Лупа бинокулярная Q-Optics, в наборе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 31 --- Код ПО общероссийской классификации продукции ОКП2 32.50.13.190 «Утверждаю» Подпись/Печать 17.06.2020 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЯ на медицинское изделие «Лупа бинокулярная Q-Optics, в наборе, в вариантах исполнения» производства Quality Aspirators, Inc. (Кволити Аспирэйторс, Инк.), США Соответствует требованиям международных и российских стандартов ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 --- стр. 32 --- Содержание 1. Назначение изделия 2. Комплект поставки 3. Общие сведения по применению и эксплуатации 4. Показания к применению 5. Противопоказания 6. Описание изделия 7. Условия и правила эксплуатации изделия 8. Материалы изделия 9. Технические характеристики изделия 10. Маркировка 11. Упаковка 12. Т ранспортировка 13. Хранение 14. Техническое обслуживание 15. Текущий ремонт и гарантийные обязательства 16. Сведения об утилизации и уничтожении 17. Перечень национальных и международных стандартов 18. Перечень данных о международных сертификатах 19.Основные стадии проектирования и производственных процессов 20.Перечень данных о международных сертификатах и деклараций соответствия --- стр. 33 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 111МИ1Ш 1ПП1П1'11Г 1Ж Лупы бинокулярные предназначены для масштабирования и создания высокой чёткости изображения в процессе проведения диагностических и оперативных вмешательств. и клеммой подключения к 2. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Лупа бинокулярная Q-Optics, в наборе, в вариантах исполнения: I Лупа бинокулярная Q-Optics TTL 2,5х в составе: 1. Лупа бинокулярная Q-optics TTL 2,5х - 1 шт 2. Осветитель LED с проводом питания аккумулятору -1 шт 3. Аккумулятор Q-optics - 1 шт 4. Зарядное устройство для аккумулятора - 1 шт 5. Светофильтр с фиксатором - 1 шт 6. Клипса для крепления провода осветителя - 1 шт 7. Спираль гибкая для крепления провода осветителя LED к оправе -1 шт 8. Ремешок нашейный -1 шт 9. Индивидуальный кейс -1 шт и клеммой подключения к П Лупа бинокулярная Q-Optics TTL 3,0х в составе: 1. Лупа бинокулярная Q-optics TTL З.Ох - 1 шт 2. Осветитель LED с проводом питания аккумулятору -1 шт 3. Аккумулятор Q-optics - 1 шт 4. Зарядное устройство для аккумулятора - 1 шт 5. Светофильтр с фиксатором - 1 шт 6. Клипса для крепления провода осветителя - 1 шт 7. Спираль гибкая для крепления провода осветителя LED к оправе -1 шт 8. Ремешок нашейный -1 шт 9. Индивидуальный кейс -1 шт и клеммой подключения к Лупа бинокулярная Q-Optics TTL 3,5х в составе: 1. Лупа бинокулярная Q-optics TTL 3,5х - 1 шт 2. Осветитель LED с проводом питания аккумулятору - 1 шт 3. Аккумулятор Q-optics - 1 шт 4. Зарядное устройство для аккумулятора - 1 шт 5. Светофильтр с фиксатором - 1 шт 6. Клипса для крепления провода осветителя - 1 шт 7. Спираль гибкая для крепления провода осветителя LED к оправе -1 шт 8. Ремешок нашейный -1 шт 9. Индивидуальный кейс -1 шт --- стр. 35 --- 2. Осветитель LED с проводом питания и клеммой подключения к аккумулятору - 1 шт 3. Аккумулятор Q-optics - 1 шт 4. Зарядное устройство для аккумулятора - 1 шт 5. Светофильтр с фиксатором - 1 шт 6. Клипса для крепления провода осветителя - 1 шт 7. Спираль гибкая для крепления провода осветителя LED к оправе -1 шт 8. Ремешок нашейный -1 шт 9. Индивидуальный кейс -1 шт клеммой подключения к IX Лупа бинокулярная Q-Optics Flip-Up 3,0х в составе: 1. Лупа бинокулярная Q-optics Flip-Up 3,0х - 1 шт 2. Осветитель LED с проводом питания и аккумулятору -1 шт 3. Аккумулятор Q-optics - 1 шт 4. Зарядное устройство для аккумулятора - 1 шт 5. Светофильтр с фиксатором - 1 шт 6. Клипса для крепления провода осветителя - 1 шт 7. Спираль гибкая для крепления провода осветителя LED к оправе -1 шт 8. Ремешок нашейный -1 шт 9. Индивидуальный кейс -1 шт X Лупа бинокулярная Q-Optics Flip-Up 3,5х в составе: 1. Лупа бинокулярная Q-optics Flip-Up 3,5х - 1 шт 2. Осветитель LED с проводом питания и клеммой подключения к аккумулятору - 1 шт 3. Аккумулятор Q-optics - 1 шт 4. Зарядное устройство для аккумулятора - 1 шт 5. Светофильтр с фиксатором - 1 шт 6. Клипса для крепления провода осветителя - 1 шт 7. Спираль гибкая для крепления провода осветителя LED к оправе -1 шт 8. Ремешок нашейный -1 шт 9. Индивидуальный кейс -1 шт XI Лупа бинокулярная Q-Optics Flip-Up 2,5х High Resolution в составе: 1. Лупа бинокулярная Q-optics Flip-Up 2,5х High Resolution - 1 шт 2. Осветитель LED с проводом питания и клеммой подключения к аккумулятору - 1 шт 3. Аккумулятор Q-optics - 1 шт 4. Зарядное устройство для аккумулятора - 1 шт 5. Светофильтр с фиксатором - 1 шт 6. Клипса для крепления провода осветителя - 1 шт 7. Спираль гибкая для крепления провода осветителя LED к оправе -1 шт 8. Ремешок нашейный -1 шт 9. Индивидуальный кейс -1 шт (Далее - Лупы бинокулярные) --- стр. 36 --- 3. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия применения изделия - отделения общей и пластической хирургии, стоматологии, лор-практики лечебно-профилактических учреждений. Лупы бинокулярные являются изделием многократного применения. Лупы бинокулярные являются нестерильным медицинским изделием. В зависимости от потенциального риска применения Лупы бинокулярные относятся к классу 1 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012). Код общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2 - 32.50.13.190 Подключение любых изделий не являющихся частью комплекта поставки луп бинокулярных строго запрещено. Лупы бинокулярные применяются в среде окружающей пациента. Касание пациента любых частей луп бинокулярных, находящихся в состоянии технического обслуживания - строго запрещено. ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается! 4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Лупы бинокулярные применяются для масштабирования и создания высокой чёткости изображения в процессе проведения диагностических и оперативных вмешательств. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Лупы бинокулярные изготавливаются под определённые параметры лечащего специалиста, никогда не применяйте изделие, изготовленное не под ваши параметры. Не используете лупы бинокулярные для освещения области глаз. --- стр. 37 --- 6. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Лупа бинокулярная Q-Optics, в наборе, в вариантах исполнения: 1. Лупа бинокулярная Q-Optics Рисунок 1 Лупа бинокулярная Q-Optics является неотъемлемой частью комплекта поставки: Лупа бинокулярная Q-Optics TTL 2,5х, Лупа бинокулярная Q-Optics TTL 3,0х, Лупа бинокулярная Q-Optics TTL 3,5х, Лупа бинокулярная Q-Optics TTL 2,5х High Resolution, Лупа бинокулярная Q-Optics TTL 3,5х Prism, Лупа бинокулярная Q- Optics TTL 4,Ox Prism, Лупа бинокулярная Q-Optics TTL 4,5x Prism, Лупа бинокулярная Q-Optics Flip-Up 2,5x, Лупа бинокулярная Q-Optics Flip-Up 3,0x, Лупа бинокулярная Q-Optics Flip-Up 3,5x, Лупа бинокулярная Q-Optics Flip-Up 2,5x High Resolution. Лупа бинокулярная Q-Optics представляет собой изделие, применяемое для создания необходимых условий работы врача и/или медицинского персонала. Лупы бинокулярные являются оптическим устройством и изготавливаются с прецизионной точностью с учётом индивидуальных параметров лечащего специалиста. Рабочее расстояние устанавливается с высокой точностью, в связи с чем, бинокулярная лупа обеспечивает нормальное рабочее положение --- стр. 38 --- лечащего специалиста в широком диапазоне изменений положения его тела, без необходимости подстраивать фокусное расстояние под своё рабочее положение. Модельный ряд луп бинокулярных варьируется исходя из индивидуальных предпочтений лечащих