Набор реагентов "Питательная среда для выделения и дифференциации возбудителей аэробной инфекции сухая" по ТУ 9385-076-14237183-08 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора № от 201 2013 г. «УТВЕРВДАЮ» «'Генералшый директор ^^|''УГ1:<<НПО:,<<Микроген>> ”| Й Ф . Руденко 2013 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «Питательная среда для вьщеления и дифференциации возбудителей аэробной инфекции сухая» 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «Питательная среда для выделения и дифференциации возбудителей аэробной инфекции сухая» предназначен для вьщеления и дифференциации возбудителей аэробной инфекции (стафилококка,синегнойной палочки, кишечной палочки), из раневого содержимого. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода. Выделение и дифференциация возбудителей аэробной инфекции осуществляется микробиологическим методом. Принцип метода - визуальное обнаружение возбудителей аэробной инфекции, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов. 2.2. Состав набора. Набор реагентов «Питательная среда для вьщеления и дифференциации возбудителей аэробной инфекции сухая» представляет собой смесь сухих компонентов из расчета г/л: панкреатический гидролизат казеина - 35,0 Д(+)-лактоза 1-водная -1 0 ,0 конго красный - 1,3 агар микробиологический - 9,0± 1,0 сода кальцинированная - 2,0 Набор реагентов «Питательная среда для вьщеления и дифференциации возбудителей аэробной инфекции сухая» выпускается в полиэтиленовых банках по 100 , 200 г. З.АНАЛИТИЧЕСКАЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Показатели чувствительности и скорости роста: набор реагентов «Питательная среда для выделения и дифференциации возбудителей аэробной инфекции сухая» должна обеспечивать на всех засеянных чашках Петри рост тест-штаммов Staphylococcus aureus «Виотко», Pseudomonas aeruginosa 89, Escherichia coli 3912/41 (055:K59), Proteus mirabilis 3177 через 18-22 ч инкубации при температуре (37±1) °С при посеве по 0,1 мл микробной взвеси каждого тест-штамма из разведения 10 ’^ . --- стр. 2 --- Д иф ф еренцирую щ ие свойства среды: при посеве на 2 ч аш ки П етри с питательной средой по 0,1 мл м икробной смеси, полученной путем см еш ивания равных объемов из разведения 10'^, разбавленны х в 5 раз 0,9 % раствором натрия хлорида, следую щ их тест- ш таммов: S.aureus « В и о тко » с Е.соИ 3912/41 (0 5 5 :К 5 9 ), P.aeruginosa 89 с Е.соИ 3912/41 (0 5 5 :К 5 9 ), P.aeruginosa 89 с З.аш-еиз «В и о тко » через 18-22 ч и нкуб ац и и при температуре (3 7 ± 1 ) °С на всех засеянны х чаш ках П етри д олж на быть четкая диф ф еренциация: рост тест-ш там м а S.aureus « В и о тко » в виде круглы х колоний оранж евого цвета с черным центром или без него диаметром 1,0-2,0 мм; тест-ш там м а Е.соИ 3 912/4 1 (0 5 5 :К 5 9 ) в виде круглы х колоний серого или серовато-голубого цвета диам етром 2 ,0 -3 ,0 м м , тест-ш там м а P.aeruginosa 89 в виде колоний розового цвета диаметром 2 ,0 -4 ,0 мм. П оказатель и нги б и ц и и : набор реагентов «П итательная среда для вьщеления и диф ф еренциации возбудителей аэробной инф екции сухая» д о л ж н а полностью подавлять феномен «роение» у тест-ш та м м а Proteus m irabilis 317 7 через 18-22 часа инкубации при температуре (3 7 ± 1 ) °С при посеве на 3 ч аш ки со средой по 0,1 мл м икробной взвеси ш там м а из разведения 10' . Рост тест-ш там м а P.m irabilis 3 1 7 7 на среде должен быть в виде колоний в 0-ф о р м е прозрачны е красноватого цвета диам етром 2 ,0 -4 ,0 мм. 4. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И С облю дение «П равил устройства, те хн и ки безопасности производственной санитарии, противоэпидем ического реж им а и личной гиги ен ы при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидем иологических учреж д ений системы М инистерства здравоохранения» (М о с кв а , 1981 г.). 5. О Б О Р У Д О В А Н И Е И Р Е А Г Е Н Т Ы • Терм остат, обеспечиваю щ ий тем пературу (3 7 ± 1 ) °С • Ф лаконы стеклянны е • Ч а ш ки П етри • Вода дистиллированная • С пи р то вка • 0,9 % раствор натрия хлорида 6. А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е П Р О Б Ы О бъекты исследований в санитарной и клинической м икробиологии. 