»
/
Назначение и область применения.
Набор реагентов для системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека,
«careHPV Test Kit» предназначен для совместного использования с «Комплектом оборудования системы
диагностической coreHPV» с целью качественного выявления ДНК 14 генотипов (16,18, 31, 33, 35, 39,45, 51, 52,
56,58, 59, 66 и 68) вируса папилломы человека (ВПЧ) из группы высокого риска развития рака шейки матки в
препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из образцов соскоба с шейки матки, методом гибридизации
ДНК, в микропланшете, с усилением сигнала и хемилюминесцентной детекцией».
Набор реагентов для системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека,
«careHPV Test Kit» (далее по тексту - Набор реагентов для системы диагностической careHPV, «careHPV Test Kit»)
«только для профессионального использования» для клинической лабораторной диагностики ин витро и
должен выполняться специально обученным, имеюгцим опыт, официально допущенным к работе в
^гаответствии с юридическими нормами персоналом лаборатории. Перед использованием набора регента
Следует внимательно прочитать инструкции по применению.
Показания к применению
Набор реагентов для системы диагностической careHPV обеспечивает постановку теста coreHPV,
предназначенного для использования в качестве первичного скринингового теста у женщин 30 лет и старше с
целью обнаружения ВПЧ-инфекции, вызванной вирусами из группы высокого онкогенного риска, что является
фактором риска для формирования цервикальной интраэпителиальной неоплазии с высокой степенью
злокачественности (ЦИН 2/3+) и развития рака шейки матки.
Тест coreHPV не предназначен для скринингового тестирования женщин в возрасте до 30 лет или беременных
женщин. Кроме того, тест не используется и результаты его не оцениваются в следующих случаях:
I наличие патологических изменений, выявленных при предварительном цитологическом или
гиаологическом исследовании;
соаояние после гистерэктомии;
I период постменопаузы;
■ уВИЧ-позитивных женщин с дополнительными факторами риска;
■ иммунодефицитные состояния;
I прием диэтилстильбэстрола;
■ наличие заболеваний, передающихся половым путем.
Научная и клиническая обоснованность (краткий обзор).
Наличие определенных типов ВПЧ в женских половых путях связано с рядом заболеваний, в том числе с
кондиломой, бовеноидным папулезом, цервикальной, вагинальной, вульварной интраэпителиальной
неоплазией и раком [4,5]. Идентифицировано более 100 типов ВПЧ с высоким или низким онкогенным риском
в зависимости от наличия или отсутствия связи с раком и предраком, умеренной и выраженной
интраэпителиальной неоплазией (ЦИН 2/3+). Принято считать, что эти вирусы передаются преимущественно
половым путем и что типы ВПЧ высокого онкогенного риска являются основным признанным фактором риска
--- стр. 17 ---
для развития рака шейки матки [5-9]. Инфицирование шейки матки ВПЧ с высокой степенью онкогенного риска
может ассоциироваться с цитологическими и гистологическими изменениями, которые обнаруживаются с
помощью цитологического скрининга, кольпоскопии или биопсии.
'вирусы папилломы человека состоят из икосаэдрической вирусной частицы (вириона), содержаш,ей 8000 пар
оснований двухцепочечной кольцевой молекулы ДНК, окруженной белками капсида. После инфицирования
эпителиальных клеток вирусная ДНК распространяется по всей толш,ине эпителия, но интактные вирионы
можно найти только в верхних слоях ткани. Вирусную ДНК, можно найти либо в зрелых вирионах, либо в
эписомальных или интегрированных последовательностях ВПЧ, в зависимости от типа и степени поражения.
Исторически сложилось так, что 16-й и 18-й типы ВПЧ были отнесены к группе ВПЧ с высокой степенью
онкогенного риска [5, 10, 11], тогда как 31-й, 33-й и 35-й типы ВПЧ - к группе с промежуточной степенью
онкогенного риска [5,12]. Промежуточная степень онкогенного риска заключается в том, что эти типы ВПЧ чаще
обнаруживаются при ЦИН 2/3 +, а не при раке. Таким образом, инвазивный раковый процесс, связанный с
наличием этих видов встречается реже, чем рак, развитие которого связано с инфицированием 16-м и 18-м
типами ВПЧ, относящимся к группе ВПЧ высокого онкогенного риска в связи с вероятностью развития рака
шейки матки после инфицирования [5, 13]. Эти 5 типов ВПЧ, объединенные вместе, составляют около 80
процентов случаев рака шейки матки [5,14,15].
I
Дополнительные типы ВПЧ, с высокой и средней степенью онкогенного риска, включают 39, 45, 51, 52, 56, 58,
5 9 и 68, которые были определены в качестве основных типов ВПЧ и обнаруживаются в остальных 20% случаев
рака шейки матки [5, 15-21]. ВПЧ 66 был классифицирован как вероятный тип высокой степени онкогенного
риска [22] и был добавлен в набор реагентов «coreHPV Test Kit» вследствие высокой специфичности
последнего.
Следует отметить, что риск развития цитологической атипии после инфицирования типами ВПЧ, выявляемые
при помощи набора реагентов для системы диагностической careHPV отличается в разных популяциях [9], а
абсолютный риск развития патологии не был должным образом описан.
Хотя в современной научной литературе высказываются предположения, что хроническая инфекция ВПЧ с
высокой степенью вероятности развития рака является основным фактором риска для развития цервикальной
неоплазии с высокой степенью злокачественности и рака шейки матки [5, 7, 8, 11, 23-29], очевидно, что может
иметь место непрерывное инфицирование одним типом ВПЧ, несколькими типами ВПЧ или повторное
заражение. Тем не менее, женщины, у которых после неоднократного цитологического исследования
,ервикальных соскобов с окраской по Папаниколау не было выявлено атипичных клеток и не были обнаружены
ВПЧ из группы высокого онкогенного риска, по-видимому, относятся к группе с низким риском наличия или
развития предраковой патологии шейки матки [8, 23, 30, 31].
--- стр. 18 ---
Характеристика набора реагентов для системы диагностической careHPV
Соаав набора.
' Набор реагентов для системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы
человека, «careHPV Test Kit» включает три комплекта.
- Комплект № 1 в составе:
Щетка careBrush для забора клинического образца -100 шт. в индивидуальной упаковке, по 50 шт. в коробке, 2
коробки
- Комплект № 2 в составе:
Среда саге HPV Collection Medium для хранения и пробоподготовки клинического образца, 1 мл -100 пробирок
типаЭппендорф со средой, по 50 шт. в коробке, 2 коробки
- Комплект № 3 в составе:
№ Реактив/компонент Объем/вес, Кол-во, шт.
