Аппарат для лечебного и (или) донорского плазмафереза "ГЕМОДЖЕНИКС+" по ТУ 32.50.13-002-02649147-2018 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Аппарат для лечебного и (или) донорского плазмафереза ТЕМОДЖЕНИКС+” по ТУ 32.50.13-002-02649147-2018 Руководство по эксплуатации --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1-1 ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ.......................................................................................................................4 1-2 ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОТКАЗЕ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ...........................................................................4 1-3 РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ....................................................................................................5 2 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ.....................................................................................9 3 ОБОЗНАЧЕНИЯ...........................................................................................................................................11 3-1 ОБОЗНАЧЕНИЯ, ПРИМЕНЯЕМБ1Е В ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ.......................................................11 3-2 ОБОЗНАЧЕНИЯ НА КОРПУСЕ АППАРАТА ГЕМОДЖЕНИКС+ ......................................................11 3-3 ОБОЗНАЧЕНИЯ НА УПАКОВКЕ ГЕМОДЖЕНИКС+ ........................................................................13 3-4 СОКРАЩЕНИЯ, ИСПОЛБЗУЕМЫЕ В ДАННОМ РУКОВОДСТВЕ...................................................13 4 СПЕЦИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ ГЕМОДЖЕНИКС+...............................................................................14 5 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ РАБОТБ1....................................................................................16 5-1 ТЕХНОЛОГИЯ АФЕРЕЗА........................................................................................................................16 5-2 АППАРАТ ДЛЯ СБОРА ПЛАЗМБ1 (ГЕМОДЖЕНИКС+).......................................................................16 5- 3 ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОЦЕДУРБ1:.......................................................................17 6 ОПИСАНИЕ КОМПОНЕНТОВ АППАРАТА ГЕМОДЖЕНИКС+............................................................17 6Л МОДУЛЬ ВХОДА ПИТАНИЯ....................................................................................................................18 6- 2 ЦЕНТРИФУГА В СБОРЕ.......................................................................................................................19 6-3 НАСОСЫ КРОВИ......................................................................................................................................21 6-4 НАСОС АНТИКОАГУЛЯНТА..................................................................................................................21 6-5 МАНЖЕТА ДАВЛЕНИЯ...........................................................................................................................22 6-6 ДАТЧИКИ ВОЗДУХА................................................................................................................................23 6-7 ИНДИКАТОР СВЕТОВОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ .....................................................................................26 6-8 ДАТЧИК ДАВЛЕНИЯ ДОНОРА (ДДД)....................................................................................................27 6-9 КЛАПАНЫ..................................................................................................................................................28 6-10 ДАТЧИК ЛИНИИ....................................................................................................................................29 6-11 ВЕСЫ ПЛАЗМЫ......................................................................................................................................29 6-12 СТОЙКИ ДЛЯ КОНТЕЙНЕРА С РАСТВОРОМ...................................................................................29 6-13 ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ........................................................................................................................30 6-14 ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ................................................................................................................................30 6-15 КЛАВИАТУРА..........................................................................................................................................31 6- 16 КОНТЕЙНЕР ДЛЯ БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫХ ОТХОДОВ .....................................................33 7- 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.........................................................................................................................34 7-2 ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ................................................................................................................... 35 7-3 ПРОВЕРКИ.................................................................................................................................................35 1 --- стр. 3 --- 7-4 КОЛОКОЛ..................................................................................................................................................36 7-5 ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ КОЛОКОЛА......................................................................................................37 7-6 НАБОР МАГИСТРАЛЕЙ ДЛЯ АФЕРЕЗА...............................................................................................38 7-7 ИГЛА В СБОРЕ ДЛЯ АФЕРЕЗА...............................................................................................................38 7-8 КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ПЛАЗМБ1...................................................................................................................39 8 ПОДГОТОВ1СА ОБОРУДОВАНИЯ............................................................................................................40 9 УСТАНОВ1СА РАЗОВОГО КОМПЛЕКТА.................................................................................................46 9-1 ТРЕБУЕМБ1Е ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.....................................................................................................46 9-2 УСТАНОВКА КОЛОКОЛА......................................................................................................................46 9-3 УСТАНОВКА НАБОРА МАГИСТРАЛЕЙ ДЛЯ АФЕРЕЗА....................................................................48 9-5 ИНИЦИАЦИЯ АВТОЗАГРУЗКИ ТРУБОК НАСОСАМИ.....................................................................53 9-6 НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ ПРОЦЕДУРЕ!........................................................................................54 9-7 ФУНКЦИЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО РАСЧЕТА «АВТО-КАЛБКУЛЯТОР» .........................................58 9- 8 ЗАПОЛНЕНИЕ СИСТЕМБ1..................................................................................................................59 10 ЗАПУСК И КОНТРОЛЕ ПРОЦЕДУРЕ!...................................................................................................61 10- 1 ПРОВЕРКА ПАРАМЕТРОВ ПРОГРАММЫ......................................................................................61 10-2 ПОДГОТОВКА МЕСТА ПРОКОЛА ВЕНЫ..........................................................................................63 10-3 ВБШОЛНЕНИЕ ПРОКОЛА ВЕНЫ.......................................................................................................63 10-4 ПРОВЕРБТЕ СОСТОЯНИЕ «ГОТОВНОСТИ» НА ЭКРАННОМ ДИСПЛЕЕ...................................65 10-5 ЦИКЛ ПЕРВОГО ЗАБОРА.....................................................................................................................65 10- 6 КОНТРОЛЕ ГЕМОДЖЕНИКС+ И ДОНОРА.....................................................................................66 И ОКОНЧАНИЕ ПРОЦЕДУРЕ!....................................................................................................................68 11- 1 ОКОНЧАНИЕ ПРОЦЕДУРЕ!..............................................................................................................69 11- 2 УДАЛЕНИЕ КОЛОКОЛА.....................................................................................................................70 12 ЗАЩИТНАЯ СИСТЕМ И ПОИСК НЕИСПРАВНОСТЕЙ ..................................................................72 12- 1 ЗАЩИТНАЯ СИСТЕМА......................................................................................................................72 12-2 СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ...............................................................................................................74 12-3 ПРОЦЕДУРА САМОТЕСТИРОВАНИЯ................................................................................................74 12-4 РУКОВОДСТВО ПО КОДАМ ОШИБОК И УСТРАНЕНИЮ НЕИСПРАВНОСТЕЙ........................98 12-5 ПРОЦЕДУРА ВОССТАНОВЛЕНИЯ....................................................................................................115 12-6 ПРОЦЕДУРА ВОССТАНОВЛЕНИЯ ПОСЛЕ ВБ1КЛЮЧЕНИЯ ПИТАНИЯ ...................................117 12-7 ПРОЦЕДУРА ПОСЛЕ ОТКАЗА ПИТАНИЯ........................................................................................118 12-8ПРОЦЕДУРА ПО РУЧНОМУ ВЛИВАНИЮ САМОТЕКОМ ..............................................................118 12-9 ПРЕКРАЩЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ...........................................................................................................119 12-10 МЕРБ1 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ОТНОСИТЕЛБНО МЕСТА КРЕПЛЕНИЯ ИГЛБ1 ВО ВРЕМЯ РАБОТЫ ПРИ ВБ1КЛЮЧЕННОМ ПИТАНИИ..........................................................................................120 12-11ВЫПОЛНЕНИЕ НОВОГО ПРОКОЛА ВЕНБ1....................................................................................120 12-120К0НЧАНИЕ ПРОЦЕДУРБ1 ПЕРЕД ЗАВЕРШЕНИЕМ .................................................................121 2 --- стр. 4 --- 12- 13 ИЗРАСХОДОВАНИЕ АНТИКОАГУЛЯНТА ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ.......................................122 13 БЕЗОПАСНОСТЬ И КАЧЕСТВО ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ ГЕМОДЖЕНИКС+..........................123 13- 1 АСПЕКТЫ ОТНОСИТЕЛЬНО ДОНОРА.........................................................................................123 13-2 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ АФЕРЕЗА........................................................................123 13-3 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ОТНОСИТЕЛЬНО ТРАНСМИССИВНЫХ БОЛЕЗНЕЙ .........124 13-4 СМЕЩЕНИЕ КОЛОКОЛА....................................................................................................................124 