Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-075-11736425-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I ООО "Белла" Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Белла» Г .К. Ковальчнк «Й9» июля 2020 г. Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat но ТУ 32.50.50-075-11736425-2020 Инструкция по применению 2020г. --- стр. 2 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ. И. СРОК ГОДНОСТИ и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ. 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. 13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. 22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ. --- стр. 3 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс; (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЮ ИЗДЕЛИЯ. Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком malopat по ТУ 32.50.50-075-11736425-2020 (далее по тексту - Маска/Изделис), варианты исполнения: 1. С носовым фиксатором, складками и средствами фиксации в виде резинок, трсхслойная представляет собой Изделие, изготовленное из внешнего, фильтрующего и внутреннего слоев нетканого материала, прошитых между собой с помощью ультразвука. 15нешний слой Маски изготовлен из гидрофобного нетканого материала; фильтрующий слой Маски может быть выполнен из гиброфобного нетканого материала или нетканого материала мельтблаун; внутренний слой Маски может быть изготовлен из гидрофобного или из гидрофильного нетканого материала. Изделие имеет носовой фиксатор из полипропилена или ленты алюминиевой, который вшивается между слоями нетканого материала в верхней части Маски. Носовой фиксатор располагается на переносице для улучшения прилегания Изделия за счет повторения формы носа пользователя. Изделие имеет средство фиксации в виде резинок, с помощью которых оно облегает нос, рот и подбородок пользователя. Резинки крепятся справа и слева по краям Маски в верхней и нижней части Изделия для фиксации Маски за ушами пользователя. Также, на Маске расположены две или три скла;1ки, позволяющие изменять площадь ее соприкосновения с лицом пользователя. 2. С носовым фиксатором и средствами фиксации в виде резинок, трехслойная представляет собой Изделие, изготовленное из внешнего, фильтрующего и внутреннего слоев нетканого материала, прошитых между собой с помощью ультразвука. Внешний слой Маски изготовлен из гидрофобного нетканого материала; фильтрующий слой Маски может быть выполнен из гиброфобного нетканого материала или нетканого материала мельтблаун; внутренний слой Маски может быть изготовлен из гидрофобного или из гидрофильного нетканого материала. Изделие имеет носовой фиксатор из полипропилена или ленты aw^юминиeвoй, который вшивается между слоями нетканого материала в верхней части Маски. Носовой фиксатор располагается на переносице для улучшения прилегания Изделия за счет повторения формы носа пользователя. Изделие имеет средство фиксации в виде резинок, с помощью которьгх оно облегает нос, рот и подбородок пользователя. Резинки расположены по всей ширине Изделия для фиксации Маски за ушами пользователя. 3. С носовым фиксатором и средствами фиксации в виде резинок, двухслойная представляет собой Изделие, изготовленное из внешнего и внутреннего слоев нетканого материала, прошитых между собой с помощью ультразвука. Внешний слой Маски изготовлен из гидрофобного нетканого материала; внутренний слой Маски может быть изготовлен из гидрофобного или из гидрофильного нетканого материала. Изделие имеет носовой фиксатор из полипропилена или ленты алюминиевой, который вшивается между слоями нетканого материала в верхней части Маски. Носовой фиксатор располагается на переносице для улучшения прилегания Изделия за счет повторения формы носа пользователя. Изделие имеет средство фиксации в виде резинок, с помощью которых оно облегает нос, рот и подбородок пользователя. Резинки крепятся справа и слева по краям Маски для фиксации Маски на затылке и шее пользователя. 4. Со складками и средствами фиксации в виде резинок, трехслойная представляет собой Изделие, изготовленное из внешнего, фильтрующего и внутреннего слоев нетканого материала, прошитых между собой с п о м о щ ьео ультразвука. Внешний слой Маски изготовлен из гидрофобного нетканого материала; фильтрующий слой Маски может быть выполнен из гиброфобного нетканого материала или нетканого материала мельтблаун; внутренний слой Маски может быть изготовлен из 1'идрофобного или из гидрофильного нетканого материала. Изделие имеет средство фиксации в виде резинок, с помощью которых оно облегает нос, рот и подбородок пользователя. Резинки крепятся справа и слева --- стр. 6 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ. Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat по 'ГУ 32.50.50-075-11736425-2020: • Убедитесь, что Изделие не просрочено, а упаковка не повреждена. • Вскрыв упаковку, извлеките Маску. • Разверните и расправьте Маску. • Наденьте Маску и закрепите ее с помощью средств фиксации. Все края Маски должны прилегать к лицу, закрывая нос, рот и подбородок. • При наличии гибкой проволочной зоны (носового фиксатора) зафиксируйте верхний край Маски на носу. • Время использования Маски: не более 2 (двух) часов. • Применение данного Изделия должно полностью соответствовать своему прямому назначению. • После использования по назначению утилизируйте. • Применять в соответствии с данной инструкцией. 