специалистов: 1. Лупа бинокулярная Q-Optics Flip-up (увеличение: 2,5х, 3,0х, 3,5х; рабочее расстояние: 25-56 см, поле зрения: 4-10 см, вес 46-48 ± 3 г) Рисунок 2 (Сборка линз) 2. Лупа бинокулярная Q-Optics TTL (увеличение: 2,5х, 3,0х, 3,5х; рабочее расстояние: 25-66 см, поле зрения: 3-10 см, вес 36-38 ± 3 г) - модель с более низким весом. Рисунок 3 (Сборка линз) --- стр. 48 --- 8. МАТЕРИАЛЫ ИЗДЕЛИЯ Лупа бинокулярная Q-Optics, в наборе, в вариантах исполнения: Но мс р Название компонента системы Материалы и марки красителей Материал/ Торговая марка Наименован ие (страна) Тип контакта с человеком 1 Осветитель LED с проводом питания и клеммой подключени я к аккумулятор У Отсутствуют Рабочая часть: 1. Оптическое стекло Каркас: 2.Поликарбонат Корпус: З.АБС пластик 1. BK-7/SF-10 (США) 2.SC1004A- ЕМ59Р (CLQA) 3.VH-0810G 7643 (США) Кратковрем епный с неповрежде иной кожей 2 Аккумулято р Q-optics Отсутствуют Корпус: 1.АБС пластик 2. Нержавеющая сталь 1. VH-0810 G 7643 (США) 2. STS301 (США) Кратковрем енный с неповрежде иной кожей 3 Светофильтр с фиксатором Отсутствуют 1. Оптическое стекло 2. АБС пластик 1. BK-7/SF-10 (США) 2. VH-0810G 7643 (США) Кратковрем енный с неповрежде иной кожей 4 Клипса для крепления провода осветителя Отсутствуют LCAH ЛУРАН 3888 2. Нержавеющая сталь 1. EN 71-9 (США) 2. STS301 (США) Кратковрем енный с неповрежде иной кожей 5 Спираль гибкая для крепления провода осветителя LED к оправе Отсутствуют САН ЛУРАН 388S EN71-9 (США) Кратковрем енный с неповрежде иной кожей 6 Зарядное устройство для аккумулятор а Отсутствуют Корпус: 1 .АБС пластик 2. Нержавеющая сталь 1. VH-0810 G 7643 (США) 2. STS301 (США) Кратковрем енный с неповрежде иной кожей --- стр. 49 --- 7 Ремешок нашейный Отсутствуют РЕ Dyneema Purity UG dtex llOTSlOO ISO 10993- 3,4,5,6,10,11,1 2 (США) Кратковрем енный с неповрежде иной кожей 8 Бинокулярн ые лупы Отсутствуют 1 .Оптическое стекло Каркас: 2. Поликарбонат 3. Титаниум 1. BK-7/SF-10 (США) 2.SC1004A- ЕМ59Р (США) 3.Grades 1,3,4,7,11 (США) Кратковрем енный с неповрежде иной кожей 9 Индивидуал ьный кейс Отсутствуют АБС пластик VH-0810G 7643 (США) Кратковрем енный с неповрежде иной кожей 9.ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ 9.1 Габаритные размеры изделий: 9.1.1 Бинокулярные лупы: - Длина - 150 ± 30 мм - Ширина - 145 ± 10 мм - Высота - 60 ± 15 мм 9.1.2 Осветитель LED с проводом питания и клеммой подключения к аккумулятору - Длина - 25 ± 5 мм - Ширина - 20 ± 3 мм - Высота - 20 ± 5 мм 9.1.3 Аккумулятор Q-Optics - Длина - 77 ± 5 мм - Ширина - 54 ± 5 мм - Высота - 35 ± 5 мм 9.1.4 Зарядное устройство для аккумулятора - Длина - 70 ± 5 мм - Ширина - 30 ± 5 мм --- стр. 50 --- - Высота - 44 ± 5 ММ 9.1.5 Светофильтр с фиксатором - Длина - 28 ± 5 мм - Ширина - 22 ± 5 мм - Высота - 9 ± 2 мм 9.1.6 Клипса для крепления провода осветителя - Длина - 50 ± 5 мм - Ширина - 13 ± 5 мм - Высота - 15 ± 5 мм 9.1.7 Спираль гибкая для крепления провода LED к оправе - Длина - 36 ± 5 мм - Ширина - 4 ± 1 мм - Высота - 4 ± 1 мм 9.1.8 Ремешок нашейный - Длина - 29 ± 3 мм - Ширина - 18 ± 5 мм - Высота - 10 ± 2 мм 9.1.9 Индивидуальный кейс - Длина - 160 ± 20 мм - Ширина - 80 ± 10 мм - Высота - 55 ± 10 мм 9.2 Масса изделий составляет: 9.2.1 Лупы бинокулярные: - Лупа бинокулярная Q-Optics TTL - не более 40 г - Лупа бинокулярная Q-Optics Flip-Up - не более 50 г - Лупа бинокулярная Q-Optics TTL High Resolution - не более 50 г - Лупа бинокулярная Q-Optics Flip-up High Resolution - не более 60 г - Лупа бинокулярная Q-Optics TTL Prism - не более 65 г 9.2.2 Осветитель LED с проводом питания и клеммой подключения к аккумулятору - не более 25 г 9.2.3 Аккумулятор Q-Optics - не более 150 г 9.2.4 Зарядное устройство для аккумулятора - не более 130 г 9.2.5 Светофильтр с фиксатором - не более 5 г 9.2.6 Клипса для крепления провода