Аппарат «Гелиокс Экстрим» по ТУ 9444-001-0116489960-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор ООО «Медтехиннова! 2020 Аппарат «Гелиокс-экстрим» по ТУ 9444-001-0116489960-2015 Руководство по эксплуатации ГЛКС.Э.00.00.00.000 РЭ 2020 г. --- стр. 2 --- Содержание Назначение..................................................................................................... 3 Область применения...................................................................................... 3 Технические характеристики....................................................................... 4 Комплект поставки........................................................................................ 5 ' Устройство аппарата..................................................................................... 6 Меры безопасности....................................................................................... 8 Подготовка к работе...................................................................................... 9 Дисплей........................................................................................................... 11 Порядок работы............................................................................................. 26 Замена датчика 0 2 ......................................................................................... 26 Техническое обслуживание.......................................................................... 27 Замена одноразовых принадлежностей........................................................ 27 Очистка и дезинфекция................................................................................... 27 Работа с программным обеспечением......................................................... 28 Руководство и декларация по электромагнитной совместимости............ 31 Утилизация..................................................................................................... 35 Словарь технической и специальной терминологии................................... 36 Гарантийные обязательства.......................................................................... 38 Лист регистрации изменений....................................................................... 39 --- стр. 3 --- Назначение Портативный аппарат «Гелиокс Экстрим» (далее - аппарат) предназначен для экстренной и амбулаторной ингаляционной терапии больных с острой или хронической дыхательной недостаточностью и для реабилитации спортсменов подогретой газовой смесью кислорода (02) с гелием (Не) с возможностью введения аэрозоля лекарственных средств. В аппарате реализован один дыхательный режим SPONT с поддержкой давления равному нулю. Область применения Портативный аппарат рассчитан на применение в условиях чрезвычайных ситуаций и неотложных состояний, а также в условиях стационарных лечебно профилактических учреждений. Место применения аппарата - полевые условия экстремальной медицины и медицины катастроф, кабинеты и палаты ингаляционной терапии, кабинеты наркологической помощи. --- стр. 4 --- Технические характеристики Наименование Единицы Значение Объемная концентрация кислорода на вдохе (Fi02) при дыхании смесью 02 + Не % 20-50 Диапазон регулировки и измерения температуры “С 20-100 Давление газов на входе в аппарат: - кислород - гелий bar 2-6,5 2-6,5 Сопротивление дыхательного контура на потоке 60 л/мин на вдохе, не более см вод.ст. 2 Питание аппарата: - от сети переменного тока - от внешней аккумуляторной батареи В 220 12 Потребляемая мощность, не более ВА 250 Масса аппарата в полной комплектации, не более: кг 12,5 Габаритные размеры аппарата, не более см 50 X 40 X 25 Ф Подключение к источникам газов (баллонам или стационарной сети, с выходным давлением 2...6,5 bar производится шлангами газоподводящими низкого давления с присоединительными размерами по ГОСТ 31517-2012). Маски и разъемы дыхательного шланга, применяемые совместно с аппаратом, должны иметь конические соединения размером 22 мм по ГОСТ 31518.1-2012 По электробезопасности аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 для изделий класса защиты II с рабочей частью типа В. Аппарат устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444 для климатического исполнения УХЛ категории 4.2. Средний срок службы - 5 лет. Средняя наработка на отказ - 2000 часов. Допустимый размер записанных файлов: не ограничен. Ограничение доступа: не предусмотрено. --- стр. 5 --- Комплект поставки Наименование Обозначение документа Кол, шт. Примечание Основной блок аппарата «ГелиоКС Экстрим» ГЛКС.Э.01.00.00.000 1 Нагреватель ГЛКС.Э.02.00.00.000 1 Т-образный соединитель 22M/15F-22F-22F 1983000 Производитель «Intersurgical Ltd.», Великобритания 1 Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/03551 от 20.11.2019 г. Однонаправленный клапан 22M-22F 1921000 Производитель «Intersurgical Ltd.», Великобритания 1 Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/03551 от 20.11.2019 г. Кабель питания 220В SCZ-1R(PC-186A-VDE) Производитель «Gembird», Нидерланды 1 ^абель питания 12В ГЛКС.