13-5 НЕПРАВИЛЬНАЯ УСТАНОВКА РАЗОВЫХ НАБОРОВ...................................................................124 13-6 ПОДДЕРЖАНИЕ ЗАПАСА ВОЗДУХА.................................................................................................125 13-7 ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ГЕМОЛИЗА.......................................................................................................125 13-8 ПЕРЕЛИВ ЭРИТРОЦИТОВ..................................................................................................................125 13-9 ПЕРЕГРЕВ..............................................................................................................................................126 13-10 ОПАСНОСТИ ВРАЩАЮЩИХСЯ УСТРОЙСТВ.............................................................................126 13-11 ПОДГОТОВКА АНТИКОАГУЛЯНТА................................................................................................126 13-12 ПОДГОТОВКА ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО РАСТВОРА.....................................................................127 13-13 ПОЖАРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ.........................................................................................................127 13-14 ОПАСНОСТЬ ЭЛЕКТРОШОКА.........................................................................................................127 13-15 ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ.................................................................................................................127 13- 16 ОПАСНЫЕ ВЕЩЕСТВА В ГЕМОДЖЕНИКС+.............................................................................128 14 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ....................................................................................................130 14- 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.....................................................................................................................130 14-2 РАЗЪЕМНЫЕ ДЕТАЛИ.........................................................................................................................130 14-3 ОЧИСТКА...............................................................................................................................................130 14-4 ГРАФИК ТЕКУЩЕЙ ОЧИСТКИ.........................................................................................................131 14-5 РЕКОМЕНДОВАННЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ОЧИСТКИ.................................................................131 14-60ЧИСТКА КОМПОНЕНТОВ................................................................................................................131 14-7 ДЕЗИНФЕКЦИЯ.....................................................................................................................................135 14-8 ЗАМЕНА ПРЕДОХРАНИТЕЛЯ............................................................................................................136 14- 9 ПЛАНОВОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ГЕМОДЖЕНИКС+ ......................................137 15 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ (ЕМС) ............................................138 15- 1 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .........................................................138 15-2 РУКОВОДСТВО И ДЕКЛАРАЦИЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ..............................139 15-ЗРЕКОМЕНДАЦИИ ОТНОСИТЕЛЬНО РАДИОИЗЛУЧЕНИЯ...........................................................144 16 УТИЛИЗАЦИЯ.......................................................................................................................................144 17 КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ.........................................................................................................145 --- стр. 11 --- Следует считать хрупким и обращаться с осторожностью 10 --- стр. 12 --- 3 Обозначения В данной главе описаны обозначения и их применение в документе, на аппарат и на упаковке аппарата. 3-1 Обозначения, применяемые в данном документе Предупреяодение! Рекомендует А оператору не выполнять действие или создавать ситуацию, которая может привести к серьезным травмам либо донора, либо оператора. А Осторожно! Рекомендует оператору не выполнять действие или создавать ситуацию, которая может привести к повреждению аппарата, или ухудшению качества продукции; травмы маловероятны. Биологическая опасность: Одноразовые материалы после сбора и все другие материалы, загрязненные кровью, считаются биологически загрязненными, и, следовательно, должны утилизироваться в контейнеры, промаркированные как безопасные, для данной цели, как указано в локальных положениях и SOP. Примечание: дает полезную информацию и руководство для оператора. 3-2 Обозначения на корпусе аппарата ГЕМОДЖЕНИКС+ Маркировка для Директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС. Данный продукт соответствует Директиве о медицинском оборудовании. Сертификационный орган:В81, Кайтмарк-корт, Дейви- авеню, Ноухилл, г. Милтон-Кинс, МК5 8РР с с0068 iJ SN ООО «ГЕМОДЖЕНИКС» 249864, Калужская область, Дзержинский район, село Острожное, ул. Заводская, д. 16; Shanghai Dahua Medical Apparatus Со., Ltd/ Шангхай Дахуа Медикал Аппаратус Ко., Лтд No.85 Shengshan Road Chongming Industrial Park 202150 Shanghai China/ № 85 Шенгшан Роад Чонгминг Индастриал Парк 202150 Шанхай Китай Серийный номер 11 --- стр. 13 --- ПРИМЕНЯЕМАЯ ДЕТАЛЬ ТИПА BF. Данный символ указывает на то, что применяемая чаеть (т.е. деталь, контактирующая с донором) устройетва является электрически изолированной. Символ основан на информации из стандарта IEC 60601-1, медицинское электрическое оборудование, часть 1: Общие требования безопасности. Стандарт IEC 60417-1, Ерафические обозначения для использования на оборудовании. Утилизация электрического и электронного оборудования (применяется только к ЕС). Утилизация устройства при помощи отдельного метода сбора в соответствии с положениями ЕС и местными требованиями по утилизации электрического и электронного оборудования. 1 См. инструкции по эксплуатации. О Переменный ток. Используется для указания на заводской табличке того, что устройство подходит только для переменного тока. Питание выключено. Указывает на отключение от сети на выключателе питания. Питание включено. Указывает на подключение к сети на выключателе питания. IPX1 Защита от попадания жидкости. Указывает на то, что корпус устройства рассчитан на обеспечение указанной степени защиты от опасного попадания воды или жидкости в оборудование (при применимых условиях). Символ основан на информации из стандарта 1ЕС 529. Защитное заземление Используется для обозначения клеммы, предназначенной для еоединения с внешним проводником для защиты от электрошока в случае неисправности. А Предупреждение! Рекомендует оператору не выполнять действие или создавать ситуацию, которая может привести к серьезным травмам либо донора, либо оператора. 1 2 --- стр. 14 --- Осторожно! Рекомендует оператору не выполнять действие или создавать ситуацию, которая может привести к повреждению аппарата, или ухудшению качества продукции; травмы маловероятны. Биологическая опасность: Одноразовые материалы после сбора и все другие материалы, загрязненные кровью, считаются биологически загрязненными, и, следовательно, должны утилизироваться в контейнеры, промаркированные как безопасные, для данной цели, как указано в локальных положениях и SOP. 3-3 Обозначения на упаковке ГЕМОДЖЕНИКС+ Ограничения температуры применяются для безопасного хранения материалов в упаковке. Ограничения влажности применяются для безопасного хранения материалов в упаковке. <sm Г п Хранить вдали от влаги и осадков. Хранить и транспортировать упаковку крышкой вверх. ! Применяются ограничения штабелирования. Хрупкое содержимое, обращаться осторожно. Я Информация О системных элементах одноразового применения. Q Настройки. И Подтверждение. Сохранение. в Загрузка системных элементов одноразового применения. □ Пропуск. 13 --- стр. 15 --- Заполнение. ЗАБОР. ВОЗВРАТ. Информация. Назад. Индикатор давления в трубке. Сводная информация. Печать. 3-4 Сокращения, используемые в данном руководстве АК/АС: Антикоагулянт BLP: Насос крови АСР Насос АК ОКК: Обработанный объем крови ДВЛАК/АСАВ Датчик воздуха в линии АК ДВЛД/DLAD: Датчик воздуха в линии донора ДВЛД1/ВЬАВ1: Датчик воздуха 1 в линии донора ДВЛД2/ВЬАВ2: Датчик воздуха 2 в линии донора ДДД/ВРМ: Датчик давления донора ЕМС: Электромагнитная совместимость FM: Частотная модуляция ДЛ/LS: Датчик лини RF. Радиочастота Об/мин: Оборотов в минуту SOP: Стандартные рабочие процедуры 4 Спецификации системы ГЕМОДЖЕНИКС+ Технические характеристики аппарата приведены Таблица 4-1 Категория изделия Группа 1, класс I, BF, IPX1 Размеры в мм (примерные) 500 X 340 X 370 Размер упаковки 750 х 510 х 430 14 --- стр. 16 --- Приблизительная масса Вес нетто 32 кг Вес брутто 55 кг Требования к питанию, вход Напряжение 230В~, частота 50/60Гц, ток ЗООВА Керамический предохранитель, F - Общий источник питания переменного тока F1.25AH250VP(6A) 5*20 мм Керамический предохранитель, F1, Источник питания переменного/постоянного тока +24В постоянного тока F1.25AH250VP(1.25A) 5*20 мм Рабочая среда Атмосферное давление 70кПа~ ЮбкПа Температура +10°С~+30°С h ___________________________ Относительная влажность 30% ~ 75% А Предупреждение! Чтобы избежать риска электрошока, аппарат следует подключить к одиночной розетке с защитным заземлением. А Осторожно! Перед использованием устройства и выполнением процедуры, соответствующим образом квалифицированный техник должен проверить рабочую среду, блок сетевого питания и сетевое питание на соответствие электрическим характеристикам устройства. Питание с аппаратом должно иметь заземление. См. главу 15 по остальным требованиям рабочей среды. А А Осторожно! Мобильные и переносные устройства связи могут мешать работе таких устройств, как аппарат. Поэтому следует избегать их использования в непосредственной близости. Использование любых аксессуаров или кабелей вместе с аппаратом может влиять на соответствие с требованиями ЭМС. Поэтому нельзя использовать несертифицированные аксессуары. Осторожно! Оператор аппарата должен быть обученным грамотно производителем или уполномоченной сервисной организацией. Примечание: Устройство оборудовано функцией аварийной сигнализации при внезапной или случайной остановке. Однако нарушение электроснабжения во время процедуры может привести к опасным условиям. Примечание: Опорная платформа для аппарата должна надежно фиксироваться и быть способной выдерживать вес минимум 75 кг. Рабочая высота платформы должна позволять монтаж узла центрифуги в сборе аппарата ниже центра донора. 15 --- стр. 17 --- Примечание: Рабочее расположение аппарата должно допускать доступ оператора к питанию. 5 Общая информация о порядке работы 5-1 Технология афереза Аферез - термин, обьино применяемый для разделения цельной крови на компоненты перед выборочным удалением одного или более из данных компонентов. Оставшиеся компоненты затем возвраш:аются в циркуляцию донора. Клеточные компоненты, такие как эритроциты, тромбоциты или лейкоциты можно удалять при помопди данной технологии. Плазма, жидкий компонент цельной крови, может собираться для цели получения белков плазмы и факторов свертывания крови (плазмаферез). 