Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставки для протезирования грудной аорты в различных вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
Внешний вид МИ:
'ЖЗГ’
в»
из
О'
4
С
д
I
Рисунок 4 - Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе достави
протезирования грудной аорты вариант исполнения с 4 браншами I
чл •
ч ч ^
Рисунок 5 - Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставки дл^
протезирования грудной аорты вариант исполнения с 1 браншей
3. Назначение и принцип действия медицинского изделия. •
Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid на системе доставки для протезирования грудной аорты в
различных вариантах исполнения предназначен для лечения аневризмы и (или) расслоения восхо
дящей части грудной аорты, дуги аорты или нисходящей части грудной аорты.
В сложенном виде стент-графт вставляют в дугу аорты и устанавливают, располагая стентиро
ванный участок протеза внутри нисходящего отдела аорты. Затем протез отделяют от системы до
ставки и удаляют её, оставляя полностью стент-графт in situ. Далее хирург прищивает протез к
нативному сосуду, используя предусмотренный для этого воротник. В результате, положение
стентированного участка протеза будет зафиксировано, и хирург продолжает оперировать на дуге
аорты.
Принцип действия: Механический, без применения инструментов на приводе.
Сфера применения: Сердечно-сосудистая хирургия
Способ применения: Гибридная хирургия
Метод введения: Инвазивный
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий: 3
75525
28.09.2020
--- стр. 9 ---
Дл
ы в
хо-
ро-
до-
3 к
1ие
/ге
4. Показания, противопоказания к применению медицинского изделия
Область применения Гибридного стент-графта Thoraflex Hybrid различных размеров на системе
доставки для протезирования грудной аорты в различных вариантах исполнения: протезирование
дуги аорты с начальными отделами брахиоцефальных артерий или без, с одновременным эндо
протезированием нисходящего отдела аорты.
4.1. Показания.
Thoraflex Hybrid Поколение 2 предназначен для одноэтапного открытого хирургического восста
новления или замены повреждённых или патологически изменённых сосудов дуги аорты и нисхо
дящей грудной aopjjji с вовлечением или без вовлечения брахиоцефальных артерий при аневризме
и/или расслоении.
Протез предназначен для реконструкции дуги и нисходящей аорты при атеросклеротическом по
ражении, истинных и ложных аневризмах, хроническом или остром расслоении путём открытого
хирургического вмешательства.
Относительные показания:
• расслоение грудного отдела аорты
• аневризма грудного отдела аорты
Абсолютное показание:
• расслоение^адной аорты, осложнённое синдромом висцеральной и периферической мальперфузии
4.2 Против^оказания.
ои
Данное МИ не следует имплантировать пациентам:
1. чувствительным к полиэфиру, нитинолу или материалам животного происхождения.
2. с активной инфекцией
Относительные противопоказания:
• наследственные заболевания соединительной ткани: синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса
Абсолютные противопоказания:
• повышенная чувствительность к полиэфирам, нитинолу или материалам, изготовленным из тка
ней крупного рогатого скота;
• несовместимость размера аорты и/или аневризмы с размерами гибридного стент-графта (диаметр
сосуда меньше наименьшего/больше найбс^ьшего значения диаметра протеза в типоразмерном ряду
4.3 Возможные осложнения и побочные эффекты:
OpoT^f^H (подтекания) - наиболее часто наблюдаемые осложнения при эндоваскулярных имплан
тациях'ртент-графта. Проверка гибридного стент-графта на предмет протечки должна осушеств-
лятьсяаднтраоперационно или сразу после операции. Наиболее информативно рентгеноконтрастное
исследование (аортография) с флюороскопией. Минимальная, временная протечка прямо через
ткань стент-графта может быть вызвана гепаринизацией во время операции. Проверки на утечки
должны быть проведены при последующих обследованиях (рекомендуются КТ-ангиография и
ультразвуковое дуплексное сканирование).
Сосудистый тромбоз - сгибы и складки на стент-графте могут провоцировать образование тромба.
Следует позиционировать стент-графт при имплантации так, чтобы минимизировать деформации.
Для сглаживания изгибов и складок рекомендуется баллонное моделирование стент-графта.
Стеноз - чрезмерная перетяжка стент-графта сдавлением снаружи также может вызвать тромбоз.
После имплантации и перед выпиской пациенту необходимо сделать рентген грудной клетки или
КТ-ангиографию, чтобы гарантировать, что просвет имплантированного стент-графта не стенози-
рован. Чрезвычайно сжатые места требуют немедленной коррекции.
Сверхдилатация - сверхрастяжение и повреждение аорты могут быть вызваны либо стент-графтом,
либо чрезмерным давлением из-за баллонного расширения/моделирования.
75525
28.09.2020
--- стр. 10 ---
Инсульт - фрагменты эмболии или блокировка плечеголовных сосудов могут спров
нарушение мозгового кровообращения.
Кишечная ишемия - полное или частичное закупоривание чревного ствола или верхней брв
артерии из-за неправильно позиционированной дистальной части стент-графта или;
спровоцированной процедурой, может привести к ишемии органов верхнего отдела брк
лости и кишечника.
Хирургическое лечение аневризм грудной аорты и диссекций сложная инвазивная хиру
процедура. Учитывая обширность оперативного вмешательства, высок уровень риска i
вения осложнений. Осложнения могут произойти в любой момент во время или после имп
стент-графта.
Врачи, намеревающиеся выполнять данную процедуру, должны ознакомиться с в о зм о ^
осложнениями. Необходимо также помнить о поздних осложнениях и проводить реп
осмотр пациентов в реабилитационном периоде.
Клинические осложнения:
•Кровотечения
•Сосудистые осложнения: тромбоз, тромбоэмболия, окклюзия (артериальнаяд 1\венозная),р
ение, перфорация, окклюзия коллатеральных сосудов, сосудистая ишемия, некршткани, а м п ]
•Сосудистый разрыв/аневризма ,
•Неврологические осложнения: паралич, парапарез, цереброваскулярные события, транзк
ишемические приступы и инсульт * ,
•Кишечная ишемия Ч> • i
•Инфекция и жар ' '
•Желудочно-кишечные осложнения
•Легочные осложнения
•Осложнения лечения раны
•Эдема
•Сердечная недостаточность /инфаркт
•Смерть
5. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия:*
Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid на системе доставки для прот^зи»вания грудной i
применяется в лечебных учреждениях, на базе кардиохирургиче&их отделений,
чом-кардиохирургом высшей категории.
6. Описание основных функциональных характеристик медицинского изделия
Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставки для протези
вания грудной аорты в различных вариантах исполнения представляет собой участок традици
ного сосудистого протеза с характеристиками одного из продуктов Gelweave с маркировкой зна
СЕ (СЕ00514) компании Vascutek Ltd., зарегистрированных на терржЬр'йи-Российской Федеращ
РегистрационноеУдостоверение на медицинское изделие от 22 нояб'{Я| 200? года №ФСЗ 2007/OW
Протезы тканые типа Gelweave, прикрепленный к стентированному участку (стент-графту) с:
рактеристиками одного из продуктов системы Vascutek Anaconda для эндоваскулярного проте
рования (СЕ560098), также зарегистрированных на территории Российской Федерации - P e i
страционное удостоверение на медицинское изделие от 04.03.2009 № ФСЗ 2009/03900 Эндопро!
(стент-графт) для инфраренального отдела аорты «Анаконда» (Anaconda) с принадлежностями.
Каждое МИ представляет собой полный герметизированный желатином сосудистый протез (б е
каркасная часть) из полиэфирного волокна и стент-графт (каркасная часть) на дистальном конце.
МИ поставляется в стерильном виде и установлено на системе доставки для одноразового испол
зования. Полиэфирный сосудистый протез, входящий в состав МИ, представляет собой совр
менный сосудистый протез Vascutek Gelweave (СЕ 00514). Vascutek Gelweave - это тканый со е;
дистый протез из полиэфирного волокна, гофрированный для сохранения просвета, и покрыть
желатином, для обеспечения немедленной герметизации. Стентированный участок прот;
за(каркасная часть) представлен современным стент-графтом Vascutek Anaconda (СЕ 560098
Vascutek Anaconda - самораскрывающийся эндопротез, состоящий из тонкостенного тканого п ?
лиэфира и кольцевых стентов, изготовленных из нитинола, которые крепятся к ткани плетённым
75525
28.09.2020
--- стр. 11 ---
полиэфирными нитями.
На медицинском изделии расположен ряд рентгеноконтрастных маркеров вдоль стентированного
участка; кроме того, такие маркеры установлены на сосудистом участке протеза для лучшей ори
ентации во время хирургического вмешательства. Медицинское изделие оснашено воротником из
ткани, расположенным на переходе между участками протеза, для облегчения формирования ана
стомоза протеза с нативным сосудом.
6.1 Имлантат МИ «Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе
доставки для протезирования грудной аорты в различных вариантах исполнения»
Имплантат - МИ «Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе до
ставки для протезирования грудной аорты в различных вариантах исполнения», извлеченное из
системы доставки.
Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставки для протези
рования грудн^дорты поставляется в различных вариантах исполнения, его основные функцио
нальные характеристики представлен на рисунках 6 и 7.
Гибридный cтe^^№^if^aфт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставки для протези
рования грудной аорты вариант исполнения с 4 браншами содержит в своём составе 3 бранши,
предназначенных для пластики дуги аорты с брахиоцефальными ветвями (брахиоцефального
ствола, левой общей сонной и левой подключичной артерий), четвёртая бранша является перфу-
зионной и служит для создания сердечно-лёгочного шунта, в котором используются техники ан-
теградной перфузии.
Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставки для протези
рования г аорты вариант исполнения с 1 браншей содержит в своём составе только перфу-
зионную б (^ш у .
2, Бранши для пластики брахиоцефальных артерий -
ответвления дуги орты
1 .Протез (сосудистый) - |
бескаркасная часть про
теза
1
7 .Перфу знойная бранша-
боковое перфузионное ответвление
3, Воротник
4. Рентгеноконтрастные метки
5. Эндоваскулярный
протез (стент-графт)-
каркасная часть протеза
Рисунок 6 - Основные функциональные характериситики имлантата МИ «Гибридный стент-графт
Thoraflex Hybrid различных размеров на системе д о с т а в к и для п р о тези р о в ан и я грудной аорты ва
риант исполнения с 4 браншами»
М я г ш т с у г Акшгшгетшяг и г ^ ф ш м т ш г Л Ш
75525
28.09.2020
--- стр. 12 ---
1. Протез (сосудистый) -
бескаркасная часть про
теза
2. Воротник
^ 3. Рентгеноконтрастные метки
f
5. Кольцевые
элементы каркаса
6. Перфузионная бранша -
боковое перфузионное от
ветвление
4. Эндоваскуляр^
протез
(стент-графт)-и(
4
Рисунок 7 - Основные функциональные характериситики имлантата МИ «Гибридный стен т-
Thoraflex Hybrid различных размеров на систем®утоставки для протезирования грудной ао |
риант исполнения с 1 браншей»
ipiT
Рисунок 6
1. Протез (сосудистый) - бескаркасная часть протеза
2. Бранши для пластики брахиоцефальных артерий -
ответвления дуги орты
3. Воротник
4. Рентгеноконтрастные метки
Рису нок 7
1, Протез (сосудистый) - бескаркасная часть npoia|
2. Воротник
5. Эндоваскулярный протез (стент-графт)-
каркасная часть протеза
6. Кольцевые элементы каркаса
3. Рентгеноконтрастные метки
4. Эндоваскулярный протез (стент-графт) - к ;
часть протеза
5. Кольцевые элементы каркаса!
6. Перфузионная бранш а-^
боковое перфузионное ответмение
7. Перфузионная бранша-
боковое перфузионное ответвление
6.2 Система доставки
Система доставки состоит из центрального узла рукоятки, в который входит эластичный стер *
из нержавеющей стали с отформованным на нем наконечником, отфор,м^ 1|щнных деталей руког
скобы для отделения системы доставки и соединительного т р о с |^ (рисунок 8). Э ласти чг
стержень из нержавеющей стали подвергался тепловой обработке, чтобь)^го форму можно 6 i
легко менять, сохраняя при этом необходимую жёсткость, позволяющую разместить стент-гр«
Таким образом, хирург может без труда манипулировать стержнем, что позволяет точно п о зи в
пировать медицинское изделие в аорте. Отделяемая оболочка с внутренним диаметром 28,5 F r ;
мм), изготовленная из PTFE, снабжена продольной насечкой, чтобы обеспечить правильное о :
ление во время своего снятия, как показано на иллюстрациях процесса имплантации. Эта o t j c
емая оболочка крепится к отформованной С-образной планке шурупами из нержавеющей се
скрытыми с внутренней стороны. Если потянуть эту планку, отделяемая оболочка снимаете
протеза, разделяясь по своей продольной насечке с помощью разделителя оболочки. К аркае
часть протеза при этом высвобождается из отделяемой оболочки и раскрывается. Когда п р г
полностью размещен, отделяемая оболочка удаляется из системы, что позволяет просто открес
скобу для отделения системы доставки и удалить соединительный тросик для освобождения)
лантата от системы доставки. После этого рукоятку можно отделить от устройства, не нар \1
положения установленного устройства.
Ана
раза
ног
ное
Р
П
75525
28.09.2020
--- стр. 13 ---
Г-:г р а ^
оты ^
;за
ая
ень
ки,
1ЫЙ
1ЛО
рт.
ю-
>,5
|е-
я-
и,
с
1Я
3
ь
Аналогичная система доставки используется для МИ «Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid
различных размеров на системе доставки для протезирования грудной аорты», зарегистрирован
ного ФeдepaJlьнoй службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (Регистрацион
ное удостоверение №РЗН 2017/5922 от 06.07.2017г.) (См. рисунок 10).
1.Рукоятка
1.Рукоятка
2.С-образная планка З.Нить -распределительный
механизм системы доставки
А.Оболочка
З.Имлантат
б.Стержень 5.Наконечник
Рисунок 9 - Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid на системе доставки для протезирования
грудной аорты вариант исполнения с 1 браншей
75525
28.09.2020
--- стр. 14 ---
Рисунок 8
1. Рукоятка
2. С-образная планка
3. Нить - распределительный
механизм системы доставки
4.0болочка
5. Наконечник
6. Стержень
7. Разделитель
8. Имлантат
9. Скоба для отделения системы доставки
Рисунок 9
1. Рукоятка
2. С-образная планка
3. Нить - распределительный
механизм системы доставки
4. Оболочка
5. Наконечник
6. Стержень
7. Разделитель
8. Имлантат j
9. Скоба для отделения систему доставки
С-образная планка
^^здеяитель
Разделяемая обачочка из ПТФЭ
С коба для отдели
схемы доставки
'V
Рукоятка
Гибридный стент-графт
Наконечник
\
Эластичный стержень
<4
Рисунок 1 о - Система доставки МИ Гибридного стент-графта Thoraflex Hybrid различных раз*
на системе доставки для протезирования грудной аорты
1. Наконечник
2. Разделяемая оболочка из ПТФЭ
3. Разделитель
4. Скоба для снятия разделителя
5. С-образная планка
6. Скоба для отделения системы доставки
7. Рукоятка
8. Гибридный стент-графт
9. Эластичный стержень
П
Как видно из рисунков 8, 9, 10, единственным отличием между МИ 1 и 2 Поколения яляется||
пределительный механизм системы доставки: вместо скобы используется нить.
Наконечник «пулевидной» формы на дистальном конце системы обеспечивает надлежащий:
филь и гибкость для проведения устройства в дугу аорты. В наконечнике имеются два отверстш
0,035-ДЮ ЙМОВОГО (0,875 мм) проводника (поставляется отдельно), которые врач может и сп о .»
вать по своему усмотрению, в зависимости от анатомических особенностей места вмешателк
для проведения стент-графта в истинный просвет.
Р
7
75525
28.09.2020
--- стр. 15 ---
ения(
Эластичный стержень, к которому прикрепляется стент-графт через наконечник, представляет со
бой гибкий стержень из нержавеющей стали, позволяющий хирургу манипулировать кривизной
системы доставки, приспосабливаясь к конкретной анатомии пациента.
Гибридный стент-графт крепится к наконечнику с помощью управляющих петель как в МИ Thora-
flex Hybrid Поколение 1, так и в Thoraflex Hybrid Поколение 2, как показано на рисунке 11.
Управляющие петли находятся в канавке на наконечнике «пулевидной» формы в таком положении,
что выступы на устройстве не будут двигаться, предотвращая тем самым последующий нежела
тельный поворот устройства во время позиционирования.
7. Описание составных частей МИ.
7.1 Описание вариантов исполнения медицинского изделия
змеро!
ся рас-
1Й про-
тия для
лользо-
льства.
Как было указано в ранее, медицинское изделие «Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid раз
личных размеров на системе доставки для протезирования грудной аорты в различных вариантах
исполнения» состоит из желатинового герметичного «сосудистого протеза в сочетании со
стент-графтом на дистальном конце. Каждое медицинское изделие поставляется предварительно
загруженным в систему доставки, при’отом перед окончательным выпуском в продажу компания
Vascutek проводит финищную стерилизацию всего медицинского изделия (как имплантата, так и
системы доставки).
В '^стоящее время для МИ Thoraflex Hybrid Поколение 2 доступны варианты исполнения: с 4
бра^шами и с 1 бранщей, для которых ключевые родственные функции были ранее описаны на
рисунках 6 и 7.
Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставки для протезиро
вания грудной аорты вариант исполнения с 4 бранщами (Thoraflex Hybrid Plexus) был первона
чально представлен в качестве части оригинальной маркировки СЕ медицинского изделия в 2012 г.,
называемой Thoraflex Hybrid Поколение 1. Данный вариант исполнения был продолжен в рамках
внедрения медицинского изделия «Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на
системе доставки для протезирования грудной аорты в различных вариантах исполнения»
(Thoraflex Hybrid Поколение 2) в июне 2016 г.; совместно с введением МИ «Гибридный стент-графт
Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставки для протезирования грудной аорты ва
риант исполнения с 1 бранщей» (Thoraflex Hybrid Ante-Flo).
Традиционная часть сосудистого имплантата медицинского изделия Thoraflex Hybrid является
представителем текущего медицинского изделия Gelweave, маркированного СЕ, компании
«Vascutek» («Васкутек») (СЕ 00514), в частности, Gelweave Siena (См. рисунок 12).
75525
28.09.2020
--- стр. 16 ---
Протезирование дуга аорты' *ч
Воротник для
дистального анастомоза
Протезпрб1ЙШ1е
нисходящего отделк аортыл \
Рисунок 12 - Медицинское изделие Gelweave Siena версии а) Ante-Flo и б) Plexus
Протезирование дуга аорты
Воротник для'
дистального анастомоза
" Протезирование
нисходящего отдела аорты
% ♦
1 $
у « f -
* jr ^ ( I H I I H I I I W '
а) б) >%щ
Рисунок 13 - гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставй
протезирования грудной аорты в различных вариантах исполнения
а) Г ибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставки для пре
рования грудной аорты вариант исполнения с 1 браншей
б) Г ибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставки для ц
зирования грудной аорты вариант исполнения с 4 браншами
Как отмечалось ранее, сосудистый протез медицинского изделия «Гибридный стент-графт!
flex Hybrid различных размеров на системе доставки для протезирования грудной аорты i
личных вариантах исполнения» имеет либо форму имплантата Plexus 4 (см. рисунок 12 б)), к о
включает три бранши для протезирования начальных отделов брахиоцефальных артерий i
фузионную браншу (Ante-Flo) для осуществления антеградной перфузии, или форму имгш
Ante-Flo (Рисунок 12 а)), содержащую только одну перфузионную браншу (Ante-Flo) дш
ществления антеградной перфузии. Форма Ante-Flo (Анте-Фло) позволяет хирургу выпо
«островную технику», сохраняя крупные сосуды на одном участке аорты, который зате»
крепляется к имплантату с помощью одного анастомоза, вместо отдельного прикрепления к а
крупного сосуда.
75525
28.09.2020
--- стр. 17 ---
Стентированная часть содержит саморасширяющийся эндопротез, который состоит из тонко
стенных тканых полиэфирных и нитиноловых кольцевых стентов, которые крепятся к тканому
полиэфиру полиэфирными нитями. Медицинское изделие имеет ряд рентгеноконтрастных меток
(маркеров) из тантала вдоль стентированной секции и дополнительные маркеры на сосудистом
протезе, которые способствуют улучшенной визуализации в ходе хирургических процедур. Мате
риал основы стент-графта идентичен материалу, используемому в эндопротезе (стент-графте) для
инфраренального отдела аорты «Анаконда» (Anaconda) с принадлежностями (Регистрационное
удостоверение на медицинское изделие от 04.03.2009 № ФСЗ 2009/03900) компании «Vascutek»
(«Васкутек») (СЕ 560098).
Кроме того, в медицинском изделии представлен тканевый воротник, расположенный на переходе
сосудистого протеза и стент-графта, который способствует анастомозу имплантата с собственным
сосудом. Медицинское изделие сужается на переходе между сосудистым протезом и
стент-графтом, что позволяет хирургу выбрать медицинское изделие, которое будет оптимально
соответствовать размеру корригируемого сосуда и, в то же время, позволяет обеспечить доста
точный размер-с припуском стент-графта, чтобы обеспечить хорошую дистальную герметизацию.
Гибридный стент-йрафт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставки для протези
рования грудйсат^рты в различных вариантах исполнения представлен вариантом исполнения с 4
браншами и вариантом исполнения с 1 браншей, при этом каждый обладает 10 различными раз
мерами диаметров стент-графта от 24 до 40 мм, в то время как диаметр сосудистого протеза ва
рьируется от 22 до 32 мм. Длина стент-графта медицинского изделия составляет 100 или 150 мм и
предназначена для минимизации необходимости в дополнительных вмешательствах на торакоаб
доминальной аорте. В Таблице 1 и Таблице 2 подробно описаны доступные каталожные номера
медицинских изделий и соответствующие размеры составных частей Гибридного стент-графта
Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставки для протезирования грудной аорты
(Регистрац^^ное удостоверение на медицинское изделие от 06.07.2017 г. №РЗН 2017/5922) -
Thoraflex I#brra Поколение 1 и для Гибридного стент-графта Thoraflex Hybrid различных размеров
на системе|доставки для протезирования грудной аорты в различных вариантах исполнения -
Thoraflex Hybrid Поколение 2.
Таблица 1 - Каталожные номера Гибридного стент-графта Thoraflex Hybrid различных размеров на
системе доставки для протезирования грудной аорты (Регистрационное удостоверение на меди
цинское изделие от 06.07.2017 г. №РЗН 2017/5922) - Thoraflex Hybrid Поколение 1.
и для
1тези-
роте-
Номер по каталогу
Диаметр
сосудистого
протеза
(мм)
Диаметр
стент-графта
(мм) ,
*
Конфигурация
браншей*
(БС, левая
ОСа, левая
Пка, Ante-Flo
(мм)
Номинальная
длина стента
(мм)
Длина
браншей (мм)
Длина им
плантата
(мм)
ТНР2628Х100 26 28 10, 8, 8, 10 100 150 240
ТНЙ830Х100 28 30 10, 8, 8, 10 100 150 240
ТНЙ032Х100 30 32 10, 8, 8, 10 100 150 240
ТНЙ3034Х100 30 34 10, 8, 8, 10 100 150 240
THR3036X100 30 36 10, 8, 8, 10 100 150 240
1НР3238Х100 32 38 10, 8, 8, 10 100 150 240
1 ТНР3240Х100 32 40 10, 8, 8, 10 100 150 240
ТНР2628Х150 26 28 10, 8, 8, 10 150 150 240
ТНР2830Х150 28 30 10, 8, 8, 10 150 150 240
ТНР3032Х150 30 32 10, 8, 8, 10 150 150 240
ТНР3034Х150 30 34 10, 8, 8, 10 150 150 240
ТНР3036Х150 30 36 10, 8, 8, 10 150 150 240
ТНР3238Х150 32 38 10, 8, 8, 10 150 150 240
ТНР3240Х150 32 40 10, 8, 8, 10 150 150 240
*Конфигурация браншей: БС - брахиоцефальный ствол, левая Оса - левая общая сонная артерия,
левая ПКа-левая подключичная артерия, Ante-Flo - перфузионная бранша
75525
28.09.2020
--- стр. 18 ---
Номер по
каталогу
вариант
исполнения
с 4 браншами
Номер по ката
логу
вариантаиспол-
нения
с 1 браншей
Диаметр со
судистого
протеза,
D1 (мм)
Диаметр
стент-
графта,
D2 (мм)
Конфигу
рация
браншей*
(БС, левая
ОСа, левая
Пка,
Ante-Flo
(мм)
Номиналь
ная длина
стента
(мм)
Длина
бранше
й (мм)
Длина им
плантата
(мм)
ТНР2224Х100В ТНА2224Х100В 22 24 10, 8, 8, 10 100 150 240
ТНР2426Х100В ТНА2426Х100В 24 26 10, 8, 8, 10 100 150 240
ТНР2628Х100В ТНА2628Х100В 26 28 12, 8, 10, 10 100 1;5| 240
ТНР2830Х100В ТНА2830Х100В 28 30 12, 8, 10, 10 100 Тщ 240
ТНР3032Х100В ТНА3032Х100В 30 32 12, 8, 10, 10 100 1 ® 240
ТНР3034Х100В ТНА3034Х100В 30 34 12, 8, 10, 10 100 \5б 240
ТНР3036Х100В ТНА3036Х100В 30 ■ ; 36 12, 8, 10, 10 100 150 240 1
ТНР3038Х100В ТНА3038Х100В 30 12, 8, 10, 10 100 150 240 I
ТНР3040Х100В ТНА3040Х10(Ш 30 40 12, 8, 10, 10 100 150 240
ТНР3240Х100В ТНА3240Х100В 32 40 12, 8, 10, 10 100 150 240
ТНР2224Х150В ТНА2224Х150В 22 24 10, 8, 8, 10 150 150 240
ТНР2426Х150В ТНА2426Х150В 24 26 10, 8, 8, 10 150 150 240
ТНР2628Х150В ТНА2628Х150В 26 28 12, 8, 10, 10 150 150 240
ТНР2830Х150В ТНА2830Х150В 28 30 12, 8, 10, 10 150 150 240
ТНР3032Х150В ТНА3032Х150В 30 32 12, 8, 10, 10 150 150 240
ТНР3034Х150В ТНА3034Х150В 30 34 12, 8, 10, 10 150 150 240
ТНР3036Х150В ТНА3036Х150В 30 36 12, 8, 10, 10 150 150 240
ТНР3038Х150В ТНА3038Х150В 30 38 12, 8, 10, 10 150 i 150 240
ТНР3040Х150В ТНА3040Х150В 30 40 12, 8, 10, 10 15^ 1 150 240
ТНР3240Х150В ТНА3240Х150В 32 40 12, 8, 10, 10 ___т Л ' 150 240
*Конфигурация браншей: БС - брахиоцефальный ствол, левая Оса
левая П К а-левая подключичная артерия, Ante-FIo- перфузионная
- левая общая сонная
бранша
артер»
-■ч
75525
28.09.2020
--- стр. 19 ---
Размере]
-Then
^HHat
плаь
(мм)’’
7.1.2.1 Габаритные размеры МИ, расшифровка каталожных номеров
12/8 мм 8 мм 10/8 мм
Длина в растянутом виде Номинальная длина 100 мм или ISO мм
р 240мм
I r I C y H U l V 1 ~Г X 1 1 1 U I V r l i v j l u 1«-1 1 1 U 1 L , 1 IXX X XX I C* 1 1 I W l U 1 14^ .V , X J XXX XXX “З Н Ы Х
размеров на^^с^ме доставки для протезирования грудной аорты вариант исполнения с 4 браншами.
Ия,,
г р ц р
Thoraflex Hybrid
Plexus
1ф
V '
26
\ V • ,
• х\
Диаметр
сосудистого
протеза D1 (мм)
28 X
Диаметр
стент-графта
D2 (мм)
В
Маркировка
Дзшна
стент-графта (мм)
Рисунок 15 - Расшифровка каталожного номера гибридного стент-графта Thoraflex Hybrid раз
личных размеров на системе доставки для протезирования грудной аорты вариант исполнения с 4
браншами.
