Набор реагентов "Питательная среда для контроля микробной загрязненности сухая-М (аналог питательной среды №7 ГФ XI)" по ТУ 9385-110-14237183-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У ТВЕРЖ ДЕН А П риказом Росздравнадзора от 2 0 г.№ П ервы й зам еститель гене|)а;]ънргх:та ФГЖП » М ф з д1^ с д ^ ^ ^ и т и я России «У ТВ ЕРЩ А Ю » П. В. Смачков / 4 ' > > 2 0 / / г. Ф И Н С Т Р У К Ц И Я по применению набора реагентов Питательная среда для контроля микробной загрязненности сухая-М (аналог питательной среды № 7 ГФ XI) 1. Н А З Н А Ч Е Н И Е Набор реагентов «Питательная среда дня контроля микробной заф язненности сухая-М (аналог питательной среды № 7 ГФ XI)» предназначен ддя визуального обнаружения энтеробактерий по их способности восстанавливать нитраты в нитриты. 2. Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А П И Т А Т Е Л Ь Н О Й С Р Е Д Ы 2.1 .Принцип метода. Принцип метода - визуальное обнаружение бактерий, вьфосш их на питательной среде при посеве исследуемых образцов. 2.2. Состав. Питательная среда вьш ускается в двух вариантах и представляет собой смесь сухих компонентов из расчета г/л: Вариант 1 Вариант 2 Пептон сухой ферментативный 5,0 для бактериологических целей Натрия хлорид 2,5 Калий азотнокислый 0,5 0,5 Сода кальцинированная 0,1 Питательный бульон сухой - 15,0 Вьшускается в полиэтиленовых банках по 170, 340 г. 3. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е И Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И 3.1. Специфическая активность (показатель скорости восстановления нитратов в нитриты). Питательная среда долж на обеспечивать во всех засеянных пробирках рост тест-штаммов Escherichia соИ А ТСС 25922, Enterobacter aerogenes ГИ СК 418, Salmonella abony ГИСК 103/39 и появление красного окраш ивания, не исчезающ его в течение 1-2 мин после внесения в пробирки реактивов Грисса или Касаткина, тест-ш тамм Pseudomonas aeruginosa ГИСК-453 не должен расти на среде и при добавлении --- стр. 2 --- реактивов Грисса или Касаткина цвет среды не изменяется, через (21±3) ч (вариант 1) или через (6±1) ч (вариант 2) инкубации при температуре (32,5±2,5) ° С. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Соблюдение «Правил устройства, техники безопасности производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреж дений системы М инистерства здравоохранения» (М осква, 1981 г.). 5. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ • Термостат, обеспечиваю щ ий температуру (32,5±2,5) °С • Автоклав • Пробирки стеклянные стерильные • Ф лаконы стеклянные • Реактив Грисса или Касаткина • Вода дистиллированная • Вата медицинская гигроскопическая Примечание: Приготовление реактива Касаткина: равное количество ( 1 : 1) растворов - 1 2 % раствор соляной кислоты и 0 ,1 % раствор риванола (готовый раствор готовится перед постановкой реакции, а составные части - впрок). 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. Подготовка питательной среды для использования.. Питательную среду в количестве, указанном на этикетке, размеш ать в 1л дистиллированной воды, кипятить в течение 2 мин. Среду профильтровать через ватно марлевый фильтр, разлить по 5 мл в стерильные пробирки и стерилизуют ф автоклавированием при температуре (1 2 1 ±2) °С в течение 15 мин. Готовая среда долж на бьггь светло-желтого цвета. Готовую питательную среду можно использовать в течение 7 суток при условии хранения при температуре от 2 до 8 °С. 7.2. Посев исследуемого материала проводить согласно методике, изложенной в разделе «Испытание на микробиологическую чистоту» ГФ XI, стр. 193, 8. РЕГИСТРАЦИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Регистрацию и учет результатов производят согласно раздела «Испытание на микробиологическую чистоту» ГФ XI, стр. 193 после (21±3) ч (вариант 1) или (6±1) ч (вариант 2) инкубации при температуре (32,5±2,5) °С. О наличии нитратов в среде № 7 судят по появлению красного окраш ивания при внесении в среду реактива Грисса или Касаткина. --- стр. 3 --- 9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Питательную среду необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в сухом месте при температуре от 2 до 25 °С. Транспортирование должно проводиться при температуре от 2 до 25 °С всеми видами крытого транспорта.. Срок годности - 2 года со дня изготовления. Питательная среда с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Для получения надеж ных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей инструкции по применению . По вопросам, касаю щ имся качества набора реагентов «Питательная среда для контроля микробной загрязненности сухая-М (аналог питательной среды № 7 ГФ XI)» в течение срока годности, следует обращ аться в адрес производителя: Ф ГУ П «НПО «М икроген» М инздравсоцразвития России, Россия, 115088, г. М осква, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87. Адрес производства: Россия, 367025, Республика Дагестан, г. М ахачкала, ул. Леваневского, д. 24, тел. (8722) 62-47-79. О тветственный за производство: Главный технолог филиала Ф ГУ П «НП О М икроген» М инздравсоцразвития России г. М ахачкала Э. Б. О марова Зав. кафедрой --- стр. 4 --- П Е Р В Ы Й Г Е Н Е Р А Л ФГУП М И Н З Д Р А Б С подов. Л& 670 П рош ито, пронум еровано и ^ р е п л е н о печатью ___л и ста(о в ^ С М А Ч К О В П Е Р В Ы Й 3 т':тIIIь Г Е Н Е Г * '' ; г о Р А ФГГ л : :ч г Е Н > М :> . ■" 7 ' / ']• ' “> 1 ^ росочи по ^jk>. I,;, ilyyy^ 11 Д в£» V ‘ К О Б --- стр. 5 --- Н абор реагентов П и т а те л ь н а я среда д л я ко н тр о л я м и кр обной загр язн ен н о сти сухая-М (ан ал о г п и та те л ьн о й среды № 7 Г Ф X I) М арки ровка на этикетке банки (вариант 1); Способ приготовления: _____г п и т а т е л ь н о й с р е д ы , р а зм е ш а т ь в 1 л д и с т и л л и р о в а н н о й в о д ы , к и п я т и т ь в т е ч е н и е 2 м и н . С р е д у п р о ф и л ь т р о в а т ь ч е р е з в а т н о -м а р л е в ы й ф и л ь т р , р а з л и т ь п о 5 м л в с т е р и л ь н ы е п р о б и р к и и с т е р и л и з о в а т ь а в т о к л а в и р о в а н и е м п р и т е м п е р а т у р е (1 2 1 ± 1 ) °С в т е ч е н и е 15 м ин. Г о то в а я с р е д а с в е т л о -ж е л т о г о цвета. Дополнительная информация в И нструкции по применению Д а т а и з го т о в л е н и я Г о д е н д о М а с с а н е тт о ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России Р о с с и я , 1 1 5 0 8 8 , г. М о с к в а , у л . 1-ая Д у б р о в с к а я , д. 15 т ел . ( 4 9 5 ) 7 1 0 - 3 7 - 8 7 Адрес производства: Р о с с и я , 3 6 7 0 2 5 , Р е с п у б л и к а Д а г е с т а н , г. М а х а ч к а л а , у л . Л е в а н е в с к о г о , д. 2 4 т ел . (8 7 2 2 ) 6 2 -4 7 -7 9 Н абор реагентов Питательная среда для контроля микробной загрязненности сухая-М (аналог питательной среды № 7 ГФ XI) г игроскопична Х ранить в герм етично закрытой упаковке в сухом м есте при тем пературе от 2 до 25 °С Т У 9 3 8 5 -1 1 0 -1 4 2 3 7 1 8 3 -2 0 0 9 Р№ Д а т а р е г и с т р а ц и и Состав в г/л: П ептон сухой ф ерм ентативны й для бактериологических целей 5,0 Натрия хлорид 2,5 Калий азотнокислы й 0.5 С ода кальцинированная 0.1 Для диагностики in vitro Для лечебно-профила 1Стических и санитарно-профнлактнческнх учреждений --- стр. 6 --- ктера (Э ген» России П.В. Смачков 2^// Набор реагентов Питательная среда для контроля микробной загрязненности сухая-М (аналог питательной среды № 7 ГФ XI) М арки ровка на этикетке банки (вариант 2): Способ приготовления: г питательной среды, размешать в 1 л дистиллированной воды, кипятить в течение 2 мин. Среду профильтровать через ватно-марлевый фильтр, разлить по 5 мл в стерильные пробирки и стерилизовать автоклавированием при температуре (121±1) °С в течение 15 мин. Готовая среда светло-желтого цвета. Д ополнительная инф орм ация в Инструкции по применению Дата изготовления Г оден до Масса нетто М И К Р О Л ^ Г Е Н Ф Г У П « Н П О «М икроген» Минздравсоцразвития России Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15 тел. (495)710-37-87 Адрес производства: Россия, 367025, Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. Леваневского, д. 24 тел. (8722) 62-47-79 Н абор реагентов Питательная среда для контроля микробной загрязненности сухая-М (аналог питательной среды № 7 ГФ XI) 1'игроскопична хранить в герметично закрытой упаковке в сухом м есте при температуре от 2 до 2 5 °С ТУ 9385-110-14237183-2009 Р№ Дата регистрации Состав в г/л: Калий азотнокислый 0,5 П итательны й бульон сухой 1 5,0 Для диагностики in vitro Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждении --- стр. 7 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росз драв надзора от 200 9 г.№ V > ^ 4Ь 5 ’ Начальник У пдаления кан^ 8 ^ * 1Ш Ш1><Й^ннь 1х средств ■ ' “ ген» Д 1рО В К И Н 2 0 0 Уг. f И Н С Т Р У К Ц И Я по применению набора реагентов Питательная среда для контроля микробной загрязненности сухая-М (аналог питателытой среды Х« 7 ГФ XI) 1. Н А З Н А Ч Е Н И Е Набор реах'ентов «Питательная среда для контроля микробной загрязненности сухая-М (аналог питательной среды № 7 ГФ XI)» предназначен для визуального обнар>'жения энтеробактерий по их способности восстанавливать нитраты в нитриты. 2. Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А П И Т А Т Е Л Ь Н О Й С Р Е Д Ы 2.1 .Принцип метода. Принпип метода - визуальное обнаружение бактерий, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов. 2.2. Состав. Питательная среда выпускается в двух вариантах и представляет собой смесь сухих компо 1!ентов из расчета г/л: Вариант 1 Вариант 2 Пептон сухой ферментативный 5,0 для бактериологических целей Натрия хлорид 2,5 Калий азотнокислый 0,5 0,5 Сода кальцинированная О , i Питательный бульон сухой 15,0 Выпускается в полиэтиленовых банках по 170, 340 г. 3. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е И Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И ЗЛ. Специфическая активность (показатель скорости восстановления нитратов в нитриты). Питательная среда должна обеспечивать во всех засеянных пробирках рост тест-штаммов Escherichia coli АТСС 25922, Enterobacter aerogenes ГИСК 418, Salmonella abony ГИСК 103/39 и появление красного окрашивания, не исчезающего в течение 1-2 мин после внесения в пробирки реактивов Грисса или Касаткина, тест-штамм Pseudomonas aeruginosa ГИСК-453 не должен расти на среде и при добавлении --- стр. 8 --- реактивов