Хирургические микроскопы общего назначения по ТУ 9442-001-09715522-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- МедПриОор ремонт тв*нй01 ООО «МедПрибор» Адрес: 195197, г. Санкт-Петербург, ул. Жукова, д. 18, лит. Д, корпус 302 тел.: 8 (812) 336-40-36 e-mail: ooo.medpribor@mail.ru www.medpribor.spb.ru УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО “МедПрибор” Хирургические микроскопы общего назначения с принадлежностями по ТУ 9442-001-09715522-2014 Руководство по эксплуатации МДПР.941420.001 РЭ --- стр. 2 --- р Содержание Введение Назначение изделия Технические характеристики Комплект поставки Указание мер безопасности Порядок работы Техническое обслуживание Текущий ремонт. Характерные неисправности и методы их устранения Транспортирование и хранение Гарантии изготовителя Порядок утилизации Сервисное обслуживание Приложение А Стр. 3 Стр.З Стр.З Стр. 7 Стр. 8 Стр. 9 Стр. 13 Стр. 14 Стр. 15 Стр. 15 Стр. 15 Стр. 15 Стр. 16 --- стр. 3 --- 7 Введение Данное руководство по эксплуатации распространяется на модельный ряд хирургические микроскопы общего назначения с принадлежностями по ТУ 9442-001-09715522-2014 (далее - микроскопы) Прима О, Прима Д, Прима Л, Прима Г, Прима К, Прима Н, производства ООО “МедПрибор”. 1. Назначение изделия Микроскопы предназначены для увеличения мелких структур, при проведении деликатных хирургических процедур, которые требуют сильного увеличения в проходящем свете. Микроскопы предназначены для использования в лечебно-профилактических учреждениях широкого профиля. Показания к применению - Необходимость увеличения мелких структур, при проведении деликатных хирургических процедур. Противопоказания - Нет 2. Технические характеристики -Значения увеличений микроскопов соответствует таблице 1 Таблица 1 Исполнение Окуляр Положение переключателя увеличения Увеличение, крат Прима О Окуляр 10х 0,4’‘ 4 0,63’‘ 6.3 1,0’' 10 1,6’' 16 2,5’' 25 Окуляр 12.5х 0,4’' 5 0,63’' 7.875 1,0’' 12.5 1,6’' 20 2,5’' 31,25 Прима Д Окуляр 10х 0,5’' 5 0,75’' 7,5 1,2’' 12 1,9’' 19 3,0’' 30 Окуляр 12.5х О .З*" 6,25 0,75’' 9,375 1,2’' 15 1,9’' 23,75 3,0’' 37,5 Прима Л Окуляр 10х 0,6’' 6 0,9’' 9 1,4’' 14 I X 22 3,5’' 3,5 Окуляр 12.5х 0,6’' 7,5 0,9’' 11,25 1,4’' 17,5 2,2’' 27,5 3,5’' 43,75 --- стр. 4 --- Продолжение таблицы 1 Прима Г Окуляр 10х 0,65’' 6,5 Р 10 1,6’' 16 2,5’' 25 4,0’' 40 Окуляр 12.5х 0,65’' 8,125 Р 12,5 1,6’' 20 2,5’' 31,25 4,0’' 50 Прима К Окуляр 10х 0,7’' 7 1,Р 11 1,8’' 18 2,9’' 29 4,5’' 45 Окуляр 12.5х 0,7’' 8,75 1,Р 13,75 1,8’' 22,5 2,9’' 36,25 4,5’' 56,25 Прима Н Окуляр 10х 0,8’' 8 1,2’' 12 2’' 20 3,2’' 32 5,0’' 50 Окуляр 12.5х 0,8’' 10 1,2’' 15 2’' 25 3,2’' 40 5,0’' 62,5 - Диаметр освещённого поля 105 мм. - Регулировка межзрачкового расстояния в пределах от 55 до 75 мм. - Наклон окулярных трубок тубусов бинокулярных соответствует таблице 2. Таблица 2 Исполнение Наклон окулярных трубок, град. Тубус бинокулярный 90 90 Тубус бинокулярный 45 45 Тубус бинокулярный 210 0-210 -Регулировка диоптрий от -5 до +5 на окулярах. -Максимальная освещенность создаваемая светодиодной лампой 8000 лк. -Светоделитель 50/50. -Характеристики объективов должны соответствовать таблице 3. Таблица 3 Исполнение Фокусное расстояние, мм Числовая апертура Объектив 200 200 0,65 Объектив 250 250 0,65 Объектив 300 300 0,65 Объектив 400 400 0,65 --- стр. 5 --- -Линейное поле микроскопов в пространстве предметов должно соответствовать таблице 4 Таблица 4 Исполнение Окуляр Положение переключателя увеличения Линейное поле микроскопа в пространстве предметов, не менее, мм Прима О Окуляр 10х 0,4* 80 0,63* 51 1,0* 32 1,6* 20 2,5* 12,8 Окуляр 12.5х 0,4* 64 0,63* 40,8 1,0* 25,6 1,6’' 16 2,5* 10,24 Прима Д Окуляр 10х 0,5* 64 0,75* 42,6 1,2* 26,6 1,9* 16,84 3,0* 10,6 Окуляр 12.5х 0,5* 51,2 0,75* 34,13 1,2’' 21,33 1,9* 13,47 3,0* 8,53 Прима Л Окуляр 10х 0,6* 53,3 0,9* 35,3 1,4* 22,87 2,2* 14,56 3,5* 9,14 Окуляр 12.5х 0,6* 42,64 0,9* 28,24 1,4* 18,29 2,2* 11,64 3,5* 7,31 Прима Г Окуляр 10х 0,65* 49,23 1* 32,17 1,6* 20,1 2,5* 12,82 4,0* 8 0,65* 39,98 1* 25,73 Окуляр 12.5х 1,6* 16,08 2,5* 10,25 4,0* 6,4 Прима К 0,7* 45,71 1,Г 29,11 Окуляр 10х 1,8* 17,78 2,9* 11,04 4,5* 7,11 0,7* 36,56 1,Г 23,28 Окуляр 12.5х 1,8* 14,22 2,9* 8,83 4,5* 5,68 --- стр. 6 --- 1родолжение таблицы 4 в 1 Прима Н Окуляр 10> Окуляр 12.5 X 0,8* 40 1,2* 26,66 2* 16 3,2* 10 5,0* 6,4 0,8* 32 1,2* 21,32 2* 12,8 3,2* 8 5,0* 4 1.1.11 Разрешающая способность микроскопов должна