Питательная среда для выделения и культивирования микобактерий готовая к применению (среда Левенштейна-Йенсена) по ТУ 9385-248-78095326-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| № 164/27-КБ на поставку расходных медицинских материалов для нужд филиала ФГБУ ФСНКЦ ФМБА России КБ № 42 (для субъектов малого предпринимательства, социально ориентированных некоммерческих организаций)
№ 0319100004926001554 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ СИБИРСКИЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Красноярский край |
11.11.2026 | 304 064 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ФБУН «Государственный научный центр прикладной 1ИКр'р6иоЛ2Дш^и биотехнологии» ■А. Дятлов 2018 г ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия «Питательная среда для выделения и культивирования микобактерий, готовая к применению (среда Левенштейна-Йенсена)» 1. НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие «Питательная среда для выделения и культивирования микобактерий готовая к применению (среда Левенштейна-Йенсена)» предназначено для выделения микобакте рий, в том числе микобактерий туберкулеза, из клинического материала с целью выявления боль ных туберкулезом при диагностике 1п у11г о, а также для культивирования чистых культур мико бактерий, в том числе микобактерий туберкулеза. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА Среда Левенштейна-Йенсена готовая к применению представляет собой скошенный, светочувствительный непрозрачный гель голубовато - зеленоватого цвета. Среда Левенштейна-Йенсена, готовая к применению, выпускается в стеклянных про бирках, закрытых силиконовыми пробками со жгутом (индивидуальная упаковка) и упакован ными в специальный упаковочный материал (комбинированный материал на основе алюминие вой фольги) по 5 или по 10 штук (групповая упаковка). 2Л. Принцип действия Сбалансированный состав яичной среды Левенштейна-Йенсена удовлетворяет питательные потребности микобактерий. Наличие в среде малахитового зеленого, который является рН- индикатором, подавляет рост большинства грамположительных микробных контаминантов и поз воляет произвести вьщеление микобактерий, в т.ч. микобактерий туберкулеза из клинических об- --- стр. 2 --- о разцов, прошедших обязательн)по предпосевную обработку, а также выраш;ивание чистых куль тур микобактерий, в том числе микобактерий туберкулеза. 2.2. Состав Среду Левенштейна-Йенсена получают путем соединения в асептических условиях сте рильного раствора основы среды и яичной массы с последуюш;им розливом полученной смеси в стерильные пробирки по 5 мл и дальнейшей термокоагуляцией среды в аппарате для свертыва ния питательных сред. Состав среды Левенштейна-Йенсена: Основа: Калий фосфорнокислый однозамегценный...................... 1,5 г Магний сернокислый 7-водный......................................... 0,15 г Магний лимоннокислый 14-водный.................................. 0,375 г Ь-Азрага§1п топоЬуёгаЮ.................................................... 2,25 г Крахмал растворимый ........................................................ 18,75 г Малахитовый зеленый ....................................................... 0,25 г Глицерин по ГОСТ 6824-96 .............................................. 0,0075л Яичная масса: Яйцо куриное гомогенизированное по ГОСТ 31654-2012 0,625 л Вода дистиллированная ..................................................... до 1 л 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфическая активность Специфическая активность среды Левенштейна-Йенсена оценивается по показателям чувстви тельности среды; скорости роста и стабильности основных биологических свойств (проявление типичных морфологических свойств контрольных тест-штаммов при росте на среде Левенштейна- Йенсена) Среда Левенштейна-Йенсена при посеве по 0,2 мл микробной взвеси каждого тест-штамма из разведения 10'^ и 10'^ должна обеспечивать рост МусоЪас^епит шЪегси1ош Н37Ку АТСС 25618 в виде сухих морщинистых кремового цвета колоний, МусоЪас^егшт Шгае ТМС 1450 в виде гладких кремового цвета колоний через 21 сутки и МусоЬас1епит /огШИит 11557/31 в виде мор щинистых кремового цвета колоний через 6 сзггок инкубирования посевов при температуре (37±1) °С. 3.2. При проведении лабораторных исследований на расширенном наборе музейных штам мов микобактерий, в том числе микобактерий туберкулеза из Государственной коллекции пато- --- стр. 3 --- и ♦> генных микроорганизмов «ГКПМ-Оболенск» визуально наблюдался рост всех засеянных штаммов микобактерий туберкулеза и нетуберкулезных микобактерий при посеве в пробирку по 0,2 мл микробной взвеси каждого штамма из разведений 10"^ и 10'^ через 21 сутки инкубирования посе вов медленнорастущих микобактерий при температуре (37±1) °С . Для быстрорастущих микобак терий видимый рост культуры наблюдался через 6-10 суток инкубации посевов при температуре (37±1) °С. 3.3. Диагностическая чувствительность Чувствительность культуральных исследований клинических образцов с использованием МИ «Питательная среда для вьщеления и культивирования микобактерий готовая к применению (среда Левенштейна-Йенсена)» - не менее 76% с доверительной вероятностью 90% (82 положи тельных результата культуральных исследований при исследовании 100 образцов диагностическо го материала от 100 больных туберкулезом легких). При пересеве культур МЛиЬегси1ош получен положительный результат культурального ис следования в 100% случаев (20 из 20-ти). 