Основа агара Байрд-Паркера сухая по ТУ 20.59.52-263-78095326-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ФБУН научный центр прикладной ртехнологии» тлов И.А. 2018 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия «Основа агара Байрд-Паркера сухая» 1. НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие «Основа агара Байрд-Паркера сухая» после внесения добавок*^ ис пользуется для проведения бактериологического исследования клинического материала, пред положительно инфицированного стафилококками, с целью выделения возбудителя стафило кокковой инфекции и идентификации его принадлежности к патогенным стафилококкам по признаку проявления лецитиназной активности. Идентификация осуществляется качественным методом. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА Основа агара Байрд-Паркера представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный по рошок светло-желтого цвета. Основа агара Байрд-Паркера выпускается в полиэтиленовых банках по 250 г. 2 % раствор теллурита калия и желточная эмульсия в комплект поставки не входит. 2.1. Принцип действия Основа агара Байрд-Паркера с внесёнными добавками, обеспечивает питательные по требности для визуального обнаружения роста стафилококков, в том числе патогенных для че ловека Staphylococcus aureus Глицин и пируват натрия стимулируют рост стафилококков. Хлорид лития и теллурит калия подавляют рост большинства сопутствующих микроорганиз мов. Все стафилококки характеризуются наличием фермента - теллуритредуктазы, поэтому, на среде агар Байрд-Паркера образуют колонии черного цвета в связи с восстановлением теллури та калия до теллура. Желточная эмульсия является субстратом, необходимым для определения лецитиназы. После добавления желтка среда становится светло-желтой и непрозрачной. Ста- 2 % раствор теллурита калия и желточная эмульсия --- стр. 2 --- филококки, продуцирующие лецитиназу, разлагают яичный желток, в результате чего вокруг выросших колоний формируются характерные прозрачные и матовые зоны. Проявление леци- тиназной активности является важным показателем патогенности стафилококков. 2.2. Состав Основа агара Байрд-Паркера представляет собой смесь сухих компонентов из расчета, г/л: Панкреатический гидролизат казеина...................... 10,0 Пептон ферментативный............................................. 5,0 Дрожжевой экстракт ...................................................... 3,0 Литий хлористый........................................................... 5,0 Натрий пировинограднокислый.................................. 10,0 Кислота аминоуксусная (глицин) .............................. 5,0 Натрий углекислый ...................................................... 0,2±0,1 Агар бактериологический .......................................... 12,0±3,0 pH от 7,0 до 7,4 Определение pH проводят потенциометрическим методом с применением стеклянного электрода в соответствии с МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических питатель ных сред» в экстракте, приготовленном путем добавления к 2,00 г сухой основы агара Байрд- Паркера 100 мл дистиллированной воды, настаивания с периодическим перемешиванием в те чение 1 ч при температуре 18-25 °С и последующего фильтрования через бумажный фильтр. Величина pH, определенная по МУК 4.2.2316-08, является условной величиной, которая соответствует значению pH готовой среды и может незначительно меняться после стерилиза ции. Пределы значения pH, указанные выше, учитывают отклонения pH после стерилизации среды и внесения добавок: теллурита калия и желточной эмульсии. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ^) 3.1.Специфическая активность. Специфическая активность основы агара Байрд-Паркера оценивается по показателям чувствительности, скорости роста и проявлению типичных морфологических свойств кон трольных тест-штаммов при росте на приготовленной среде (основа + добавки). Основа агара Байрд-Паркера с внесенными добавками должна обеспечивать при посеве по 0,1 мл микробной взвеси каждого тест-штамма через (48±3) ч инкубации при температуре Биологические показатели (специфическая активность и ингибирующие свойства) определяют после внесения в основу агара Байрд-Паркера 2 % раствора теллурита калия и желточной эмульсии --- стр. 3 --- (37±1) °С визуально обнаруживаемый рост Staphylococcus aureus «Виотко», Staphylococcus aureus Wood-46 из разведения 10'^ Staphylococcus epidermidis ATCC 14990, Staphylococcus sap- rophyticus CCM 883 из разведения 10'^ в виде: - колонии S. aureus «Виотко», - черного цвета, диаметром от 1,0 до 2,0 мм, окруженные прозрачной зоной; - колонии S. aureus Wood-46 черного цвета, диаметром от 1,0 до 2,0 мм, окруженные про зрачной и матовой зонами; колонии S. epidermidis АТСС 14990, S. saprophyticus ССМ 883 - точечные колонии черного цвета. 