Матрасы термостабилизирующие и одеяла обогревающие к системам конвекционного типа Bair Hugger для обогрева пациента — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 --- • в соответствии со стандартом 16 CFR (часть 1610) Комиссии по безопасности потребительских товаров в отношении легковоспламеняющихея материалов данное устройство классифицируется как продукт класса I (нормальная воспламеняемость). При использовании источников тепла высокой интенсивности всегда руководствуйтесь протоколами стандартов безопасности. Д ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Чтобы снизить риск термической травмы, соблюдайте приведенные далее указания. • Не используйте, если первичная упаковка вскрыта или повреждена. Д ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Чтобы снизить риск термической травмы, гипертермии или гипотермии, соблюдайте приведенные далее указания. • Компания ЗМ рекомендует осуществлять постоянный мониторинг центральной температуры пациента. При отсутствии постоянного мониторинга контролируйте температуру пациентов, не имеющих возможность реагировать надлежащим образом, общаться и (или) не чувствующих температуру, по крайней мере каждые 15 минут или в соответствии с принятыми в учреждении правилами. • Проверяйте состояние кожи пациентов, которые не могут ощущать температуру или же не способны реагировать и сообщать о своих ощущениях, как минимум каждые 15 минут или в еоответствии с местным протоколом. • Отрегулируйте температуру воздуха или прервите процедуру, если достигнута цель терапии, отмечаетея роет температуры или в зоне нагрева обнаружена нежелательная кожная реакция. Матрас термостабилизирующий, для спинальной хирургии Матрас термостабилизирующий, для спинальной хирургии предназначен для поддержания температурного баланса у пациентов с помощью конвекционного обогрева при проведении спинальных хирургических вмешательств с применением специализированного стола для спинальной хирургии с открытой рамой. Матрас размещают на столе перед поступлением пациента в операционную, его дизайн обеспечивает полный неограниченный доступ к пациенту. Его строение позволяет беспрепятственно использовать специальные поддерживающие валики и подушки, применяемые при позиционировании пациента на хирургическом столе для спинальной хирургии, при этом давая врачу видеть пациента полностью. Матрас модели 57501 имеет прямоугольную форму и подходит по размеру для применения у взрослых пациентов и детях ереднего и старшего возраста. Особенности матраса включают наличие дренажных отверстий для отвода жидкостей, что снижает возможноеть накопления жидкости на поверхности матраса. Съемная головная еекция обеспечивает доступ к лицу пациента на протяжении всего оперативного вмешательства. Наличие прорезей по бокам матраса позволяют конструкциям рамы стола пройти сквозь матрас, а встроенные привязные лямки дают возможность более надежно зафиксировать матрас на хирургическом столе. В комплектацию матраса также входит специальная прозрачная пленка, которая может удерживать теплый воздух у головы заинтубированного пациента, находящегося на ИВЛ пациента. Порт для присоединения шланга для подачи воздуха расположен с головной стороны матраса. Устройство для обогрева пациентов Bair Hugger с помощью шланга для подачи воздуха соединяется с портом. Принадлежности / вспомогательное оборудование Принадлежности / вспомогательное оборудование для данного матраса не предусматриваются. Принцип работы Работа системы осуществляется посредством нагнетания теплого воздуха устройством обогрева. Теплый воздух подается из устройства обогрева при помощи гибкого шланга. Шланг подсоединяется к матрасу. В дальнейшем теплый воздух поступает через перфорированные отверстия, расположенные на внутренней етороне матраса (стороне, обращённой к коже пациента) и обогревает пациента. --- стр. 15 --- « i Материалы Компонент Материал Матрас Спанбонд Полипропилен Подкладка щланга Картон (из сульфатной целлюлозы, класс толщины 24) Адгезивные элементы На основе акрила ЗМ ЛТД Адгезив 1504XL HiTack Transfer Технические характеристики Модель Название/илентиЛикатоо Размепы / Г абаоиты / Вес Компоненты 57501 575 Матрас термостабилизирующий, для спинальной хирургии 91 X 36 дюйм (213 X 91 см) ±15% 8.0 унций (218 г) ±15% Пленочное покрывало (61 X 122 см) ±15% Порт для шланга: 1 щт. Диаметр 55 мм ±15% В соответствие с требованиями стандарта IEC 80601-2-35 Ограничение температуры температура контакта не более 48°С усреднённая температура контактной поверхности не более 46°С Диапазон температур (внутренние требования) 39°С ± 3°С Инструкции 1. Откройте и разверните матрас, чтобы найти на нем белую товарную этикетку. Разверните матрас так, чтобы этикетка продукта располагалась со стороны пациента. 2. Разместите матрас на поверхности подножки для пациента или на поверхности сборных строп. Предотвратите соскальзывание матраса, зафиксировав его на столе при помощи клейкой полоски на нижней стороне матраса (рисунок А). 3. Пропустите матрас между подножкой для пациента ( ♦ ) и комплектом подкладок под верхнюю часть бедра (•) через раму к нижней стороне рамы стола для операций на позвоночнике (рисунок В). Пропустите матрас под комплектом подкладок под верхнюю часть бедра ( • ) , комплектом подкладок под верхнюю часть тазобедренного сустава (• ), подкладкой под грудную клетку (А ) и под пластиной подголовника пациента (■). 4. Потяните конец матраса в направлении конца стола для операций на позвоночнике и зафиксируйте его на оконечности рамы стола при помощи стяжек по краям матраса (рисунок В). --- стр. 16 --- 5. Откройте четыре прорези с обеих сторон матраса и оберните матрас вокруг краев рамы для операций на позвоночнике (рисунок С). 6. Перед размещением пациента протяните стяжки вокруг верхней части рамы стола для операций на позвоночнике и с каждой стороны подкладки под грудную клетку (рисунок О, вариант 1) или прикрепите их непосредственно к раме (рисунок О, вариант 2). Вариант 2 7. Подушки и другие средства позиционирования нижних конечностей следует располагать под матрасом. 8. Дополнительно. Отогните круговую (лицевую) секцию в верхней части матраса, чтобы видеть глаза пациента и открыть доступ воздуха из-под стола (рисунок Е). --- стр. 17 --- Г^' Д Предупреждение. При использовании устройства фиксации (например, предохранительного ремня или ленты) проверьте надлежащую проходимость каналов подачи тепла. 9. Вставьте конец шланга устройства для обогрева Bair Hugger в разъем для шланга(рисунки F и G). Вкручивайте до плотной посадки. Визуальная метка, указывающая глубину введения шланга, расположена в средней части наконечника шланга. Придерживайте шланг для обеспечения надежности крепления. А Предупреждение. Не производите обогрев пациентов только с помощью шланга Bair Hugger. Всегда подсоединяйте шланг к матрасу Bair Hugger, прежде чем начинать процедуру. 10. Выберите необходимую температуру на устройстве для обогрева, чтобы начать процедуру обогрева. (См. руководство по эксплуатации вашей модели устройства для обогрева.) А Предостережение. Рекомендации по мониторингу состояния пациента. • Компания ЗМ рекомендует осуществлять постоянный мониторинг центральной температуры пациента. При отсутствии постоянного мониторинга контролируйте температуру пациентов, не имеющих возможность реагировать надлежащим образом, общаться и (или) не чувствующих температуру, по крайней мере каждые 15 минут или в соответствии с принятыми в учреждении правилами. • Проверяйте состояние кожи пациентов, которые не могут ощущать температуру или же не способны реагировать и сообщать о своих ощущениях, как минимум каждые 15 минут или в соответствии с местным протоколом. --- стр. 18 --- • Отрегулируйте температуру воздуха или прервите процедуру, если достигнута цель лечения, отмечается рост температуры или в зоне нагрева обнаружена нежелательная кожная реакция. 