Питательный бульон для культивирования возбудителя бруцеллёза сухой (Бруцелла-бульон) по ТУ 9385-200-78095326-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ФБУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и пД]?^шотехнологци f ^ ^ • Л .^ ; - " З - ___ ^ [.А. Дятлов 2015 г. " ^ 9 ^ ч < ? СТР^ЦИ Я по применению медицинского изделия «Питательного бульона для культивирования возбудителя бруцеллёза сухого (Бруцелла-бульон)» 1. НАЗНАЧЕНИЕ «Питательный бульон для культивирования возбудителя бруцеллёза сухой эруцелла-бульон)» предназначен для культивирования (накопления) возбудителя руцеллёза при бактериологическом исследовании проб, свободных от посторонней :икрофлоры (кровь, моча, желчь и др.). 2. ХАРАКТЕРИСТИКА Бруцелла-бульон представляет собой мелкодисперсный, гигроскопичный порошок ветло-желтого цвета, который получают смешиванием сухих компонентов. Бруцелла-бульон выпускается в полиэтиленовых банках по 250 г. 2.1 Принцип действия Совокупность компонентов, входягцих в состав среды, обеспечивает питательные отребности для роста бруцелл и др. высокотребовательных микроорганизмов. 2,2 Состав Бруцелла-бульон представляет собой смесь сухих компонентов из расчета, г/л: » Панкреатический гидролизат казеина (ПЕК)...................... 10,0 Пептон мясной.......................................................................... 10,0 Д-глюкоза................................................................................... 2,0 Дрожжевой экстракт .............................................................. 3,0 Натрий хлористый .................................................................. 5,0 Натрий пиросернистокислый (натрия метабисульфит)....... 0,1 Страница 1 из 4 --- стр. 2 --- 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Бруцелла-бульон обеспечивает рост бруцелл из образцов, свободных от посторонней [икрофлоры. Показатель эффективности - не менее 3. Диагностическая чувствительность (доля положительных результатов при сследовании 216 проб клинического материала, искусственно контаминированного тест- 1таммами бруцелл при концентрации в пробе от 10 м.клеток/мл) составила 97±2%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения питательной среды в соответствии с Приказом 13 РФ №4н от 06.6.2012 - класс 3. Обеззараживание и утилизацию использованной питательной среды и проб проводят утем автоклавирования с соблюдением СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с икроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)», СП 1.3.2322-08 «Безопасность аботы с микроорганизмами III-1V группы патогенности (опасности) и возбудителями аразитарных болезней» и СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические ребования к обращению с медицинскими отходами». Утилизацию серий питательной среды с истекшим сроком годности проводить юбым способом, предотвращающим повторное использование по назначению, например, жиганием. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ермостат обеспечивающий температуру 37±1 °С 1есы лабораторные 2 класса точности 1Втоклав [робирки стеклянные вместимостью - 10 мл [ипетки стеклянные позволяющие отбирать объемы жидкости 1 и 2 мл (илиндр стеклянный мерный вместимостью 1000 мл [ащки Петри стерильные »ода дистиллированная т юлбы lopoHKH стеклянные ^наэростат Страница 2 из 4 --- стр. 3 --- 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Объекты исследований с подозрением на наличие возбудителя бруцеллёза в цинической лабораторной диагностике (кровь, желчь, костный мозг, грудное молоко и Д.)- 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1 Исследование проводят медицинские специалисты, имеюгцие разрешение на эаво работы с микроорганизмами I-IV групп патогенности, в условиях шциализированной бактериологической лаборатории. 7.2 Приготовление Бруцелла-бульона: 30,0 г питательной среды тш:ательно 1змешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 1-2 мин, фильтруют через 1тно-марлевый фильтр, разливают по 9 мл в стеклянные пробирки и стерилизуют (токлавированием при температуре 121 °С в течение 15 мин. Готовая питательная среда прозрачная светло-жёлтого цвета. Готовую среду можно использовать в течение 7 сут после её приготовления при ;ловии хранения при температуре 2-8 °С. 7.3 Посев исследуемого материала проводят в соответствии с МУК 3.3.2.2124-06 контроль диагностических питательных сред по биологическим показателям для )збудителей чумы, холеры, сибирской язвы, туляремии, бруцеллеза, легионеллеза», МУ 1.7.1189-03 «Профилактика и лабораторная диагностика бруцеллеза людей». 7.4 Материал, свободный от посторонней микрофлоры (кровь, костный мозг и т.д.) зкубируют от 3 до 30 сут. при температуре (37±1) °С с повышенным содержанием 'лекислоты (5-10 %) и в обычных условиях. Начиная с 4 дня инкубации, делается 5язательный высев на плотную питательную среду (Бруцеллагар или на среду 1алогичного назначения) с просмотром посевов через 48-72 ч инкубации при температуре 7±1)° С. В случае отсутствия роста возбудителя бруцеллёза после первого высева, посевы эвторяют каждые 4 дня. _Если в течение месяца бруцеллы не обнаруживаются, то даётся заключение об гсутствии возбудителя бруцеллёза в исследуемом образце. 7.5 При исследовании материала, подозрительного на контаминацию посторонней икрофлорой, к питательному бульону добавляют ингибиторы, рекомендованные омитетом экспертов ФАО/ВОЗ по бруцеллёзу. Страница 3 из 4 --- стр. 4 --- 8. УЧЕТ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1 Учет результатов проводят после культивирования в Бруцелла-бульоне и тоследующего высева на Бруцеллагар, либо на среду аналогичного назначения. Засеянные ишки инкубируют при температуре (37±1)° С в течение 48-72 ч. Визуально учитывают 1аличие и характер роста бруцелл - выпуклые, гладкие в S-форме, бесцветные, мутноватые, фуглые колонии диаметром 1,0-1,5 мм. 8.2 Для получения достоверных результатов посевы образцов производить не менее [ем в трех повторах. 9. УСЛОВР1Я ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 9.1 Бруцелла-бульон необходимо хранить в герметично закрытой упаковке при емпературе от 2 до 30 °С. 9.2 Срок годности: 2 года. Среда с истекшим сроком годности использованию не одлежит. В течение срока годности и начала использования Бруцелла-бульона зрантируется соответствие требуемым параметрам при соблюдении условий хранения злажность, температура, герметичность). Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоягцей нструкции по применению. 9.3 По вопросам, касаюш;имся качества медицинского изделия «Питательный бульон ля культивирования возбудителя бруцеллёза сзтсой (Бруцелла-бульон)» в течение срока эдности следует обрагцаться в адрес предприятия-изготовителя: 142279 Оболенск, 1осковская обл., Серпуховский р-н, ФБУН «Государственный научный центр прикладной икробиологии и биотехнологии», тел. (4967) 36-00-20, факс 36-01-16. ам. директора о научно-производственной работе А.П. Шепелин Страница 4 из 4 --- стр. 5 ---