Нить нерассасывающаяся АПТОС с иглами атравматическими, инъекционными, трубчатыми или канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-003-53730750-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5575 от 31.03.2017 · класс риска 2б

Производитель: ООО "АПТОС" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
6.9 В комплект поставки изделия Aptos Spring Soft должны входить:
-  мононить полипропиленовая, МР 3, длиной 440 мм, обвитая вокруг трубки канюли 0,9 
мм X  90 мм, в запштном колпачке -  2 шт.;
-  мононить полипропиленовая, МР 3, длиной 470 мм, обвитая вокруг трубки канюли 1 ,1  
.м м  X  100 мм, в защитном колпачке -  2 шт.;
-  блистерная упаковка с крышкой или картонный носитель -  1  шт.;
-  стерилизационная упаковка -  1  шт.;
-  инструкция по применению -  1  шт. на стерилизационную упаковку.
6.10 В комплект поставки изделия Aptos Thread 4 должны входить:
-  мононить полипропиленовая, МР 3, длиной 120 мм, с насечками -  4 шт.;
-  игла инъекционная 1 ,1  мм х 100 мм -  1  шт.;
-картонный носитель -  1  шт.;
-  стерилизационная упаковка -  1  шт.;
-  инструкция по применению -  1  шт. на стерилизационную упаковку.
6.11 В комплект поставки изделия Aptos Thread 6 должны входить:
-  моноиить полипропиленовая, МР 3, длиной 120 мм, с насечками -  6 шт.;
-  игла инъекционная 1,1 мм х Ю О  мм -  1  шт.;
-  картонный носитель -  1  шт.;
-стерилизационная упаковка -  1  шт.;
-  инструкция по применению -  1  шт. на стерилизационную упаковку.
6.12 В комплект поставки изделия Aptos Thread 2G должны входить:
-  мононить полипропиленовая, МР 3, длиной 250 мм, с насечками, с двумя прямы.ми 
атравматическими иглами GS 110-2 шт.;
-картонный носитель -  1  шт.;
-стерилизационная упаковка -  1  шт.;
-  инструкция по применению -  1  шт. на стерилизационную упаковку;
-  вторичная нестерильная упаковка -  1  шт.
6.13 В комплект поставки изделия Aptos Thread 2G Soft должны входить:
-  мононить полипропиленовая, МР 3, длиной 250 мм, с насечками, с двумя иглами 
трубчатыми иглами 1,1 мм х Ю О  мм - 2  шт.;
-  картонный носитель -  1  шт.;
-  стерилизационная упаковка -  1  шт.;
-  инструкция по применению -  1  шт. на стерилизационную упаковку;
-  вторичная нестерильная упаковка -  1  шт.
6.14 В  комплект поставки изделия Aptos Suture должны входить:
-  мононить полипропиленовая, МР 3, длиной 260 мм с насечками, с атравматической 
колющей иглой HR 3 0 -1  шт.;
-  картонный носитель -  1  шт.;
-стерилизационная упаковка -  1  шт.;
-  инструкция по применению -  1  шт. на стерилизационную упаковку.


--- стр. 9 ---
I
6.15 В  комплект поставки Aptos Thread Blunt должны входить:
-мононить полипропиленовая MP3, длиной 250 мм, с насечками с двумя канюлями 0,8 
мм X 90 мм -  2 шт.;
-  картонный носитель -  1  шт.;
-  стерилизационная упаковка -  1  шт.;
-  инструкция по применению -  1  шт. на 1  стерилизационную упаковку;
-  вторичная нестерильная упаковка -  1  шт.
6.16 В комплект поставки Aptos Needle Blunt должны входить:
-  мононить полипропиленовая MP3, длиной 500 мм с насечками с двумя обоюдоострыми 
канюлями 0,8 мм х 110 мм -  2 шт.;
-  картонный носитель -  1  шт.;
-  стерилизационная упаковка -  1  шт.;
-  инструкция по применению -  1  шт. на 1  стерилизационную упаковку;
-  вторичная нестерильная упаковка -  1  шт.
6.17 В комплект поставки Aptos Spring Blunt должны входить:
-  мононить полипропиленовая MP3, обвитая вокруг трубки канюли 0,9 мм х 90 мм, в 
защитном колпачке -  2 шт.;
-  монопить полипропиленовая MP3, обвитая вокруг трубки канюли 1,1 мм х 100 мм, в 
защитном колпачке -  2 шт.;
-  блистерная упаковка с крышкой или картонный носитель -  1  шт.; 
-стерилизационная упаковка -  1  шт.;
-  инструкция по применению -  1  шт. на 1  стерилизационную упаковку;
-  вторичная нестерильная упаковка -  1  шт.
Примечание. Документ "Методические рекомендации" прикладывается 1  шт. па 
групповую (транспортную) упаковку.
7 Технические характеристики
I
|| 7.1 Общая информация
Изделия представляют собой нерассасывающиеся полипропиленовые моионити. Для 
улучшения видимости в операционном поле полинропилеповые нити окрашены в голубой 
цвет - не раздражающим красителем, разрешённым к использованию в медицинских изделиях. 
Поверхность нитей -  гидрофобная и гладкая или с мелкими микровыступами. Нить 
биологически инертна. Не реагирует на ферментативное расщепление. Нити остаются 
надёжно закрепленными и заставляют ткани лица подтягиваться и поддерживают их в этом 
состоянии продолжительный период времени.
Изделия поставляются стерильными -  в виде нитей в отрезках как отдельно, так и в 
комбинации с одной или несколькими иглами атравматическими, с одной или несколькими 
иглами трубчатыми, с одной или несколькими иглами инъекционными или канюлями. Иглы и 
канюли изготавливаются из нержавеющей коррозионностойкой стали, разрешённой к 
применению в медицине, различной степени изогнутости, различной длины, с различным 
профилем сечения тела иглы и заточкой острия.
Перед упаковыванием в стерилизационную упаковку изделия помещены в носитель.