1 . Микропланшет - 1
2. Отрицательный калибратор 0.5 мл 1 флакон
3. Положительный калибратор 0.5 мл 1 флакон
4. Реагент 1 (пурпурная этикетка) 3 мл 1 флакон
5. Индикаторный краситель 0.35 мл 1 флакон
6. Реагент 2(желтая этикетка) - 1 флакон
Реагент 3(коричневая этикетка) - 1 флакон
8. Реагент 4(красная этикетка) - 1 флакон
9. Реагент 5(синяя этикетка) 250 мл 1 флакон
10. Реагент 6(зеленая этикетка) - 1 флакон
11. Растворитель для реагента 2
(желтая этикетка)
4.5 мл 1 флакон
12. Растворитель для реагента 3
(коричневая этикетка)
3 мл 1 флакон
13. Растворитель для реагента 4
(красная этикетка)
5 мл 1 флакон
14. Растворитель для реагента 6 (красная этикетка) 5 мл 1 флакон
15. Наконечник для реагента 5 - 1
Принцип процедуры
^^ри тестировании образцов с помош,ью набора реагентов для системы диагностической careHPV используется
та же технология гибридизации нуклеиновых кислот (Hybrid Capture® 2), что была разработана для набора НС2
Test (QIAGEN's digene® НС2 High-Risk HPV DNA Test®). Набор реагентов для системы диагностической careHPV
содержит все необходимое для выполнения анализа методом гибридизации нуклеиновых кислот в
микропланшете с усилением сигнала и хемилюминесцентной детекцией результата анализа. Если в образце
материала, взятого из шейки матки, содержится ДНК ВПЧ генотипов 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59,
66 и 68, ДНК ВПЧ гибридизуется с комплементарной РНК из смеси зонда. На магнитно-твердой подложке
микрочастиц прикрепляются анти-ДНК: РНК гибридные антитела, которые фиксируют ДНК: РНК гибриды, что
позволяет разделить и удалить несвязанный неспецифический материал. Далее добавляются соединенные со
щелочной фосфатазой анти-гибридные антитела для связывания и обнаружения захваченных гибридов. При
последующем промывании удаляются несвязанные конъюгаты щелочной фосфатазы, в результате чего
оааются комплексы щелочной фосфатазы, которые связаны с пропорциональным количеством гибридной
ДНК ВПЧ. Наконец, добавляется хемилюминесцентный субстрат, который гидролизуется связанной щелочной
фосфатазой с выделением, в результате реакции фотонов света, в прямой зависимости от количества щелочной
фосфатазы, что коррелирует с количеством гибридизованной на данный момент времени ДНК ВПЧ.
Сигнал от гидролизированного субстрата измеряется и результат отображается в относительных световых
единицах (ОСУ), подсчитанных с помощью люминометра. Значение ОСУ, равное или большее, чем уровень
--- стр. 19 ---
т
отсечки (УО) соответствует положительному результату анализа. Это означает, что образец содержит более
5 0 00 ТЫ С копий ДНК ВПЧ из группы высокого онкогенного риска в образце. Данное количество и более копий и
является тем клиническим порогом, после которого повышается риск развития цервикальных неоплазий. Этот
результат анализа следует рассматривать как клинически положительный случай. Значение ОСУ ниже уровня
отсечки соответствует отрицательному результату анализа. Это означает, что образец содержит менее
клинического порога или вообсце не содержит ДНК ВПЧ из группы высокого онкогенного риска и может
рассматриваться как клинически отрицательный случай, при условии, что не была нарушена процедура забора
материала для исследования и этап экстракции ДНК из образца ткани.
Необходиллое оборудование и материалы, не включенные в набор реагентов
■ Комплект оборудования системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека
(каталожный номер 9001772), в том числе:
■ Блок управления диагностической системы солеНРУ
■ Люминометр диагностической системы солеНРУ
1^ ■ Шейкер диагностической системы согеНРУ
■ Держатель магнитной пластины диагностической системы солеНРУ
вПлааиковые пробирки для образцов соскоба с закручивающимися крышечками в штативе из пенопласта
■ Автоматическое дозирующее устройство /пипетка (далее дозаторная пипетка) с фиксированным объемом
яДозаторная пипетка с переменным объемом
■ Одноразовые наконечники для дозаторной пипетки с переменным объемом
■ Наконечник объемом 1,25 мл
■ Наконечник объемом 1,0 мл
■ Одноразовые экстрадлинные наконечники для дозаторных пипеток объемом 200 мкл с аэрозольным
барьерным фильтром
Пластинчатые уплотнители
I Перчатки без талька
■ Бумажные полотенца
•Убедитесь, что инструменты были проверены и откалиброваны в соответствии с рекомендациями завода-
изготовителя.
--- стр. 24 ---
квторите этот способ перемешивания непрерывно в течение 5 минут.
4
--- стр. 25 ---
1готовление реагентов
становите до рабочих растворов реагенты из набора «coreHPV Test Kit» следующим образом;
Добавьте 1 каплю индикаторного красителя к реагенту 1-го флакона (фиолетовая маркировка). Замените
|мш ку флакона 1-го реагента, 10 раз переверните и тщательно ресуспендируйте реагент.
[D Цвет раствора реагента изменяется от прозрачного до фиолетового.
Добавьте содержимое флакона с растворителем реагента 2 (желтая маркировка) во флакон с реагентом 2
|клтая маркировка). Замените крышку флакона с реагентом 2 и 10 раз переверните и тщательно
|куспендируйте реагент.
3 . Добавьте содержимое флакона с растворителем реагента 3 (коричневая маркировка) во флакон с
fsreHTOM 3 (коричневая маркировка). Замените крышку флакона с реагентом 3 и 10 раз переверните и
цательно ресуспендируйте реагент.
(Добавьте содержимое флакона с растворителем реагента 4 (красная маркировка) во флакон с реагентом
I (красная маркировка). Замените крышку флакона с реагентом 4 и 10 раз переверните и тщательно
^спендируйте реагент.
(Добавьте содержимое флакона с растворителем реагента 6 (зеленая маркировка) во флакон с реагентом
((зеленая маркировка). Замените крышку флакона с реагентом 6 и 10 раз переверните и тщательно
/есуспендируйте реагент.
® Используйте готовые реагенты в течение 8 часов с момента приготовления. Невыполнение этого
1ребования может привести к ложным и недействительным результатам анализа.
)гап 1: подготовка микропланшетов и 30-минутная инкубация
Подготовительные работы:
|0чистите рабочую поверхность и накройте ее одноразовыми мягкими прокладками, при выполнении всех
лапов испытаний пользуйтесь перчатками без талька.