соответствовать таблице 5 Таблица 5 -Максимальная потребляемая мощность не более 15 Вт. -Номинальный ток предохранителя 1 А при 250 В. Исполнение Положение переключателя увеличения Разрешающая способность, линий на 1 мм Прима О 0,4^^ 16 0,63’^ 25 1,0’^ 40 55 2,5’' 65 Прима Д 0,5’' 20 0,75’' 29 1,2’' 48 1,9’' 59 3,0’' 71 Прима Л 0,6’' 25 0,9’' 38 1,4’' 51 2,2’' 62 3,5’' 75 Прима Г 0,65’' 26 Р 40 1,6’' 55 2,5’' 65 4,0’' 79 Прима К 0,7’' 27 1,1" 42 1,8’' 57 2,9’' 68 4,5’' 83 Прима Н 0,8’' 28 1,2’' 48 2’' 60 3,2’' 72 5,0’' 85 --- стр. 7 --- Условия эксплуатации: -Микроскопы работают от сети однофазного переменного тока с номинальным напряжением (220±22) В и частотой 50 Гц -Микроскопы рассчитаны для работы в интервале температур от -Ы0°С до +35°С, с относительной влажностью воздуха не более 80%. Перемещение микроскопа: -Вертикальное перемещение микроскопов установленных на мобильную стойку на колесах при помощи наклонного узла и гибкой руки составляет 550 мм. -Гибкая рука обеспечивает поворот микроскопов на 360^ град, вокруг мобильной стойки на колесах. -Подвесное плечо гибкой руки обеспечивает поворот микроскопов влево-вправо на ±150^ град. -Подвесное плечо гибкой руки обеспечивает поворот микроскопов относительно гибкой руки на ±135° град. -Микроскоп поворачивается относительно наклонного узла на ±90° град. Размеры и масса: -Общая масса микроскопа, мобильной стойки, наклонного узла и гибкой руки 32 кг. -Размеры мобильной стойки на колесах (Ш х В) 618x550 мм. -Длина гибкой руки 865 мм. -Размеры наклонного узла (Д х Ш) 400x100 мм. -Длина сетевого кабеля 5 м. 3. Комплект поставки -комплект поставки микроскопов соответствует таблице 6. Таблица 6 № Наименование Количество, шт. 1 Хирургический микроскоп общего назначения* 1 2 Принадлежности 2.1 Тубус бинокулярный 45 1 2.2 Тубус бинокулярный 210 1 2.3 Адаптер универеальный 1 2.4 Окуляр 12.5х 2 2.5 Объектив 200 1 2.6 Объектив 300 1 2.7 Объектив 400 1 2.8 Наклонный узел 1 2.9 Г ибкая рука 1 2.10 Блок питания светодиодной лампы 1 2.11 Лампа еветодиодная 1 2.12 Светоделитель 1 2.13 Мобильная стойка на колесах 1 2.14 Предохранитель 1 2.15 Кабель сетевой 1 2.16 Чехол защитный 1 2.17 Протектор на объектив 1 2.18 Колпаки для ручек управления Не более 6 --- стр. 8 --- 1родолжение таблицы 6 2.19 Колпаки для рукоятки Не более 6 2.20 Эксплуатационная документация 2.20.1 Руководство по эксплуатации 1 2.20.2 Гарантийный талон 1 * Исполнение выбирается из числа представленных (см. приложение А) 4. Указание мер безопасности 4.1 Микроскоп предназначен для эксплуатации только в соответствии с данным руководством. 4.2 Сервис и ремонт допускаются только силами авторизованных лиц. 4.3 «ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током микроскоп должен присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление». 4.4 Не используйте микроскоп рядом с радиочастотным коммуникационным оборудованием, а также около высокочастотного излучающего хирургического оборудования 4.5 Замена перегоревшего предохранителя на рабочий производится только на аналогичный (1 А, 250 В). 4.6 Микроскопы рассчитаны для работы в интервале температур от +5°С до +40°С, с относительной влажностью воздуха не более 80%. 4.7 Убедитесь в том, что вентиляционные входы/выходы не закрыты посторонними предметами. 4.8 Микроскопы предназначены для эксплуатации только в сухом помещении. Позаботьтесь о том, чтобы жидкости не попали на компоненты микроскопа. Не ставьте емкоети с жидкостью на корпус микроскопа. 4.9 Производитель не несет ответственности за повреждения, вызванные действиями неавторизованных лиц. 4.10 Эксплуатация микроскопов микроскопа разрешается только с принадлежностями, которые поставляются вместе с ним. 4.11 Не смотрите непосредственно на источник света микроскопов. 4.12 Тщательно изучите настоящее руководство. 