Э.05.00.00.000 1 ^Шланг подключения кислорода ГЛКС.Э.03.00.00.000 1 Шланг подключения гелия ГЛКС.Э.04.00.00.000 1 Датчик пульсоксиметрический ООО «Микролюкс» 1 Per. удостоверение № ФСР 2010/08889ОТ 10 мая 2016г. Небулайзер Aeroneb Solo i AG-AP1000 Производитель «Aerogen Limited», Ирландия 1 По требованию заказчика. Per. удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2010/08746 от 29.12.2010 ^аска лицевая L__________________________ 8749004, 8749005 Производитель «IntersurgicalLtd.», Великобритания 1 По требованию заказчика.Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 20.11.2019 г. |Планг дыхательный 5012000 Производитель «IntersurgicalLtd.», Великобритания 1 По требованию заказчика. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 20.11.2019 г. Фильтр дыхательный одноразовый «Clear-Guard Midi» 1644000 Производитель «Intersurgical Ltd.», В еликобритания 1 . Per. удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2009/03551 от от 20.11.2019 г. >ксплуатационная документация; Руководство по эксплуатации ГЛКС.Э.00.00.00.000 РЭ 1 Заспорт ГЛКС.Э.00.00.00.000 ПС 1 --- стр. 6 --- Устройство аппарата Рисунок 1. Внешний вид аппарата представлен на рисунке 1. На передней панели аппарата 1 расположен штуцер подачи газовой смеси 2. К штуцеру подключается шланг дыхательный с нагревателем 3, тройником пациента 4, однонаправленным клапаном 5, дыхательным фильтром 7, лицевой маской пациента 8. --- стр. 7 --- Нагреватель подключается проводами, к разъемам обозначенными А т °пиктограммами и в соответствии с цветовой маркировкой. Датчик пульсоксиметрический 9 подключается к разъему с обозначением 8р0г, располагающемуся на передней панели аппарата. Также на передней панели аппарата располагаются кнопки включения питания 10, обозначенные символами 12V и 220V с индикаторами сигнализирующими о включенном питании и аварийной ситуации соответственно. Шланги подвода газов 11 подключаются к штуцерам 12. На панели управления аппарата расположен сенсорный экран 14. Наличие сенсорного экрана облегчает управление настройками аппарата. Также на панели управления аппарата расположены кнопки управления 15: 1. Start - запуск ингаляции. 2. Stop - остановка ингаляции. 3. О г| - увеличение концентрации кислорода в подаваемой смеси на 20% выше заданного значения на 2 минуты. 4. 'О » - отключение звуковой сигнализации на 2 минуты. Для перемещения между элементами интерфейса и изменения настроек, аппарат в своем составе имеет энкодер 16. Нажатием на энкодер можно выбрать параметр, а вращением редактировать его значение. --- стр. 8 --- Меры безопасности По степени защиты от поражения электрическим током аппарат относится к II классу с рабочей частью типа В по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Категорически запрещается: -разбирать ингалятор при включенной сетевой вилке; -использовать шнур питания, имеющий повреждение электроизоляции; -включать ингалятор в сеть мокрыми руками; -отключать ингалятор от сети, держась за шнур, а не за вилку. Если на верхнюю часть панели управления или индикатор разлилась жидкость, немедленно отключите аппарат от сети и осушите поверхность мягкой салфеткой. Оберегайте все составные части аппарата от соприкосновения с сильными органическими растворителями. Протирку поверхностей аппарата и его составных частей производить только согласно настоящему Руководству по эксплуатации по ТУ 9444-001-0116489960-2015. К обслуживанию аппарата должны допускаться лица изучившие настоящее Руководство по эксплуатации. --- стр. 9 --- Подготовка к работе 1. Время выдержки аппарата перед распаковкой после транспортирования при отрицательных температурах - 2 часа. 2. Установить аппарат на горизонтальную поверхность. 3. Установить переключатель ~220В в выключенное положение «О». 4. Подсоединить шнур питания к разъему на аппарате и в розетку сети. 5. Небулайзер АегопеЬ Solo подключается к отдельному источнику питания ~220 В и устанавливается между тройником пациента и лицевой маской. Небулайзер АегопеЬ Solo использовать только строго в соответствии с инструкцией по эксплуатации на него (входит в комплект поставки небулайзера). 6. Включаем питание аппарата переключателем «О - I», при этом загорится зеленый светодиод на панели управления. После включения питания аппарат проводит калибровку датчика кислорода, о чем сообш,ает предупреждающая надпись на дисплее: «Идет калибровка датч.%02», в этот момент аппарат к работе не готов. Время калибровки может различаться от выбранного типа датчика, но не должно превышать 2 минут. ВНИМАНИЕ Аппарат выполняет калибровку при первом включении за текущие сутки. 7. Подключить шланг дыхательный с нагревателем, тройником пациента с однонаправленным клапаном, и лицевой маской к аппарату, и при необходимости небулайзер. 8. Идущие от нагревателя провода подключить к разъёмам, обозначенным А тпиктограммами и в соответствии с цветовой маркировкой. 