Набор реагентов для определения активности α-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим колориметрическим методом "по конечной точке" "α-АМИЛАЗА-ВИТАЛ" по ТУ 9398-049-94568735-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕР Гене ОА Корпорэйшн» олль-Энгбертс 2016 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения активности а-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим колориметрическим методом "по конечной точке" (а-АМИЛАЗА - ВИТАЛ) НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для определения активности а-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим колориметрическим методом "по конечной точке" (а-АМИЛАЗА- ВИТАЛ) предназначен для количественного определения активности а-амилазы в сыворотке (плазме) крови и моче в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно- исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 140 определений при расходе 0,25 мл рабочего реагенту на один анализ. ' ПРИНЦИП МЕТОДА Под действием а-амилазы синтетический субстрат ЕР8 [ 4,6-этилиден(07)-п- нитрофенил(01)-а, 0-мальтогептаозид] гидролизуется с образованием неокрашенных нитрофенилмальтозидов. Под действием а-глюкозидазы нитрофенилмальтозиды гидролизуются до глюкозы и окрашенного п-нитрофенола, интенсивность окраски после окончания инкубации пропорциональна активности а-амилазы и измеряется фотометрически при длине волны 405 нм. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят: ■ реагент 1: буферный раствор (НЕРЕ8, 100 ммоль/л, pH 7,1), содержащий натрий хлористый, 50 ммоль/л; магний хлористый, 10 ммоль/л; а-глюкозидазу, 2500 Е/л - 1 флакон (28 мл); ■ реагент 2: субстрат, содержащий ЕР8, 5 ммоль/л - 1 флакон (7 мл); ■ реагент 3: стоп-реагент, содержащий гуанидин солянокислый, 2,25 моль/л - 1 флакон (250 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Линейная область определения активности а-амилазы в диапазоне от 40 до 900 Е/л, отклонение от «линейности» не превыщает 5 %. Чувствительность - не более 30 Е/л. Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 %. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины активности а-амилазы в сыворотке (плазме) крови - до 110 Е/л, в моче - до 500 Е/сут. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. --- стр. 2 --- ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка (плазма) крови и моча. Сыворотку (плазму) крови следует отделить от форменных элементов не позднее, чем через 1 чае после забора крови. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. Следует избегать контакта реагентов с кожей и слюной, которые содержат а-амилазу, что может исказить результаты определений. В связи с этим необходимо для отбора реагентов и анализируемых проб использовать полуавтоматические пипетки. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 1П-1У групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с сывороткой или плазмой крови следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть отнесены к классу «Г». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Г». | Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Не допускается использование серии набора по истечении срока ее годности. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: ■ Спектрофотометр, фотоэлектроколориметр или программируемый фотометр, длина волны 405 нм, кювета с длиной оптического пути 5 мм или 10 мм; ■ термостат, обеспечивающий температуру -ь37±0,5°С; ■ секундомер; ■ пипетки полуавтоматические одноканальные со сменяемыми наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,01, 0,25 и 1,75 мл; ■ пробирки стеклянные вместимостью 3,0-5,0 мл; ■ колба коническая вместимостью 50 мл; ■ 0,9 % раствор ЫаС1 (физиологический раствор); ■ вода дистиллированная. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧЕГО РЕАГЕНТА Смешать в колбе конической вместимостью 50 мл необходимое количеетво реагента 1 и реагента 2 в соотношении 4:1. Тщательно закрыть флаконы с реагентами 1 и 2 непосредственно поеле каждого использования. Рабочий реагент можно хранить при температуре -1-2-8°С не более 10 дней или при комнатной температуре (+18-25°С) не более 6 часов. --- стр. 3 --- ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Перед проведением анализа рабочий реагент следует нагреть до температуры +37 °С. Знести в пробирки реагенты и анализируемые пробы в количествах, указанных в таблице 1. Таблица 1 Отмерить, мл Опытная проба Холостая проба по образцу Контрольная (холостая) проба Рабочий реагент (+37°С) 0,25 0,25 0,25 Сыворотка (плазма) крови 0,01 - - Моча 0,005 - - Вода дистиллированная - - 0,01 (0,005) Пробы тщательно перемешать и инкубировать при температуре +37°С в течение 30 мин (точно!). Соотношение сыворотки или плазмы крови к рабочему реагенту составляет 1:25, мочи - 1:50, поэтому объем дистиллированной воды, добавляемой к контрольной (холостой) пробе, зависит от материала образцов, анализируемых в определенной аналитической серии. После окончания инкубации во все пробирки добавить по 1,75 мл реагента 3, а в каждую пробирку для холостой пробы по образцу добавить также по 0,01 мл соответствующего анализируемого образца сыворотки (плазмы) крови или по 0,005 мл образца мочи, как указано в таблице 2. Таблица 2 Отмерить, мл Опытная проба Холостая проба по образцу Контрольная (холостая) проба Реагент 3 (Стоп-реагент) 1,75 1,75 1,75 Сыворотка (плазма) крови - 0,01 - Моча - 0,005 - Пробы закрыть, тщательно перемешать и измерить оптическую плотность опытных проб и холостых проб по образцу против контрольной (холостой) пробы при длине волны 405 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм (5 мм). Окраска проб стабильна не менее 1 ч после окончания инкубации при условии предохранения от прямого воздействия солнечных лучей. РАСЧЕТЫ Определить разность (Д Е) между значениями оптических плотностей проб опытных проб и оптических плотностей холостых проб по формуле: где: Еоп - значение оптической плотности опытной пробы, ед.опт.плотн.; Ехол - значение оптической плотности холостой пробы, ед.опт.плотн. Активность а-амилазы в сыворотке и плазме крови определяется по формуле: А-ls.E xF ,, где: А - активность а-амилазы, Е/л; ДЕ - разность между значениями оптической плотности опытной пробы и оптической плотности холостой пробы, ед.опт. плотн.; р1 - фактор пересчета для выражения активности а-амилазы в Е/л (указывается в паспорте на набор).