Воск стоматологический моделировочный в пластинах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Н а и м е н о в а н и е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
Воск стоматологический моделировочный в пластинах
Варианты исполнения:
1. Восковые пластины Spezial, упаковка 500 г, летние, толщина 1,25 мм;
2. Восковые пластины Spezial, упаковка 500 г, летние, толщина 1,5 мм;
3. Восковые пластины Spezial, упаковка 500 г, зимние, толщина 1,25 мм;
4. Восковые пластины Spezial, упаковка 500 г, зимние, толщина 1,5 мм;
5. Восковые пластины Spezial, упаковка 2,5 кг, летние, толщина 1,25 мм;
6. Восковые пластины Spezial, упаковка 2,5 кг, летние, толщина 1,5 мм;
7. Восковые пластины Spezial, упаковка 2,5 кг, зимние, толщина 1,25 мм
8. Восковые пластины Spezial, упаковка 2,5 кг, зимние, толщина 1,5 мм;
9. Восковые пластины Тор Techno, упаковка 500 г, толщина 1,25 мм;
10. Восковые пластины Тор Techno, упаковка 2,5 кг, толщина 1,25 мм;
11. Восковые пластины Extra Hard Super, упаковка 500 г, толщина 1,25 м^
12. Восковые пластины 1184, упаковка 2,5 кг, толщина 2,0 мм;
13. Восковые пластины Futur, упаковка 500 г, толщина 1,25 мм;
14. Восковые пластины Futur, упаковка 500 г, толщина 2,0 мм;
15. Восковые пластины Futur, упаковка 2,5 кг, толщина 1,25 мм;
16. Восковые пластины Futur, упаковка 2,5 кг, толщина 2,0 мм;
17. Восковые пластины Euro, упаковка 500 г, толщина 1,25 мм;
18. Восковые пластины Euro, упаковка 2,5 кг, толщина 1,25 мм;
19. Восковые пластины Standard, упаковка 500 г, толщина 1,25 мм;
20. Восковые пластины Standard, упаковка 500 г, толщина 1,5 мм;
21. Восковые пластины Standard, упаковка 500 г, толщина 2,0 мм;
22. Восковые пластины Standard, упаковка 2,5 кг, толщина 1,25 мм;
23. Восковые пластины Standard, упаковка 2,5 кг, толщина 1,5 мм;
24. Восковые пластины Standard, упаковка 2,5 кг, толщина 2,0 мм.
Во(
МО,
ир
ш
T i
В(
Производитель: «МОРСА Ваксваренфабрик Заллингер ГмбХ», («MORSA Wachswarenfabrik
Sallinger GmbH»), Германия
Адрес: Nordstrasse 3, 86381 Krumbach, Germany
Тел: +49 08282 8004414, Факс: +49 08282 8004433
E-mail: info@morsa.de
Вс
те
Те
Уполномоченный представитель производителя в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24»
(ООО «МайДент24»)
Адрес: РФ, 125040, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт.2, пом.1, ком. 68.
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32
E-mail: info@mydent24.ru
--- стр. 3 ---
Описание медицинского изделия
Восковые пластины Spezial
Восковые пластины Spezial — высококачественные восковые пластины. Отлично
моделируются, т.к. обладают особой гибкостью, при этом не хрупкие и хорошо
прилипают без склеивания. Имеют высокую прочность краев и на разрыв, а также крайне
низкое термическое сжатие. Подходит для всех пластмассовых протезирований.
Техническая спецификация:
• Точка затвердевания: 59°С для летнего воска/ Содержание золы: 0,002 %
• Точка затвердевания: 57 °С для зимнего воска/ Содержание золы: 0,000 %
• Размер пластин:
175 X 80 X 1,25 мм
175 X 80 X 1,50 мм
• Упаковка: 500 г / 2,5 кг
Л
т к
Восковые пластины Тор Techno
Восковые пластины Тор Techno обладают отличной пластичностью и низкой степенью
теплового сжатия. Хорошо прилипают без склеивания.
Техническая спецификация:
• Точка затвердевания: 59°С1 Содержание золы: 0,002 %
• Размер пластин: 175 х 80 х 1,25 мм
• Упаковка: 500 г / 2,5 кг
--- стр. 4 ---
Восковые пластины Extra hard Super
Базовые восковые пластины Extra hard Super отличаются высокой точностью прилегания
и устойчивостью при примерке.