Заполните лист для записи данных тестирования (смотрите «Приложение: Лист для записи данных
шрования», стр. 34) путем записи в соответствующих местах микропланшета идентификационных номеров
для всех калибраторов, где необходимо выполнять необходимые процедуры при помощи дозаторной пипетки;
необходимо соблюдать правильное размещение негативного калибратора (НК) (ячейки А1, В1, С1) и
позитивного калибратора (ПК) (ячейки D1, Е1, F1).
■ Подтвердите место проведения тестирования, дату тестирования, идентификатор оператора, температуру
помещения, где проводится исследование, номер лота заводской партии тестового набора coreHPV,
идентификационный номер микропланшета, расположение на микропланшете и идентификационный номер
всех клинических образцов, подлежащих забору в пипетированию с помощью дозатора и зарегистрируйте, как
описано в разделе «Подготовка образцов», стр. 12.
1 . С помощью дозаторной пипетки переменного объема и используя новый одноразовый наконечник
объемом 1,25 мл, добавьте 25 мкл реагента 1 (фиолетовая маркировка) в каждую ячейку микропланшета.
2. С помощью дозаторной пипетки с фиксированным объемом и используя новый, чистый одноразовый
наконечник пипетки для каждого калибратора или образца добавьте указанные объемы в соответствующие
лунки.
--- стр. 26 ---
7
дбавьте 50 мкл содержимого флакона с негативным калибратором (НК) в микропланшет в лунки А1, В1 и
|о6авьте 50 мкл содержимого флакона с позитивным калибратором (ПК) в лунки D1, Е1, и F1.
||обавьте 50 мкл каждого образца на дно остальных лунок, начиная с лунки микропланшета G1. Отметьте в
шедля записи данных тестирования любые образцы, которые приобретают темный цвет.
® Ложноположительные результаты испытаний могут наблюдаться из-за загрязнения реагентов
«специфическими РНК/ДНК гибридами из эндогенных клинических образцов шейки матки. Важно учитывать,
тво время переноса материала клинического образца в лунки микропланшета образец должен быть нанесен
июсредственно на дно лунки микропланшета, при этом наконечник пипетки не должен касаться стенок лунки
икропланшета.
Образцы, содержащие кровь или другие биологические материалы, окрашиваются в темный цвет; это не
иияет на результаты теста, но не может дать правильное стандартное изменение цвета при добавлении
||йгента 2 согласно протоколу исследования.
Занесите новый слой защитного покрытия для микропланшетов и надежно закройте микропланшет.
I(.Поместите микропланшет в шейкер careHPV и закроите крышку.
!,Нажмите кнопку "1" на Блоке управления coreHPV, чтобы начать 30-минутную инкубацию.
{.Перейдите к разделу "Протокол 2: добавление реагента 2 и 15-минутная инкубация," на стр. 16.
--- стр. 28 ---
При включении Блок управленияа coreHPV удалите микропланшет из шейкера coreHPV и поместите
кропланшет лунками кверху. Оставьте крышку шейкера coreHPV открытой.
[убедитесь, что цвет каждой лунки микропланшета изменился от фиолетового до желтого. Тщательно
фксируйте в листе для записи данных тестирования каждую лунку, в которой не изменился цвет.
j(D Клинические образцы из шейки матки, содержащие кровь или другие биологические материалы, не
игутдать в процессе исследования правильное стандартное изменение цвета; эти образцы должны быть
ярегистрированы в листе для записи данных тестирования в Этапе 1 как имеющие темный цвет. Этот темный
1|!етне влияет на результаты исследования и пользователь должен приступить к тестированию этих образцов.
,1вбые лунки, которые не были отмечены как имеющие темный цвет, но которые не пожелтели в результате
доведенной реакции, будут относиться к неправильным результатам и должны быть исключены из
итерпретации. Повторите тестирование для этих образцов. Пожалуйста, обратите внимание на образцы,
вторые будут повторно тестироваться и зарегистрируйте их в листе для записи данных тестирования.
Оаорожно снимите и выбросьте защитный слой с микропланшетов.
(.Быаро вставьте планшет обратно в шейкер coreHPV. Перемешайте флакон с реагентом 3 (коричневая
мркировка) для равномерного смешивания и, используя дозаторную пипетку с переменным объемом,
цобавьте 20 мкл реагента 3 в каждую лунку микропланшета.
{.Нанесите новую защитную пленку на микропланшет и надежно закройте поверхность микропланшета.
Звкройте крышку шейкера coreHPV.
{.Нажмите кнопку "3" на тест-Блоке управления coreHPV и начните 30-минутную инкубацию.
7 . После включения тест-Блок управленияа coreHPV удалите планшет из шейкера coreHPV и тщательно
акрепите планшет на магнитной пластине держателя coreHPV. Удерживайте планшет горизонтально и
|(тойчиво, чтобы избежать разбрызгивания содержимого лунок. Оставьте крышку coreHPV Test шейкера
открытой.
[{.Поместите магнитную пластину фиксатора coreHPV Test, с микропланшетом лунками кверху. Осторожно
Снимите и выбросьте поверхностную защитную пленку с микропланшета.
{.Нажмите кнопку "3" на тест- Блоке управления coreHPV Test и начните 3-минутную инкубацию.
© Эта инкубация происходит на рабочей поверхности столика лунками кверху.
1 0 . Перейдите к разделу «Этап 4: добавление реагента 4 и инкубация» на стр. 18.
9пЗ: Добавление реагента 3 и 30-минутная инкубация
--- стр. 29 ---
пп4: добавление реагента 4 и инкубация
I
I Перед началом этой процедуры убедитесь, что 3-минутная инкубация согласно Этапу 3 полностью
Ершена.
[Слейте содержимое и промокните микропланшет следующим образом.
Ьотно удерживайте основание магнитного держателя пластины coreHPV Test и боковые поверхности
икропланшета в одной руке (микропланшет обращен рабочей поверхностью кверху).
креверните магнитный держатель пластины coreHPV основанием кверху (на 180 градусов) по ходу
вправления коллектора отходов и с усилием однократно слейте жидкость с микропланшета.
Уцерживая магнитную пластину держателя coreHPV, в этом перевернутом положении (микропланшетом
низу), поместите его на чистое промокательное бумажное одноразовое полотенце и промокните планшет.
кзвратите магнитную пластину держателя coreHPV в исходное положение лунками кверху.
[Перемешайте флакон с реагентом 4 (красная маркировка) для равномерного смешивания. Используя
Аваторную пипетку переменного объема и новый одноразовый наконечник объемом 1,0 мл, добавьте 40
Ч1К Л к каждой лунке микропланшета.
