Изделия для эмболизации кровеносных сосудов микросферы Bead Block, DC Bead — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
О К П 94 4480
УТВЕРЖДАЮ
Г енералы
кации и
неких
Инструкция по применению
Устройство для эмболизации кровеносных сосудов микросферы Bead
Block, D C Bead
Соответствует требованиям национального стандарта
ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009,
ГОСТ РИСО 14630-99
и Руководству по эксплуатации
2011
--- стр. 2 ---
1. Устройства для эмболнзации кровеносных сосудов микросферы Bead Block
Стеркльно
Для однократного использования
Апирогенно
Паровая стерилизация
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреяедена
Описаиие
Bead Block (эмболизационный материал) представляет собой микросферы ю гидрогеля,
которые характеризуются следующими свойствами: биосовместимостыо,
гидрофильностью, низкими абсорбционными свойствами и точностью заявленных
размеров. Микросферы изготовлены из поливиншгалкоголя и п|юдлагаются следующих
размеров:
Размер
1 0 0 -3 0 0 микрон
300 - 500 микрон
500 - 700 мггкрон
700 - 900 микрон
900 - 1200 микрон
Цветовая кодировка
желтая
голубая
красная
зе;1еная
пурпурная
Представленне
Шприц
20 мл шприц.
Шприц поставляется в стерильной упаковке с цветовой маркировкой в
соответствии с размерами микросфср.
Каждый шприц содержит примерно 1 или 2 мл микросф^ в апирогенном
сте|И1льном физиологическом буферном растворе. Обощй объем |яст8ора и
микросфер составляет 5 мл.
Каждый шприц предназначен для использования у только одного боз1Ъ всяЧ>. Не
подвергайте повторной стерилизации. Уничтожайте лк^ые материалы оставшиеся
после использования.
Флакон
Стекля1шый флакон, обьшом 10 мл.
Флакон запечатан шооминиевой крышкой с цвегошй ® cootfifercrtoa
с размфами микросфер.
Каадый флакон содержит примерно 1 шю 2 s«r *даросфс|» в апирогенном
стерильном физиояоги^ком буффном растаоре. Обидай Ф ш » раствора и
микросфер составляет 8 мл.
Каждый флакон предаазначец для использования у тшько одного больного. Не
подвергайте повторной стери.тазаций. Уничтожайте любые материалы, оепавпшеся
после исиользования.
--- стр. 3 ---
Bead Bloek микросферы предназначены для эмболизации гиперваскуляризированных
опухолей и артериовенозиых пороков.
К/шиическос применение
Научная литература приводит большое количество материалов о процедурах эмболизации
с нспользова 1шем широкого спектра искусственных агентов, как в неврологаи, так и на
периферии, включая: голову, шею, позвоночник, печень, мочеполовой тракт, матк\',
гастроинтестинальную систему, конечности и легкие. Монография приведена в конце
данной инструкции пользователя.
Противопоказания
1. Непереносимость пациентом процедуры.
2. Анатомия сосудов или скоросгь кровотока, препятствующие установке катетера
илл инъекции эмболизата.
3. Наличие или возможный спазм сосудов.
4. Налшгае или возможное кровотечегае.
5. Наличие тяжелых атероматозных заболеваний-
6. Наличие питающих артерий меньшего калибра, чем дистальные ветви, от которых
они отходят.
7. Наличие открытых экстра-ингракраниальных анастомозов или шунтов.
8. Наличие коллатералей потеиш 1а.пьно опасных для возникновения эмболизации в
сосудах, снабжаюцщх здоровые области.
9. Ншигаие артерий, идущих непосредственно в головной мозг.
10. Наличие артерий недостаточно больших для данного диаметра микросфер.
11. Периферическое сосудистое сопротивление артерий, препятствующее
прохождению микросфер в очаг.
12. Не используйте микросферы в следующих случаях:
• Эмболизация артериовсноз 1шх шунтов большого диаметра (в случаях, когда
кровь минует капиллярную сеть, а идет на прямую из артерии в вену).
• Легоч 1гы е артерии.
• В любых сосудах, когда Bead Block микросферы могут попасть напрямую
во внутреннюю сонную артерию или вышеперечисленные сосуды.
Предостережение: исследования по 1»зали, что В ш ё Block мхос|)е^^рьл ве
подверткевы агр|егацин, и как результат этого, имеют более глубокое
проникновение ио сравнению с соответствующими им по размерам частицами из
PVA. Необходимо соблюдать осгор^шоегь при выборе больших р а:»м № р< >в Bead
Block м икросф ^, когда проводатся эмболюация аргерновенозных образований с
шунтами большого диаметра для исключения нопадМЕИя минкросфер в легочный
или короварныК ц в е т о к .