11. Чтобы прекратить процедуру обогрева, выключите устройство или переведите его в режим ожидания (в зависимости от используемой модели устройства для обогрева). Отсоедините шланг устройства для обогрева от матраса термостабилизирующего и утилизируйте матрас согласно п. Утилизация. Маркировка и упаковка Маркировка Маркировка - многоязычная. В соответствии с положениями 180 15223-1 и ЕМ 1041 использованию подлежат международные и региональные обозначения медицинского оборудования. Инструкции по эксплуатации представлены в виде буклета 1Ри, наличие которого предусматривается в каждой картонной упаковочной коробке. Конструкция упаковки Каждый матрас герметично упаковывают в пластиковый печатный пакет (нестерильный). После герметичной упаковки матрасы по 5 или 10 штук упаковывают в картонную коробку в зависимости от коммерческого заказа. Размеры упаковки: Длина: 15.37 дюйм/ 39.04 см ±1 Ширина: 7.56 дюйм/ 19.2 см ±1 Высота: 15.75 дю й м /40.01 см ± 1 Условия окружающей среды Условия эксплуатации Рекомендованная температура: от 15°С до 25°С Максимальная относительная влажность: 80 % (до 31 °С) с линейным уменьшением относительной влажности до 50% при 40°С. Максимальный высота над уровнем моря 2000 м Температура транспортировки и хранения: от -20°С до 45°С Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта. Утилизация Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Гарантийные обязательства ЗМ гарантирует отсутствие дефектов в материалах и производстве настоящего изделия. За исключением ситуаций, прямо предусмотренных законодательством, компания ЗМ не несет никакой ответственности за любые отрицательные последствия или ущерб, связанные с использованием данной продукции: прямые, косвенные, умышленные, случайные или опосредованные, независимо от выдвинутых объяснений, включая гарантии, контракты, небрежность или объективную ответственностъ. Матрас является одноразовым, срок годности не ограничен. Производитель ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар (ЗМ Company, ЗМ Health Саге), США ЗМ Центр, 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06, Сент-Пол, Миннесота, США (ЗМ Center, 2510 Conway Avenue, Bldg. 275-5W -06, Saint Paul, Minnesota, 55144, USA) --- стр. 19 --- представитель производителя медицинского изделия наУ полномоченный территории РФ Закрытое акционерное общество «ЗМ Россия» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3 Тел.: +7 (495) 784 7474 / Факс:+7 (495) 784 7475 Эл.почта: З т г а (о )т т т .со т ЗМ, Bair Hugger и логотип Bair Hugger являются товарными знаками компании ЗМ. Используется по лицензии в Канаде. © ЗМ, 2016. Все права защищены. Перевод с английского языка Алиной Евгеньевной ш русский язык выполнен переводчиком Фарфоровской --- стр. 34 --- А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Чтобы снизить риск перекрестного загрязнения, соблюдайте приведенные далее указания. • Данная модель матраса нестерильна и предназначена ТОЛЬКО для одного пациента. Использование простыни между матрасом и пациентом не предотвратит контаминацию изделия. А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Чтобы снизить риск возгорания, соблюдайте приведенные далее указания. • В соответствии со стандартом 16 СРК (часть 1610) Комиссии по безопасности потребительских товаров в отношении легковоспламеняющихся материалов данное устройство классифицируется как продукт класса 1 (нормальная воспламеняемость). При использовании источников тепла высокой интенсивности всегда руководствуйтесь протоколами стандартов безопасности. А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Чтобы снизить риск термической травмы, соблюдайте приведенные далее указания. • Не используйте, если первичная упаковка вскрыта или повреждена. А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Чтобы снизить риск термической травмы, гипертермии или гипотермии, соблюдайте приведенные далее указания. • Компания ЗМ рекомендует осуществлять постоянный мониторинг центральной температуры пациента. При отсутствии постоянного мониторинга контролируйте температуру пациентов, не имеющих возможность реагировать надлежащим образом, общаться и (или) не чувствующих температуру, по крайней мере каждые 15 минут или в соответствии с принятыми в учреждении правилами. • Проверяйте состояние кожи пациентов, которые не могут ощущать температуру или же не способны реагировать и сообщать о своих ощущениях, как минимум каждые 15 минут или в соответствии с местным протоколом. • Отрегулируйте температуру или прервите процедуру, если достигнутая цель терапии, отмечается рост температуры или в зоне нагрева обнаружена нежелательная кожная реакция. Матрас термостабилизирующий, для литотомической позиции Матрас термостабилизирующий, для литотомической позиции предназначен для укладывания под пациента с целью конвекционного обогрева больных в процессе проведения хирургического вмешательства. Матрас для литотомической позиции обеспечивает полный неограниченный доступ в процессе проведения хирургических вмешательств в области живота, промежности, таза и нижних конечностей. Матрас имеет прямоугольную форму и имеет размер, подходящий для использования у взрослых пациентов и педиатрических пациентов старшего и среднего возраста. Особенностями матраса является наличие прорезей, которые позволяют удобно размещать на нём пациента в различных положениях и использовать его совместно с простыней для перемещения лежачих больных. Наружные края матраса при поступлении в него воздуха приподнимаются и обеспечивают циркуляцию тепла вокруг пациента. Головной конец матраса имеет невентилируемую часть, что позволяет поместить голову пациента на разных уровнях. Полоски и завязки обеспечивают надежное закрепление матраса на операционном столе. Перфорационные отверстия обеспечивают отвод жидкости, предупреждая ее скопление на поверхности одеяла. Широкий вырез у матраса в области таза обеспечивает удобный доступ к пациенту. В комплектацию матраса также входит специальная прозрачная пленочная простыня, которая может удерживать теплый воздух у головы заинтубированного пациента, находящегося на ИВЛ пациента. Принадлежности / вспомогательное оборудование Принадлежности / вспомогательное оборудование для данного матраса не предусматриваются. --- стр. 35 --- Принцип работы Работа системы осуществляется посредством нагнетания теплого воздуха устройством обогрева. Теплый воздух подается из устройства обогрева при помощи гибкого щланга. Шланг подсоединяется к матрасу. В дальнейщем теплый воздух поступает через перфорированные отверстия, расположенные на внутренней стороне матраса (стороне, обращённой к коже пациента) и обогревает пациента. Материалы Компонент Материал Матрас Спанбонд Полипропилен Подкладка щланга Картон (из сульфатной целлюлозы, класс толщины 24) Адгезивные элементы На основе акрила ЗМ ЛТД Адгезив 1504XL HiTack Transfer Технические характеристики Модель Название/иденти(Ьикато Размены / Габаниты / Вес Компоненты 58501 585 Матрас термостабилизирующий, для литотомической позиции 63 X 36 дюйм (160 X 91 см) ±15% 5.0 унций (142 г) ±15% Пленочное покрывало 61 х 61 см±15% Порт для щланга: 1щт. Диаметр 55 мм ±15% В соответствие с требованиями стандарта IEC 80601-2-35 Ограничение температуры температура контакта не более 48°С усреднённая температура контактной поверхности не более 46°С Диапазон температур (внутренние требования) 39°С ± 3°С Инструкции Примечание. Если существует вероятность впитывающую ткань под матрасом модели 58501. вьщеления жидкостей, разместите 1. Разместите неперфорированную сторону (с клейкой лентой) матраса на столе. Перфорированная сторона матраса (с небольщими отверстиями) должна соприкасаться с кожей пациента. Выровняйте нижний край матраса по краю операционного стола. С помощью клейких полосок на нижней стороне матраса закрепите его на столе для того, чтобы предотвратить скольжение (рисунок А). 2. Заправьте боковые края под матрас или наматрасник операционного стола для обеспечения неподвижности (рисунок В). --- стр. 36 --- т Выполните шаг 3 или перейдите к разделу «АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ ВАРИАНТЫ РАЗМЕЩЕНИЯ ПАЦИЕНТА». 3. Литотомическое положение с использованием пеленки При использовании пеленки или фиксатора (предохранительного ремня, эластичной клейкой ленты) раскройте по линии перфорации прорези, расположенные по бокам матраса. ПРИМЕЧАНИЕ. Если пеленка и фиксатор не используются, не раскрывайте боковые прорези. Перед тем как надуть матрас, положите пеленку поперек средней части матраса и разместите пациента сверху. 