75525
28.09.2020
--- стр. 20 ---
D2
Длина в растянутом виде Номинальная длина 100 мм или 150 мм
240мм
S ! S : о I
X 1
Рисунок 16 - Габаритные размеры имплантата гибридного стент-графта Thorafle^hybrid
ных размеров на системе доставки для протезирования грудной аорты вариант'Шполнения с
браншей
разли о
S
XсвО чю
ТНА 26 ^28 150 В
Thoraflex Hybrid
Ante-Flo
s«s
H
41 = 1
wt:
Маркиров
s
3кrt& ЧW
Диаметр
сосудистого
протеза D1 (мм)
Диаметр
стент-графта
D2 (мм)
Длина
стент-граф']^^ (мм)
b i
о-ни
сек
Рисунок 17 - Расшифровка каталожного номера гибридного стент-графта Thoraflex Hybrid [
личных размеров на системе доставки для протезирования грудной аорты вариант исполнения
браншей
щ
S
SсеXо
В
О
ч
о
► аа
о.
S
о.сеюсе
го
сея
S
вV OсеН
75525
28.09.2020
--- стр. 21 ---
A Sсо
л .
IV J
Номер по катало
гу,
вариант
исполнения
с 4 браншами
Номер по каталогу,
варианта исполне
ния
с 1 браншей ;
Диаметр сосу
дистого протеза
-бескаркасная
X часть,
D1 (мм)
Диаметр
стент-
графта -
каркасная
часть,
D2 (мм)
Бранши для пластики брахио
цефальных артерий — ответв
ления дуги орты*
(БС, левая ОСа,
левая Пка, Ante-Flo)
(мм)
11оми-
нальная
длина
стент-граф
та
(мм)
Длина
браншей
(мм)
Длина
и мплантата
(мм)
ТНР2224Х100В ТНА2224Х100В 22±5% 24±5% 8±5%, 8±5%, 10±5% 3, 100±5% 150±5% 240±5%
ТНР2426Х100В ТНА2426Х100В 24±5% 26±5% 10±5%, 8±5%, 8±5%, 1 о 4 % 100±5% 150±5% 240±5%
ТНР2628Х100В ТНА2628Х100В 26±5% 28±5% 12±5%, 8±5%, 10±5%, 1 0 ± ^ 100±5% 150±5% 240±5%
ТНР2830Х100В ТНА2830Х100В 28±5% 30±5% 12±5%, 8±5%, 10±5%, 10±5% 100±5% 150±5% 240±5%
ТНР3032Х100В ТНА3032Х100В 30±5% 32±5% 12±5%, 8±5%, 10±5%, 10±5% 100±5% 150±5% 240±5%
ТНР3034Х100В ТНА3034Х100В 30±5% 34±5% 12±5%, 8±5%, 10±5%, 10±5% 100±5% 150±5% 240±5%
ТНР3036Х100В ТНА3036Х100В 30±5% 36±5% 12±5%, 8±5%, 10±5%, 10±5% 100±5% 150±5% 240±5%
ТНР3038Х100В ТНА3038Х100В 30±5% 38±5% 12±5%, 8±5%, 10±5%, 10±5% 100±5% 150±5% 240±5%
ТНР3040Х100В ТНА3040Х100В 30±5% 40±5% 12±5%, 8±5%, 10±5%, 10±5% 100±5% 150±5% 240±5%
ТНР3240Х100В ТНА3240Х100В 3 2 * ^ 0 40±5% 12±5%, 8±5%, 10±5%, 10±5% 100±5% 150±5% 240±5%
ТНР2224Х150В ТНА2224Х150В 22±5% 24±5% 10±5%, 8±5%, 8±5%, 10±5% 150±5% 150±5% 240±5%
ТНР2426Х150В ТНА2426Х150В 24±5% 26±5% 10±5%, 8±5%, 8±5%, 10±5% 150±5% 150±5% 240±5%
ТНР2628Х150В ТНА2628Х150В 26±5% 28±5% 12±5%, 8±5%, 10±5%, 10±5% 150±5% 150±5% 240±5%
ТНР2830Х150В ТНА2830Х150В 28±5% 30±5% 12±5%, 8±5%, 10±5%, 10±5% 150±5% 150±5% 240±5%
ТНР3032Х150В ТНА3032Х150В 30±5% 32±5% 12±5%, 8±5%, 10±5%, 10±5% 150±5% 150±5% 240±5%
ТНР3034Х150В ТНА3034Х150В 30±5% .., 34±5% 12±5%, 8±5%, 10±5%, 10±5% 150±5% 150±5% 240±5%
ТНР3036Х150В ТНА3036Х150В 30±5% 36±5% 12±5%, 8±5%, 10±5%, 10±5% 150±5% 150±5% 240±5%
ТНР3038Х150В ТНА3038Х150В 30±5% 38±5% 12±5%, 8±5%, 10±5%, 10±5% 150±5% 150±5% 240±5%
ТНР3040Х150В ТНА3040Х150В 30±5% 40±5% 12±5%, 8±5%, 10±5%, 10±5% 150±5% 150±5% 240±5%
ТНР3240Х150В ТНА3240Х150В 32±5% 40±5% 12±5%, 8±5%, 10±5%, 10±5% 150±5% 150±5% 240±5%
*Конфигурация браншей: БС - брахиоцефальный ствол, левая Оса - левая общая сонная артерия, левая ПКа - левая подключичная артерия,
Ante-Flo - перфузионная бранша
75525
28.09.2020
--- стр. 22 ---
Ti
c^
д<
Рисунок 18 - Габаритные размеры Гибридного стент-графта Thoraflex Hybrid различных размер!
на системе доставки для протезирования грудной аорты вариант исполнения с 4 браншами вс
стеме доставки
(-80 0)
293
(Размвр'А' »3)*
г Г
Размер 'В' -J3
260
> - II *
Тканый полиэстер может
изгибаться и смещаться
Рисунок 19 - Габаритные размеры гибридного стент-графта Thoraflex Hybrid различных размере
на системе доставки для протезирования грудной аорты вариант исполнения с 1 браншей в систеее
доставки
75525
28.09.2020
--- стр. 24 ---
Таблица 5 - Габаритные размеры имплантата - гибридного стент-графта Thoraflex Hybrid различии
размеров на системе доставки для протезирования грудной аорты в различных вариантах испол
нения, извлечённого из системы доставки
Номер по каталогу,
вариант
исполнения
с 4 браншами
М асса
имплантата,
(гр)
Номер по каталогу,
вариант
исполнения
с 1 браншей
Масса
имплантата.
(гр)
THP2224X100B 18,90±10% ТНР2224Х100В 16,90±10%
THP2426X100B 18,95±10% ТНР2426Х100В 4fc,95±10%
ТНР2628Х100В 19,00±10% ТНР2628Х100В 'lV,00±10%
THP2830X100B 19,05±10% ТНР2830Х100В f7,05±10%
THP3032X100B 19,10±10% Д ТНР3032Х100В 17,10±10%
THP3034X100B 19,15±10% ■ ' Л НР3034Х100В 17,15±10%
THP3036X100B 19,20±10% ТНР3036Х100В 17,20±10%
THP3038X100B 19,25±10% ТНР3038Х100В 17.25±10%
THP3040X100B 19,30±10% ТНР3040Х100В 17,30±10%
THP3240X100B 19,35±10% ТНР3240Х100В 17,35±10%
THP2224X150B 20,90±10% ТНР2224Х150В 18,90±10%1
THP2426X150B 20,95±10% ТНР2426Х150В 18,95±10% 1
THP2628X150B 21,00±10% ТНР2628Х150В 19,00±10%^
ТНР2830Х150В 21,05±10% ТНР2830Х150В 1 19,05±10%
THP3032X150B 21,10±10% ТНР3032Х150В . 1i 19,10±10%
THP3034X150B 21,15±10% ТНР3034Х150В 19,15±10%1
ТНР3036Х150В 21,20±10% ТНР3036Х150В 19,20±10% .
THP3038X150B 21,25±10% ТНР3038Х150В 19,25±10%
ТНР3040Х150В 21,30±10% ТНР3040Х150В 19,30±10%
ТНР3240Х150В 21,35±10% ТНР3240Х150В 19,35±10%
75525
28.09.2020
--- стр. 25 ---
IC -
a ,
Наименование
Рукоятка+стержень
+наконечник
С-образная nJiwuff’
+ оболочка
Разделитель
Ско^гдля отделе
ния сй^гемы до-
ставк\г
Рисунок Масса (гр)
29±10%-
Номинальная
длина
стент-графта
100 мм
34±10%-
Номинальная
длина
стент-графта
150 мм
20±10%
5±10%
2±10%
75525
28.09.2020
--- стр. 26 ---
7.1.3 Предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации меди
цинского изделия находящиеся в обращении (информация для РФ).
Самая последняя версия медицинского изделия - Thoraflex Hybrid Поколение 2 - Гибридны^
стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставки для протезирования груднад
аорты в различных вариантах исполнения, которое впервые отмечено знаком СЕ в июне 2016 г. (d
589235). Единственная предыдущая версия отмечена знаком СЕ в ноябре 2012 г. (СЕ 589235)н
Thoraflex Hybrid Поколение 1- Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров H i
системе доставки для протезирования грудной аорты (Регистрационное удостоверение на мед 1Н
цинское изделие от 06.07.2017 г. №РЗН 2017/5922).
Различия между медицинскими изделиями Thoraflex Hybrid Поколениями 1 и 2 заключаются.!
основном, в незначительных изменениях размеров, как подробно описано в таблице 2, а именна
добавлены новые каталожные номера ТНР2224Х100В, ТНР2426Х100В, THP2224X150R
ТНР2426Х150В с меньшим диаметром бескаркасной (22,24 мм) и каркасной (24, 26 мм) частей.!
которых сохранился прежний диаметр ответвлений (БЦС- 10 м м , левая ОСА- 8мм, лрая ПкА
8мм, перфузионная -10 мм); изменился диаметр ответвлений (БЦС, левая ПкА) для вс^аостальны!
каталожных номеров: БЦС с 10 на 12 мм, левая ПкА - с 8 мм на 10 мм) при сохраненг^(^иаметр ( ) 1
ответвлений для левой ОСА 8 мм и перфузионного 10 мм, так же добавлень! промея^очные и
таложные номера ТНР3038Х100В, ТНР3040Х100В, ТНР3038Х150В, ТНР3040Х150В с диаметре!
бескаркасной (30 мм) и каркасной (38, 40 мм)\ ^астей. Каталожные номера ТНР3238Х1О0^
ТНР3238Х150 отсутствуют средц типоразмерного р^да.
Различия между поколением 1 и 2 МИ Thoraflex Hybrid, не связанные с размерами: смена нид
белая нить, используемая для фиксации воротника в МИ, заменена на зелёную (данный матерш
ранее использовался только для прикрепления рентгеноконтрастных маркеров в медицинском ic
делии поколения 1) - данное изменение произведено для улучшения визуализации воротника!
время имплантации. Оба вида нитей идентичны по материалу изготовления - полиэфир (ISO 7 1 9
Cardiovascular Implants - Tubular vascular prostheses); единственным исключением является к
пользуемый краситель: зелёная нить - D&C Green No. 6 (CAS No. 128-80-3), белая нить - Ti02 (G|
No. 13463-67-7)
Желатиновое покрытие Rousselot заменено желатиновым покрытием Gelita, распределительна
механизм системы доставки был изменен и вместо скобы используется нить, 1 результате ч е я
вместо прежнего материала K-Resin используется нейлон.Указанное изменчив; внесённое в .(|
дицинское изделие Поколения 1, служит для облегчения процедуры отделения штетемы доставки
имплантата - скоба заменена на нить, которая разрезается хирургом для освобождения компонеи
Данное изменение произведено в связи с отзывами хирургов, облегчая отделение имплантата
системы доставки. Указанный механизм отделения является более интуитивным повторяемым;
хирурга. В результате этого изменения компонент отделителя был дополнительно улучшен за с
включения замены материала K-Resin (бутадиенстирольный сополимер) на Нейлон Nylon 6 (Radi
S HS lOOP), уже использованный в С-образной планке в медицинском изделии Thoraflex Н у !
Поколение 1.
Также Thoraflex Hybrid Поколение 2 - Гибридный стент-графт Thoraflex Я^БП'Ф различных p a sM C f
на системе доставки для протезирования грудной аорты в различных^риантах исполнения
рактеризуется добавлением дополнительного варианта исполнения - Гибридный стент-i
Thoraflex Hybrid на системе доставки для протезирования грудной аорты вариант исполненш||
браншей - Thoraflex Hybrid Ante-Flo.
Единственное различие между вариантами исполнения заключается исключительно в количи
браншей сосудистом протезе (см. рисунок 6 и 7). Ответвления (бранши) в МИ «Тибри
стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставки для протезирования груд|
аорты вариант исполнения с 4 браншами» (Thoraflex Hybrid Plexus- рисунок 1 а)) предназначу
для реконструкции брахиоцефальных артерий (брахицефального ствола, левой общей сон»
левой подключичной артерий) и интраоперационного крепления перфузионной канюли во i
сердечно-легочного шунтирования, при использовании методов антеградной перфузии. Для с
нения, вариант исполнения с 1 браншей (Thoraflex Hybrid Ante-Flo), представленный в поколе»
позволяет использовать метод «остров» для повторного крепления надаортальных сосудов в t
стве альтернативы индивидуальной реконструкции основных сосудов с использованием в а р и у
исполнения с 4 браншами медицинского изделия, ), которая является представителем лик
Gelweave Ante-Flo с маркировкой СЕ (СЕ00514).
75525
28.09.2020
--- стр. 27 ---
pOMj
lOi
ЬНЫ|
чего
в ме
1КИ о
1ента
1та о
1М дл
а сче|
.adilo!
Hybrii
5меро1
И Я ха
:-граф
ния с
ра^
МИ
..■ 1
У*.'
v>
Наименования компонента
Материал (марка, цвет) Производитель детали (и/или материала)
Категория имплантируемого МИ / компонента по виду и продолжительности
контакта
Гибридный Имплантат-гибридный стент-графт:
стент-графт Протез (сосудистый) из полиэфирного волокна - бескаркасная часть протеза- сар-
Thoraflex жевое переплетение - Полиэфир сополимер РЕТ (Copolymer Polyethylene terephthalate)
Hybrid - Twillweave, Brilen S.A., Spain
различных Воротник из полиэфирного волокна - саржевое переплетение - Полиэфир сополимер
размеров на РЕТ (Copolymer Polyethylene terephthalate) - Twillweave, Brilen S.A, Spain
системе Эндоваскулярный протез(стент-графт) - каркасная часть протеза - саржевое
доставки ^переплетение - Полиэфир сополимер РЕТ (Copolymer Polyethylene terephthalate) -
для проте- Tw^veave, Brilen S.A , Spain
зирования ’ (зелёная и белая) - Полиэфир сополимер РЕТ,
грудной (Copolymer Polyethylene terephthalate) - Twillweave, Brilen S.A, Spain
аорты в Зелёная нить - зелёный пигмент № 6 - D&C Green No. 6 (CAS No. 128-80-3), цветовой
различных индекс - 61565, Pearsalls, or Brilen, Spain
вариантах Белая нить - белый пигмент - SC-9627 WHITE - диоксид титана - ТЮг (CAS No.
исполне- 13463-67-7), Pearsalls, UK or Brilen, Spain
ния: с 4 и 1 Кольцевые элементы каркаса (кольца) - корпус кольца 100% Нитинол (сплав N iT i: Ni
браншами - 54,5-57%, Ti - баланс) и тантал (Та - 100 %) (обжимная поверхность - гофр), Fort
> ^ ау п е Metals, USA
Танталовый маркер - 99,85% тантал (Та -99,85%, С - 0,0009%, Ее - < 0,0010%, Н -
0,0002%, М о- < 0,0010%, N - 0,0010%, Nb - 0,0029%, Ni - <0,0010%, О - 0,0029%, Si -
<0,0020%,
Ti - <0,0005%, W - <0,0020%), Integer, Salem, USA
Желатиновое покрытие Gelita- 100% желатин. The EDQM Certificate of Suitability No.
Rl-CEP 2001-424-Rev 03, Gelita AG, Germany
Система доставки:
Стержень(внутри) - нержавеющая сталь по британскому стандарту BS 7252 РТ1, со
ответствующему составу D ASTM F138, AISI 316LVM, XL, Precision Technologies, UK
Наконечник
Корпус - 76% Pelprene (термопластиный эластомер) Р55В, 20% Вольфрам Tungsten
W-3KD, ‘
4% белый пигмент(диоксид титана) Pigment EPU - 2392, Полиэтиленовая оплётка
Tokai Denki, Japan
Стоп пер катетера (внутри рукоятки и внутри разделителя) - 76% Pelprene (термопла
стовый эластомер) Р55В, 20% Вольфрам Tungsten W-3KD, 4% белый пигмент (диок
сид титана) Pigment EPU - 2392, Tokai Denki, Japan
Оболочка - PTFE (политетрафторэтилен), Zeus, Orangeburg, USA
Разделитель - бутадиенстирольный сополимер (К-Resin), Omega Plastics, UK
Управляющая петля - полиэфирная одноволоконная нить Monofilament,
Luxilon Industries, Belgium
C-образная планка - Нейлон Nylon 6 (Radilon S HS lOOP), Omega Plastics, UK
Рукоятка - K-Resin (бутадиенстирольный сополимер), KR-01, Omega Plastics. England
и нержавеющая сталь по британскому стандарту BS 7252 РТ1, соответствующему
составу D ASTM F138,AISI 316LVM, XL Precision Technologies, UK
Нить - распределительный механизм системы доставки - Нейлон Nylon 6 (Radilon
S HS lOOP), Omega Plastics, UK
Механизм высвобождения - K-Resin (бутадиенстирольный сополимер), KR-01, Omega
Plastics. England: нитиноловая проволока, UK
Соединительный тросик - 100% Нитинол (сплав N iTi: Ni - 54,5-57%, Ti - баланс),
Furukawa Electric, UK ___________________________________
75525
28.09.2020
--- стр. 28 ---
*Используемый пелпрен - Р55В, представляющий собой смесь порошка Pelprene (Пелприн) и 1
вольфрама. Компания «Vascutek» не выполняет процесс смешивания, Р55В поставляется в компа-1
нию «Vascutek» в предварительно смешанном виде.
Материалы конструкции медицинского изделия Thoraflex Hybrid Поколение 2 такие же, как и в I
одобренных и клинически признанных в России сосудистых имплантатах Gelweave компании
«Vascutek» (РУ №ФСЗ 2007/00634 от 22 ноября 2007 года - Протезы тканые типа Gelweave) и[
стент-графте для инфраренального отдела аорты Anaconda (Анаконда) компании «Vascutek» (РУ1
ФСЗ № 2009/03900 от 04.03.2009 года - Эндопротез (стент-графт) для инфраренального отдела]
аорты «Анаконда» (Anaconda) с принадлежностями), то есть новые материалы отсутствуют.
Вид контакта с организмом:
Постоянный контакт с циркулирующей кровью и внутренней средой организма - Имплантат -|
гибридный стент-графт.
Кратковременный контакт с циркулирующей кровью и внутренней средой организма - Система]
доставки.
Кратковременный контакт с неповрежденной кожей - Первичная и вторичная уг^овка.
9. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке ^
9.1 Данные об упаковке медицинского изде;Н<я,
ч .
Таблица 8 - Перечень и описание материалов, применяемых при изготовлении упаковки МИ
Наименование детали Материал Производитель (поставщи||
Наружная упаковка Coated Folding Box Board
мелованный картон марки Triplex
GCl
Glen Рак Limited KelvinhauglJ
Street Glasgow G3 8PB, UK I
Вторичная упаковка:
пакеты герметично запаяны и
помещены в фольгированный
пакет
полиэтилен / алюминий / поли
эстер, марки AL-PET®
Polyethylene /Aluminum foil/
Polyester
AMPAC Flexibles GmbH f
Daimlerstrasse 5 1
Eberdiigen 71735 Germany 1
лоток вложен в два индивиду
альных пакета умещенные один
в другом
полиэтилен высокой плотности
(HOPE) марки Tyvek
Bemis Healthcare, Perfecseall
Ltd, 1
Campsie Industrial Estate, 1
L’Derry Derry BT47 3GQ. U«
Первичная упаковка: индиви
дуальный стерильный лоток с
двумя фиксирующими крыш
ками
PETG Полиэтилен терефталат
марки Eastar™ (Copolyester
MN058)
Nelipak Maasheseweg 75 1
NL 5800 AA Venray, NetherJ
lands 1
1
Клей, используемый при изго
товлении картонной коробки
ПВА клей Evo-Stik марки Evo"^
Bond PVA
RBM Industrial Supplies Ltifl
Информация о процессе валидация срока годности упаковки медицинского изделия
75525
28.09.2020
--- стр. 29 ---
е г оS М 1 - 93- 5- 0 3 1
Таблица 9 - Т е х н и ч е с к и е х а р а к те р и с ти к и к о м п о н ен то в у п а к о в к и Г и б р и д н о го с т е н т -гр а ф т а T h o ra fle x H y b rid р а зл и ч н ы х пазк.
для протезирования грудной аорты в различных вариантах исполнения, извлечённого из системы доставки размеров на системе доставки
Наименование детали ^ Рисунок-А габаритные размеры (мм) Масса
(гр)
Первичная упаковка:
мелованный картон
to
и \ ^
238 (±2) X 65(±2) к 67^(±2)
* Ширина клеев|Ьо слоя -
65 ±
306,0±10%
Вторичная упаковка:
пакеты герметично запа
яны и помещены в фоль-
гированный пакет
670 (±5) X 280 (±5) 56,0±10%
Лоток вложен в два
индивидуальных пакета
умещенные один в дру
гом
Большой индивидуальный
пакет - 695 (±5) х 285 (±2) 28,5±10%
Малый индивидуальный пакет -
620 (±5) X 245 (±2) 24,1±10%
Первичная упаковка:
индивидуальный сте
рильный лоток с двумя
фиксирующими крыш
ками
500,5(±2) X 174(±2) х 59(±2) 114,0±10%
75525
28.09.2020
--- стр. 30 ---
9.2 Данные о маркировке М И
9.2.1 Данные первичной упаковки
На картонной упаковке указаны следующие данные:
- фирма-производитель и адрес производства;
- наименование изделия (трейд марка);
- QR код;
- глобальный номер предмета торговли;
- серийный номер;
- отметка о стерилизации;
- товарный знак предприятия изготовителя;
- размеры
- номер по каталогу;
- рисунок;
- номер партии;
- символ «Только одноразовое применение»;
- символ «Перед применением ознакомьтесь с инструкцией»;
- символ «Латекс отсутствует»; ^ 5, ^
- материалы производства; \ ч ,
- срок годности; »
- МИ разработано и произведено в соответствии с СЕ 0086
■^horaflex'hybrid
thoraflex'hybrid . -п'
Plexus 4 Hybrid Stent Device
2 2 / 2 4X 10mm
;ji ii li ------ 1 5 Л п т — j
24< X n m ♦ 1SX nm ♦
. 1гН
i I
®¥ASCyiriK
T E R U M O
feg l THP2Z24X150B OT»l 05037eei(»i8ii
fiqfl 3 8 1 3 8 4 -7 3 2 5f»?l 1 0 0 2 0 5 0 7 1 8
2 2 0 1 7 -0 4 -2 0
Rlllllliilllilll
( tO ) M « S » 4 - r « 2 S« гц ю й о я /1 Я
lillil II i i
Matertal of MmuriKlura: polyester, nitinol. geutin. tantalum
II
lillil
a)
thoraflex’hybrld
thoraflex" hybrid .
Ante-Flo Hybrid Stent Device
24/26 X IChwn
Е ж е
240mm IKfrnm ♦ i@i50mm
............TERUMP
IrctI THA2426X150B OUN 0 5 0 3 7 8 8 Ю 3 2 0 2 3
rlofl 3 8 1 3 8 4 -7 8 2 5 |Sn] 1002050718
_ _
lllillllilllll
(01)05037Ю1в330Г)
(4/>170429
P0t3ei3»4-7«2S
(2«)10020М7)Я
t« )6T H A 2 4 2 6 X 19 < »< S
MatorM of Manutecturt: polyester, nitinol. celatin, tantalum
llililllll| l| l| l| llllllll
75525
28.09.2020
--- стр. 31 ---
‘■ ■ у
CThoraf lex'hybrid
А ®
R « a o S m (^ О а в L a tex fi
Before Use Only
b)
75525
28.09.2020
--- стр. 32 ---
Рисунок 20 - Внутренняя упаковка МИ «Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных р аз-1
меров на системе доставки для протезирования грудной аорты вариант исполнения с 4 браншами»:|
а) вариант исполнения с 4 браншами (Thoraflex Hybrid Plexus)
б) вариант исполнения с 1 браншей (Thoraflex Hybrid Ante-Flo)
в) идентичны для обоих вариантов исполнения
Маркировка - применяемые символы
VASCUTEK Ltd.
Newmains Avenue. Inchinnan
Renfrewshire PA4 9RR Scotland, UK
Tel: +44 (0) 141 812 5555
C^oraf lex" hybrid
Фирма-производитель и адрес производства Наименование изделия
(трейд марка) i
QR код
ф у ш т ш
t e:r!u m o
22/24/10/8/8 X 10mm
« г1 ^ .
Товарный знак предприятия
изготовителя *
Разме|^^ *
-ф г
Material of Manufacttira: polyesterj<itinol. gelatin, tantali
Материалы производства
SREF LOT SN
Номер по
каталогу
Номер партии Серийный
номер
Срок годности
C €
0086
МИ разработано и произвел
в соответствии с СЕ 00861
А ®
1 1 4 1
GTIN^TERILEIiDI
Не содержит
латекс
Перед
применением
ознакомьтесь
с инструкцией
Только
одноразовое
применение
Отметка о стерилизации
- етерилизовано
этиленоксидом (ЭО)
г лобальный!
номер предке
торговли 1
9.2.2 Данные вторичной упаковки
-ЧНа внутренней упаковке указаны следующие данные:
- фирма-производитель и адрес производства;
- наименование изделия (трейд марка);
- QR код;
- глобальный номер предмета торговли;
- серийный номер;
- отметка о стерилизации;
- символ «Стерильно»;
- товарный знак предприятия изготовителя;
- размеры: диаметр и длина составных частей;
- номер по каталогу;
- рисунки поэтапного извлечения МИ из внутренней упаковки;
- номер партии;
- еимвол «Только одноразовое применение»;
- символ «Перед применением ознакомьтесь с инструкцией»;
- символ «Латекс отсутствует»;
- ерок годности.