Цвет Bead Block микросфер должен быть виден ч с ^ введение идет в
артерия, питающие поверхностные ткаии.
Осторожно:
• Не используйте шприц или флакон, имеющие повреждения.
• Продукт стершп>ный и однократного исиользования. Не испощжзуйте повт'орно.
Показания
--- стр. 4 ---
• Выбирайте размеры и объемы Bead Block микросфер в соответствии с
патологией, подвергающейся лечению.
• Эмболизация с помощью Bead Block микросфер должна проводиться только
врачом, имеющим соответствующее обучение.
Осторожно: по законодательств}' США эти усгройства продаются или
назначаются только под контролем врача.
Возможные осложнения
1. Нежелательный рефлюкс или прохождение Bead Block микросфер в нормальные
артерии, располоасенные рядом с новообразованием или через пего в артерии,
такие как, внутренняя сонная артерия, легочные или коронарные артерии.
2. Эмболизация легких.
3. Ишемия нежелательной локализации.
4. Нарушение капиллярного газообмена и повреждеше тканей.
5. Инсульт или ишемический инфаркт.
6. Разрыв сосуда или новообразования и кровотечегше.
7. Нарушения мозгового кровообращения, включая паралич.
8. Спазм сосудов.
9. Смерть.
10. Реканализация.
11. Реакция организма, требующие вмешательства врача.
12. Инфекция, требующая вмегаательства врача.
13. Тромбирование кончика катетфаи частичное его смещение.
Условия транспортировки и хранения
• Bead Block микросферы должны храниться в прохладном, сухом И темном
месте в их оригинальной упаковке.
• Использовать до даты, указанной на этикетке шприца или флакона.
• Не замораживать.
Инструкция пользоватепя
Внимательно оцените сосудистую сеть новообразования, используя
предварительные снимки высокого разрешения перед проведением продадуры
эмбояизации.
Bead Block микросферы выпускаются нескольких {шзме|юв. Ввдшаг&тьно
выбирайте с6от»етствую1Дие размеры микросфер, еооттет&пвующнк штйй1»ган дня
получения клинического результата.
При проведении эмболизацяи артериовенознш йовообразоваянй B i^ p a tr c
раж к1ф , который закроет очаг б « прокощения через АВМ.
Выбирайте соответствующий катшер, основываясь на размере сосуда. Bead Block
микрос^ры толерайтны к частичной компрш:йн от 20 до 30% при прохождении
через катетер.
BeeAHte катетер в соогвететвзтЕощий ст:уд во стандаргяой иетодикс. Кончик
кететера должен располагаться наиболее близко к месту леч^ша дои исключения
неажлательиой окклкв|да нормальных сосудов.
--- стр. 6 ---
2. У стройства для эмболизации кровеносных сосудов микросферы DC Bead
Система эмболизации с доставкой лекарственных средств
Стерильно
Для однократного использования
Апирогенно
Опнсаняе
DC Bead микросферы - эмболизационный материал, который представляет собой
микросферы из гидрогеля. Они характеризуются следующими свойствами:
биосовместимостыо, гидрофильностью, низкими абсорбционными свойствами и
точностью заявленных размеров. Мюсросферы изготовлены из поливииилалкоголя и
предлагаются следующих размеров:
Размер Цветовая кодировка
100 - 300 микрон желтая
300 - 500 микрон голубая
500 - 700 микрон красная
700 - 900 микрон зеленая
DC Bead - микросферы в виде взвеси в комбинации с доксо^фнщилом при
концентрации последнего 25 м г на мл слегка увеличиваются в размере, примерно на
20%.
Представление
• 10 мл стеклянный флакон.
• Каждый флакон содержит щммеряо 2 мл DC B ^d мнхросфер в anH poi-eH H O M
стерильном физиологическом буерном растворе. Общий объем pacTBOja и
микросфер составляет 8 мл.
• Флакон поставляется в алюминиевой упаковке с цветовой кодировкой.
• Кажщ>ш флакон предназначен для ислол1^ 8ания у только одного больного. Не
подаергайте повторной стерилизации. Уничтожайте любые материалы, оставаиеся
после использования.
Пою 1зания
ЕС Bead микросферы в виде взвеси с до!ючрубиц1и1ом предаазяачешм для:
- злокачесттеннш гипч«ажкулярюяровавиь 1ос оау2!;ш кгй;
- локальной, ш ятрош ^ш ой, точно дозирушой досгшки ^ ж с о р ^ т т к опухоли.
Лропгавфасжюаявя KUJimammmo DC B«ad;
L Нв 1^ж осяш }ея»»ш адеш ш процедуры эмболизации.
--- стр. 7 ---
2. Анатомия сосудов или скорость кровотока, препятствующие установке катетера
или инъекции эмболизата.
3. Наличие или возмодаплй спазм сосудов.
4. Наличие или возможное кровотечеше.
5. Наличие тяжелых атеросклеротических заболеваний.
6. Наличие питающих артерий меньшего калибра, чем дистальные ветви, от которых
они отходят.
7. Наличие открытых экстра-ннтракраниальяых анастомозов или шунтов.
8. Наличие коллатералей потен1щально опасных для возникновения эмболизации в
сосудах, снабжающих здоровые области.
9. Наличие артерий, идущих непосредственно в головной мозг.
10. Наличие артерий недостаточно болыиих для данного диаметра микросфер.
11. Периферическое сосудисхгое сопротивление артерий, препятствующее
прохояадеиию микросфер в очш\
12. Не используйте DC Bead микросферы в следующих случаях;
a. Эмболизации доброкачественных опухолей;
b. Эмболизации артериовенозных шунтов большого диаметра (в тех случаях,
когда кровь минует капиллярную сеть, а идет на прямую из артерии в вену);
c. В любых сосудах, когда DC Bead микросферы могут попасть напрямую во
внутреннюю сонную артерию или вышеперечисленные сосуды.
Противопоказания к примеиению доксорубииина:
- смотрите противопоказания к использовашаю на упаковке доксорубииина.
Предупрежаевие: исследованна показали, что DC Bead мккросферы не подвержевы
агрегации, в как р^ультат этого, имеют более глубокое проникиовете по
сравнению с соответствующими им по размерам частицами из PVA.
Остороамо:
• Не исйользуйте флакон, имеющий повреяедение.
• Выбирайте размеры и обьалы DC Bead микросфер в соответствии с иатояогией,
подвергающейся лечению.
• Эмболизация с помощью DC Bead микросфер должна проводиться только
врачом, имеющим соответствующее обучение.
• Содержание доксорубнцина свыше 37,5 мг на мл ОС Bead микросф^ может
прщести к нетоторому системному зонированию доксорз^ицииа ц измевеншо
сйквдаеыЕого эффекта.
Вшможиые оеложяения
1. Нежелательный рефлюкс или прохождение DC Bead микросфер в но^шальйые
артерии, расположенные рядом с новообразошнием или через него в ^ е р и и ,
такие как внутренняя сонная ^ ер и я , легочные или коронарные артерии.
2. Непрямая эмболизация.
3. Эмболизация хйпсях.
4. Ишемия нежелательной локализации.
5. Нарушение капиллярного газообмена и повреждение тканей.
6. Инсульт или ишемический инфаркт.
--- стр. 8 ---
7. Разрыв сосуда или новообразования и кровотечение.
8. Нарушения мозгового кровообращения, включая паралич.
9. Спщм сосудов.
10. Смерть.
11. Реканализация.
12. Реакция организма, требующие вмешательства врача.
13. Инфекция, требующая вмешательства врача.
14. Тромбирование кончика катетера и частичное его смещение.
Инструкция по применению лекарственной взвеси:
DC Bead .никросферы предназначены для приготовления взвеси юлько с
докеорубицицом. Липоеомальные формы доксорубицина не должны использоваться
для приготовления взвеси с DC Bead микросферами.
Для получения взвеси, содержащей 50 мг доксорубицина на 2 мл DC Bead микросфер
во флакоис:
1. смешать 50 мг доксорубицина, содержащегося во флаконе, с 2 мл стерильной воды
для инъекций. Хорошо перемешать, чтобы получить прозрачный раствор с
концентрацией 25 мг на .мл.
2. Удалить стерильным шприцом с тонкой иглой из флакона с DC Bead
микросферами столько буферного раствора, сколько возможно.
3. Используя шприц и тонкую иглу добавить во флакон с DC Bead микросферши 2
мл приготовленного раствора доксорубицина.
4. Взболтьгеайте взвесь доксорз^бицина с DC Bead .микросферами до тех пор, пока
микросферы не станут обесцвечивгггься, а раствор не начнет приобретать окраску.
В результате взбалтывания раствор дотасен стать розового цвета, это означает, что
основная масса докосорубивдша включена во взвесь.
5. Приготовление взвеси занимает до 20 минут при минимальных размерах DC Bead
.чикросфер и до 120 мш^т наибольших размеров.
6. Перед использованием введите взвесь доксорубицина с DC Bead микросфедшми в
шприц и добавьте туда равный объем неионного контрастного вещества.
7. Взвесь может содержать до 37,5 мг доксорубицина на мл DC Bead микросфер.