Техническая спецификация:
Точка затвердевания: 65°С / Содержание золы: 0,000 %
Размер пластины: 175 х 80 х 1,25 мм
Упаковано по 500 г
Восковые пластины 1184
Восковые пластины 1184 насыщенного цвета. Твердый воск. Облегчает визуальный
контроль работы.
Техническая спецификация:
• Точка затвердевания: 56,5°С / Содержание золы: 0,000 %
• Размер пластины: 175 х 80 х 2,00 мм
• Упаковка 2,5 кг
Во(
--- стр. 5 ---
Восковые пластины Futur
Восковые пластины Futur подходят для всех видов протезирования.
Гибкий воск для вставного крепления с высокой пластичностью и гибкостью.
Техническая спецификации
• Точка затвердевания; 59°С/ Содержание золы: 0,004 %
• Размер пластины:
175 X 80 X 1,25 мм
175x80x2,00 мм
• Упаковка 500 г/ 2,5 кг
■ 4 »
Восковые пластины Euro
Восковые пластины Euro являются универсальным воском для всех видов
протезирования. Характеризуются высоким содержанием пчелиного воска с отличной
пластичностью и высокой эластичностью. Высокая прочность на разрыв при изгибе.
Техническая спецификация:
• Точка затвердевания: 55°С / Содержание золы; 0,000 %
• Размер пластины: 175 х 80 х 1,25 мм
• Упаковка 500 г / 2,5 кг
--- стр. 6 ---
Восковые пластины Standard
Восковые пластины Standard— это универсальный воск.
Техническая спецификация:
Точка затвердевания: 57 °С / Содержание золы: 0,005 %
Размер пластины:
175 X 80 X 1,25 мм
175 X 80 X 1,5 мм
175 X 80 X 2,0 мм
Упаковка 500 г / 2,5 кг
Восковые пластины делятся на летние и зимние воски:
Изо
Все
СОО'
Раз1
175
175
175
Сто\
прот
Воск
зубн(
Стом
пред]
Не ис
Стом
предр
В слу
воска
--- стр. 7 ---
г
Extra hard
Super
Летние воски
Температура
размягчения 41-46 °С
1
Тор I Spezial
Techno I Летние
Зимние воски
Температура
размягчения 35-41 °С
Speztal I Standard I Euro
Зимние I ■
Изображение!: Летние и зимние воски: температуры размягчения
Все пластинчатые воски сгорают без остатка: содержание золы: 0,000-0,00405 % и
соответствует ISO 15854.
Размеры и масса восковых пластин
Размер, мм
(±1 мм)
ДхШхТ, мм
Масса пластины, г
(±1 г)
175 X 80 X 1,25 мм 16,0
175 X 80 X 1,5 мм 19,0
175 X 80 X 2,0 мм 25,0
Назначение
Стоматологический воск предназначен для изготовления съемных стоматологических
протезов.
Показания
Воск стоматологический моделировочный в пластинах используется для подготовки основы
зубного протеза, для подгонки и регистрации прикуса.
Противопоказания
Стоматологический воск может вызывать аллергические реакции у лиц с соответствующей
предрасположенностью.
Не использовать материал с пациентами с соответствующей предрасположенностью.
Побочные эффекты
Стоматологический воск может вызывать аллергические реакции у лиц с соответствующей
предрасположенностью.
В случае возникновения таковых следует прекратить использование стоматологического
воска и обратиться к врачу.
Условия применения
--- стр. 8 ---
Воск стоматологический моделировочный в пластинах для изготовления съемных
стоматологических протезов может использоваться в стоматологических клиниках и
зуботехнических лабораториях только специализированным персоналом, прошедшим
обучение и имеюшими достаточный опыт работы в стоматологии.
Кратность применения медицинского изделия
Воск стоматологический моделировочный в пластинах - изделие однократного применения.
Описание принципа действия
L
1.
2 .
3.
4.
Регистрация прикуса, функциональный оттиск
Осторожно достать восковую пластину из упаковки;
Прогреть при необходимости в соответствии с поставленной задачей;
Установить в ротовую полость пациента;
Осуществить регистрацию прикуса, функциональный оттиск;
5. Удалить из ротовой полости пациента.
I I .
1.
2.
Подготовка основы зубного протеза
Осторожно достать восковую пластину из упаковки;
Пластинку воска размягчить, равномерно разогревая ее над пламенем горелки или в
>
>
>
>
теплой (45-50) °С воде;
Воск
23±2
3. Распределить по гипсовой модели и сформировать основу зубного протеза путем
надавливания пальцами рук. Избегать при этом излишних усилий, чтобы не истончить
местами восковую пластину.