3.2. Ингибирующие свойства Основа агара Байрд-Паркера с внесенными добавками должна частично подавлять рост и роение тест-штамма Proteus mirabilis 3177 из разведения 10'^ на всех засеянных чашках при по севе по 0,1 мл микробной взвеси через (48±3) ч инкубации при температуре (37±1) °С. Колонии Р. mirabilis 3177 - коричневого цвета в R-форме. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения медицинского изделия «Основа агара Байрд- Паркера сухая» в соответствии с Приказом М3 РФ №4н от 06.6.2012 - класс 2 б. 4.2. В состав среды входит литий хлористый, который может вызывать раздражение ор ганов дыхания и рук. Во время работы необходимо использовать индивидуальные средства за щиты органов дыхания и рук. 4.3. При анализе исследуемого материала необходимо соблюдение СП 1.3.2322-08 «Без опасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности (опасности) и возбудителя ми паразитарных болезней». 4.4. При использовании медицинского изделия «Основа агара Байрд-Паркера сухая» по назначению и в соответствии с настоящей инструкцией противопоказаний к применению изде лия нет. 4.5. МИ «Основа агара Байрд-Паркера сухая» не содержит пожароопасных и взрывоопас ных веществ. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ • Термостат обеспечивающий температуру 37±1 °С • Весы лабораторные 2 класса точности • Автоклав • Пробирки стеклянные вместимостью - 10 мл --- стр. 4 --- / • Пипетки стеклянные позволяющие отбирать объемы жидкости 1 и 2 мл • Цилиндр стеклянный мерный вместимостью 1000 мл • Чашки Петри стерильные • Вода дистиллированная • Колбы, воронки стеклянные • 2 % раствор теллурита калия • Желточная эмульсия 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1 Стафилококковая инфекция - группа острых и хронических оппортунистических гнойно-воспалительных заболеваний, вызываемых стафилококками, поэтому, в качестве образ цов для исследования, используется гнойное отделяемое любых пораженных органов и тканей, а также испражнения, моча, кровь. 6.2 Взятие, посев исследуемого материала проводят в соответствии с приказом Минздра ва СССР от 22.04.85 г., № 535 «Об унификации микробиологических (бактериологических) ме тодов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений» и другими нормативными документами. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Исследования проводят в условиях бактериологической лаборатории медицинскими специалистами (например, врач клинической лабораторной диагностики, врач-бактериолог, фельдшер-лаборант, иной специалист, ознакомленный с требованиями настоящей Инструкции по применению. 7.1. Приготовление среды Агар Байрд-Паркера (Основа агара Байрд-Паркера с внесен ными добавками) 7.1.1 Приготовления желточной эмульсии ех temporo: Свежее куриное яйцо с неповрежденной скорлупой моют щеткой с применением жид ких моющих средств, ополаскивают проточной водой, дезинфицируют погружением на 30 с в 70 % (объем/объем) этиловый спирт с последующим просушиванием на воздухе или, после того как раствор спирта стечет, яйцо фламбируют в пламени горелки. С соблюдением правил асептики разбивают скорлупу яйца и отделяют желток от белка, поочередно перенося желток из одной половинки скорлупы в другую. Желток помещают в стерильную колбу со стеклян ными бусинами и добавляют 150 мл стерильного 0,9% стерильного раствора натрия хлори стого. Смесь тщательно перемешивают. Приготовленную эмульсию можно хранить при тем пературе (8±1) °С не более 72 ч. --- стр. 5 --- 7.1.2 Внесение в основу добавок Навеску основы агара Байрд-Паркера в количестве, указанном на этикетке для приготов ления конкретной серии, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин до полного расплавления агара. Стерилизуют автоклавированием при температуре 121 °С в течение 15 мин, охлаждают до температуры 45-50 °С, добавляют в асептических условиях на 1 л среды 5 мл 2 % раствор теллурита калия и 50 мл желточной эмульсии, тщательно перемешивают и разливают в стерильные чашки Петри. После застывания среды чашки подсушивают. Приготовленная среда Агар Байрд-Паркера (Основа агара Байрд-Паркера с внесенными добавками), разлитая в чашки Петри, непрозрачная, светло-желтого цвета. Приготовленную среду Агар Байрд-Паркера можно использовать в течение 7 сут после её приготовления при условии хранения при температуре от 2 до 8 °С. После каждого вскрытия и проведения необходимых анализов банку с основой плотно закрыть и поместить на дальнейшее хранение. 