75525
28.09.2020
--- стр. 33 ---
1‘^ЧНЫ \
Транша
i
б)
Рисунок 21 - Внутренняя упаковка МИ «Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных
размеров на системе доставки для протезирования грудной аорты вариант исполнения с 4 бран-
шами»;
а) вариант исполнения с 4 браншами (Thoraflex Hybrid Plexus)
б) вариант исполнения с 1 браншей (Thoraflex Hybrid Ante-Flo)
Mafsufacturad by ~ > ■ i
VASCUTEK Ш , 4
a TERUMO Company
Newrnains Avenue '
^chinnan. Renfrewshire
PA4 9RR Scotiarifi
---------------------------------ч------------------------------------------
Cthoraflex”hybrid
Гг Фирма-производитель и
1 адрес производства
Наименование изделия
(трейд марка)
QR код
ф у я т л ш ш
. TERUM iO
С €
0086
Do Not Preclot •
STERILE
Товарный знак предприятия МИ разработано и про- Не замачивать в крови Стерильно
изготовителя изведено в соответствии
с СЕ 0086
75525
28.09.2020
--- стр. 34 ---
8 S)
М-----►REF LOT SN
Номер по
каталогу
Код партии Серийный
номер
Срок годности Диаметр
составных
частей
Длина
составных
частей
А STERILE ЕО GTIN
Латекс
отсутствует
Прочтите
инстркцию
перед
использованием
Только
одноразовое
применение
Отметка о стерилизации
- стерилизовано
этиленоксидом (ЭО)
Глобальный
номер предмета
I торговли
Л \
__
рисунки поэтапного извлечения МИ из внутренней упаковки
WARNING
DO NOT OPEN FOIL POUCH
INTO STERILE FIELD
Read insfrucWons before use
FoH p<MX^ is prcrtsctiye cover only
On^ the inrmrnost pa<^ may be
introduced to the fiM
ПРЕДОСТРЕЖЕНИЕ
HE ОТКРЫВАЙТЕ ФОЛЬГИРОВАН-
НУЮ УПАКОВКУ В СТЕРИЛЬНОЙ
ЗОНЕ
Прочтите инструкцию перед использо>
ванием ^ Ш
Фольгированная'утаковка выполняет
только защитную функцию
В стерильную зону может вноситься
только внутренняя
75525
28.09.2020
--- стр. 35 ---
и
-----►REF LOT SN
Номер по
каталогу
Код партии Серийный
номер
Срок годности Диаметр
составных
частей
Длина
составных
частей
А GTINtSTERILE ЕО
Латекс
отсутствует
Прочтите
инстркцию
перед
использованием
Только
одноразовое
применение
Отметка о стерилизации
- стерилизовано
этиленоксидом (ЭО)
Глобальный
номер предмета
, 1 торговли
Ы------------------
1^
рисунки поэтапного извлечения МИ из внутренней упаковки
Гж WARNING
Л
DO NOT OPEN FOIL P O U ^
INTO STERILE FIELD
Read instaicKons before use
F oM pouch fs protective cover only
Only the inrwrmost pad( may be
Introduced to the st^tie fiM
ПРЕДОСТРЕЖ ЕНИЕ
HE ОТКРЫ ВАЙТЕ ФОЛЬГИРОВАН-
НУЮ УПАКОВКУ В СТЕРИЛЬНОЙ
ЗОНЕ
Прочтите инструкж ю перед использо^
ванием ^
Фольгированная упаковка выполняет
только защитную функцию
В стерильную зону может вноситься
только внутренняя
упаковка со стерильным МИ ь
75525
28.09.2020
--- стр. 36 ---
Х^ина
■ Т 'ЗВ Н Ы Х
астей
Г/Л/
> Н Ы Й
'‘дмета I
ли
10. Способ применения МИ.
Способ применения - согласно инструкции по применению
10.1 Подготвка системы доставки МИ
П осле вненсения в стерильную зону всю систему доставки МИ следует предварительно тщательно
пропитать физиологическим растовором в течение, по меньшей мере, 1 минуты, но не более 5 ми-
н}т, для обеспечения надлежащей абсорбции.
Примечание. После пропитывания системе доставки и имплантату не следует позволять высох
нуть. Предварительная пропитка позволит уменьщить усилие, необходимое для снятия чехла со
стентовой части.
10.2 Формирование системы доставки МИ
Стентовой части МИ можно придать форму, соответствующую анатомическим особенностям
аорты, но только в области установки эндопротеза.
Внимание! Не изгибайте стентированную часть ближе, чем на расстоянии 10 мм от разделителя или
при удержании системы за рукоятку.
Внимание! Если стентированная часть образует угол 50 градусов и более, то для установки стента
потребуется приложить большее усилие.
Рисунок 22 - Придание формы стентированной части МИ
Если после придания формы системе доставки образовались значительные прегибы оболочки, для
уменьшения складчастости оболочки и удаления всех острьРх участков следует приложить давление
локально на образовавшиеся перегибьц\ жг
Рисунок 22 - Устранение перегибов оболочки
10.3 Введение системы доставки МИ с использованием проволочного проводника
Систему доставки МИ рекомендуется использовать вместе с проволочным проводником. В нако
нечнике предусмотрены два отверствия для доступа проволочного проводника. Проволочный
проводник можно вводить в любое из этих отверстий, а затем вдоль внешей стороны оболочки.
После этого всю систему доствки можно перемещать вдоль проводника до заданного положения.
75525
28.09.2020
--- стр. 41 ---
п
*Примечание; Информацию по безопасности не следует путать с информированием пользователя
об остаточном риске, при этом последний не обладает свойствами снижения риска.
Информация по безопасности включает инструкции о том, как правильно использовать медицин
ское изделие (например, через обучение или ИПП). Снижение риска с помощью этого средства
допустимо, если его эффективность была проверена.
В Таблице 10 указаны критерии классификации, которые будут использоваться для возможных
режимов отказ^опасностей, связанных с использованием МИ Thoraflex Hybrid Поколение 2.
Таблица 10 - Классификация риска
Ранг Критичность (КРИТ.) Возникнове-
Табли- ние (ВОЗН.)
ца 9. (на исполь-
Вред Другие эффек
ты
зование ме
дицинского
изделия)
1. Неудобство или
временный
дискомфорт
<0,(Ю1%
2. Приводит к Незначительный <0,01% и
временной косметический >0,001%
травме или дефект.
нарушению, не
требующим Временная, но
немедленного
медицинского
восстанавливае
мая потеря про- 4
вмешательства слеживаемости
процесса меди
цинского изделия
3. Приводит к Значительный < 0, 1 % и >
травме или косметический 0,01%
нарушению.
требующим
дефект
непредвиден
ного медицин
ского вмеша
тельства
4. Приводит к
постоянным
нарушениям
или опасным
для жизни
травмам
<1% и>0,1%
5. Приводит к Нормативный > 1%
смерти паци- вопрос.
ента
Полная потеря
прослеживаемо
сти медицинско
го изде-
лия/процесса.
Обнаруживаемость (применимо только для п р о
цесса анализа неисправностей из-за сбоя п р о
цесса и их последствий (АНСПП процесса))
Определение
Очень высокая
обнаруживае
мость
Высокая обна
руживаемость
Умеренная об
наруживаемость
Примеры
100%обнру-
жение до за
вершения dpo-
цесса (т.Й1
цесс не м 1 (
бьпъзавер!
100% обнр^*^^
жение до на-
ча-ла следу
ющего про
цесса (т.е. по
следующий
процесс не
может быть
завершен)
Возможное
обнаружение
до завершения
процесса
100% обна
ружение при
окончатель
н о» выпуске
(т.& критерии
в^дачатель-
ного выпуска
не могут быть
выполнены)
Возможное
обнаружение
до начала
последующе-
го процесса
100% автома
тическая п ро
верка
100% провер-1
ка с калибро
ванным дат
чиком
100% прок:
ка, визуаль-1
ная/ без дт
чика и/ и л и
субъективи
Проверка
образцов к
либровант
датчиком
Низкая обнару-
живаемость^^;
Очень низкая
обнаруживае
мость
100% обна-
;;ружение в
точке иполь-
-зования (т.е..
процедура не
может быть
запущена)
Возможное
обнаружение
при оконча
тельном вы
пуске
Возможное
обнаружение
в точке ис
пользования
(т.е. процеду
ра не может
быть завер
шена. как
запланирова-
но)
__________
Проверка j
образца,!
зуальнаи/t
датчикаи(
субьек
1
75525
28.09.2020
--- стр. 42 ---
1 П O Л hЗO B i
зать мелиниц
того срел
I возможщ!
ние 2.
1ько для ]
ш сбоя
цесса))
ы
0% aarw fj.
tecK aa nfn.
ка
% провер-
/салибрО "!
ы м дат -
и
в е р - ;
Критерии прием лем ости
АНСПП проекта
А нализ неисправностей из-за сбоя процесса и их последствий (АНСПП) проекта включает пер
вичны е критерии приемлемости (см. рисунок 38), которые основаны исключительно на критично
сти риска и его возникновении (классификацию рисков см. в таблице 16; исключая Обнаруживае-
мость), при этом особое внимание уделяется опции контроля риска (i). Защитные меры в меди
цинском изделии (где применимо) должны быть обоснованы в анализе соотношения между выго
дами и рисками, где критерии приемлемости не могут быть соблюдены.
АНСПП процесса
Анализ неисправностей из-за сбоя процесса и их последствий (АНСПП) процесса включает в себя
двухэтапные критерии приемлемости: первичные критерии приемлемости (см. рисунок 38), осно
ванные на параметрах контроля критичности и риска возникновения (i); и вторичные критерии (см.
рисунок 39), учитывающие обнаруживаемость, когда первичные критерии не могут быть удовле
творены улучшениями процесса - опция контроля риска (ii) [см. Таблицу 6 для классификации
рисков; в том ушеле Обнаруживаемость]. Если ни один из критериев приемлемости не может быть
удовлетворен, дал|й#ейшее снижение риска должно быть достигнуто с помощью опции контроля
риска (iii) и оП щ ^в в Анализе соотношения между выгодами и рисками.
Критерии приемлемости по умолчанию
Должны использоваться следующие критерии по умолчанию, однако, при условии одобрения
КОМАНДЫ критерии могут быть адаптированы для соответствия конкретному медицинскому
изделию; окончательные критерии должны быть задокументированы в соответствующем плане
менеджмента рисков для конкретного медицинского изделия.
Первичные критерии приемлемости (безопасность, присущая проекту)
Следующ^)первичные критерии приемлемости на Рисунке 33. Основные критерии приемлемости
npHMeHBJ^CB как к АНСПП проекта, так и процесса.
ш ш ш ш
КРИТ.
возн.
Рисунок 33 - Первичные критерии приемлемости
Ко^инации критичности и возникновения, попадающие в зеленую область таблицы, являются
Heiv^^eHHo приемлемыми. Для рисков, не соответствующих критериям (попадающих в красную
облАсть), необходимо приложить все усилия, чтобы изменить конструкцию медицинского изделия
или процесса для его соответствия. Когда это невозможно, требуются следующие дальнейшие шаги
Вторичные критерии приемлемости (защитные меры)
АНСПП проекта
Риски, которые не могут быть отнесены к автоматически приемлемым критериям, должны быть
адекватно обоснованы на основе анализа соотношения между выгодами и рисками (в соответствии
с внутренней процедурой «Методика менеджмента рисков безопасности продукта (RDP014)»). Там,
где это применимо, зашитные меры, встроенные в медицинское изделие (для облегчения обнару
жения потенциального отказа/опасности), могут быть выделены при анализе.
АНСПП процесса
Следующие вторичные критерии приемлемости на рисунке 34 применяются к АНСПП, когда
первичные критерии не могут быть удовлетворены посредством улучшений процесса. Критерии
«обнаруживаемости» данного этапа верификации основаны на возрастающей шкале, где
наименьшее значение (1) указывает на очень надежный процесс проверки или очень очевидный
отказ по сравнению с наивысшим значением (5), которое будет представлять недостаточный про
цесс проверки или необнаруживаемый/неизмеримый отказ.
75525
28.09.2020
--- стр. 43 ---
КРИТ.
5 2 1 X X X
4 2 1 X X
3 2 1 X
2 2 1
1 2
1 2 ^ 3 4 5
возн.
Рисунок 34 - Вторичные критерии приемлемости >
Числовые значения, отмеченные в красной области на Рисунке 39, являются ^^амыми низю и
пределами обнаружения, что приведет к прохождению вторичных критериев прие%|^мости. Р ам е
помеченные при помощи «X» в красной области, представляют неприемлем}^ комбинат)
уровней критичности и возникновения, и отсутствие уровня обнаружения не приведет к npoxoi
дению данных рисков. ; ^ к
Риски, которые не могут быть отнесены к втори»}Аым критериям, должны учитываться при аналвг
соотношения между выгодам^и и рисками для медицинского изделия (в соответствии с внутренк
процедурой «Методика менеджмента рисков безопасности продукта (RDP014)»). Где это п р и »
нимо, информация о снижении риска для безопасности, предоставляемая пользователю (наприм!!
обучение или инструкции по правильному использованию медицинского изделия в ИПП), м оя
быть выделена в анализе.
Общие остаточные риски i
Во всех случаях требуется проведение анализ соотношения между выгодами и рисками, приниш
во внимание риски, не отвечаюшие навязанным критериям приемлемости, а*также учитываюш
все риски вместе (в соответствии с внутренней процедурой «Методика менаожмента рисков
опасности продукта (RDP014)»). ^ J
Заключение
Компания «Vascutek Ltd.» приложила все усилия, чтобы учесть все возможные отказы и ош иб^
которые могут привести к возможному риску или травмированию пациентов после импланта 1){
медицинского изделия Thoraflex Hybrid Поколение 2.
Для большинства режимов отказов, связанных с медицинским изделием, остаточные риски
таются приемлемыми, т.е. итоговая оценка критериев приемлемости находится в пределах зеи
области в документах АНСПП. Для режимов отказов, которые нельзя признать приемлемыми
основании оценки риска, был проведен анализ соотношения между вьн|йШ и и рисками. Компа
«Vascutek Ltd.» считает, что во всех этих случаях остаточный pиcк^Ч^epeвeшивaeтcя потенщи
ными преимушествами медицинского изделия и, следовательно, является приемлемым.
Компания «Vascutek Ltd.»» пришла к выводу, что с помошью вышеупомянутого процесса ана
за/оценки/контроля рисков риски, связанные с исследуемым МИ, были максимально сниж а
Уровни обшего остаточного риска Thoraflex Hybrid Поколение 2 (при сравнении с пользойви
ническом применении) являются приемлемыми в соответствии с критериями, изложеннь»
Плане менеджмента рисков (и методиках компании «Vascutek Ltd.»). Тем не менее, усили
снижению риска будут продолжаться применяться на основе результатов АНСПП п р о ц есс !
анализа пострегистрационных данных.
1№
и
Анализ и управление рисками переведены и оформлены документально в виде Отчетов об ана
рисков, *RDR019, *XXR390, *QAR144 и *XXR391, которые распространяется как на Гибрк*
стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставки для протезирования грр
аорты (Поколение 1), так и на Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных размем
системе доставки для протезирования грудной аорты в различных вариантах исполнения (Ilf
ление 2).
,
75525
28.09.2020
--- стр. 44 ---
< : l
‘RDR019
Ф айл менеджмента риска для имплантата Thoraflex Hybrid Поколение 1
Ф айл менеджмента риска для имплантата Thoraflex Hybrid Поколение 2
*ХШ 90
Отчёт менеджмента риска
‘0AR144
План менеджмента риска Thoraflex Hybrid Поколение 2
*XXR391
Отчёт менеджмента риска Thoraflex Hybrid Поколение 1
Отчёт менеджмента риска Thoraflex Hybrid Поколение 2
« к '* ■
ОТЧЕТ ОБ АНАЛЩЕ РИСКОВ
*Являются отдельными документами для предоставления с нотариальным заверением
12. Сведения о верификации и валидации МИ
12.1 Сведения о верификации МИ*
Все испытания МИ проводились в соответствии с ISO 25539-1:2003 / Дополнение 1: 2005, «Сер-
дечно-сосу,м<^| 1е имплантаты - Эндоваскулярные медицинские изделия» - Часть 1: «Эндоваску
лярные прожзьК), ISO 255392:2008, «Сердечно-сосудистые имплантаты - Эндоваскулярные меди
цинские издалия». Часть 2: «Сосудистые стенты» и BS EN ISO 7198:2016 «Сердечно-сосудистые
имплантаты - Полый сосудистый протез», чтобы продемонстрировать, что требования к кон
струкции медицинского изделия Thoraflex Hybrid Поколение 2 компании «Vascutek Ltd.» \были
выполнены.
*Отчёт о верификации медицинского изделия Thoraflex Hybrid Поколение 2 является от
дельным документом производителя, предоставляется по требованию.
1
'Р-
75525
28.09.2020
--- стр. 45 ---
Производство медицинского изделия «Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных!
ров на системе доставки для протезирования грудной аорты в различных вариантах исполг
(Thoraflex Hybrid Поколение 2) в компании Vascutek полностью подтверждено с помощью!
дации процесса, валидации медицинского изделия и аттестации производительности.
Все валидации процессов и конструкций, выполненные на оригинальном поколении 1 T he
Hybrid остаются действительными и применимы к медицинскому изделию поколения 2.;
проведена дополнительная валидация процессов для валидации производственных процессой
пользуемых для сборки МИ Thoraflex Hybrid поколения 2. |
Данные валидации показали, что процесс будет производить медицинское изделие, которое!
ется постоянным и соответствует требованиям, установленным в спецификации медицине^
изделия.
12.2.1 Резюме валидации процесса
12.2.1.2 Thoraflex Hybrid Поколение 1
4
Производство медицинского изделия Thoraflex Hybrid Поколение 1 было полностью валидиров^
в процессе валидации/испытания VR4099 TTjbraflex Plexus Hybrid. Целью валидации процесса6 f
сообщить о результатахщттестации процесса производства, сборки и стерилизации МИ T horal
Hybrid.
Валидация процесса состояла в производстве 15 МИ Thoraflex Hybrid Plexus (включая приж
худшего случая) в соответствии с текущими процессами, а также стерилизованных один раз с|
пользованием программы РЗ в стерелизаторе № 3. Данный размер выборки был определлён,^
указано ниже в Таблице 14:
Таблица 14 - Количество медицинских изделий, оцененных в процессе валидации по всей лине»
Размеры (мм)
Ллш1г[
26x28 28x30 30x32
Диаметр
30x34 ' 32x38 32x4:
3 - 3 - - -
- - - - 3 - 6
Обоснование:
В общей сложности 15 образцов были использованы для валидации медицинского изделия, 4 p i
мера во всем диапазоне были использованы, включая наименьший (ТНР2628Х100), средЛ
(ТНР3032Х100 и ТНР3036Х150) и самый большой (ТНР3240Х150) размер. ^
Считалось, что использованные диапазоны размеров представляют весь диапазон медицина!
изделий Thoraflex Hybrid Поколение 1 , так как были оценены сак§> 1ё~'маленькие, средние и с а м )
большие размеры в диапазоне.
После стерилизации были проведены следующие испытания, и критерии приемлемости былим
полнены:
a) Визуальный осмотр пакетов, содержащих испытуемые образцы.
b) Испытания на распределение
c) Испытание на установку
d) А также 2 сжатия для моделирования худшего случая
e) Визуальный осмотр отлитого наконечника и стоппера катетера
f) Испытание системы доставки
g) Испытание медицинского изделия
Валидация процесеа производства, сборки и стерилизации медицинского изделия Thoraflex
была успешно завершена, как подробно описано в отчете о валидации процесса VR4099*.
*Отчёт о валидации VR4099 медицинского изделия Thoraflex Hybrid Поколение 1 яв. 1яега
отдельным документов производителя, предоставляется по требованию.
75525
28.09.2020
--- стр. 46 ---
1СКИХ
ш ые
вы-
12.2.1.2 Поколение 2 - Дополнительное испытание
Процесс валидации HYB-PVR-068-004-001 - «Производство систем доставки Thoraflex Hybrid
Поколения 2» был проведен для валидации производственных процессов, используемых для сборки
МИ Thoraflex Hybrid Поколения 2.
• Субподряд на поставку стержня в сборе (EV068-B013TAB) для компании «XL Precision
Technologies Ltd» для замены внутренних процессов
• Поставка компонентов рукоятки от компании «Omega Plastics»
• Изменение конструкции разветвителя для повышения удовлетворенности клиентов
• Внедрение использования защитного участка соединительного тросика в процессе загрузки
Сделанные образцы были разделены на следующие категории:
• В общей сложности было произведено 60 МИ с дополнительной системой, отклоненной
на линии (33 медицинских изделия Thoraflex Hybrid Plexas и 28 Thoraflex Hybrid
•Ante-Llo)
• 8 М 1^ы ли использованы для текущего испытания (2 для разрушающего испытания, 2
“ да1«%ионагрузки, 4 для эндотоксина)
• 29 МИ были переданы в отдел научно-исследовательских разработок для испытания
валидации конструкции. Результаты валидации проекта будут представлены в DHF068,
Фаза 3, Раздел 3.9, Отчет 807R.
• 22 МИ были помещены в карантин для отдельного проекта разработки.
Критерии приемлемости и результаты текущего испытания подробно изложены в Таблице 15 -
Таблице 16 следующим образом:
Таблиг Разрущающее испытание
rid
1)нп И (^ ш м и я |Гребование Критерии прием-
■вмости
Воказатели результат
Соединительного тро
сика к отверстию для
продёргивания
<23,32 Н предупре
ждение
<5,96 Н действие
Предел действия не
нарущен
Отсутствие нару
шений предела
действия
ПРОЙДЕН
Оболочки к С-образной
планке
< 110,20 Н предупре
ждение
< 103,40 Н действие
Предел действия не
нарушен
Отсутствие нару
шений предела
действия
ПРОЙДЕН
Стержня к рукоятке <94,0 Н и ли >160,0 Н
предупреждение
<30,0 Н действие
Предел действия не
нарушен ^
Отсутствие нару
шений предела
действия
ПРОЙДЕН
Таблица 16 - Испытание на микробиологическую нагрузку
1ип испытания fpi#B aH H e Критерии прием
лемости
Воказатели результат
Испытание на нали
чие аэробных микро
организмов
365 KOL/МИ преду
преждение
440 KOL/МИ действие
Предел действия не
нарушен
Отсутствие нару
шений предела
действия
ПРОЙДЕН
Испытание на нали
чие грибковых мик
роорганизмов
4 KOL/МИ предупре
ждение
9 KOL/МИ действие
Предел действия не
нарушен
Отсутствие нару
шений предела
действия
ПРОЙДЕН
Анаэробные микро
организмы
>0<1 KOL/МИ преду
преждение
> 1 KOL/МИ действие
Предел действия не
нарушен
Отсутствие нару
шений предела
действия
ПРОЙДЕН
На круглогодичной
основе - Отсутствие
роста
Рост не наблюдается Рост не наблюда
ется
ПРОЙДЕН
:я
75525
28.09.2020
--- стр. 47 ---
Производство медицинского изделия «Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных разме
ров на системе доставки для протезирования грудной аорты в различных вариантах исполнения»!
(Thoraflex Hybrid Поколение 2) в компании Vascutek полностью подтверждено с помощью вали -;
дации процесса, валидации медицинского изделия и аттестации производительности.
Все валидации процессов и конструкций, выполненные на оригинальном поколении 1 Thorafle.^!
Hybrid остаются действительными и применимы к медицинскому изделию поколения 2. Бьш|
проведена дополнительная валидация процессов для валидации производственных процессов, ис-|
пользуемых для сборки МИ Thoraflex Hybrid поколения 2.
Данные валидации показали, что процесс будет производить медицинское изделие, которое я в л я -^
ется постоянным и соответствует требованиям, установленным в спецификации медицинскоп|
изделия.
А
ц
12.2.1 Резюме валидации процесса
12.2.1.2 Thoraflex Hybrid Поколение 1
Производство медицинского изделия Thorafl^x^Hybrid Поколение 1 было полностью валидирова|| ^
в процессе валидации/испытания VR4099 Thc^afiex Plexus Hybrid. Целью валидации процесса
сообщить о результатах аттестации процесса производства, сборки и стерилизации МИ Thoraft
Hybrid.
Валидация процесса состояла в производстве 15 МИ Thoraflex Hybrid Plexus (включая примея
худшего случая) в соответствии с текущими процессами, а также стерилизованных один раз се
пользованием программы РЗ в стерелизаторе № 3. Данный размер выборки был определлён,i
указано ниже в Таблице 14;
Таблица 14 - Количество медицинских изделий, оцененных в процессе валидации по всей линей^
Размеры (мм)
Ллппг 1
26x28 28x30 30x32
Диаметр
30x34 зо Щ М 32x38 3 2 x 4 -
3 - 3 - - -Длина 1 - - - - 3 - 6,'
Обоснование:
В общей сложности 15 образцов были использованы для валидации медицинского изделия, 4
мера во всем диапазоне были использованы, включая наименьщий (ТНР2628Х100), с р е;
(ТНР3032Х100 и ТНР3036Х150) и самый большой (ТНР3240Х150) размер.
Считалось, что использованные диапазоны размеров представляк^т^ весь диапазон медицине^
изделий Thoraflex Hybrid Поколение 1 , так как были оценены c^^ie"Маленькие, средние и c a i^
большие размеры в диапазоне.
После стерилизации были проведены следующие испытания, и критерии приемлемости был)
полнены:
a) Визуальный осмотр пакетов, содержащих испытуемые образцы.
b) Испытания на распределение
c) Испытание на установку
d) А также 2 сжатия для моделирования худщего случая
e) Визуальный осмотр отлитого наконечника и стоппера катетера
f) Испытание системы доставки
g) Испытание медицинского изделия
Валидация процесса производства, сборки и стерилизации медицинского изделия Thoraflexljl
была успещно завершена, как подробно описано в отчете о валидации процесса VR4099*.
1
*Отчёт о валидации VR4099 медицинского изделия Thoraflex Hybrid Поколение 1 яая
отдельным документов производителя, предоставляется по требованию. -
75525
28.09.2020
--- стр. 48 ---
‘RDR019
Файл менеджмента риска для имплантата Thoraflex Hybrid Поколение 1
Файл менеджмента риска для имплантата Thoraflex Hybrid Поколение 2
*XXR390
Отчёт менеджмента риска
‘QAR144
План менеджмента риска Thoraflex Hybrid Поколение 2
*XXR391
Отчёт менеджмента риска Thoraflex Hybrid Поколение 1
Отчёт менеджмента риска Thoraflex Hybrid Поколение 2
^М Ки,
Л И у(
Шей
tivfe-
К ет
ая
1 Й
ОТЧЕТ ОБ АНАЛИЗЕ РИСКОВ
^Являются отделы|^^и документами для предоставления с нотариальным заверением
12. Сведения о верификации и валидации МИ
12.1 Сведения о верификации МИ*
Все испытания МИ проводились в соответствии с ISO 25539-1:2003 / Дополнение 1: 2005, «Сер
дечно-сосудистые имплантаты - Эндоваскулярные медицинские изделия» - Часть 1: «Эндоваску
лярные npoT^i», ISO 255392:2008, «Сердечно-сосудистые имплантаты - Эндоваскулярные меди
цинские Часть 2: «Сосудистые стенты» и BS EN ISO 7198:2016 «Сердечно-сосудистые
имплантаты^ Полый сосудистый протез», чтобы продемонстрировать, что требования к кон
струкции медицинского изделия Thoraflex Hybrid Поколение 2 компании «Vascutek Ltd.» \были
выполнены.
*Отчёт о верификации медицинского изделия Thoraflex Hybrid Поколение 2 является от
дельным документом производителя, предоставляется по требованию.
VV 1
75525
28.09.2020
--- стр. 49 ---
КРИТ.
5 2 1 X X X
4 2 1 X X
3 2 1 X
2 2 1
1 2
1 2 3 4 5
возн.
Рисунок 34 - Вторичные критерии приемлемости
Числовые значения, отмеченные в красной области на Рисунке 39, являются самыми низки^
пределами обнаружения, что приведет к прохождению вторичных критериев сф^емлемости. Р ам |^
помеченные при помощи «X» в красной области, представляют неприемз^ую комбинат^
уровней критичности и возникновения, и отсутствие уровня обнаружения не з^иведет к проход
дению данных рисков.
Риски, которые не могут быть отнесены к вторичным критериям, должны учитываться при aHaaidJjp
соотношения между выгодами и рисками дл^ ^^ицинского изделия (в соответствии с внутренне^^
процедурой «Методика менеджмента рисков’безопасноети продукта (RDP014)»). Где это прим е|
нимо, информация о снижении риска для безопасности, предоставляемая пользователю (напримеЛ
обучение или инструкции по правильному использованию медицинского изделия в ИПП), м о ж е
быть выделена в анализе.
Общие остаточные риски
Во всех случаях требуется проведение анализ соотношения между выгодами и рисками, принима
во внимание риски, не отвечающие навязанным критериям приемлемости, а также учитывающга
все риски вместе (в соответствии с внутренней процедурой «Методика менеджмента рисков б ез
опасности продукта (RDP014)»).
Заключение '
Компания «Vascutek Ltd.» приложила все усилия, чтобы учесть все возможные отказы и ошибки,]
которые могут привести к возможному риску или травмированию пациентов после имплантации]
медицинского изделия Thoraflex Hybrid Поколение 2.