9. Датчик пульсоксиметра подключить к разъёму с обозначением SpOi. 10. Соединить аппарат с источниками кислорода и гелия с давлением от 2 до 6 bar шлангами, учитывая надписи на наконечниках и штуцерах. Наконечники шлангов вставить в штуцер до упора и закрутить гайку. Если источниками являются баллоны с редукторами, открыть баллонные вентили и настроить баллонные редукторы. Рекомендуется установить давление 4 bar. Вентили редукторов баллонов должны открываться плавно. --- стр. 10 --- Пациент Главный j Тренды ; Тревоги ! Настройки Рвх Ог 0.0 bar Рвх Не 0.0 bar Режим: ручное задание Выбор ЗАДАНО ИЗМЕРЕНО FiOz 25% Т — °С Fi02, % 58 РЮг 25% ЗрОг — % Vti 389 мл Т„ град. 40 Т — °С HR — 1/мин Vi — л/мин BR 6 1/мин Длит., мин 1 00:00:16 Vti 389 мл BR 6 1/мин Vi — л/мин И Н ГА Л Я Ц И Я 00:00:16 HR — 1/мин SpOz — % Рисунок 2 Экран «Главный». --- стр. 11 --- Ц исплей f На дисплее аппарата информация о ингаляции разделена на несколько рабочих экранов: 1. Экран «Главный» - экран, на котором отображаются и задаются основные параметры и выбираются режимы ингаляции. 2. Экран «Тренды» - экран выводит от одного до трех полей трендов изменения выбранных параметров. 3. Экран «Тревоги» - экран, на котором отображаются текущие тревоги и системные сообщения в ходе работы аппарата. 4. Экран «Пациент» - экран, на котором осуществляется создание и корректировка индивидуальной карточки пациента, проходящего процедуры на аппарате Измеренные параметры в ходе ингаляции отображаются на экране «Главный» и в отдельном поле в правой части экрана. I --- стр. 12 --- 1. Экран «Главный» На экране «Главный» расположены поля редактирования основных параметров ингаляции: • Режим - выбор врачом режима ингаляции • Fi02, % - процент содержания кислорода в смеси, диапазон задания от 20 до 50%. • Т. град. - температура смеси в С°, диапазон задания от 20 до 100 градусов Цельсия. • Длит, мин - длительность ингаляции в минутах, диапазон задания от 1 до 60 минут. в области экрана «Измерено» отображаются параметры измеренные в ходе ингаляции: • F102 - процент содержания кислорода в смеси, диапазон измерения от о до 100 ± 2%. • Т - температура смеси в градусах Цельсия, диапазон измерения от 0 до 100 градусов Цельсия • Vti - дыхательный объем в мл, диапазон измерения от 300 до 2200 мл, предельное относительное отклонение ± 15%:. • Sp02 - измеренная сатурация, диапазон измерения от 0 до 100 ± 2 %. • HR - измеренный пульс, диапазон измерения от 30 до 240 ± 3 1/мин. • BR - измеренная частота дыхания, диапазон измерения от 4 до 60± 5 Гмин. • Vi - минутный дыхательный объем в л/мин, диапазон измерения от 2 до 50 л, предельное относительное отклонение ± 15%. Аппарат позволяет проводить ингаляцию в двух режимах изменения значения концентрации кислорода: • Режим ручного задания концентрации кислорода - изменение значения концентрации кислорода вводится врачом вручную на протяжении всей ингаляции. • Режим изменения концентрации кислорода в зависимости от времени прошедшего с начала ингаляции по заданной программе. Для выбора режима изменения значения концентрации кислорода, необходимо нажать на кнопку «Выбор» в поле «Режим» на экране «Задание». --- стр. 13 --- Режим ручного задания концентрации кислорода: Для редактирования настроек ингаляции в ручном режиме, необходимо однократным нажатием по экрану выбрать необходимый параметр и, появившимися экранными кнопками « + » или « - », задать необходимое значение. Также выбор и редактирование параметров ингаляции выполняется энкодером, , который расположен на панели управления аппарата. Применение/Отмена выставленного значения параметра осуществляется однократным нажатием на соответствующую экранную кнопку. Экран «Главный» в режиме редактирования показан на рисунке 3. Пациент Режим: X / Главный j Тренды ! Тревоги ручное задание -у - 1 Настройки Выбор Рвх Oz 0.0 bar Рвх Не 0.0 bar ЗАДАНО FiOz 28% Т — °С Fi02, % 40 Vti 591 МЛ Т., град. 40 Vi — л/мин BR 9 1/мин Длит., мин 11 о 0 HR — 1/мин SpOz — % ИНГАЛЯЦИЯ 00:00:09 Рисунок 3. Экран «Главный» в режиме редактирования. Режим изменения концентрации кислорода в зависимости от времени прошедшей с начала ингаляции по вы бранной программе: Для выбора программ ингаляции необходимо на экране «Главный» нажать на кнопку «Выбрать» в строке «Режим». На открывщемся экране ««Выбор режима задания ГЮ2» нажать на кнопку «Выбрать» - для выбора программы или «Создать» для создания программы ингаляции: L --- стр. 14 --- Рисунок 4. Экран «Выбор режима задания Fi02». --- стр. 15 --- При нажатии на кнопку «Создать» аппарат открывает экран «Редактирование программы задания Fi02». На этом экране необходимо в поле «Имя программы» задать имя программы и нажать кнопку «Добавить», чтобы создать шаг ингаляции. Пациент | Главный | Тренды I Тревоги j Настройки Редактирование программы задания Fi02 Рвх Ог 0.0 bar Рвх Не 0.0 bar Длительность, мин: 0 4 Назад FiOz 21% Т — °С № шага Концентрация 02, % Длительность, к/ ^ Н Добавить Vti — мл 1 Изменить Удалить Vi — л/мин BR — 1/мин 1 HR — 1/мин 11:38:38 SpOz --- % Рисунок 5. Экран «Редактирование программы задания Fi02». Для создания шага ингаляции на экране «Редактирование шага программы» необходимо задать концентрацию 02 и длительность шага. Пациент Главный Тренды j Тревоги ? Настройки О 2 0.0 bar Редактирование