5-2 Аппарат для сбора плазмы (ГЕМОДЖЕНИКС+) Аппарат для сбора плазмы (ГЕМОДЖЕНИКС+) (см. рис. 5.1) - устройство, предназначенное для разделения и сбора компонентов крови. Это достигается средствами технологии автоматического разделения крови с компьютерным контролем. Компоненты, собранные аппаратом, включают плазму для использования при терапевтическом переливании крови и плазму, полученную аферезом, которая консервируется и в последствии фракционируется. Аппарат предназначен для использования с одноразовым набором, включаюгцим в состав колокол плазмы, который обеспечивает стерильный путь для сбора крови, разделения и приемника компонентов. Рис. 5.1 ГЕМОДЖЕНИКС+ имеет следуюш,ие свойства: • Жидкокристаллический дисплей • Самозагружаюш;иеся насосы • Датчики воздуха и датчик потока крови новой разработки 16 --- стр. 18 --- Самые современные оптические датчики для обнаружения клеток Датчик жидкости камеры центрифуги Датчик давления для линии потока донора Свойство интеллектуального возврата Передовые весы для плазмы Два протокола: протокол обедненной тромбоцитами плазмы и протокол свежезамороженной плазмы 5-3 Требования для выполнения процедуры: Процедуры сбора плазмы ГЕМОДЖЕНИКС+ - быстрые и не вызывающие затруднений при выполнении. Позиции в таблице 5-1 должны удовлетворять местным нормативным и требованиям, они необходимы для выполнения процедуры: Таблица 5-1 Имя Характеристики Производитель Одноразовый колокол плазмы (одноразовая чаша плазмы) - далее по тексту колокол Колокол, комплект трубок для афереза, контейнер для компонентов плазмы и игла в сборе для афереза Антикоагулянт 250 мл 4% раствора цитрата или аналога Фармацевтический поставщик Соляной раствор (при использовании соляной компенсации) 250 мл или 500 мл контейнер 0.9% (NaCl) хлористого натрия Фармацевтический поставщик Оператору потребуется: • Установить соответствующий одноразовый комплект • Выполнить все настройки при необходимости, как указано инструкциями на экране дисплея • Выполнить венопункцию перед началом процедуры Сбор плазмы начинается автоматически и выполняется до тех пор, пока не будет достигнут целевой объем сбора. 6 Описание компонентов аппарата ГЕМОДЖЕНИКС+ 17 --- стр. 19 --- Рис. 6.1 Основные компоненты аппарата ГЕМОДЖЕНИКС+ 1. Панель управления 12. Детектор воздуха 2 (кровь) 2. Центрифуга 13. Детектор воздуха 3 (кровь) 3. Насос крови 14. Электронные весы 4. Насос антикоагулянта 15. Блок питания 5. Клапан крови 16. Вспомогательный индикатор ДДД (давление в трубке) 6. Клапан плазмы 17. Держатель 7. Клапан физ. раствора 18. Манжета 1 11. Детектор воздуха 1 (кровь) ^ Примечание: Манжета давления и одноразовый набор являются деталями, применяемыми на ГЕМОДЖЕНИКС+. 6.1 Модуль входа питания Модуль входа питания (рис. 6.2) расположен с левой стороны ГЕМОДЖЕНИКС+ и выполняет четыре функции: • Обеспечивает подключение ЕЕМОДЖЕНИКС+ к сети питания. • Обеспечивает питание ЕЕМОДЖЕНИКС+, когда он включен в положение «вкл.» (I). • Содержит панель предохранителей, которые прерывают электропитание на ГЕМОДЖЕНИКС+ в случае скачков тока. 18 --- стр. 24 --- Манжету нельзя накачивать в режиме возврата. А Осторожно! Еели на дисплее сообщение «ГОТОВ», нажмите кнопку МАНЖЕТА перед тем, как выполнить прокол вены. Давление, оказываемое манжетой, будет достигать 100 мм рт. ст. После нажатия кнопки НЕТ, давление, оказываемой манжетой, понизит предустановленное давление, после пяти поворотов насоса крови. 6-6 Датчики воздуха Рис. 6.6 Датчик воздуха линии антикоагулянта (рис. 6.6а) Датчик воздуха линии антикоагулянта расположен с левой стороны насоса антикоагулянта на горизонтальной панели аппарата. Устройство проверяет воздух в линии антикоагулянта и обеспечивает поддержание достаточного потока антикоагулянта во время данной процедуры. 23 --- стр. 25 --- Во время цикла предварительной загрузки и сбора, при обнаружении воздуха в линии антикоагулянта датчиком воздуха выполняются следуюгцие действия: • Активация системы безопасности ГЕМОДЖЕНИКС+ • ГЕМОДЖЕНИКС+ остановит процедуру • Сообщение об ошибке и звуковая сигнализация подскажут оператору о необходимости принять соответств}лощие меры для возобновления потока антикоагулянта Датчик воздуха линии крови (рис. 6.6Ь) Датчик воздуха линии крови расположен с правой стороны насоса крови на горизонтальной панели аппарата, выполняя контроль наличия воздуха между колоколом и капельной камерой с фильтром крови. Он остается активным во время всей процедуры. Во время цикла сбора датчик воздуха линии крови рассчитывает объем антикоагулированной цельной крови, накачанной во время процедуры. Если линия крови не расположена должным образом в датчике, то будут выполнены следующие действия: • Будут активированы предохранительные системы ГЕМОДЖЕНИКС+ • Процедура будет остановлена • Сообщение об ошибке и звуковая сигнализация предупредят оператора о том, что был обнаружен воздух в линии крови, напоминая о необходимости принятия соответствующих мер А Предупреждение! Датчик воздуха может определять пузырьки, которые равны или больше 4 мм, если насос вращается со скоростью 20~150 об/мин Во время цикла ВОЗВРАТА наличие воздуха, вьывленного датчиком воздуха линии донорской крови при нормальном параметре объема, укажет на то, что колокол пустой. Это приведет к активации конца цикла возврата. При обнаружении воздуха ранее нормалъного параметра объема произойдут следующие действия: • Будет активирована система безопасности ГЕМОДЖЕНИКС+ • ГЕМОДЖЕНИКС+ прервет процедуру • Сообщение об ошибке и звуковая сигнализация предупредят оператора о «РАННЕМ ОБНАРУЖЕНИИ ВОДУХА» 24 --- стр. 26 --- Если воздух не обнаружен, когда объем возврата превышает нормальный параметр объема, то будут выполнены следующие действия: • Будет активирована система безопасности ГЕМОДЖЕНИКС+ • ЕЕМОДЖЕНИКС+ прервет процедуру • Сообщение об ошибке и звуковая сигнализация предупредят оператора сообщением «СЛИШКОМ ДЛИТЕЛЬНОЕ ВРЕМЯ ВОЗВРАТА» Датчик воздуха 1 линии донора (рис. 6.6с) Датчик воздуха 1 линии донора расположен на передней панели ЕЕМОДЖЕНИКС+, выполняя контроль наличия воздуха в трубке между донором и фильтром крови. a) Во время загрузки антикоагулянта, датчик воздуха 1 линии донора будет контролировать жидкость для подачи сигнала в ПО ГЕМОДЖЕНИКС+ о том, что линия заполнена антикогулянтом при подготовке к циклу ЗАБОРА крови. b) Во время ВОЗВРАТА наличие воздуха в датчике воздзоса 1 линии донора приведет к выполнению следующих действий: • Будет активирована система безопасности ГЕМОДЖЕНИКС+ • Процедура будет остановлена • Сообщение об ошибке предупредят оператора о «ВОЗДУХЕ В ЛИНИИ 1 ДОНОРА» Датчик воздуха 2 линии донора (рис. 6.6d) Датчик воздуха 2 линии донора расположен на передней панели ГЕМОДЖЕНИКС+ под датчиком воздуха 1 линии крови. Он контролирует воздух в трубке между донором и фильтром крови, и работает как резервная система для датчика воздуха 1 линии крови. Во время сбора и возврата датчик воздуха 2 линии крови также контролируется ЕЕМОДЖЕНИКС+ и независимо имеет такие же функции, что и 1-й датчик для дальнейшей безопасности. А Предупреждение! При сигнале тревоги при обнаружении возд)оса оператора должен немедленно подойти к аппарату и выполнить соответствующие действия. 25 --- стр. 27 --- А Предупреждение! Если воздух обнаружен датчике воздуха 1 линии донора во время возврата, то оператор должен определить источник обнаруженного воздуха. Если воздух также обнаружен в трубке с кровью, то оператор должен прервать процедуру и выполнить соответствующие действия. Рекомендации при обнаружении воздуха в датчиках 1 или 2 линии донора: • Инициировать еще один ЦИКЛ ВОЗВРАТА для перемещения воздуха в колокол. • Продолжить ЦИКЛ ВОЗВРАТА только, если весь воздух был удален в колокол. • ГЕМОДЖЕНИКС+ подтвердит о том, что воздух удален следующей подсказкой: 6-7 Индикатор световой сигнализации Рис. 6.7 Индикатор световой сигнализации показывает соетояние системы еигнализации для ГЕМОДЖЕНИКС+, как определено в пункте 12.2. Ряд индикаторных ламп будет указывать на состояние сигнализации и также контролировать поток крови между донором и ТЕМОДЖЕНИКС+ для гарантии безопасного сбора и возврата. Зеленый индикатор будет указывать на нормальный поток и условия эксплуатации во время и цикла сбора, и цикла возврата. Если горит желтый индикатор, то он будет мигать для предупреждения оператора о тревожном состоянии и указывать на состояние низкого уровня опасности. Оператору следует проверить тревожное сообщение на экране. Мигающий красный индикатор будет указывать на состояние повышенного уровня опасности и привлечет внимание оператора к предупредительному сообщению на экране. 26 --- стр. 28 --- 6-8 Датчик давления донора (ДДД) Датчик давления донора (ДДД) расположен с левой стороны ГЕМОДЖЕНИКС+ горизонтальной платформы. Он подключается к фильтру на разовом комплекте. ДДД контролирует давление (согласно EN 60601-2-16) в экстракорпоральном контуре между выходом от НАСОСА КРОВИ и донором. ДЛИ контролирует давление в диапазоне от -80мм рт. ст. до 260 мм рт. ст. во время возврата. Данная информация обрабатывается компьютером и показывается оператору при помощи столбцовой диаграммы на экране дисплея. Во время цикла возврата Д/ТД также непосредственно отвечает за изменение цвета индикаторов потока донора. Верхний предел столбцовой диаграммы представляет давление в 260 мм рт. ст., а нижний предел - 80 мм рт. ст. Во время цикла возврата давление ДДД обычно в диапазоне от 0 до -80 мм рт. ст. Аппарат будет автоматически регулировать скорость насоса, пока давление находится в данном диапазоне. Если давление менее -80 мм рт. ст., то насосы остановятся и ЕЕМОДЖЕНИКС+ подаст звуковую сигнализацию оператору и выведет на экран сообщение об ошибке. Во время цикла возврата ДДД контролирует давление в линии донора, возвращающей кровь донору. В случае обнаружения значительного увеличения давления, скорость насоса будет автоматически понижаться до достижения нормального диапазона. Если давление превысит 260 мм рт. ст., то насос крови остановится и звуковая сигнализация будет подана оператору, и сообщение об ошибке будет выведено на экран. Если во время процедуры ДДД монитор отеоединен от линии ДДД или происходит ошибка, то на экране появится следующее: А Предупреждение! Оператор должен знать, что предупреждение о выеоком давлении (давление свыше 260 мм рт. ст.) указывает на препятствие потоку, которое может вызвать гемолиз эритроцитов или травму вены. Необходимо принять корректирующие меры. Примечание: Одноразовую трубку не следует передвигать после того, как она вставлена в ДДД. Если ЕЕМОДЖЕНИКС+ остановлен или указывает на сбой питания, то оператору не следует убирать трубку из ДДД перед тем, как зажать хомутом данную еекцию трубки. Заново соедините ДДД после восстановления питания и затем освободите хомут. Неправильная работа негативно повлияет на правильный контроль давления. 