Для большинства режимов отказов, связанных с медицинским изделием, остаточные риски счи
таются приемлемыми, т.е. итоговая оценка критериев приемлемости находится в пределах зеленой|
области в документах АНСПП. Для режимов отказов, которые нельзя признать приемлемыми на
основании оценки риска, был проведен анализ соотношения между выгодами и рисками. Компания
«Vascutek Ltd.» считает, что во всех этих случаях остаточный риск в|рёТВешивается потенциаль
ными преимуществами медицинского изделия и, следовательно, являё*11:я приемлемым.
Компания «Vascutek Ltd.»» пришла к выводу, что с помощью вышеупомянутого процесса анали-
за/оценки/контроля рисков риски, связанные с исследуемым МИ, были максимально снижены.
Уровни общего остаточного риска Thoraflex Hybrid Поколение 2 (при сравнении с пользой в кли
ническом применении) являются приемлемыми в соответствии с критериями, изложенными в
Плане менеджмента рисков (и методиках компании «Vascutek Ltd.»). Тем не менее, усилия по
снижению риска будут продолжаться применяться на основе результатов АНСПП процесса и
анализа пострегистрационных данных.
Анализ и управление рисками переведены и оформлены документально в виде Отчетов об анализе
рисков, *RDR019, *XXR390, *QAR144 и *XXR391, которые распространяется как на Гибридный
стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставки для протезирования грудной
аорты (Поколение 1), так и на Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на
системе доставки для протезирования грудной аорты в различных вариантах исполнения (Поко
ление 2).
75525
28.09.2020
--- стр. 50 ---
№ат^1
4иц|^.|
«Дстй1
^ньц1
Критерии приемлемости
АНСПП проекта
Анализ неисправностей из-за сбоя процесса и их последствий (АНСПП) проекта включает пер
вичные критерии приемлемости (см. рисунок 38), которые основаны исключительно на критично
сти риска и его возникновении (классификацию рисков см. в таблице 16; исключая Обнаруживае-
мость), при этом особое внимание уделяется опции контроля риска (1). Защитные меры в меди
цинском изделии (где применимо) должны быть обоснованы в анализе соотношения между выго
дами и рисками, где критерии приемлемости не могут быть соблюдены.
АНСПП процесса
Анализ неисправностей из-за сбоя процесса и их последствий (АНСПП) процесса включает в себя
двухэтапные критерии приемлемости: первичные критерии приемлемости (см. рисунок 38), осно
ванные на параметрах контроля критичности и риска возникновения (i); и вторичные критерии (см.
рисунок 39), учитывающие обнаруживаемость, когда первичные критерии не могут быть удовле
творены улучшениями процесса - опция контроля риска (И) [см. Таблицу 6 для классификации
рисков; в том чи(ще,Обнаруживаемость]. Если ни один из критериев приемлемости не может быть
удовлетворен, д£пьн^|^ее снижение риска должно быть достигнуто с помощью опции контроля
риска (iii) и опиваир *Диализе соотношения между выгодами и рисками.
Критерии приемлемости по умолчанию
Должны использоваться следуюшие критерии по умолчанию, однако, при условии одобрения
КОМАНДЫ критерии могут быть адаптированы для соответствия конкретному медицинскому
изделию; окончательные критерии должны быть задокументированы в соответствующем плане
менеджмента рисков для конкретного медицинского изделия.
Первичные критерии приемлемости (безопасность, присущая проекту)
Следующие те^вичные критерии приемлемости на Рисунке 33. Основные критерии приемлемости
применяютсЖка^к АНСПП проекта, так и процесса.
КРИТ.
5
— . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . —
1
.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . j
. . . . .
i
* 1 1
L .. .... i
П:>-
t
1
. .. . . . .. . . . .i
3 4 5
возн.
Рисунок 33 - Первичные критерии приемлемости
Комбинации критичности и возникновения, попадающие в зеленую область таблицы, являются
немед^^но приемлемыми. Для рисков, не соответствующих критериям (попадающих в красную
обласзъ)^ необходимо приложить все усилия, чтобы изменить конструкцию медицинского изделия
или процесса для его соответствия. Когда это невозможно, требуются следующие дальнейшие шаги
Вторичные критерии приемлемости (защитные меры)
АНСПП проекта
Риски, которые не могут быть отнесены к автоматически приемлемым критериям, должны быть
адекватно обоснованы на основе анализа соотношения между выгодами и рисками (в соответствии
с внутренней процедурой «Методика менеджмента рисков безопасности продукта (RDP014)»). Там,
где это применимо, защитные меры, встроенные в медицинское изделие (для облегчения обнару
жения потенциального отказа/опасности), могут быть выделены при анализе.
АНСПП процесса
Следующие вторичные критерии приемлемости на рисунке 34 применяются к АНСПП, когда
первичные критерии не могут быть удовлетворены посредством улучшений процесса. Критерии
«обнаруживаемости» данного этапа верификации основаны на возрастающей шкале, где
наименьшее значение (1) указывает на очень надежный процесс проверки или очень очевидный
отказ по сравнению с наивысшим значением (5), которое будет представлять недостаточный про
цесс проверки или необнаруживаемый/неизмеримый отказ.
75525
28.09.2020
--- стр. 51 ---
*Примечание: Информацию по безопасности не следует путать с информированием пользок
об остаточном риске, при этом последний не обладает свойствами снижения риска.
Информация по безопасности включает инструкции о том, как правильно использовать меди
ское изделие (например, через обучение или ИПП). Снижение риска с помощью этого с р е д |^
допустимо, если его эффективность была проверена.
В Таблице 10 указаны критерии классификации, которые будут использоваться для возмож
режимов отказ^опасностей, связанных с использованием МИ Thoraflex Hybrid Поколение 2.
Таблица 10 - Классификация риска
Ранг
Табли
ца 9.
1.
2.
Критичность (КРИТ.)
Вред
Неудобство или
временный
дискомфорт
Приводит к
временной
травме или
нарушению, не
требующим
немедленного
медицинского
вмешательства
Приводит к
травме или
нарушению,
требующим
непредвиден
ного медицин
ского вмеша
тельства
Другие эффек
ты
Незначительный
косметический
дефект.
Временная, но
восстанавливае
мая потеря про
слеживаемости
процесса меди
цинского изделия
Значительный
косметический
дефект
Возникнове
ние (ВОЗН.)
(на исполь
зование ме
дицинского
изделия)
< 0,001%
<0,01% и
>0,001%
• *
< о, 1 % и >
0,01%
Обнаруживаемость (применимо только для«
цесса анализа неисправностей из-за сбоя ц
цесса и их последствий (АНСПП процесса))
Определение
Очень высокая
обнаруживае
мость
Высокая обна
руживаемость
Умеренная об
наруживаемость
Примеры
100%обнру-
жение до за
вершения про
цесса (т.е<х^-
цесс не
быть заверй^)
100% обнр^
жение до на-
ча-ла следу
ющего про
цесса (т.е. по
следующий
процесс не
может быть
завершен)
Возможное
обнаружение
до завершения
процесса
100% обна
ружение при
окончатель
ном ьш уске
(д.е..^итерии
^«жтель-
Hortf выпуска
не могут быть
выполнены)
Возможное
обнаружение
до начала
последующе-
го процесса
100% аио»
тическая
верка
100% провеЛ
ка с калибро|
ванным дат
чиком
т
100% провер
ка. визуаль- I
ная/ без дат- i
чика и/ или !
субъективна!
Проверка
образцов ка
либрованным
датчиком
Приводит к
постоянным
нарушениям
или опасным
для жизни
травмам
<1%и>0Л% Низкая обнару
живаемость
щ
Приводит к
смерти паци
ента
Нормативный
вопрос.
Полная потеря
прослеживаемо
сти медицинско
го изде-
лия/процесса.
> 1% Очень низкая
обнаруживае
мость
100% обна-
з ^ ж е н и е в
'точке иполь-
зования (т.е..
процедура не
может быть
запущена)
Возможное
обнаружение
при оконча
тельном вы
пуске
Возможное
обнаружение
в точке ис
пользования
(т.е. процеду
ра не может
быть завер
шена, как
запланирова-
но)
_____
Проверка
образца, ви
зуальная/ без
датчика и/ и ли
субъективная
Проверка
отсутствует
75525
28.09.2020
--- стр. 52 ---
1ьзоват
медици
) средст
эзможных!
е2.
го для П роЛ
сбоя П ро.|1
(сса))
1
)% автом»!
(еская про.'!
1ка
)% провер-1|
с калибре-1
[ным дат-
сом
Критерии приемлемости
АНеПП проекта
Анализ неисправностей из-за сбоя процесса и их последствий (АНСПП) проекта включает пер
вичные критерии приемлемости (см. рисунок 38), которые основаны исключительно на критично
сти риска и его возникновении (классификацию рисков см. в таблице 16; исключая Обнаруживае-
мость), при этом особое внимание уделяется опции контроля риска (i). Защитные меры в меди
цинском изделии (где применимо) должны быть обоснованы в анализе соотношения между выго
дами и риеками, где критерии приемлемости не могут быть соблюдены.
АНСПП процесса
Анализ неисправностей из-за сбоя процесса и их последствий (АНСПП) процесса включает в себя
двухэтапные критерии приемлемости: первичные критерии приемлемости (см. рисунок 38), осно
ванные на параметрах контроля критичности и риска возникновения (i); и вторичные критерии (см.
рисунок 39), учитывающие обнаруживаемость, когда первичные критерии не могут быть удовле
творены улучшениями процесса - опция контроля риска (И) [см. Таблицу 6 для классификации
рисков; в Т01Ц числе Обнаруживаемость]. Если ни один из критериев приемлемости не может быть
удовлетворен, ^^ьнейш ее снижение риска должно быть достигнуто с помощью опции контроля
риска (iii).iipi^aHO в Анализе соотношения между выгодами и рисками.
Критерии приемлемости по умолчанию
Должны использоваться следующие критерии по умолчанию, однако, при условии одобрения
КОМАНДЫ критерии могут быть адаптированы для соответствия конкретному медицинскому
изделию; окончательные критерии должны быть задокументированы в соответствующем плане
менеджмента рисков для конкретного медицинского изделия.
Первичные критерии приемлемости (безопасность, присущая проекту)
Следующие первичные критерии приемлемости на Рисунке 33. Основные критерии приемлемости
примвяй^ся как к АНСПП проекта, так и процесса.
)% провер-
визуаль-
,/ без дат-
са и/ или
|'ъективная
оверка
)азцов ка-
)рованным '
чиком
оверка
)азца, ви-
льная/ без
чика и/ или
ъективная
зверка
утствует
КРИТ.
5
У 1 ■ 1 ' \ : .
:.?1
Т ■ ' : ^ ...
т i . ■
г
г г ..
..............
3 ______
возн.
Рисунок 33 - Первичные критерии'Нриемлемости
-'^Комбинации критичности и возникновения, попадающие в зеленую область таблицы, являются
'немедленно приемлемыми. Для рисков, не соответствующих критериям (попадающих в красную
^область), необходимо приложить все усилия, чтобы изменить конструкцию медицинского изделия
«или процесса для его соответствия. Когда это невозможно, требуются следующие дальнейшие шаги
Вторичные критерии приемлемости (защитные меры)
АНСПП проекта
Риски, которые не могут быть отнесены к автоматически приемлемым критериям, должны быть
адекватно обоснованы на основе анализа соотношения между выгодами и рисками (в соответствии
с внутренней процедурой «Методика менеджмента рисков безопасности продукта (RDP014)»). Там,
где это применимо, зашитные меры, встроенные в медицинское изделие (для облегчения обнару
жения потенциального отказа/опасности), могут быть выделены при анализе.
АНСПП процесса
Следующие вторичные критерии приемлемости на рисунке 34 применяются к АНСПП, когда
первичные критерии не могут быть удовлетворены посредством улучшений процесса. Критерии
«обнаруживаемости» данного этапа верификации основаны на возрастаюшей шкале, где
наименьшее значение (1) указывает на очень надежный процесс проверки или очень очевидный
отказ по сравнению с наивысшим значением (5), которое будет представлять недостаточный про
цесс проверки или необнаруживаемый/неизмеримый отказ.
75525
28.09.2020
--- стр. 53 ---
К Р И Т .
5 2 1 X X X
4 2 1 X X
3 2 1 X
2 2 1
1 2
1 2 3 ♦ ' 4 5
возн.
Рисунок 34 - Вторичные критерии приемлемости
Числовые значения, отмеченные в красной области на Рисунке 39, являются Самыми низкиш
пределами обнаружения, что приведет к прохождению вторичных критериев при^»3|^емости. Р а м к н
помеченные при помощи «X» в красной области, представляют неприемле 1^ ф комбинацж
уровней критичности и возникновения, и отсутствие уровня обнаружения не пр 1^едет к прохо*
дению данных рисков. ^
Риски, которые не могут быть отнесены к вторичным критериям, должны учитываться при авали.
соотношения между выгодами и рисками для медицинского изделия (в соответствии с внутреннй
процедурой «Методика менеджмента рисков безопасности продукта (RDP014)»). Где это п р и м е
нимо, информация о снижении риска для безопасности, предоставляемая пользователю (наприме[.
обучение или инструкции по правильному использованию медицинского изделия в ИПП), м ож г
быть выделена в анализе.
Общие остаточные риски
Во всех случаях требуется проведение анализ соотношения между выгодами и рисками, приним4
во внимание риски, не отвечающие навязанным критериям приемлемости, а также учитывающк
все риски вместе (в соответствии с внутренней процедурой «Методика мез^джмента рисков б е ?
опасности продукта (RDP014)»).
1
Заключение
Компания «Vascutek Ltd.» приложила все усилия, чтобы учесть все возможные отказы и ош ибв;
которые могут привести к возможному риску или травмированию пациентов после имплантацк'
медицинского изделия Thoraflex Hybrid Поколение 2.
Для большинства режимов отказов, связанных с медицинским изделием, остаточные риски c m
таются приемлемыми, т.е. итоговая оценка критериев приемлемости находится в пределах зел ен о й
области в документах АНСПП. Для режимов отказов, которые нельзя признать приемлемыми г е '
основании оценки риска, был проведен анализ соотношения между выгрдами и рисками. Компанш |
«Vascutek Ltd.» считает, что во всех этих случаях остаточный рис^еребешивается потенциа 1й
ными преимуществами медицинского изделия и, следовательно, явл^^тся дриемлемым.
Компания «Vascutek Ltd.»» прищла к выводу, что с помощью вышеупомянутого процесса ан п и -
за/оценки/контроля рисков риски, связанные с исследуемым МИ, были максимально снижени
Уровни обшего остаточного риска Thoraflex Hybrid Поколение 2 (при сравнении с пользой в к л и
ническом применении) являются приемлемыми в соответствии с критериями, изложенными!
Плане менеджмента рисков (и методиках компании «Vascutek Ltd.»). Тем не менее, усилия»
снижению риска будут продолжаться применяться на основе результатов АНСПП процесса
анализа пострегистрационных данных.
%эйр
Анализ и управление рисками переведены и оформлены документально в виде Отчетов об ан алга]
рисков, *RDR019, *XXR390, *QAR144 и *XXR391, которые распространяется как на Гибридни')
стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставки для протезирования грудн я!
аорты (Поколение 1), так и на Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров в|
системе доставки для протезирования грудной аорты в различных вариантах исполнения (По1й й|
ление 2).
75525
28.09.2020
--- стр. 54 ---
‘RDR019
Файл менеджмента риска для имплантата Thoraflex Hybrid Поколение 1
Файл менеджмента риска для имплантата Thoraflex Hybrid Поколение 2
*XXR390
Отчёт менеджмента риска
‘QAR144
План менеджмента риска Thoraflex Hybrid Поколение 2
*XXR391
Отчёт менеджмента риска Thoraflex Hybrid Поколение 1
Отчёт менеджмента риска Thoraflex Hybrid Поколение 2
ОТЧЕТ ОБ АНАЛИЗЕ РИСКОВ
^Являются отд££1 1| 1|ыми документами для предоставления с нотариальным заверением
12. Сведения о верификации и валидации МИ
12.1 Сведения о верификации МИ*
Все испытания МИ проводились в соответствии с ISO 25539-1:2003 / Дополнение 1: 2005, «Сер
дечно-сосудистые имплантаты - Эндоваскулярные медицинские изделия» - Часть 1: «Эндоваску
лярные npctfj*:^!», ISO 255392:2008, «Сердечно-сосудистые имплантаты - Эндоваскулярные меди
цинские рвделия». Часть 2: «Сосудистые стенты» и BS EN ISO 7198:2016 «Сердечно-сосудистые
имплантатф - Полый сосудистый протез», чтобы продемонстрировать, что требования к кон
струкции 1Йедицинского изделия Thoraflex Hybrid Поколение 2 компании «Vascutek Ltd.» \были
выполнены.
*Отчёт о верификации медицинского изделия Thoraflex Hybrid Поколение 2 является от
дельным документом производителя, предоставляется по требованию.
, э . t г
75525
28.09.2020
--- стр. 55 ---
12.2 Исследования валидации медицинского изделия.
Производство медицинского изделия «Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных |
ров на системе доставки для протезирования грудной аорты в различных вариантах исполнй
(Thoraflex Hybrid Поколение 2) в компании Vascutek полностью подтверждено с помощью i
дации процесса, валидации медицинского изделия и аттестации производительности.
Все валидации процессов и конструкций, выполненные на оригинальном поколении 1 Thonl
Hybrid остаются действительными и применимы к медицинскому изделию поколения 2. Ь
проведена дополнительная валидация процессов для валидации производственных процессов,
пользуемых для сборки МИ Thoraflex Hybrid поколения 2. I
Данные валидации показали, что процесс будет производить медицинское изделие, которое яв|
ется постоянным и соответствует требованиям, установленным в спецификации медицинс 1м (
изделия.
%
12.2.1.2 Thoraflex Hybrid Поколение 1
12.2.1 Резюме валидации процесса
1ваА
ъЖ
aflq
Производство медицинского изделия Thorafle^Hybrid Поколение 1 было полностью валидиро!
в процессе валидации/испытания VR4099 Thora’ flex Plexus Hybrid. Целью валидации процессабш
сообщить о результатах аттестации процесса производства, сборки и стерилизации МИ Thorafli
Hybrid.
Валидация процесса состояла в производстве 15 МИ Thoraflex Hybrid Plexus (включая пример!
худшего случая) в соответствии с текущими процессами, а также стерилизованных один раз с m j
пользованием программы РЗ в стерелизаторе № 3. Данный размер выборки был определлён, й
указано ниже в Таблице 14: 1
Таблица 14 - Количество медицинских изделий, оцененных в процессе валидации по всей линейм
Размеры (мм)
Тпмгп 1 -
26x28 : 28x30 30x32
Диаметр
30x34 3 0 х з| ^ # 32x38
А
32х40'
3 - 3 - - - .......“ 1
Длина f - — -
- - - - 3 - 6 '
Обоснование:
В общей сложности 15 образцов были использованы для валидации медицинского изделия, 4 p a з • ^
мера во всем диапазоне были использованы, включая наименьший (ТНР2628Х100), средншЩ
(ТНР3032Х100 и ТНР3036Х150) и самый большой (ТНР3240Х150) размер.
Считалось, что использованные диапазоны размеров представляк^т: 1аееь диапазон медицински,
изделий Thoraflex Hybrid Поколение 1 , так как были оценены са\да|е маленькие, средние и сам ы «|
большие размеры в диапазоне. ^ ^
После стерилизации были проведены следующие испытания, и критерии приемлемости были в ы
полнены:
a) Визуальный осмотр пакетов, содержащих испытуемые образцы.
b) Испытания на распределение
c) Испытание на установку
d) А также 2 сжатия для моделирования худшего случая
e) Визуальный осмотр отлитого наконечника и стоппера катетера
f) Испытание системы доставки
g) Испытание медицинского изделия
Валидация процесса производства, сборки и стерилизации медицинского изделия Thoraflex H ybrid
была успешно завершена, как подробно описано в отчете о валидации процесса VR4099*.
*Отчёт о валидации VR4099 медицинского изделия Thoraflex Hybrid Поколение 1 является
отдельным документов производителя, предоставляется по требованию.
75525
28.09.2020
--- стр. 56 ---
оЩью,
^ Т'Ьощ
** 2. с,
^^ссов.
^^СКогл
Ровар|
* ^ь;л(^
>га/7е^
12.2.1.2 Поколение 2 - Дополнительное испытание
П роцесс валидации HYB-PVR-068-004-001 - «Производство систем доставки Thoraflex Hybrid
Поколения 2» был проведен для валидации производственных процессов, используемых для сборки
М И Thoraflex Hybrid Поколения 2.
• Субподряд на поставку стержня в сборе (EV068-B013TAB) для компании «XL Precision
Technologies Ltd» для замены внутренних процессов
• Поставка компонентов рукоятки от компании «Omega Plastics»
• Изменение конструкции разветвителя для повышения удовлетворенности клиентов
• Внедрение использования защитного участка соединительного тросика в процессе загрузки
Сделанные образцы были разделены на следующие категории:
• В общей сложности было произведено 60 МИ с дополнительной системой, отклоненной
на л«нйи (33 медицинских изделия Thoraflex Hybrid Plexus и 28 Thoraflex Hybrid
A nte-F lo^
• 8 использованы для текущего испытания (2 для разрушающего иепытания, 2
для бионагрузки, 4 для эндотоксина)
• 29 МИ были переданы в отдел научно-исследовательских разработок для испытания
валидации конструкции. Результаты валидации проекта будут представлены в DHF068,
Фаза 3, Раздел 3.9, Отчет 807R.
• 22 МИ были помещены в карантин для отдельного проекта разработки.
Критерии приемлемости и результаты текущего испытания подробно изложены в Таблице 15 -
Таблице 16 следующим образом:
Гип испытжия {Требование Критерии прием- :
яемости
Штоигели Результат
Соединительного тро
сика к отверстию для
продёргивания
<23,32 Н предупре
ждение
<5,96 Н действие
Предел действия не
нарушен
Отсутствие нару
шений предела
действия
ПРОЙДЕН
Оболочки к С-образной
планке
< 110,20 Н предупре
ждение
< 103,40 Н действие
Предел действия не
нарушен
Отсутствие нару
шений предела
действия
ПРОЙДЕН
Стержня к рукоятке <94,0 Н и ли >160,0 Н
предупреждение
<30,0 Н дeйcтйиfeX
Предел действия не
нарушен т
Отсутствие нару
шений предела
действия
ПРОЙДЕН
Табл^а 16 - Испытание на микробиологическую нагрузку, Щ М-------------------Еш испытания
.
|^итерии прием-
■емоеги
Воказатели [Результат
Испытание на нали
чие аэробных микро
организмов
365 КОЕ/МИ преду
преждение
440 КОЕ/МИ действие
Предел действия не
нарушен
Отсутствие нару
шений предела
действия
ПРОЙДЕН
Испытание на нали
чие грибковых мик
роорганизмов
4 КОЕ/МИ предупре
ждение
9 КОЕ/МИ действие
Предел действия не
нарушен
Отсутствие нару
шений предела
действия
ПРОЙДЕН
Анаэробные микро
организмы
>0<1 КОЕ/МИ преду
преждение
> 1 КОЕ/МИ действие
Предел действия не
нарушен
Отсутствие нару
шений предела
действия
ПРОЙДЕН
На круглогодичной
основе - Отсутствие
роста
Рост не наблюдается Рост не наблюда
ется
ПРОЙДЕН
75525
28.09.2020
--- стр. 57 ---
Таблица 17 - Испытание на эндотоксины Табл
Гип испытания Требование
■ - . ■ ■ ■ . ■ ■ • :
Критерии приемле
мости
Показатели
Испытание на 0,05 ЕЭ/мл предупре- Предел действия не Отсутствие нару- ПРОМ
эндотоксины ждение
0,1 ЕЭ/мл действие
нарушен шений предела
действия J
Заключение валидации процесса
Все критерии приемлемости, указанные в отчете о валидации процесса VR4099* и протоколе?
HYB-PVP-068-004-001 *, были выполнены. Как следствие, валидация процесса считается успеш
Производство Поколения 1 и Поколения 2 системы Thoraflex Hybrid считается аттестованным.
^Являются отдельными документами производителя, предоставляются по трфованию.
'■ih
12.2.2 Испытание валидации конструкции
12.2.2.1 Thoraflex Hybrid Поколение 1
V
Цель валидации заключалась в том, чтобы показать, что МИ Thoraflex Hybrid Поколенж)
предназначенная для коммерческого выпуска, сохраняет свои функциональные требования п о ^
того, как она будет изготовлена в рамках текущего производства.
Валидация медицинского изделия заключалась в производстве 18 МИ Thoraflex Hybrid Поколени!
в соответствии с текущими процессами. I
Следующее испытание проводилось после стерилизации и было определено как приемлемое:
а) Визуальный осмотр пакетов
Верификация размеров системы доставки
Испытание на установку
Визуальный осмотр отлитого наконечника и стоппера катетера. ,
Верификация размеров медицинского изделия 1.
Испытание системы доставки (испытание на растяжение)
Испытание медицинского изделия (испытание на порозность и продольное растяжение)
Валидация продукта Поколения 1 медицинского изделия Thoraflex Hybrid Поколение 1, сжатого|
систему доставки, успешно завершена (отчет VR4001 *).
b)
c)
d)
e)
О
g)
i
12.2.2.1 Thoraflex Hybrid Поколение 2
Валидация конструкции 807R* была проведена для подтверждения то^^,гчае& медицинское издел*
Thoraflex Hybrid Поколения 2 удовлетворяет требованиям пользоватедрй. На основании результ!!
тов испытания были выполнены все критерии приемлемости, необходимые для признания вали
дации успешной.
Резюме результатов и заключения приведены в Таблице 18.
75525
28.09.2020
--- стр. 58 ---
Таблица 18- Результаты испытания требований пользователя
льтаД
АИДЕН
ePV
ешной.
IM.
1ие I,
после
ние I
го в
19
1ие
га-
1И-
Требование пользователя
Медицинское изделие, ко
торое будет использоваться
в процедуре «Заморожен
ный хобот слона» для ле
чения дуги аорты и нисхо
дящего отдела аорты
Система доставки должна
быть способна безопасно,
последовательно и точно
осуществлять доступ к
предполагаемому положе
нию HMnnaHTata, д^тав-
лять имплантат, .д^жна
иметь возможной^ без
опасного и последователь
ного удаления.
Система доставки должна
быть совместима с соот
ветствующим направляю
щим проводником для об
легчения доступа и пози
ционирования
_____________
Визуализация системы до-
ставк!^ чтобы способство
вать й(|^роизводительности
во вра^ доступа и удале
ния
Медицинское изделие
должно обеспечивать кро
воток между проксималь
ным анастомозом и ди
стальным стентом
Проходимость - имплантат
должен сохранять прохо
димость в предписанном
диапазоне припуска и выше
Соответствующие критерии
|иемлемости
Медицинское изделие можно
установить внутри нисходящего
отдела аорты с помощью секции
сосудистого имплантата, распо
лагаемого для полной заме-
ны/восстановления аортальной
дуги (комбинация пунктов 2-6)
Безопасно - Нет свидетельств
каких-либо проблем в процессе
установки, которые отрицатель
но влияют на безопасную уста
новку медицинского изделия,
т. е. технический успех* = 100%.
Примечание: этот показатель
будет полностью оцениваться в
ходе клинического исследования
(дальнейшая работа по валида
ции)
Последовательно - Последова
тельность можно установить,
исходя из всех данных испыта
ний, связанных с доступом, до
ставкой и удалением медицин
ского изделия*.
Точно - см. раздел «Критерии
приемлемости»,
* Различные вспомогательные
элементы процесса установки
оцениваются в
данном испытани.
Положение системы доставки
можно отследить через прово
лочный проводник диаметром
0,035".
*
—--------^--------Медицинское изделие можно
разместить и установить с ис
пользованием визуального кон
троля.
После установки медицинское
изделие может быть анастомо-
зировано и находиться под дав
лением в потоке.
В условиях физиологического
потока (70 мл/уд, 70 уд/мин) и
давления (75-135 мм рт. ст.) ме
дицинское изделие сохраняет
проходимость и направляет по
ток в дистальный отдел аорты,
исключая аневризматический /
поврежденный участок.