шага программы Номер шага программы 1 Концентрация Ог, % Длительность шага, мин З Ц Ц Ц 4 Отмена Сохранить Рвх Не 0.0 bar FiOz 21% Т — °С Vti — мл Vi — л/мин BR — 1/мин HR — 1/мин SpOz — % 11:39:07 Рисунок 6. Экран «Редактирование шага программы». --- стр. 16 --- Внимание! При задании значения концентрации кислорода менее 10% или более 50% и задании отрицательного значения длительности шага при нажатии «Сохранить» будет выведено окно ошибки и параметры шага ингаляции сохранены не будут. После нажатия «Сохранить» созданный шаг отобразится на экране «Редактирования программы задания Fi02»: Рисунок 7. Добавленный шаг ингаляции на экране «Редактирование программы ингаляции». --- стр. 17 --- Алгоритм выбора и создания режимов ингаляций отображен на Схеме 1: Схема 1. Алгоритм создания/выбора программы ингаляции. --- стр. 18 --- Пользователю доступен мониторинг во время ингаляции и возможность просмотра всего тренда следующих параметров: • Давление - значение давления на выходе аппарата диапазон измерения от - 5 до + 5 см вод.ст; • Объем вдоха - значение объема подаваемого аппаратом смеси в течении одного вдоха (мл); • Частота дыхания - измеренное аппаратом значение частоты дыхания пациента (1/мин); • Поток - значение текущего расхода смеси (л/мин) • Минутный объем - значение суммарного объема подаваемой аппаратом смеси за минуту дыхания; • Sp02 - значение сатурации полученное с пульсоксиметра; • Пульс -значение частоты сердцебиения полученное с пульсоксиметра. Данный экран позволяет управлять трендами выбранных параметров: • Устанавливать количество отображаемых трендов на экране. • Масштабировать выбранный тренд. • Выбирать параметр, отображаемый в поле тренда. • Просматривать историю текущей ингаляции. --- стр. 19 --- Пациент Главный Тренды Давление, см.в.ст Тревоги I Настройки 0.0 bar ' ш т , Рвх Не 0.0 bar 1400 1200 1000 800 600 400 200 о 20 40 60 Объем, мл •1| с«к 20 40 60 Частота, 1/мин [ • | |■ . г~ ■ С«к 20 40 ИНГАЛЯЦИЯ 00:00.10 FiOz 28% Т — °С v ti 645 мл Vi — л/мин BR 10 1/мин HR — 1/мин SpOz — % 60 Рисунок 8. Экран «Тренды». Управление масштабом и переход к истории выбранного тренда, выбор количества отображенных полей трендов на экране, осуш;ествляется с помощью экранных кнопок, расположенных в правой части экрана. Параметр, который будет отображаться в поле тренда, выбирается нажатием на экранную кнопку в правом верхнем углу поля тренда ■1| --- стр. 20 --- Данный экран имеет два поля отображения тревог и системных сообщений: • Активные - текущие сообщения тревог и системные сообщения. • Журнал - все выводимые сообщения за все время работы аппарата. Переключение между полями сообщений осуществляется однократным нажатием на экранную кнопку с соответствующим обозначением. Рисунок 9. Отображение информационных и тревожных сигналов экране «Тревоги». Пациент j Главный Активные Тренды Журнал Тревоги Настройки D iВ Рвх Ог 0.0 bar Рвх Не 0.0 bar FiOz 21% Т — °С Vti — м л Vi — л / м и н B R — 1 /м и н 1 H R — 1 /м и н SpOz — % 1 3 : 0 6 : 2 9 Рисунок 10. Отображение журнала событий на экране «Тревоги». ,L на --- стр. 21 --- Все сообщения, которые могут появиться на экране «Тревоги», и условия их возникновения описаны в Таблице 1. Таблица 1 Тревога Условие возникновения Примечание Требуется калибровка датчика %02 Калибровка датчика концентрации кислорода еще не была выполнена. Калибровка начнется после устранения предупреждающих сигналов Идет калибровка датчика %02 В данный момент выполняется калибровка датчика концентрации кислорода Дождитесь окончания калибровки ОШИБКА КАЛИБРОВКИ ДАТЧИКА %02 При калибровке датчика концентрации кислорода по воздуху возникает, если во время калибровки на выходе аппарата присутствует сопротивление потока воздуха. Например, если подключен дыхательный контур. При калибровке датчика концентрации кислорода по 100% кислороду сигнал возникает, если во время калибровки давление кислорода снижается ниже допустимого уровня, либо не создан необходимы поток для _________калибровки._________ При калибровке по воздуху устраните препятствия на выходе аппарата, убедитесь, что дыхательный контур отключен от аппарата. При калибровке по калибровке по 100% кислороду полностью откройте вентили на баллонах. Настройте редукторы баллонов на давление 4 ± 0,5 bar. Перезапустите аппарат. ЗАМЕНИТЕ ДАТЧИК %02 Значение калибровки датчика меньше минимально допустимого Необходимо заменить датчик концентрации кислорода. Обратитесь в сервисную службу. ИСТЕКАЕТ РЕСУРС ДАТЧИКА Значение датчика больше минимально допустимого, но ниже порогового. Работа на аппарата допускается, но в ближайшее время необходимо произвести замену датчика кислорода НИ ЗКА Я КОНЦЕНТРАЦИЯ 02 ИГАЛЯЦИЯ ОСТАНОВЛЕНА Концентрация кислорода ниже заданной Настройте редукторы баллонов на давление 4 bar. Концентрация меньше 8% и сделано больше двух вдохов с начала ингаляции или концентрация меньше заданной на 15% и сделано больше 7 вдохов Концентрация кислорода в линии пациента ниже предельно допустимой. Настройте редукторы баллонов на давление 5 bar. При повторении обратитесь в сервисную ________службу.