4. ДОПОЛНИТЕЛЬНО. Фиксирующий ремень, расположенный в основании матраса, можно расстегнуть и затянуть на верхней части бедра пациента (рисунок С). А Предупреждение. Не затягивайте фиксирующий ремень слишком туго на ноге пациента, так как он может действовать как жгут. 5. ДОПОЛНИТЕЛЬНО. Не надуваемую дугообразную секцию в центре матраса можно удалить, отделив ее по линии перфорации (рисунок В). О « * й 6. Расположите пеленку поверх рук пациента и пропустите ее края через боковые прорези в матрасе (рисунок Е). Надежно закрепите края пеленки, (рисунок Е). При использовании фиксатора пропустите его через боковую прорезь в матрасе. А Предупреждение. При использовании устройства фиксации (например, предохранительного ремня или ленты) проверьте надлежащую проходимость каналов подачи тепла. --- стр. 37 --- 7. В верхней части матраса находится разъем для шланга. Подсоедините шланг устройства для обогрева Bair Hugger к разъему на матрасе (рисунки G и Н). Вкручивайте до плотной посадки. Визуальная метка, указываюшая глубину введения шланга, расположена в средней части наконечника шланга. Придерживайте шланг для обеспечения надежности крепления. А Предупреждение. Не производите обогрев пациентов только с помошью шланга Bair Hugger. Всегда подсоединяйте шланг к матрасу Bair Hugger, прежде чем начинать процедуру. G Н 8. В случае интубации и вентиляции легких закройте голову и шею пациента с помошью покрывала для головы. А Предупреждение. Следите за тем, чтобы покрывало для головы не закрывало голову пациента и не блокировало дыхательные пути в том случае, если не применяется искусственная вентиляция легких. 9. Выберите необходимую температуру на устройстве для обогрева, чтобы начать процедуру обогрева. (См. руководство по эксплуатации вашей модели устройства для обогрева.) А Предостережение. Рекомендации по мониторингу состояния пациента. • Компания ЗМ рекомендует осушествлять постоянный мониторинг центральной температуры пациента. При отсутствии постоянного мониторинга контролируйте температуру пациентов, не имеюших возможность реагировать надлежашим образом, общаться и (или) не чувствующих температуру, по крайней мере каждые 15 минут или в соответствии с принятыми в учреждении правилами. --- стр. 38 --- и • Проверяйте состояние кожи пациентов, которые не могут ощущать температуру или же не способны реагировать и сообщать о своих ощущениях, как минимум каждые 15 минут или в соответствии с местным протоколом. • Отрегулируйте температуру воздуха или прервите процедуру, если достигнута цель лечения, отмечается рост температуры или в зоне нагрева обнаружена нежелательная кожная реакция. 10. Чтобы прекратить процедуру обогрева, выключите устройство или переведите его в режим ожидания (в зависимости от используемой модели устройства для обогрева). Отсоедините шланг от матраса и утилизируйте матрас согласно п.Утилизация. АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ ВАРИАНТЫ РАЗМЕЩЕНИЯ ПАЦИЕНТА Лежачее положение с использованием подлокотников Перед размещением пациента на матрасе, раскройте по линии перфорации боковые прорези. Проденьте руки пациента через открытые прорези и расположите их на подлокотниках (рисунок I). Перейдите к шагу 7. Маркировка и упаковка Маркировка Маркировка - многоязычная. В соответствии с положениями 180 15223-1 и ЕЫ 1041 использованию подлежат международные и региональные обозначения медицинского оборудования. Инструкции по эксплуатации представлены в виде буклета 1Еи, наличие которого предусматривается в каждой картонной упаковочной коробке. Конструкция упаковки Каждый матрас герметично упаковывают в пластиковый печатный пакет (нестерильный). После герметичной упаковки матрасы по 5 или 10 щтук упаковывают в картонную коробку в зависимости от коммерческого заказа. Размеры упаковки: Длина: 15.37 дюйм/ 39.04 см ±1 Ширина: 7.56 д ю й м /19.2 см ±1 Высота: 15.75 дюйм/ 40.01 см ± 1 Условия окружающей среды Условия эксплуатации Рекомендованная температура: от 15°С до 25°С Максимальная относительная влажность: 80 % (до уменьшением относительной влажности до 50% при 40°С. Максимальный высота над уровнем моря 2000 м 31 °С) с линейным --- стр. 39 --- Температура транспортировки и хранения: от -20°С до 45°С Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта. И Утилизация Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Гарантийные обязательства ЗМ гарантирует отсутствие дефектов в материалах и производстве настоящего изделия. За исключением ситуаций, прямо предусмотренных законодательством, компания ЗМ не несет никакой ответственности за любые отрицательные последствия или ущерб, связанные с использованием данной продукции: прямые, косвенные, умышленные, случайные или опосредованные, независимо от выдвинутых объяснений, включая гарантии, контракты, небрежность или объективную ответственность. Матрас является одноразовым, срок годности не ограничен. Производитель ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар (ЗМ Company, ЗМ Health Саге), США ЗМ Центр, 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06, Сент-Пол, Миннесота, США (ЗМ Center, 2510 Conway Avenue, Bldg. 275-5W -06, Saint Paul, Minnesota, 55144, USA) Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ Закрытое акционерное общество «ЗМ Россия» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3 Тел.: +7 (495) 784 7474 / Факс:+7 (495) 784 7475 Эл.почта: 3mra@mmm.com ЗМ, Bair Hugger и логотип Bair Hugger являются товарными знаками компании ЗМ. Используется по лицензии в Канаде. О ЗМ, 2016. Все права защищены. Перевод с английского языка на русских^ язык ^выполнен переводчиком Фарфоровской Алиной Евгеньевной ________(Ще/ОпА --- стр. 53 --- • Это обогревающее одеяло стерильно и предназначено ТОЛЬКО для индивидуального применения. Использование простыни между обогревающим одеялом и пациентом не предотвратит контаминацию изделия. Д ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Чтобы снизить риск возгорания, соблюдайте приведенные далее указания. • В соответствии со стандартом 16 CFR (часть 1610) Комиссии по безопасности потребительских товаров в отнощении легковоспламеняющихся материалов данное устройство классифицируется как продукт класса 1 (нормальная воспламеняемость). При использовании источников тепла высокой интенсивности всегда руководствуйтесь протоколами стандартов безопасности. Д ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Чтобы снизить риск термической травмы, соблюдайте приведенные далее указания. • Не используйте, если первичная упаковка вскрыта или повреждена. А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Чтобы снизить риск термической травмы, гипертермии или гипотермии, соблюдайте приведенные далее указания. • Компания ЗМ рекомендует осуществлять постоянный мониторинг центральной температуры пациента. При отсутствии постоянного мониторинга контролируйте температуру пациентов, не имеющих возможность реагировать надлежащимобразом, общаться и (или) не чувствующих температуру, по крайней мере каждые 15 минут или в соответствии с принятыми в учреждении правилами. • Проверяйте состояние кожи пациентов, которые не могут ощущать температуру или же не способны реагировать и сообщать о своих ощущениях, как минимум каждые 15 минут или в соответствии с местным протоколом. • Отрегулируйте температуру воздуха или прервите процедуру, если достигнута цель терапии, отмечается рост температуры или в зоне нагрева обнаружена нежелательная кожная реакция. Одеяло обогревающее, стерильное для кардиохирургии Стерильное кардиохирургическое одеяло может вентилироваться как прохладным, так и теплым воздухом при кардиохирургических вмещательствах. Одеяло имеет тубулярные надуваемые каналы. Приблизительно нижняя 1/3 одеяла является невентилируемой и состоит просто из простыни, что позволяет обезопасить область ступней пациента от перегрева. В нижней части одеяла имеется стерильный удлинительный патрубок. Данный удлинительный патрубок присоединяется к шлангу обогревающего устройства Bair Hugger, что позволяет не допустить попадания нестерильного щланга в стерильное поле. В одеяле имеется окно с интегрированной прозрачной пленкой, что позволяет визуализировать паховую область. Одеяло имеет «кущакообразный» дизайн, т.