Изделие медицинское компрессионное SIGVARIS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 41 ---
сверху)
Вид швов - Без швов
Изделие медицинское 65% полиэстер полиэстер - марки Контакт с
11% хлопок Dewspo, нейлон -70
компрессионное 19% нейлон DENIER, спандекс неповрежденным
SIGVARIS вариант
5% спандекс Spandex DuPont, Хлопок-
Organic cotton, белый
кожным покровом
до 18 часовисполнения-
(краситель белый, марки
компрессионные CI 77891, Nan Ya Plastic
гольфы Corporation, Тайвань)
Структура вязки:
(диабетические) однородная вязка,
(DIABETIC бесшовное чулочное
, COMPRESSION изделие, из пряжи с
эластичной
SOCKS). внутренней ниткой,
внутренняя нитка
проходит до колена
Структура носка и
пятки
"
Пятка связана
возвратно
поступательными
движениями носок
закрыт
Вид швов
Без швов
Первичная упаковка
Полиэтиленовая пленка Полиэтиленовая
пленка РЕТ/РЕ
(35709-G)
Опосредова
ный контакт
Вторичная упаковка
Двусторонний мелованный
складной картон
Двусторонний
мелованный складной
картон FBB (Frovi
Опосредова
ный контакт
ТЕХНИЧЕСКИМ файл
- КОНФИДЕНЦИАЛЬНО-
SIGVARIS AG
Gr6blistrasse 8, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария
--- стр. 42 ---
15.1. Изделие медицинское компрессионное SIGVARIS вариант исполнения
компрессионные гольфы ДЖ ЕЙМ С (JAMES):
Модели
Форма стоны
A -D ^ Закрытый мысок Мягкий верх 2
Цвет
Чёрный
Длина в см
Короткие* 31-34 Короткие 56-64 Короткие*
*
56-64
Стандарт 35-40 Стандарт 65-74 Стандарт 65-74
Длинные 41-45 Длинные 75-84 Длинные 75-84
г
т
* короткая длина доступна только в моделях из ХЛОПКА с мягкой
резинкой, CCL 2, в чёрном и бежевом цветах
**короткая длина доступна только в моделях из ХЛОПКА с мягкой
резинкой, CCL 2 и 3, в бежевом цвете
15.2. Изделие медицинское компрессионное SIGVARIS
противоэмболические чулки ТРОМ БО X (THROMBO X):
вариант исполнения
Модели
Модели Форма стопы Резинка
A -D С контрольным отверстием Мягкий верх
ТЕХНИЧЕСКИЙ ФАЙЛ
- КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -
SIGVARIS AG
Gr6blistrasse 8, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария
Степень
компрессии
18 мм. рт.ст. Белый
--- стр. 43 ---
A -G
A -G
C контрольным отверстием
С контрольным отверстием
На силиконовой
резинке
С застёжкой на
талии
18 мм. рт.ст.
18 мм. рт.ст.
Белый
Белый
Разм еры
\ \ Длина - 1 (cm) S М L XL
) Короткие 33-38
сВ 18-22 см сВ 22-26 см сВ 26-29 см сВ 29-32 см
€В V- t o
Стандартные 38-43
■ “ Г
4
Длинные 43-48 cD 29-35 см cD 34-40 см cD 39-45 см cD 44-51 см
\ ' \ Длина -1 (см) S М L XL
] ) Короткие 60-70 сВ 18-22 см сВ 22-26 см сВ 26-29 см сВ 29-32 см
-“ h t o Стандартные 70-80 cD 29-35 см cD 34-40 см cD 39-45 см cD 44-51 см
\ Длинные 80-90 cG 43-54 см cG 48-60 см cG 54-66 см cG 60-72 см
— t o
‘ * 1
\ 11лина-1 (см) S М L XL
) t o
Короткие 60-70 сВ 18-22 см сВ 22-26 см сВ 26-29 см сВ 29-32 см
f—1 Стандартные 70-80 cD 29-35 см cD 34-40 см cD 39-45 см cD 44-51 см
\ Длинные 80-90 cG 43-54 см cG 48-60 см cG 54-66 см cG 60-72 см
л ь — CD
* 3
Короткие
Стандартные
Длинные
15.3. Изделие медицинское компрессионное SIGVARIS вариант исполнения
компрессионные гольфы (диабетические) (DIABETIC COMPRESSION SOCKS)
Модели
Модели
Г олень А • “ D
Форма стопы
Закрытый носок Мягкий верх 18 - 25 мм рт.ст. Белый
Размеры
технический файл
- КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -
SIGVARIS AG
Grdblistrasse 8, 9014 Сан 1ст-Галлен, Швейцария
Страница 16 из 28
--- стр. 44 ---
S М
2 7 -3 3 31 -3 9
18-22 22-26
L
35-45
26-29
XL*
41-51
29-36
Существуют компрессионные изделия с разной степенью сжатия, в зависимости от тяжести
подлежащего лечению заболевания. Давление, оказываемое компрессионными чулками на уровне
лодыжки, измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.). Компрессионный класс
)пределяется в соответствии с официальными стандартами:070 RAL стандарт в Европе.