(D Микропланшет остается на магнитной пластине держателя coreHPV Test.
[.Нанесите новую защитную пленку на микропланшет и надежно закройте поверхность микропланшета.
Осторожно снимите планшет с магнитной пластины держателя coreHPV Test и поместите микропланшет
тунками кверху.
< , Нажмите кнопку "4" на тест-Блоке управления coreHPV Test, чтобы запустить таймер настольной
инкубации.
(D
Зтотинкубационный период начинается в микропланшете, расположенном лунками кверху, при этом coreHPV
шейкер остывает. Остальная часть инкубации выполняется после помещения микропланшета в шейкер
coreHPV.
5 . При появлении соответствующего уведомления Блок управленияа поместите планшет в шейкер coreHPV
закройте крышку до конца инкубации.
6 . При появлении соответствующего уведомления Блок управленияа coreHPV удалите планшет из шейкера
coreHPV и закрепите планшет на магнитной пластине держателя coreHPV.
[.Осторожно снимите и выбросьте защитную пленку с микропланшета.
8 . Нажмите кнопку "4" на Блоке управления coreHPV теста, чтобы запустить процесс 3-минутной инкубации.
(D Процесс инкубации происходит на рабочей поверхности на стенде лунками кверху.
9. При появлении соответствующего уведомления Блок управленияа coreHPV вылейте его содержимое и
промокните планшет, как было ранее указано в инструкции (см пункт 1 настоящего Этапа).
10. Перейдите к разделу «Этап 5: добавление реагента 5 и промывание микропланшета», начиная со
страницы 20.
1
--- стр. 30 ---
П ри появлении запроса на тест- Блоке управления coreHPV Test, добавьте промывочный буфер в каждую
||нку микропланшета и хорошо промойте планшет.
|Э Чтобы избежать возникновения пузырьков воздуха и перекрестного загрязнения лунок во время
Р
мывания планшета, перелейте реагент 5 (синяя маркировка) с пузырьками в резервуар с отходами, а затем
ейдите непосредственно к заполнению микропланшета без остановки струей промывочного буфера.
кхуратно заполните каждую лунку микропланшета реагентом 5 (синяя маркировка).
Ьхмите кнопку "5" на тест-Блоке управления coreHPV, чтобы запустить 3-минутную инкубацию.
П о окончании периода инкубации, перелейте содержимое и промокните планшет, как ранее указано в
итрукции (см. Этап 4, шаг 1, стр. 18).
Тест-Блок управления coreHPV Test еще 4 раза выдаст соответствующее напоминание. Каждый раз, когда
кг Блок управления coreHPV Test выдает напоминание, повторите этап промывания (шаг 1 настоящего
)iana) - в общей сложности, необходимо выполнить 5 промывок в промывочном буфере.
(оаавьте микропланшет в магнитной пластине держателя coreHPV.
(. Перейдите к разделу «Этап 6: Добавление реагента 6, инкубация и измерение результатов на
■икропланшете», начиная со страницы 21.
зп5: добавление реагента 5 и промывание микропланшета
--- стр. 31 ---
т
Ьб: Добавление реагента 6, инкубация и измерение результатов на микропланшете
П ри появлении соответствующего напоминания тест-Блок управленияа coreHPV перемешайте флакон с
|вгентом 6 (зеленая маркировка) для равномерного смешивания и с помощью дозаторной пипетки
рременного объема добавьте 40 мкл в каждую лунку микропланшета.
(Нанесите новую защитную пленку на микропланшет и надежно закройте поверхность микропланшета.
|)[горожно снимите планшет с держателя магнитной пластины coreHPV; разместите закрытый пленкой
ихропланшет на шейкере coreHPV и закройте крышку.
[Нажмите кнопку "6" на тест -Блоке управления coreHPV, чтобы запустить 15-минутную инкубацию.
1При появлении соответствующего напоминания тест-Блок управленияа coreHPV (спустя 2 минуты),
аимите планшет с шейкера coreHPV. Осторожно снимите и выбросьте защитную пленку с микропланшета.
[Поместите микропланшет в люминометр coreHPV и закройте крышку.
J) В конце инкубации люминометр coreHPV будет инициировать процесс измерения результатов на
ккропланшете. Продолжительность измерения результатов на микропланшете составляет примерно 3
«нуты.
[Перейдите к разделу «Интерпретация результатов», стр. 22.
--- стр. 32 ---
рпретация результатов
зультаты исследования образцов интерпретируются автоматически тестовой системой coreHPV. Образцы с
отношением ОСУ/УО (RLU/CO) >1,0 считаются положительными, тогда как образцы с ОСУ/УО (RLU/CO) <1,0
шются отрицательными или не идентифицированными. Результаты отображаются графически на экране
I
Кт-Блок управленияа coreHPV.
йгда тест-Блок управления coreHPV отображает карту микропластины с результатами испытаний, запишите
«зультат, показанный для каждой лунки микропланшета на лист для записи данных тестирования (смотрите
Приложение: лист для записи данных тестирования», стр. 34).
>езультаты испытаний отображаются следуюзцим образом (см. рисунок 1 ниже):
|3еленые лунки указывают на образцы с отрицательными результатами теста (то есть, ДНК ВПЧ с высокой
тенью онкогенного риска не обнаружен).
J) Зеленые лунки указывают как на негативные, так и на позитивные калибраторы.
|Жёлтые лунки (обозначенные знаком «+») указывают на образцы с положительным результатом теста (то
Жть, обнаружена ДНК ВПЧ с высоким риском).
|Серые лунки с большим красным кружком с косой чертой на середине пластинки указывают на неверный
кзультат анализа (например, из-за неправильных калибраторов).
123456789 101112 5
Е ^41^
F ^ ^ ^ ^
G ^ ^ ^ «г
Н ^ ^ ^ ^
4 0
О 001
Ф о
Рисунок 1. Результаты реакции образцов отображаются на Блоке управления coreHPV.
--- стр. 33 ---
iLp'ЮЛЬ качества
( шответствии с ISO-сертифицированной системой контроля качества QIAGEN, каждый лот-партия наборов
I ifHPV проверяется на основании заранее определенных спецификаций для обеспечения высокого качества
|(щукции.
(а-Блок управления coreHPV выполняет верификацию процесса калибровки, чтобы убедиться, что реагенты
(материалы, помещенные в калибратор, функционируют должным образом, и это позволяет точно
^еделить результат теста. Анализ верификации калибровки состоит из следующих действий:
При выполнении каждого теста отрицательный калибратор (ОК) проверяется трижды. Значения
фицательного калибратора должны быть >10 и <750 относительных световых единиц (ОСУ), а полученный
вффициент вариации (КВ) должен быть <25% для того, чтобы результат анализа считался действительным.