е. после обработки хирургического поля одеяло в форме щирокого пояса размещается в области талии пациента, после ушивания хирургической раны в области забора подкожной вены одеяло раскатывается полностью и надувание одеяла производится после снятия поперечного зажима с аорты. Принадлежности / вспомогательное оборудование Принадлежности / вспомогательное оборудование для данного одеяла не предусматриваются. Принцип работы Работа системы осушествляется посредством нагнетания теплого воздуха устройством обогрева. Теплый воздух подается из устройства обогрева при помощи гибкого щланга. Шланг подсоединяется к одеялу. В дальнейшем теплый воздух поступает через перфорированные отверстия, расположенные на внутренней стороне одеяла (стороне, обращённой к коже пациента) и обогревает пациента. Материалы --- стр. 54 --- Компонент Материал Одеяло Спанбонд Полипропилен Подкладка щланга Картон (из сульфатной целлюлозы, класс толщины 24) Адгезивные элементы На основе акрила ЗМ ЛТД Адгезив 1504XL HiTack Transfer Технические характеристики Молель Название/илентисЬикатоп Размеоы / Габапиты / Вес Компоненты 63000 630 Одеяло обогревающее, стерильное для кардиохирургии 60 X 36 дюйм (152 X 91 см) ±15% 8.0 унций (227 г) ±15% Удлинительный патрубок Длина 36 дюйм (91 ем) ±15% Диаметр 55 мм ±15% н в соответствие с требованиями стандарта IEC 80601-2-35 Ограничение температуры температура контакта не более 48°С усреднённая температура контактной поверхности не более 46°С Диапазон температур (внутренние требования) 39°С ± 3°С Инструкции 1. Обогревающее одеяло должно оставаться в сложенном виде до начала процедуры обогрева. А Предупреждение. Перед использованием стерильного обогревающего одеяла нижней части тела следует убедиться в отсутствии открытых хирургических надрезов на нижних конечностях пациента. 2. Снимите защитную пленку е клейкой ленты и, используя обогревающее одеяло, накройте тело пациента до талии (рисунок А). 3. Разверните обогревающее одеяло и разместите прозрачное окно в области паха. Разложите обогревающее одеяло таким образом, чтобы его конец находился за пределами стерильной зоны (риеунок В). --- стр. 55 --- ш . m Ь ш 4. Подсоедините стерильный шланг обогревающего одеяла Bair Hugger к устройству для обогрева (рисунок С). Вкручивайте до плотной посадки. Визуальная метка, указывающая глубину введения шланга, расположена в средней части наконечника шланга. Придерживайте шланг для обеспечения надежности крепления. Д Предупреждение. Не производите обогрев пациентов только с помощью шланга устройства для обогрева Bair Hugger. Всегда подсоединяйте шланг к обогревающему одеялу Bair Hugger, прежде чем начинать процедуру обогрева. С / / 5. Заправьте края обогревающего одеяла под тело пациента. Дополнительно. Для повышения эффективности разместите стерильную простыню поверх обогревающего одеяла Bair Hugger. 6. Выберите необходимую температуру на устройстве для обогрева, чтобы начать процедуру обогрева. (См. руководство по эксплуатации вашей модели устройства для обогрева.) Д Предостережение. Рекомендации по мониторингу состояния пациента. • Компания ЗМ рекомендует осуществлять постоянный мониторинг центральной температуры пациента. При отсутствии постоянного мониторинга контролируйте температуру пациентов, не имеющих возможность реагировать надлежащим образом, общаться и (или) не чувствующих температуру, по крайней мере каждые 15 минут или в соответствии с принятыми в учреждении правилами. • Проверяйте состояние кожи пациентов, которые не могут ощущать температуру или же не способны реагировать и сообщать о своих ощущениях, как минимум каждые 15 минут или в соответствии с местным протоколом. • Отрегулируйте температуру воздуха или прервите процедуру, если достигнута цель лечения, отмечается рост температуры или в зоне нагрева обнаружена нежелательная кожная реакция. --- стр. 56 --- 7. Чтобы прекратить процедуру обогрева, выключите устройство или переведите его в режим ожидания (в зависимости от используемой модели устройства для обогрева). Отсоедините шланг от обогревающего одеяла и утилизируйте одеяло согласно п. Утилизация. Маркировка и упаковка Маркировка Маркировка - многоязычная. В соответствии с положениями 180 15223-1 и EN 1041 использованию подлежат международные и региональные обозначения медицинского оборудования. Инструкции по эксплуатации представлены в виде буклета 1Ри, наличие которого предусматривается в каждой картонной упаковочной коробке. Маркировка партий стерильной продукции включает а) указание того, является ли данная продукция стерильной, б) тип задействованного способа стерилизации (в данном случае при помощи этилен оксида), и в) срок годности (указывается: «годен до...»). Конструкция упаковки Каждое одеяло герметично упаковывают в пакет Тайвек (стерильный). После герметичной упаковки одеяла по 5 или 10 штук упаковывают в картонную коробку в зависимости от коммерческого заказа. Размеры упаковки; Длина; 15.37 дюйм/ 39.04 см ±1 Ширина; 7.56 дюйм/ 19.2 см ±1 Высота: 15.75 дюйм/ 40.01 см ± 1 Условия окружающей среды Условия эксплуатации Рекомендованная температура: от 15°С до 25°С Максимальная относительная влажность; 80 % (до 31 °С) с линейным уменьшением относительной влажности до 50% при 40°С. Максимальный высота над уровнем моря 2000 м Температура транспортировки и хранения: от -20°С до 45°С Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта. Утилизация Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Гарантийные обязательства ЗМ гарантирует отсутствие дефектов в материалах и производстве настоящего изделия. За исключением ситуаций, прямо предусмотренных законодательством, компания ЗМ не несет никакой ответственности за любые отрицательные последствия или ущерб, связанные с использованием данной продукции: прямые, косвенные, умышленные, случайные или опосредованные, независимо от выдвинутых объяснений, включая гарантии, контракты, небрежность или объективную ответственность. Стерильное одеяло является одноразовым и срок сохранения стерильности составляет 3 года с момента стерилизации Производитель ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар (ЗМ Company, ЗМ Health Саге), США ЗМ Центр, 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06, Сент-Пол, Миннесота, США (ЗМ Center, 2510 Conway Avenue, Bldg. 275-5W-06, Saint Paul, Minnesota, 55144, USA) --- стр. 57 --- представитель производителя медицинского изделия наУполномоченный территории РФ Закрытое акционерное общество «ЗМ Россия» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, кори. 3 Тел.: +7 (495) 784 7474 / Факс:+7 (495) 784 7475 Эл.почта; З т г а (^ т т т .с о т ЗМ, Bair Hugger и логотип Bair Hugger являются товарными знаками компании ЗМ. Используется по лицензии в Канаде. © ЗМ, 2016. Все права защищены. Перевод с английского языка Jla русский язык выполнен переводчиком Фарфоровской Алиной Евгеньевной --- стр. 73 --- i использовании источников тепла высокой интенсивности всегда руководствуйтесь протоколами стандартов безопасности. Пр е д о с т е р е ж е н и е . Ч тобы снизить риск терм ической травм ы , соблю дайте приведенны е рее указания. • Не используйте, если первичная упаковка вскрыта или повреждена. А П РЕ Д О С Т Е РЕ Ж Е Н И Е. Ч тобы снизить риск терм ической травм ы , гипертермии или гипотермии, соблю дайте приведенны е далее указания. • Компания ЗМ рекомендует осущеетвлять постоянный мониторинг центральной температуры пациента. При отсутствии постоянного мониторинга контролируйте температуру пациентов, не имеющих возможность реагировать надлежащим образом, общаться и (или) не чувствующих температуру, по крайней мере, каждые 15 минут или в соответствии с принятыми в учреждении правилами. • Проверяйте состояние кожи пациентов, которые не могут ощущать температуру или же не способны реагировать и сообщать о своих ощущениях, как минимум каждые 15 минут или в соответствии с местным протоколом. • Отрегулируйте температуру воздуха или прервите процедуру, если достигнута цель терапии, отмечается рост температуры или в зоне нагрева обнаружена нежелательная кожная реакция. М атрас терм остабилизирую щ ий, обеспечиваю щ ий полны й хирургический доступ Матрас термостабилизирующий, обеспечивающий полный хирургический доступ ) предназначен для использования в процессе проведения кардиохирургических, абдоминальных, сосудистых, косметических, травматологических вмещательств, а также при проведении хирургических операций на печени. Матрас не имеет каналов для воздуха в центральной части и воздух для обдува пациента подается по периферическим каналам. Дренажные отверстия для отвода жидкости в процессе хирургического вмещательства расположены в центральной части