________ Н И ЗК А Я КОНЦЕНТРАЦИЯ 02 Концентрация кислорода ниже заданной Н астройте редукторы баллонов на давление 4 bar. Концентрация меньше заданной на 15% и сделано больше 7 вдохов В Ы СО КА Я КОНЦЕНТРАЦИЯ 02 Концентрация больше заданной 21 Концентрация кислорода в линии пациента ниже заданной. Настройте редукторы баллонов на давление 5 bar. При повторении обратитесь в сервисную ________службу._______ Концентрация кислорода в --- стр. 22 --- Концентрация кислорода выше заданной Настройте редукторы баллонов на давление 4 bar. на 15% и сделано больше 6 вдохов линии пациента выше заданной. Настройте редукторы баллонов на давление 5 bar. НИЗКОЕ ДАВЛЕНИЕ В КОНТУРЕ Давление в дыхательном контуре ниже -4 см. вод. ст. Давление в дыхательном контуре ниже -4 см. вод. ст. Тревога может возникнуть, если пациент совершает вдохи во время выключенной ингаляции. ВЫСОКОЕ ДАВЛЕНИЕ В КОНТУРЕ Давление в дыхательном контуре выше допустимого Давление больше 40 см.вод.ст. в течение 3 сек. или сработала аппаратная защита Проверьте правильность установки обратного клапана в контуре АПНОЭ Ингаляция включена, но вдохи пациента отсутствуют Проверьте линию пациента и его состояние Отсутствуют спонтанные вдохи в течение 20 секунд Проверьте состояние пациента и правильность подключения дыхательного контура НИЗКОЕ ДАВЛЕНИЕ 02 1 Давление кислорода на входе аппарата меньше 1.5 bar. Откройте баллон 02 и настройте редуктор баллона на давление 5 bar. Если баллон пуст, замените его НИЗКОЕ ДАВЛЕНИЕ Не Давление гелия на входе аппарата меньше 1.5 bar. Откройте баллон Не и настройте редуктор баллона на давление 5 bar. Если баллон пуст, замените его ВЫСОКОЕ ДАВЛЕНИЕ 02 Давление кислорода на входе аппарата больше 6.5 bar. Настройте редуктор баллона 02 на давление 4 bar. ВЫСОКОЕ ДАВЛЕНИЕ Не Давление гелия на входе аппарата больше 6.5 bar. Настройте редуктор баллона Не на давление 4 bar. АППАРАТ НЕРАБОТОСПОСОБЕН Блок монитора не получает данные от платы блока управления Обратитесь сервисную службу 1 ОТКЛЮЧИТЕ ПОДАЧУ ГАЗОВ Во время калибровки по воздуху включена подача газов Для проведения калибровки датчика кислорода необходимо отключить подачу Не и 02. Для этого закройте вентили на баллонах и отключите шланг 02 от магистрали. Чтобы спустить оставшееся в шлангах давление, нажмите START. В С Б О Й АППАРАТА, АВАРИЙНЫЙ В ПЕРЕЗАПУСК Во время работы аппарата произошел сбой, который привел к перезапуску аппарата Произошел аварийный перезапуск аппарата. Если ошибка повторяется, обратитесь в сервисную службу ИНЕТ СИГНАЛА ОТ БЛОКА ■ПУЛЬСОКСИМЕТРА Блок управления не получает данные от блока пульсоксиметра При повторе ошибки, обратитесь в сервисную службу ■ настройки п о у м о л ч а н и ю Загружены настройки аппарата по умолчанию Параметры ингаляции установлены в значения по умолчанию. Проверьте --- стр. 23 --- их соответствие требуемым значениям НЕИСПРАВНОСТЬ НАГРЕВАТЕЛЯ Нагреватель подключен, но нет сигнала от датчиков температуры Замените нагреватель или обратитесь с сервисную службу 4. Экран «Пациент». Данный экран отображает список всех пациентов, проходивших процедуры на аппарате. Дает возможность записать данные о каждом пациенте и вести историю его ингаляций. Пациент Главный [ Тренды Тревоги ■ Настройки Рвх Ог 0.0 bar С п и с о к п а ц и е н т о в Рвх Не 0.0 bar Поиск FiOz 21% Иванов Иван В Т — °С Иванов Петр Петрович Выбрать Петров Иван Сидорович Новый пэциен- Vti — мл Сидоров Иван Петрович Удалить Vi — л/мин Степанов Иван Петрович ■ Список всех BR — 1/мин ингаляций HR — 1/мин Ко11ирова1ь SpOz — % все на Flash 13:07:13 Рисунок 11. Список пациентов. На экране со списком пациентов экранными кнопками можно выбрать, добавить или удалить пациента, а так же просмотреть список всех ингаляций проводимых на этом аппарате, либо перенести данные с аппарата на флэш- накопитель. --- стр. 26 --- 4. Э кран «Н астройки». Данный экран позволяет изменять настройки аппарата: Рисунок 15. Экран «Настройки» I) - изменение цветовой схемы интерфейса - на аппарате доступно две цветовые схемы отображения интерфейса - светлая и темная. - очистка данных — открывается экран на котором можно очистить данные о проведенных ингаляциях - настройка времени - задание времени системных часов аппарата - задание длительности записи показаний пульсоксиметра после выключения ингаляции - включение компенсации - при использовании вирусо-бактериального фильтра на выходе аппарата он создает сопротивление дыханию. Для включения компенсации сопротивления дыхательного фильтра необходимо установить метку в соответствующем поле. При включенной компенсации аппарат автоматически рассчитывает падение давления вызванное фильтром в зависимости от скорости потока вдоха и задает на выходе аппарата положительное давление необходимое для компенсации. Использование этого режима без установленного в дыхательном контуре дыхательного фильтра запрещается. --- стр. 27 --- в правой части экрана выводятся измеренные параметры: 1. Рвх02 - давление кислорода на входе; 2. РвхНе - давление гелия на входе; 3. Fi02 - фактический процент содержания кислорода