4.13 Значение символов: I О положение переключателя питания ВКЛ / ВЫКЛ А / переменный ток X □ а 11 * * 4 4 т "Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация Обратитесь к эксплуатационным документам Вверх Хранить в сухом месте --- стр. 19 --- т '5 Настоящие техническая документация распространяетея на Хирургические микроскопы общего назначения с принадлежностями (в дальнейшем - микроскопы). Микроскопы предназначены для увеличения мелких структур, при проведении деликатных хирургических процедур, которые требуют сильного увеличения в проходящем свете. Микроекопы предназначены для иепользования в лечебно-профилактических учреждениях широкого профиля. Показания к применению - Необходимость увеличения мелких структур, при проведении деликатных хирургических процедур. Противопоказания - Нет Микроскопы выпускаются в следующих исполнениях: Прима О, Прима Д, Прима Л, Прима Г, Прима К, Прима Н. Микроскопы соответствуют требованиям: В завиеимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации изделие отноеитея к классу В по ГОСТ Р 50444. В зависимости от воспринимаемых механичееких воздействий при эксплуатации микроскопы относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. Климатическое исполнение УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Электробезопаеноеть класс 1, тип В по ГОСТ Р МЭК 60601-1. По электромагнитной совместимости микроскопы соответствуют ГОСТ Р МЭК 60601- 1- 2. Режим применения микроскопов многократное циклическое использование. В завиеимости от потенциального риска применения микроскоп относится к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Роесийской федерации №4н от 06.06.2012) Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной клаесификацией медицинских изделий 260240 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012) Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящих технических условиях, приведен в приложении А. Пример условного обозначения при заказе и запиеи в технической документации: Хирургический микроскоп общего назначения “Прима О” с принадлежностями ТУ 9442-001-09715522-2014. --- стр. 20 --- 1.1 Основные параметры и характеристики 1.1.1 Микроскопы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ТУ 9442- 001-09715522-2014 и комплекту конструкторской документации еогласно МДПР 941158.003-01. 1.1.2 Соетав микроскопов должен соответствовать таблице 1. Иеполнение Соетав Прима О Г олова Прима О Окуляр 10х -2 шт. Объектив 250 Тубус бинокулярный 90 Прима Д Г олова Прима Д Окуляр 10х -2 шт. Объектив 250 Тубуе бинокулярный 90 Прима Л Г олова Прима Л Окуляр 10х -2 шт. Объектив 250 Тубус бинокулярный 90 Прима Г Г олова Прима Г Окуляр 10х -2 шт. Объектив 250 Тубус бинокулярный 90 Прима К Г олова Прима К Окуляр 10х -2 шт. Объектив 250 Тубуе бинокулярный 90 Прима Н Г олова Прима Н Окуляр 10х -2 шт. Объектив 250 Тубус бинокулярный 90 1.1.3 Значения увеличения микроскопов (способ изменения увеличений при фиксированном объективе - ступенчатое) таблице 2. Таблица 2 Исполнение Окуляр Положение переключателя увеличения Увеличение, крат Прима О Окуляр 10х 0,4’^ 4 0 , 6 3 ^ 6.3 ДО’^ 10 16 2,5’' 25 Окуляр 12.5х 0,4’' 5 0,63’' 7.875 1,0’' 12.5 1,6’' 20 2,5’' 31,25 --- стр. 21 --- Продолжение таблицы 2 Прима Д Окуляр 10х 0,5’^ 5 0,75’^ 7,5 IX 12 IX 19 З Х 30 Окуляр 12.5х О Х 6,25 0 , 1 5 ^ 9,375 \Х 15 \Х 23,75 з х 37,5 Прима Л Окуляр 10х ох 6 ох 9 1 , 4 ^ 14 2Х 22 з х 3,5 Окуляр 12.5х ох 7,5 ох 11,25 1 , 4 ^ 17,5 2Х 27,5 з х 43,75 Прима Г Окуляр 10х 0,65’‘ 6,5 I’' 10 16 2,5’' 25 4,0’' 40 Окуляр 12.5х 0,65’' 8,125 Р 12,5 1,6’' 20 2,5’' 31,25 4,0’' 50 Прима К Окуляр 10х О Х 7 IX 11 1,8’' 18 2,9’' 29 4,5’' 45 Окуляр 12.5х 0,7’' 8,75 IX 13,75 1,8’' 22,5 2,9’' 36,25 4,5’' 56,25 Прима Н Окуляр 10х 0,8’' 8 1,2’' 12 2’' 20 3,2’' 32 5,0’' 50 Окуляр 12.5х 0,8’' 10 1,2’' 15 2’' 25 3,2’' 40 5,0’' 62,5 --- стр. 22 --- т 1.1.4 Переключатель увеличения микроскопов должен иметь 5 положений и иметь значения соответствующие таблице 3. Таблица 3 Исполнение Положение переключателя увеличения Прима О 0,4х; 0,63х; 1,0х; 1,6х; 2,5^^ Прима Д 0,5х; 0,75х; 1,2х; 1,9х; З.О’^ Прима Л 0,6х; 0,9х; 1,4х; 1,2х;3.5’‘ Прима Г 0,65х; 1х; 1,6х; 2,5х; 4.0^^ Прима К 0,7х; 1.1х; 1,8х; 2,9х; 4.5^^ Прима Н 0,8х; 1,2х; 2х; 3,2х; 1.1.5 Диаметр освещённого поля должен быть не менее 105 мм. 1.1.6 Межзрачковое расстояние должно регулироваться в пределах от 55±1 мм до 75±1 мм. 1.1.7 Наклон окулярных трубок тубусов бинокулярных должен соответствовать таблице 4. Таблица 4 Исполнение Наклон окулярных трубок, ±3 град. Тубус бинокулярный 90 90 Тубус бинокулярный 45 45 Тубус бинокулярный 210 0-210 1 1.1.8 На окулярах должна быть регулировка диоптрий от -5 до +5. --- стр. 23 --- 1.1.9 Характеристики объективов должны соответствовать таблице 5. Таблица 5 Исполнение Фокусное расстояние, мм, отклонение не более ±2% Числовая апертура Объектив 200 200 0,65 Объектив 250 250 0,65 Объектив 300 300 0,65 Объектив 400 400 0,65 1.1.10. Линейное поле микроскопов в пространстве предметов должно соответствовать таблице 6 