--- стр. 10 ---
Метод стерилизации: Газовый (ЕО).
I
ВНИМАНИЕ !!! Изделия не подлежат повторной стерилизации!
ВНИМАНИЕ !!! Не использовать повторно!
ВНИМАНИЕ !!! Нити, после имплантации, постоянно контактируют только с внутренней 
средой организма.
ВНИМАНИЕ !!! Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не 
влияют.
ВНИМАНИЕ !!! Положен ия нитей в организме пациента, после имплантации, может 
определяться в процессе ультразвуковых исследований.
Габлица2  - Метрические размеры нитей, соответствующие им диапазоны диаметров и  
разрывные нагрузки
Метрический Диаметр нити, мм
Разрывная нагрузка нити, 
1 1 , не менееразмер ни i и нить без насечек* нить с насечками**
Мононить полипропиленовая
1,5 0,150-0,199 5 -
2 0,200 -  0,249 9 -
3 0,300 - 0,349 1 5 9
3,5 0,350-0,399 22 -
*  проба в виде отрезка нити с завязанным на ней простым узлом;
** проба в виде прямолинейного отрезка нити
7.2 Варианты исполнения инъекционных, трубчатых игл и канюль 
Таблиц  а З - Нити с иглами инъекционными, трубчатыми и канюлями для введения
Условные обозначения: МР -  метрический размер нити, из которого изготовлено 
изделие; Е ц  -  длина нити
Краткое
наименование
изделия
MP L h, m m
Размеры, MM
игла
инъекционная
игла
трубчатая
•
канюля
Aptos Spring 3 440 0,9 X  90 - -
3 470 1,1 X 1 0 0 - -
Aptos Spring Soft 3 440 - - 0,9 X 90
3 470 - - 1,1 X  1 0 0
Aptos Thread 4 3 1 2 0 1,1 X  1 0 0 - -
Aptos Thread 6 3 1 2 0 1,1 X 1 0 0 - -
Aptos Thread 2G Soft 3 250 - 1,1 X  100
Aptos Needle 2G Soft 
.(1)_______________
3 500 - 0,8 X  65 -


--- стр. 11 ---
Краткое
наименование
изделия
MP L h, m m
Размеры, M M
игла
инъекционная
игла
трубчатая канюля
Aptos Needle 2G Soft 
(2) 3 500 - 0 ,8  X  1 0 0 -
Aptos Thread Blunt 3 250 0,8 X  90
Aptos Needle Blunt 3 500 0,8 X  ПО
Aptos Spring Blunt 3 440 0,9 X  90
3 470 1,1 X  1 0 0
7.3 Варианты исполнения атравматических игл 
Габлица4  - Нити с иглами атравматическими
Краткое
наименование
изделия
MP Lu, MM
Обозначение
иглы*
Длина 
иглы, мм
Диаметр 
иглы, мм
Aptos Needle 4/0 1,5 800 DRT 50 обоюдоострая 50 ± 1 1,5 ±0,1
Aptos Needle 3/0 2 800 GRT 85 обоюдоострая 85 ± 1 1,0 ±0,1
Aptos Needle 2/0 3 1200 GRT 150 обоюдоострая 150± 1 1,6 ±0,1
Aptos Needle DRN 
60 3,5 1000 DRN 60 60 ± 1 1,4 ±0,1
Aptos Thread 2G 3 250 GS 110 110± 1 1,0±0,1
Aptos Needle 2G 3 500 GS 100 обоюдоострая 100 ± 1 1,2 ±0,1
Aptos Suture 3 260 HR 30 30 ± 1 0,7 ±0,1
*  число рядом с буквенным обозначением иглы означает развернутую длину иглы в мм
7.4 Условные обозначения, применяемые на этикетке: 
ТаблицаЗ  - Уеловные обозначения, применяемые на этикетке
1 - Код партии.
r : { ! - Дата изготовления
0 - Использовать до (год, месяц).
S T E R I L E  £ 0- Стерилизация с примепепием окиси этилена.
- 11 е  стерилизовать повторно.


--- стр. 12 ---
®
- Не применять при повреждении упаковки.
- Не допускать попадания солнечного света.
- Беречь от влаги.
- Запрет на повторное применение.
□а - Обратитесь к руководству по эксплуатации.
А - Осторожно! обратитесь к сопроводительной документации.
П 25 с - Температурный диапазон.
8 Срок годности
Гарантийный срок годности изделий -  5 лет со дня стерилизации при еоблюдении 
условий транспортирования и хранения.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
9 Условия хранения и гранспортировання
9.1 Изделия хранят в закрытых отапливаемых помещениях но условиям хранения 1(Л) 
ГОСТ 15150, но при температурах от плюс 10°С до плюс 25°С на расстоянии не менее 1  метра 
от отопительных приборов, без воздействия солнечных лучей. Наличие в воздухе паров 
кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается. Хранить в местах, 
недоступных для детей.
9.2 Изделия в транспортной таре транспортируют всеми видами крытых транспортных 
средств ио правилам перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта, по условиям 
хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150.
10 Утилизация и уничтожение
10.1 Использованные, повреждённые изделия или их части подлежат уничтожению как 
медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с 
СанНиНом 2.1.7.2790-10.
10.2 Изделия с истекшим сроком годности подлежит уничтожению как медицинские 
отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к 
твердым бытовым отходам) в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10.