Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- SARS-CoV-2 IgG (CLIA) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиничееком образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. Далее по тексту «Набор реагентов для определения антител IgG». Информация для заказа Таблица 1 Каталожный номер Фасовка SARS-CoV-2 IgG121 2 кассеты с реагентами х 50 тестов (калибраторы включены) SARS-CoV-2 IgG 122 2 кассеты с реагентами х 100 тестов (калибраторы включены) Назначение изделия Назначение Набор применяется для диагностики in vitro для количественного обнаружения антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека, с использованием антикоагулянтов К2 ЭДТА, КЗ ЭДТА и гепарина. Предназначен для применения только для тех пациентов, клинические признаки и симптомы которых соответствуют признакам инфекции, вызванной SARS-CoV-2, в качестве вспомогательного метода в сочетании с выявлением РНК SARS-COV-2. Информация о потребителе: для профессионального применения, может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). Ниже приведен состав и варианты исполнения медицинского изделия. Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в вариантах исполнения: I) Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемишоминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2x50 тестов, в составе: - Кассета с реагентами SARS-CoV-2 IgG - 2 шт; - Калибратор SARS-CoV-2 IgG (СО), уровень 0 - 1 шт; - Калибратор SARS-CoV-2 IgG (Cl), уровень 1 - 1 шт; - Инструкция по применению - 1 шт. --- стр. 6 --- i 2) Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 100 тестов, в составе: - Кассета с реагентами SARS-CoV-2 IgG - 2 шт; - Калибратор SARS-CoV-2 IgG (СО), уровень 0 - 1 шт; - Калибратор SARS-CoV-2 IgG (Cl), уровень 1 - 1 шт; - Инструкция по применению - 1 шт. Краткое описание SARS-CoV-2 относится к Р-коронавирусам и представляет собой РНК-вирус с одной положительно-полярной нитью в оболочке*. Он распространяется путем передачи от человека человеку капельным путем или при непосредственном контакте. У многих пациентов с подтвержденным COVID-19 развивается лихорадка и/или симптомы острого респираторного заболевания (например, кашель, затрудненное дыхание). В настоящее время полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР) на нуклеиновую кислоту вируса, компьютерная томография и некоторые гематологические параметры являются основными инструментами для клинической диагностики инфекции. Тест ОТ-ПЦР на нуклеиновую кислоту вируса на сегодняшний день стал стандартным методом диагностики COVID-19^. Тестирование специфических антител SARS-CoV-2 в крови пациента является надежным выбором для быстрой, простой и высокочувствительной диагностики COVID-19. Широко признано, что адаптивные, высокоаффинные реакции IgG важны для долговременного иммунитета и иммунологической памяти^. Следовательно, обнаружение антител IgG указывает на недавнее воздействие SARS-CoV-2. Принцип действия Анализ SARS-CoV-2 IgG серии CL представляет собой двухэтапный анализ для количественного выявления антител IgG к SARS-CoV-2. На первом этапе в реакционный сосуд добавляют пробу, раствор для обработки пробы и парамагнитные микрочастицы, покрытые антигенами SARS-CoV-2. После инкубации антитела IgG к SARS-CoV-2 в пробе будут связываться с микрочастицами, покрытыми антигенами SARS-CoV-2. После этого микрочастицы захватываются магнитным полем, а другие несвязанные вещества удаляются путем промывки в дисперсионной посуде. На втором этапе в реакционный сосуд добавляют раствор разбавителя и ALP (щелочная фосфатаза)-меченое моноклональное антитело против иммуноглобулина (IgG) человека. После инкубации ALP-меченое моноклональное антитело против IgG человека будет образовывать сэндвич-структуру с микрочастицами, захваченными антителами IgG к SARS-CoV-2. После этого микрочастицы захватываются магнитным полем, а другие несвязанные вещества удаляются путем промывки в дисперсионной посуде. антатмГдТр в реакционный сосуд. Он катализируется конъюгатом мнгоотаетии! ^ ® комплексе, удерживаемом на Р типах. Результирующая хемилюминесцентная реакция изменяется « относительных световых елиниттяу тп г- тттл л. Р п измеряется в Количество антител 1»0 к — , —г ; : , ; --- стр. 7 --- двух