11. СРОК годности и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ. Срок годности указан на упаковке и не должен превышать 5 лет с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности. 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Изделие должно храниться в упаковке изготовителя по условиям храпения по группе 1 (Л) по ГОС1’ 15150, в температурном диапазоне от +5 °С до +40 °С. Хранить в месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, и на расстоянии П С мспсс 1 м от отопительных приборов. Маска должна храниться отдельно от веществ, вьщеляющих пары с резким запахом и неприятным вкусом, или должна храни' 1'ься в таре, защищенной от этих паров. Не хранить в загрязненных помещениях и помещениях с ядовитыми химикатами. При складском хранении Изделие должно находится в условиях, предотвращающих механические повреждения, не допускающие попадание влаги на изделия, а также в условиях отсутствия действия прямых солнечных лучей. Условия транспортирования Изделия по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. Допускается транспортирование по условиям хранения 2(C) по ГОСТ 15150 - не более 48 часов. При транспортировании не допускается попадание влаги на Изделия, а также прямых солнечных лучей. 13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Непригодные к использованию Изделия (неиспользованные Изделия с истекшим сроком годности), а равно использованные Изделия относятся к отходам класса Л и нс требуют специальных мер предосторожности при уничтожсЕши (угилизаЕши) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требоЕЩНИя к --- стр. 7 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru обращению с медицинскими отходами" (утв. посзановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163). Маска медицинская од[юразовая нестерильная под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-075-11736425-2020 не взрывоопасна, не способна самовозгораться, при поднесении открытого огня горит без взрыва. При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок и т.д. 14, СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ. Общество с ограниченной ответствеЕпюстью «Белла» (ООО «Белла»), ИНН 5011021499, Российская Федерация, 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9 тел./факс: (8-49640) 48370/(8-49640) 49017, e-mail: ooo.bclla@tzmo-ulobal.com Адрес места производства. ООО «Белла», Российская Федерация, 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. ПромышлсЕГная, дом 9 тел./факс: (8-49640) 48370/(8-49640) 49017, e-mail: ooo.bella@tzmo-global.com 15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Варианты комплскгации в соответствии с ТУ 32.50.50-075-11736425-2020. 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-075-11736425-2020 должна соответствовать требованиям ТУ 32.50.50-075- 11736425-2020 и изготавливаться с соблюдением санитарных норм и правил. 11ри изготовлении Маски применяют материалы, указанные в таблице 1. ___________________________________ Таблица 1. № Название материала Производитель/ Поставщик, нормативная документация Назначение в составе Изделия Нетканый материал Спанбонд (цвета: белый, краситель WHITE Clariant; белый, краситель WHITE Americhem; голубой LIGHT BLUE Americhem; светло фиолетовый. краситель LIGHT PURPLE Clariant: поверхностная плотность: 12г/м^, 17 г/м^, 20 г/м}, 22 г/м^, ___________________50 г/м}, 80 г/м})______ Нетканый материал СМС (цвета: белый, краситель WHITE Clariant: белый, краситель WHITE Americhem: голубой LIGHT BLUE Americhem: светло- фиолетовый. краситель LIGHT PURPLE Clariant: поверхностная плотность: 8 г/м^. 12 г/м^, 17 г/м} 50 г/м^. 80 _______________________£АЕ)________________________ Нетканый материал СМ (цвета: белый, краситель WHITE Clariant: белый, краситель WHITE Americhem: голубой LIGHT BLUE Americhem: светло фиолетовый, краситель LIGHT PURPLE Clariant: поверхностная плотность: 50 г/м} 80 г/м-) «PELSAN TEKSTIL URUNLERI SANAYI VE TICARET. A.S», Турция; ООО «Нетканые материалы», Россия ТУ 2282-001- 54788148-16 Внешний слой / Фильтрующий слой / Внутренний слой / Средства фиксации - завязки --- стр. 8 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru Продолжение Таблицы 1 № Название материала Про 1иводитель/Пос тавщик, нормативная докуменгация Назначение в сосгаве Изделия 2 3 4 4 Нетканый материал Спанбонд (цвета: белый 02. голубой 163397; ceenvio-фиолетосый 17; поверхностная тотность: 12 г/м^, 17 г/м^. 20 г/м^. 