Таблица 6 Исполнение Окуляр Положение переключателя увеличения Линейное поле микроскопа в пространстве предметов, не менее, мм Прима О Окуляр 10х 0,4’^ 80 0,63^^ 51 1,0’' 32 1,6’' 20 2,5’' 12,8 Окуляр 12.5х 0,4’' 64 0,63’' 40,8 1,0’' 25,6 1,6’' 16 2,5’' 10,24 Прима Д Окуляр 10х 0,5’' 64 0,75’' 42,6 1,2’' 26,6 1,9’' 16,84 3,0’' 10,6 Окуляр 12.5х 0,5’' 51,2 0,75’' 34,13 1,2’' 21,33 1,9’' 13,47 3,0’' 8,53 --- стр. 24 --- т 1 1 Прима Л Окуляр 10х 0,6^^ 53,3 0,9^^ 35,3 1,4^^ 22,87 2,2^^ 14,56 3,5’^ 9,14 Окуляр 12.5х 0,6’' 42,64 0,9’' 28,24 1,4’' 18,29 2,2’' 11,64 3,5’' 7,31 Прима Г Окуляр 10х 0,65’' 49,23 Р 32,17 1,6’' 20,1 2,5’' 12,82 4,0’' 8 Окуляр 12.5х 0,65’' 39,98 Р 25,73 1,6’' 16,08 2,5’' 10,25 4,0’' 6,4 Прима К Окуляр 10х 0,7’' 45,71 29,11 1,8’' 17,78 2,9’' 11,04 4,5’' 7,11 Окуляр 12.5х 0,7’' 36,56 1,1’^ 23,28 1,8’' 14,22 2,9’' 8,83 4,5’' 5,68 --- стр. 25 --- Окончание таблицы 6 0,8’^ 40 1,2’^ 26,66 2^^ 16 3,2^^ 10 5,O ’' 6,4 0,8’' 32 1,2’' 21,32 2’' 12,8 3,2’' 8 5,0’' 4 Прима Н Окуляр 10> Окуляр 12.5> 1.1.11 Разрешающая способность микроскопов должна соответствовать таблице 7 Таблица 7 Исполнение Положение переключателя увеличения Разрешающая способность, линий на 1 мм Прима О 0,4’' 16 0,63’' 25 1,0’' 40 1,6’' 55 2,5’' 65 Прима Д 0,5’' 20 0,75’' 29 1,2’' 48 1,9’' 59 3,0’' 71 Прима Л 0,6’' 25 0,9’' 38 1,4’' 51 2,2’' 62 3,5’' 75 Прима Г 0,65’' 26 П 40 1,6’' 55 2,5’' 65 4,0’' 79 --- стр. 26 --- т Прима К ОХ 27 IX 42 \Х 57 2Х 68 83 ох 28 \Х 48 Прима Н т 60 ъх 72 5Х 85 Щ 1.1.12 Длина гибкой руки должна быть: 865±5 мм. 1.1.13 Блок питания светодиодной лампы должен работать от сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц, максимальная потребляемая мощность при работе светодиодной лампы должна быть не более 15 Вт, максимальное выходное напряжение должно быть, не менее, 12 В, максимальный выходной ток должен быть, не менее 1 А. 1.1.14 Максимальная освещенность, создаваемая светодиодной лампой должна быть не менее 8000 лк, при токе питания, не более, 1А и напряжении, не более, 12 В. 1.1.15 Размеры апаптера yHHBqx^ibHoro (Ц х Ш х В), должны бьпь: (120x50x60) =t2 мм. 1.1.16 Размеры наклонного узла (Д х Ш), должны быть: (400x100)±2 мм. 1.1.17 Габаритные размеры микроскопов установленных на мобильную стойку при помощи наклонного узла и гибкой руки (Д х Ш х В), должны быть: (1247х765х991)±5 мм (Размер всей конструкции). 1.1.18 Светоделитель должен обеспечивать разделение света в соотношении 50/50. 1.1.19 Размеры мобильной стойки на колесах (Ш х В), на колесах должны быть: (765x621)±3 мм. 1.1.20 Диаметр колес мобильной стойки на колесах должен быть 80±1 мм. 1.1.21 Тормоза колес мобильной стойки на колесах должны включаться при приложении на педаль усилия не более 150 Н. 1.1.22 Усилие, необходимое для перемещения микроскопов установленных на мобильную стойку на колесах при помощи наклонного узла и гибкой руки должно быть не более 100 Н. 1.1.23 Вертикальное перемещение микроскопов установленных на мобильную стойку при помощи наклонного узла и гибкой руки должно быть 550±5 мм. --- стр. 27 --- ' l l 1.1.24 Общая масса микроскопа, мобильной стойки на колесах, наклонного узла и гибкой руки должна быть не более 32 кг. 1.1.25 Гибкая рука должна обеспечивать поворот микроскопов на 360*^ град, вокруг мобильной стойки на колесах. 1.1.26 Подвесное плечо гибкой руки должна обеспечивать поворот микроскопов влево-вправо не менее, чем на ±150*^ град. 1.1.27 Микроскопы должны поворачиваться относительно наклонного узла не менее, чем на ±90® град. 1.1.28 Подвесное плечо гибкой руки должно обеспечивать поворот микроскопов относительно гибкой руки не менее, чем на ±135® град. 1.1.29 Номинальный ток предохранителя должен быть 1 А при 250 В. 1.1.30 Длина сетевого кабеля должна быть 5±0.1 м. 1.1.31 Размеры чехла защитного (Д х Ш), должны быть: (30х30)±3 мм. 1.1.32 Размеры протектора на объектив (Д х В), должны быть (50х4)±0,2 мм. 1.133 Размфы юлпаков для ручек управления (Д х В), должны бьпь (65х12)±Ю ,5 мм. 1.1.34 Размеры колпаков для рукоятки (Д х В), должны быть (20x12) ±0,2 мм. 1.1.35 Защитно-декоративные металлические и неметаллические неорганические покрытия должны соответствовать требованиям ГОСТ 9.301 для условий эксплуатации 1.1.36 Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей должны соответствовать требованиям ГОСТ 9.032 для группы эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104. Наружные поверхности должны иметь покрытия не ниже Ш класса по ГОСТ 9.032. 