уровнях калибраторов продукта. Компоненты состава Набор реагентов для определения антител IgG имеет в своем составе кассету с реагентами SARS-CoV-2 IgG, калибратор SARS-CoV-2 IgG (СО), уровень О, калибратор SARS-CoV-2 IgG (Cl), уровень 1 (см. Раздел «Информация для заказа»). Кассета с реагентами SARS-CoV-2 IgG состоит из четырех компонентов: Ra, Rb, Rc и Rd. Каждый из компонентов не может быть заменен. Подробная информация о каждом компоненте кассеты и калибраторах приведена ниже. Состав реагентов, использующихся в кассете с реагентами SARS-CoV-2 IgG приведен в таблице 2. Таблица 2 Компонент Концентрация CAS-номер Ra Парамагнитные микрочастицы, покрытые SARS-CoV-2 антигеном 0.05% / MES-буфер >99% 7365-45-9 Проклин 300 (РгоСИп 300) 0.048% 96118-96-6 Азид Натрия 0.09 % 26628-22-8 Rb Меченное ALP моноклональное антитело против человеческого IgG (мышиный IgG) <0.01% / MES-буфер >99% 77-86-1 Проклин 300 (ProClin 300) 0.048% 96118-96-6 Азид Натрия 0.09 % 26628-22-8 Re ТРИС-буфер >99% 7365-45-9 Проклин 300 (ProClin 300) 0.048% 96118-96-6 --- стр. 11 --- использовать этот флакон с реагентом. Обратиться в службу поддержки клиентов Mindray за помощью. Избегать переворачивания открытого флакона с реагентом. Для данного анализа требуется 10 мкл пробы для одного теста, не включая неиспользуемый объем контейнера для пробы. Дополнительный объем требуется при выполнении дополнителънъгх тестов той же пробы. Операторам необходимо следовать руководству по эксплуатации системы и определенным требованиям анализа для определения минимального объема пробы. Калибровка Калибраторы прослеживаются по внутреннему эталону Mindray. Информация о калибровке хранится в штрих-кодах, прикрепленных к упаковке реагента и калибратора. При выполнении калибровки необходимо сначала просканировать штрих коды в системе, а затем проверить два уровня калибратора. Перед любым тестированием SARS-CoV-2 IgG требуется достоверная калибровка. Повторная калибровка требуется при следующих условиях: 1. Предьщущая калибровка была выполнена за 7 дней до этого. 2. Контроль качества лежит вне пределов ожидаемого диапазона. 3. Используется набор реагентов с новым номером партии. Подробная инструкция по калибровке приведена в руководстве по эксплуатации системы. Контроль качества Пользователи могут готовить контроль качества вместе с клиническими пробами. Референсные диапазоны могут устанавливаться в соответствии с протоколом, утвержденным отдельными лабораториями. Рекомендуется, чтобы контроль качества проводился один раз каждые 24 часа, если используются тесты, или после каждой калибровки. Частота контроля качества должна быть адаптирована к требованиям каждой лаборатории. Результаты контроля качества должны укладываться в заданный диапазон. Если контроль выходит за пределы заданного диапазона, соответствующие результаты теста являются недействительными, и пробы необходимо повторно протестировать. Может потребоваться повторная калибровка. Необходимо обратиться к руководству по эксплуатации системы, чтобы проверить сиетему. Если результаты контроля качества все еще находятся вне пределов заданных диапазонов, следует обратиться в службу поддержки клиентов Mindray. Вычисление результатов Анализатор автоматически вычисляет результат антител IgG к SARS-CoV-2 для каждой пробы на основе основной калибровочной кривой, считываемой со штрих-кода, и относительных световых единиц (RLU), сгенерированных из двух уровней калибраторов продукта с заданными значениями. Результаты приведены в ед./мл. Разведение образца Разведение образцов предназначенных для тестирования с использованием набора реагентов для определения антител IgG не допускается. --- стр. 12 --- Интерпретация результатов Образцы с результатами <10,00 ед./мл считаются отрицательными на антитела IgG к SARS-CoV-2. Отрицательный результат не может исключить COVID-19. Образцы с результатами >10,00 ед./мл считаются положительными на антитела IgG к SARS-COV-2, что указывает на предьщущую или текущую инфекцию. Положительные результаты теста все еще нуждаются в дальнейшем подтверждении. Только результаты анализа не должны использоваться для подтверждения или исключения COVID-19. Клинические решения должны приниматься в сочетании с другими доказательствами, такими как симптомы, история болезни, результаты анализа на нуклеиновые кислоты и т.