Результаты
Медицинское изделие
были успешно располо
жено и установлено во
всех испытаниях, с жела
емым результатом.
Безопасно - Отсутствуют
проблемы с точки зрения
установки
Этапы в контрольном
списке установки выпол
нены полностью.
Последовательно - Все
испытания успешно вы
полнены.
Точно - см. № 6
Положение системы до
ставки было отслежено
через проволочный про
водник диаметром 0,035".
Медицинское изделие
успешно размещено и
установлено с использо
ванием визуального кон
троле ___________________
Пройдено/Не
1дено
Пройден
Пройден
Пройден
Пройден
Медицинское изделие
успешно установлено для
обеспечения «имитации»
анастомоза.
Пройден
75525
28.09.2020
--- стр. 59 ---
Требование пользователя Соответствующие критерии
пвиемлемости
Результаты Пройдено/Не
пММено
Герметизация - имплантат
должен обеспечить ди
стальную герметизацию
Имплантат должен сохранять
проходимость, потеря проходи
мости будет очевидна при пре
кращении потока в модели.
Давление в аневризматическом
мешке должно быть меньше си-
стемного/люминального давле
ния (135/75 мм рт. ст.)
Примечание: Обзор перепадов
давления можно рассматривать
как доказательство герметично
сти.
Проходимость подтвер
ждена, так как в модели
сохранялся поток.
Все испытания привели к
уменьшению давления
между аневризматическим
мешком и систе-
мой/просветом.
Возможность выбора раз
мера, соответствующего
диаметру сосуда и длине
поражённого участка, и
возможного лечения
крупных сосудов (с помо
щью замены или островной
техники) \
В зависимости от диаметра и
длины модели можно выбрать
подходящее медицинское изде
лие, используя прилагаемую
таблицу размеров.
Можно выбрать’ правильный
доступный диаме^?. * ■
Длина установленного меди
цинского изделия должна быть в
пределах 5 мм от предполагае
мой длины, следовательно, до
стигается зона дистальной им
плантации ± 5 мм.
Пользователи правильно
выбрали медицинское
изделие для
пытания.
У
Пройден
каждсга ИС“
Конечное положение
установленного медицин
ского изделия соответ
ствовало допустимому
отклонению длины ±5 мм.
Медицинское изделие
должно быть простым в
использовании
Медицинское изделие может
устанавливаться всеми пользо
вателями с минимальной помо
щью благодаря обучению, т.е..
количество баллов >3 на
основании шкалы оценки.
1 (НЕОЧЕВИДНО: ДЛЯ
ВСЕХ ЭТАПОВ ТРЕБУЕТСЯ
РУКОВОДСТВО)
2 (РУКОВОДСТВО ТРЕ-
БУЕТСЯ БОЛЕЕ ЧЕМ ДЛЯ 2
ЭТАПОВ)
3 (РУКОВОДСТВО ТРЕ-
БУЕТСЯ ДЛЯ 1 ИЛИ 2
ЭТАПОВ)
4 (ИНТУИТИВНО ПО-
НЯТНО, ТРЕБУЕТСЯ РУ-
КОВОДСТВО ПОЛБЗОВА-
ТЕЛЯ ДЛЯ 1 ИЛИ 2 ЭТА-
ПОВ)
5 (ОЧЕНЬ ИНТУИТИВНО
ПОНЯТНО, РУКОВОДСТВО
НЕ ТРЕБУЕТСЯ)
Все пользователи при
своили оценку > 3 для
установки медицинского
изделия. (Не требуется
дополнитель^го руко
водства, лрсАе изложен
ного в | 1ш 1грукции по
эксплуатации, следова
тельно, дополнительных
замечаний нет.)
Пройден
И
Пункты, которые требуют руко
водства, помимо изложенного
винструкции по эксплуатации,
будут регистрироваться и об
суждаться как потенциальные
области, на которых будет со
средоточено внимание при обу
чении пользованию медицин-
ским изделием в рамках отчета.
75525
28.09.2020
--- стр. 60 ---
Н а основании результатов и обсуждений, опубликованных в отчётах о валидации конструкции
VR4100* и 807R*, все критерии приемлемости, необходимые для признания обеих валидаций
успешными, были выполнены. Делается вывод о том, что медицинские изделия Thoraflex Hybrid
Поколения 1 и Поколения 2 и системы доставки, предназначенные для коммерческого выпуска,
сохраняют свои функциональные требования при производстве в условиях текущего производства.
Результаты исследований валидации конструкции представлены в *Отчётах о валидации
конструкции VR4100 и 807R.
лен
*предоставляются по запросу, являются отдельными документами производителя
13. Информации о желатине компании «Gelita».
Желатин, приоб^й!^ный у компании «Gelita» компанией Vascutek, производится из животных,
которые разводятся и выращиваются в США, которые являются страной, рассматриваемой Все
мирной организацией здравоохранения животных как страна с незначительным риском развития
губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота.
Компания «Gelita», США и компания «Gelita», Германия имеют системы качества, соответствую
щие требованиям ISO 9001:2008 и FSSC 22000 «Сертификация систем безопасности пищевых
продуктов».
Используемые костные материалы представляют собой кости крупного рогатого скота, которые
были забитцирпвизнаны пригодными для потребления человеком после осмотра до и после смерти.
Осмотр ветжитаром требуется в соответствии с Федеральным законом «Об инспекции мяса»
(Кодекс Соединенных Штатов Америки, Раздел 21 «Пищевые продукты и лекарственные сред
ства», Глава 12 - «Инспекция мяса»). Материалы определенного риска (череп, включая мозг и глаза,
миндалины и спинной мозг) удаляются до извлечения костей для производства желатина. Заявле
ние о безопасности по показателям ТГЭ / ГЭ КРС (трансмиссивная губчатая энцефалопатия и
губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота)-ткани/производные продукты животных*.
*Является отдельным документом для предоставления с нотариальным заверением
Полная прослеживаемость животного от получения до отправки сохраняется в соответствии с
требованиями Федерального закона «Об инспекции мяса» (Кодекс Соединенных Штатов Америки,
Раздел 21 - «Пищевые продукты и лекарственные средства». Глава 12 - «Инспекция мяса»).
Инспекция товаров будет проводиться.для каждой полученйой серии желатина. Сертификат ана
лиза предоставляется компанией «Gelita>i с каждой серией. Компания «Vascutek» хранит записи о
производстве каждого имплантата с герм^изацией из желатина компании «Gelita», что позволяет
просл(з^ить каждой медицинское изделие до полученных серий желатина компании «Gelita».
изводные топленого жира
Различные научные и регулирующие органы определили, что производные топленого жира, ко
торые производятся в определенных строгих условиях, представляют приемлемый риск транс
миссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ).
Постановление Комиссии 722/2012 не распространяется на производные топленого жира, обрабо
танные в условиях, по меньшей мере, таких же активных, как и следующие условия (статья 1. раздел
3 и Приложение I, раздел 3)
- Переэтерификация или гидролиз при температуре не менее 200 °С в течение не менее 20 мин под
давлением (производство глицерина, жирных кислот и сложных эфиров жирных кислот),
- Омыление NaOH 12М (производство глицерина и мыла),
- Обработка серии при температуре не ниже 95°С в течение не менее 3 ч,
- Непрерывная обработка при температуре не менее 140°С под давлением в течение не менее 8
мин или эквивалентные условия,
- Дестилляция при 200°С
75525
28.09.2020
--- стр. 61 ---
Другие документы, такие как ЕМА/410/01 Ред. 3 и Европейская фармакопея, фармакопейная статы
5.2.8 описывают точно такие же строгие процессы.
Данные условия обработки также подробно описаны в ISO 22442-1 в Приложении С.5 «Произ
водные топленого жира», в котором делается вывод о том, что «такие материалы, которые и зго
товлены в указанных строгих условиях, представляют приемлемый риск ТГЭ».
Компания «Vascutek» получила свидетельство об условиях переработки производных топленоп
жира от поставщиков компонентов, которые отвечают вышеуказанным требованиям к обработке
По этой причине материалы, изготовленные в таких условиях, рассматриваются как представл»
ющие приемлемый риск ТГЭ, независимо от географического происхождения и природы тканей,
которых получены производные топленого жира.
В разделе 4.4.2 ISO 22442-1:2015 указано, что «производные топленного жира, животный уголь
аминокислоты, которые приемлемы для рисков ТГЭ, как описано в Приложении С, из-за их п е р е
работки, а не из источников, должны считаться соответствующими приемлемому риску в о т н о
шении вирусов». Кроме того, в разделе 4.4.3 ISO 22442-1:2015 указано, что «производные тоа*
ного жира, животный уголь и аминокислоты, которые приемлемы для рисков ТГЭ, как описано
Приложении С, из-за их переработки, а не из источников, должны считаться соот^^твующин
приемлемому риску в отношении бактерий, плесени и дрожжей, при условии соблщ|№ния н а д ,и
жащих условий хранения». Таким образом, заключение о приемлемом риске в отн^инении Т Г
охватывает приемлемый риск для вирусов, бактерий, плесени и дрожжей.
Поэтому делается вывод о Toivt, что гибрид ThoraMx* Hybrid, которое содержит эти произвол!
топленого жира в упаковке, представляет приемлемый риск в отношении трансмиссивной губч;
энцефалопатии (ТГЭ).
13. 2 Испытание в результате нового поставщика желатина, компания «Gelita»
Замена желатина компании «Gelita» для Thoraflex Hybrid была одобрена! 5 ноября 2018 г. В(
дующих разделах подробно описывается испытание, которое использовалось для демонст
соответствия характеристик МИ Thoraflex Hybrid Поколение 2, покрытого желатином Gelita. I
скольку герметичные имплантаты компании «Rousselot» использовались в качестве средства*
троля в ходе испытаний, результаты обеспечивают текущую оценку гермети|ного медицине!^
изделия компании «Rousselot». .
I
13. 2.1 Технические испытания
Технические испытания были выполнены в рамках валидации срока годности, чтобы оценитьj
зические свойства медицинского изделия Thoraflex Hybrid Поколение 2 с желатиновым п о кр ьг
компании «Gelita». Как описывалось ранее, медицинское изделие Thoraflex Hybrid П околет
изготовлено из сосудистого протеза Gelweave, прикрепленного к стентированной части. И м в ^
таты Gelweave были испытаны, и результаты описаны ниже в Таблице 19.
Взаимодействие желатина на стентированной секции не было испы'^^гетстак как целью ж еля
вого покрытия на этой секции является лишь оказание помощи в ходартроизводственного пр
а не для функционирования всего медицинского изделия.
13.2.2 Технические испытания сосудистого протеза Gelweave
Образцы были отобраны так, чтобы охватить диапазоны медицинских изделий, концен
щиеся на крайних значениях по отношению к размеру, малым/средним/большим размерам (il
метру) и множеству ответвлений. Для проведения всех испытаний на каждом импланш|
использованы максимальные длины.
Были испытаны прямые конфигурации имплантатов Gelweave с 3 различными диаметрами(й|
8 мм; 60 см X 20 мм и 60 см х 34 мм). В качестве представителя худшего случая также и сп о л !
имплантат Gelweave Plexus с четырьмя ответвлениями.
Имплантаты были подвергнуты двойной стерилизации для представления условий худш егоо
Все испытания проводились в соответствии с ISO 7198 («Сердечно-сосудистые имплантат!
1 «Методы испытаний для синтетического полого сосудистого протеза») и стандарту А са
содействия развитию медицинской техники «Стандарт сосудистого протеза» (VP20, и ю н ь 1 9 1
75525
28.09.2020
--- стр. 62 ---
(ая стати
«Прои>
рые изго-
опленого
бработж.
едстав,1)|-
каней. и з
й уголь н
их пере-
у в отно-
>ie топле-
•писано в
зующими
тя надле-
нии ТГЭ)
лзводньл
губчат1Л
г. В сле-
зстрации
elita. По-
;тва кон-
динского
нить фи-
крытием
эление 2
Импла^
глатино-
роцесса,
13.1.2 Технические испытания Thoraflex Hybrid Поколение 2
Поскольку медицинские изделия Gelweave Plexus были испытаны (см. Таблицу 19), предоставляя
подробное описание взаимодействия испытуемого желатина с течением времени с использованием
той же секции имплантатов из полиэфира, которая использовалась в медицинском изделии
Thoraflex Hybrid Поколение 2, только 3 испытания были сочтены необходимыми.
Компания «Vascutek» («Васкутек») провела следующие испытания, специфичные для МИ Thoraflex
Hybrid Поколение 2:
- Испытание на выделение частиц
- Испытание на сжатие
- Испытание на установку
Взаимодействие желатина на стентированной секции медицинского изделия не было испытано, так
как цель желатщ 1]рвого покрытия на данной секции состоит в том, чтобы помочь процессу произ
водства, и в& 1рИуется для функционирования всего медицинского изделия, то есть оно более об
текаемо с точки зрения производства для нанесения желатина на все имплантируемое медицинское
изделие, а не только на имплантат.
Образцы были отобраны из всего диапазона размеров и включали имплантаты из первого и второго
поколений конфигураций. Результаты расположены в Таблице 20.
Полные отчеты об испытаниях, подробно описывающие результаты, хранятся в файле компании
«Vascutek Ltd.», предоставляются по запросу.
(
Ф .
трирую-
1 (и диа-
те были
(60 см X
зьзовали
)случая.
I», часть
эциации
1994 г.).
75525
28.09.2020
--- стр. 66 ---
у *1'п€>лм1да 2 1 ХСС'1'ОВЫЙ
набор
_ I*e3fO M C испытании
Категория Испытание/Функция Критерии приемлемости Результаты Пройден/Не
пройден
Все Стерилизация 1 X РЗ цикл стерили
зации
Копия SPR003. Завершен Пройден
Визуальная проверка
(перед разделением)
Проверка-г-^кгонной
коробки
Коробка не повреждена, без трещин и разрывов. Без проблем Пройден
Проверка упаковки из
фольги
Упаковка не поврежде**1Ч»5а|^ имеет трещин, разрывов или
проколов. ^ : • Si
Без проблем Пройден
Визуальная проверка
(после разделения)
Проверка сумки Сумка не повреждена, без трещин и разрывов. Без проблем Пройден
Проверка картонной
коробки
Коробка не повреждена, без трещин и разрывов. - Ш Без проблем Пройден
Проверка саше из
фольги
Саше не повреждено, не имеет трещин, разрывов или проколов. Без проблем Пройден
Визуальная проверка
(после старения)
Проверка картонной
коробки
Коробка не повреждена, без трещин и разрывов. Без проблем Пройден
Проверка упаковки из
фольги
Упаковка не повреждена, не имеет трещин, разрывов или
проколов
Без проблем Пройден
Проверка пакдсяг-
Tyvek
•Внутренне и внешнее пакеты не повреждены, не имеют тре
щин, разрывов или проколов.
Без проблем Пройден
Проверка лотка Устройство закреплено на месте Без проблем Пройден
Отсутствие трещин на лотке. Без проблем Пройден
Крышки лотка остались на месте. Без проблем Пройден
Проверка разделителя
МИ
МИ находится в лотке без отсоединения деталей Без проблем Пройден
Ни одна деталь системы не должна ослабляться. Без проблем Пройден
Разделитель остается на месте. Без проблем Пройден
Испытания на рас
пределение
Завершение испыта
ний: Испытание на
вертикальное воздей
ствие (BS EN 22248) и
испытание на вибра
цию (BS EN 2247)
Отчет предоставлен внешним испытательным центром и под-
тверждает завершение.
Без проблем Пройден
Старение продукта Ускоренное старение:
Запись данных тем
пературы
В соответствии с ASTM F1980 - 07 (2011) Без проблем Пройден
75525
28.09.2020
--- стр. 67 ---
Температура В соответствии с ASTM F 1980 - 07 (2011)
Запись данных тем-
пературы ___________
Старение в реальном времени
Данные температуры должны записываться каждые + 7 дней.
Без проблем
Н/П
Пройден
Н/П
Функциональность
(А)
Растяжение; Скоба
для отеделения си
стемы доставки
> 5,96 Н Сред.= 47,42 Н
(Мин.= 33,25 Н)
Пройден
Растяжение: Руко-
ятка к стержню _____
> 103,04 Н Сред.= 155,46 Н
{Мин.= 112,92 Н)
Пройден
Растяжение: Обо
лочка к (обе сторо
ны)________________
> 103,04 Н Сред.= 174,18 Н
(Мин. = 166,91 Н)
Пройден
Растяжение: Креп
ление стоппера ка-
тетера к стержню
> 22,72 Н Сред. = 109,42 Н
(Мин.= 101,75 Н)
Пройден
Верификация раз
меров устройства
НД дистального стента соответствует требованиям протокола
испытаний 4.07
Без проблем Пройден
Длина компонента соответствует требованиям соответствую-
щего чертежа
Без проблем Пройден
Длина манжеты соответствует требования№Глротокола испыта
ний 4.07 ' ' ' ____________
Без проблем Пройден
Положение маркера соответствует требованию соответствую-
щего чертежа
Без проблем Пройден
ВД чистого просвета соответствовать требованиям протокола Без проблем Пройден
Испытанц! ,на раз
рыв ткани (^ 8 0 0 4 )
h
Корпус Линия
Сосудисрый
проте,эк
>300 Н >240 Н
Стентд^1|!Т >212 Н > 155 Н
Корпус
(Мин.)
316,93 Н
233,52 Н
Линия
(Мин.)
Пройден
297,62
Н
200,92
Н
Кольцевые элементы
каркаса _____________
> 103,04 Н Средн.=203,18 Н
(Мин.= 135,42 Н)
Пройден
I Отсутствие
1
75525
28.09.2020
--- стр. 68 ---
рильность
Отсутствие индикаторных, орг'анизмов, о IW J юрых следус!'
общать В тестовых пакетах после микробиологического испы
тания и испы тания н а стерильность.
O T C y i ' C ' 1 ' в и е
блем
I роИдеь
Функциональность
(В)
Верификация. раз
меров ДО-
Размер «А» еистемы доставки должен еоответствовать данным
чертежа Е V036-B009T АВ ___________________________________
Без проблем
ставки Размер «А» системы доставь должен еоответствовать данным
чертежа Е V036-B009T
Без проблем
Подготовка системы
доставки
Система проходит основную^яурверку на поврежде{^я и т.д.
Желатиновое покрытие активируется при погружен
раствор. _______________________________________
Без проблем
голевой Без проблем
Убедитесь, что стент-графтом можно манипулировать в соот
ветствии с анатомией.
Без проблем
Испытание
на раскрытие
Система плавно продвигается больше 0,035 дюймов направля-
ющего провода ______________________________________________
Без проблем
Оболочка равномерно енимается вместе с С-образной планкой и
имплантат высвобождается
Без проблем
jPдздeлитeль разжимаетея и удаляется из системы Без проблем
Разделитель плавно удаляется из системы Без проблем
Нитиноловая проволока плавно и беспрепятственно проходит
при разжимании и втягивании скобы для отделения системы
доставки
Без проблем
Имплнатат не нарушается, если система доставки полностью
удалена______________________________________________________
Без проблем
Имплантат проходит проверку на устойчивость и любые по
вреждения___________________________________________________
Без проблем
Отсутетвие сбоев функциональноети в системе доставки Без проблем
Визуальный осмотр
литого наконечника
Наконечник должен полностью формироваться и закруглятьея Без проблем
Стержень из нержавеющей стали не должен повреждаться на
поверхности _________________________________________________
Без проблем
Любое оплавление должно легко обрезаться Без проблем
Все сквозные отверстия и просветы проволочного направителя
должны быть прозрачными.___________________________________
Без проблем
Просвет проволочного направителя (х2) может ровно прохо-
дитьея проводом 0,035 дюймов________________________________
Без проблем
Пройден
Пройден
Пройден
Пройден
Пройден
Пройден
Пройден
Пройден
Пройден
Пройден
Пройден
Пройден
Пройден
Пройден
Пройден
Пройден
Пройден
Пройден
75525
28.09.2020
--- стр. 71 ---
Настоящая валидация срока годности проводилась для обеспечения количественных данных, сви
детельствующих о том, что целостность материала пакетов Tyvek, используемых для поддержания
МИ стерильным, не будет нарущена в конце установленного срока годности, и упаковка продол
жает удовлетворять потребности пользователей, требования и проектные входящие данные в конце
установленного срока годности. Все данные документируются в соответствии с политикой качества
компании «Vascutek».
Испытания, проведенные на старых уплотнениях пакетов Tyvek, показали, что все уплотнения
продолжают выполнять требования прочности на отслаивание после истечения срока годности (2
года).
В настоящем разделе особое внимание уделяется уплотнениям пакетов Tyvek, используемых для
поддержания стерильного барьера системы во время хранения. Настоящий отчет и связанный с ним
протокол являются дополнением к протоколу валиации срока годности VP003 / VR4098 и связан
ный с ним отчет, который касается срока годности самой системы. I
Каждый взятый индивидуальный образец нормализовался на основании ш ирина образца 15 м м .
Три отдельных откорректированных результата для каждой области уплотнения^|1{:реднялись д л я
получения репрезентативного результата для этой области уплотнения. Эти резул 1^таты показаны в
Таблице 22. t:»
13
Таблица 22 - Результаты исптаний
Образец
Внут №нний пакет Внешний пакет
Боковая Нижняя
часть
Верхняя
часть
Боковая
стоМвиа
Нижняя
часть
Верхняя
часть
1 5,077 4,892~ 4,051 4,966 5,261 3,490
2 4,626 4,831 4,211 5,943 4,873 3,845
3 6,582 4,885 3,879 4,726 4,806 3,350
4 5,960 5,003 3,817 5,762 5,811 3,656
5 5,554 3,908 4,129 4,918 44,599 3,819
6 4,633 3,886 4,195 5,640 1 1.5,232 3,639
7 4,625 5,222 4,198 4,332 5,044 3,857
8 4,527 4,853 4,638 5,383 4,909 3,964 i
9 5,456 4,477 4,160 5,183 5,385 2,878 1
10 6,824 4,313 3,872 5,403 4,804 2,847 ;
11 4,758 4,666 4,202 6,050 5,472 3,544 L
12 5,207 4,018 3,431 5,433 4,222 3,561 и
13 6,388 4,354 4,052 5 ,9 2 ^ ^: 4,230 3,665
14 4,780 3,991 4,202 6 ,5 ^ 5,125 3,596
15 5,607 3,918 3,088 5,555' ^ 4,946 3,633
Среднее 5,374 4,481 4,008 5,451 4,981 3,556
СО 0,768 0,459 0,366 0,570 0,433 0,322 ,
Среднее-28В 3,837 3,563 3,276 4,311 4,115 2,912.
Результат Пройден Пройден Пройден Пройден Пройден Пройден
Всего проходили испытание 90 герметичных зон. Каждое из отдельных испытаний на прочна
отслаивания уплотнения образца нормировалось для получения усилия, необходимого для о т
ления двух частей на 15 мм уплотнения. Затем было рассчитано среднее значение трех норми
ванных результатов для каждой из 3 областей уплотнения - боковой, нижней и верхней ча
Каждый образец состоял как из внутреннего, так и из наружного пакета, что давало в об
сложности 6 результатов на образец и в общей сложности 90 результатов.
Расчет проводился для средних значений результатов по всем образцам для каждого уча
уплотнения, а также среднему значению-280. Для всех зон уплотнения среднее значение-25Г
75525
28.09.2020
--- стр. 72 ---
л
1аины.\. ciai
оддержанм^
вка прсшя«
мые в кояй
ой качсспг
'плотнени!
одности { 2
'емых X I*
чый с ним
и связан-
la 15 мм.
лись для
казаны в
(90
4 ^
ответствует критерию приемлемости 22,649 Н/15 мм.
Поскольку испытание проходил функциональный признак эффективности, все наборы результатов,
основанные на их размерах образца, были проанализированы до 2 стандартных отклонений (S.D.)
на основе одностороннего критерия приемлемости (т.е. критерии приемлемости в сравнении со
средним значением xS.D.), чтобы установить уровень вероятности в данных до 2 стандартных от
клонений от среднего значения. Это показывает, что все наборы результатов испытания, осно
ванные на соответствующем размере образца, имеют набор данных с вероятностью 97,7%, который
может быть принят как статистически значимый.
Все результаты по площади уплотнения образца также соответствуют критерию приемлемости >
2,649 Н/15 мм. Три отдельных образца уплотнений не соответствовали этому критерию, однако при
включении их в среднее значение по площади результат соответствовал этому требованию.
Прочность уплотнений зависит от выравнивания уплотнения с шероховатостью части пакета Tyvek.
Это означает, что боковые и нижние уплотнения должны быть прочнее, чем верхние шевронные
уплотнения, которые легче открывать, создавая уплотнение под углом к шероховатости. Это от
ражается в результатах испытаний с уплотнениями верхней части, дающими самую низкую сред
нюю прочность на скелаивание на обоих пакетах. Это также объясняет аномальное распределение и
три неудовлетб(чщ1ёльных результата отдельных образцов.
Все испытанные зоны уплотнения соответствовали критериям приемлемости > 2,649 Н/15 мм.
Рассчитывались средние значения всех образцов для каждой отдельной зоны уплотнения, и среднее
значение-280 для каждой зоны уплотнения также соответствовало этим критериям приемлемости.
Результаты уплотнения верхней части показали самую низкую прочность на отслаивание во всех
случаях.
На основании представленных результатов выполнены все критерии приемлемости, указанные в
протоколе. Испытания, проведенные на состаренных уплотнениях пакета Tyvek, показали, что все
уплотнения й^долж аю т соответствовать требованиям прочности на отслаивание при состаривании
до 2 лет. г
РезультатьТвалидации срока годности упаковки медицинского изделия представлены в от
чете 1148R*
* предоставляется по запросу, является отдельными документом производителя
14.3 Исследование ускоренного старения
Исследование ускоренного старения проводится в условия?^ температуры 40 ± 2 °С согласно ре
комендациям стандарта Международнойжонференции по гармонизации (МКГ) Q1A. Кроме того,
данная температура также находится й Дйапазоне 39 ± 3 °С, что является максимальной темпера
турой, которой подвергается желатин в процессе стерилизации. Температура выще 42 °С может
приведши к разложению желатина, что ухудшит его физические характеристики. Исследование
ycKopi^Horo старения основано на руководстве стандарта Американского сообщества по испыта
нию \М^риалов ASTM F1980 по ускоренному старению стерильных барьерных систем в отно
шениифт'едицинских изделий.
Продолжительность исследований ускоренного старения показана в Таблице 23:
Э т ш т т т » .т т ш 1 т т ш т т ш Ш г^^- , .„i,..
2 210
3 315
5 524
После каждого из этих периодов медицинское изделие, связанное с этими временными точками,
будет удалено из камеры старения, и будут проведены технические испытания.
Завершено 3-летнее ускоренное старение для сосудистых протезов Gelweave и 2-летние результаты
для Thoraflex Hybrid Поколение 2. Полное валидационное испытание срока годности было завер
шено на имплантатах Gelweave, и было проведено дополнительное испытание для медицинского
изделия Thoraflex Hybrid Поколение 2.
75525
28.09.2020
--- стр. 73 ---
14.3.1 Сосудистый протез Gelweave
Испытания, подробно описанные ниже, были проведены на сосудистых протезах Gelweave ,импрегнированных используемым в наетоящий момент же
латином, поставляемым компанией «Rousselot» (контроль), и имплантатах, герметизированных новым желатином, поставляемым компанией «Gelita».
Данные испытания проводились на 3-летних имплантатах с ускоренным старением и сравнивались образцами, не прошедшими данные испытания (Время
0). Протезы Gelweave дважды стерилизовали для условий наихудшего случая.
Результаты суммированы в Таблице 24 и Таблице 25.
Таблица 24 - Резюме техничееких испытанй (результаты
Иепытание на про-
еачивание крови
Испытание на
выделение частиц
'Критерии)
Начальное повышение давления:
< 1 г крови в минуту ____________
1 -е натяжение: < 3 г крови в ми-
нуту___________________________
2-е натяжение: < 5 г крови в ми
нуту
Испытуемые образцы ‘Gelita не
должны выделять значительно
больше частиц, чем контрольные
образцы в один и тот же момент
времени.