7. П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А 7.1. П од го то вка питательной среды для использования. П итател ьную среду в количестве, указанном на эти кетке для приготовления конкретной серии, размеш ать в 1 л дистиллированной воды, кипятить 1 -2 м ин до полного расплавления агара, профильтровать через ватный фильтр, разлить во флаконы и стерилизовать автоклавированием при тем пературе (1 1 2 ± 2 ) °С в течение 20 м ин. Среду остудить до тем пературы 4 3 -4 7 °С , разлить в стерильные ч аш ки П етр и слоем 3- 4 мм и после застывания среды подсуш ить в термостате при тем пературе (3 7 ± 1 ) °С в течение 6 0-90 м ин, соблюдая правила асептики. Готовая к употреблению среда д олж на быть красного цвета. Готовая среда м о ж ет быть использована в течение 7 сут. при условии хранения ее при тем пературе 2 -8 °С в тем ном месте, 7.2. Посев материала производят в соответствии с приказом М инздрава С С С Р от 22.04.85 г., № 535 «О б униф икации м икробиол огических (бактер ио л о гически х) методов исследования, применяемы х в кл и ни ко -д и агн о сти ческих лабораториях лечебно- проф илактических учреж дений». --- стр. 3 --- 8. Р Е Г И С Т Р А Ц И Я Р Е З У Л Ь Т А Т О В Регистрация результатов роста бактерий визуальная. 8. У Ч Е Т Р Е З У Л Ь Т А Т О В У ч е т результатов роста колоний производят через 18-22 часа инкубации при температуре (3 7 ± 1 ) °С . 9. У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И Я Н абор реагентов необходимо хранить в герм етично закры той упаковке в сухом, защ ищ енном от света месте при тем пературе о т 2 до 25 °С . С рок годности - 2 года со дня изготовления. Н абор реагентов с и стекш и м сроком годности использованию не подлеж ит. Д ля получения надеж ны х результатов необходим о строгое соблю дение настоящ ей И н стр укц и и по прим енению . Реклам ации на качество набора реагентов в течение срока годности следует направлять в адрес производителя: Ф Г У П « Н П О « М и к р о ге н » М инздрава России, Россия, 115088, г. М о скв а, ул. 1-ая Д убровская, Д . 15, тел. (4 9 5 ) 7 1 0 -3 7 -8 7 . А дрес производства: Россия, 3 6 7 0 2 5 , Р еспублика Д агестан, г. М ахачкал а, ул. Л еваневского, д. 24, тел. (8 7 2 2 ) 6 2 -4 7 -7 9 . --- стр. 4 --- 1 П рош ито, пронум еровано и --- стр. 5 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ФГУП «НПО «Микроген» Минздйям России В.Ф. Руденко 2 0 / ^ г . Н абор реагентов Питательная среда для выделения и дифференциации возбудителей аэробной инфекции сухая Маркировка на этикетке банки: Для диагностики m v m > P p n л^чебпо-профилакгических и саиит^жс-лроф ипшстических уч|»)цдвиий Г и ф о с к о о и **^ Сввтсг»увствитвяы*а )ф а н т ь в герметично закрытой упансвкв, ш сухсм. защмщвимом 9 г савта месте при теыперятурв от 2 до 2 S 'Ч:; Д ата изготсаления Годен до М асса нетто г Т У 9385-076-14237183^36 PHi Д ата p ev cT p a u iH Ф ГУП -Н П О .М ж р о г е и - Минздрава России (Россия. 115088. г. Мосява. уп. 1-ля Дуйровслая, д. 15 теп. (49 5) 7 1 (W 7 ^ 7 Адаес производства Россия. 367025, Республика Дагестан, г. М ахзнкала. уп. PfeeaHeeCKoro д. 2 а твп. (8722) 62-47-79 Набор реагентов П И Т А Т Е Л Ь Н А Я С Р Е Д А для выделения и дифференциации возбудителей аэробной инфекции сухая Состав в f/n Панкреатичвскии лчдропизат «аэвимз 3S.0 Д(-»)-лактозв 1-воАнав 10.0 Конго йрасмьмл и А гар мкифовиопогическии 9 .0 *1 .0 Сода калы^инмоованная 2 .0 Доле S Инстоукиим по применению Способ приготовпвмия сухой питатапьиой среаь. овзмв 1авть в 1 п дисгиллиоовангчгй водь.. |сип«титъ 1 ^ м т до полнсго расллаапеиия агара, лрофмпьтроаагь нвреэ ват>«<й фильтр, разлить во ф л а к о н и стерклизовать аатоклавированибм твм пам туре ( 1 1 2 *2 ) *С а течение 2 0 мин. C p e i^ о хп а^тъ до твипеоатурь. 