Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови "НЕ4-ИФА" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Закупка тест-систем для ИФА (онкомаркеры).
№ 0354300061026000387 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. С. П. БОТКИНА" · Орловская область |
13.11.2026 | 667 530 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови «НЕ4-ИФА» 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ. 1.1. Назначение. Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови «НЕ4-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Введение. Онкомаркер НЕ4 представляет собой белок, ассоциированный с аденокарциномой яичников и некоторыми другими опухолями. Количественное определение антигена НЕ4 в сьшоротке (плазме) крови используется для мониторинга больных с аденокарциномами яичников. Антиген НЕ4 (согласно биохимической номенклатуре - белок WFDC2) - представитель белкового семейства WAP, в которое входят ингибиторы протеолитических ферментов, находящиеся в эпителиальных тканях. Точная молекулярная масса естественного белка WFDC2 варьирует в диапазоне 25-35 кДа. Продукция антигена НЕ4 повышается при аденокарциномах яичников различной гистологии. Кроме того, антиген НЕ4 обнаруживается в высокой концентрации в нормальных секретах (семенной и альвеолярной жидкости, отделяемом из половых органов, слюне). Повышение концентрации антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови наблюдается у большинства больных с аденокарциномами яичников - в том числе, на первой стадии и у пациенток с нормальным уровнем антигена СА125. Определение уровня антигена НЕ4 полезно для контроля эффективности лечения и слежения за течением аденокарцином яичников; вместе с тем, результаты измерения антигена НЕ4 всегда следует интерпретировать в комплексе с результатами других методов исследования и клиническими данными. Значимость определения антигена НЕ4 при опухолях другой локализации изучена недостаточно, есть указания на потенциальную пользу при мониторинге аденокарциномы легкого и поджелудочной железы. --- стр. 2 --- 1.3. функциональное назначение. Определение концентрации антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) используется в качестве вспомогательного метода ранней диагностики, мониторинга эффективности терапии при инвазивном эпителиальном раке яичников и эндометрия, для всех групп населения. 1.4. Набор предназначен для диагностики ин витро. 1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Набор реагентов «НЕ4-ИФА» рассчитан на 96 определений, включая контроли. 2.2. Принцип работы Набора. Определение антигена НЕ4 основано на использовании «сэндвич»-варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к природному (естественному) антигену НЕ4. В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца, происходит связывание НЕ4, содержащегося в исследуемом образце, с антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата другого эпитопа мышиных моноклональных антител к нативному (природному) НЕ4 с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации антигена НЕ4 в исследуемом образце. Концентрацию антигена НЕ4 в исследуемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания антигена НЕ4 в калибровочных пробах. 2.3. КОМПЛЕКТНОСТЬ: Символ Состав Описание Количество компонентов SORB МТР Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, на внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы мышиные моноклональные к природному (естественному) антигену НЕ4, готов к использованию. 1 шт. CAL1-6 Калибровочные пробы на основе трис-буфера (pH 7.2-7.4), содержащие известные количества антигена НЕ4 - С1; С2; СЗ; С4; С5; С6 пмоль/л, концентрация НЕ4 в калибровочных пробах указана в аналитическом паспорте и на этикетках флаконов, калибровочные пробы С2-С6 - прозрачные окрашенные жидкости (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), калибровочная проба С1 - прозрачная бесцветная жидкость, готовы к использованию 6 флаконов (по 0,6 мл) CONTROL Контрольная сыворотка инактивирована, на основе сыворотки крови человека с известным содержанием НЕ4, прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готова к использованию 1 флакон (0,6 мл) CONJ HRP Конъюгат прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию. 1 флакон (14 мл) SUBS ТМВ Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию. 1 флакон (14 мл) --- стр. 3 --- /символ Состав Описание Количество компонентов /BUF WASH 1 26Х Концентрат отмывочного раствора прозрачная бесцветная жидкость, 26-кратный концентрат 1 флакон (22 мл) STOP Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию. 1 флакон (14 мл) N003 Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. K239I Инструкция по применению - 1 шт. K239Q Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая специфичность. При тестировании тестового пула сывороток с известной концентрацией НЕ4 путём добавления пула с известным содержанием предполагаемых интерферирующих веществ с помощью Набора «НЕ4-ИФА» ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. Аналит Антиген СА125 <0,1 Антиген СА19-9 <0,1 Антиген СА15-3 <0,1 Антиген СА72-4 <0,1 КЭА <0,1 ПСА <0,1 3.