и критерии приемлемости) для сосудистых протезов Gelweave после 3 лет ускоренного старения
даты ускоренного ста-
в течение 3-х лег
Все линейные образцы Gelweave
(Gelita и контрольные) прошли
все критерии приемлемости.
Образцы Plexus е 4 ответвлени
ями Gelita, а также контрольные
не соответетвовали критериям
приемлемости для начального
повышения давления.
Образцы Plexus с 4-мя ответвле
ниями Gelita также не соответ
етвовали критериям приемлемо
сти для 1-го натяжения.
Все o6pas<tbi соответствовали
критепияЦ ^ приемлемости: ни
один из образцов Gelita не
выделял значительно большезначительно
частиц, чем контрольные
образцы в любой момент време
ни.
Комментарии
Отказы испытания обсуждаются более подробно в полном
отчето"
Тенденция к увеличению пористоети крови наблюдается как
для контрольных, так и для линеных имплантатов Gelita.
Общая тенденция к повышению наблюдаетея как для кон
трольных имплантатов, так и для имплантатов Plexus Gelita;
через 2^сода наблюдается различие у контрольных имплан
татов, доказывающих небольшое енижение пористости
крови по сравнению с увеличением, наблюдаемым у им
плантатов Gelita. Причина этой тенденции увеличения по-
дробно представлена в полном отчете*
Через 3 года пористость к крови у имплантатов Gelita и
контрольных имплантатов практически одинакова как для
линейной конструкции, так и для конструкции Plexus, что
показывает, что имплантаты Gelita являются приемлимыми.
Полученные значения не показывают закономерноети ко
личества частиц, вырабатываемых в каждый момент вре
мени, демонетрируя, что вырабатывание частиц зависит не
от типа используемого желатина, а скорее от способа обра
ботки и подго’ Ш 1а^ имплантатов перед испытанием.
________
Как правило, ^ ^ е з три года у имплантатов Gelita наблюда
ется одинаковое количеетво или меньшее количество частиц
по сравнению с контрольными имплантатами. ______________
75525
28.09.2020
--- стр. 74 ---
Прочность на
разрыв зондом
Водопроницаемость
Зависит от типа ткани корпуса
Gelweave: Шов > 300 Н:^240 Н
Зависит от типа ткани корпуса
Gelweave : Шов <515: <583
Все образцы (Gelita и кон
трольные) соответствовали кри
териям приемлемости.
Ч'
Все образцы (Gelita и кон
трольные) соответствовали кри
териям приемлемости.
желатин когииамни «Cielita»
нативным материалом покрытия для полиэфирных
имплантатов.
Результаты испытания прочности на разрыв зависят ис
ключительно от ткани, и не зависят от источника желатина,
так как он был удален перед испытанием.. Данные резуль
таты включены в представление для демонстрации того, что
применение нового желатина компании «Gelita» не повлияло
на основную Т 1^ ь й>иплантата.
Существует о ^ а я тенденция к повышению прочности на
разрыв импланта||6в Gelita, тогда как прочность на разрыв
остается неизменной или незначительно уменьшается для
контрольных имплантатов. Это изменение вряд ли связано с
наличием желатина на имплантатах и более вероятно из-за
естественного изменения ткани и метода испытаний.
Через три года прочность на разрыв имплантатов Gelita и
контрольных имплантатов одинакова (корпус) / очень по
хожа (шов); что подтверждает, что желатин компании
«Gelita» является подходящим альтернативным материалом
покрытия для полиэфирных
имплантатов.
Результаты испытания на водопроницаемость зависят ис
ключительно от ткани, и не зависят от источника желатина,
так как он был удален перед испытанием. Данные резуль
таты включены в представление для демонстрации того, что
применение нового желатина компании «Gelita» не повлияло
на основную ткань имплантата.
____________________________
В течение 3 лет наблюдается явная тенденция к увеличению
образцов корпуса компании «Gelita». Данная тенденция к
увеличению не является общей ни для одного из других об
разцов, поэтому крайне маловероятно, что данная тенденция
обусловлена новым желатином компании «Gelita», гораздо
более вероятной причиной является изменение в методе
испытания, такие как проскальзывание в зажиме или по-
вреждение, и/или испытываемой ткани.
____________________
75525
28.09.2020
--- стр. 75 ---
Через три года наблюдается явная тенденция к увеличению
образцов корпуса Gelita. Данная тенденция к росту не явля
ется общей ни для одного из других имплантатов, включая
образцы шва Gelita. Поэтому крайне маловероятно, что
данная тенденция обусловлена желатином компании
«Gelita», гораздо более вероятно, что это связано с измене
ниями в методе испытаний, такими как проскальзывание в
зажиме или повреждение зажима, и/или испытуемой ткани.
На основании вышеизложенного можно определить, что
желатин Gelita является подходяшим альтернативным ма-
териалом покрытия для полиэфирных имплантатов. ________
Удержание
шовного материала
Сила удержания шовного мате
риала имплантатов, изготов
ленных с использованием жела
тина компании «Gelita» , не
должна быть значительно мень
ше, чем у контрольных образцов
в тот же момент времени.
Имплантаты Gelita не показали
силу удержания шовного мате
риала, которая была статистиче
ски значительно ниже, чем у
контрольных имплантатов
Результаты испытания на удержание шовного материала
зависят исключительно от ткани, и не зависят от источника
желатина, так как он был удален перед испытанием. Данные
результаты включены в представление для демонстрации
того, что применение нового желатина компании «Gelita» не
повлияло на основную ткань имплантата. _______
Результаты показывают небольшое снижение срока хране
ния всех образцов через 3 года. Имплантаты Gelita и кон-
трольнь)й.*имплантаты, которые демонстрируют, что сни
жение (Л связано с типом используемого желатина. Такое
снижение не считается клинически значимым, поскольку
усилие, необходимое для вытягивания шовного материла из
ткани, сначала приведет к разрыву материала.
______________
Через три года удержание наклонного шва и удержание
прямого шва имплантатов Gelita почти точно такое же, как и
у контрольных имплантатов; это показывает, желатин Gelita
является подходящим альтернативным материалом покры-
тия для полиэфирных имплантатов.________________________
Ненапряженный
внутренний диа
метр (НВД)
Зависит от диаметра имплантата
Gelweave): Номинальный
диаметр ± 0,5 мм
Все имп^нтаты (Gelita и кон
трольные) ^ошъетствовали кри
териям приемлемости
Результаты показывают прямую линию тренда для НВД всех
имплантатов, как компании «Gelita», так и контрольных.
После 3 лет ускоренного старения изменения в НВД не
происходит. и ,^Р Д для Gelita и контрольных имплантатов
одинаков; это^%бказь 1вает, что желатин Gelita . является
подходящим альтернативным материалом покрытия для
полиэфирных имплантатов.
_______________________________
75525
28.09.2020
--- стр. 76 ---
Прочность на про
дольное растяжение
Напряженный
внутренний диа
метр (НАПВД)
Прочность на растя^ксТн-ю тТЙЙЯ
ОСНОВЫ, изготовленных из же-
латина компании «Gelita», не
должна быть значительно мень
ше, чем у контрольных образцов,
в один и тот же м о м ен т^ ^ ен и .
TfTTI.jJ.U.
не показали
ность на
НАПВД имплантатов, изготов
ленных с использованием жела
тина компании «Gelita», не дол
жен быть значительно меньше,
чем у контрольных образцов в
тот же момент времени.
.... ,
продольную проч—
растяжение, которая
была статистически значительно
ниже, чем у контрольных им
плантатов
желатина, так как он 0.1,л ио,..... .
результаты включены в представление для демонстрации
ТОГО, что применение нового желатина компании «Gelita» не
повлияло на основную ткань имплантата.
Не было никаких подтверждений
различия в НАПВД между ли
нейными имплантатами Gelita и
соответствующими прямыми
контрольными имплантатами.
имплантаты Gelita с 4-мя от
ветвлениями не показали
НАПВД, который был статисти
чески значительно ниже, чем у
контрольных имплантатов.
Прочность на растяжение имплантатов Gelita немного ниже
прочности контрольных имплантатов (хотя не ниже стати
стически); однако 3-летние результаты показывают заметное
увеличение для* имЬлантатов Gelita по сравнению с кон
трольными имвдантатами. Причина этого неясна, хотя ма
ловероятно, что'^сиа соотносится с желатином. Это связано с
тем, что предыдущие результаты не демонстрируют тен
денцию увеличения, и если какой-либо из типов желатина
улучщал прочность на растяжение, то можно ожидать скорее
постепенного, но не быстрого эффекта после 2-летнего ста
рения. Наиболее вероятная причина повышения связана с
изменениями основной ткани, используемой для изготов
ления имплантатов, и с изменениями в методе испытания,
такими как повреждение образца, зажимом и выскальзыва-
ние образца из зажима.
___________________________________
На основании вышеизложенного можно заключить,что же
латин Gelita является подходящим альтернативным мате-
риалом покрытия для полиэфирных имплантатов. _________
Результаты показывают обычно прямую линию тренда для
НАПВД всех имплантатов, как Gelita, так и контрольных.
После 3 лет ускоренного старения изменения в НАПВД по
чти или совсем не происходит, и НАПВД для Gelita и кон
трольных имплантатов почти одинаков; это показывает, что
желатин Gelita является подходящим альтернативным ма
териалом покрытия для полиэфирных имплантатов.
75525
28.09.2020
--- стр. 77 ---
Толщина стенок Толщина стенок имплантатов. Не существует подтверждения Результатам испытания Gelita показывают незначительное
изготовленных с использованием разницы между толщиной стенок увеличение толщины стенок через 2 года. Вероятно, это
желатина компании «Gelita», не имплантата Gelita и контроль- связано с изменением метода испытания. Это также под-
должна быть значительно мень-
ще, чем у контрольных образцов
в тот же момент времени.
ными имплантатами. тверждается наблюдением, что через 3 года толщина стенки
имплантата Gelita демонстрирует небольщое уменьщение до
такой же толщины стенки, как и у контрольных импланта
тов, в тот же момент времени. Контрольные имплантаты в
целом следуют по прямой линии тренда от 0 до 3 лет. Через
три года толщина стенки имплантатов Gelita соответствует
контрольным имплантатам; это доказывает, что желатин
Gelita является подходящим альтернативным материалом
покрытия для полиэфирных имплантатов.
Существуют незначительные различия в результатах, полученных для имплантатов компании «Gelita» и контрольных имплантатов, после 3 лет ускорен
ного старения по сравнению с не состаренными имплантатами. Наблюдаемых общих закономерностей нет, и поэтому было установлено, что эти незна
чительные различия, скорее всего, связаны с изменением метода испытаний, основной ткани или того и другого, а не с характеристиками желатина. В
целом результаты для имплантатов компании «Gelita» через 3 года сравнимы с контрольными имплантатами в тот же момент времени.
Это показывает, что после 3-летнего ускоренного старения результаты для образцов компании «Gelita» являются приемлемыми и/или, где это применимо,
соответствуют текущему промыщленному стандарту, что позволяет считать его подходящим альтернативным герметиком для имплантатов.
*RDR099 - Отчёт о 3-летнем испытании Gelweave Gelita
* предоставляется по запросу, является отдельными документом производителя
;1
75525
28.09.2020
--- стр. 78 ---
14.3.2 МИ Thoraflex Hybrid Поколение 2
Испытания, подробно описанные в данном разделе, были проведены на медицинских изделиях
Thoraflex Hybrid Поколение 2, импрегнированных желатином, поставляемым компанией
«Rousselot» (контроль), и компанией «Gelita» (далее Gelita Thoraflex Hybrid).
Результаты после 2-летнего ускоренного старения для МИ см. в Таблице 25.
Таблица 25 - Краткая информация о результатах 2-летнего испытания Gelita Thoraflex Hybrid
Испытание Критерии
приемлемости
Результаты уско
ренного старения¥
течение 2-х лет
Комментарии
%
Испытание на
выделение
частиц
Количество частиц на
испытуемых МИ не
должно быть стати
стически выше, чем
Ш
чество частиц из
рольных МИ для
всех трех размеров
частиц.
Количество частиц на
Gelita Thoraflex
Hybrid было значи
тельно ниже для всех
трех размеров частиц
по сравнению с кон
трольными имплан
татами компании
«Rousselot»
После двух лет ускоренного
старения на МИ Gelita Thoraflex
Hybrid стало меньше частиц. Не
существует предела приемлемо
сти для количества частиц на
имплантируемых имплантатах,
однако эти результаты при ана
лизе оказываются в пользу ком
пании «Gelita».
Испытание на
сжатие
<76Н Сила сжатия для ме
дицинских изделий
Gelita Thoraflex
Hybrid и для кон
трольных медицин
ских изделий было
статистически зна
чительно меньше,
чем значение крите
рия приемлемости.
Каждый испытанный образец
соответствует пределу приемле
мости для групп Gelita Thoraflex
Hybrid и для контрольных групп.
Контрольные образцы МИ По
коления 2, как оказалось, имели
более низкую силу сжатия, чем
Поколение 1; это не наблюдалось
для образцов Gelita Thoraflex
Hybrid и может быть связано с
методикой оператора, а не со
свойствами желатина.
Сила
установки
Сила установки для
образцов Gelita
Thoraflex Hybrid не
должна статистически
существенно отлй-'
чаться от установки
для контрольных об
разцов компании
«Rousselot».
Статистический
анализ результатов
испытаний покадал,
что не было суще-
:нной разницы
1йежду силой уста
новки, необходимой
для МИ Gelita
Thoraflex Hybrid и
контрольных образ
цов.
Оба образца были значительно
ниже значения наихудшего пре
дела в 97Н - максимальной силы,
которая может быть применена
до повреждения системы до
ставки. Не было существенной
разницы между контрольными
образцами и образцами, импре
гнированных желатином компа
нии «Gelita», а также не было
статистически значимой разницы
между результатами для времени
(0) и 2-летнего ускоренного ста-
рения.
_________________________
Приведенные выше результаты показывают, что желатин компании «Gelita» по сравнению с же
латином компании «Rousselot» является подходящим альтернативным поставщиком для меди
цинских изделий Thoraflex Hybrid, после 2 лет ускоренного старения.
Принимая во внимание настольные технические испытания, биологические испытания, исследо
вания на животных, физические и химические свойства и валидацию процесса стерилизации,
компания «Vascutek продемонстрировала, что эффективность желатина компании «Gelita» срав
нима с желатином компании «Rousselot» в точке производства (ТО) и после 2-летнего ускоренного
старения.
75525
28.09.2020
--- стр. 79 ---
т
Результаты испытания МИ после 2-летнего ускоренного старения для МИ представлены в
отчетах № 1865, № RD 2038*
* предоставляются по запросу, являются отдельными документами производителя
15. Сведения о стерилизации медицинского изделия
Внутренние методы испытания компании «Vascutek для испытаний на эндотоксины медицинского
изделия и воды (МСР005) и бионагрузочного испытания медицинского изделия и воды (МСР008)
применимы к производимому Thoraflex Hybrid Поколение 1 и 2.
15.1 Отчёт о валидации процесса стерилизации
Для упаковки Thoraflex Hybrid используется лоток из ПЭТГ с фиксаторами и специальными
двойными пакетами из Tyvek,затем МИ стерилизуют в компании «Vascutek» 100% эТМеноксидом.
Процесс стерилизации, упаковка и срок годности Thoraflex Hybrid Поколение 2 быг^полностью
проверены и подробно описаны в данном разделе. ^
Медицинское изделие Thoraflex Hybrid стерилизуется путем воздействия газа 100% этиленоксида
(ЕЮ). Валидированные параметры процесса для п^^т^ения уровня обеспечения стерильности
для текущего цикла приведены в Таблице 26. \ ,%
Таблица 26 - Параметры стерилизации МИ
УС1Мйства стерилизации
№ЗР1 № 4 Р1
Текущая температура кожуха, ° С 41,5 42,0
Фаза кондиционирования камеры,
минимум минут 20,0 20,0
Давление вакуумирования, бар 0,090 0,0901
Кондиционирование нагрузки, время
ЧЧ:ММ:СС 0:59:50
Заданное значение относительной
влажности, % отн. влажн. 55,0 55,0
Концентрация газа, мг/л 818,0- 1000,0 993,0- 1213,0
Диапазон массы газа, г 940 - 1 250 1 120-1 490
Время выдержки газа, минимум
ЧЧ:ММ:СС 04:00:30 04:00:30
Аэрационное число промывок 12 12
В первоначальном отчете о валидации VR3027 сообщалось о валидац*^ стерилизации медицин-||
ского изделия Thoraflex Hybrid в стандартных прямоугольных контурных яаёйковых упаковка.хс|
использованием программы РЗ в устройстве для стерилизации № 3 и 4. Данная валидация исполь-|
зовалась наряду с испытаниями срока годности, проводимыми в то время, чтобы продемонстр!
ровать годичный срок годности стерилизованного медицинского изделия. Эти данные исполь:
вались как часть технической документации, представленной в BS1 в качестве части оригиналь»
маркировки СЕ медицинского изделия в ноябре 2012 г. (утверждение BS1 № 10136347).
Со времени первоначальной валидации стерилизации приемлемость стерилизации Thoraflei
Hybrid^*^ (Торафлекс Хайбрид) в открытом лотке из ПЭТЕ с фиксаторами и специальными двой
ными пакетами из Tyvek (Тайвек) была представлена в Обзоре валидации VR50038 - Обосновани
срока годности в 1 год для системы Thoraflex Hybrid Plexus.
Добавление нового цикла стерилизации для Thoraflex Hybrid было впоследствии сделано в п(
следние годы. О валидации стерилизации медицинского изделия Thoraflex Hybrid с использование
программы Р1 в устройстве стерилизации № 3 и 4 первоначально сообщалось в отчете о валидаш
HYB-PQR-STER-002-001. Процесс стерилизации был полностью подтвержден с использование
метода полуцикла и метода полного цикла. Данное изменение было отправлено в BS1 для р з
75525
28.09.2020
--- стр. 80 ---
1ены в
!I
j
IHCKOro i
CP008)
ЬНЫМИ
:идом.
остью
ксида
■ и 10-*
Ц
ин-
X с
1Ь-
)И-
ю-
ой
ех
f i
le
)-
м
и
и
смотрения в марте 2015 г., и изменение было утверждено в августе 2015 г. Отчет о валидации
HYB-PQR-STER-002-001.
Валидация включала, по меньшей мере, три полных цикла и три полуцикла. проводимых путем
воздействия на полные загрузки медицинского изделия, в комплекте с пакетами с микробной
нагрузкой, условий полного цикла и полуцикла в устройстве стерилизации №3. Процесс валидации
показал, что с параметрами процесса, установленными, как описано выше, полную загрузку ме
дицинских изделий Thoraflex Hybrid компании «Vascutek» можно стерилизовать с уровнем обес
печения стерильности 10’^ после времени воздействия 4 часа 30 секунд. Пакеты с микробной
нагрузкой состояли из 6 медицинских изделий Thoraflex Hybrid, каждое с тремя индикационными
В1 полосками для контроля эффективности процесса стерилизации компании «NAMSA», распо
ложенными в трех положениях внутри сжатой стентированной секции имплантата медицинского
изделия на обоих концах и в середине сжатой секции и упакованных в двойную прямоугольную
контурную ячейковую упаковку с крышкой из Tyvek, и 6 медицинских изделий Gelseal с двумя
удостоверяющими биологическими индикаторами, помещенными в просвет имплантата и поме
щенными в к^турны е ячейковые упаковки из ПЭТГ с Tyvek. Испытание продемонстрировало
уровень обеспечеь#*я стерильности 1 х 10'*’ в устройствах стерилизации №3. Все биологические
показатели бШаи^^йичтожены в полных циклах и полуциклах в устройствах стерилизации №3.
Испытания на биологическую нагрузку, эндотоксин, ингибирование/улучшение, стерильность и
бактериостаз и фунгистаз были выполнены и соответствовали критериям приемлемости. Эквива
лентность между устройствами стерилизации № 3 и № 4 была продемонстрирована в отчетах о
валидации VR3027 и HYB-PQR-STER-002-001.
Стерилизация была выполнена в соответствии с требованиями BS EN ISO 11135.
После текущей стерилизации разрешается проводить дегазацию медицинского изделия в течение не
менее 5 дней. В течение этого времени медицинское изделие выдерживается до получения ре
зультатов биологических показателей, помещенных в стерилизационную нагрузку.
Следующие методы обычно используются для мониторинга процесса стерилизации и обеспечения
уровня обеспечения стерильности 10"*;
1. Критерий приемлемости текущего цикла должны быть соблюдены, как подробно описано в
Стандартных рабочих процедурах компании «Vascutek».
2. Каждый цикл стерилизации контролируется включением в загрузку 10 пакетов с микробной
нагрузкой.
Каждый пакет с микробной нагрузкой состоит из медицинского изделия 434038 Gelseal, которое
считается медицинским изделием «наихудшего случая» в отношении стерилизации. Два биологи
ческих показателя находятся внутри просвета имплантата. Затем его помешают в контурные
ячейковые упаковки из ПЭТГ с Tyvek. Используемые биологические показатели - ЗМ, содержашие
минимум 1 X 10'*’ спор Bacillus Atrophaeus. •
Делается вывод о том, что валидация ‘ стйрилизации медицинского изделия Thoraflex Hybrid с ис
пользованием программ Р1 в устройстве Ьтерилизации 3 и 4 была успешно завершена.
HYB-^QR-STER-002-001 продемонстрировал, что медицинское изделие Thoraflex Hybrid может
быть ^пеш но стерилизовано при обычных условиях Р1 в устройстве стерилизации № 3 и 4 для
получ 1рЙ4я уровня обеспечения стерильности 1 х 10'*.
В обеж^валидациях все биологические показатели были уничтожены в полуциклах в устройстве
стерилизации № 3. Испытания на биологическую нагрузку, эндотоксин, ингибирование/улучшение,
стерильность и бактериостаз и фунгистаз были выполнены и соответствовали критериям прием
лемости. STER-PQR-COMB-011 продемонстрировал, что Thoraflex Hybrid, импрегнированное же
латином компании «Gelita», может быть успешно стерилизован при обычных условиях Р1 в
устройстве стерилизации № 3 и 4 для получения уровня обеспечения стерильности 1 х ] О'*.
15.2 Остаточное содержание этилеоксида
Испытание на остаточное содержание этиленоксида и этиленхлоргидрина проводили в рамках ва
лидации стерилизации VR3027 и HYB-PQR-STER-002-001.
В VR3027 12 медицинских изделий Thoraflex Hybrid были стерилизованы по одному разу в
устройстве стерилизации № 3 в условиях высокой массы газа. Остатки этиленоксида и эти
ленхлоргидрина испытывали в каждой серии после 5, 7, 9 и 11-дневной аэрации. Результаты ис
пытаний показали, что медицинское изделие соответствует критериям приемлемости после 11 дней
аэрации. Все последующие испытания, BS EN ISO 10993 - Часть 7; «Остаточные вещества стери-
75525
28.09.2020
--- стр. 81 ---
лизации окисью этилена». Эквивалентность между устройствами стерилизации № 3 и № 4 была
продемонстрирована в VR3027.
В HYB-PQR-STER-002-001 каждое из 10 медицинских изделий Thoraflex Hybrid было дважды
стерилизовано в устройстве стерилизации № 4 в условиях высокой массы газа. Остатки этиленок-
сида и этиленхлоргидрина испытывали в каждой серии после 0, 5, 7, 9 и 11-дневной аэрации. Ре
зультаты испытаний показали, что медицинское изделие соответствует критериям приемлемости
после 5, 1,9, 11 дней аэрации. Все последующие испытания, BS EN ISO 10993 - Часть 7; «Оста
точные вещества стерилизации окисью этилена». Эквивалентность между устройствами стерили
зации № 3 и № 4 была продемонстрирована в VR3027.
Было проведено испытание остаточного содержания этиленоксида и этиленхлоргидрина, и ре
зультаты показали, что медицинское изделие Thoraflex Hybrid подходит для выпуска на 5-й день
(программа Р1) при стерилизации в устройстве стерилизации № 3 или 4.
* STER-PQR-COMB-011 ? j
А ттестация эксплуатационны х характеристик стерилизации этиленоксидом с целью цикла
PI для стерилизации медицинских изделий G elitaThoraflex H ybrid в стерилизаторах № 3 и '№ 4.
У
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА СТЕРИЛ^АЦИИ
4
«I
^Является отдельным документам для предоставления с нотариальным заверением
i
Щ
75525
28.09.2020
--- стр. 82 ---
было лвш П ри сравнении МИ Поколения 1 и Поколения 2 установлено, что нет никаких изменений в мате
рки эшиШ риалах или производственных процессах для изготоволения МИ Thoraflex Hybrid Покоение 2 (как
Ч аэраиииМ имлантата, так и системы доставки).
фиемлемоШ Поскольку линейка медицинских изделий Thoraflex Hybrid Поколения 1 и Поколения 2 содержит
сть 7; «От эквивалентные материалы, всесторонняя оценка биосовместимости, недавно проведенная для По-
ами стерку коления 2 в рамках недавней замены желатина компании «Gelita» также применима и к Thoraflex
Hybrid Поколение 1.
1рина, и pj
на 5-й 16.1 Биосовместимость импланата медицинского изделия Thoraflex Hybrid Поколение 2
Испытание биосовместимости и химическая характеристика были также выполнены на имплан
тируемом медицинском изделии Thoraflex Hybrid Поколение 2 независимым испытательным цен
тром «NAMSAXlinical & Consulting», Европа согласно соответствующим ISO 10993: «Биологиче
ская оценка издели^^И^Дицинского назначения стандартной серии».
Н И И цикл Первоначальнопроведена оценка биологического риска, включающая обзор сырья, произ-
14. водственных процессов, клинической истории, доклинических данных и доступных литературных
источников по Thoraflex Hybrid Поколение 2 и связанным с ним медицинским изделиям для опре-
^ деления и документирования используемой стратегии испытания биосовместимости.
Биологические испытания
Следующие биологические испытания были выполнены как часть оценки биосовместимости МИ
Thoraflex H^^^d Поколение 2:
• Цитото|Жичность
• Сенсибилизация
• Внутрикожная реактивность/раздражение
• Острая общая токсичность
• Пироген, опосредованный материалом
• Г енотоксичность
• Гемосовместимость
Соответствующие результаты вышеуказанных биологических испытаний приведены в Таблице 27
ниже. ,
В дополнение к вышеуказанным биологическим испытаниям компания «Vascutek» («Васкутек»)
также провела химическую характерисЕ{^ку с использованием ISO 10993-18. Полиэфирные им
планты, нмпрегнированные желатином ко 1^ан и и «Gelita» или компании «Rousselot» были полно
стью ajtcTparnpoBaHbi в очищенной воде, этаноле и гексане. Получаемые экстракты были проана-
лизирй^ны с помощью инфракрасной спектроскопии с преобразованием Фурье (ИСПФ), газовой
хрома-бр^афии - массовой спектрометрии (ГХ-МС) и ультраэффективной жидкостной хромато
графии]-массовой спектрометрии (УЭЖХ-МС). Испытуемый экстракт на основе воды очищенной
дополнительно анализировали методом оптической эмиссионной спектрометрии с индуктив
но-связанной плазмой (ИСП-ОЭС).
75525
28.09.2020
--- стр. 83 ---
Таблица 27- Резюме биологических испытаний, проведенных центром «NAMSA» на имплантате
медицинском изделии Thoraflex Hybrid Поколение 2
Категория Название испытания Стандарт, на который
приводится ссылка
Результат
Цитотоксичность Испытание цито
токсичности проли
ферации клеток со
гласно ISO (анализ
колониеобразования)
ISO 10993-5: 2009
«Биологическая
оценка изделий ме
дицинского назначе
ния». Часть 5: Испы
тания на цитоток
сичность in vitro
Испытуемое изделие
продемонстрировало
цитотоксический потен
циал для клеток L929
(жизнеспособность в
процентах 32,8%)
Сенсибилизация Испытание сенси
билизации максими
зации для морских
свинок согласно ISO
" • \
ISO 10993-10: 2010
«Оценка изделий
медицинского назна
чения на биологиче
скую опасность».