(Положительный калибратор (ПК) также проверяется трижды при выполнении каждого теста. Полученный
иффициент вариации должен быть <25% для того, чтобы результат анализа считался действительным.
[реднее значение результата положительного калибратора (ПКХ) и отрицательного калибратора ОКХ
> пользуются для расчета соотношения ПКХ/ОКХ. Соотношение должно быть >2,0 и <15,0 для того, чтобы
результат анализа считался действительным. Тест-система coreHPV может выполнить расчет более 3-х
лндартов контроля качества; если вышеуказанные нормы соблюдаются, то результаты испытаний
фйствительны и тест-Блок управления coreHPV правильно отображает карту микропланшета с полученными
хзультатами испытаний. Приведенные значения допустимых уровней были установлены только для
зиагностической системы coreHPV Test.
Играничения
I Обратитесь к руководству пользователя по эксплуатации диагностической системы coreHPV, чтобы
внакомиться с дополнительными ограничениями, характерными для использования этой системы.
(Детекция ВПЧ с помощью системы тестирования coreHPV не позволяет различать типы ВПЧ -инфекции с более
«м одним типом и не может оценить персистентность любого типа.
Обнаружение инфицированности ВПЧ не является показателем патологических цитологических изменений
или лежащего в основе CIN 2/3+, а также не означает, что будет развиваться CIN 2/3+ или рак шейки матки. У
1льшинства женщин, инфицированных одним или более типов ВПЧ высокой степени риска, не развивается ни
[IN2/3+, ни рак шейки матки.
№ 1 1
icoreHPV Test не выявляет типы ВПЧ с низким уровнем риска (6,11, 42, 43, 44 и многие другие типы с низким
уровнем риска).
IВ небольшом количестве случаев, по данным coreHPV, имеет место перекрестная гибридизация между
1ипа(ии ВПЧ 6 и 42 (с низкой степенью онкогенного риска). Образцы с высоким уровнем (2 нг/мл или выше)
ДНК ВПЧ б или ВПЧ 42 могут быть положительными.
Как сообщалось в литературе, сложная смесь зондов, аналогичная той, который используется в данном тесте,
может привести к ложноположительным результатам из-за перекрестной гибридизации с типами ВПЧ 11, 53,
54,55, 66, ММ4, ММ7, ММ8 или ММ9 [33]. Хотя некоторые из этих типов ВПЧ являются редкими или новые
типы не часто сочетаются с высокогрейдной интраэпителиальной гиперплазией, образцы, содержащие
высокие уровни этих типов ДНК ВПЧ, ошибочно могут быть представлены как положительные по результатам
тестирования в системе coreHPV [13, 32].
--- стр. 34 ---
< 1озможна перекрестная реактивность между coreHPV тестом и плазмидом pBR322. В литературе сообщалось
наличии гомологичных последовательностей pBR322 в образцах тканей половых органов человека и
кноположительные результаты могут возникать в присутствии высоких уровней бактериальных плазмид.
(Отрицательный результат теста не исключает возможность наличия инфицирования ВПЧ. ВПЧ-инфекция
южет существовать ниже предела обнаружения теста, также могут присутствовать ошибки во время забора
^разцов, что может привести к появлению ложноотрицательных результатов теста.
(Отрицательный результат теста на наличие ВПЧ высокого риска не исключает возможности развития в
мущем цитологической патологии и атипии, а также наличия исходной CIN 2/3+ или рака шейки матки,
^льшая часть высокогрейдной CIN встречается у женщин, у которых результат теста на наличие ВПЧ
jbicoKoro риска негативный вследствие недостаточного совершенства существующих технологий [9].
Если на шейке матки во время взятия образца для тестирования на ВПЧ присутствовал противогрибковый
рем, то существует вероятность получения ложноположительного результата.
(Если во время взятия для тестирования на ВПЧ образца шейки матки в крови пациентки присутствуют высокие
юнцентрации противозачаточных гелей или контрацептивов, вводимых путем спринцевания, есть вероятность
^лучения ложноотрицательного результата, если данный образец содержит концентрацию ДНК ВПЧ, близкую
'нижнему пороговому уровню отсечки (УО).
Еехнические характеристики
(линическая эффективность использования теста careHPV при скрининге рака шейки матки и предраковых
шояний.
Иногоцентровое клиническое исследование с использованием теста coreHPV было проведено в Институте рака
«клинике Китайской академии медицинских наук (CICAMS), онкологическом центре университета имени Сунь
Пт-Сена и госпитале Нанджинг Драм Тауэр в Нанкине (Китай). Образцы шейки матки женщин в возрасте 30-59
КТ из числа общей популяции женщин, подлежащих скринингу и амбулаторных пациенток из клиник,
анимающихся лечением патологии шейки матки, были собраны с помощью щеточки coreBrush и помещены в
спе14иальную коллекционную среду для хранения биологических материалов coreHPV. Всего в это
исследование было включено 1279 женщин, в количественном отношении относительно равномерно
распределенных по всем 3-м больницам; из них 1241 женщины завершили участие в исследовании. В трех
стах исследования были собраны образцы от 147 пациенток с диагнозом рака шейки матки или предраковых
поражений (CIN 2/3 +), 162 больных с доброкачественными неоплазиями (воспаление / CIN 1) и 932 случаев
нор(«ального контроля.
W
При визуальном осмотре шейки матки для выявления патологических очагов применяли метод окрашивания
уксусной кислотой (VIA). В каждой клинике проводили цитологическое исследование образцов, хранившихся в
специальных растворах, а результаты регистрировали в соответствии с классификацией Bethesda. Образцы
шейки матки каждой пациентки исследовали при помощи coreHPV Test, НС2 теста и методом полимеразной
цепной реакции (ПЦР). Все исследования с использованием теста coreHPV проводились при комнатной
те(ипературе (15-30 °С). Результаты испытаний были сопоставлены со статусом патологии шейки матки каждой
пациентки. Статус заболевания определялся на основании результатов гистологического исследования.
Женщины с положительным результатом НС2 теста или окрашивания уксусной кислотой направлялись на
кольпоскопию и у них была взята биопсия. Результаты испытаний были сопоставлены со статусом заболевания,
для оценки клинической чувствительности, клинической специфичности теста coreHPV, а также определения
положительной и отрицательной прогностической значимости для выявленной высокогрейдной неоплазии
шейки матки (таблица 1, ниже).
--- стр. 35 ---
т
(
(лица 1. Эксплуатационные характеристики теста careHPV при общепопуляционном скрининге.