1.1.37 Наружные поверхности микроскопов должны быть устойчивы к дезинфекции химическим методом МУ 287-113 (3 % раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % универсального моющего средства ГОСТ 25644 или 1 % раствором хлорамина ТУ 6-01-4689387- 16-89). 1.1.38 Время установления рабочего режима микроскопов должно быть не более 5 с. 1.1.39 Микроскопы должен обеспечивать продолжительный режим работы не менее 8 часов в сутки. 1.1.40 Микроскопы по устойчивости к климатическим воздействиям при эксплуатации должны соответствовать ГОСТ Р 50444 для изделий УХЛ 4.2. 1.1.41 Микроскопы при эксплуатации установленные на мобильную стойку на колесах должны обладать устойчивостью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для группы 2. 1.1.42 Микроскопы в транспортной упаковке должны обладать устойчивостью к механическим воздействиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444. --- стр. 28 --- € 1 1.1.43 Микроскопы в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов при хранении для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. 1.1.44 Средняя наработка на отказ должна быть не менее 5000 ч. 1.1.45 Средний срок службы M HbqxcKonoB не мшее 5 лет. Крперием предельного состояния микроасопов считается невошожносль или неделесообразность восстановления. 1.1.46 Микроскоттьт должньт изготавливаться из магдяталов, тртведенных в таблице 8. Таблица 8 № Н аим енование И спользуем ы й материал М атериал, контактируемы й с м едперсоналом и (или) пациентом 1 Микроскоп* 1.1 Г олова Алюминий АМ Г2, акрилонитрилбутадиенстирол Акрилонитрилбутадиенстирол 1.1.1 Покрытие Краска порошковая полиэфирная Краска порошковая полиэфирная 1.2 Тубус бинокулярный Алюминий АМ Г2 Нет контакта 1.2.1 Покрытие Краска порошковая полиэфирная Краска порошковая полиэфирная 1.3 Окуляры Алюминий АМ Г2, стекло, поливинилхлорид Стекло, поливинилхлорид 1.3.1 Покрытие Краска порошковая полиэфирная Краска порошковая полиэфирная 1.4 Объектив Алюминий АМ Г2, стекло Стекло 1.4.1 Покрытие Краска порошковая полиэфирная Краска порошковая полиэфирная 2 Адаптер универсальный Алюминий АМ Г2, стекло, акрилонитрилбутадиенстирол Стекло, Акрилонитрилбутадиенстирол 2.1 Покрытие Краска порошковая полиэфирная Краска порошковая полиэфирная 3 Наклонный узел Алюминий АМ Г2, акрилонитрилбутадиенстирол Акрилонитрилбутадиенстирол 3.1 Покрытие Краска порошковая полиэфирная Краска порошковая полиэфирная 4 Гибкая рука Алюминий АМ Г2 Нет контакта 4.1 Покрытие Краска порошковая полиэфирная Краска порошковая полиэфирная 5 Блок питания светодиодной лампы Акрилонитрилбутадиенстирол Акрилонитрилбутадиенстирол 6 Лампа светодиодная Алюминий АМ Г2, стекло Стекло 6.1 Покрытие Краска порошковая полиэфирная Краска порошковая полиэфирная 7 Светоделитель Алюминий АМ Г2, стекло Стекло 7.1 Покрытие Краска порошковая полиэфирная Краска порошковая полиэфирная 8 Мобильная стойка на колесах Алюминий АМ Г2, акрилонитрилбутадиенстирол Акрилонитрилбутадиенстирол --- стр. 29 --- щ 8.1 Покрытие Краска порошковая полиэфирная Краска порошковая полиэфирная 9 Предохранитель Алюминий АМ Г2, стекло Алюминий АМ Г2, стекло 10 Кабель сетевой Поливинилхлорид Поливинилхлорид 11 Чехол защитный Поливинилхлорид Поливинилхлорид 12 Протектор на объектив Акрилонитрилбутадиенстирол Акрилонитрилбутадиенстирол 13 Колпаки для ручек управления Поливинилхлорид Поливинилхлорид 14 Колпаки для рукоятки Поливинилхлорид Поливинилхлорид *- исполнение выбираетея числа представленных; Прима Г, Прима К, Прима Н. Прима О, Прима Д, Прима Л, 1.2 Комплектность 1.2 Л Комплект поетавки микроскопов должен соответетвовать таблице 9. Таблица 9 *Иеполнение выбирается из числа представленных (ем. приложение В) № Наименование Количество, шт. 1 Хирургический микроскоп общего назначения* 1 2 Принадлежности 2.1 Тубус бинокулярный 45 1 2.2 Тубус бинокулярный 210 1 2.3 Адаптер универсальный 1 2.4 Окуляр 12.5х 2 2.5 Объектив 200 1 2.6 Объектив 300 1 2.7 Объектив 400 1 2.8 Наклонный узел 1 2.9 Г ибкая рука 1 2.10 Блок питания светодиодной лампы 1 2.11 Лампа светодиодная 1 2.12 Светоделитель 1 2.13 Мобильная стойка на колесах 1 2.14 Предохранитель 1 2.15 Кабель сетевой 1 2.16 Чехол защитный 1 2.17 Протектор на объектив 1 2.18 Колпаки для ручек управления 6 2.19 Колпаки для рукоятки 6 2.20 Экеплуатационная документация 2.20.1 Руководетво по эксплуатации 1 2.20.2 Г арантийный талон 1 --- стр. 30 --- 1 1.3 Маркировка 1.3.1 Маркировка микроскопов согласно требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1. Требования к символам по ГОСТ Р МЭК 878, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 1.3.2 Маркировка должна быть нанесена на блоке питания светодиодной лампы. 