д. Ограничение измерения Индивидуальный иммунный ответ на инфекцию SARS-CoV-2 значительно варьируется и может давать разные результаты в анализах разных производителей. Что касается различий в методах анализа, калибровках и специфичности реагентов, результаты анализа разных производителей не должны использоваться взаимозаменяемо. Если результаты анализа на антитела IgG к SARS-CoV-2 не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата предлагается дополнительное тестирование. Как и во всех тестах, содержащих моноклональные антитела мыши, в редких случаях могут быть получены аномальные результаты в образцах, взятых у пациентов, которые получали моноклональные антитела мыши для диагностики или терапии. ’ . Гетерофильные антитела в сыворотке человека могут реагировать с реагентными иммуноглобулинами и вызывать интерференцию в иммуноанализах. Пациенты, регулярно подвергающиеся воздействию продуктов животного происхождения или животной сыворотки, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться аномальные значения. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референсный диапазон. Аналитические функциональные характеристики изделия Таблица 5 Характеристика Требование LOQ (ПКО -предел количественного обнаружения) 3,0 ед./мл Линейность 3,0-500,0 ед./мл Регистрируемый диапазон 3,0-1000,0 ед./мл Точность Относительное отклонение менее ± 10 % Внутрисерийная прецизионность КВ < 10 % Межсерийная прецизионность КВ< 10% Прецизионность одного устройства КВ< 10% --- стр. 13 --- Интерференция Результаты определения SARS-CoV-2 IgG не подвергались влиянию эндогенных веществ в следующих концентрациях (критерий: относительное отклонение между результатами контрольного образца и интерференционного образца составляет менее ±10%)*. Таблица 6 Интерферирующее вещество Концентрация интерферирующего вещества Билирубиновая интерференция < 60 мг / дл Гемоглобиновая интерференция < 1000 мг / дл Липидная интерференция < 3000 мг / дл Интерференция общего белка <10 г / дл Мукопротеиновая интерференция <200 мг / дл, Общий IgG < 4 г / дл Общий IgM < 0.5 г / дл Ревматоидный фактор (Rheumatoid Faetor, RF) < 1500 ME / мл f ^Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться. Результаты определения SARS-CoV-2 IgG не подвергались влиянию фармацевтических веществ в следующих концентрациях (критерий: относительное отклонение еоетавляет менее ±10%)*. Таблица 7 Название лекарственного вещества Конечная концентрация (диапазон концентраций) Занамивир 0,006 мг / мл Рибавирин 0,3 мг / мл Озелтамивир (осельтамивир) 0,045 мг / мл Перамивир 0,36 мг / мл Лопинавир 0,24 мг / мл Ритонавир 0,06 мг / мл Абидол гидрохлорид 0,12 мг / мл Левофлоксацин 0,36 мг / мл Азитромицин 0,3 мг / мл Цефтриаксон 1,2 мг / мл Меропенем 0,3 мг / мл Тобрамицин 12 мкг / мл --- стр. 17 --- LOT Ml EC REP A n f f Описание Медицинское изделие для диагностики in vitro Продукция, помеченная этим символом, соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики in vitro. Номер по каталогу Биологический риск Температурный диапазон Код партии Использовать до Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Обратитесь к инструкции по применению Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Не переворачивать Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги Ограничение по штабелированию Дата производства защифрована в лоте: первые 8 цифр номера лота совпадают с датой производства. --- стр. 18 --- Побочные действия. Не применимо для данного МИ. Технические характеристики изделия. Технические характеристики компонентов кассеты с реагентами SARS-CoV-2 IgG представлены в таблицах 10-13 . Таблица 10 Технические характеристики компонента Ra Значение Внешний вид Суспензия коричневого цвета с твердыми частицами Запах Без запаха pH 6.5±0.1■ А------------------------------------------^---------------- Относительная плотность, г/см 1.028±0.010 Растворимость Нерастворим Таблица 11 Технические характеристики компонента Rb Значение Внешний вид Прозрачная и бесцветная жидкость, не содержашая твердых частиц Запах Без запаха pH 6.5±0.1 Относительная плотность, г/см 1.039±0.010 Растворимость Растворим