в смеси; 4. Т - фактическая температура дыхательной смеси на выходе нагревателя*; 5. Vti - дыхательный объем подаваемый аппаратом во время вдоха (мл); 6. Vi - объем смеси подаваемый за минуту(л/мин) 7. BR - частота дыхания (1/мин); 8. Sp02 - сатурация кислородом; 9. HR - пулъс; Область экрана с измеренными параметрами показана на рисунке 15. Рвх Ог 0.0 bar Рвх Не 0.0 bar F1O2 21% Т — °С Vti — мл Vi — л/мин BR -- Ш ин i HR — 1/мин S p 0 2 — % Рисунок 16. Область экрана с измеренными параметрами. * Температура смеси в маске пациента будет отличаться от измеренной на выходе нагревателя в меньшую сторону. Разница будет зависеть от типа фильтра, дыхательного объема и частоты. --- стр. 28 --- Порядок работы 1. Выставить параметры ингаляции для пациента или выбрать программу изменения концентрации кислорода. 2. Закрепить на пальце пациента пульсоксиметр. 3. Прижать плотно маску лицевую к лицу. Примечание: Запрещается использовать маску с креплениями, во время ингаляции пациент должен держать маску рукой. 4. Нажать на кнопку «START». 5. Дышать равномерно, в течение времени, устанавливаемом лечащим врачом. Учтите, что при дыхании газовой смесью с повышенным содержанием гелия наблюдается изменение (повышение) тембра голоса в течении 5 - 10 с после окончания ингаляции. Примечание: В режиме ожидания или в случае аварийной остановки, дыхание осуществляется атмосферным воздухом. После окончания сеанса ды хания: 1. После истечения заданного времени сеанса ингаляция отключится автоматически. 2. Очистить и продезинфицировать наружные поверхности корпуса аппарата, а также дыхательный контур, нагреватель, маску лицевую и небулайзер в соответствии с указанием раздела «Очистка и дезинфекция». 3. Заменить дыхательный фильтр. После окончания работы с аппаратом : 1. В ы клю чить аппарат наж атием клавиш и «I - О». 2. Закры ть вентили подачи газов! 3. П ри необходимости отсты ковать ш ланги, соединяю ш ие аппарат с источниками Кислорода и Гелия, открутив гайку на наконечниках. Замена датчика 02 Если при включении аппарата на экране тревог появилось сообщение «ИСТЕКАЕТ РЕСУРС ДАТЧИКА» или «ЗАМЕНИТЕ ДАТЧИК %02», необходимо обратится к производителю для сервисного обслуживания. --- стр. 29 --- Техническое обслуживание Обслуживание аппарата должно вютючать в себя: 1. Ежедневный внешний осмотр состояния оборудования и рабочих поверхностей. 2. Ежедневный контроль времени использования фильтра дыхательного (не более 1 процедуры). 3. Ежедневный контроль давления газов в баллонах осуществляется по шкалам манометров редукторов газов. Замена одноразовых принадлежностей А После каждого сеанса работы аппарата необходимо провести замену одноразовых принадлежностей: - Фильтр дыхательный. Очистка и дезинфекция 1. Наружные поверхности основного блока аппарата, панели управления, а также управляющего блока небулайзера необходимо дезинфицировать по МУ-287- 113 протиранием марлевой салфеткой, смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644, или аналогичным дезинфицирующим средством на водной основе, установленном для применения в конкретном лечебном учреждении. 2. Съемные детали многократного применения (шланги подключения кислорода и гелия, дыхательный контур, нагреватель, маска лицевая, Т-образная трубка небулайзера и аэрозольная головка небулайзера) дезинфицируют по МУ- 287-113 по следующей схеме: отсоединяют от аппарата съемные части, перечисленные ранее; погружают в дезинфицирующий раствор, указанный в п. 1 настоящего раздела, на 1 час. По окончании дезинфекционной вьщержки съемные детали промывают проточной питьевой водой, внутренние полости трубок прочищают с помощью ерша. 3. Для обработки также возможно применять дезинфицирующие растворы, предназначенные для дезинфекции изделий из коррозионностойких металлов, резин и пластмасс, включенные в перечень дезинфицирующих средств, зарегистрированных в Российской Федерации. --- стр. 32 --- i Рисунок 21. Окно выбора папки списка пациентов. Чтобы открыть список пациентов, нужно нажать кнопку «Выбрать список пациентов», в открывшемся окне указать путь к папке «Список пациентов» расположенной на накопителе и нажать кнопку «ОК». Карточка пациента аппарата Гелиокс Слисок пашенгае вьФрать список пациентов ! Евсяков Артем Сергеевич иваион Вапооии Иванович Д атам nauieHTB ID : 111 Коюиитарми Доставлен в тякелон состоянии Фамилия: Иванов Имя: Валерий Отчество: Иванович Дата рождения: 31.01.1991 Вес: 75кг Рост; 175см Пол: мужской Данные ингаляции [пв1цштаграфжиигвм 1»м| |пока»тъвсет-адяиий] [ Печать стхавсехжгап 1ций j Дата |Вреня |дл 1Т.,н «1 |н02сред,% |Усред,нл |рсреа, 1>«ин |тq 2018_05_25_20. Рисунок 22. Главная форма программы «Карточка пациента» с загруженным списком пациентов. Из открывшегося списка пациентов выбрать нужного. В области «Данные ингаляций» откроется список ингаляций данного пациента. По дате и времени процедуры выбрать интересуюш;ую и нажать кнопку «Показать график ингаляции». --- стр. 33 --- Отображение графиков Давление в маске СМвСАСТ С] Ко»иентраиия 02 X p~j Т емперат^ шыхаемой грш. смагш ГГ.