1.3.3 Должно быть указано: - наименование микроскопа, - заводской номер, - год выпуска, - обозначение настоящих технических условий, -наименование производителя -вид тока, -напряжение питания и чаетота питающей сети, -максимальная потребляемая мощность -символ "Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация. 1.3.4 Транепортная маркировка по ГОСТ 14192, при этом манипуляционные знаки должны соответствовать значениям «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». Транепортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлыки или непоередственно на тару по ГОСТ 14192, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеепечивающими еохранность груза и маркировки. 1.4 Упаковка 1.4.1 Упаковка микроскопов должна соответствовать требованиям конструкторской документации, ГОСТ Р 50444, ГОСТ 23216. 1.4.2 Микроскопы должны быть упакованы в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354, помещены в ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или ГОСТ 22637 или ГОСТ 22852, оклеенный лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. Так же допускается использовать в качестве тары ящики дощатые по ГОСТ 2991 или ГОСТ 5959 или ГОСТ 16511, екрепленные лентой стальной упаковочной по ГОСТ 3560. 1.4.3 Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и уложена вместе с микроекопом. 1.4.4 Микроскопы в ящике должны быть закреплены с помощью амортизирующих ветавок исключающих свободное перемещение содержимого. 1.4.5 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту микроскопов от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а так же наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ. --- стр. 31 --- п 2 Требования безопасности 2.1 По безопасности микроскопы должны соответствовать ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1 для изделий класса I, тип В. 2.2 Электромагнитная совместимость микроскопов должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. 2.3 Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый при работе микроскопов, должен быть не более 55 дБА. 3 Указания по эксплуатации 3.1 Использование микроскопов должно осуществляться в строгом соответствии с Руководством по эксплуатации МДПР.941420.001 РЭ 3.2 К эксплуатации микроскопов допускается медицинский персонал, имеющий опыт работы с микроскопом и детально изучивший руководство по эксплуатации. 3.3 После длительного пребывания в условиях отрицательных температур необходимо выдержать микроскопы в транспортной упаковке не менее 4 часов в условиях нормальной (комнатной) температуры. 4. Указание мер безопасности 4.1 Микроскоп предназначен для эксплуатации только в соответствии с данным руководством. 4.2 Сервис и ремонт допускаются только силами авторизованных лиц. 4.3 «ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током микроскоп должен присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление». 4.4 Не используйте микроскоп рядом с радиочастотным коммуникационным оборудованием, а также около высокочастотного излучающего хирургического оборудования 4.5 Замена перегоревшего предохранителя на рабочий производится только на аналогичный. 4.6 Микроскопы рассчитаны для работы в интервале температур от +5°С до +40°С, с относительной влажностью воздуха не более 80%. 4.7 Убедитесь в том, что вентиляционные входы/выходы не закрыты посторонними предметами. 4.8 Микроскопы предназначены для эксплуатации только в сухом помещении. Позаботьтесь о том, чтобы жидкости не попали на компоненты микроскопа. Не ставьте емкости с жидкостью на корпус микроскопа. 4.9 Производитель не несет ответственности за повреждения, вызванные действиями неавторизованных лиц. 4.10 Эксплуатация микроскопов микроскопа разрешается только с принадлежностями, которые поставляются вместе с ним. 4.11 Не смотрите непосредственно на источник света микроскопов. 4.12 Тщательно изучите настоящее руководство. 