22 г/м^, 50 г/м^, 80 г/м-) ООО «Гекса - нетканые материалы», Россия СТО 18603495.037- 20185 Нетканый материал СМС (цвета: белый 02, голубой 163397; светло-фиолетовый 17; поверхностная плотность: 12 г/м^, / 7 г/м\ 50 г/м^, 80 г/м^) 6 Нетканый материал СМ (цвета: белый 02. голубой 163397; светло-фиолетовый 17; поверхностная плотность: 50 г/м^, 80 г/м^) 7 Нетканый материал Спанбонд (цвета: белый, краситель «Ampacei Europe S.A»; голубой, краситель LIGHT BLUE Americhem Europe: светло-фиолетовый, краситель AMERICHEM PURPLE Americhem Europe: поверхноетная плотность: 12 г/м^. 17 г/м^, 20г/м^. 22г/мЗ. 50 г/м^, 80 г/м^) ООО «Завод Эластик», Россия, ТУ 8390-010- 74582615-2009 8 Нетканый материал СМС (цвета: белый, краситель «Ampacei Europe S.A»: голубой, краситель LIGHT BLUE Americhem Europe; светло-фиолетовый, краситель AMERICHEM PURPLE Americhem Europe: поверхностная плотность: 12г/м~, 17 г/м^, 50г/м^, 80г/м^) 9 Нетканый материал СМ (цвета: белый, краситель «Атрассч Europe S.A»; голубой, краситель LIGHT BLUE Americhem Europe; светло-фиолетовый, краситель AMERICHEM PURPLE Americhem Europe: поверхностная плотность: 50 г/м^, 80 г/м^) 10 Нетканый материал мсльтблаун (цвета: белый, к/>аситель Natural white; поверхностная тотность: 18 г/м^, 25г/м^) TEXTON S.A., CREATIVE WEB Sp. z O.O., Польша Фшн>трующий слой 11 100% полипропилен ООО «Глобальный Партнер», Россия ТУ 22.21.30-001- 92276833-2017; «Healtthy Machinery», Китай Носовой фиксатор Лента алюминиевая 12 основа - полиэфирная нить; эластичный наполнитель - нить спандскс ООО «Глобальный Партнер» ОСТ 17-10-031-2000 Средства фиксации - резинки основа - полиэфирная нить; эластичный наполнитель-2 (две) нити (жилки) латекса Основа - термополиуретан Earloop ООО «Клинская леска». Россия, СТО 88857263-001-2020 --- стр. 9 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru Основные линейные размеры готового Изделия, представлены в таблице 2. Таблица 2. Нянменовямне Изделия: Мяска 1ИСЛИЦИНСКЯЯ олиоразивая нестерильная пол товарным знаком matopat, варианты исполнения: Длина (Л), мм (Пириня (В), мм Глубина складки (С), мм Средства фикса пин в виде резинок, мм (для каждой рет ики в свободном состоянии) Средства фиксации в вило завязок, мм (для каждой швяжи в свободном состоянии) Длина носового фиксатора (II), мм Длина (D), мм Ширина (Е), мм Длина (F), мм Ширина (G), мм 1. С носовым фиксатором, складками и средствами фиксации в виде резинок, трехслойная. 175,00± 10,00 95.00 i-5.00 10,00±5,00 >90,00 >2,00 100,00± 15,00 2.30,00±20,00 170.00± 15,00 - - 240,00±50,00 100,00± 15,00 20,00± 10,00 - - 2. С носовым фиксатором и средствами фиксации в виде резинок, трехслойная. 175,00±10,00 95,00t5,00 - >90,00 >2,00 - - 100,00± 15,00 230,00i20,00 170,00± 15,00 • • 3. С носовым фиксатором и средствами фиксации в виде резинок, двухслойная. 250,00120,00 90,0СН 15,00 - >200,00 >2.00 - - 120,00*15,00 4. Со складками и средствами фиксации в виде резинок, трсхслойная. 175,00±10,00 95,00±5,00 10,001=5.00 >90,00 >2,00 - - 230,00±20,00 170.00± 15,00 - - 240,00±50,00 100,00± 15,00 20,00± 10,00 - - 5. Со средствами фиксации в виде резинок, трехслойиая. 175,003-10,00 95,00±5,00 >90,00 >2,00 • “ -230,003-20,00 170.00± 15,00 • “ 6. С носовым фиксатором, складками и средствами фиксации в виде завязок, трехслойная. 175,00± 10,00 95,00±5,00 10,00±5,00 - >300,00 >5,00 100,00*15,00 230,00±20,00 170,00115,00 Маска выпускается в нестерильном виде. В комплект поставки должны входить: • Маски одного варианта исполнения, одного размера, от 1 до 500 шт., кратно 1 - исходя из конкретного заказа потребителя, в потребительской упаковке с маркировкой (с указанием количества штук): - из полиолефиновой пленки АО «'ГИКО-Пластик», или АО «Артпласт», или ООО «ЕВРОФИЛМ» или ООО «ТД Авантпак»; - картонные коробки ООО «ММ ИОФ Пэкэджинг» или ОАО «Упаковка»; --- стр. 10 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла'' 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.; (8-49640) 48370 факс; (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru • Инструкция ПО Применению. Пр 1шечаиив: допускается по согласованию с заказчиком или в связи с рекламной акцией изменять количество Изделий в упаковке. 17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИК) И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Изделие применяется во всех типах амбулаторных и стационарных лечебно- профилактических учреждениях (кроме операционных блоков и других медицинских помещениях с аналогичными требованиями), в общественных организациях, на гранспорте, в домашних условиях, а также во время эпидемий и пандемий с целью СЕ1ижения риска заражения инфекциями, передаваемыми воздутно-канельным путем. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОЮ ИЗДЕЛИЯ. Изделие имеет полностью законченную конструкцию и нс требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств но техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинско 1'о учреждения. 