Таблица 12 Технические характеристики компонента Re Значение Внешний вид Прозрачная и бесцветная жидкость, не содержащая твердых частиц Запах Без запаха --- стр. 19 --- Технические характеристики калибратора SARS-CoV-2 IgG (СО), уровень О представлены таблице 14. Таблица 14 Технические характеристики компонента Rd Значение Внешний вид Прозрачная и бесцветная жидкость, не содержащая твердых частиц Запах Без запаха pH 8.0±0.1 —XI-------------------------------------------------------------------------^ Относительная плотность, г/см 1.015±0.010 Растворимость Растворим Технические характеристики калибратора SARS-CoV-2 IgG (Cl), уровень 1 представлены таблице 15. Таблица 15 Технические характеристики компонента Rd Значение Внешний вид Прозрачная и бесцветная жидкость, не содержащая твердых частиц Запах Без запаха pH 8.0±0.1_1_—------------------------------------------------------------------— -------------------------------------- Относительная плотность, г/см 1.012±0.010 Растворимость Растворим Объем компонентов и составляющих данного медицинского изделия зависит от варианта исполнения (Таблица 16). --- стр. 20 --- mindray Таблица 16 Вариант исполнения Составляющая/Компонент Объем, мл Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 X 50 тестов, в составе Кассета с реагентами SARS- CoV-2 IgG Ra 3,8 ±0.2 Rb 3.5 ±0.2 Rc 3.5 ±0.2 Rd 5.3 ±0.2 Калибратор SARS-CoV-2 IgG (СО), уровень 0 1.2 ±0.2 Калибратор SARS-CoV-2 IgG (Cl), уровень 1 1.0 ±0.2 Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 X 100 тестов, в составе Кассета с реагентами SARS- CoV-2 IgG Ra 6.6 ±0.2 Rb 6.3 ± 0.2 Re 6.3 ±0.2 Rd 9.8 ± 0.2 Калибратор SARS-CoV-2 IgG (СО), V D O B C H b 0 1.2 ±0.2 Калибратор SARS-CoV-2 IgG (Cl), уровень 1 1.0 ±0.2 Нормативные требования и стандарты. Нормативные требования и стандарты, которые применялись при производстве регистрируемого медицинского изделия представлены ниже. EN ISO 18113-1:2011 EN ISO 18113-2:2011 EN ISO 15223-1:2016 EN 13612:2002/AC:2002 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1:2011) Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 2: Диагностические реагенты для профессионального использования in vitro (ISO 18113- 2 :2011 ) Медицинские изделия - Символы, которые должны использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировка и информация, которую следует представить Часть 1: Общие требования (ISO 15223-1:2016, исправленная версия 2016-12-15) Оценка производительности диагностических медицинских изделий in vitro --- стр. 21 --- EN ISO 17511:2003 lEC 62366-1:2015 EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro (ISO 23640:2011) Устранение или снижение риска инфекции, связанной с диагностическими реагентами, используемыми in vitro Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия 2007-10-01) Медицинские изделия для диагностики in vitro - Измерение количеств в биологических образцах - Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам (ISO 17511:2003) Медицинские изделия - Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования Биологические референтные интервалы. В отличие от обычных клинических диагностических индикаторов, таких как опухолевые маркеры, гормоны и т.д., антитела IgG к SARS-CoV-2 вырабатываются иммунной системой человека после заражения COVID-19, и эти иммуноглобулины не существуют в нормальном организме человека. Отдельные группы населения (мужчины, женщины, азиаты, европейцы и т.д.) не имеют существенных различий в иммунном ответе, уровнях и типах антител, вырабатываемых COVID-19, поэтому контрольные значения или значения отсечки, установленные для нормальных популяций и пациентов с клинически диагностированным COVID-19, применимы к наличию антител IgG к SARS-CoV-2 во всех обычных популяциях. Точно так же реагенты для теста на антитела к возбудителям инфекционных заболеваний, например, антитела к вирусу гепатита С, бледной трепонеме, антитела IgG к токсоплазмозу, и другие реагенты для разных индивидуальных популяции также не имеют различных контрольных значений или значений отсечки. Ремонт и техническое обслуживание. Для данного медицинского изделия техническое обслуживание не требуется. Данное медицинское изделие ремонту не подлежит. Срок годности 6 месяцев.