27 --- стр. 29 --- 6-9 Клапаны Три клапана расположены на горизонтальной платформе ГЕМОДЖЕНИКС+. Они предназначены для автоматического контроля потока жидкости через одноразовую связку. Клапан донора или клапан цельной крови (красный) Клапан донора расположен с левой стороны панели аппарата и имеет красную маркировку. Во время цикла забора он обеспечивает поток антикоагулированной цельной крови от донора в колокол крови. Во время цикла возврата он открыт для колокола и лишнего содержимого для возврата донору. Во время процесса забора и возврата, когда насосы вращаются, клапан донора нельзя наетраивать. ^ Примечание; Если насосы остановлены или аппарат в состоянии готовности, то клапаны можно открыть вручную с целью регулировки трубок. И во время возврата, и забора, когда насосы вращаются, клапаны нельзя передвигать или изменять их положение. Это приведет к проблемам потока и вызовет гемолиз. Защитная система ЕЕМОДЖЕНИКС+ также будет активирована и прервет процедуру. Клапан плазмы (желтая маркировка) Клапан плазмы расположен посередине горизонтальной панели ЕЕМОДЖЕНИКС+ и имеет желтую маркировку. Во время цикла забора клапан плазмы направляет поток плазмы и воздуха из колокола в контейнер для сбора плазмы. Во время цикла возврата он остается открытым (исключение - начало цикла возврата, когда линия промывается начисто). Клапан плазмы закрыт, если для донора выбрана опция компенсации физ. раствором. Клапан физ. раствора (белая маркировка) Клапан физ. раствора расположен на дальней правой етороне горизонтальной ГЕМОДЖЕНИКС+. Клапан физ. раствора открыт только в конце цикла возврата, если донор получает компенсацию физиологическим раствором. ^ Примечание: Клапаном можно управлять вручную только, если насос остановлен или ЕЕМОДЖЕНИКС+ находится в состоянии готовности или остановки. 28 --- стр. 30 --- А Внимание: Оператор не должен вмешиваться в работу клапана, если только насосы не остановлены или аппарат в состоянии готовности. Попытка ручной работы любого клапана во время процедуры приведет к ошибке. 6-10 Датчик линии Датчик линии расположен на верхней панели ГЕМОДЖЕНИКС+ справа от центрифуги и контролирует изменения в плотности жидкости. Свет, переданный через выходную линию, обнаруживается приемником и превращается в соответствующее электрическое напряжение. Когда компоненты разной плотности проходят через выходную линию, количество света, достигающего приемник, меняется, и напряжение соответственно либо растет, либо падает. Данное изменение в напряжении позволяет ЕЕМОДЖЕНИКС+ определять какой этап процедуры, например, завершение этапа сбора. Значения датчика линии отображается на дисплее во время этапа забора крови. 6-11 Весы плазмы Весы плазмы измеряют в граммах вес плазмы, собранной в контейнер для компонентов плазмы. Данный вес также указывается на панели дисплея ЕЕМОДЖЕНИКС+. Вес на панели дисплея отражает нетто значение плазмы, отрегулированное с вычетом веса контейнера. Оператор должен убедиться, что нет других объектов тяжести или сопротивления на весах плазмы во время работы. 6-12 Стойки для контейнера с раствором Стойка для контейнера с раствором антикоагулянта Данная стойка расположена с левой стороны аппарата ЕЕМОДЖЕНИКС+ для подвешивания контейнера с раствором антикоагулянта. Стойка имеет шестигранную форму для предотвращения вращения. Стойка располагается в полностью выдвинутом положении путем ее поднятия, пока не будет услышан щелчок, указывая на то, что шпилька расположена в отверстии возле дна стойки. Для опускания стойки в ее нерабочее положение, выдвиньте ручку, пока шпилька не расстыкуется и стойка не пойдет вниз. Стойка для физ. раствора Данная стойка расположена с правой стороны аппарата ЕЕМОДЖЕНИКС+ для физ. раствора. Метод регулировки аналогичен методу для стойки антикоагулянта. 29 --- стр. 31 --- А Осторожно! Стойки удлиняются для крепления контейнеров с антикоагулянтом и физ. раствором соответственно; их максимальная высота является необходимой для установки контейнеров. 6-13 Панель управления 6-14 Панель дисплея Вертикальная панель дисплея состоит из мембранной клавиатуры и сенсорного экрана визуального отображения, на котором показывается информация о процедуре и располагаются сенсорные кнопки управления. Отображаемая информация представлена в ряде окон, показанных ниже: Окно пиктограмм Окно пиктограмм находится слева в нижней части дисплея, и в нем показано текущее рабочее состояние аппарата. Окно сообщений Окно сообщений находится в верхней части дисплея, и в нем показана соответствующая информация относительно состояния процедуры и текущего состояния аппарата. Гистограмма давления в линии донора Расположена справа на дисплее. Данная гистограмма является визуальным 30 --- стр. 32 --- представлением давления в линии донора, измеренном ДДД. Контраст между заполненной и незаполненной зоной колонки, изменяется для указания колебаний в показаниях ДДД. Окно статистики процедуры Статистика процедуры показана в нижней части дисплея. Она включает в себя такие параметры, как фактическая скорость насоса, вес собранный плазмы и фактическое давление манжеты. Значение датчика является показанием из датчика линии. Данное значение будет меняться в течение процедуры и не регулируется оператором, и нет необходимости записывать его. Это полезное значение для контроля калибровки и работы устройства датчика линии, его можно использовать во время планового обслуживания аппарата, или при наблюдении заброса эритроцитов контейнер для сбора плазмы. Таблица 6-2 Статистика процедуры Кровь Скорость, при которой насос крови вращается, во время возврата и возврата (об/мин) Плазма Вес плазмы в контейнере для компонентов плазмы (г) Манж Давление в манжете (мм.рт.ст.) NaCl 00 Объем возвращенного физ. раствора NaCl Указывает, что функция компенсации физ. раствором не Нет выбрана цикл номер цикла забора ^ Примечание: Показываемый вес плазмы, например, 600/100/300 (единица = г), указывает, что на данный момент собрано плазмы 300 г из предустановленного целевой объема плазмы в 600 г., при собранных 100 г. за данный цикл. 6-15 Клавиатура Разные кнопки на клавиатуре позволяют оператору установить и управлять режимом работы и состоянием процедуры сбора плазмы. Кнопки можно разделить на разные группы в соответствии с их функциями и расположением (рис. 6.9) 31 --- стр. 33 --- Рис. 6.9 ^ Кнопка Функция Сенсорный дисплей/ панель Восстановление Вход в новый цикл сбора; восстановление питания и выход. Панель Помощь (справочная информация) При срабатывании сигнализации, нажмите эту кнопку для получения справочной информации; зажмите эту кнопку, чтобы переключить установку в интерфейс проверки. Панель Включение / выключение насоеа ВКЛ. / ВЫКЛ. насоса крови и насоса антикоагулянта. После процедуры сбора, нажатием этой кнопки вы активируете насос крови, который совершит два рабочих оборота для перекачки остаточного количества крови донору. Панель AW Перед заполнением и до проведения пункции, еледует увеличить или уменьшить давление манжеты и отрегулировать екорость наеоса для сбора или переливания крови. Панель Стоп Остановка насоса и центрифуги, отключение питания клапана и возврат Панель 32 --- стр. 34 --- установки «ГЕМОДЖЕНИКС+» в подготовительный режим. Заполнение Установка расходных материалов и включение питание для заполнения трубки Сенсорный дисплей Отбор Запуск процедуры сбора Сенсорный дисплей Возврат Запуск процедуры переливания в ручном режиме Сенсорный дисплей 1 ^ Настройка Изменение параметров процедуры сбора до ее начала или в процессе ее выполнения Сенсорный дисплей Запрос Запрос рабочих параметров Сенсорный дисплей Передача Сетевой сервис и локальная сеть Сенсорный дисплей Печать Распечатка параметров Сенсорный дисплей 6-16 Контейнер для биологически опасных отходов Назначением контейнера для биологически опасных отходов является сбор биологически загрязненного материала из камеры центрифуги в случае разлива жидкости. Контейнер нестерильный и его не следует использовать для сбора крови или ее компонентов. Два контейнера для биологически опасных отходов поставляются с каждым устройством ГЕМОДЖЕНИКС+. Один контейнер должен всегда крепиться к сливной трубке центрифуги, расположенной сзади аппарата. Для максимальной эффективности контейнер необходимо свободно подвесить с открытым зажимом для сбора жидкости, и он должен быть видимым для оператора. (Рис. 6.10) - Щ -•5-Г-Л --V* rVs S Ъ 33 --- стр. 35 --- Рис. 6.10 Предупреждение! Контейнер для биологически опасных отходов нельзя использовать для сбора и хранения крови и ее компонентов. Если в контейнере содержится опорожненные жидкие отходы, его необходимо зажать зажимом, удалить и утилизировать как биологически опасный продукт, в соответствии с местной стандартной рабочей инструкцией (SOP). Процедуру не следует возобновлять или начинать до того, как не будет установлен чистый контейнер на сливе. 7 Описание одноразовых принадлежностей 7-1 Общие положения Устройство ГЕМОДЖЕНИКС+ предназначено для использования с одноразовым стерильным набором для плазмафереза от «ГЕМОДЖЕНИКС+», который обеспечивает безопасный сбор и высококачественное разделение компонентов крови. Составные части одноразового набора указаны в таблице ниже (таблица 7-1). Таблица 7-1 Составные части одноразового комплекта для сбора плазмы Кат. № Описание 2104; 2112; 2104.1; 2112.1 Игла в сборе для афереза одноразового использования 2202; 2206; 2206.1; 2202.1 Набор магистралей для афереза одноразового использования с предварительно присоединенной иглой металлической 2101 Колокол 2103;2108;2109; 21.09.1; 21.09.2 Контейнер/ы для плазмы одноразового использования 34 --- стр. 40 --- . г---1 Рис. 7.5 2112: Игла в сборе для афереза 7-8 Контейнер для плазмы Контейнер для плазмы используется для сбора, транспортировки и хранения плазмы. Тип и объем контейнера для компонентов плазмы будет завиееть от потребностей и предпочтений индивидуального центра ебора плазмы. Контейнер для плазмы (тип А) Контейнер для плазмы (тип В) Рис. 7.6 Рис. 7.7 Jfts. Контейнеры для плазмы (тип С) Рие. 7.8 Контейнер для плазмы (тип D) Рие. 7.9 Рис. 7.10 39 --- стр. 41 --- 8 Подготовка оборудования 1. Перед использованием устройства убедитесь в том, что ГЕМОДЖЕНИКС+ соответствует сетевому напряжению и соответствующим образом заземлен. Освободите контейнер для сбора жидких отходов снизу устройства и убедитесь в том, что нет изгибов или перекручивания его трубок. Затем его можно свободно подвесить или поместить на поверхность там, где расположено устройство. 2. Откройте крышку ЕЕМОДЖЕНИКС+ и проверьте панель управления и экран дисплея. Поверните ручку весов плазмы, чтобы она бьша направлена вперед в ее рабочее положение. Поднимите опору для раствора антикоагулянта и опору для физ. раствора. 3. Включите питание ЕЕМОДЖЕНИКС+. 4. В первую очередь проводится проверка дисплея. На дисплее отображаются пиксели с последующим его отключением. Этот вид тестирования проводится перед процедурой самодиагностики. Сбои и ошибки не отображаются на дисплее во время тестирования. Наблюдение и проверка ошибок осуществляется оператором только визуально. После выполнения тестирования установка ЕЕМОДЖЕНИКС + автоматически переключится в интерфейс самодиагностики. 5. Подождите 20 секунд, чтобы ЕЕМОДЖЕНИКС+ инициировал самотестирование. С а м о т е с п с р о в а н и е 6. Во время процедуры самотестирования каждый параметр будет показывать “ОК” при успешном тестировании. При неуспешном тестировании на экране ЕЕМОДЖЕНИКС+ появится код ошибки и будет подана звуковая сигнализация. 