матраса. Адгезивные полоски прикреплены к оборотной части матраса, ими матрас можно зафиксировать к хирургическому столу или к, чтобы предотвратить соскальзывание. Боковые части матраса можно также подворачивать для его фиксации. В продольном направлении на матрасе имеется запаянный щов, который расположен по обеим сторонам вдоль перфорационных отверстий. В нем есть также продольные прорези, благодаря которым матрас можно использовать в комбинации со специальными простынями для перекладывания пациентов, а также удобно располагать руки пациента, заводя их в эти прорези при его положении на спине, на животе и на боку. Порты для присоединения щланга для подачи воздуха расположены с обеих сторон матраса, один из портов имеет заглущку, которую можно разместить на любом из портов. Устройство для обогрева пациентов Bair Hugger с помощью щланга для подачи воздух соединяется с одним из портов. К матрасу также прикреплена прозрачная пленка, которой можно укрыть голову пациента при обеспечении ИВЛ и интубации. П ринадлеж ности / вспом огательное оборудование Принадлежности / вспомогательное оборудование для данного матраса не предусматриваются. П ринцип работы Работа системы осуществляется посредством нагнетания теплого воздуха устройством обогрева. Теплый воздух подается из устройства обогрева при помощи гибкого щланга. Шланг подсоединяется к матрасу. В дальнейщем теплый воздух поступает через перфорированные отверстия, расположенные на внутренней стороне матраса (стороне, обращённой к коже пациента) и обогревает пациента. М атериалы К омпонент М атериал Матрас Спанбонд Полипропилен Подкладка щланга Картон (из сульфатной целлюлозы, класс толщины 24) Адгезивные элементы На основе акрила ЗМ ЛТД Адгезив 1504XL HiTack Transfer --- стр. 74 --- Дель Название/иленти(Ьикатоп Размепы / Габапиты / Вес Компоненты /з о о [________ 635 Матрас термостабилизирующий, обеспечивающий полный хирургический доступ 84 X 36 дюйм (221 X 91 см) ±15% 7.0 унций (198 г) ±15% Пленочное покрывало 24 X 48 дюйм (61 X 122 см) ±15% Порт для щланга: 2 Диаметр 55 мм ±15% в соответствие с требованиями стандарта I ЕС 80601-2-35 н Ограничение температуры температура контакта не более 48°С усреднённая температура контактной поверхности не более 46°С Диапазон температур (внутренние требования) 39°С ± 3°С Инструкции А Примечание. Если существует вероятность выделения жидкостей, разместите впитывающую ткань под матрасом модели 63500. 1. Разместите неперфорированную сторону (с клейкой лентой) матраса термостабилизирующего на столе. Перфорированная сторона матраса (с небольщими отверстиями) должна соприкасаться с кожей пациента. Верхняя часть матраса должна быть длиннее наматрасника на 15 см (6 дюймов). С помощью клейких полосок на нижней стороне матраса закрепите его на столе для того, чтобы предотвратить скольжение (рисунок А). ^ 1 6 " (1 5 с т ) С ’ . ’ « е е I # I е « е 66 д е: у/ 2. Заправьте боковые края под матрас или наматрасник операционного стола для обеспечения неподвижности (рисунок В). --- стр. 75 --- Выполните шаг 3 или перейдите к разделу «АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ ВАРИАНТЫ РАЗМЕЩЕНИЯ ПАЦИЕНТА». 3. Лежачее положение е использованием пеленки При использовании пеленки или фиксатора (предохранительного ремня, эластичной клейкой ленты) раскройте по линии перфорации прорези, расположенные по бокам матраса. Положите стерильную пеленку поперек средней части матраса и разместите на ней пациента. А Примечание. Если пеленка и фиксатор не используются, не раскрывайте боковые прорези. 4. Расположите пеленку поверх рук пациента и пропустите ее края через боковые прорези в матрасе (рисунок С). Надежно закрепите края пеленки под наматрасником (рисунок О). --- стр. 77 --- /»едупреждение. Следите за тем, чтобы покрывало для головы не закрывало голову пациента и .юкировало дыхательные пути в том случае, если не применяется искусственная вентиляция их. Выберите необходимую температуру на устройстве для обогрева, чтобы начать процедуру ()грева. (См. руководство по эксплуатации вашей модели устройства для обогрева.) JПредостережение. Рекомендации по мониторингу состояния пациента. Компания ЗМ рекомендует осуществлять постоянный мониторинг центральной температуры .шциента. При отсутствии постоянного мониторинга контролируйте температуру пациентов, не имеющих возможность реагировать надлежащим образом, общаться и (или) не чувствующих температуру, по крайней мере каждые 15 минут или в соответствии с принятыми в учреждении правилами. • Проверяйте состояние кожи пациентов, которые не могут ощущать температуру или же не способны реагировать и сообщать о своих ощущениях, как минимум каждые 15 минут или в соответствии с местным протоколом. • Отрегулируйте температуру воздуха или прервите процедуру, если достигнута цель лечения, отмечается рост температуры или в зоне нагрева обнаружена нежелательная кожная реакция. 9. Чтобы прекратить процедуру обогрева, выключите устройство или переведите его в режим ожидания (в зависимости от используемой модели устройства для обогрева). Отсоедините шланг от матраса термостабилизирующего и утилизируйте матрас согласно п.Утилизация. АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ ВАРИАНТЫ РАЗМЕЩЕНИЯ ПАЦИЕНТА Лежачее положение с использованием подлокотников Перед размещением пациента на матрасе раскройте по линии перфорации боковые прорези. Проденьте руки пациента через открытые прорези и расположите их на подлокотниках (рисунок О). Перейдите к шагу 5. Положение на боку Перед размещением пациента на матрасе раскройте по линии перфорации соответствующие боковые прорези. Проденьте ту руку, на которой лежит пациент, через открытую прорезь. Положите вторую руку пациента поверх бокового канала матраса (рисунок Н). Перейдите к шагу 5. --- стр. 78 --- .размещением пациента на матрасе раскройте по линии перфорации боковые прорези и прорезь /ой формы (для овала лица) в верхней части матраса. Проденьте руки пациента через открытые /ези (рисунок I). Перейдите к шагу 5. Маркировка и упаковка Маркировка Маркировка - многоязычная. В соответствии с положениями 180 15223-1 и ЕЫ 1041 использованию подлежат международные и региональные обозначения медицинского оборудования. Инструкции по эксплуатации представлены в виде буклета ШП, наличие которого предусматривается в каждой картонной упаковочной коробке. Конструкция упаковки Каждый матрас герметично упаковывают в пластиковый печатный пакет (нестерильный). После герметичной упаковки матрасы по 5 или 10 штук упаковывают в картонную коробку в зависимости от коммерческого заказа. Размеры упаковки: Длина: 15.37 дюйм/ 39.04 см ±1 Ширина: 7.56 дюйм/ 19.2 см ±1 Высота: 15.75 дюйм/ 40.01 см ± 1 Условия окружающей среды Условия эксплуатации Рекомендованная температура: от 15°С до 25°С Максимальная относительная влажность: 80 % (до 31 °С) с линейным уменьшением относительной влажности до 50% при 40°С. Максимальный высота над уровнем моря 2000 м Температура транспортировки и хранения: от -20°С до 45°С Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта. Утилизация Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Гарантийные обязательства ЗМ гарантирует отсутствие дефектов в материалах и производстве настоящего изделия. За исключением ситуаций, прямо предусмотренных законодательством, компания ЗМ не несет никакой ответственности за любые отрицательные последствия или ущерб, связанные с использованием данной продукции: прямые, косвенные, умышленные, случайные или опосредованные, независимо от выдвинутых объяснений, включая гарантии, контракты, небрежность или объективную ответственность. --- стр. 79 --- расы является одноразовым, срок годности не ограничен оизводитель I Компани, ЗМ Хелс Кеар (ЗМ Company, ЗМ Health Саге), США А Центр, 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06, Сент-Пол, Миннесота, США jM Center, 2510 Conway Avenue, Bldg. 275-5W-06, Saint Paul, Minnesota, 55144, USA) Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ Закрытое акционерное общество «ЗМ Россия» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3 Тел.: +7 (495) 784 7474 / Факс:+7 (495) 784 7475 Эл.