В зависимости от заболевания врач назначает пациенту определенный компрессионный класс.
Легкая компрессия соответствует классу 1 или 2, сильная компрессия — классу 3 или 4
в зависимости от применяемого стандарта.
Класс компрессии 1
Уровень давления 18-21 мм.рт.ст.
Показания:
- Переходящие нарушения венозного оттока: тяжесть и усталость в ногах, отек голени и стопы к
вечеру '
- Телеангиэктазии и единичные внутрикожные варикозные вены
- Усиление подкожного венозного рисунка и единичные варикозные вены во время беременности
Класс компрессии II
Уровень давления 23-32 мм.рт.ст.
[оказания:
Варикозная болезнь без трофических нарушений кожи
- Варикозное расширение вен во время беременности
- Флебосклерозирующее лечение варикозной болезни
- Хирургическое лечение варикозной болезни
- Тромбофлебит поверхностных вен
- Отеки конечностей после травмы
Класс компрессии III
Уровень давления 34-46 мм.рт.ст.
Показания:
- Варикозная болезнь с трофическими нарушениями кожи
- Профилактика рецидива трофических язв
- Тромбоз глубоких вен
ТЕХНИЧЕСКИЙ ФАЙЛ
- КОНФИДЕНЦИАЛЬНО-
SIGVARIS AG
Groblistrasse 8, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария
Страница 17 из 28
--- стр. 45 ---
- Посттромбофлебитическая болезнь
- Профилактика рецидива тромбоза глубоких вен
- Лимфостаз
- Ортостатическая гипотензия (в зависимости от выраженности - 2 кл.компр.)
Класс компрессии IV
Уровень давления более 49 мм.рт.ст.
Показания:
- Выраженный лимфостаз
- Врожденные артерио-венозные свищи (в зависимости от выраженности - 2-3 кл.компр.)
15.4 Изделие медицинское компрессионное SIGVARIS в вариантах исполнений:
- противоэмболические чулки ТРОМ БО X (THROMBO X )-18 мм.рт ст. в области лодыжки
- компрессионные гольфы ДЖ ЕЙМ С (JAMES) - 2 класс компрессии
- компрессионные гольфы (диабетические) (DIABETIC COMPRESSION SOCKS)- 1 класс
^^омпрессии.
16. М аркировка и упаковка
Изделие медицинское компрессионное SIGVARIS в вариантах исполнений:
- противоэмболические чулки ТРОМ БО X (THROMBO X);
- компрессионные гольфы ДЖ ЕЙМ С (JAMES);
- компрессионные гольфы (диабетические) (DIABETIC COMPRESSION SOCKS).
Производитель
SIGVARIS AG
Groblistrasse 8
9014 Санкт-Галлен
С
вейцария
есто производства
компрессионные гольфы ДЖЕЙМС (JAMES)
SIGVARIS AG
Groblistrasse 8
9014 Санкт-Галлен
Швейцария
компрессионные гольфы (диабетические) (DIABETIC COMPRESSION SOCKS)
SIGVARIS INC.
1119 Highway 74 South
Peachtree City, GA 30269
США
противоэмболические чулки ТРОМБО X (THROMBO X)
Sanyleg
ТЕХНИЧЕСКИЙ ФАЙЛ
- КОНФИДЕНЦИАЛЬНО-
SIGVARIS AG
Grdblistrasse 8, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария
Страница 18 из 28
--- стр. 46 ---
Via Albania 1/3
46042 Castel Goffredo MN, Италия
поставляется в индивидуальной потребительской картонной упаковке;
16.1. Изделие медицинское компрессионное SIGVARIS в вариантах исполнений:
- компрессионные гольфы ДЖЕЙМС (JAMES);
- компрессионные гольфы (диабетические) (DIABETIC COMPRESSION SOCKS).
Имеет следующие габаритные размеры: 23.5 х 12.6 х 3.7 см/±0,5 см.
16.2. Изделие медицинское компрессионное SIGVARIS вариант исполнений
противоэмболические чулки ТРОМБО X (THROMBO X) поставляются в пластиковых
пакетах: 24 х 19 см /±0,5 см.
^ ^ а нее наносится знак соответствия (СЕ).
Также на ней содержится фотографическое изображение медицинского изделия, изображение
содержимого упаковки. На упаковке имеется краткое описание, маркировка утилизации, условия
транспортировки, хранения и применения.