43 -47 *С. разлить в (ттврйпьньае чзшяи П етри слоем 3-4<ш м тхзслвзастъ в а со средой nc^acyuMTv в термостате в течение 6 0 ^ UHH при темперагуре (37 x1 ) *С. соО лю дм правила асептики. Готовая к употрейлеимо должна бьпк кр в сю го ь эета. Г сгтовзя среда и о я ^ (Ытъ ислога»эованд в течение 7 e f t . при условии хр»*ения пои т -е м п ^ ш у р е от 2 д о 8 ‘С е темном месте. I --- стр. 6 --- у т в е к ж д А к * генеральный директор ФГУП «НПО «Микроген» Минздраба России В.Ф. Руденко 2 0/^ г . Н абор реагентов П и т а т е л ь н а я среда д л я в ы д ел ени я и д и ф ф ер е н ц и ац и и возбудителей аэр о б но й и н ф е к ц и и сухая М а р к и р о в к а н а э т и к е т к е б а н к и : Для диагностики in vrtro Для печвбно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений Г ифоскопична. Светочувствительна Хранить в герметично закрытой упаковке, в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 “С Дата изготовления Годен до Масса нетто IV 938&Ю7&-14237183-08 PMi Дата регистрации ФГУП -НПО -М икроген- Минздрава России Россия. 115088. г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15 тел. (495) 71С^37-87 Адрес производства: Россия. 367025. Республика Дагестан, г. Махачкала, уп. Леваневского, д. 24 тел. (8722)62-47-79 Набор реагентов П И Т А Т Е Л Ь Н А Я С Р Е Д А для выделения и дифференциации возбудителей аэробной инфекции сухая Состав а г/л: Панкреатический гидролиэат казеина 35.0 Д (ч-)-лактоза 1-водиая Ю.О Конго красный 1.3 Агар микробиологический 9,0±1.0 Сода кальцинированная 2.0 Способ приготовления; сухой пктжтельной среды размешать S 1 л ;»1стмллированной воды, кипятить 1-2 мин до полного расплааления агара, профильтровать через ватный фильтр, разлить во флаконы и ств(млизовать автоклавировамием при температуре (112±2) "С В течение 20 мин. Среду охладить до температуры 43-47 *0 . разлить в стерильные чаожи Петри слоем 3-4 мм и после засть1ваний среды чашки со средой подсушить в термостате в течение 60-90 мин при температуре (37±1) *0 . соблюдая правила асептики. Готовая к употреблению среда должна быть красного цвета. Г отовая среда может быть использована в течение 7 сут. при условии хранения при температуре от 2 до 8 ‘ С в темном месте. МИКРО\\„, Дополнительная информшдия в Инструк1^ и по применению --- стр. 9 --- У Т В Е Р Ж Д Е Н А Приказом Росздравнадзора Q if f 2 ^ / f г.№ ^ f f - O '~ / 7 P / / - i’ « У Т В Е Р Ж Д А Ю » Первый заместитель reiiepajjpMfofto директора ' Ф Г У й (< |Ш 0 .«М икроген» Мдаздр^иоо^развития России П. В. Смачков 2 0 / / г . И Н С Т Р У К Ц И Я по применению набора реагентов «Питательная среда для выделения и дифференциации возбудителей аэробной инфекции сухая» 1. Н А З Н А Ч Е Н И Е Набор реагентов «Питательная среда для )}ыдсления и дифференциации возбудителей аэробной инфекции сухая »предназпачен для вьщеления и дифференциации возбудителей аэробной инфекции (стафилококка,синегаойной палочки, кишечной палочки), из раневого содержимого. 2. Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А Н А Б О Р А 2.1. Принцип метода. Выделение и дифференциация возбудителей аэробной инфекции осуществляется микробиологическим методом. Принцип метода - визуальное обнаружение возбудителей аэробной инфекции, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов. 2.2. Состав набора. Набор реагентов «Питательная среда для выделения и дифференциации возбудителей аэробной инфекции сухая» представ;гяе'|- собой смесь сухих компонентов из расчета г/л: пшнсреатический гидролизат казеина - 35,0 Д (+)-л а1сгоза 1-водная - 10,0 KO IC TO красный - 1,3 агар мшф обиологический -9 ,0 ± 1 ,0 сода кальцинированная - 2,0 Набор peareirroB «Питательная среда для выделения и дифференциации возбудителей аэробной инфекции сухая» выпускается в полиэтиленовых банках по 100, 200 г. З .А Н А Л И Т И Ч Е С К А Я И Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К А Я Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И Н А Б О Р А Показатели чувствительности и скорости роста: набор реагентов «Питательная среда для выделения и дифференциации возбудителей аэробной инфекции сухая» должна обеспечивать на всех засеянных чашках Петри рост тест- 1нтаммов Staphylococcus aureus «Виотко», Pseudomonas aeniginosa 89, Escherichia coli 3912/41 (0 5 5 :K 5 9 ), Proteus mirabllis 3177 через 18-22 ч инкубации при температуре (37±1) °С при посеве по 0,1 мл микробной взвеси каждого тест-штамма из разведения 10'^. --- стр. 10 --- Дифференцирующие свойства среды: при посеве на 2 чашки Петри с питательной средой по 0,1 мл микробной смеси, полученной путем смешивания равных объемов из разведения 10'^, разбавленных в 5 раз 0,9 % раствором натрия хлорида, следующих тест- штаммов: S.aureus «Виотко» с Е.