почта: 3mra@mmm.com ЗМ, Bair Hugger и логотип Bair Hugger являются товарными знаками компании ЗМ. Используется по лицензии в Канаде. © ЗМ, 2016. Все права защищены. Перевод с английского язьц<а на Евгеньевной русский язык выполнен переводчиком Фарфоровской Алиной --- стр. 91 --- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Чтобы снизить риск термической травмы, соблюдайте введенные далее указания. • Не проводите процедуру обогрева нижних конечностей пациента во время пережатия аорты. Термическая травма может возникнуть при тепловом воздействии на ишемизированные конечности. ^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Чтобы снизить риск термической травмы, соблюдайте приведенные далее указания. • Не производите обогрев пациентов только с помощью шланга устройства для обогрева Bair Hugger. Всегда подсоединяйте шланг к обогревающему одеялу Bair Hugger, прежде чем начинать процедуру обогрева. • Следите за тем, чтобы пациент не ложился на шланг устройства для обогрева. • Следите за тем, чтобы шланг устройства для обогрева не соприкасался с кожей пациента во время процедуры обогрева. • Во время процедуры обогрева не оставляйте без присмотра пациентов, требующих особого внимания. • Во время продолжительной процедуры обогрева не оставляйте без присмотра пациентов с недостаточной перфузией. • К пациенту должна быть обращена перфорированная одеяла. Размещайте перфорированную сторону (с небольшими отверстиями) так, чтобы обеспечить ее непосредственный контакт с кожей пациента. • В операционной не используйте это обогревающее одеяло вместе с каким-либо устройством, кроме устройства для обогрева Bair Hugger серии 500 или 700. • Не используйте в операционной устройство для обогрева Bair Hugger серии 200. • Не используйте регулируемое устройство для обогрева Bair Hugger серии 800 в комплексе с обогревающим одеялом Bair Hugger любой модели. • Прекратите процедуру обогрева, если на устройтве для обогрева Bair Hugger загорится красный световой индикатор превышения температуры и включится сигнал тревоги. Отключите устройство для обогрева от источника питания и свяжитесь с квалифицированным специалистом по техническому обслуживанию. • При использовании устройства фиксации (например, предохранительного ремня или ленты) проверьте надлежащую проходимость каналов подачи тепла. • Не размещайте обогревающее одеяло непосредственно на пластине пассивного электрода. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Чтобы снизить риск травмирования или смерти пациента из-за изменения метода введения препаратов, соблюдайте приведенные далее указания. • Не размещайте обогревающее одеяло поверх трансдермального пластыря. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Для того чтобы снизить риск получения травмы пациентом из-за нехватки воздуха, соблюдайте приведенные далее указания. • Следите за тем, чтобы обогревающее одеяло или простыня для головы не закрывали голову пациента и не блокировало дыхательные пути в том случае, если не применяется искусственная вентиляция легких. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Чтобы снизить риск травмирования пациента вследствие падения, соблюдайте приведенные далее указания. • Не используйте обогревающее одеяло для переноса или перемещения пациента. А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Чтобы снизить риск перекрестного загрязнения, соблюдайте приведенные далее указания. • Это обогревающее одеяло стерильно и предназначено ТОЛЬКО для одного пациента. Использование простыни между обогревающим одеялом и пациентом не предотвратит контаминацию изделия. ^ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Чтобы снизить риск возгорания, соблюдайте приведенные далее указания. • В соответствии со стандартом 16 CFR (часть 1610) Комиссии по безопасности потребительских товаров в отношении легковоспламеняющихся материалов данное устройство классифицируется как продукт класса I (нормальная воспламеняемость). При использовании источников тепла высокой интенсивности всегда руководствуйтесь протоколами стандартов безопасности. --- стр. 92 --- H /п р е д о с т е р е ж е н и е. Чтобы снизить риск термической травмы, соблюдайте приведенные /лее указания. • Не используйте, если первичная упаковка вскрыта или повреждена. А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Чтобы снизить риск термической травмы, гипертермии или ^ипотермии, соблюдайте приведенные далее указания. • Компания ЗМ рекомендует осуществлять постоянный мониторинг центральной температуры пациента. При отсутствии постоянного мониторинга контролируйте температуру пациентов, не имеющих возможность реагировать надлежащим образом, общаться и (или) не чувствующих температуру, по крайней мере каждые 15 минут или в соответствии с принятыми в учреждении правилами. • Проверяйте состояние кожи пациентов, которые не могут ощущать температуру или же не способны реагировать и сообщать о своих ощущениях, как минимум каждые 15 минут или в соответствии с местным протоколом. • Отрегулируйте температуру воздуха или прервите процедуру, если достигнута цель терапии, отмечается рост температуры или в зоне нагрева обнаружена нежелательная кожная реакция. Одеяло обогревающее, стерильное с кардиохирургическим доступом Одеяло обогревающее, стерильное с кардиохирургическим доступом предназначено для обогрева пациентов во время кардиохирургических вмешательств, не нарушая при этом стерильности операционного поля либо в иньк клинических ситуациях по показаниям. Дизайн данного одеяла характеризуется наличием трубчатого канала, который U-образно охватывает нижнюю часть туловища пациента, огибая его вокруг ступней. В области ступней имеется дополнительная складка материала, позволяющая защитить ступни от термических повреждений. По периметру одеяла имеется адгезивная полоска, позволяющая более надежно фиксировать одеяло на пациенте. Порт для соединения со шлангом для подачи воздуха из обогревающего устройства Bair Hugger находится в центре нижней части трубчатого канала. Принадлежности / вспомогательное оборудование Принадлежности / вспомогательное оборудование для данного одеяла не предусматриваются. Принцип работы Работа системы осуществляется посредством нагнетания теплого воздуха устройством обогрева. Теплый воздух подается из устройства обогрева при помощи гибкого шланга. Ш ланг подсоединяется к одеялу. В дальнейшем теплый воздух поступает через перфорированные отверстия, расположенные на внутренней стороне одеяла (стороне, обращённой к коже пациента) и обогревает пациента. Материалы Компонент Материал Одеяло Спанбонд Полипропилен Подкладка щланга Картон (из сульфатной целлюлозы, класс толщины 24) Адгезивные элементы На основе акрила ЗМ ЛТД Адгезив 1504XL HiTack Transfer Технические характеристики Модель Название/илентисЬикатои Размеиы / Габаииты / Вес Компоненты 64500 645 Одеяло обогревающее стерильное с кардиохирургическим доступом 9 X 108 дюйм (23 X 274 см) ±15% 4.0 унций (113 г) ±15% Порт для щланга: 1 Диаметр 55 мм ±15% В соответствие с требованиями стандарта IEC 80601-2-35 Ограничение температуры температура контакта не более 48°С усреднённая температура контактной поверхности не более 46°С Диапазон температур (внутренние требования) 39°С ± 3°С --- стр. 93 --- |СТруКЦИИ Зафиксируйте ноги пациента с помощью чехла-фиксатора для стоп. Входное отверстие шланга улжно быть направлено в другую сторону от пациента (рисунок А). Перед началом процедуры о'огрева проследите за тем, чтобы чехол-фиксатор полностью закрывал ноги. 2. Снимите защитную пленку с клейкой ленты (рисунок В). 3. Зафиксируйте обогревающее одеяло с внешней стороны ног пациента, начиная с лодыжек и двигаясь вверх по направлению к талии (рисунок С). Проследите, чтобы перфорированная сторона одеяла (с маленькими отверстиями) соприкасалась с кожей пациента. ремня или ленты) проверьте надлежащую проходимость каналов подачи тепла. 