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. Обращение с отходами производства осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 24.06.1998г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», СанПиП 2.1.7.1322-03 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживаниЕо отходов производства и потребления». Непригодшле к использованию Изделия (неиспользоваЕшые Изделия с и с т с к е е е и м сроком годности), а равно использованные Изделия относятся к отходам класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные е ю составу к бытовым отходам согласно СанПи! I 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиолоЕичсские требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного 1'осударственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163). 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. Изделие должно быть безопасным для пациента, медицинскоЕ о и обслуживающего EEcpconajEa, допущенного в установленном порядке к использовзееию. В эксплуатациоЕЕной документации на Изделие должны быть указаны возможные видьЕ опасности, требования и средства обеспечения бсзопасЕюсти при эксгиЕуагации изделия. В процессе производства Изделия в окружающую среду е е с должны выделяться токсичные вещества, оказываЕощие раздражающее или сенсибилизирующее действие на организм человека. В условиях эксплуатации. Изделие должно быть нетоксичЕЕО и не вызьЕватЕ> местно раздражающих или аллергических реакций ЕЕри контакте с кожей. Все работы по производству Изделия должны Ефоводиться в помеЕЕюниях, оборудованных местной приточно-вытяжной вентиляЕшей по ГОСТ 12.4.021, обеспечивающей состояние воздуха рабочей зоны по СанПиП 2.2.4.548.96. Применение открытого о е'н я в этих помещениях запрещается. --- стр. 11 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru Общие требования по обеспечению пожарной безопасности должны соответствовать ГОСТ 12.1.004-91, а также ФЗ от 22 июля 2008 г. № 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности». Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При тушении пожара и выполнении мероприятий но спасению людей и материальных ценностей следует использовать средства защиты органов дыхания. Охрана окружающей среды осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 10.01.2002 г. № 7-ФЗ « Об охране окружающей среды», Федеральным законом от 04.05.1999 г. № 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха», СанПиН 2.2.1 /2.1.1.1200-03 «СанитарЕЮ-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» (новая редакция 2007 г. с изменением № 1 СанПиП 2.2.1/2.1.1.2361-2008), СанПиН 2.1.6.1032-01 «Гигиенические требования к обеспечению качества атмосферного воздуха населенных мест», ГН 2.1.6.1338-03 «Предельно-допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферно!^ воздухе населенных мест». При производстве Маски, образующиеся отходы складируются в контейнеры и утилизируются в установленном порядке. Допускается утилизацию отходов материалов в процессе производства производить на договорной основе с организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещается неорганизованное сжигание бывшего в употреблении Изделия. 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла») не имеет уполномоченного представителя. 22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Маркировка Изделия сопровождается графическими символами, которые должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1. Расшифровка графических символов, используемых при маркировке Изделия, представлена в таблице 3. Таблица 3. Графический символ Описание / w o n\/зГЕВ1и-\ Не стерильно Запрет на повторное применение (§ ) Не использовать при повреждении упаковки Использовать до LOT i Код партии (номер партии) --- стр. 12 --- Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 48370 факс: (8-49640) 49017 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru Продолжение Таблицы 3. 1'рафический символ Описание M i Изготовитель ф : Не допускать воздействия солнечного света 4 ^ Беречь от влаги П^.40-С Температурный диапазон + 5 " С /V Символ переработки Зарегистрированный товарный знак ( D Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р 23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НЛЦИОПАЛЬПЫХ СТАНДАРТОВ. Иациональпыс стандарт 1>! РФ. регламентирующие требования безопасности, качества и методы контроля соответствия Изделия этим требованиям: - Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 №930 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416"; - Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 №>670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"; - Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 №>160 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №«1416"; - Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 №«633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 N 299 «О внесении изменений в Правила 1'осударственной регистрации медицинских изделий»; - ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования»; - ГОСТ Р 58396-2019 «Национальный стандарт Российской Федерации. Маски медицинские. Требования и методы испытаний»; - ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикегках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основтле требования»; - ГОСТ 15902.3-79 «Полотна нетканые. Методы определения нрочности»;