Испытания на раз
дражение и сенсиби
лизацию кожи
Задержанная сенсибили
зация не вызывалась у
морских i свинок после
внутрик<ЙЖной инъекции
экстракт^^ исследуемого
изделия ^ 0,9% NaCI и
кунжутном масле. И с
пытуемое изделие
считается сенсибилиз.^2
тором в данной модели щ
Внутрикожная реактив-
ность/раздражение
Внутрикожное ис
следование у кроли
ков согласно ISO
ISO 10993-10: 2010
«Оценка изделий
медицинского назна
чения на биологиче
скую опасность».
Испытания на раз
дражение и сенсиби
лизацию кожи
0,9% NaCl и экстракты 1
кунжутного масла йены- 1
туемого изделия соот- 1
ветствовали требованиям 1
ISO 10993-10 1
1 iОстрая общая токсичность Исследование острой
системной токсич
ности у мышей со
гласно ISO
ISO 10993-11: 2006
«Биологическая t
оценка изделий ме
дицинского назначе
ния». Часть 11: Ис
пытания на систем
ную токсичность
А т признаков значи-1
тЖьной системной т ок-1
сичности или смертностя1
после инъекции экстрак-!
тов испытуемого и зде1
ЛИЯ. Каждый экстраш
испытуемого издели
соответствовал требовав
ниям ISO 10993 -11 Г
Пироген, опосредованный
материалом
Исследование пиро
гена у кроликов в
соответствии с Ев
ропейской фармако
пеей
ISO 1 0 9 9 3 -1 1 -^^6
«Биологически^
оценка изделий ^je-
дицинского назначе
ния». Часть 11: Ис
пытания на систем
ную токсичность
Европейская фарма
копея
Испытуемое изделие я
ответствовало требой
ниям Европейской Щ
макопеи. Испытлея
изделие было призня
непирогенным. I
Исследование пиро
гена у кроликов в
соответствии с Фар
макопеей Соеди
ненных Штатов
Америки
ISO 10993-11: 2006
«Биологическая
оценка изделий ме
дицинского назначе
ния». Часть 11: Ис
пытания на систем
ную токсичность
Испытуемое изделие*
ответствовало т р е т
ниям Европейской щ
макопеи. Испып*
изделие было прня
непирогенным. 1
75525
28.09.2020
--- стр. 85 ---
Категория Название испытания Стандарт, на который
приводится ссьшка
Результат
трольного образца. В ре
зультате испытуемый
образец СКПП 2 счита
ется потенциальным ак
тиватором системы
комплемента.
Была проведена оценка биологического риска на имплантате Thoraflex Hybrid Поколение 2 в рамках
проекта центра «NAMSA» («НАМСА») № 164817, в рамках которой рассмотрена биосовмести
мость имплантата ThoraflexHybrid Поколения 2, и были проведены исследования материалов, ис
пользованных для изготовления компонентов, с особым вниманием к требованиям серии ISO 10993
по биосовместимости.
Проведены биологические испытания на сенсибилизацию, внутрикожную реактив-
ность/раздражение, острую системную токсичность, пирогенность (Евр. фарм. и Федм. США),
генотоксичность (анализ бактериальной обратной мутации), гемолиз (прямой и не^^мой контакт)
и активацию комплемента (СЗа), которые соответствовали критериям приемлс!^сти соответ
ствующего ISO 10993. ^
‘‘ л t fk
Результаты исследования биологических испьктаний, проведенных центром «NAMSA» на
медицинском изделии Thoraflex Hybrid Поколение 2 № 164817*
*предоставляется по запросу, является отдельным документом производителя
16.2 Биосовместимость системы доставки Thoraflex Hybrid
Система доставки предназначена для внешнего использования хирургом в течение короткого пе
риода времени во время установки медицинского изделия. Как только имплантат установлен, си
стема доставки полностью удаляется из зоны операции. Система доставки б « е т только в кратко
временном контакте с предполагаемым местом и не будет контактироваф> (Циркулирующим п о
током крови, так как медицинское изделие используется, когда пациент находится в состоянии
остановки кровообращения. По этой причине система доставки классифицируется как внешне со
общающаяся ткань/кость/дентин с продолжительностью контакта <24 часа. Медицинское изделие
имплантируется, когда пациент подвергается остановке сердца, а из сосуда-мишени удалена кровь.
Тем не менее, из-за наличия крови в грудной полости включено испытание гемосовместимости.
Проведенные испытания:
Острая общая токсичность
• РАЗДРАЖЕНИЕ/ВНУТРИКОЖНЫЙ ^ S t ~• Сенсибилизация
• Цитотоксичность
• Гемосовместимость
Резюме биосовместимости системы доставки Thoraflex Hybrid Поколение 2
Таблица 28 показывает, что система доставки Thoraflex Hybrid Поколение 2 приемлема в о тн о )1
шении всех проведенных испытаний биологической безопасности j
75525
28.09.2020
--- стр. 86 ---
Таблица 28 - Резюме испытания, проведенного компанией «Toxikon» («Токсикон») на системе до-
рамках
мести-
ов, ис-
' 10993
актив-
нтакг)
ответ-
la I
0 пе-
I, си-
1TKO-
1 по-
чнии
г со-
елие
ювь.
I.
НО-
Категория Название испытания Стандартный образец Пройдено
йа/нет)
Цитотоксичность
Испытание на цитотоксич
ность захвата нейтрального
красного L929
BSENISO 10993-5,2009 г.,
«Биологическая оценка изделий меди
цинского назначения» - Часть 5; Ис
пытания на цитотоксичность в усло
виях ш vitro
да
Сенсибилизация Тест максимизации по методу
Клигмана
BS EN ISO 10993-10, 2010 г.,
«Биологическая оценка изделий меди
цинского назначения» - Часть 10: Ис
пытания на раздражение и сенсибили
зацию кожи
да
Раздражение /
внутрикожное Уд
И^^ытание на внутрикожную
. .й4 инъекцию
BS EN ISO 10993-10, 2010 г.,
«Биологическая оценка изделий ме
дицинского назначения» - Часть 10:
Испытания на раздражение и сенси
билизацию кожи
да
Острая системная
токсичность
f »
Испытание на системное вве
дение
BSEN1SO 10993-11,2006 г.,
«Биологическая оценка изделий меди
цинского назначения» - Часть 11: Ис
пытания на системную токсичность
да
Пирогенная проба на кролике
(опосредованная материалом)
BSEN ISO 10993-11,2006 г.,
«Биологическая оценка изделий меди
цинского назначения» - Часть 11: Ис
пытания на системную токсичность
да
V
г емосовместимость
Гемолиз - кровь кролика -
ASTM
BS EN1SO 10993-4, 2002 г.,
«Биологическая оценка изделий ме
дицинского назначения» - Часть 4:
Выбор испытаний для взаимодействий
с кровью, согласно поправке от 2006 г.
да
Реакция активации компле
мента
BSENISO 10993-4, 2002 г.,
«Биологическая оценка изделий меди
цинского назначения» - Часть 4: Выбор
испытаний для взаимодействий с кро
вью, согласно поправке от 2006 г.
да
Заключение *
На основании BS EN ISO 10993 - 1 и приведенных выше результатов (и прилагаемой информации)
комп^^ия «VascLitek» приходит к выводу о том, что система доставки МИ Thoraflex Hybrid Поко-
ленйвйй биологически безопасна для использования по назначению.
f{'
Резу;^таты исследований биосовместимости системы доставки МИ Thoraflex Hybrid Поко
ление 2 представлены в отчетах *15-00857-01, *15-00857-02, *15-00857-03, *15-00857-04,
*15-00857-05, *15-00857-06, *15-00857-07
*предоставляются по запросу, являются отдельным документом производителя
16.3 Химическая характеристика
В рамках следования современным требованиям к испытаниям и предоставления обновленных
данных для глобальных разрешений на регистрацию бьш проведен ряд химических испытаний и
испытаний на биосовместимость центром NAMSA для МИ Thoraflex Hybrid Поколение 1 и 2 с ис
пользованием ISO 10993-18. Полиэфирные имплантаты, импрегнированные желатином компании
«Gelita» или компании «Rousselot» были полностью экстрагированы в очищенной воде, этаноле и
гексане. Получаемые экстракты были проанализированы с помощью газо-жидкостной хромато
графии (ГЖХ), методом ультрафиолетовой спектроскопии, атомно-адсорбционной спектроскопии.
Резюме анализов химических характеристик и испытаний на биосовместимость, проведенных для
Thoraflex Hybrid Поколение 1 и 2, представлено в Таблице 29.
75525
28.09.2020
--- стр. 87 ---
Таблица 29. Резюме химической характеристики медицинского изделия Thoraflex Hybrid
Поколение 2
Метод испытания Результат
Испытание исчерпываю
щего экстрагирования
Изменение значения pH экстрактов по сравнению с контролем со
ставило 0,26 - 0,82, при допустимом значении критерия не более 1,0.
Содержание восстановительных примесей в экстрактах из образцов,
найденное по расходу 0,02Н раствора тиосульфата натрия составило
0,21 - 0,80 мл, при допустимом значении критерия не более 1,0 мл
Остаточное содержание этиленоксида в экстрактах из образцов не
обнаружено в пределах чувствительности определения 0,1 мг/сут.
Максимальная доза ЭО в течение первых 24 ч была не более 4 мг
Г азо-жидкостная хромато
графия (ГЖХ)
Концентрация формальдегид в экстрактах из образцов не превысила
допустимого значения 0,100 мг/л и составила ниже предела опреде
ления 0,02 мг/л
Концентрация ацетальдегида в экстрактах из образцовj изделий не
превысила допустимого значения 0,200 мг/л и составила^ж е предела
определения 0,05 мг/л
Концентрация ацетона в экстрактах из образцов изделий превысила
допустимого значенцд 0,100 мг/л и составила ниже предела опреде
ления 0,05 мг/л _ 1
Концентрация спирта Метилового в экстрактах из образцов изделий ь"
превысила допустимого значения 0,200 мг/л и составила ниже предела
определения 0,05 мг/л
Концентрация спирта пропилового в экстрактах из образцов изделий
не превысила допустимого значения 0,1 мг/л и составила ниже пре
дела определения 0,05 мг/л
Концентрация спирта изопропилового в экстрактах из образцов из
делий не превысила допустимого значения 0,100 мг/л и составила
ниже предела определения 0,05 мг/л
Концентрация стирола (ГЖХ) в экстрактах из обЬазцов изделий не
превысила допустимого значения 0,010 мг/л и со(Жвила- ниже пре
дела определения 0,005 мг/л ^
Метод ультрафиолетовой
спектроскопии в диапазоне
длин волн 220-360 нм
Данные для образцов не превысили порогового знйения 0,300 ед. О.П
0,300 ед. О.П и составили 0,0291 - 0,0827 ед. О.П.
Атомно-адсорбционная
спектроскопия
Исследование экстрактов показало, что миграция металлов составила
(в мг/л):
хром - ниже предела определения 0,001; М
цинк - ниже предела определения 0,001;
железо - ниже предела определения 0,01;
медь - ниже предела определения 0,001; * 1
никель - ниже предела определения 0,001; ^ '
титан - ниже предела определения 0,100;
молибден - ниже предела определения 0,001 мг/л.
Допустимые значения для указанных металлов составляют соответ
ственно; 0,100; 1,000; 0,300; 1,000; 0,020; 0,100; 0,250 мг/л. /
Остаточное содержание этиленоксида в экстрактах из образцов не обнаружено в пределах чувстви
тельности определения 0,1 мг/сут. Максимальная доза ЭО в течение первых 24 ч была не более 4 мг
В целом, результаты, полученные для полиэфирных имплантатов, герметизированных желатине!
компании «Gelita», по сравнению с результатами, полученными для полиэфирных имплантата
герметизированных желатином компании «Кои55е1оЪ>,для которых клиническая приемлемое:
хорошо известна, позволяют предположить, что смена поставщика желатина не имеет отри!
тельного влияния на профиль безопасности данных сосудистые медицинских изделий.
В заключение, на основании успешного завершения данных испытаний медицинские изде.и
Thoraflex Hybrid Поколение 1 и 2,импрегнированные желатином компании «Rousselot» или koi
пании «Gelita», считаются безопасными и пригодными для использования по назначению.
75525
28.09.2020
--- стр. 88 ---
*Отчёты Химической Характеристики 14867652,14867647,14867650,14867643, 14867644,
14867656.
*предоставляются по запросу, являются отдельными документом производителя
Заключение о биосовместимости и химической характеристике
1И не
гдела
1сила
реде-
елий
пре-
О.П
ила
С
ет-
ви-
ом
эв,
:ть
<а-
ия
м-
17. Исследования на животных
Медицинское изделие Thoraflex Hybrid Поколение 2 представляет собой комбинацию полиэфир
ного сосудистого протеза, покрытого желатином, (идентичный медицинскому изделию Gelweave
СЕ 00514) и стент-графта с использованием кольцевых стентов из ткани и шовного материала
(идентичных материалам, используемым в МИ Anaconda (Анаконда) СЕ 560098).
Чтобы получить утверждение СЕ для МИ Gelweave и Anaconda (Анаконда), были проведены об
ширный клинический обзор, оценка информация об имплантатах животных и биосовместимости
для всех матерйалош где это уместно. Таким образом, не было никаких проблем, связанных с без
опасностью мдтер 1Ш а, которые могли бы оправдать дальнейшие исследования на животных для
маркировки СЕ^юдицинского изделия Thoraflex Hybrid Поколение 2.
В дополнение к этому материалы, используемые в системе доставки, имеют давнюю историю клини
ческого использования, подробности о которой можно найти в разделе 16 «Биосовместимость».
По результатам эксперимента на кроликах-альбиносах, при накожных аппликациях и закапывании
в конъюнктивальный мешок глаза, раздражающего действия экстрактов не выявлено. По оценочной
шкале реакция соответствовала 0 степени.
Исследование на цитотоксичность экстрактов из образцов изделий проводили на культуре фиб
робластов мьции линии NIH-3T3, при допустимом значении степень реакции <0-1 балл/лизис кле
ток (%), - н ^ ^ )^ е 30, составила 0-10%. Цитотоксического действия не выявлено.
По результжам эксперимента с использованием предварительной внутрикожной сенсибилизации,
MHoroKpaTHilx эпикутанных аппликаций и провокационной внутрикожной пробы, аллергенного и
раздражающего действия экстрактов из образцов не обнаружено.
В остром опыте на белых мышах при внутрибрюшинном введении экстрактов из изделий в дозе 50
мл/кг массы тела не наблюдалось гибели животных.
У животных не выявлено клинических признаков интоксикации; общее состояние, поведенческие ре
акции, состояние шерстяного покрова, поедание корма в опытной группе не отличалось от контроля.
На вскрытии ткани в месте введения экстрактов, региональные лимфатические узлы, внутренние
органы у животных, подвергавшихся действию экстрактов, не имели признаков патологии. Весовые
коэффициенты внутренних органов (печень, почки, селезенка) у опытных мышей в пределах фи
зиологической нормы и аналогичных пo^i^aтeлeй контроля.
При имплантации в макроскопическом исследовании имплантаты не вызывают реакции отторже
ния, воспаления или нагноений, не обладают местно-раздражающим действием при сравнении с
контрольным образцом (отрицательный контроль). Признаки патологических изменений или зна-
чител1^го воспаления в окружающих имплантаты тканях отсутствуют.
Экстра)^! из образцов не проявили гемолитического действия на опытах «ин витро» с изолирован
ными эритроцитами человека: гемолиз 0,19 - 0,72%, при допустимом значении показателя менее 2%.
Испытания образца на пирогенность: результат - апирогенно. При введении кроликам внутривенно
вытяжек из изделий, суммарное повышение температуры не превышало 1,2°С и составило
0,5-0,60°С.
Имплантация медицинского изделия осуществляется с помощью открытого хирургического до
ступа, а методы крепления медицинского изделия анатомически эквивалентны стандартным со
судистым имплантатам.
Учитывая вышеизложенное, проведение любого исследования конкретного животного для данного
медицинского изделия не считается ненужным.
Thoraflex Hybrid Поколение 1 было маркировано знаком СЕ после рассмотрения и утверждения
соответствующей технической документации в ноябре 2012 г.
С момента коммерциализации в 2012 г. во всем мире было имплантировано > 4500 медицинских
изделий Thoraflex Hybrid Поколение 1. О проблемах в отношении доступа не сообщалось. Таким
образом, клинический опыт показывает, что нет никаких проблем, связанных с доставкой меди
цинского изделия из системы.
75525
28.09.2020
--- стр. 89 ---
После первоначальной маркировки СЕ медицинского изделия в ноябре 2012 г.) единственным су
щественным изменением в Thoraflex Hybrid Поколение 2, которое потребовало дальнейшего изу
чения с использованием исследований на животных, является изменение компании-поставщика
желатина; с «Rousselot» на «Gelita». Результаты этого подробно описаны ниже (исследование на
животных PTG00003 и PTG0004; в них использовались вязаные сосудистые протезы Gelsoft в ка
честве представителя всех сосудистых герметичных имплантатов.
17.1 Исследование на животных PTG00003
Исследование на животных, сравнивающее имеющийся желатин компании «Rousselot» и компании
«Gelita», проводили на модели сонной артерии овцы. Вязаные сосудистые протезы Gelsoft были
определены в качестве представителей всех доступных сосудистых герметичных имплантатов.
Цель: Целью исследования было применение имплантированных двусторонних сосудистых им
плантатов посредством анастомоза по типу «конец в конец» в сонных артериях овец для сравнения
свойств материала контрольного имплантата Gelsoft (сукцинилированный и несущдинилированный
желатин, поставляемый компанией «Rousselot» и испытуемого имплантата Gelso^^(cyKUHHHaHpo-
ванный и несукцинилированный желатин, поставляемый компанией «Gelita», ир^ценка общего
воздействия на материал испытуемого и контрольного имплантата посредством гидролиза жела
тина, регенерации тканей, реакции на лечение Л^местной реакции.
Методы: Шестнадцать овец.дорсетской породьг.^ыли включены в одну из пяти групп для данног
исследования. Животные подвергались однократной хирургической процедуре в день 0, в ходе
которой сосудистые имплантаты были установлены с двух сторон в сонные артерии посредством
анастомоза по типу «конец в конец». Стандартный мониторинг состояния здоровья животных,
включая места разрезов и клинические наблюдения, массу/состояние тела, а также показатели ла
бораторной диагностики, выполнялся через заранее установленные регулярные интервалы. В се
животные, дожившие до назначенных моментов времени в день 3 ± 1, день 5 ± 1, день 7 ± 1, день 1 4
± 2 и день 28 ± 3, были повергнуты эвтаназии и комплексному вскрытию с забором обработанных
артерий, мозга, почек, печени, легких, селезенки и сердца.
Результаты: В ходе настоящего исследования 15 из 16 животных дожилг
временных точек. Одно животное было подвергнуто эвтаназии в день 0 в
цедурном периоде восстановления вследствие нарушения восстановленг^,^
определенной степени повреждения гортанного нерва во время хирургичесь
не было связано с контрольным или испытуемым медицинским изделием. Имплантация испытл-
емых имплантатов Gelsoft не была связана с нежелательными явлениями по отношению к ассо-|
циированной реакции ткани (например, воспаление, связанное с желатином или размером и м
плантата) или коррекции сосудов (например, образование неоинтимы). Реакции были сопоставим!^
с реакциями, наблюдаемыми в отношении контрольных имплантатов Gelsoft, независимо от вр
менной точки. Оценка желатинового покрытия на контрольном и испытуемом имплантатах Gelsoft(l[
продемонстрировала прогрессирующее ухудшение свойств желат 1|^!®в^!го материала с течением
времени, при этом гидролиз желатина незначительно улучшился в.^дри 5-7 для испытуемых меди
цинских изделий по сравнению с контрольными медицинскими изделиями. Через 14 дней в отнй
шении контрольных и испытуемых имплантатов проводилось сравнение присутствия желатина
желатин отсутствовал на обоих типах имплантатов к 28 дню. Хотя в ходе исследования между н|
которыми параметрами испытуемого и контрольного медицинских изделий наблюдались незн
чительные изменения, эти изменения были интерпретированы как связанные преимущественно!
естественной изменчивостью данной хирургической модели (то есть с изменениями фона, с в [
занными с хирургическим анастомозом) и рассматриваемые как незначительные с биологичеси
точки зрения.
Заключения; В целом, первоначальное присутствие желатина и последующий гидролиз желатин
течением времени как в отношении контрольного, так и в отношении испытуемого импланта]
Gelsoft не оказывали неблагоприятного влияния на регенерацию ткани, реакцию на лечени|
местную реакцию.
до соответствующих
шжайшем послепро-
Ридетельствующем о б
эй процедуры, которое I
75525
28.09.2020
--- стр. 90 ---
1НЫМ су-
lero изу-
тавшика
зание на
oft в ка
мпании
ft были
Х)В.
ых им-
1внения
ванный
1илиро-
эбщего
1 жела-
а „ н о ,|
В ходе
дством
отных,
:ли ла-
>1. Все
ень 14
энных
ющих
lenpo-
,ем об
торое
пыту-
ассо-
л им-
вимьц
' s p #
Isoftr
нием
зеди-
)ТНО-
гина,
у не-
гзна-
IHO с
свя-
ской
1на с
зтов
зе и
17.2 Исследование на животных PTG0004
Второе исследование на животных также было проведено с целью получения дополнительной
информации о проходимости, утечке и образовании тромба. Данное исследование также сравни
вало имеющийся желатин компании «Rousselot» и компании «Gelita», и проводилось на модели
сонной артерии овцы. Как и в PTG00003, вязаные сосудистые протезы Gelsoft были определены в
качестве представителей всех доступных сосудистых имплантатов.
Цель: Оценить новое поступление желатина путем имплантации сосудистых имплантатов Gelsoft с
контрольным или испытуемым желатином посредством анастомоза по типу «конец в бок» в сонные
артерии овец и сравнить общее воздействие на материал имплантата Gelsoft посредством гидролиза
желатина, тромбообразования, регенерации тканей, реакции на лечение, а также местную/общую
токсичность.
Методы: Восемнадцать овец породы Полипэй Кросс были включены в одну из щести групп для
данного исследования. Животные подвергались однократной хирургической процедуре в день О, в
ходе которой.^вусторонние сосудистые имплантаты были установлены посредством анастомоза по
типу «конец в 6oKjy Один и тот же тип имплантата, либо имплантат Gelsoft с контрольным жела
тином, либо сJJfif4>JTyeMbiM желатином, был установлен в обеих сонных артериях для каждого жи
вотного посредством анастомоза. В ходе каждой хирургической процедуры контролировали АКТ.
Аспирин вводили в день 2 или день 1 и продолжали вводить каждые 3-5 дней до момента эвтаназии.
Выполнялся мониторинг состояния здоровья животных, включая места разрезов и клинические
наблюдения, массу/состояние тела, клиническую патологию, а также показатели неврологической
диагностики (только группы ЗА/ЗВ) через заранее установленные регулярные интервалы. Рентге
носкопия и ультразвуковые процедуры также проводились с заданными регулярными интервалами
для мониторинга характеристик имплантата. Животных подвергали эвтаназии в день 14 ± 1 (группы
1А/1В), д е Н ^ ^ ± 2 (группы 2А/2В) или день 60 ± 2 (группы ЗА/ЗВ). Проводилось комплексное
вскрытие «шаоЬром имплантированных сонных артерий и связанных тканей/органов, которые об-
рабатывалАи оценивали с помощью стандартных гистоморфологических методов.
Результать^: Все животные в группах в день 14, день 28 и день 60 дожили до соответствующих
временных точек. Было отмечено, что после имплантации все МИ достигли соответствующей
герметизации (т. е. утечки отсутствовали) до закрытия. Во время вскрытия при оценке имплантата
in situ на наличие кровотечения не было выявлено кровотечения, связанного с каким-либо им
плантатом. Проходимость имплантата в целом составила 94% (34 из 36 имплантатов) для животных
в день 14 (83%, 10 из 12 имплантатов), день 28 (100%, 12 из 12 имплантатов) и день 60 (100%, 12 из
12 имплантатов). Два случая окклюзии имплантата, наблюдаемые с помощью ультразвукового
исследования (один испытуемый имплантат на 5-й день и один контрольный имплантат на 1-й
день), были позднее подтверждены с помощью рентгеноскопии непосредственно перед назначен
ными конечными точками. НеразрещенМЬй острый вазоспазм был отмечен как наиболее вероятная
причина двух наблюдаемых окклюзий и 1м ’ нлантата по сравнению с открытыми имплантатами, где
вазосп^м исчезнет с течением времени. Ультразвуковой анализ, подтвержденный ангиографией,
как правило, не выявлял каких-либо аномалий в пределах корпусов открытых имплантатов (за ис-
ключй^ем двусторонних контрольных имплантатов у одного животного на 60-й день), при этом
CTeHKii имплантата выглядят гладкими и нормальными, а все сегменты свободны от какого-либо
визуализированного стеноза, тромба, гиперплазии или других дефектов. С точки зрения гистоло
гического исследования контрольные и испытуемые имплантаты были связаны с минимальным
количеством постепенно уменьщающегося адлюминального желатинового материала к дню 14. К
28 дню желатин полностью отсутствовал как в контрольных, так и в испытуемых имплантатах.
Имплантация контрольных или испытуемых имплантатов не была связана с очевидными нежела
тельными явлениями по отнощению к ассоциированной реакции ткани (например, воспаление,
связанное с желатином или размером имплантата), системной реакции (например, отсутствие вос
паления, связанного с имплантатом, тромба или инородного эмболического материала в органах, не
подвергщихся имплантации) или коррекции сосудов (например, образование неоинтимы или ад-
вентиции), и в целом была сопоставима, независимо от момента времени. Морфометрические
данные были в целом сопоставимы между группами, независимо от момента времени и медицин
ского изделия, с увеличением только неоинтимальной площади контрольных и испытуемых имплан
татов в день 60. В обработанных сонных артериях не было отмечено никаких признаков тром-боза,
только с минимальной или незначительной адгезией к внутренней стороне имплантатов фибрина и
захваченных эритроцитов, что является ожидаемой и нормальной физиологической реакцией.
75525
28.09.2020
--- стр. 91 ---
Wv. ^ чча W o 44wasw^w?mva*o^ ли}о^ия о'>&у « ^ , Vv
C TW 5 - « X » 2 M W V V \A ^ - b ^ « V ( J ^ ^ > М Л ^М «Л \> 'Л Ч А > \ V uW l
нену\я, fto'ivwwoftoxixevo w> wpe>A% x'ft\s^'pvw\eov.o^ w^oMOTSjj’^vi^.
Х отя в х о д е исспедованукя здежд^ \\екодоръ \\»\ v\a^aNveTpa>AW у\ех\ъ\т^е>логс> w xow r^a\>w so 'K.'SJr
иинских иадедий наблюдались незначительные изменения, зти изменения были H H Te\>H \»CTW ^% aai
как связанные преимущественно с естественной изменчивостью данной хирургической модеак^ЗО
есть с изменениями фона, связанными с хирургическим анастомозом) и рассматриваемые m at-
значительные с биологической точки зрения.
Заключения: В целом, присутствие желатина и последующий гидролиз желатина с течением
времени как в отношении контрольного, так и в отношении испытуемого имплантатов Gelsoft н е
оказывали неблагоприятного влияния на регенерацию ткани, реакцию на лечение и не приводили к
местной или общей токсичности.