-----------------------1 Пациент: Иванов Валерий Иванович; ID пациента: 111I к списка пациентов | Дата ингаляции: 25.05.2018 Длительность ингаляции: 30 мин. смеси О Объем Q Частота дьмания С Поток МинугньЛ объем L_Sp02 С П ^ л ь с мл V m m h л/мин Л/Г4*1 Печать активньи графиков ; Печать графиков дыкагельного объема! j частоты дьмния "1 Сокранить граф ик е Файл М М Справка J 100 200 300 400 S0C 600 700 600 900 1 000 1 100 1 200 1 300 1 400 се* I Ртаек, cm Н20 | 4 Рисунок 23. Форма отображения графиков ингаляции программы «Карточка пациента». В открывшемся окне, выбрать параметры ингаляции, которые необходимо отобразить в поле графика, поставив галочку рядом с соответствующим параметром. С помощью кнопки «Печать активных графиков» можно распечатать то, что в данный момент отображено в окне программы. При нажатии кнопки «Печать графиков дыхательного объема и частоты дыхания» в форме для печати автоматически будут отображены тренды дыхательного объема и частоты дыхания. Сохранить график в виде рисунка можно с помощью кнопки «Сохранить график в файл». --- стр. 34 --- Руководство и декларация по электромагнитной совместимости Аппарат имеет сертификат, удостоверяющий защиту от излучения и помехоустойчивость в соответствии со стандартом ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Ж Аппарат требует специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости (ЭМС). Его установку и ввод в эксплуатацию необходимо осуществлять в соответствии с информацией по ЭМС, изложенной в данном руководстве по эксплуатации и паспорте. Высокие уровни излучаемых или кондуктивных высокочастотных электромагнитных помех (ЭМП) от мощных либо близко расположенных источников высокой частоты или иного оборудования (переносные и мобильные средства радиочастотной связи) могут влиять на работу аппарата.______________________________________________ _________Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия______ Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке i И с п ы т а н и е н а э л е к т р о м а г н и т н у ю э м и с с и ю С о о т в е т с т в и е Э л е к т р о м а г н и т н а я о б с т а н о в к а - у к а з а н и я Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Аппарат использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. Радиопомехи по СИСПР 1 1 Класс В Г армонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 Класс В Аппарат пригоден для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома.Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Соответствует Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивост ъ Испытательны й уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±6кВ контактный разряд ±8кВ воздушный разряд ±6кВ - контактный разряд ±8кВ воздушный разряд Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30%. Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Микросекундные импульсные помехи большой энергии по ±1 кВ при подаче помех по схеме ±1 кВ при подаче помех по схеме Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в --- стр. 35 --- МЭК 61000-4-5 провод- провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" провод- провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. i Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 <5% Uh (провал напряжения >95% U h) в течение 0,5 периода 40% Uh (провал напряжения 60% U h) в течение 5 периодов 70% Uh (провал напряжения 30% U h) в течение 25 периодов <5% Uh (провал напряжения >95% U h) в течение 5 с <5% Uh (провал напряжения >95% U h) в течение 0,5 периода 40% Uh (провал напряжения 60% U h) в течение 5 периодов 70% Uh (провал напряжения 3 0 % U h) в течение 25 периодов <5% Uh (провал напряжения >95% U h) в течение 5 с Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю аппарата необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание аппарата осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи. Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Примечание - Uh - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке. Испытание на помехоусто й ч ивост ъ Испытат. уровень по МЭК 60601 Уровен ь соотв. Электромагнитная обстановка - указания Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом аппарата, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: --- стр. 36 --- Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000- 4-3 ЗВ (среднеквадра тичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц ЗВ/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ ЗВ/м л = a v f , л = (от 80 до 800 МГц); А = ф Л (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомендуемый пространственный разнос в метрах'’^ ; Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой®*, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот*’* . Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком ((<:>)) а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем ЗВ/м. Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. __________________ Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и ______подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом _________ Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными --- стр. 37 --- 4 средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом макеимальной выходной мощности средств связи. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика d = I. 2VP в полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 1.24 р в полосе от 80 до 800 МГц d = 2 3 4р в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0.15 0.15 0.21 0,1 0.30 0.30 0.60 1 1.3 1.3 2.1 10 3.1 3.1 7.5 100 11.3 11.3 22 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. I --- стр. 38 --- Утилизация По окончании срока службы утилизация аппарата проводится согласно правил и нормативов СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для медицинских отходов класса А. 4 I --- стр. 39 --- 4 Словарь технической и специальной терминологии 1. Анестетики - лекарственные средства, обладающие способностью вызывать анестезию. Если при нормальном давлении и в смеси с воздухом анестетики становятся воспламеняющимися и температура кипения которых при нормальном давлении составляет 20 °С или ниже, то эти вещества классифицируются как воспламеняющиеся анестетики. 2. АПНОЭ - остановка дыхательных движений у пациента. 3. Аэрозоль - (от греч. аег воздух и нем. Sol раствор) система газа со взвещенными в нем твердыми и жидкими чаетицами. Естественными аэрозолями являются туман, воздух, насыщенный пыльцой растений, пыльный воздух. 4. Входное давление - давление газов подключаемых к входным штуцерам аппарата. Входное давление регулируетея газовым редуктором на баллоне. 5. Газовый редуктор — устройство для понижения давления газа или газовой смеси, находящейся в какой-либо ёмкости (например, в баллоне, или газопроводе), до рабочего и для автоматического поддержания этого давления постоянным, независимо от изменения давления газа в баллоне или газопроводе. 6. Дыхательный контур дыхательным давлением. части аппарата, в которых газ находится под 7. Дыхательная недостаточность - нарушение газообмена между организмом и внешней средой при легочной и сердечной недостаточности, отравлениях и др. Основные проявления -одышка, гипоксемия. 8. Ингаляция - метод введения лекарственных средств, основанный на вдыхании газа, пара или дыма. Ингаляция бывает естественной И искусственной, с применением специальных устройств-распылителей. 9. Калибровка - определение погрешностей или поправок одной (многозначной) меры, (напр. линейной шкалы), или совокупности мер (напр., набора гирь), необходимых для получения правильных результатов измерений. Калибровка осуществляетея сравнением мер или учаетков шкалы. 10. Маркировка - (от нем. markieren, от фр. marquer, англ, marking —отмечать, ставить знак) — нанесение условных знаков, букв, цифр, графических знаков или --- стр. 40 --- i надписей на объект, с целью его дальнейнгей идентификации (узнавания), указания его свойств и характеристик. 11. Маска лицевая - пластмассовые капсулы, изогнутые так, чтобы при наложении на лицо покрывать ротовое отверстие и нос. 12. Мониторинг - система сбора/регистрации, хранения и анализа небольшого количества ключевых (явных или косвенных) признаков/параметров описания данного объекта для вынесения суждения о поведении/состоянии данного объекта в целом. 13. Небулайзер - устройство для проведения ингаляции, использующее сверхмалое дисперсное распыление лекарственного вещества, которое через маску или дыхательную трубку подаётся больному. 14. Нереверсивный дыхательный контур (НРДК) - дыхательный контур аппарата А ингаляционного наркоза (искусственной вентиляции легких), из которого выдыхаемый газ удаляется полностью. 15. Нормальные климатические условия - нормальные климатические условия (НУ): Условия, определенные как: температура окружающего воздуха от 10 °С до 35 °С; относительная влажность от 45 % до 75 %; атмосферное давление от 650 до 800 мм рт. ст. 16. Тепловлагообменник (ТВО) - тепловлагообменник для трахеостомы предназначается для защиты трахеи, легких и бронхов от попадания пыли, грязи, а также, благодаря фильтрам, увлажняет и вентилирует стому, поддерживая нужную температуру. 17. Фильтр дыхательный - устройство, предназначенное для защиты трахеи, 1^ легких и бронхов от попадания пыли, грязи. 18. Шланг дыхательный - эластичная трубка, используемая для направления дыхательного газа между пациентом и аппаратом ингаляционного наркоза (искусственной вентиляции легких). --- стр. 41 --- Гарантийные обязательства 1. Изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 2. Гарантийный срок эксплуатации аппарата - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения аппарата - 6 месяцев с момента изготовления. В течение указанного срока обеспечивается бесплатный ремонт при соблюдении пользователем правил эксплуатации и точного следования инструкциям настоящего Руководства по эксплуатации. При неполадках, в случае неисправности аппарата и при возникновении вопросов, связанных с его эксплуатацией, необходимо немедленно сообщить об этом изготовителю по адресу: ООО «Медтехинновации» 123001, г. Москва, пер. Благовещенский, д. 3, строен. 1. Тел. (495) 691-81-36, (495) 691-25-54 Факс (495)691-99-01