Патогистологический диагноз
leacoreHPV Положительный
результат (CIN 2/3 +)
)грицательный
юультат:_____
kero
Положительный
цзультат:
129
18
147
Отрицательный
результат(<CIN 2)
Всего
160 289
934 952
1094 1241
ож
w<i
Чувствительность [истинно-положительные результаты / (истинно-положительные результаты +
щноотрицательные результаты)] = 87,76% (129/147); 95% ДИ = 81.69-92.34%
Специфичность [истинно-отрицательные результаты / (истинно-отрицательные результаты +
:ноположительные результаты)] = 85,37% (934/1094); 95% ДИ = 83.19-87.38%
|Положительная прогностическая значимость = 44,64% (129/289)
|Отрицательная прогностическая значимость = 98.11% (934/952)
Пюпространенность ВПЧ-инфекции среди населения может повлиять на положительную прогностическую
качимость, значения положительной прогностической значимости уменьшаются при тестировании в
юпуляциях с низкой распространенностью ВПЧ-инфекции или у лиц без риска инфекции.
П оля позитивных результатов теста coreHPV и теста НС2 составила 23,29% (289/1241) и 25,06% (311/1241),
(оответственно. Тест НС2 и coreHPV выявляют одни и те же 13 типов ВПЧ, но тест coreHPV дополнительно
ибнаруживает ДНК ВПЧ 66-го типа. Эта разница не будет, как ожидается, приводить к значительным отличиям
профилей производительности для 2-х тестовых систем. Одинаковые результаты при одновременном
кпользовании тестов coreHPV и НС2 составили 93,71%, как показано в таблице 2 ниже.
Дополнительные клинические данные в отношении теста coreHPV, проведенные в Хайдарабаде, Индия,
аидетельствуют о валидных результатах теста при температурах до 36,6 °С с максимальной относительной
мажностью 75% при температуре до 31 °С, которая линейно уменьшается до 27% при температуре 36,6 °С.
Таблица 2. Сравнение coreHPV Test по сравнению с Digene НС2 тестом по определению ДНК ВПЧ высокой
аепени риска.
Digene НС2 тест по определению ДНК ВПЧ высокой
степени риска
Тест coreHPV Положительный
результат
Отрицательный
результат
Всего
Положительный
результат:
261 28 289
Отрицательный
результат:
50 902 952
Всего 311 930 1241
Каппа = 0,829 (Р <0,0001)
Постоянная частота = 1163/1241 = 93.71% (95% ДИ = 92,26-94.97%)
--- стр. 36 ---
у ----------------------------------------------------------------------- “ ^ ““
i
|1наковые результаты при использовании теста coreHPV и метода детекции ВПЧ при помощи ПЦР были
стигнуты в 90,89% случаев, как показано в таблице 3 ниже. Амплификация нуклеиновых кислот ВПЧ
мивается с помощью ПЦР-флуоресцентного комплекта визуализации [Компания ООО Ганглонг
' «технологии (Шень Чжень)].
|блица 3. Сравнение использования теста careHPV для выявления ВПЧ по сравнению с определением ВПЧ
(И помощи ПЦР
Определение ВПЧ при помощи ПЦР
lecT coreHPV Положительный
результат
Отрицательный
результат
Всего
Лоложительный
результат:
263 26 289
Отрицательный
|(зультат:
87 865 952
кего 350 891 1241
(аппа = 0,763 (Р <0,0001)
|[1оаоянная частота = 1128/1241 = 90,89% (95% ДИ = 89.20% - 92.40%)
налитические характеристики, условия тестирования
кследования в области аналитической чувствительности, перекрестной реактивности и взаимодействия с
ругими веществами проводились при комнатной температуре (15-30 °С) в контролируемых лабораторных
шовиях. Дополнительное аналитическое тестирование проводилось в климатической камере, где тест
jreHPV показал адекватные эксплуатационные характеристики при температуре 15-40 °С и 15-75%
шосительной влажности (без конденсации); максимум 75% относительной влажности при температуре до 31
[слинейным уменьшением до 50% относительной влажности при 40 °С.
(налитическая чувствительность
1гобы продемонстрировать аналитическую чувствительность coreHPV Test была протестирована панель
иазмидной ДНК ВПЧ, чтобы проверить, что каждый из 14 типов ВПЧ с высокой степенью онкогенного риска
лределяется с соотношением ПКХ/ОКХ > 2,0. Каждый из 14 типов ДНК ВПЧ был подготовлен при целевой
внцентрации ВПЧ, составившей 1,0 мкг/мл (5000 копий/анализ) в отрицательном калибраторе (ОК).
|дготовленная концентрация воспроизводит концентрацию целевой плазмиды положительного калибратора
(аждый тип ВПЧ был испытан в 8 репликациях. Для каждого типа ВПЧ были рассчитаны среднее значение
тала, уровень отсечки и отношение уровня сигнала к уровню шума. Полученные результаты приведены в
таблице 4.
--- стр. 37 ---
|блица 4. Сводные данные по аналитической чувствительности теста careHPV 1 пг/мл для ДНК каждого типа
IN
Тип ВПЧ Средний сигнал
(относительные световые
единицы, ОСУ)
Коэффициент вариации Отношение
сигнал-шум (ОСУ/УО)
1 6 672 15% 5,3
‘l8 611 14% 4,9
'л 623 12% 4,9
Б 564 8% 4,5
| 3 5 678 10% 5,4
;з9 611 7% 4,4
'< 5 321 9% 2,5
| 5 1 676 12% 5,4
5 2 370 8% 2,7
5 6 739 10% 5,3
5 8 558 10% 4,4
5 9 686 8% 5,4
6 6 636 12% 4,6
» 534 11% 3,8
Перекрестная реактивность с микроорганизмами
Исследования показывают, что реагенты и расходные материала из состава набора coreHPV Test не вступают в
перекрестную реакцию со следующими микроорганизмами в следующих концентрациях (таблица 5):
iChlamidia trachomatis: от 3.5 е2 до 2.0 еЗ формирующих единиц включений/мл
Т. vaginalis: 8е5 клеток/мл
микроорганизмы (таблица 5); 1.5е4-9.8е9 колониеобразующих единиц/мл
Таблица 5. Потенциальные перекрестно-реактивные патогены
j f
Название м/о
icinetobacter sp.
kinetobacter Iwoffi
Bacteroides frag i I is
Candida albicans
Chlamydia trachomatis
Enterobacter cloacae
Enterococcus
(Streptococcus)
faecalis
Escherichia coli (HBlOl)*
Escherichia coli
Gardnerella vaginalis
Haemophilus ducreyi
Klebsiella pneumoniae
Lactobacillus acidophilus
Mobiluncus curtisii
Название м/о
Mycoplasma hominis
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria lactamica
Neisseria sicca
Peptostreptococcus anaerobius
Prevoteila melaninogenica
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pyogenes
Treponema phagedenis
Trichomonas vaginalis
Ureaplasma urealyticum
Mobiluncus mulieris
* Были протестирована оба штамма E.coli для выращивания плазмид (НВ101), а также клинический изолят Е.соН.