ВоС!'
плас
Воск
плас
Tech
Воск
плас
Extra
--- стр. 9 ---
4. Аккуратно обрезать воск по десневому краю модели, получить основу зубного протеза.
г л
Меры предосторожности
> Использовать защитную одежду по мере необходимости (перчатки, медицинская
защитная маска на лицо);
> Избегать капель горячего воска на поверхности кожи;
Избегать вдыхания паров воска при горении / выгорании;
> Только для использования специализированным персоналом;
Воск следует вводить в ротовую полость пациента только на короткое время;
Условия эксплуатации
Воск стоматологический моделировочный в пластинах используется при температуре
23±2°С в помещениях с относительной влажностью <80%.
Технические характеристики
Точка
затвердевания, ®С
(±1°С)
Содержание
золы, %
Размер, мм
(±1 мм) Упаковка
Восковые
пластины Spezial
59 °С 57 °С
летние зимние 0,002 0,000 175 X 80 X 1,25
175х80х 1,5
500 г (±1 г)
2,5 кг (±1 г)
Восковые
пластины Тор
Techno
59 °С 0,002 175 x 80x 1,25 500 г (±1 г)
2,5 кг (±1 г)
Восковые
пластины
Extra Hard Super
65 °С 0,000 175 x 80x 1,25 500 г (±1 г)
--- стр. 10 ---
Восковые
пластины 1184 56,5 °С 0,000 175 x80x2,00 2,5 кг (±1 г)
Восковые
пластины Futur 59 °С 0,004 175 x80x 1,25
175x80x2,00
500 г (±1 г)
2,5 кг (±1 г)
Восковые
пластины Euro 55 °С 0,000 175 X 80 X 1,25 500 г (±1 г)
2,5 кг (±1 г)
Восковые
пластины
Standard
57 °С 0,005
175 х 80 X 1,25
175 x 80x 1,5
175x80x2,00
500 г (±1 г)
2,5 кг (±1 г)
Мате
Воск(
плас7
Spezij
wlCTHK
Воске
пласт
Spezia
ЗИМН1^
Воско
пласт
ТорТ
Воско
пласт!
Extra
Super
BocKoi
пласт!
1184
BocKoi
пластк
Futur
ВОСКОЕ
пласти
Euro
Восков
лласти
$tandai
МАТЕ
М
1 Пз
? М]
3 Пч
4 Рас
1 C
--- стр. 12 ---
5 Синтетичеекий Твердый воек Производитель
ТН. С. TROMM, Германия
6 Углеводородный воск Производитель
ТН. С. TROMM, Германия
7 Микровоск Производитель
ТН. С. TROMM, Германия
8 Краситель Производитель
BEKRO CHEMIE GmbH, Германия
Ст
xpt
MCj
прр
Показания текучести в соответствии с ГОСТ 31567-2012
Температура,
°С
Текучесть для
моделировочного
воска. %
30 ±0.1 <1
Восковые пластины Spezial, зимние 40 ±0.1 >50
45 ±0.1 70-90
30 ±0.1 < 1 (1,5)
Восковые пластины Spezial, летние 40 ±0.1 >50
45 ±0.1 70-90
30 ±0.1 <1
Восковые пластины Тор Techno 40 ±0.1 >50
45 ±0.1 70-90
37 ±0.1 <1(1,5)
Восковые пластины Extra Hard Super 40 ±0.1 <20
45 ±0.1 70-90
30 ±0.1 <1
Восковые пластины 1184 40 ±0.1 >50
45 ±0.1 70-90
30 ±0.1 <1
Восковые пластины Futur 40 ±0.1 >50
45 ±0.1 70-90
30 ±0.1 <1
Восковые пластины Euro 40 ±0.1 >50
45 ±0.1 70-90
30 ±0.1 < 1
Восковые пластины Standard 40 ±0.1 >50
45 ±0.1 70-90
Оч1
Вое
нео1
Дез
Вое
Дез]
Вое]
при
Сро]
Мед
При
енег
Воек
по 5(
12
--- стр. 13 ---
Стоматологический воск соответствует следующим директивам и стандартам:
• Директива по медицинским продуктам 93/42 / EEC
• DIN EN ISO 13485, медицинские изделия — системы управления качеством —
требования для нормативных целей
• DIN EN ISO 9001:2015, система менеджмента качества
• DIN EN ISO 14971, медицинские изделия — применение риск-менеджмента к
медицинским изделиям
• DIN EN ISO 10993-1, биологическая оценка медицинских изделий
• DIN EN ISO 10993-5, испытания на цитотоксичность
• DIN EN ISO 980, графические символы для маркировки медицинских изделий
• DIN EN ISO 15854:2005-10, стоматологические литые и опорные пластины
• DIN EN ISO 62366, медицинские изделия — применение эксплуатационной
пригодности к медицинским изделиям
Перечень национальных и международных нормативных документов
Очистка и дезинфекция
Очистка
Воск стоматологический является продуктом для одноразового использования. Нет
необходимости в очистке.