4.13 Значение символов: --- стр. 38 --- Движение подвесного плеча гибкой руки вверх & вниз слишком тугое Слишком туго затянут винт регулировки подвесного плеча гибкой руки Ослабьте винт регулировки подвесного плеча гибкой руки Микроскоп установленный на мобильную стойку неустойчив Колеса не поставлены на тормоз Нажмите на тормоз В поле не видно изображения Не верно индексирован переключатель увеличинения Корректно укажите индекс увеличения 8. Транспортирование и хранение 8.1 Транспортирование и хранение микроскопов должны производиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 23216. Транспортирование микроскопов может оеущеетвляться железнодорожным, автомобильным, речным и воздушным видами транепорта в крытых транспортных средствах. Крепление транепортной упаковки в транепортных средствах и перевозка продукции на них должны производитьея согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта. При транспортировании самолетом - в отапливаемом герметизированном отсеке. Уеловия транепортирования микроскопов в части механических воздействий должны соответствовать группе 2 (С) по ГОСТ 23216. Уеловия транспортирования микроскопов в части климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50°С. и относительной влажноети до 100 %) 8.2 Уеловия хранения микроекопов в транепортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от плюс 5 до плюс 40 °С и относительной влажности воздуха до 80%). 9 Гарантии изготовителя 9.1 Изготовитель гарантирует еоответетвие качества микроскопов требованиям наетоящих технических условий при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. 9.2 Гарантийный срок эксплуатации микроскопов - 12 месяца со дня продажи пре дприятием-изготовител ем. 10. Порядок утилизации Микроекопы должны быть собраны и переданы специальным лицензированным организациям, занимающимися утилизацией электрического и электронного оборудования. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, дейетвующими на территории РФ. --- стр. 39 --- ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное) ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ Таблица АЛ Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа ГОСТ 2Л14-95 ЕСКД. Технические условия ГОСТ 2 Л 04-2006 ЕСКД Основные надписи. ГОСТ 2 Л 05-95 ЕСКД Общие требования к текстовым документам. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Приказ министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012 Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения. ГОСТ 9.104-79 ЕСЗКС Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации ГОСТ 9.301-86 ЕСЗКС Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования. ГОСТ 9.302-88 ЕСЗКС Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля МУ-287-113-98 Методические указания по дезинфекции, стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия ГОСТРИСО 15223-1-2010 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации ГОСТ 23216-78 Изделия электротехнические. Хранение, транспортирование, временная противокоррозионная защита, упаковка. Общие требования и методы испытаний. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия. ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия. --- стр. 40 --- Таблица АЛ (продолжение) Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия. ГОСТ 16511-86 Ящики деревянные для продукции электротехнической промышленности. Технические условия ГОСТ 22637-77 Ящики из гофрированного картона для изделий электронной техники. Технические условия. ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия. ГОСТ 3560-73 Лента стальная упаковочная. Технические условия РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности. РД 50-204-87 Методические указания. Надежность в технике. Сбор и обработка информации о надежности изделий в эксплуатации. Основные положения ГОСТ Р 8.568-97 ГСИ Аттестация испытательного оборудования. Основные положения. ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия. ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия. ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия. ГОСТ 8711-93 Приборы аналоговые показывающие электроизмерительные прямого действия и вспомогательные части к ним. Часть 2. Особые требования к амперметрам и вольтметрам. ГОСТ IEC 60127-1-2010 Миниатюрные плавкие предохранители. Часть 1. Терминология для миниатюрных плавких предохранителей и общие требования к миниатюрным плавким вставкам. ГОСТ 5378-88 Угломеры с нониусом. Технические условия ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания. ГОСТ 13837-79 Динамометры общего назначения. Технические условия. ГОСТ 13095-82 Объективы. Методы измерения фокусного расстояния ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия. ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические условия. ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования. ТУ 6-01-4689387-16-89 Хлорамин Б технический I --- стр. 41 --- ПРИЛОЖЕНИЕ Б (обязательное) ПЕРЕЧЕНЬ ОБОРУДОВАНИЯ, СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ И МАТЕРИАЛОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОСКОПОВ Таблица Б Л Наименование оборудования Обозначение документа и (или) основная характеристика тип/модель Рулетка измерительная ГОСТ 7502. Предел измерения 5000 мм, цена деления 1 мм, класс точности 2 UM5M Линейка измерительная ГОСТ 427. Предел измерения 1000 мм, цена деления 1 мм, класс точности 2 1000 Штангенциркуль ГОСТ 166. Предел измерения 300 мм, значение отсчета по нониусу 0,05, класс точности 2 ШЦ-1-300- 0,05 ПВм-3/150Весы ТУ 4274-064-49290937-2012. Предел взвешивания 150 кг, цена деления 50 г, класс точности - средний Вольтметр переменного тока (в составе мультиметра AM-1018) Диапазон измерения от 0 до 300 В, погрешность ±1,5%. АМ-1018 Амперметр переменного тока (в составе мультиметра AM-1018) Предел измерения 2,5 А, класс точности 0,5 АМ-1018 Омметр (в составе мультиметра AM-1018) Диапазон измерения сопротивления от 0,1 Ом до 50 МОм, погрешность 0,1 % АМ-1018 Автотрансформатор Диапазон напряжений от 0 В до 250 В. Мощность не менее 500 В А TDGC2 - 0,5кСекундомер механический 1 У 25-1894-003-90. Емкость шкалы: минутной 60 мин., секундной 60 с. Цена деления: минутной - I m h h , секундной 0,2 с, класс точности 2 СОСпр-2б- 2-00 Пробойная установка Выходное напряжение от 0 до 10 кВ, выходная мощность не менее 1 кВт. УПУ-10 Камера климатическая Диапазон установки температуру от минус 50 °С до плюс 50 °С, точность поддержания температуры ±3°С. Диапазон установки влажности от 0 до 100 %, отклонение влажности ±3%. Вместимость не менее 1 м^ Вибростенд Диапазон значений частоты от 10 до 100 Гц; амплитуда 0,15; 0,35 мм. Погрешность установки частоты ±10%, амплитуды ±20%. Грузоподъемность не менее 200 кг . - Стенд ударный Число ударов в минуту от 10 до 100 , ускорение 100 м/с при длительности ударного импульса (16±2) мс - Оборудование для проверки безопасности Комплект оборудования по ГОСТ Р МЭК 60601-1. - Оборудование для проверки электромагнитной совместимости Комплект оборудования по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 --- стр. 42 --- Таблица Б. 1 (продолжение) Наименование оборудования Обозначение документа и (или) основная характеристика тип/модель Оборудование для проверки фокусного расстояния объективов Комплект оборудования по ГОСТ ГОСТ 13095. - Объект-микрометр ТУ 4381-018-02566540-2004, Длина основной шкалы, мм: 1±0,0005 Расстояние между серединами соседних штрихов первых десяти интервалов основной шкалы, мм: 0,005±0,0003 мм ом-п Рисовально- проекционный аппарат Аттестован у установленном порядке РА-4 Люксметр 0 Люкс ... 99999 Люкс, погрешность 3% testo 540 Динамометр Диапазон измерений от 5 до 10 кН ДПУ-10-1 Угломер Диапазон измерений 0-220°, погрешность ±1.0 ° SKRAB 40320 Салфетка из бязи ГОСТ 29298 - 3 % раствор перекиси водорода ГОСТ 177. - 0,5 % раствор универсального моющего средства ГОСТ 25644. 1 % раствор хлорамина ТУ 6-01-4689387-16-89. - I Примечание - Для контроля могут применяться другие средства измерения, обеспечивающие требуемую точность и пределы измерения. --- стр. 43 --- ПРИЛОЖЕНИЕ В Хирургические микроскопы общего назначения, варианты исполнения. Таблица В.1 № Наименование Количество, шт. 1. Хирургический микроскоп общего назначения Прима О, в составе 1.1 Г олова Прима О 1 1.2 Тубус бинокулярный 90 1 1.3 Окуляр 10х 2 1.4 Объектив 250 1 2. Хирургический микроскоп общего назначения Прима Д, в составе 2.1 Г олова Прима Д 1 2.2 Тубус бинокулярный 90 1 2.3 Окуляр 10х 2 2.4 Объектив 250 1 3. Хирургический микроскоп общего назначения Прима Л, в составе 3.1 Г олова Прима Л 1 3.2 Тубус бинокулярный 90 1 3.3 Окуляр 10х 2 3.4 Объектив 250 1 4. Хирургический микроскоп общего назначения Прима Г, в составе 4.1 Г олова Прима Г 1 4.2 Тубус бинокулярный 90 1 4.3 Окуляр 10х 2 4.4 Объектив 250 1 5. Хирургический микроскоп общего назначения Прима К, в составе 5.1 Г олова Прима К 1 5.2 Тубус бинокулярный 90 1 5.3 Окуляр 10х 2 5.4 Объектив 250 1 6. Хирургический микроскоп общего назначения Прима Н, в составе 6.1 Г олова Прима Н 1 6.2 Тубус бинокулярный 90 1 6.3 Окуляр 10х 2 6.4 Объектив 250 1