--- стр. 39 ---
|:гемы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека «careHPV Test Kit»"
|оизводства (КАЙДЖЕН ГмбХ) QIAGEN GmbH, Германия.
)блица сопряженности по парам: результат анализа, полученный с помощью МИ «Набор реагентов для
i
1стемы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека «careHPV Test Kit»» и
.шический диагноз пациента.
«бор реагентов для
«темы диагностической
ireHPV для выявления ДНК
«руса папилломы
еловека «careHPV Test Kit»
Ожидаемый результат Общее
Позитивный (+) Негативный (-)
103ИТИВНЫЙ (+ ) 88 15 103
1егативный (-) 12 85 97
Збщее 100 100 200
1аблица сопряженности по парам: результат анализа, полученный с помощью МИ «Набор реагентов для
темы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека «careHPV Test Kit»» и МИ
(Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2)».
Набор реагентов для
шемы диагностической
careHPV для выявления ДНК
вируса папилломы
человека «careHPV Test Kit»
Реагенты хемилюминесцентные для диагностики
методом Digene Hybrid Capture (hc2)
Общее
Позитивный (+) Негативный (-)
Позитивный (+) 101 2 103
Негативный (-) 10 87 97
|рбщее 111 89 200
Соответствие результата: 188/200 = 94%
Таблица сопряженности по парам: результат анализа, полученный с помощью МИ «Набор реагентов для
системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека «careHPV Test Kit»» и ПЦР-
метод.
Набор реагентов для
системы диагностической
careHPV для выявления ДНК
вируса папилломы
человека «careHPV Test Kit»
ПЦР-метод Общее
Позитивный (+) Негативный (-)
Позитивный (+) 95 8 103
Негативный (-) 12 85 97
1
--- стр. 40 ---
Г
107 93 200
^-----------------------------------------------
Соответствие результата: 180/200 = 90%
заимодеиствующие вещества
1(|фект веществ, которые могут присутствовать в цервикальных образцах (цельная кровь, компоненты
лринцевания, противогрибковые крема, контрацептивные гели и вагинальные смазки) был оценен при
ыполнении теста coreHPV. Вышеуказанные вещества добавляли в 2-х разных количествах (50 микролитров и
НО микролитров) в отрицательный калибратор (ОК), положительный калибратор (ПК) и 5 пг/мл ВПЧ 16 типа в
згрицательный калибратор (ОК). Отрицательный калибратор (ОК), положительный калибратор (ПК) и 5 пг/мл
1 П Ч 16 типа в отрицательном калибраторе (ОК) были также протестированы без добавления
ваимодействующих веществ.
jlo:
i
жноположительные результаты наблюдались с противогрибковым кремом в обеих вышеупомянутых
нцентрациях, но не определялись ни с одним из других веществ при любой испытанной концентрации.
Ложноотрицательный результат может быть получен в клинических образцах шейки матки с концентрацией
ЦНК ВПЧ, близкой к нижней границе определения и уровню значения отсечки (1 пг/мл), если во время
процедуры забора образца туда попали в высоких концентрациях кровь, противозачаточные гели или
юмпоненты спринцевания.
Характеристика Щетки careBrush для забора клинического образца.
[показатель Характеристика
Материал Рукоятка выполнена из высокопрочного АБС 121
Проволока выполнена из нержавеющей стали 304,0.65 мм
Щетка сделана из: DuPont Тупех 0900 2.5 MIL, нейлоновая мононить 612,
NC410
Наконечник выполнен из нержавеющей стали 304, 0.65 мм
Размеры Совокупная длина: 156 +2 мм/-1 мм
Ширина щетки, самая широкая точка: 13 ± 1 мм
Ширина щетки, узкая точка: 5 ± 1 мм
Наконечник: нержавеющая сталь 304, 0.65 мм
Точка шкалы, от наконечника: 64 ± 2 мм
Сведения о бионагрузке Щетки careBrush для забора клинического образца
По данным производителя (Отчет Североамериканкой научной ассоциации НАМСА) бионагрузка Щетки
careBrush для забора клинического образца составляет <5 КОЕ на щетку для содержания грибков/плесеней и
<5 КОЕ на щетку для содержания аэробных микроорганизмов; P.Aeruginosa и S.Aureus отсутствуют.
--- стр. 41 ---
|ем я растворения сухих реагентов 2-4 и реагента 6 составляет 15-20 сек.
шки
ftGEN поддерживает большую, современную онлайн базу данных научных публикаций, касающихся
(формации об использовании продукции QIAGEN. Комплексные параметры поиска позволяют найти нужную
этью либо с помощью простого поиска по ключевому слову или указав приложения, область исследований,
ввание и т.д.
ля получения полного списка ссылок, посетите справочную базу данных QIAGEN в интернете по адресу
iww.qiagen.com/RefDB/search.asp или свяжитесь со службой технической поддержки QIAGEN или обратитесь
местному дистрибьютору.
1роект маркировки и упаковки
(юект упаковочной коробки комплекта N9 3.
дополнительно на упаковочную коробку наклеивается этикетка из бумаги этикеточной с дополнительной
лиркировкой на русском языке.
Набор реагентов для сиетемы диагностической carcHPV для выявления ДНК вируса
папилломы человека «cereHPV Test Kit»
Комплект № 3.
Регистрационное удостоверение №________
ICpoK годности см. на упаковке (изделие стабильно максимально 12 мес. с момента
{производства)
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: QIAGEN GmbH, Qiagen Str. 1, Hilden, 40724, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Кайджен
РУС». 105087 ул. Фридриха Энгельса д.75 стр.5 тел. _7 499 703 15 56 info@openmedcom.ru
|(паковка и маркировка Комплекта N° 1.
Маркировка упаковочной коробки включает; логотип производителя; стандарт упаковки; код
фодукции; температуру хранения продукции; наименование партии продукции; срок годности продукции;
юрядковый номер товарного стандарта продукции; наименование предприятия-производителя; адрес
федприятия-производителя; почтовый индекс; телефон, графические символы:__________________________
f!