осветителя - не более 10 г --- стр. 51 --- 9.2.7 Спираль гибкая для крепления провода LED к оправе - не более 10 г 9.2.8 Ремешок нашейный - не более 15 г 9.2.9 Индивидуальный кейс - не более 200 г 9.3 Увеличение бинокулярных луп: - Лупа бинокулярная Q-Optics TTL - 2,5х, 3,0х, 3,5х - Лупа бинокулярная Q-Optics Flip-Up - 2,5х, 3,0х, 3,5х - Лупа бинокулярная Q-Optics TTL High Resolution - 2,5x - Лупа бинокулярная Q-Optics Flip-up High Resolution - 2,5x - Лупа бинокулярная Q-Optics TTL Prism - 3,5x, 4,Ox, 4,5x 9.4 Рабочее расстояние бинокулярных луп: - Лупа бинокулярная Q-Optics TTL - 250 - 660 мм - Лупа бинокулярная Q-Optics Flip-Up - 250 - 560 мм - Лупа бинокулярная Q-Optics TTL High Resolution - 250 - 660 мм - Лупа бинокулярная Q-Optics Flip-up High Resolution - 250 - 560 мм - Лупа бинокулярная Q-Optics TTL Prism - 250 - 680 мм 9.5 Поле зрения бинокулярных луп: - Лупа бинокулярная Q-Optics TTL - 30 - 100 мм - Лупа бинокулярная Q-Optics Flip-Up - 40 - 100 мм - Лупа бинокулярная Q-Optics TTL High Resolution - 70 - 100 мм - Лупа бинокулярная Q-Optics Flip-up High Resolution - 70 - 100 мм - Лупа бинокулярная Q-Optics TTL Prism - 50 - 100 мм 9.6 Осветитель LED должен обеспечивать освеиценность на рабочей дистанции 250 мм не менее 30 000 Лк 9.7 Характеристики Аккумулятор Q-Optics: - Количество литий-ионный аккумуляторов - 1 штука - Напряжение литий-ионный аккумуляторов - 7,4 В - Емкость литий-ионный аккумуляторов - 2400 мА/ч - Время зарядки аккумулятора - не менее 4 ч - Время непрерывной работы изделия с аккумулятором - не менее 8 ч 9.8 Характеристики зарядного устройства для аккумулятора: - Напряжение на входе зарядного устройства - 100- 240 В - Напряжение на выходе зарядного устройства - 8,4 В - Частота зарядного устройства - 50/60 Гц --- стр. 52 --- 9.9 Осветитель LED должен обеспечивать световое пятно 108 мм при рабочем расстоянии 460 мм 9.10 Трещины, раковины, забоины, царапины, выкрошенные места, заусенцы, прижоги, окалина, частицы материалов шлифовки и полировки не допускаются. 9.11 Изделия должны выдерживать воздействие температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения для условий по группе 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. 9.12 Изделия при эксплуатации должны обладать устойчивостью к воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. 9.13 Изделия в транспортной упаковке должны обладать устойчивостью к механическим воздействиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444. 10. МАРКИРОВКА 10.1. Маркировка изделия должна соответствовать указаниям в инструкции пользователя, требованиям ГОСТ Р 50444-92. 10.2. Основная информация на упаковке должна быть следующей - наименование, - адрес и телефон изготовителя, - описание содержимого упаковки, - номер партии (серии). Допустимо нанесение дополнительной информации об изделии: REF Справочный номер LOT Номер партии i j Предостережение Производитель --- стр. 53 --- SN Серийный номер 11. УПАКОВКА Индивидуальная упаковка состоит из: картонной коробки, с вложенными картонными перегородками и пенопластовыми наполнителями. 12. ТРАНСПОРТИРОВКА Изделие укладывается в соответствующую упаковку вместе с эксплуатационной документацией. Условия транспортирования изделия должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50®С и относительной влажности до 100%) 13. ХРАНЕНИЕ -Л: Условия хранения изделия в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 40 до плюс 50 °С и относительной влажности до 98%) 14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Очистка: Лупы бинокулярные: • Очистку бинокулярных луп необходимо проводить мягкой тканью смоченной спиртом или водой. Не используйте растворители и моющие средства. • Запрещается стерилизовать лупы какими-либо иными средствами. Осветитель LED: • Перед очисткой убедитесь, что устройство выключено.