Дезинфекция
Воск стоматологический является продуктом для одноразового использования.
Дезинфекция не применима.
Условия хранения
Воск стоматологический следует хранить в сухом и защищенном от воздействия света месте
при температуре от +5°С до + 25°С. С относительной влажностью <80%.
Срок хранения 4 года.
Условия транспортирования
Медицинское изделие следует транспортировать при температуре не выще 23±2°С.
При транспортировке избегать попадания прямых солнечных лучей и влаги, в виде дождя и
снега. Избегать падения. Не подвергать воздействию высоких температур.
Упаковка
Воск стоматологический моделировочный в пластинах поставляется в картонных упаковках
по 500 г и по 2,5 кг.
12 13
--- стр. 14 ---
Маркировка М
Символы
А C m. разд. меры предосторожности
о Важная информация для пользователей и техников
□S Символ «Читать инструкцию по применению»
LOT Символ «номер партии»
REF Символ «артикул»
Символ «дата изготовления»
i J Символ «Производитель и адрес производителя»
C€l
Знак ЕС (Communaute Europeenne). Продукт с этим знаком
соответствует требованиям соответствующей Директивы ЕС, т.е.
текущий европейский стандарт.
L i Значок даты годности
Внешние печатные символы относятся к транспортировке и хранению и имеют следующее
значение:
•
Символ «Читать инструкцию по применению»
L O T Символ «номер партии»
REF Символ «артикул»
( ^ d J Символ «дата изготовления»
м Символ «Производитель и адрес производителя»
Знак ЕС (Communaute Europeenne). Продукт с этим знаком
соответствует требованиям соответствующей Директивы ЕС, т.е.
текущий европейский стандарт.
Значок даты годности
На
yKi
-Н
пл^
-Н
-Н
Ма
Вос1
лети
упа»
ТОЛ1
Упо . 1
Pocci
Обш<
(ООС
Ад ре
корп.
Тел7(
РУ: >
14
--- стр. 15 ---
Маркировка на упаковке воска стоматологического
На картонную упаковку наклеена этикетка, выполненная типографическим способом с
указанием следующей информации:
- Наименования изделия, тип (летние/зимние, если применимо), упаковка (вес), толщина
пластины (на русском языке);
- Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя;
- Номер регистрационного удостоверения.
* (•
Макет этикетки:
Восковые пластины Speziai,
летние/зимние
упаковка:_____г/кг
толщина____мм;
Уполномоченный представитель производнте. 1я в
России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24»
(ООО «МайДент24»)
Адрес: 125040, РФ, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7,
корп-2, ЭТ/ПОМ/КОМ 2Л/68
Те.1./факс: +7 (495) 665-79-32; e-mail: info@.mvdent24.ru
РУ: XXX
80 мм
S
15
--- стр. 16 ---
Восковые пластины Тор Techno
упаковка:_____г/кг
толщина____мм;
Уполномоченный прелставите. 1ь производителя в
России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24»
(ООО «МайДент24»)
Адрес: 125040, РФ, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7,
корп-2, ЭТ/ПОМ/КОМ 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32; e-mail; info{a,mvdent24-m
РУ: XXX
80 мм
Восковые пластины Extra Hard Super
упаковка:_____г/кг
толщина____мм;
Уполномоченный представитель производителя в
России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24»
(ООО «МайДент24»)
Адрес: 125040, РФ, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7,
корп.2, ЭТ/ПОМ/КОМ 2Л/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32; e-mail; 1пГо@тубеп124.ш
РУ: XXX
80 мм
Восковые пластины 1184
упаковка:_____г/кг
толщина____мм;
Уполномоченный представитель производителя в
России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24»
(ООО «МайДент24»)
Адрес: 125040, РФ, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7,
корп.2, ЭТ/ПОМ/КОМ 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32; e-mail: info(a,mvdent24.ru
РУ: XXX
Г--
В
У'
У)
Рс
0(
(О
Ал
ко
Те
Р>
Во
уп:
TOJ
Уп)
Рос
Об1
(ОС
Ад^
K opi
Тел
РУ:
Вос1
ynai
ТОЛ1
Упсу
Росс:
Общ(
(ООС
Адре
корп.