7.2. После соответствующей подготовки по и. 6.2 исследуемый материал вносят на две чашки Петри с приготовленной средой Агар Байрд-Паркера, стерильным шпателем распреде ляют взвесь по поверхности среды. Инкубируют при температуре (37±1)°С в течение (48±3) ч. 8. УЧЕТ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет результатов проводят через (48±3) ч инкубации при температуре (37±1) °С. Визу ально учитывают наличие и характер роста колоний, отбирая колонии черного цвета, окружен ных прозрачной зоной и черные колонии, окруженные прозрачной и матовой зоной. При этом, необходимо учитывать, что полученные результаты не являются единственным, определяюптим диагноз признаком и требуют дополнительной информации для принятия медицинского реше ния ( например, результаты параллельных посевов на другие дифференциально диагностические среды, тест на плазмокоагулазу , окисление маннита).Обнаружение патогенов, (в любом количестве), в образце клинического материала после высева на агар Байрд-Паркера свидетельствует о присутствии стафшококка в образце, наличие которого может являться причиной предполагаемого заболевания. Окончательную идентификацию выделенных культур стафилококков проводят с уче том дополнительных тестов, в том числе, теста на плазмокоагулазу, в соответствии с прика зом Минздрава СССР № 535 и другими нормативными документами. Для получения достоверных результатов посевы образцов производить не менее чем в трех повторностях. --- стр. 6 --- 9. УТИЛИЗАЦИЯ Серии основы агара Байрд-Паркера, пришедшие в негодность (нарушение целостности упаковки), а также в связи с истекшим сроком годности, утилизируются в соответствии с Сан- ПиЫ 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы, принадлежащие к классу «А» - эпидемиологически безопасные отходы, любым способом, предотвращающим повторное использование, например, сжиганием. Уничтожение приготовленной среды (основа агара Байрд-Паркера с внесенными добав ками) после проведения исследования клинического материала осуществляется по СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы, принадлежащие к классу «Б» с обязательным предвари тельным обезвреживанием путем автоклавирования в течение 2 ч при температуре (126±1) °С. Обращение с медицинскими отходами следует выполнять согласно схеме, принятой в конкретной организации, осуществляющей медицинскую и (или) фармацевтическую деятель ность. Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями вышеуказанных санитар ных правил и утверждается руководителем организации. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ Основу агара Байрд-Паркера необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в су хом защищенном от света месте при температуре от 2 до 30 °С и относительной влажности не более 60 %. После вскрытия банку с основой хранят до истечения срока годности плотно за крытой, в сухом месте при температуре от 2 до 30 °С, избегая попадания влаги. Основу агара Байрд-Паркера транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре хранения. Допускается транспортирование от минус 18 до плюс 40 °С не более 7 суток. Срок годности: 2 года. Среда с истекшим сроком годности и в поврежденной упаковке использованию не подлежит. Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия «Основа агара Байрд- Паркера сухая» заявленным в ТУ 20.59.52-263-78095326-2017 требованиям и функциональным характеристикам с начала использования в течение всего срока годности при соблюдении усло вий хранения и транспортирования. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей ин струкции по применению. По всем вопросам, касающимся качества медицинского изделия «Основа агара Байрд- Паркера сухая», получения консультации обращаться в адрес предприятия-изготовителя: --- стр. 7 --- 142279 Московская обл., Серпуховский р-н, п. Оболенск, ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии», тел. (4967) 36-00-20, факс 36-01-16. Зам. директора по научно-производственной работе Шепелин А.П. «Согласован Г енералЬн ООО «ВЬ: Варнавичус П.К.