На потребительской картонной упаковке указываются данные о производителе, штрих код и
серийный номер.
17. С им волы и ОБОЗНАЧЕНИЯ
ш1
производитель
о
Подлежащий повторному использованию
Использовать до (кроме THROMBO X)
Срок годности 3 года с момента производства
Для THROMBO X - срок годности не указывается
|l o t|
Код партии (кроме THROMBO X)
на вшитом ярлыке указывается номер партии
(напр. 1927101), кроме THROMBO X
AD
AD-Гольфы
AG - Чулки до паха
технический файл
- КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -
SIGVARIS AG
Groblistrasse 8, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария
--- стр. 47 ---
технический файл
- КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -
SIGVARIS AG
Grdblistrasse 8, 9014 Санкт-Галлсн, Швейцария
--- стр. 48 ---
воздуха 0-50%, давлении от 850 до 1060 Гпа
и на высоте <3000м над уровнем моря.
Не следует использовать рядом с другим
оборудованием или складировать по
вертикали.
18. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа рисков
На основании результатов проведённого анализа рисков установлено, что предпринимаемые меры
по минимизации рисков являются эффективными и остаточный риск является приемлемым
Производителем представлен АНАЛИЗ РИСКОВ 1, 2.
18.1 п р о в е д е н н ы е и с п ы т а н и я :
^ ^ с п ы т а н и е н а с ж а т и е
■ П р е д в а р и т е л ь н а я о б р а б о т к а
О б р азц ы п ром ы ваю тся согласно D IN E N IS O 6 3 3 0 /4 0 :2 0 1 3 -0 2 , вы суш иваю тся в разлож енн ом виде при
ко м н атн о й тем п ературе (реглам ен т С д ан н ого стандарта). Затем образцы вы держ иваю тся в стандартн ы х
у сл о в и ях в течен и е 24 часов в соответствии с требован и ям и стан дарта D IN E N ISO 139:2011-10, раздел 3.1.
■ Р а с т я ж е н и е , д а в л е н и е и о с т а т о ч н о е д а в л е н и е
К оли ч ество образц ов для испы тания: 2
И сп ы тан и я п роводи лись при тем п ературе (20± 2)°С и отн оси тельной влаж ности (65± 5)% с использованием
С и стем ы и зм ерени я степени ком пресси и Х оэнш тай н (H O SY ).
И ссл ед о вал ась кри вая нагрузки. Р езультаты представлен ы д алее в табли це и диаграм м е. Т акж е в таблице
у казан ы д ли н а и окруж ность.
П ри м ечан и е:
В и сп ы тан и ях п о си стем е H O S Y соеди н ен ие м еж ду ткан ы м м атериалом и верхним краем гольф а
р асп о л о ж ен о рядом с бли ж айш им соеди н ен ием м еж ду двум я заж им ам и.
В таб л и ц ах у казан ы значения, п олучен н ы е в н аи вы сш и х то ч ках изм ерения, от заж им а, которы й удерж ивал
^ т о л ь к о тканы й м атериал. В л и сте распределени я давлен и я дан ная то ч ка изм ерения соответствует
Щ ^ к азан н о й то ч ке (н а конце гольф а).
18.2 Р а зм е р ы
■ Д л и н а
И зм ерен и е д ли н ы в н аивы сш ей точке и зм ерени я и зм ен яю тся в пределах 15% . Э то означает, что в
со о тветстви и с разделом 4.5.2 R A L -G Z 387 / 1:2008-01'^ н еобходи м о изм ерять средню ю д ли н у изделия.
■ О к р у ж н о с т ь
Н аи м ен ьш и е и н аи больш и е зн ачен ия окруж ности разли чаю тся более, чем на 10% . П оэтом у у образцов
сн ач ал а зам ер яю тся м и н им альн ы е значения окруж ности, а затем м аксим альны е.
18.3 В и д у п а к о в к и
С клад н ая коробка. У паковка защ ищ ает гольф ы о т загрязн ен и й и воздействия света.
Т Е Х Н И Ч Е С К И Й Ф А Й Л
- К О Н Ф И Д Е Н Ц И А Л ЬН О -
SIG V A RIS AG
Gr6blistrasse 8, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария
--- стр. 49 ---
19. Маркировка
■ Этикетка
Н а эти к етке п олн остью у казан а вся н еобходи м ая инф орм ац ия. О дн ако, следует вы делить разм ер голени.
■ Упаковка
Н а эти к етке п олн остью у казан а вся н еобходи м ая инф орм ац ия. О дн ако, следует вы делить разм ер голени.
■ Инструкция по применению
И н стр у кц и я п о п р и м ен ен и ю содерж и т всю н еобходи м ую инф орм ацию .