Грисса или Касаткина цвет среды не изменяется, через (21±3) ч (вариант 1) или через (6±1) ч (вариант 2) инкубации при температур>е (32,5±2,5) °С, 4. М ЕРЫ П Р Е Д О С Т О РО Ж Н О С Т И Соблюдение «Правил устройства, техники безопасности производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохра^ 1ения» (Москва, 1981 г.), 5. О БО РУ ДО В А Н И Е И РЕ А ГЕ Н Т Ы • Термостат, обеспечивающий температуру (32,5±2,5) ‘ ’С • Автоклав • Пробирки стеклянные стерильные • Флаконы стеклянные ^ • Реактив Грисса или Касаткина • Вода дистиллированная • Вата медицинская гигроскопическая Примечание: Приготовление реактива Касаткина: равное количество ( 1: 1) растворов - 12 % раствор соляной кислоты и 0 ,1 % раствор риванола (готовый раствор готовится перед постановкой реакции, а Ф составные части - впрок). 6 . А Н А Л И ЗИ РУ ЕМ Ы Е О БРА ЗЦ Ы Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии. 7. П РО ВЕД ЕН И Е АНАЛИЗА 7.1. Подготовка питательной среды для использования. Питательную среду в количестве, указанном на этикетке, размешать в 1 я дистиллироватю й воды, кипятить в течение 2 мин. Среду профильтровать через ватно- марлевый фильтр, разлить по 5 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре ( 1 2 !± 2 ) '^С в течение 15 мин. Готовая среда должна быть светло-желтого цвета. Готовую питательную среду можно использовать в течение 7 суток при условии хранения при температуре от 2 до 8 °С. 7.2. Посев исследуемого материала проводить согласно методике, изложенной в разделе «Испытание на микробиологическую чистоту» ГФ XI, стр. 193. 8 . РЕГИ С ТРА Ц И Я И У Ч ЕТ РЕЗУ Л ЬТА ТО В Регистрацию и учет результатов производят согласно раздела «Испьтинс на микробиологическую чистоту» ГФ XI, стр. 193 после (21±3) ч (вариант 1) или (6±1) ч (вариант 2) инкубации при температуре (32,5±2,5) ® С . О наличии нитратов в среде №7 судят по появлению красного окрашивания при внесении в среду реактива Грисса или Касаткина Ф --- стр. 9 --- 9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Питательлую срсду необходимо хранить в rep M erH W ffo закрытой упаковке » c y x o N ? месте при температуре от 2 до 25 Х'. Транспортирование должно проводиться при температуре от 2 до 25 X ? в с е м и видами крытого транспорта. Срок годности - 2 года со дня изготовления. Питательная среда с истекшим сроком годности H cn 0 J rb 3 0 B a H H i0 не пол;геж и г . Для получения н а^ ч еж н ы х рс?ультаго[^ необходимо строгое соблюдение H ac^onm eti инструкгиги по нрнмененик). П о вопросам, касающимся качества набора реагентов «! iH T a r e jn ^ -H m i среда для контроля микробной загрязненности с ухая-М (аналог питательной среды № 7 Г 'Ф XI)» r течение срока годности, следует обращаться в адрес ггроигию днтеяя; Ф ГУ М «М П О «М и K p t) 1 е н », И 5 О 8 8. г. М осква, у л Л -я Д ут) ровская^ 15, тел .(495) 710-37-87, v i л и адрес производства: 367025. г. М ахачкш та, ул. Леваневского, д. 24, тел, (8722) 62-47-79. Ответственный за произволе гв о: Главны й технолог ф илигш а Ф Г У 11 «НПО «Микроген» в г. М ахачкала Э. Б . Омарова 2 0 0 Ф «СОГЛАСОВАНО» Генеральиый директор ЗАО «Вымпел-Медцентр» Канд. мед. наук Зав. кафедрой клинической диагностики РМАПО, д.м.н ■ 'В Н М И 'Л -^"! СЛГ'кондрашов R Д Ц | Й ’ В.В. Долгов 2 0 (X^. --- стр. 10 --- П рош ито, пронум еровано и скреплено печатью ______^ листа(Ъд) П ервы й J2j« e Щ ': д и р е к т о р а ! ; : " С ! г ) > :|£;ЛТ';я РоССКй П .В , С м а ч к о в