4. Подсоедините шланг устройства для обогрева Bair Hugger к разъему на одеяле (рисунок D). Вкручивайте до плотной посадки. Визуальная метка, указывающая глубину введения шланга, расположена в средней части наконечника шланга. Придерживайте шланг для обеспечения надежности крепления. А Предупреждение. Не производите обогрев пациентов только с помощью шланга устройства для обогрева Bair Hugger. Всегда подсоединяйте шланг к одеялу Bair Hugger, прежде чем начинать процедуру. --- стр. 94 --- у’ ■ ) 5. Выберите необходимую температуру на устройстве для обогрева, чтобы начать процедуру обогрева. (См. руководство по эксплуатации вашей модели устройства для обогрева). Ц А Предостережение. Рекомендации по мониторингу состояния пациента. • Компания ЗМ рекомендует осуществлять постоянный мониторинг центральной температуры пациента. При отеутствии постоянного мониторинга контролируйте температуру пациентов, не имеющих возможность реагировать надлежащим образом, общаться и (или) не чувствующих температуру, по крайней мере каждые 15 минут или в соответствии с принятыми в учреждении правилами. • Проверяйте состояние кожи пациентов, которые не могут ощущать температуру или же не способны реагировать и сообщать о своих ощущениях, как минимум каждые 15 минут или в соответствии с местным протоколом. • Отрегулируйте температуру воздуха или прервите процедуру, если достигнута цель лечения, отмечается рост температуры или в зоне нагрева обнаружена нежелательная кожная реакция. Чтобы прекратить процедуру обогрева, выключите устройство или переведите его в режим ожидания (в зависимости от используемой модели устройства для обогрева). Отсоедините шланг от обогревающего одеяла и утилизируйте одеяло согласно п.Утилизация. 6. Маркировка и упаковка Маркировка Маркировка - многоязычная. В соответствии с положениями 180 15223-1 и ЕП 1041 использованию подлежат международные и региональные обозначения медицинского оборудования. Инструкции по эксплуатации представлены в виде буклета 1Ри, наличие которого предусматривается в каждой картонной упаковочной коробке. Маркировка партий стерильной продукции включает а) указание того, является ли данная продукция стерильной, б) тип задействованного способа стерилизации (в данном случае при помощи этилен оксида), и в) срок годности (указывается: «годен до...»). Конструкция упаковки Каждое одеяло герметично упаковывают в пакет Тайвек (стерильный). После герметичной упаковки одеяла по 5 или 10 щтук упаковывают в картонную коробку в зависимости от коммерческого заказа. Размеры упаковки: Длина: 15.37 дюйм/ 39.04 см ±1 Ширина: 7.56 дю йм /19.2 см ±1 Высота: 15.75 дюйм/ 40.01 см ± 1 Условия окружающей среды Условия эксплуатации Рекомендованная температура: от 15°С до 25°С Максимальная относительная влажность: 80 % (до 31 °С) с линейным уменьщением относительной влажности до 50% при 40°С. Максимальный высота над уровнем моря 2000 м Температура транепортировки и хранения: от -20°С до 45°С Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта. Утилизация Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинекими отходами» клаес отходов Б). --- стр. 95 --- 1нтийные обязательства гарантирует отсутствие дефектов в материалах и производстве настоящего изделия, исключением ситуаций, прямо предусмотренных законодательством, компания ЗМ не несет какой ответственности за любые отрицательные последствия или ущерб, связанные с пользованием данной продукции: прямые, косвенные, умышленные, случайные или лосредованные, независимо от выдвинутых объяснений, включая гарантии, контракты, /ебрежность или объективную ответственность. Зтерильное одеяло является одноразовым и срок сохранения стерильности составляет 3 года с момента стерилизации Производитель ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар (ЗМ Company, ЗМ Health Саге), США ЗМ Центр, 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06, Сент-Пол, Миннесота, США (ЗМ Center, 2510 Conway Avenue, Bldg. 275-5W-06, Saint Paul, Minnesota, 55144, USA) Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ Закрытое акционерное общество «ЗМ Россия» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3 Тел.: +7 (495) 784 7474 / Факс:+7 (495) 784 7475 Эл.почта: 3mra(@mmm.com ЗМ, Bair Hugger и логотип Bair Hugger являются товарными знаками компании ЗМ. Используется по лицензии в Канаде. © ЗМ, 2016. Все права защищены. Перевод с английского языка на русский язык выполнен переводчиком Фарфоровской Алиной Евгеньевной --- стр. 113 --- Одеяло обогревающее для области выше пояса - большой размер Одеяло обогревающее для области выше пояса - большой размер применяется во время хирургических операций на нижней части тела. Данная модель одеяла предназначена для пациентов с крупным, полным телом и бариатрических пациентов. Одеяло оснащено трубчатыми каналами и закрывает верхнюю часть торса, верхние конечности, шею и голову пациента. Дизайн данного одеяла схож с дизайном одеяла 62200, но при этом данное одеяло имеет дополнительный канал, идущий поперек туловища через грудную клетку. Данная модель одеяла на 10 дюймов (25,4 см) длиннее и на 12 дюймов (30,48 см) шире, чтобы обеспечить полное укрывание объемной области грудной клетки у крупных пациентов и обеспечить эффективный обогрев в области груди, плеч и верхних конечностей. Наличие двух портов обеспечивает возможность размещения обогревающего устройства с любой стороны от пациента. Шланг, подающий обогретый воздух от устройства Bair Hugger соединяется с одеялом через один из этих портов. В качестве опции в одеяле могут быть предусмотрены ремешки на каждой руке для его фиксации после нагнетания воздуха. Данная модель предусматривает возможность крепления прозрачной головного пленочного покрывала, которое позволяет удерживать тепло вокруг головы интубированного пациента и обеспечивает возможность наблюдения за ним. Одеяло обогревающее для области ниже пояса, малого размера Одеяло обогревающее для области ниже пояса, малого размера предназначено для использования при хирургических вмешательствах на верхней половине туловища, оно может накладываться на пациента в положении на спине, на животе или на боку. Одеяло имеет трубчатые каналы, и укрывает нижнюю половину туловища, ноги и ступни пациента. В нижней части в области ступней находится невентилируемая область, которая позволяет предупредить тепловые повреждения данной чувствительной к перегреву области. Адгезивные полосы предназначены для фиксации одеяла к пациенту. Порт для соединения со шлангом для подачи воздуха из обогревающего устройства Bair Hugger находится сразу над невентилируемой областью внизу одеяла. Одеяло обогревающее с хирургическим доступом Одеяло обогревающее с хирургическим доступом имеет трубчатые каналы и используется для укрывания взрослых пациентов от плеч до ступней и предназначено в первую очередь для хирургических вмешательств в области позвоночника, при которых пациент находится в положении лежа на животе. Данное одеяло может также применяться и при абдоминальной хирургии. У одеяла имеется невентилируемая часть, которая располагается над ступнями пациента, т.к. данная область возможно снижение перфузии тканей и возникновение тепловых повреждений. Таким образом, отсутствие обдува теплым воздухом в области ступней является мерой предосторожности. Приблизительно в центре одеяла находится прямоугольное апертурное отверстие, края апертурного отверстия имеют адгезивную полосу по периметру. У одеяла имеются два порта, расположенные во области плеч по обеим сторонам одеяла. В комплектацию матраса также входит специальная прозрачная пленка, которая может удерживать теплый воздух у головы заинтубированного пациента, находящегося на ИВЛ пациента. --- стр. 114 --- ¿ надлежности / вспомогательное оборудование ^адлежности / вспомогательное оборудование для данных моделей одеял не предуематриваются. ¿инцип работы |бота системы оеуществляетея поередством нагнетания теплого воздуха устройством обогрева, еплый воздух подаетея из устройетва обогрева при помощи гибкого шланга. Ш ланг подсоединяется к ■деялу конвекционного типа. В дальнейшем теплый воздух поетупает через перфорированные гверстия, раеположенные на внутренней стороне одеяла (стороне, обращённой к коже пациента) и )богревает пациента. ^ Компонент Материал Одеяло! Спанбонд Полипропилен Подкладка шланга Картон (из сульфатной целлюлозы, класс толщины 24) Адгезивные элементы На основе акрила ЗМ ЛТД Адгезив 1504XL HiTack Transfer Технические характеристики Модель Название/идентификато Размеры / Габариты / Вес Компоненты 11101 111 Одеяло обогревающее для предоперационной подготовки и амбулаторных процедур 84 X 36 дюйм (213 X 91 см) ±15% 5 унций (142 г) ±15% Стандартные бахилы: 1 пара Порт для шланга: 1шт. Диаметр 55 мм ±15% 30000 300 Одеяло обогревающее с полным укрыванием больного 84 X 36 дюйм (213 X 91 см) ±15% 5 унций (142 г) ±15% Порт для шланга: 1 шт. Диаметр 55 мм ±15% 30500 305 Одеяло обогревающее с доетупом к грудной клетке 72 X 36 дюйм (183 X 91 см) ±15% 