Тел./
РУ:?
80 мм
Boci
ПОД1
Перс
COOT
1 6
--- стр. 17 ---
Восковые пластины Futur
упаковка:_____г/кг
толщина____мм;
У полном оченны й п редстави тель производителя в
России:
Общ ество с ограниченной ответственностью «М айДент24»
(ООО «М айДент24»)
А дрес: 125040, РФ, г. М осква, 5-я ул. Ямского поля, д.7,
корп.2, ЭТ/ПОМ /КОМ 2Л/68
Т ел./ф акс: +7 (495) 665-79-32; e-mail: info(a:m vdent24.nj
РУ : XXX
г-
80 мм
Восковые пластины Euro
упаковка:_____г/кг
толщина мм;
У полном оченны й представите. 1 ь 11роизводнте. 1я в
России:
Общ ество с ограниченной ответственностью «М айДент24»
(ООО «М айДент24»)
А дрес: I25040, РФ. г. М осква, 5-я ул. Ямского поля, д.7,
корп.2, ЭТ/ПОМ /КОМ 2/I/68
Т ел./ф акс: -t-7 (495) 665-79-32; e-mail: info(a:mvdent24.ni
РУ : XXX
Ss
Г--
80 M M
• >
Восковые пластины Standard
упаковка:_____г/кг
толщина____мм;
У полном оченны й п редстави тель производителя в
России:
Общ ество с ограниченной ответственностью «М айДент24»
(ООО «М айДент24»)
А дрес: 125040, РФ, г. М осква, 5-я ул. Ямского поля, д.7,
корп.2, ЭТ/ПОМ /КОМ 2/1/68
Т ел./ф акс: +1 (495) 665-79-32; e-mail: info(a.m vdent24.m
РУ : XXX
%
S
Г--
80 M M
Утилизация
B ock стоматологический моделировочный в пластинах у которого истек срок годности
подлежит утилизации по классу А, как эпидемиологически-безопасные отходы.
Переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в
соответствии с нормами и правилами, утвержденными Российским законодательством.
16 17
--- стр. 18 ---
Гарантийные обязательства
Компания МОРСА Ваксваренфабрик Заллингер ГмбХ», («MORSA Wachswarenfabrik
Sallinger GmbH»), Германия принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным
пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствия
заявленным производителем характеристикам до истечения срока годности, указанного на
упаковке.
По всем вопросам, связанным с использованием изделия, свяжитесь с уполномоченным
представителем производителя в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24»
(ООО «МайДент24»)
Адрес: РФ, 125040, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт.2, пом.1, ком. 68.
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32
E-mail: info@mydent24.ru
18
--- стр. 19 ---
Thomas Mcyer-Littmann,
86381 Krumbach, Nassauer StraBe 8
Telefon 08282/889980 Fax 08282/62397
URNr. * ^ /2020 ml/gr
I hereby certify, that the above is the true signature subscribed
in my presence, of
Mrs. Dr. Barbara Sallinger, geb. Ewald, born at 9.10.1954,
place of living 86491 Ebershausen-Seifertshofen, Haldeweg4, Germany,
who is personally known to me.
\
V4
. \ ,
Notarial certificate of incorporation of a company
I hereby certify that, according to the Companies’ Register which I have inspected
on l?thofJune 2020:
1. In the Companies' Register of the Local Court of Memmingen; the
"MORSA Wachswarenfabrik Sallinger GmbH"
D-86381 Krumbach (Schwaben)
ist registered under registration number HRB 4138.
2. In the Companies'Register, the following director
is Mrs. Dr. Barbara Sallinger, born at 9.10.1954,
place of living: Ebershausen-Seifertshofen.
Acording to the register, he has the power to represent the company "GmbH"
^ individually. Mrs. Dr. Sallinger is not bound by the restrictions of article 181
^ BGB (German Civil Code) (which limits a representative's power to enter into
Contracts with himself or with himself representing also a third party at the same
D Se^MJG^u^h (Schwaben), the 18^^ of June 2020
L
\
Meyer-Littmann,
Notary
GR6261 Version vom Juni 2020