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания НЕ4 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «НЕ4-ИФА» не превыщает 8,0 %. 3.3. Линейность. Зависимость концентрации НЕ4 в образцах сыворотки (плазмы) крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей НЕ4, имеет линейный характер в диапазоне концентраций С2-С6 и составляет 90-110%. 3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации НЕ4 предписанной, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы СЗ. Процент «открытия» составляет 90-110%. 3.5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором «НЕ4-ИФА» концентрация НЕ4 в сыворотке (плазме) крови не превышает 2,5 пмоль/л. 3.6. Интерференция. На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, гепарина и цитрата натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, 3 --- стр. 4 --- и трубина и общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические значения. 3.7. Референтное значение. Исследуемая группа Единицы» пмоль/л. Нижний предел Верхний предел Здоровые доноры - 150 В соответствии с правилами GLP (Good Laboratory Practice, надлежащая Лабораторная практика), рекомендуется каждой лаборатории уточнить параметры референтного интервала, характерные для обследуемой популяции. Примечание. Значения концентраций НЕ4 в исследуемых образцах, находящиеся ниже границы чувствительности Набора (2,5 пмоль/л), а также превышающие значение верхней калибровочной пробы (С6 пмоль/л) следует приводить в следующей форме: в исследуемом образце X концентрация НЕ4 ниже 2,5 пмоль/л или выше С6 пмоль/л. 3.8. Хук-эффект. Вероятность Хук-эффекта исследовалась путем тестирования образцов с высокой концентрацией НЕ4 и их разведения. Не наблюдались отрицательные результаты на неразведенных образцах по сравнению с разведенными образцами. Идентичность результатов неразведенных и разведенных образцов указывает на отсутствие Хук-эффекта до концентрации 300000 пмоль/л. 3.9. Метрологическая прослеживаемость осуществлялась, согласно ГОСТ ISO 17511-2011 с использованием референтных методик. При использовании в лабораторных условиях рекомендуется провести валидацию с использованием количественно охарактеризованных образцов. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 4.1. Потенциальный риск применения Набора-класс 26. 4.2. Образцы сыворотки крови человека, используемые при приготовлении контрольной сыворотки, инактивированы и не содержат антител к вирусу гепатита С, антител к ВИЧ 1, 2, а также антигена р24 ВИЧ-1 и антигена вируса гепатита В (HBsAg). 4.3. Набор предназначен только для профессионального использования. 4.4. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как потенциально инфицированный биоматериал. --- стр. 5 --- 4.6. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать (дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.7. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА. 4.8. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) «Лаборатории медицинские Требования безопасности». 4.9. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70% раствором этилового спирта. 4.10. При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков). 4.12. Набор «НЕ4-ИФА» не содержит лекарственных средств для медицинского применения. 4.13. Показания к применению медицинского изделия: применять в соответствии с назначением. 4.14. Противопоказания к применению медицинского изделия: противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. 5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность содержимого лунок планшета при длине волны 450 нм; -термостат, поддерживающий температуру +37°С ± 2,0°С; - дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы в диапазоне 20-250 мкл; - цилиндр мерный вместимостью 1000 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые; - бумага фильтровальная. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. В качестве анализируемого образца используется сыворотка (плазма) крови. 6.1. Процедура получения анализируемого материала. Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом венепункции, соблюдая стандартные лабораторные процедуры. Для анализа использовать неразведённую сыворотку (плазму) крови.