Законный производитель
Знак «СЕ»
сш См. инструкцию по эксплуатации
^ П ) Содержит все необходимое для (п)
2
Использовать до
[1^ Код партии
REF Номер по каталогу
--- стр. 42 ---
Не подлежит реутилизации
Дополнительно на упаковочную коробку наклеивается этикетка из бумаги этикеточной с маркировкой
Jрусском языке.
Макет этикетки вторичной упаковки на русском языке._______________________________________
Набор реагентов для системы диагностической сатеНРУ для выявления ДНК вируса
папилломы человека, «сятеНРУ Test Kit»
Комплект № 1.
Щетка car^Brush для забора клинического образца
Регистрационное удостоверение № ________
Срок годности см. на упаковке (изделие стабильно максимально 12 мес. с момента
производства)
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: QIAGEN GmbH, Qiagen Str. 1, Hilden, 40724, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Н е использовать для приготовления цитологических мазков по Папаниколау
|Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Кайджен
РУС». 105087 ул. Фридриха Энгельса д.75 стр.5 тел. 7 499 703 15 56 info(^openmedcom.ru
Тервичная упаковка.
Цетки для забора клинического образца упакованы в герметичные бумажные пакеты, размером 20 см х 5см
длина X ширина)
^a первичную упаковку типографским способом нанесена маркировка:
Лв«'М*<
т ■
&
4
coreBrush к-
h i ayhchon Ы св п к Ы 4>*cim*n* for toihig w ith coreHIV Ьи* • ■ IfPotHI L d iJ C€
Дополнительно на первичную упаковку наклеивается этикетка из бумаги этикеточной с маркировкой
на русском языке.
_____Макет этикетки первичной упаковки на русском языке:_______________________________________
Набор реагентов для системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса
папилломы человека, «careHPV Test Kit»
Комплект № 2.
Щетка саге Brush для забора клинического образца
Регистрационное удостоверение № ________
Срок годности см. на упаковке (изделие стабильно максимально 12 мес. с момента
производства)
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: QIAGEN GmbH, Qiagen Str. 1, Hilden, 40724, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Не использовать для приготовления цитологических мазков по Папаниколау _______
--- стр. 43 ---
i — --------
i
!'полномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Кайджен
[УС». 105087 ул. Фридриха Энгельса д.75 стр.5 тел. 7 499 703 15 56 info@openmedcom.ru
Упаковка и маркировка Комплекта N° 2.
Маркировка упаковочной коробки включает: логотип производителя; стандарт упаковки; код
редукции; температуру хранения продукции; наименование партии продукции; срок годности продукции;
орядковый номер товарного стандарта продукции; наименование предприятия-производителя; адрес
редприятия-производителя; почтовый индекс; телефон, штрих-коды, графические символы: _____________
W
Законный производитель
Знак «СЕ»
□ д См. инструкцию по эксплуатации
^ П ) Содержит все необходимое для (п)
Использовать до
Код партии
REF Номер по каталогу
Дополнительно на упаковочную коробку наклеивается этикетка из бумаги этикеточной с маркировкой
< а русском языке.
Макет этикетки вторичной упаковки на русском языке. _______________________________________
4
Набор реагентов для системы диагностической саге¥№\ для выявления ДНК вируса
папилломы человека, «careHPV Test Kit»
Комплект № 2.
Среда careHPV Collection Medium для хранения и пробоподготовки
Регистрационное удостоверение № ________
Срок годности см. на упаковке (изделие стабильно максимально 12 мес. с момента
производства)
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: QIAGEN GmbH, Qiagen Str. 1, Hilden, 40724, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Кайджен
РУС». 105087 ул. Фридриха Энгельса д.75 стр.5 тел. 7 499 703 15 56 info(^openmedcom.ru
Порядок утилизации и уничтожения набора реагентов для системы диагностической
careHPV.
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации.
Изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, являющиеся подделками или незаконными
копиями изделий, зарегистрированных в Российской Федерации, а также изделия, обнаруженные и
конфискованные таможенными органами Российской Федерации при их ввозе на территорию Российской
Федерации, подлежат уничтожению или утилизации.
Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными
--- стр. 44 ---
(
чествующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей
еды.
!готовитель, поставщики, продавцы, импортеры могут осуществлять уничтожение изделий, потерявших свои
зтребительские свойства или с истекшим сроком годности, при использовании методов, согласованных с
•рриториальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
йделия во внешней упаковке с наличием предупредительных знаков об опасности следует уничтожать с
иблюдением соответствующих мер безопасности и дезактивации.
(идкие компоненты (реагенты, реактивы) уничтожаются раздавливанием внутренней упаковки с
юследующим разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и вывозом остатка упаковок как
роизводственный или бытовой мусор. Твердые компоненты подлежат дроблению, последующему
йзведению водой в соотношении 1:100, сливом раствора в промышленную канализацию и вывозом остатков
лаковок как производственного или бытового мусора. Компоненты изделий, нерастворимые в воде,
(ничтожают путем сжигания.
||зделия, содержащие потенциально опасные материалы, перед уничтожением должны быть обеззаражены в
^оответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Технические приспособления, принадлежности, входящие в комплектацию изделия, подлежат механическому
разрушению с вывозом остатков как производственного или бытового мусора или сжиганию.
Оерсонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того
«ли иного способа уничтожения.
Порядок и условия транспортирования набора реагентов для системы
диагностической careHPV.
Транспортирование набора реагентов для системы диагностической careHPV следует проводить только в
закрытом транспорте (железнодорожных вагонах, контейнерах, закрытых автомашинах, трюмах и т.д.), кроме
не отапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида, при температуре от плюс 5 до плюс 25 °С.
4
Транспортирование на самолетах допускается только в отапливаемых герметизированных отсеках.
Набор реагентов для системы диагностической careHPV выдерживают транспортировку при температурах в
диапазоне от 5 до 25 °С, если период транспортировки не превышает 6 недель.
Процитированные источники
1. Richmond, J. Y. (1993). Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 3rd ed., Washington, DC: U.
S. Government Printing Office, p 183.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS. (1997) Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS
Approved Guideline M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious
Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue, Wayne, PA: CLSI/NCCLS.
3. World Health Organization's Laboratory Biosafety Manual (2004), 3rd ed., Malta: World Health Organization.
4. Jenson, A. B., Kurman, R. J., Lancaster, W. D. (1984) Human papillomaviruses. In: Belshe RB, editor. Textbook
of Human Virology. Littleton, MA: PSG-Wright; p 951-68.
5. Bosch, F. X., Lorincz, A., Munoz, N., Meijer, C. J. L. M., Shah, K. V. (2002) The causal relation between human
papillomavirus and cervical cancer. J. Clin. Pathol. 55 244.