3.4. Диагностическая специфичность Специфичность культуральных исследований клинических образцов с использованием МИ «Питательная среда для вьщеления и культивирования микобактерий готовая к применению (сре да Левенштейна-Йенсена)» - не менее 95% с доверительной вероятностью 90% (отрицательный результат культурального исследования в 100% случаев при исследовании 50 образцов клиниче ского материала от 50 больных с заболеваниями легких нетуберкулезной этиологии). 3.5. Диагностическая эффективность Диагностическая эффективность культуральных исследований с применением МИ «Пита тельная среда для вьщеления и культивирования микобактерий готовая к применению (среда Ле венштейна-Йенсена)» - 88% (132 правильных результата теста из 150 исследованных клинических образцов). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения питательной среды Левенштейна-Йенсена готовой к применению в соответствии с Приказом М3 РФ №4 от 06.06. 2012 г - класс 2 б При анализе исследуемого материала необходимо соблюдение СП 1.3.2322-08 «Безопас ность работы с микроорганизмами Ш-1У группы патогенности (опасности) и возбудителями па разитарных болезней». Туберкулез распространяется воздушно-капельным путем! Анализ исследуемого материала должен проводиться в условиях, позволяющих избежать опасность заражения во время манипуля- 3 --- стр. 5 --- щ ♦) 7.2. с целью предотвращения высыхания косячков среды Левенштейна-Йенсена во вре мя длительной инкубации посевов клинического материала необходимо удалить жгуты из про бок, либо поместить пробирки в полиэтиленовые пакеты и закрыть их. 7.3. Взятие, предпосевную обработку и посев исследуемого материала проводят в соот ветствии с Приказом Минздрава РФ № 109 от 21.03.2003 г, «О совершенствовании противоту беркулезных мероприятий в Российской Федерации» и другими нормативными документами. 8. УЧЕТ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет посевов, регистрацию полученных результатов и дальнейшую идентификацию выде ленных культур микроорганизмов проводят в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 109 от 21.03.2003 г. При оценке результатов необходимо помнить, что используемая для посева среда представляет собой обогащенный субстрат, что обуславливает риск загрязнения посевов некото рыми бактериями и грибами, колонии которых визуально трудно отличить от микобактерий. Во всех случаях получения роста необходимо контролировать чистоту выросшей культуры с помо щью микроскопии мазка по Цилю-Нильсену. 9. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация серий среды с истекшим сроком годности производится по СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы, принадлежащие к классу «А» - эпидемиологи чески безопасные отходы. Уничтожение среды Левенштейна-Йенсена после проведения анализа клинического ма териала осуществляется по СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы, принадлежащие к классу «Б» с обязательным предварительным обезвреживанием путем автоклавирования в тече ние 2 ч при температуре (126±1) °С. Обращение с медицинскими отходами следует выполнять согласно схеме, принятой в конкретной организации, осуществляющей медицинскую и (или) фармацевтическую деятель ность. Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями вышеуказанных санитар ных правил и утверждается руководителем организации. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ Среду Левенштейна-Йенсена в групповой упаковке необходимо хранить при температу ре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте не более 6 месяцев при условии сохранения це лостности групповой упаковки. После вскрытия групповой упаковки среду Левенштейна- Йенсена можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в защишенном от света месте не более 7 суток. При более длительном хранении пробирок со средой вне целостной групповой упаковки --- стр. 6 --- ф происходит значительное подсыхание косячков среды в процессе дальнейшей инкубации носе- ВОВ при анализе клинических образцов (время инкубации до 90 сут.). Среду Левенштейна-Йенсена можно транспортировать всеми видами крытого транспор та в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида с учетом ГОСТ Р 51005-96 или СП 2.5Л250-03 или другими видами транспорта при соблюдении условий хранения. Допускается транспортирование среды при температуре от 2 до 30° С не более 7 су ток. Транспортирование среды Левенштейна-Йенсена готовой к применению при отрица тельной температуре не допускается. Срок годности: 6 месяцев при температуре хранения от 2 до 8 °С в неповрежденной групповой упаковке. Среда с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Изготовитель гарантирует соответетвие среды Левенштейна-Йенсена заявленным в ТУ ф 9385-248-78095326-2016 требованиям и функциональным характеристикам с начала использо вания в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения и транспортирования. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей ин- струкции по применению. По всем вопросам, касающимся качества медицинского изделия «Питательная среда для ^деления и культивирования микобактерий готовая к применению (среда Левенщтейна- Йенсена )» обращаться в адрес предприятия-изготовителя: 142279 Московская обл., Серпухов- скии р-н, п. Оболенск, ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии», тел. (4967) 36-00-20, факс 36-01-16. Зам. директора ФБУН гнц ПМБ ф по научно-производственной работе «Согласовано» Директор ФГБ А.П. Шепелин «20» октября 2018/ --- стр. 7 ---