соИ 3912/41 (0 5 5 :К 5 9 ), P.aeraginosa 89 с E.coli 3912/41 (0 5 5 :К 5 9 ), Р.aeruginosa 89 с S.aureus «Виотко» через 18-22 ч инкубации при температуре (37±1) °С на всех засеянных чашках Петри должна быть четкая дифференциация: рост тест-штамма S.aureus «Виотко» в виде круглых колоний оранжевого цвета с черным центром или без него диаметром 1,0-2,0 мм; тест-штамма Е.соИ 3912/41 (0 5 5 :К 5 9 ) в виде круглых колоний серого или серовато-голубого цвета диаметром 2,0-3,0 мм, тест-штамма Р.aeruginosa 89 в виде колоний розового цвета диаметром 2 ,0-4,0 мм. Показатель ингибиции: набор реагентов «Питательная среда для выделения и дифференциации возбудителей аэробной инфекции сухая» должна полностью подавлять феномен «роение» у тест-штамма Proteus m irabilis 3177 через 18-22 часа инкубации при температуре (37±1) °С при посеве на 3 чаш ки со средой по 0,1 мл микробной взвеси штамма из разведения 10' . Рост тест-штамма Р .mirabilis 3177 на среде должен быть в виде колоний в 0-ф орме прозрачные красноватого цвета диаметром 2 ,0-4,0 мм. 4. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И Соблюдение «Правил устройства, техники безопасности производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учремсдений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.). 5. О Б О Р У Д О В А Н И Е И Р Е А Г Е Н Т Ы • Термостат, обеспечивающий температуру (37 ±1 ) °С • Флаконы стеклянные • Чаш ки Петри • Вода дистиллированная • Спиртовка • 0,9 % раствор натрия хлорида 6. А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е П Р О Б Ы Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии. 7. П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А 7.1. Подготовка питательной среды для использования. Питательную среду в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии, размешать в 1 л дистиллированной воды, кипятить 1-2 мин до полного расплавления агара, профильтровать через ватный фильтр, разлить во флаконы и стерилизовать автоклавированием при температуре (112±2) °С в течение 20 мин. Среду остудить до температуры 43-47 °С , разлить в стерильные чаш ки Петри слоем 3- 4 мм и после застывания среды подсушить в термостате при температуре (37±1) °С в течение 60-90 мин, соблюдая правила асептики. Готовая к употреблению среда должна быть красного цвета. Готовая среда может быть использована в течение 7 сут. при условии хранения ее при температуре 2-8 °С в темном месте. 7.2. Посев материала производят в соответствии с приказом Минздрава СССР от 22.04.85 г., № 535 «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений». --- стр. 11 --- 8. Р Е Г И С Т Р А Ц И Я Р Е З У Л Ь Т А Т О В Регистрация результатов роста бактерий визуальная. 8. У Ч Е Т Р Е З У Л Ь Т А Т О В Учет результатов роста колоний производят через 18-22 часа инкубации при температуре (37 ±1) °С. 9. У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И Я Набор реагентов необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С. Срок годности - 2 года со дня изготовления. Набор реагентов с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей Инструкции по применению. Рекламации на качество набора реагентов в течение срока годности следует направлять в адрес производителя; Ф Г У П « Н П О «М икроген» Минздравсоцразвития России, Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87. Адрес производства: Россия, 367025, Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. Леваневского, д. 24, тел. (8722) 62-47-79. Ответственный за производство; Г лавный технолог филиала Ф Г У П « Н П О М икроген» Минздравсоцразвития России г. Махачкала __ Э. Б. Омарова Зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики Г О У Д П О Р М А П О Роса д.м.н, профессор В. В. Долгов 2 0 6 ^