Отчёт об испытаниях № 16.2.20.12832/2/1 от 18 июля 2017 года
Стр. 3 из 4
20. Экологическая безопасность
С ер ти ф и кат О еко -Т ех ® (№ С РР 18868).
Структура ткани и швы
есш овн ы и тр и ко таж лиц евой вязки с эласти чн ой вн утренн ей н иткои в каж дом ряду.
Состав материала
■ Текстильная нить
■ Эластичная нить
В н еш н ее покры тие
В н утрен н ее покры тие
Д оп о л н и тел ьн ая нить
■ Уточная нить
В н еш н ее покры тие
В н утрен н ее покры тие
Н ет
Э ластан , прибл. 44 дец итекса
О бщ ая п лотность пряж и прибл. 234 дец итекса
П оли ам и д
П оли ам и д
П оли ам и д
Э ластан , прибл. 612 децитекс
П оли ам и д
П оли ам и д
Структура пятки и мыска
С тр у кту р а п ятки и м ы ска соответствует сп ец и ф икац иям .
^^лacтичнocть
Н аправлен и е Т о ч ка изм ерения Э ласти чн ость,
в %
Ф актическое вы тягивание, как
п роцент п оперечного растяж ения по
окруж ности
м ин м акс
п родольн ое В 93 - -
п оп еречн ое В 174 ' 27 35
D 127 36 58
Компрессия
Д авлен и е со ставл яет 3,93 кП а и 4,20 кП а соответствен н о в точке и зм ерения В для м и н им альн ого и
м акси м альн ого р азм ера окруж ности. И здели е соответствует II классу ком прессии.
ТЕХНИЧЕСКИЙ ФАЙЛ
- КОНФИДЕНЦИАЛЬНО -
S1GVAR1S AG
Grobllstrasse 8, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария
--- стр. 50 ---
О с т а т о ч н о е д а в л е н и е и д и н а м и к а р а с п р е д е л е н и я д а в л е н и я
В то ч к ах и зм ерен и я по м иним альной и м акси м альн ой окруж н остям остаточное давлен ие в более вы соких
то ч к ах н е п ревы ш ает давлен ия в низких точках.
О стато чн о е д авлен и е по м ин им альн ой и м акси м альн ой окруж ностям в точках и зм ерения от В1 до D
н ах о д и тся в п ред ел ах установлен н ого и н тервала (см. Т абли ц у 8 R A L -G Z 3 8 7 / 1:2008-01'^.
Отчёт об испытаниях № 16.2.20.12832/2/1 от 18 июля 2017 года
Стр. 4 из 4
Д о п у с т и м ы е о т к л о н е н и я о т т р е б о в а н и й к к а ч е с т в у и зд е л и я
Н еп о л н ая м аркировка.
О стато чн о е д авлен и е по м и н им альн ой окруж ности по верхн ем у краю ниж е 50% .
»{1>актическое вы тягиван и е, как п роцент п оперечного растяж ени я по м акси м альн ой окруж ности, в точке
1зм ерен ия D вы ш е, чем заявлено в руководстве.
В ы в о д ы
П о результатам и сп ы тани я и зделие п ризн ан о соответствую щ и м требованиям .
Х оэн ш тай н , 18 и ю ля 2017 года
Р уководи тель
/подписано/
Д и п л . И нж . F lorian G irm ond
/печать Лаборатории Хоэнштайна/
Н ачальн и к о тд ел а ком пресси он н ы х п риём очн ы х и спы таний
/подписано/
Д ипл. И нж . C hristine D oege
Результаты испытания соответствуют исключительно предоставленным образцам. Отчёт воспроизводится только
полностью. Не допускаются выдержки из отчёта. Использование от»[ёта в рекламных целях или публикация
свободной интерпретации его результатов разрешаются только с разрешения Института Хоэнштайна. Юридическую
'илу имеет только подписанный уполномоченными лицами отчёт. Документы и материалы передаются клиентом на
ipoK до 3 месяцев, если позволяют условия. Период хранения сроком 10 лет применяется в юридически
регулируемых случаях.
Все методы, указанные в приложениях, являются аккредитованными (см.
W W W .liohenstein.de/de/about hohenstein/accreditdtion/accreditation.html~) - в отчёте отмечено символом «А».
Т аб л и ц а №1.1
О тч ёт об и сп ы тан и ях № 16.2.20.12832/2/1
Система измерения степени компрессии Хоэнштайн
Производитель: SIGVARIS AG
Изделие: «ДЖЕЙМС» (JAMES) СЫ.2
Размер производителя: AD 22-24 (34-41/35-40) # S+
Особые детали: С манжетой - мин. окружность
технический файл
- КОНФИДЕНЦИАЛЬНО-
SIGVAR1S AG
GrOblistrasse 8, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария