Набор реагентов "Питательная среда для выделения, дифференциации и количественного определения бактерий в моче электролит-дефицитная сухая (ЭДПА)" по ТУ 9385-130-14237183-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора Начальник Управления от_______200__г.№_________ регистрации и обеспечения качества лекаретвенных средств ФГУП «НПОрМикроген» С. А. Коровкин < < 0 Ы / of;_________20Q/ г. УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов Питательная среда для выделения, дифференциации и ^ количественного определения бактерий в моче электролит-дефицитная сухая (ЭДПА) ЬИАЗНАЧЕЬШЕ 1.1. Набор реагентов предназначен для выделения и дифференциации микроорганизмов по признаку ферментации лактозы, определения степени бактериурии при исследовании мочи. ш 1.2. Выпускается в полиэтиленовых банках по 200, 500 г. 2. ХАРАКТЕРИСТЖА НАБОРА 2.1. Принцип метода ^ Принцип метода - визуальное обнаружение бактерий, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов. 2.2. Состав набора Набор реагентов представляет собой смесь сухих компонентов. Состав (г/л): - электролит-дефицитная питательная основа 12,1 - агар микробиологический 8,2±1,0 " L-цистин 0,128 - Д-(+)-лактоза 10,0 - бромтимоловый синий водорастворимый 0,03 - трис-(оксиметил)-аминометан (трис-буфер) 0,20 --- стр. 2 --- 3. АНАЛИТИЧЕСКАЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА При посеве по 0,1 мл микробной взвеси культур каждого тест-штамма: Escherichia соИ 3912/41 (055:К59), Salmonella typhimurium 79, Proteus mirabilis F-392, Proteus vulgaris HX19 из разведения 10'^, Enterococcus faecalis 775 из разведения 10“ ^ через 17-21 ч инкубации при температуре (37±1) на всех засеянных чашках должен наблюдаться рост: Е. соИ 3912/41 (055:К59) в виде выпуклых круглых, желтых колоний, диаметром 1,0-2,0 мм; Е. faecalis 775 - таких же, диаметром 0,4-0,6 мм; S. typhimurium 79 в виде круглых, голубоватых колоний, диаметром 1,0-2,0 мм (возможно образование синей зоны вокруг колоний); Р. mirabilis F-392 и Р. vulgaris НХ19 в виде прозрачных голубых колоний в 0-форме, диаметром 1,0-2,0 мм и 0,8-1,2 мм, соответственно. Допускается наличие отдельных колоний тест-штаммов протеев в Н-форме, зона роения которых не превышает 3,5 мм. Набор реагентов должен обеспечивать на всех засеянных чашках четкую дифференциацию микроорганизмов по признаку ферментации лактозы при посеве по 0,1 мл микробной смеси равных объемов тест-штамма Е. соП 3912/41 (055:К59) и ® P.mirabilis F-392 из разведения 10'^ через 17-21 ч инкубации посевов при температуре (37±1)‘ > С . Рост лактозоположительного штамма Е. coli 3912/41 (055:К59) должен наблюдаться в виде круглых выпуклых колоний желтого цвета, диаметром 1,0-2,0 мм, рост лактозоотрицательного штамма P.mirabilis F-392 в виде круглых, прозрачных ф колоний голубоватого цвета диаметром 1,0-2,0 мм. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Соблюдение «Правил устройства, техники безопасности производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.). -автоклав; 5.О Б О Р У Д О В А Н А И Р ЕАГЕН ТЫ --- стр. 3 --- -бутылки; -чашки Петри; -термостат, обеспечивающий температуру (37±1) °С; -пипетка вместимостью 1 мл 2-го класса точности; -пробирки. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. Приготовление рабочего раствора реагента. Набор реагентов в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 1-2 мин до полного расплавления агара, фильтруют через ватный фильтр, разливают в стерильные бутылки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121±2)°С в течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45-50°С, разливают в стерильные чашки Петри слоем 3-4 мм. После застывания среды, соблюдая правила асептики, чашки подсушивают при температуре (37±1) в течение 90-120 мин. ^ Готовая среда в чашках Петри прозрачная, зеленовато-голубого цвета. Готовую среду можно использовать в течение 7 сут при условии хранения ее при температуре от 2 до 8 °С в темном месте. 8. ПОСЕВ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Отбор проб, посев и учет результатов проводить в соответствии с Приказом М3 ^ СССР № 535 от 22.04.85 г «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений» (Приложение 1). 9. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Регистрацию результатов анализа проводят визуально, по наличию роста колоний. Ю.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Набор реагентов Питательная среда для выделения, дифференциации и количественного определения бактерий в моче электролит-дефицитная сухая