5 унций (133 г) ±15% Пленочное покрывало (2шт.) 24 X 24 дюйм (61 X 61 см) ±15% Порт для шланга: 1шт. Диаметр 55 мм ±15% 31000 310 Одеяло обогревающее е полным укрыванием больного, детское 60 X 36 дюйм (152 X 91 см) ±15% 5 унций (142 г) ±15% Порт для шланга: 1шт. Диаметр 55 мм ±15% 31500 315 Одеяло обогревающее е различными доетупами 84 X 36 дюйм (213 X 91 см) ±15% 5 унций (142 г) ±15% Порт для шланга: 1шт. Диаметр 55 мм ±15% 62200 622 Одеяло обогревающее для области выше пояса 78 X 24 дюйм (198 х 61 см) ±15% 4 унций (113 г) ±15% Головное пленочное покрывало 24 X 24 дюйм (61 X 61 ем) ±15% Порт для шланга: 2шт. Диаметр 55 мм ±15% 52301 523 Одеяло обогревающее для области выше пояеа - большой размер 84 X 36 дюйм (213 X 91 см) ±15% 5 унций (153.1 г) ±15% Г оловное пленочное покрывало 24 X 24 дюйм (61 X 61 см) ±15% Порт для шланга: 2шт. Диаметр 55 мм ±15% --- стр. 115 --- ¿500 ¡57000 525 Одеяло обогревающее для области ниже пояса, малого размера 60 X 36 дюйм (152 X 91 см) ±15% 4.0 унций (113 г) ±15% Порт для шланга: 1 шт. Диаметр 55 мм ±15% 570 Одеяло обогревающее с хирургическим доступом 84 X 36 дюйм (213 X 91 см) ±15% 6 унций (170 г) ±15% Пленочное покрывало 24 X 16(61 х41 см) ±15% Порт для шланга: 2шт. Диаметр 55 мм ±15% IV в соответствие с требованиями стандарта IEC 80601-2-35 Ограничение температуры емпература контакта не более 48°С усреднённая температура контактной поверхности не более 46°С Диапазон температур (внутренние требования) 39°С ± 3°С Инструкции 1. Разместите перфорированную сторону обогревающего одеяла ЗМ Bair Hugger (сторону с небольшими отверстиями) непосредственно на пациенте так, чтобы она касалась его кожи (рисунок А). 2. Если применимо, снимите бумажную подложку с полоски клейкой ленты и прикрепите обогревающее одеяло к пациенту (рисунок В). Это предотвратит движение воздуха в сторону операционного поля. Дополнительно. Для повышения эффективности разместите одно тканевое одеяло на обогревающем одеяле. ^Предупреждение. Е1е размещайте устройство фиксации пациента (например, предохранительный ремень или ленту) на обогревающем одеяле. ^Предупреждение. Не размещайте обогревающее одеяло непосредственно на пластине пассивного электрода. 3. Вставьте конец шланга устройства для обогрева Bair Hugger в разъем для шланга (рисунок С). Вкручивайте до плотной посадки. Визуальная метка, указывающая глубину введения шланга, расположена в средней части наконечника шланга. Придерживайте шланг для обеспечения надежности крепления. А Предупреждение. Не производите обогрев пациентов только с помощью щланга устройства для обогрева Bair Hugger. Всегда подсоединяйте шланг к обогревающему одеялу Bair Hugger, прежде чем начинать процедуру обогрева. --- стр. 116 --- ПРИМЕЧАНИЕ. См. особые указания для использования одеял Bair Hugger, приведенные ниже. |Рш Выберите необходимую температуру на устройстве для обогрева, чтобы начать процедуру обогрева, ^ м . руководство по эксплуатации вашей модели устройства для обогрева.) '¡^Предостережение. Рекомендации по мониторингу состояния пациента. • Компания ЗМ рекомендует осуществлять постоянный мониторинг центральной температуры пациента. При отсутствии постоянного мониторинга контролируйте температуру пациентов, не имеющих возможность реагировать надлежащим образом, общаться и (или) не чувствующих температуру, по крайней мере каждые 15 минут или в соответствии с принятыми в учреждении правилами. • Проверяйте состояние кожи пациентов, которые не могут ощущать температуру или же не способны реагировать и сообщать о своих ощущениях, как минимум каждые 15 минут или в соответствии с местным протоколом. • Отрегулируйте температуру воздуха или прервите процедуру, если достигнута цель лечения, отмечается рост температуры или в зоне нагрева обнаружена нежелательная кожная реакция. 5. Чтобы прекратить процедуру обогрева, выключите устройство или переведите его в режим ожидания (в зависимости от используемой модели устройства для обогрева). Отсоедините шланг устройства для обогрева от обогревающего одеяла и утилизируйте одеяло согласно п.Утилизация. Особые указания. Два разъема для шланга у моделей одеял 62200, 52301, 57000 Для удобства врача имеются два разъема для шланга. Разместите съемную заглушку разъема для шланга на разъеме для шланга, неиспользуемом во время обогрева (рисунок D). Покрывало для головы у моделей одеял 62200, 52301 и 57000 Если пациент интубирован и подключен к системе искусственной вентиляции легких, разместите покрывало для головы над головой и шеей пациента (рисунок Е). В противном случае заправьте ее между каналами обогревающего одеяла, убрав с головы пациента. Апредунреждение. Следите за тем, чтобы обогревающее одеяло или покрывало для головы не закрывало голову пациента и не блокировало дыхательные пути в том случае, если не применяется искусственная вентиляция легких. --- стр. 117 --- Одеяла, модели 62200 и 52301 (дополнительно) •дотяните за полосы на стяжках, расположенные по центру верхнего и нижнего краев обогревающего *^адеяла. Затяните эти стяжки, чтобы одеяло, наполненное воздухом, не епадало с пациента (рисунок В). Чтобы использовать одеяло для верхней части тела с одним подлокотником, можно прикрепить одну половину обогревающего одеяла, обмотав вокруг подлокотника ленту или заправив одеяло под пациента (рисунок Р). - '''» » - у - а 7 1 N Одеяло, модель 31500 (дополнительно) Чтобы воспользоваться секциями доступа, оторвите несрезаемую отгибаемую часть с края обогревающего одеяла. Снимите подкладку с полоски клейкой ленты, расположенной в центре одеяла. Отверните секцию доступа и надавите на клейкую ленту, с которой сняли подкладку. Чтобы закрыть секцию, оторвите ее от клейкой ленты (рисунок О). Одеяло, модель 30500 (дополнительно) Разверните прозрачное пластиковое покрывало, чтобы обеспечить уход за пациентом в верхней части тела (рисунок Н). --- стр. 118 --- ^ировка и упаковка жировка /Жировка - многоязычная. В соответствии с положениями 180 15223-1 и ЕЫ 1041 использованию ¿лежат международные и региональные обозначения медицинского оборудования. Инструкции по .'плуатации представлены в виде буклета 1Ри, наличие которого предусматривается в каждой ртонной упаковочной коробке, онструкция упаковки .аждое одеяло герметично упаковывают в пластиковый печатный пакет (нестерильный). После ерметичной упаковки одеяла по 5 или 10 штук упаковывают в картонную коробку в зависимости от коммерческого заказа. меры упаковки: Длина; 15.37 дюйм/ 39.04 см ±1 Ширина: 7.56 дюйм/ 19.2 см ±1 Высота: 15.75 дюйм/ 40.01 см ± 1 • ' Ж т Условия окружающей среды Условия эксплуатации Рекомендованная температура: от 15°С до 25°С Максимальная относительная влажность: 80 % (до 31 °С) с линейным уменьшением относительной влажности до 50% при 40°С. Максимальный высота над уровнем моря 2000 м Температура транспортировки и хранения: от -20°С до 45°С Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта. Утилизация Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обрашению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Гарантийные обязательства ЗМ гарантирует отсутствие дефектов в материалах и производстве настоящего изделия. За исключением ситуаций, прямо предусмотренных законодательством, компания ЗМ не несет никакой ответственности за любые отрицательные последствия или ущерб, связанные с использованием данной продукции: прямые, косвенные, умышленные, случайные или опосредованные, независимо от выдвинутых объяснений, включая гарантии, контракты, небрежность или объективную ответственность. Одеяла являются одноразовыми, срок годности не ограничен. Производитель ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар (ЗМ Company, ЗМ Health Саге), США ЗМ Центр, 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06, Сент-Пол, Миннесота, США (ЗМ Center, 2510 Conway Avenue, Bldg. 275-5W -06, Saint Paul, Minnesota, 55144, USA) Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ Закрытое акционерное общество «ЗМ Россия» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3 Тел.: +7 (495) 784 7474 / Факс:+7 (495) 784 7475 Эл.почта: 3mra@mmm.com --- стр. 119 --- jair Hugger и логотип Bair Hugger являются товарными знаками компании ЗМ. ^льзуется по лицензии в Канаде. Л, 2016. Все права защищены. ревод с английского^ языка на русский язык выполнен переводчиком Фарфоровской Алиной геньевной