8. Максил1альная рекомендуемая общая доза доксурубицина на одну процедуру 150
мг.
Условия хранения взвеси DC Bead микросфер и доксорубицнш:
Взвесь доксорубицина и DC Bead микросфер может храниться до 24 часов при
темпе^иту^ 2-8® С или без неионного контрастного вещества.
Ияструющя пользователя
• Внимательно оцешгге сосудистую сеть вовоо6рш>ваии8, испо.'н»зуя
предварительные снимки высокого {шрешения ироведедащ процсхдуры
эмболизации.
• DC Bead микросферы выпускаются н®:кояьких размеров. Внимательно иыбирайте
соответствующие размера микрос^жр, соответствующие патологии дня нолучения
клинического pejyasTara.
8
--- стр. 10 ---
Микр|>сферы
Материал: полимер на основе мономера поливинилалкоголя (Нелфикон В -
лицензированный материал в виде зерен чечевицы). Содержит более 94% воды. Окрашен
в голубой цвет краситедем Реактив голубой 4, который одобрен для использования в
медицияских целях в 1985 г. (США). С начала применения не было ни одного
неблагоприятного отзыва.
Производство:
• Микросферы производятся методом инверсионной тульгации с использованием
водно-оргаиической системы. Сферические капли поливинилалкоголя формируют
сферическую микропористую микрос4«ру.
• В реакторе проводится окрашивание микросфер с помощью красителя Реактив
голубой 4 и их отаывка от ихтешков красителя кипящей водой. В процессе
окрашивания происходит взаимодействие молекул хлора К 1»сителя с
гадроксильиыми группами поливинш 1алкоголя с обркюванием крепких
ковалентных связей.
• Отмыть1е микросферы смешиваются с физиологическим раствором и отправляются
в просеиватель, в котором микр<кферы разделяются на отдельные фракции в
зависимосги от размеров.
• Стерилизация. Шприцы, маркирова1шые цветом, автоматически заполняются 1 или
2 мл Bead Block микросфер и физиологическим раствором. Шприцы мщжяруются
и запаиваются в блистер. За тем проводится п ^ в а я стерилизация, проверка
стерильности и упшсовка в индивидуагц.ные и т{Ш1спортные коробки.
Сп^|фя1а1 формы
Мв1фос4№ ры имоот форму шара, и это <й5есаечивает специфику взаимодействия со
creimjft сосуда. время ввергая микросфсры прадвипюотся в сосуде
в одаом (пртот) итртпеия», м осш гш г дистальных отделов сосуда, что
шхшолйсг прош даь бо/и» глубокую окклюзию.
10
--- стр. 11 ---
увеличение в 50 раз
• Мйкросферы при прохождении через аросвет катетера могут подвергаться
компрессии до 30% объема, но при выходе в кровоток возвращают евою
сферическую форму.
• Во время процесса производства - просеивания достигается единообразие размеров
микросфер.
• Специфика материала и формы позволяют избежать агрегации микросфер в
просвете катетера.
Фор.ча выпуска:
Микросферы поставляются в шприцах, в процессе производства заполненных
микросферами определенного размера, и в зависимости от этого шприцы имеют
определешую цветовую маркировку. Это позволяет проводить пожотовку к процедуре
эмболизащш в стерильных условиях и обеспечивает большую безопасность.
Размер Цветовая кодировка
100 - 300 микрон желтая
300 - 500 микрон голубая
500 - 700 микрон красная
700 - 900 микрон зеленая
900 - 1200 микрон пурпурная
Совместимость с катетерами;
• Кат!этеры Terurao/Radifocus (Glidecath 4 и 5 F, Optitorque 4 и 5 F) а>ю«есгамы с
микросферами всех имеющихся размеров, от 100 до 1200 мкм,
• Катетеры Tenano/Radifocus (Progreat 2,7F и SP Catheter) еовгшаШлШ с
микросферами раялером до 900 мкм.
• Кш«геры Тедапо/Radifocm (Progr^t 2,4F) совмеепшы с м икросф е^н р ю м ^ м
да 700 мкм.
Заключение:
I. Bead Block микросферы, благодаря материалу и прокш:у иш товдеада, иэдекуг
сфе|жч«ядпю форму.
11
--- стр. 12 ---
2. Материал, из которого изготовлены микросферы, является полностью
синтетическим.
3. Проводится точная калибровка микросфер в процессе просеивания.
4. Bead Block микросферы устойчивы к деформации.
5. Bead Block микросферы обладают гидрофюшаыми свойсгвами.
6. Bead Block микросферы окраиюны.
7. Bead Block микросферы поставляются в шприцах.
8. Bead Block микросферы обладают высокой биосовместимостью.
1 2