40 --- стр. 42 --- RAM (Тестирование ОЗУ): Тестирование ОЗУ проводится при первом включении питания. В ходе тестирования ОЗУ система проверки останавливается, чтобы обеспечить возможность хранения данных без блокировки ОЗУ. CPU (Тестирование ЦП): Тестирование ЦП проводится после тестирования ОЗУ. Установка проверяет функциональную работу системы программирования заданий с помощью ЦП и обеспечивает ее работоспособность и временное хранение данных. Связь : тестирование связи с работающим ЦП и платой системы безопасности. Watchdog test: система безопасности контролируется таймером для обеспечения одновременной работы системы безопасности и ЦП. Порт: тестирование станции межсетевого соединения осуществляется с помощью ЦП для отправки инструкций тестирования станции в сетевой транспортный модуль. Сетевой транспортный модуль принимает инструкции и отвечает на них. Если все инструкции были обработаны станцией, тестирование станции считается успешным. ACAD (ДВЛАК): проверка возможности обнаружения воздуха; проверка всех датчиков воздуха. При обнаружении трубки или жидкости, аппарат «ГЕМОДЖЕНИКС+» оповестит оператора о необходимости удаления трубки из аппарата. BLAD (ДВЛД): проверка возможности обнаружения воздуха; проверка всех датчиков воздуха. При обнаружении трубки или жидкости, аппарат «ЕЕМОДЖЕНИКС+» оповестит оператора о необходимости удаления трубки из аппарата «ЕЕМОДЖЕНИКС+». ВЕАВ1(ДВЛД1): проверка возможности обнаружения воздуха; проверка всех датчиков воздуха. При обнаружении трубки или жидкости, аппарат «ГЕМОДЖЕНИКС+» оповестит оператора о необходимости удаления трубки из аппарата «ЕЕМОДЖЕНИКС+». DLAD2 (ДВЛД2) : проверка возможности обнаружения воздуха; проверка всех датчиков воздуха. При обнаружении трубки или жидкости, аппарат DH-PCS оповестит оператора о необходимости удаления трубки из установки DH-PCS. 41 --- стр. 43 --- Электронные весы: тестирование электронных весов; контроль данных, считываемых с установки весов производится в пределах диапазона значений. При отклонении на 1G (Г), «ГЕМОДЖЕНИКС+» предупредит оператора о необходимости удаления лишнего веса. Предупреждения отображаются на дисплее каждую секунду. О превышении допуска измерительного прибора свидетельствует отображение значения веса в течение 60 секунд. DPM test (Тестирование ДДД): Датчик ДДЦ должен быть протестирован перед его установкой для проверки соответствия числового значения заданному диапазону значений. Если числовая величина, полученная с ДДД, превышает заданный диапазон значений, датчик отобразит на дисплее ошибку. Тестирование взаимосвязанного оборудования для проверки отсутствия установки фильтра. Если фильтр ДДД установлен, система потребует от пользователя снять фильтрующее оборудование перед тестированием позиционирования ДДД. Манжета давления: тестирование манжеты проводится с помощью датчика давления манжеты для обеспечения соответствия считываемых данных заданному диапазону значений. Если такие данные превышают номинальные значения, система предупредит оператора о необходимости демонтажа соответствующего системного оборудования. Датчик плазмы (ДЛ): Датчик плазмы тестируют для получения точного уровня напряжения (предположим, что трубки не установлены). Когда уровень напряжения ниже 1,5 В, аппарат «ГЕМОДЖЕНИКС+» предупредит оператора о необходимости очистки датчика и проверки установки трубки. Если напряжение будет ниже необходимого уровня после нажатия кнопки «ПОДТВЕРДИТЬ», аппарат «ГЕМОДЖЕНИКС+» оповестит об этом оператора. Клапан крови (Проверка клапана цельной крови): клапан можно открыть/закрыть и сравнить эти положения. Электрический ток клапана контролируют в процессе открывания/закрывания для обеспечения перехода тока от высокого к низкому значению. 42 --- стр. 44 --- Клапан плазмы (Проверка клапана плазмы): клапан можно открыть/закрыть и сравнить эти положения. Электрический ток клапана контролируют в процессе открывания/закрывания для обеспечения перехода тока от высокого к низкому значению. Клапан NaCl (Проверка клапана раствора хлорида натрия): клапан можно открыть/закрыть и сравнить эти положения. Электрический ток клапана контролируют в процессе открывания/закрывания для обеспечения перехода тока от высокого к низкому значению. Насос крови (Проверка насоса цельной крови): насос крови вращается автоматически для проверки его плавности вращения. Насос АС (Проверка насоса антикоагулянта): насос антикоагулянта вращается автоматически для проверки его плавности вращения. Примечание: Когда процедура самодиагностики проводится при тестировании насоса крови и насоса антикоагулянта, насос крови и насос антикоагулянта будут вращаться автоматически. Оператор не должен касаться или блокировать вращение наеоса при проведении самодиагноетики. Датчик утечек центрифуги (Проверка датчика утечек): проверку датчика утечек проводят с помощью сигнала, считываемого с ЦП. Если поверхность или контактный шарик датчика влажные, сиетема предложит пользователю проверить датчик утечек расположенный в центрифуге; протрите датчик чистым куском ветощи. Чтобы удостовериться, что поверхность датчика сухая, нажмите кнопку, и ЦП повторно считает сигнал направленный датчиком утечек. Оптический датчик центрифуги (Проверка оптоэлектрического датчика): Этот датчик считывает значение выборки AD, которое преобразуется в соответствующий логический уровень для проверки функции фотодатчика с помощью ЦП. Если фотодатчик определит высокий уровень логики, система предложит оператору очистить лазерную головку или снять чашу, а затем нажать кнопку «ПРОДОЛЖИТЬ». ЦП повторно считает данные с фотодатчика. 43 --- стр. 54 --- • Проверьте положение трубки в клапане плазмы, убедившись, что трубка лежит в прорези клапана. Поместите контейнер для компонентов плазмы на весы плазмы • Повесьте контейнер для компонентов плазмы на переднюю часть весов плазмы. • Оставьте достаточную слабину в трубке между клапаном плазмы и контейнером для компонентов плазмы для гарантии отсутствия изгибов или закрытия и свободного перемещения рычага весов. При использовании одноразового комплекта с замещением физ. раствором, установите выходную трубку в клапан для физ. раствора (белый маркер) • Поместите трубку, идущую от датчика линии в прорезь клапана для соляного раствора. • Вставьте трубку в прорезь клапана для соляного раствора. • Оставьте достаточную слабину в трубке между датчиком линии и клапаном для соляного раствора для гарантии отсутствия изгибов или закрытия. • Проверьте положение трубки в клапане для соляного раствора, убедившись, что трубка лежит в прорези клапана. 9-5 Инициация автозагрузки трубок насосами • После завершения вышеописанных этапов установки и перед установкой магистрали насоса, проверьте, пожалуйста, внимательно, установку всех элементов системы. • Убедитесь в отсутствии деформаций и предметов, блокирующих движение жидкостей по магистралям. • Убедитесь, что все элементы позиционирования магистрали расположены сбоку от позиционирующего разъема насоса, а магистраль насоса установлена в желобке сверху насоса. • Убедитесь, что магистрали не соприкасаются с насосом. • Поверните насос крови и насос антикоагулянта по часовой стрелке и установите магистраль в насос. А Примечание: Когда насос загружены магистрали и его вращение затруднено, извлеките перекрученную магистраль и установите ее 53 --- стр. 55 --- повторно в направляющий желобок насоса. Установку производят, прокручивая головку насоса вручную. Выполнив установку расходных материалов, пользователь может выполнить настройку параметров. Если необходимость в этом этапе отсутствует, пользователь может нажать кнопку «ПРОПУСТИТЬ», чтобы перейти к этапу заполнения трубки жидкостью. А Примечание: Сенсорные кнопки дисплея будут заблокированы, если один из элементов или его часть (колокол, трубки, контейнер) были установлены неправильно. Кнопки будут доступны после правильной установки элементов системы. 9-6 Настройка параметров процедуры Если процедуры установки системных элементов одноразового применения в соответствующем интерфейсе были выполнены корректно, необходимо нажать кнопку «НАСТРОЙКА» в интерфейсе параметров, чтобы выполнить следующие этапы программирования как показано на рисунке 9.6 54 --- стр. 56 --- Помимо информации о доноре, которую вводят повторно, остальные параметры по умолчанию являются параметрами последней выполненной процедуры сбора плазмы. Если оператор желает изменить настройки, он должен выбрать позицию нажатием на дисплей. Аппарат «ГЕМОДЖЕНИКС+» будет запущен в работу с учетом изменённых параметров. В процессе отбора жидкости, оператор может настроить параметры установки в любое время. Несмотря на это, выбор модели и автоматический расчет можно выполнить только перед заполнением раствора. Эти операции нельзя выполнить в процессе сбора плазмы. Ниже приведена таблица регулируемых параметров и соответствующего диапазона настроек. (Включая параметры предварительной настройки, которые не требуют настройки). Таблица 9-1 Параметр Диапазон настройки Примечание Информация О доноре Свободный ввод Имя донора Процедура РРР(БТП) /FFP (СЗП) БТП - Бедная тромбоцитами плазма СЗП - Свежезамороженная плазма Давление в манжете 0 мм рт.ст.~ 120 мм рт.ст. Настраивается под донора Процент АК (8~18):1 Процент АК (антикоагулянта) и цельной крови Общий объем сбора 0-999 г Общий объем сбора плазмы Объем разового сбора 0-400 г Объем разового сбора плазмы Скорость отбора 20-140 мл/мин. Скорость отбора плазмы ^ Скорость переливания 20-150 мл/мин. Скорость переливания эритроцитов Подготовка раствора хлорида натрия 100-500 мл 0/100/150/200/250/300/350/400/450/500 Датчик магистрали 0-20 Чувствительность увеличивается с увеличением значения 55 --- стр. 57 --- Настройка параметров (а) Информация о доноре Нажмите кнопку «ГО донора»: на экране появится цифровая клавиатура с помощью которой вы сможете ввести информацию о доноре. (б) Протокол Нажмите кнопку «ПРОТОКОЛ»: чтобы выбрать взаимозаменяемые режимы РРР (БТП) и FFP (СЗП) Режим сбора БТП предусматривает два подрежима: 1) Быстрый режим БТП: насос крови автоматически изменяет скорость на основании показаний монитора давления донора; скорость автоматически регулируется в диапазоне, который не превышает 120 мл/мин. 2) Нормальный режим БТП: насос крови автоматически изменяет скорость на основании показаний монитора давления донора; при этом скорость не превышает значение заданного параметра. Примечание: Параметры протокола и скорости АК можно настраивать только до этапа заполнения раствора. Примечание: Для протокола СЗП, скорость вращения центрифуги по умолчанию составляет 8000 об.мин. 56 --- стр. 58 --- (в) Давление в манжете Нажмите кнопку «ДАВЛЕНИЕ МАНЖЕТЫ»; введите рекомендуемое значение 40 гПа. (г) Пропорция АК Нажмите кнопку «соотношение АК/кровь»: введите рекомендуемое значение 16:1 (д) Масса собираемой плазмы Нажмите кнопку «Объем собранный плазмы»: введите рекомендуемое значение 600г/585мл (е) Масса разового сбора плазмы Нажмите кнопку «Объем плазмы за цикл»: введите рекомендуемое значение 200г/195мл (ж) Скорость отбора Нажмите кнопку «Скорость забора»: введите рекомендуемое значение 80 об.мин. (з) Скорость возврата Нажмите скорость «Скорость возврата»: введите рекомендуемое значение 100 об.