Набор реагентов "Питательная среда для контроля микробной загрязненности сухая-М (аналог питательной среды № 3 ГФ XI)" по ТУ 9385-052-14237183-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/03799 от 29.12.2008 · класс риска 1

Производитель: АО "НПО "Микроген" (Россия)

Вид изделия: Питательный бульон питательная среда ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 2 310 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ф
ф
Приказом Росздравнадзора Начальник Управления
от_______^ 2 0 0_г.№_________ региетрац^ и обеспечения
качеСтваЖекарственных средств 
Ф ГУ П ^П О  <<М икроген»
С. А. Коровкин 
20Qfr.
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов 
Питательная среда для контроля микробной загрязненности сухая -М  
(аналог питательной среды № 3, ГФ XI)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов предназначен для контроля микробной загрязненности 
нестерильных лекарственных средств и сырья.
1.2. Выпускается в полиэтиленовых банках по 200, 400 г.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода 
Принцип метода -  визуальное обнаружение бактерий, выросших на питательной 
среде при посеве исследуемых образцов.
2.2. Состав набора 
Набор реагентов представляет собой смесь сухих компонентов.
Состав (г/л):
- питательный бульон сухой 15,0
- динатрия фосфат обезвоженный 7,5
- калий дигидроортофосфат для пищевой, медицинской и
микробиологической промышленности 2,5
-D-глюкоза 5,0
- феноловый красный водорастворимый 0,08
- бриллиантовый зеленый 0,015
- сода кальцинированная 0,1
1


--- стр. 2 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКАЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ 
ХАРАКТЕРИСТЖИ НАБОРА
3.1. Показатели чувствительности и скорости роста. Набор реагентов должен 
обеспечивать рост тест-штаммов Escherichia соИ АТСС 25922 и Enterobacter aerogenes 
ГИСК 418 при посеве по 1  мл микробных взвесей из разведения 10'* через (21±3) ч 
инкубации при температуре (32,5±2,5) °С во всех 3-х засеянных пробирках с изменением 
цвета среды из красного в желтый.
3.2. Набор реагентов должен обеспечивать накопление тест-штамма Е.соИ 
АТСС 25922 не менее, чем в 100 раз через 6 ч инкубации при температуре (32,5±2,5)°С при 
посеве в 3 пробирки с 4,5 мл среды обогащения по 0,5 мл микробной взвеси штамма из 
разведения 10'^.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Соблюдение «Правил устройства, техники безопасности производственной 
санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях 
(отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства 
здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
5.0Б0РУД0ВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ
• Термостат, обеспечивающий температуру (37±1) °С;
• Автоклав;
• Пробирки стеклянные;
• Пипетки стеклянные;
• Бутылки стеклянные;
• Чашки Петри;
• Вода дистиллированная;
• 0,9 % раствор натрия хлорида;
• Вата медицинская гигроскопическая;
• Петля бактериологическая.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии.
/Ж ги/'