мин. (и) Замещение NaCl Нажмите кнопку «Объем NaCl»: пользователю доступны три опции взаимозаменяемых варианта выбора: необязательный, текущий и окончательный. При выборе текущего или окончательного варианта, введите рекомендованный объем от 100 мл до 500 мл. Замещение NaCl можно выбрать только перед процедурой окончательного отбора. А Примечание; Функция замещения NaCl будет недоступна после возврата 160 мл крови. 57 --- стр. 59 --- 9-7 Функция автоматического расчета «Авто-калькулятор» Нажмите кнопку «Авто-калькулятор»: аппарат «ГЕМОДЖЕНИКС+» сможет запрограммировать все параметры процедуры сбора в автоматическом режиме в соответствии с информацией, полученной об этом доноре с помощью сканера для сканирования штрих кодов, это дополнительная опция аппарата «ГЕМОДЖЕНИКС+» которая устанавливается по желанию заказчика. Штрих код состоит из 16 цифр, которые означают: • Цифры 1-5: информация о доноре • Цифры 6-8: предварительно заданные параметры • Цифра 9: параметр давления в манжете 0-0 гПа, 1-10 гПа, 2-20 гПа, 3-30 гПа, • 4-40 гПа, 5-50 гПа, 6-60 гПа, 7-70 гПа, 8-80 гПа, 9-90 гПа • Цифра 10: процент АК: 0-1: 10, 1-1: 11, 2-1: 12, 3-1: 13, 4-1: 14, 5-1: 15, 6-1: 16, 7-1: 17, 8-1: 18. • Цифра 11: параметр общего объема сбора: 1-100, 2-200, 3-300, 4-400, 5-500, 6-600, 7- 700, 8-800, 9-900. • Цифра 12: параметр разового объема сбора: 1-50, 2-100, 3-150, 4-200, 5-250, 6-300, 7- 350, 8-400. • Цифра 13: параметр скорости сбора: 1-40, 2-50, 3-60, 4-70, 5-80, 6-90, 7-100, 8-110, 9- 120 • Цифра 14: параметр скорости переливания: 1-40, 2-50, 3-60, 4-70, 5-80, 6-90, 7-100, 8- 110, 9-120. • Цифра 15: параметр подачи раствора хлорида натрия: н/д, текущий, окончательный, однократный. • Цифра 16: параметр подачи объема раствора хлорида натрия: 1-100, 2-150, 3-200, 4- 250, 5-300, 6-350, 7-400, 8-450, 9-500. Завершив настройку, нажмите кнопку «ПОДТВЕРДИТЬ» и аппарат «ГЕМОДЖЕНИКС-ь» автоматически начнет процесс заполнения. 58 --- стр. 60 --- 9 -8 З а п о л н е н и е с и с т е м ы Выполните нижеперечисленные проверки перед началом процедуры заполнения: Правильность установки трубки насоса. • Направляющий штифт расположен с внешней стороны кармана центратора. • Трубка насоса находится в роторе насоса. • Наличие ослабления на участке между насосом антикоагулянта и детектором воздуха трубки антикоагулянта. • Наличие ослабления на участке между насосом крови и ДВЛД. • Отсутствие перегибов и предметов, блокирующих сечение на участке между насосом и детектором воздуха. Правильность установки трубки клапана • Трубка полностью зашла в разъем клапана. • Трубка проложена полностью. • Отсутствие перегибов и предметов, блокирующих сечение трубки расположенной вокруг клапана. • Клапан крови и плазмы активированы. • Клапан раствора хлорида натрия выключен. 59 --- стр. 61 --- Подключение контейнера с антикоагулянтом • Снимите защитный колпачок иглы для антикоагулянта стерильным способом и протяните наконечник трубки контейнера с антикоагулянтом. • Вставьте иглу для антикоагулянта в трубку контейнера с антикоагулянтом и соедините трубки. Убедитесь в отсутствии течей антикоагулянта. Подсоединение контейнера с раствором хлорида натрия (при необходимости подачи раствора) • Снимите защитный колпачок иглы для раствора хлорида натрия стерильным способом и протяните наконечник трубки контейнера с раствором хлорида натрия. • Вставьте иглу для раствора хлорида натрия в контейнер с антикоагулянтом и соедините трубки. Убедитесь в отсутствии протечки раствора хлорида натрия • Активируйте режим заполнения, введите трубку отвода воздуха и заполните систему раствором. Насос крови и насос АК вращаются со скорость 50 об./мин., поток АК будет поступать по трубке для АК до тех пор, пока ДВЛД 1 не зафиксирует наличие жидкости. Аппарат «ГЕМОДЖЕНИКС+» завершит процедуру заполнения раствора. После заполнения раствора, аппарат «ГЕМОДЖЕНИКС+» переходит в интерфейс процедуры автоматического сбора А Примечание: Если трубка детектора АК или ДВЛД 1, ДВЛД 2 не была установлена правильно, насосы крови и антикоагулянта будут вращаться со скоростью 30 об. ДВЛД 1 не будет фиксировать наличие жидкости; устройство предупредит о заполнении раствора и обнаружении воздуха. Оператор должен проверить и убедиться в правильности установки трубки детектора АК и завершить процесс заполнения раствора. Примечание: Если ДВЛД фиксирует наличие жидкости в заполняемом растворе, устройство предупредит оператора сообщением «ДВЛД обнаружил жидкость». Оператор должен проверить трубку насоса АК, детектора АК и ДВЛД 1 и убедиться, что они установлены правильно. 60 --- стр. 62 --- Завершите процесс заполнения раствора. А Примечание: в режиме заполнения раствора, устройство предупредит оператора о наличии давления в трубке. Оператор должен проверить наличие перегибов и предметов, блокируюш;их сечение трубки насоса АК и насоса крови. Проверните насос крови и АК вручную на пару оборотов в направлении по часовой стрелке, и завершите процесс заполнения раствора. А Примечание: в интерфейсе процедуры заполнения, оператор, при необходимости, может проверить точность электронных весов с помош;ью стандартных средств взвешивания. 10 Запуск и контроль процедуры 10-1 Проверка параметров программы Нажмите кнопку НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ для демонстрации параметров программы на экране • Нажмите кнопку НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ для проверки или изменения перечня рабочих параметров. Если параметр показан на экране, его можно изменить при помощи дополнительных кнопок ДА или НЕТ. Измененный параметр действителен только для текущей процедуры. При нажатии СОХРАНИТЬ будет выполнено сохранение настроек параметров и они станут новыми по умолчанию. • В конце последовательности опции на экране появится «ЕОТОВНОСТЬ». Примечание: Изменения, внесенные в параметры, действительны только для текущей процедуры и автоматически возвращаются к заранее заданным параметрам после завершения процедуры, если только не нажата кнопка СОХРАНИТЬ. Изменение параметров и использование функции СОХРАНИТЬ Параметр Параметр Изменить без нажатия СОХРАНИТЬ Параметр Изменить с нажатием СОХРАНИТЬ Текущая процедура Последующие процедуры Текущая процедура Последую щие 61 --- стр. 63 --- процедуры ДАВЛЕНИЕ МАНЖЕТЫ Действует Не действует Действует Действует КОМПЕНСАЦИЯ ФИЗ. Р-РОМ Действует Не действует Действует Действует ОБЪЕМ ФИЗ. РАСТВОРОМ Действует Не действует Действует Действует ЦЕЛЕВОЙ ОБЪЕМ ПЛАЗМЫ Действует Не действует Действует Действует МАКС. ВЕС В ОДНОМ ЦИКЛЕ Действует Не действует Действует Действует СКОРОСТБ ВОЗВРАТА Действует Не действует Действует Действует СКОРОСТБ ВОЗВРАТА Действует Не действует Действует Действует СКОРОСТЬ ЦЕНТРИФУГИ Действует Не действует Действует Действует ИНТЕЛЛЕКТУАЛЕ НЫЙ ПОСЛЕДНИЙ ЦИКЛ Действует Не действует Действует Действует Кнопки управления насосами: Данные кнопки позволяют оператору вручную изменять предустановленные скорости насоса во время процедуры. Ниже дан перечень параметров, которые доступны, их диапазоны и значения по умолчанию: Таблица 10-1 Диапазоны параметров Параметр Единиц а Значение по умолчанию Диапазон Увеличе ние Компенсация физ. раствором — ДА ДА/НЕТ — Объем физ. раствора мл 250 100 - 500 1 Давление манжеты Мм. рт.ст. 60 0-100 1 Целевой вес сбора плазмы г. 600/700/800 0-1000 1 Макс. плазмы/цикл г 300 0-300 1 Скорость насоса возврата об/мин 80 20-150 5 62 --- стр. 64 --- Скорость насоса возврата об/мин 80 20-150 5 Скорость центрифуги об/мин 7000 6500-7500 25 Интеллектуальны й последний цикл — ДА ДА/НЕТ — Активная оптика колокола — ДА ДА/НЕТ — FFP г 100 0-150 — Значение по умолчанию: Определено как заводское значение по умолчанию ЕЕМОДЖЕНИКС+ А Осторожно! Убедитесь, что все параметры программы установлены, как требуется, перед тем, как продолжить. 10-2 Подготовка места прокола вены • Поместите манжету для измерения вокруг руки донора. Должно быть минимум 9 см между нижней частью манжеты и местом прокола вены. о Манжету можно поместить на руку человека с трубкой манжеты, идущей вверх и над плечом донора для облегчения прокола вены, о После установки манжета остается на руке донора в течение всей процедуры. • Накачайте или спустите воздух из манжеты, нажав на кнопку МАНЖЕТА. Если кнопка загорелась, то манжета накачивается. Давление в манжете поднимется до 100 мм рт. ст. Данное давление оптимально для выполнения прокола вены. Воздух выходит из манжеты, если кнопка МАНЖЕТА не горит. • Подготовьте место прокола вены, как указано в стандартной рабочей процедзфе. ^ Примечание: Значение манжеты по умолчанию - 60 мм рт. ст. Однако у оператора нет опции его регулировки в диапазоне 0-100 мм рт. ст. После цикла ВОЗВРАТА давление в манжете вернется на значение по умолчанию. 10-3 Выполнение прокола вены • Зажмите трубку примерно в 10-12 см от соединителя иглы в наборе для афереза. • Выполните прокол вены в соответствии со стандартной рабочей процедурой и надежно закрепите лентой иглу для афереза к руке донора. • Если образец крови требуется, возьмите его перед началом процедуры. 63 --- стр. 65 --- А Осторожно! Процедура по проколу вены должна соответствовать нормам для медицинского учреждения. 64 --- стр. 74 --- процедуры контролирует максимальный объем жидкости. Скорость центрифуги Магнитный датчик Выходной сигнал в компьютерную систему калибровки является причиной аварийного сигнала. 73 --- стр. 75 --- 12-2 Система сигнализации При включении питания ГЕМОДЖЕНИКС+ выполняет самопроверку системы акустической и визуальной сигнализации. Оператор должен наблюдать за процессом самопроверки системы, убедившись, что сигнализация звучит, и индикаторы горят во время включения питания и процедуры самопроверки. Во время всей процедуры, при ошибке, защитная система остановит процедуру и подаст визуальную и звуковую сигнализацию. Параметры системы сигнализации даны в таблице 12-2. Таблица 12-2 Система сигнализации Этап заполнения АК Наименование элемента установки Класс Код Описание ошибки/сбоя Решение Отключение ддд Уведомление 075 Коннектор давления на трубке, идущей к донору не зафиксирован Проверьте крепление соединения Если проблема не была решена, поставьте в известность инженера. Ошибка давления на ДОД Уведомление 076 Недопустимое значение давление на магистрали донора Проверьте трубку между насосом АК и насосом крови на наличие перегибов или предметов блокирующих ее сечение. Проверните насос крови по часовой стрелке, чтобы отрегулировать давление в магистрали донора, удерживая насос крови в открытом положении Убедитесь, что давление в трубке было восстановлено ДВЛД1 Уведомление 077 ДВЛД1 преждевременно фиксирует наличие воздуха Убедитесь в правильности установки трубки в датчик ДВА Очистите датчик ДВА Для продолжения 74 --- стр. 76 --- нажмите «Prime». Если проблема не была решена, поставьте в известность инженера. ДВЛД2 Уведомление 078 ДВЛД2 преждевременно фиксирует наличие воздуха Убедитесь в правильности установки трубки в датчики ДВА и ДВЛД1. Очистите датчики ДВАи ДВЛД 1. Убедитесь в правильности установки трубки в датчик ДВА ДВМК Уведомление 079 ДВМК преждевременно фиксирует наличие жидкости Убедитесь в правильности установки трубки в датчики ДВА, ДВЛД 1, ДВЛД 2. Очистите датчики ДВА, ДВЛД 1, ДВЛД 2. Для продолжения нажмите «Prime». Если проблема не бьша решена, поставьте в известность инженера. Превышение времени операции заполнения Уведомление 080 Превышение времени длительности операции заполнения Убедитесь в правильности установки трубки в ДВЛДЕ Очистите датчик ДВЛД. Проверьте трубку между ДВЛАК и ДВЛД 1 на наличие перегибов или предметов, блокирующих ее сечение. Для продолжения нажмите «Prime». Если проблема не была решена, поставьте в 75 --- стр. 98 --- установки после отключения питания» Если проблема не была решена, поставьте в известность инженера. Сигнализация привода насоса АК Предупреждение 044 Сигнализация привода насоса АК Проверьте и убедитесь в отсутствии перегибов трубки или предметов, блокирующих работу наеоса АК. Проверьте, не слишком ли толстая трубка. Отключите питание и устраните проблему в соответствии с описанием п.6.2 «Процедура восстановления работы установки после отключения питания» Если проблема не была решена, поставьте в известность инженера. 12-3 Процедура самотестирования ГЕМОДЖЕНИКС+ выполнит самотестирование защитной системы, компонентов и программ при включении питания ГЕМОДЖЕНИКС+. При обнаружении каких-либо ошибок будет подана сигнализация и будет показан код ошибки. Во время самотестирования будет показано следующее сообщение: 97 --- стр. 99 --- 1 с я л с о т е с т и р о в я н п е п ц ц Устройство проверяется системой. Если результат параметра тестирования нормальный, то появится символ «ОК». При ошибке во время самотестирования системы система выдаст визуальное сообщение и звуковую сигнализацию и остановит тестирование, пока ошибка не будет удалена. ^ Примечание: Проверка защитной системы будет выполняться автоматически каждый раз при включении питания устройства. ^ Примечание: Любая ошибка в тестировании приведет к прекращению процедуры тестирования ГЕМОДЖЕНИКС+ Оператор должен записать выданное сообщение об ошибке, и затем нажать кнопку Стоп для перезапуска самотестирования или выключить питание и обратиться за сервисной поддержкой. ^ Примечание: Выдаваемый уровень звуковой сигнализации составляет свыше 65 децибел (дБ) на расстоянии одного метра от оборудования 12-4 Руководство по кодам ошибок и устранению неисправностей При ошибке во время самотестирования, процедуры сбора или возврата будет подана звуковая сигнализация, а также на экране будет сообщение об ошибке. Список сообщений об ошибках и корректировочные действия даны ниже: Наименование Класс Код Описание Решение элемента ошибки/сбоя установки 98 --- стр. 100 --- Неисправность ОЗУ Уведомление 050 Сбой доступа к ОЗУ Выключите и включите питание Поставьте в известность инженера, если вышеуказанный способ не помог решить проблему Неисправность ЦП Уведомление 051 Сбой в работе ЦП Выключите и включите питание Поставьте в известность инженера, если вышеуказанный способ не помог решить проблему W------------------------- Сбой связи Уведомление 052 Ошибка связи Выключите и включите питание Поставьте в известность инженера, если вышеуказанный способ не помог решить проблему Неисправность сторожевого устройства Уведомление 053 Сбой сторожевого устройства Выключите и включите питание Поставьте в известность инженера, если вышеуказанный способ не помог решить проблему Неисправность станции межсетевого соединения Уведомление 054 Сбой станции межсетевого соединения Выключите и включите питание Поставьте в известность инженера, если вышеуказанный способ не помог решить проблему Неисправность ДВЛАК Уведомление 055 Сбой ДВЛАК Проверьте датчик ДВЛАК на наличие загрязнений и препятствуюгцих его работе предметов. Очистите датчик ДВЛАК. Если вышеописанные способы не помогли решить проблему, 99 --- стр. 117 --- статистика процедуры, включая общий объем обработанной крови и собранный объем плазмы. • Повторное нажатие НЕТ позволит оператору вернутъся к сообщению о коде ошибки, где можно выполнитъ опцию восстановления процедуры. • Если процедуру нелъзя восстановитъ при помощи данного метода, перейдите к восстановлению после выключения питания. 116 --- стр. 118 --- 12-6 Процедура восстановления после выключения питания • Выключите питание ГЕМОДЖЕНИКС+. • Зажмите трубку ДД Д при помощи плоского зажима. • Снимите фильтр ДПД с отверстия ДДД только после того, как он был зажат. \ Осторожно! Трубку ДДД следует зажать сначала, чтобы избежать загрязнения фильтра кровью. • Удалите выходную трубку с датчика. • Зажмите трубку контейнера для сбора плазмы. • Снимите контейнер для компонентов плазмы с весов плазмы. • Включите питание устройства ЕЕМОДЖЕНИКС+. • Дайте системе безопасности выполнить самопроверку. Если проверка защитной системы ЕЕМОДЖЕНИКС+ успешная, то оператору будет предложена опция на дисплее восстановить процедуру, нажав ДА или запустить h o b j t o процедуру, нажав НЕТ. Если оператор выбирает восстановление процедуры, то ГЕМОДЖЕНИКС+ потребует подтверждения путем повторного нажатия ДА. При появлении на экране сообщений с подсказками, оператор должен возобновить установку разового комплекта, как указано ниже: • Поместите контейнер для компонентов плазмы на весы плазмы и снимите зажим с трубки плазмы. • Заново соедините фильтр ДДД к разъему ДДД и разожмите зажим на трубке ДДД. • Заново установите выходную трубку в датчик линии. ЕЕМОДЖЕНИКС+ войдет в состояние Еотовности. Примечание: Может потребоваться переустановить параметры программы. Оператору следует проверить все параметры перед перезапуском процедуры. • Нажмите кнопку Изменить для просмотр параметров для гарантии правильности всех значений параметров. • При необходимости перепрограммируйте все параметры. 117 --- стр. 119 --- • Нажмите кнопку Возврат для возврата содержания колокола донору. Процедура сбора будет продолжена автоматически до следующего цикла Возврата. Если процедуру нельзя восстановить, так как ГЕМОДЖЕНИКС+ не позволяет оператору инициировать повторную установку разового комплекта, то оператор должен; • Выключить питание устройства. • Отсоедините донора. Не рекомендуется начинать новую процедуру при помощи одного и того же одноразового комплекта. Содержимое колокола следует вернуть донору. Новая процедура может выполняться путем отсоединения донора и выполнения нового прокола вены новым разовым набором. 12-7 Процедура после отказа питания Необходимо следовать местным стандартным рабочим политикам в отношении отказа питания во время афереза. Если разрешено, когда питание восстановлено, и где площадка прокола вены была открытой и со свободным течением, то оператор может попытаться восстановить процедуру, как описано ранее. Если питание не восстановлено в течение пяти минут, рекомендуется начать процедуру по ручному вливанию самотеком. 12-8Процедура по ручному вливанию самотеком При чрезвычайных обстоятельствах, когда вследствие отказа питания или иных технических трудностей ГЕМОДЖЕНИКС+ не может вернуть содержимое колокола донору, то можно использовать технологию использования течи самотеком для ручного возврата донору. Это позволит избежать ненужной потери крови донора. Во всех обстоятельствах политику учреждения и его стандартные рабочие процедуры (SOP) следует соблюдать перед выполнением данной процедуры. Ж Осторожно! Оператор должен внимательно контролировать площадку прокола вены перед данной процедуры и во время ее. Любое появление инфильтрации или гематомы указывает на то, что процедуру следует прервать. Подготовка разовых трубок: • Отсоединить ГЕМОДЖЕНИКС+ от внешнего источника питания. • Зажать трубку с двойной полостью линии донора возле Y-образного соединителя. 118 --- стр. 130 --- питания Вентилятор ы о о о о о о Печатная плата о О О о о о Электропров од о о о о о о О: Указывает, что содержание данного опасного вещества в компонентах всего однородного материала не превышает требований допустимых пределов в Директиве 2002/95/EU Европейского парламента и совета по ограничению использования определенных опасных веществ в электронных и электрических элементах. соответствии с локальными политиками по обращению с электронной продукцией и стандартными рабочими процедурами, или на основе других целесообразных требований RoHS (Ограничения на использование опасных материалов в производстве электрического и электронного оборудования). 129 --- стр. 131 --- 14 Техническое обслуживание 14-1 Общие положения ГЕМОДЖЕНИКС+ рассчитан на минимальное обслуживание. С целью поддержания функциональности машины оператор должен выполнять плановую очистку ГЕМОДЖЕНИКС+, а также определенных ключевых компонентов. Следует вести записи с датой и типом выполненного обслуживания, а также всего планового или иного обслуживания, выполненного компанией «ГЕМОДЖЕНИКС» или назначенными представителем. Рекомендуется, чтобы на основе среднего использования устройства (примерно 60 процедур в месяц) выполнялось полная проверка при профилактическом обслуживании ежегодно сервисным представителем. Это обеспечит максимальный срок службы и рабочие характеристики аппарата. 14-2 Разъемные детали На устройстве нет сборно-разборных компонентов. Ж Осторожно! Не рекомендуется открывать панели шкафа или удалять компоненты без обучения и разрешения. Чтобы избежать потенциального риска электрошока не рекомендуется осуществлять доступ к внутренней части устройства. Это применяется ко всем, кто не полностью квалифицирован или уполномочен компанией ООО «ЕЕМОДЖЕНИКС» . Ответственность за любые последствия не принимается. 14-3 Очистка Осторожно! Чтобы избежать потенциальной опасности электрошока рекомендуется выполнять очистку ГЕМОДЖЕНИКС+, только если он отключен от источника внешнего электропитания. Как и со всем медицинским оборудованием, ГЕМОДЖЕНИКС+ необходимо регулярно очищать. Частота и тип очистки будут зависеть от количества выполненных процедур. Ниже даны инструкции по очистке разных компонентов ГЕМОДЖЕНИКС+, и они основаны на среднем выполнении 60 процедур в месяц. 130 --- стр. 132 --- 14-4 График текущей очиетки Рекомендуется следующий график: Ежедневно: Очищать все внешние поверхности, а также датчики давления Еженедельно: Датчики воздуха Датчик линии Камера центрифуги Датчик жидкости Оптика колокола Ежемесячно: Роторы насосов и насосные колодцы Сетки фильтров 14-5 Рекомендованные материалы для очистки • Защитные перчатки • Дезинфицирующий раствор для очистки (рекомендуется для использования на переносимых с кровью патогенов) и подходящий для использования на медицинских устройствах и пластмассовых поверхностях (не вызывающий коррозии). Необходимо соблюдать SOP для таких растворов • Чистая, теплая вода • 70% изоприловый спирт • Безворсовые марлевые прокладки или ткани, ватные валики • Крестовая отвертка. • Силиконовая смазка Осторожно! Выключайте питание и вынимайте вилку из розетки Ж ГЕМОДЖЕНИКС+ перед очисткой потенциальной опасности электрошока. для предотвращения 14-60чистка компонентов Панель управления и внешний корпус • Панель управления следует очищать очищающими растворами через регулярные интервалы, а также всегда при разливах. • Внешний корпус следует очищать ежедневно тканью, смоченной очищающим 131 --- стр. 137 --- Осторожно! Очищайте ГЕМОДЖЕНИКС+ только мягкодействующим моющим средством и водой или рекомендованным очищающим раствором. Дезинфекция камеры центрифуги Иногда в центрифуге происходит разлив крови. Очистка разливов крови изнутри камеры центрифуги является ответственностью оператора, если только кровь не находится в таком месте, которое нельзя очистить без разборки аппарата. В этом случае обратитесь в компанию «ЕЕМОДЖЕНИКС» за помощью. Дезинфекция датчика жидкости Датчик жидкости является влагочувствительным материалом, снижающимся с центра задней стенки и пола камеры центрифуги. • Используйте чистую ткань и мягкое мыло и воду, вытрите поверхность вдоль выступов датчика жидкости плавными боковыми движениями. Не повредите выступы датчика течи. • Для дезинфекции снова протрите датчик рекомендованным очищающим (в соответствии с местной SOP) раствором. • Закончите очисткой датчика водой, предпочтительно дистиллированной, для возврата всех остатков. Затем высушите датчик чистой тканью или марлевой прокладкой. • См. предыдущее содержание «Плановые процедуры по очистке камеры центрифуги» по очистке других частей. Методы дезинфекции манжеты для измерения давления Манжету донора необходимо очищать и/или дезинфицировать при помощи местной SOP в соответствии с местными положениями. 14-8 Замена предохранителя Осторожно! Замена предохранителя должна выполняться только соответствующим квалифицированным персоналом. Несоблюдение этого правила может привести к электрошоку. Квалифицированный переонал должен заменять предохранитель, иепользуя следующие шаги: • Выключить питание аппарата • Отсоединить от сетевого питания • Отсоединить шнур питания от розетки ГЕМОДЖЕНИКС+ • Снять патрон предохранителя при помощи отвертки под винт с плоской головкой • Вытолкните предохранители из двух отверстий при помощи отвертки под винт с плоской 136 Ж --- стр. 138 --- головкой. Проверьте предохранитель Установите новый предохранитель в держатель предохранителя и вставьте в гнездо питания Ж Осторожно! Повреждение предохранителя обычно не является изолированным отказом. Включите питание аппарата после измерения соответствующих параметров. • Подключите к сети после окончания проверки. Затем включите питание аппарата для запуска самотестирования. См. соответствующие главы. Осторожно! Если после замены предохранителя неисправность остается, не заменяйте предохранитель снова и не выполняйте тестирование при включении питания. Обратитесь в отдел технического обслуживания компании «ГЕМОДЖЕНИКС» безотлагательно, чтобы избежать ненужного повреждения. 14-9 Плановое техническое обслуживание ГЕМОДЖЕНИКС+ Чтобы продлить срок службы оборудования и обеспечить максимальные характеристики ЕЕМОДЖЕНИКС+ квалифицированный техник по обелуживанию должен выполнить процедуры планового обслуживания ГЕМОДЖЕНИКС+ с ежегодными интервалами (±30 дней). Следующий перечень контрольных проверок детализирует процедуры обслуживания, включенные в данную ежегодную проверку. Электрическая система • Проверки заземления • Тестирование при включении питания • Проверки напряжения • Проверки электропитания • Проверки сопротивления заземления • Проверки тока потерь Осторожно! Ток утечки является первичным индикатором опасности электрошока. Каждый ГЕМОДЖЕНИКС+ тщательно проверяется во время окончательной заводской инспекционной проверки, чтобы убедиться, что ток утечки менее 0,5 миллиампер и перепроверяется регулярно в качестве ежегодного планового обслуживания. Подсистема 137 --- стр. 139 --- Проверка датчика течи центрифуги Проверка замка и закрывания крышки Проверка скорости центрифуги Дисплейный экран Проверка сигнализации (визуально и звуковой) Работа датчика антикоагулянта Проверки вентиляторов Проверки ДДД Проверки датчиков линии Оптические проверки колокола Проверка скорости насоса Проверка ротора насоса Непроходимость насоса Проверка клапанов 15 Требования электромагнитной совмеетимости (ЕМС) Все электрические устройства или установки влияют друг на друга при взаимном подключении или если установлены рядом друг с другом. Целью электромагнитной совместимости (ЭМС) является управление всеми такими побочными эффектами. Директива ЭМС в первую очередь ограничивает электромагнитное излучение оборудования для гарантии того, что при использовании по назначению такое оборудование не мешает радио- и телесвязи, а также другому оборудованию. Директива также регулирует загциш,енность такого оборудования от помех и стремится обеспечить, чтобы на данное оборудование не влияло радиоизлучение при использовании по назначению. 15-1 Эксплуатационные меры предосторожности • Линия питания, используемая аппаратом, должна соответствовать рекомендованной длине и спецификациям, перечисленным в руководстве. • Любое изменение аксессуаров аппарата должно выполняться в соответствии с требованиями производителя. Если используются другие аксессуары, то качество изделия может ухудшиться, и оно может не соответствовать требованиям стандарта. • Расстояние между оборудованием и другими объектами не должно быть близким, чтобы не препятствовать работе разовых наборов. Рекомендуется минимальное расстояние более 1,5 метров. • Выходное отверстие вентилятора охлаждения, расположенного сзади аппарата, должно поддерживаться на минимальном расстоянии (>0,2 м) от стенки. 138 --- стр. 140 --- 15-2 Руководство и декларация - Электромагнитное излучение ГЕМОДЖЕНИКС+ предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь ГЕМОДЖЕНИКС+ должны гарантировать, что ГЕМОДЖЕНИКС+ используется в такой среде. Таблица 15-1 (IEC 60601-1-2:2010 Декларация производителей) Проверка эмиссии Соотве тствие Руководство по электромагнитной среде Радиоизлучение CISPR 1 1 Группа 1 ГЕМОДЖЕНИКС+ использует радиочастотную энергию только для своего внутреннего функционирования, поэтому радиоизлучение очень низкое и не может вызывать помех у соседних электронных устройств. Радиоизлучение C1SPR11 Класс А ГЕМОДЖЕНИКС+ можно использовать во всех категориях устройств, которые не являются бытовыми и не подключены напрямую к бытовой общественной низковольтной сети. Эмиссия гармонических составляющих IEC61000-3-2 н/д Колебания напряжения / излучение мерцания 1ЕС61000-3-3 н/д 139 --- стр. 142 --- Провалы напряжения, кратковремен ные исчезновения и изменения напряжения на входных линиях электропереда ч IEC61000-4- 11 <5 % U t для 0,5 цикла (>95 % провал в U t ) 40 % U t д л я 5 циклов (60 % провал в U t ) 70 % U t д л я 25 циклов (30 % провал в U t ) <5 % U t для 5 секунд (>95 % провал в U t ) <5 % Ut для 0,5 цикла 40 % U t д л я 5 циклов 70 % U t д л я 25 циклов <5 % U t для 5 секунд Качество электропитания от сети должно соответствовать качеству электропитания типовой коммерческой или больничной среды. Если пользователь ЕЕМОДЖЕНИКС+ требует непрерывной работы во время аварий силовых линий, то рекомендуется, чтобы ЕЕМОДЖЕНИКС+ получало питание от источника бесперебойного питания или батареи. Магнитное поле промышленно й частоты (50/60 Ец) IEC61000-4-8 ЗА/м ЗА У м Магнитные поля промышленной частоты должны быть на уровнях, характерных для типового расположения в типовой коммерческой или больничной среде. ПРИМЕЧАНИЕ: Uy - напряжение сетей переменного тока перед применением испытательного уровня._______________________ Таблица 15-3 (1ЕС 60601-3-2:2010 Декларация производителей) Испытание IEC60601 Уровень Электромагнитная среда - помехоустой Испытательн соответствия руководство чивости ый уровень 141 --- стр. 143 --- Кондуктивна яРЧ IEC61000-4- 6 Излучаемые радиоволны IEC61000-4- 3 действующего напряжения в вольтах 150 кГц ~80МГц ЗВ 80 МГц ~2.5ГГц Всредцекв. 3 В/м Переносное и мобильное оборудование радиочастотной связи должно использоваться не ближе к любой детали ГЕМОДЖЕНИКС+, включая кабели, чем рекомендованное расстояние разделения, вычисленное из уравнения, применимого к частоте передатчика. Рекомендованное расстояние разделения d=\2-,[p d=\.2^[p 80МГц~800МГц d=2.3 ^[р 800МГц~2.5ГГц где Р является максимальной выходной номинальной мощностью передатчика в ваттах (W) в соответствии с производителем передатчика, а d является рекомендованным расстоянием разделения в метрах (м). Напряженности поля из стационарных радиочастотных передатчиков, как определено электромагнитными исследованиями площадки,® должно быть меньше уровня соответствия в каждом ьдиапазоне частот. Помехи могут иметь место около . ^ оборудования, ( v * v ) промаркированног Д о следующим символом: 142 --- стр. 144 --- Примечание 1: При 80МГц и 800МГц. Применяется более высокий диапазон частот. Примечание 2: Данные руководства не могут применяться во всех ситуациях. На распространение ЭМВ влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. Напряженности полей от стационарных передатчиков, например, базовых станций для (мобильных или беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, ЧМ-радиовещания Amand и телевизионного вещания нельзя теоретически предсказать с точностью. Для оценки электромагнитной среды вследствие стационарных передатчиков радиосигналов следует рассмотреть электромагнитное исследование площадки. Если измеренная напряженность поля на месте, в котором используется ГЕМОДЖЕНИКС+, превышает применимую радиочастоту, то уровень соответствия свыше ЕЕМОДЖЕНИКС+ следует наблюдать для проверки нормальной работы. Если наблюдается ненормальная работа, то могут потребоваться дополнительные меры, например, изменение ориентации или перемещение ЕЕМОДЖЕНИКС+. Свыше диапазона частот от 150 кЕц до 80 МЕц напряженности полей должны быть менее ЗВ/м. 143 --- стр. 145 --- 15-ЗРекомендации относительно радиоизлучения ГЕМОДЖЕНИКС+ предназначен для использования в среде, в которой радиоизлучение контролируется. Оператор ГЕМОДЖЕНИКС+ может предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное рабочее расстояние между переносным и мобильным оборудованием радиочастотной связи и ГЕМОДЖЕНИКС+, как рекомендуется ниже в таблице 15-4 Таблица 15-4 Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Расстояние разделения в соответствии с частотой передатчика (м) от 150кГц до 80МГц d = 1 .2 ^ от 80 МГц до 800 МГц d=\.2 4^ от 800 МГц до 2,5 ГГц d-2.3V^ 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 указанную выше, рекомендуемое расстояние разделения d в метрах (м) можно определить при помош;и уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р является максимальной выходной номинальной мощностью передатчика в ваттах (W) в соответствии с производителем передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц, применяется расстояние разделения для более высокого диапазона частоты. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные руководства могут не применяться во всех ситуациях. На распространение ЭМВ влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. 16 Утилизация. Утилизация изделий должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации. Составные части изделия, имеющие контакт с биологическими жидкостями человека относятся к классу Б «Эпидемиологически опасные отходы» по СанПиН 2.1.7.2790 и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790 и иных нормативных правовых актов Российской Федерации (при наличии). 144 --- стр. 146 --- Составные части изделия, не имеющие контакт с биологическими жидкостями человека отноеятея к классу А «эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам» по СанПиН 2.1.7.2790 и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790 и иных нормативных правовых актов Роееийской Федерации (при наличии). 17 Контактная информация По вопросам качества медицинского изделия «Аппарат для лечебного и (или) донорекого плазмафереза ГЕМОДЖЕНИКС+», производства ООО «ГЕМОДЖЕНИКС», Россия, обращаться по адресу: 123154, г. Москва, Бульвар Генерала Карбышева, дом 8, строение 3, комната 4 ^ Тел.: +7 (495) 363 69 38 e-mail: Haemogenies@yandex.ru