Общее заключение
Данные о биологической безопасности, включая исследования на животных, демонстрируют, ч т о
нет никаких новых проблем безопасности, связанных с желатином компании «Rousselot» и к о м
пании «Gelita», используемым в Thoraflex Hybrid Поколение 2. '.Л
КРезультаты исследований на животных представлены в *Отчётах РТС0001Ю, PTG00004 об
испытаниях на жвотных
Ь
\ v ,1
*предоставляются по запррсу, являются отдельными документами производителя
18. Клинические испытания
Клиническая оценка
М едицинское изделие Thoraflex Hybrid Поколение 2 прошло клиническую оценку, в к о
торой были рассмотрены все аспекты конструкции, материалы конструкции и конечное
использование по назначению. Это включает в себя клинические доказательства до реги
страции и после регистрации в виде как клинических исследование специфических д .т 1
медицинского изделия, так и соответствующих клинических данфыящ з опубликованнш
источников (обзор литературных источников). Также представлена-информация об экви
валентности с другими коммерчески доступными медицинскими изделиями, а также четкое
сравнение данных медицинских изделий с медицинским изделием Thoraflex Hybrid П око
ление 2.
Такое заключение сделано на основании данных, представленных в недавно обновленном
отчете о клинической оценке (в соответствии с Директивой «Об изделиях медицинско!
назначения» 2.7.1 Ред. 4, 2016 г.. Оценка клинических данных: Руководство для произ!
дителей и уполномоченных органов)), о том, что непреры вна^^з'опасность и эффекти
ность медицинского изделия Thoraflex Hybrid Поколение 1 компании «Vascutek» б ы т
четко продемонстрирована как в отношении информации, доступной в литературных
точниках, так и в клинических данных до и после регистрации, чтобы охватить все c o o i
ветствующие аспекты безопасности и производительности для использования по наз 1
чению.
Пострегистрационный мониторинг (данные о продажах и претензиях)
С момента первоначальной маркировки СЕ Thoraflex Hybrid (СЕ 589235; 08 ноября 2012ш
до 21 марта 2019 г. в общей сложности было продано 6031 МИ по всему миру. В частнос|
данное количество относится к следующим отдельным продаваемым МИ: 3794 Thorati
Hybrid Поколение 1 с применением желатина компании «Rousselot», 1650 Thoraflex Hyli
Plexus Поколение 2 - желатин компании «Rousselot», 145 Thoraflex Hybrid Plexus Поколе!
2 - желатин компании «Gelita», 425 Ante- Flo Thoraflex Hybrid Поколения 2 - жела!
компании «Rousselot» и 17 Ante- Flo Thoraflex Hybrid - желатин компании «Gelita».
75525
28.09.2020
--- стр. 92 ---
юличс-
ювоте-
I меди-
эованы
ели (то
как не-
Охватывая вышеуказанный период продаж, Thoraflex Hybrid бьшо связано с 90 жалобами, о
которых была уведомлена компания «Vascutek». Это обеспечивает общий уровень жалоб (в
процентах от продаж) в 1,49%. Это включает в себя 13 жалоб, поданных в КИЗН. Это
обеспечивает уровень жалоб, подаваемых в КИЗН, в 0,22% для Thoraflex Hybrid.
В Таблице 30 приведено подробная информация о полном описании продаж Thoraflex
Hybrid и связанные с ним жалобы.
^eниeм
Isoft не
•ДИЛИ к
от, что
и ком-
004 об
в ко-
гечное
реги-
IX для
анных
экви-
lexKoe
П око
ем
4
енно
1СКО
зизво-
гктив-
был£
>1Х ис-
COOT-
яазна-
ч V - V
'■ ‘Л
//
12 г.)
тости
>raflej
iybric
ленш
латш
75525
28.09.2020
--- стр. 96 ---
19. Производство и контроль качества
» EN ISO
* сбора и
их иэлс-
МИ изготовляется на предприятии компании Vascutek Ltd., (см. блок-схему 1) в сответствии с
требованиями международных стандартов ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003.
Коонтрольные рубежи указаны в блок-схеме 1 и детально описаны в разделе «Внутрипроизвод
ственные проверки».
Блок-схема 1.
' обзора
^ными в
гроцесса
юторый
кивание
<чески.\
фежде-
Ь 1, свя-
■ПД),а
'ие.м. а
опол-
леду-
[елью
^ для
в об-
и, во
гов,
!ЯЗИ
ого
)а и
Ия,
*!
ят-
ii
75525
28.09.2020
--- стр. 97 ---
Внутрипроизводственные проверки
Входной контроль
Все перечисленные выше используемые материалы подвергаются входному контролю до их ис- ^
поль-зования на производстве.
Контрольный рубеж А компании Vascutek
Применяемая ткань. Из каждой партии ткани берут образцы для физико-механического тестиро-
ва-ния. Это тестирование включает измерение сопротивления на разрыв, водопроницаемости и
внутрен-него диаметра при релаксации.
Контрольный рубеж В компании Vascutek
Инспекция внутренних и внешних поверхностей стента на загрязнение и повреждения. Сшивка
колец проверяется на положение гофров, седловидность, расстояние между стежками, положение
закрытых стежков и «перекрученность» черной линии. Танталовые маркеры проверяются на ко
личество, положение и крепеж.
Контрольный рубеж С компании Vascutek
Проверка диаметра и высоты воротника. .
Контрольный рубеж D компании Vascutek Л
Визуальная инспекция и проверка размеров полиэфирного протеза.
Контрольный рубеж Е компании Vascutek
Визуальная инспекция внутренней и наружной поверхности МИ на дефекты тгачества, равно-
мер-ность черной линии, гофрированность, cuijfBKy, загрязненность. Проводится также проверка
внутрен-него диаметра при релаксации.
Контрольный рубеж F компании Vascutek
Каутеризованный участок инспектируют, чтобы убедиться, что он расположен на расстоянии не
больше 1 мм от концевых колец, раструба или шва через край, и что осталось достаточно ткани,
чтобы удерживать швы. Кроме того, ткань не должна закручиваться вниз. Швы проверяются на
повреждения, количество швов через край и насколько они отстоят друг от друга.
Проверяют положение отверстия для продергивания, количество составляющих одноволоконных
нитей, положение узлов и длину «усиков». Их также проверяют, чтобы убедиться, что они надежно
закреплены и что 0,9 мм мандрен проходит через каждый из них.
Снова проводят инспекцию стент-графта. Проверяют внутренние и внешние поверхности на за-
гряз-нение и повреждения. Сшивка колец проверяется на положение гофров седловидность. рас
стояние между стежками, положение закрытых стежков и «перекрученностД черной линии. Тан
таловые маркеры проверяются на количество, положение и крепеж. • /Jr'
Проводят инспекцию внутренней и наружной поверхности полиэфирного протеза на дефекты j
ткачества, равномерность черной линии, гофрированность, сшивку, загрязненность. Проводится
также проверка внутреннего диаметра при релаксации.
Соединение гибридного стент-графта проверяется на расстояние между швами, крепление протеза
к воротнику, воротник, танталовые маркеры и общую длину в готовом виде.
Контрольный рубеж G компании Vascutek
Для обеспечения герметизации желатином производится проверка водопроницаемости всего про^
теза. Компоненты проверяют визуально на косметическую Ц|Т©дэуктурную целостность.!
Стент-графт затем подрезают до нужной длины, а также проверякй^внутренний диаметр при р е
лаксации. ^
Контрольный рубеж Н компании Vascutek
Проверяется отформовка наконечника. Проверяют, что наконечник полностью отформован б е з
заусениц и деформаций и что отформовка наконечника не содержит загрязнений и т. п. П роверяю т!
также, чтобы соответствующие каналы были полностью сформированы и оба просвета для п р о
водника были свободными и полностью сформированными.
Отформовка стоппера катетера проверяется, чтобы убедиться, что она полностью сформиро!
без заусениц и деформаций, и что она не содержит загрязнений.
Измеряется длина стержня от стоппера катетера до наконечника.
Рукоятка инспектируется, чтобы убедиться в правильной сборке, что на месте соединения нет
краев, что на рукоятке имеется крепежный винт и что рукоятка собрана с правильной ориентацией.]
Проверяется, что соединительный тросик имеет надлежащую длину, что вдоль по длине нет нив
недостатков и что этот тросик надежно прикреплен к механизму высвобождения. Гильза, о б :
ющая петлю тросика, проверяется, чтобы убедиться, что у нее имеется одна риска на одной сто р о н сн
две риски на другой, и что она надежно прикреплена к тросику.
75525
28.09.2020
--- стр. 98 ---
ie
n,
ria
:.1X
HO
за-
>ac-
'ан-
:кты
ится
этез>
{
) npf
ноет
ри р
laH б
веря»
дя Щ
зрова
Концы тросика, проходящие через гильзу, должны быть параллельны; также проверяется длина
концов тросиков с каждой стороны гильзы.
К о н т р о л ь н ы й р у б е ж I к о м п а н и и V a scu te k
После прикрепления устройства к системе доставки проверяется узел «рукоятка/стержень», чтобы
убедиться, что он соответствует надлежащему устройству. Кроме того, проводятся инспекции,
чтобы убедиться, что на устройстве нет никаких загрязнений, что нет никаких препятствий для
соединительного тросика (нет поверхностных дефектов, перегибов и т. п.), что тросик проходит
через канал для тросика и отверстия устройства в одном и том же направлении, и что тросик не
провисает, так что механизм высвобождения надежно установлен в углублении на конце рукоятки.
Проверяются также петли, чтобы убедиться, что они не повреждены / не перекручены.
К о н т р о л ь н ы й р у б е ж J к о м п а н и и V a scu te k
Проверяется С-образная планка, скоба для отделения системы доставки и основание скобы для от
деления системы доставки после промывания изопропиловым спиртом.
К о н т р о л ь н ы й р у б е ж К к о м п а н и и V a scu te k
Протез проверяемся, чтобы удостовериться, что он уложен в оболочку с отметками примерно в 90°
от черной линии (разЛипается до 30° с любой стороны). Проверяется положение наконечника сзади
отверстия для правадйика. Проверяется также, что «хвосты» оболочки протянуты через отделитель
и что оболочка не отделен от головной части отделителя больще чем на 20,0 мм. Также проверяется
положение ответвления по отнощению к отделителю.
Проверяется С-образная планка, скоба для отделения системы доставки и основание скобы для от
деления системы доставки.
Проверяется, что разделитель установлен так, что скоба для отделения системы доставки находится в
верхней части системы доставки, что головная часть разделителя ориентирована правильно, пол
ностью закрывая его так, что скоба для отделения системы доставки надежно закреплена, и что ткань
в полиэфирн^)уиастке протеза не зажата в разделителе.
Проверяется даз\гещение разделителя, чтобы убедиться, что оболочка отделится на головной части
разделителя и|что разделитель функционирует с каждой стороны
Производится "проверка, чтобы удостовериться, что планка прикреплена на правой стороне руко
ятки и что щурупы полностью вмонтированы в планку, что «хвосты» оболочки полностью нахо
дятся внутри узла планки и что ориентация черной линии правильна.
Протез снова проверяется на дефекты ткачества и загрязнения.
К о н т р о л ь н ы й р у б е ж L к о м п а н и и V a scu te k
Проводится проверка упаковки и этикетирования в условиях чистого помещения, а также проверка
документации.
К о н т р о л ь н ы й р у б е ж М к о м п а н и и V a sc u te k ,
Слежение за работой стерилизатора проводится с использованием биологических индикаторов.
После стерилизации также проводится Н^дрерка упаковки и этикетирования в условиях чистого
помещения. '
К о н т р о л ь н ы й р у б е ж N к о м п а н и и V a scu te k
Инспекмюуется уложенный в коробку продукт.
К о н т р Ш ь н ы й р у б е ж О к о м п а н и и V a scu te k
Проводился окончательная инспекция просмотр документации, описывающей процесс.
гг остр
тацие!
г ника
, обжи
cTopoi
75525
28.09.2020
--- стр. 99 ---
20. Сведения о лекарственных веществах
МИ Thoraflex Hybrid Поколение 2 не содержит лекарственных веществ.
21. Требования к техническому обслуживанию и ремонту МИ
Изделие одноразовое, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит!
22. Меры предосторожности при применении:
Предостережение и меры предосторожности:
Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid даже при отсутствии прямых противопоказаний не должен
использоваться в следующих случаях:
1) для тех пациентов, у которых не могут быть выполнены необходимые дооперационные и по
слеоперационные обследования с получением изображения. Все пациенты должны быть тщательно
проверены и подвергаться регулярным проверкам, чтобы определить изменения в ж патологиче
ском статусе и в функции и целостности стент-графта.
2) если рабочая длина системы доставки не позволяет осуществить требуемое пози^онирование
в пределах аорты.
3) если аорта сильно изогнута на месте размещб^ия дистального конца стент-графта.
Во избежание смещения всего стент-графта, следуй Тщательно и крепко стабилизировать рукояткС
системы доставки в относителФю аорты при снятии оболочки.
Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid является продуктом одноразового использования, стери
лизован этиленоксидом. Он не может повторно стерилизоваться или снова использоваться.
Среди рисков, являющихся результатом повторной стерилизации и повторного использования,
имеется инфекция, потеря функции, гемолиз, аллергическая реакция у пациента. Продукт не дол
жен использоваться, если упаковка повреждена или была вскрыта за пределами стерильной зоны.
Продукт не должен использоваться при выявлении любых транспортных повреждений и дефор- [
маций.
Недостаточная тенарнинзання наннента может привести к тромбозу иди эмбояии.
13. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель, долями тоокоисультиро-
ваться с медицинским работником
Г ибридный стент-графт Thoraflex Hybrid на системе доставкидля протезирования грудной аорты в
различных вариантах исполнения предназначен для использования квалифицированными сердеч
но-сосудистыми хирургами. Врач при получении подукции должен обратить внимание на сроК|
годности и целостность изделия и внимательно изучить инструкцию по применению (эксплуата^
ции). f
24. Методы и средства дезинфекции и очистки
■щ-
Изделие предназначено только для одноразового использования. Не использовать, не обрабатыа
и не стерилизовать повторно. Чистота и стерильность повторно обработанного изделия не rap
тируется. Повторное использование изделия может привести к перекрестному загрязнению, ич
фекции или смерти пациента. Эксплуатационные характеристики при повторной обработке й|
стерилизации могут быть нарушены, так как изделие предназначено и испытано только для ол
кратного использования. Срок эксплуатации изделия обусловлен только однократным испаш
ванием.
25. Срок службы изделия
По результатам испытаний 879R*, 1148R*, RDR099*, 1865*, RD 2038* установлен cpoKxpaHeij
Гибридного стент-графта Thoraflex Hybrid на системе доставкидля протезирования грудной а о р |
в различных вариантах исполнения- 2 года.
Срок стерильности МИ установлен производителем 2 года от даты выпуска. Дата годна
изделия указывается на упаковке.
75525
28.09.2020
--- стр. 100 ---
кен
по-
ьно
1че-
ние
1Т1^
ери-
ния,
дол-
1Ы.
фор
ты в
эдеч-
срок
уата
ыват!
аран-
э, ин-
е ИЛ1-
одно
зльзо
Изделие одноразовое.
Категорически запрещается использование изделий с истекшим сроком годности.
*Предоставляются по требованию, являются отдельными документами производителя.
26.Порядок и условия утилизации МИ
После завершения хирургического вмешательства необходимо обеспечить безопасную утилизацию
гибридных систем доставки Гибридного стент-графта Thoraflex Hybrid. Остатки системы доставки, а
также упаковка, имевшая контакт с биологическими средами организма, относятся к отходам класса
«Б», необходимо строгое соблюдение требований по утилизации использованных катетеров в соот
ветствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обрашению с меди
цинскими отходами».
Все остатки сцсте|Ж доставки собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (не прокалы
ваемую) упакой^ (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Для сбора острых
отходов (стержень, разделитель) должны использоваться одноразовые не прокалываемые влагостойкие
емкости (контейнеры). Емкость должна иметь плотно прилегаюшую крышку, исключающую воз
можность самопроизвольного вскрытия. Мягкая упаковка (одноразовые пакеты) должна быть закреп
лена на специальных стойках-тележках или контейнерах. После заполнения пакета не более чем на 3/4,
сотрудник, ответственный за сбор отходов в данном медицинском подразделении, завязывает пакет или
закрывает его с использованием бирок-стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание
отходов. Тввадью (не прокалываемые) емкости закрываются крыщками. Перемещение отходов класса
Б за предеЖмг^одразделения в открытых емкостях не допускается.
При окончакельной упаковке отходов класса Б для удаления их из подразделения (организации) одно
разовые емкости (пакеты, баки) с отходами класса Б маркируются надписью "Отходы. Класс Б" с
нанесением названия организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор отходов
лица.
Медицинские отходы класса Б из подразделений в закрытых одноразовых емкостях (пакетах) по
мещают в контейнеры и затем в них перемещают на участок по обращению с отходами или поме
щение для временного хранения медицинских отходов, до последующего вывоза транспортом
специализированных организаций к месту обеззараживания/обезвреживания. Доступ посторонних
лиц в помещения временного хранения медицинских отходов запрещается.
27. Транспортировка и хранение . i.
■ v \
XpaHij^'b в чистом, сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 0 до
35°С
Допу^^ется перевозка изделия любым видом транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с международными нормами, удовлетворяющими также требованиям ГОСТ 15150.
Материал и форма первичной и вторичной упаковки должны защищать от механических
повреждений и деформации
Условия транспортировки не должны выходить за пределы следующих параметров:
- температура окружающего воздуха: от 0°С до + 35°С
- относительная влажность окружающего воздуха: до 98% при 35°С
- атмосферное давление, кПа (мм рт.ст.): 84-106 (630-800)
28. Требования охраны окружающей среды.
1нени;
аорть
THOCT1
Медицинское изделие не содержит загрязняющие металлы, показания по остаточному этиленоксиду не
превыщают норм.
Медицинское изделие никакого отрицательного воздействия на окружающую среду, людей и живот
ных не оказывает.
75525
28.09.2020
--- стр. 101 ---
Наименование МИ: Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на
системе доставки для протезирования грудной аорты в различных вариантах иеполнения
Производитель: Vascutek Limited («Васкутек Лимитед»), Соединённое Королевство
Newmains Avenue, Inchinnan, РА4 9RR, United Kingdom
Каталожный номер - XXXXXXXXXXX Размер XXXX длина XXX
Per. удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
Уполнмоченный представитель на территории РФ: ООО «Ангиомед»
117420, город Москва, улица Профсоюзная, дом 57, эт/пом/ком ЗЯ/12
Телефон: +7 (495) 922-85-86, +7 (495) 940-65-71 Факс: +7 (495) 940 65 71
Email: info@angiomed.ru
Стерильно, нетоксично, апирогенно STERILE ЕО
Условия транспортировки:
- температура окружающего воздуха: от -50 °С до +50 °С
- относительная влажность окружающего воздуха: до 98^ч при 35°С
- атмосферное давление, кПа (мм рт.ст.): 84 - 106( 630-8^0) ,
"
Условия хранения:
- температура окружающего воздуха: от 0°С до + 35°С
- относительная влажность окружающего воздуха: до 98% при 35°С
- атмосферное давление, кПа (мм рт.ст.): 84 - 106( 630-800)
Ф > 1
30. Комплектность поставки
Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставки для
протезирования грудной аорты в различных вариантах исполнения поштучш упаковы- !
ваются в индивидуальную упаковку, на которую нанесена марки(|о^мв, а затем |
укладываются в картонную упаковку, которая комплектуется инciфyкциeй по j
применению. I
Гибридный стент-графт Thoraflex Hybrid Поколение 2 стерилизован, поставляется в индивидуаль- ;
ном стерильном лотке из PETG с двумя фиксирующими крыщками, выполнены из одного мате
риала - Полиэтилен терефталат марки «EastarT^* Copolyester MN058» . Каждый лоток вложен в два
индивидуальных пакета из полиэтилена высокой плотности (НОРЕ) марки Tyvek умещенных оди’^
в другом, пакеты герметично запаянные и умещенные в фольгированном пакете из полиэтилена/,
алюминия / полиэстера, марки AL-PET®. Наружной упаковкой пакета являе7|5Щ^ртонная коробка.
Маркировка наносится на внешнюю картонную упаковку. При обнаружеьир 1 изгибов, изломов и|
прочих дефектов МИ использовать нельзя! Оно подлежит немедленному возврату поставщику.
Ь
Л
и
Е
А
31. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной
документации
Данная выписка из эксплуатационной документации медициноского изделия «Гибридны|
стент-графт Thoraflex Hybrid различных размеров на системе доставки для протезирования груднс
аорты в различных вариантах исполнения» была отредактирована специально для Российско
Федерации в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 19.01.2017 №11н «(
утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации произв
дителя (изготовителя медициноского изделия».
Создание эксплуатационной документации август 2012 г., последний пересмотр - январь 2019 го. 1(
75525
28.09.2020
--- стр. 102 ---
32. Ответственность производителя:
Ограниченная гарантия на продукцию; Ограничение возмещения
Vascutek Ltd. гарантирует надлежащий контроль при производстве данных изделий. За исключе
нием случаев, прямо указанных в инструкции по применению, Vascutek Ltd. (в значении, исполь
зуемом в данном разделе, этот термин включает Vascutek Ltd.., ее аффилированных лиц и их со
ответствующих работников, служащих, директоров, управляю-щих и агентов) не дает никаких
явных или подразумеваемых гарантий в отношении данного изделия, возникающих в силу приме
нения закона или иным образом, (включая, без ограничений, любые гарантии относительно при-
годноети для продажи или пригодности для определен~'ной цели), и отказывается от вышепере
численных гарантий. Vascutek Ltd. не делает никаких заявлений относительно пригодности изделия
для каждого конкретного случая лечения, в котором используется продукт, ответственность за
использование и результаты лечения полностью лежит на покупателе изделия. Настоящая ограни
ченная гарантия не распространяется на случаи злоупотребления или неправильного употребления,
ненадлежащего хранения данного изделия покупателем или третьими лицами. Единственным
средством правовой^щиты за нарушение данной ограниченной гарантии является замена изделия
или возврат стци^о^^ покупки (по единоличному усмотрению Vaseutek Ltd.) поеле возвращения
покупателем издеяия Vascutek Ltd., данная гарантия прекращает свое действие по истечении ерока
эксплуатации изделия.
Vascutek Ltd. ни при каких обстоятельетвах не несет ответетвенность за прямые, косвенные, спе
циальные или штрафные убытки. Vascutek Ltd. не несет совокупную ответственность ни при каких
обстоятельствах в отношении данного изделия, возникающую вследствие теории о возможности
ответственности, вытекающей из контракта, деликта, безусловного обязательства или иного, и
превышающей одну тысячу долларов ($ 1,000), независимо от того, было ли Vascutek Ltd. известно о
подобного рода убытках, безотносительно ошибок любых мер правовой защиты, данные ограни
чения распржффзяются на любые претензии третьей стороны.
33. Перечень|сертификатов, деклараций соответствия международным стандартам
1Я
.1-
!М
10
1Ь-
е-
ва,
и
а /
^а.
1 и
Компания производитель: VASCUTEK Ltd. («Васкутек Лтд.»), Соединённое Королевство
Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, Scotland, PA4 9RR, United Kingdom
имеет международный сертификат ISO 13485:2016 № MD 93897*, еертификат ЕС Design-
Examination Certificate № CE 589235* и сертификат ЕС Certificate - Full Quality
Assurance System № CE 00422*. %
\
* Является отдельным документам для^^едоставления с нотариальным заверением
ыи
ой
ой
Об
30-
да.
75525
28.09.2020
--- стр. 103 ---
34. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия нацио
нальных стандартов
Описание Стандарт
Об изделиях медицинского назначения» от 14 июня 1993 года с
поправками, внесенными директивой 2007/47/ЕС 05 сентября 2007
года
Директива Совета ЕС
93/42/ЕЭС
«Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требо
вания для целей регулирования»
BS EN ISO 13485:2016
«Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Трубчатые со
судистые
протезы»
ISO 7198:2016
«Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные про
тезы»
ISO 25539-1:2003 / Допол
нение 1:2005 1
«Внутрисосудистые имплантаты.Часть 2. Сосудистые стенты» ISO 255392:2»»
«Металлические материалы для хирургических имплантатов.
Спецификация для нелегированного тантала для хирургических
имплантатов» .
BS 7252-13:19^/180
13782:1996 /
\«Биологическая оценка изделий медицинского н1йначения».
Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro»'
ISO 10993-5: 2009 ^
«Оценка изделий медицинского назначения на биологическую
опасность. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию
кожи»
ISO 10993-10: 2010
«Биологическая оценка изделий медицинского назначения».
Часть 11: Испытания на системную токсичность
ISO 10993-11: 2006
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди
цинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств
материалов»
ISO 10993-18:2009
«Биологическая оценка медицинских изделий» - Часть 3: Испы
тания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную
токсичность
ISO 109|3-3
«Биологическая оценка изделий
медицинского назначения» - Часть 4:
Выбор испытаний для взаимодействий с кровью
ISO 10993-4: 2002/Al: 2006
Стандартная практика для оценки гемолитических свойств мате
риалов
ASTM F756 '
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди
цинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств
материалов»
BS EN ISO 10993-18:2009 W
J
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 6. i
Исследования местного действия
после имплантации»
!«S EN ISO 14971:2012-6:20lj
«Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия ме
дицинских изделий. Часть 3.Исследования генотоксичности, кан-
церогенности и токсического действия на репродуктивную
функцию»
BS EN ISO 10993-3:2014 1
«Биологическая оценка изделий медицинского назначения.
Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro»
ISO 10993-5: 2009 1
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 6.
Исследования местного действия после имплантации»
BS EN ISO 10993-6:2016 1
«Медицинские изделия, использующие ткани животных и их
производные-Часть 1: применение управления рисками»
BS EN ISO 22442-1:2015 1
«Медицинские изделия, использующие ткани животных и их
производные-Часть 2: Контроль за поиском, сбором и обращением
с ними»
BS EN ISO 22442-2:2015 I
V
75525
28.09.2020
--- стр. 104 ---
- i
}i6
«Медицинские изделия, использующие ткани животных и их
производные-Часть 3: валидация элиминации и / или инактивации
вирусов и агентов трансмиссивной губчатой энцефалопатии
(ТСЕ)»
BS EN ISO 22442-3:2007
«Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к меди
цинским изделиям»
BS EN ISO 14971:2012
«Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к меди
цинским изделиям, подлежащим финищной стерилизации»
BSEN 556-1:2001/АС:2006
«Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требова
ния к разработке, валидации и текущему управлению процессом
стерилизации медицинских изделий»
BS EN ISO 11135:2014
«Стерилизация медицинских изделий. Микробиологический ме
тод. Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на про
дуктах» « •
BS EN ISO
II737-I:2006/AC:2009
«Тесты стерильност|Ь(Выполняемые при определении, валидации
и поддержаниитшоАэсса стерилизации»
BS EN ISO 11737-2:2009
«Стерилизаторы на основе оксида этилена. Требования и методы
испытаний»
BS EN ISO
I422:1997-bAI:2009
«Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия ме
дицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленок-
сида после стерилизации»
BS EN ISO 10993-
7:2008/c.2009
«Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации ча
стиц» jpj.
BS EN ISO 14644-1:2015
«Чистые п о Л щ ^и я и связанные с ними котролируемые среды-
Часть 2. Текш ий контроль для подтверждения постоянного со
ответствия чистоты воздуха по концентрации частиц»
BS EN ISO 14644-2:2015
«Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
Контроль биозагрязнений. Часть 1 .Общие принципы и методы»
BS EN ISO 14698-1:2003
«Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного со
ответствия чистоты воздуха по концентрации частиц»
BS EN ISO
14698-2:2003/AC:2003&2005
«Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика» BS EN ISO
14155:2011/AC:2011
«Оценка клинических данных: Руководство для производителей и
органов» \ \
MEDDEV 2.7.1 Ред. 4 (Июнь
2016)
«Упаковка для медицинских изделий, пбад^жащих финищной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным си-
стемам^щя стерилизации и упаковочным системам»
BS EN ISO 11607-1:2017
«Упак(5|^|^ для медицинских изделий, подлежащих финищной
стерил 1Щ^ии. Часть 2. Требования к валидации процессов фор
мирования, герметизации и сборки»
BS EN ISO 11607-2:2017
«Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготови
телем»
BS EN 1041:2008+A 1:2013
«Упаковка. Транспортная тара. Графические обозначения, при
меняемые для обработки и хранения упаковок»
BS EN ISO 780:2015
«Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркирова
нии на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»
BS EN ISO 15223-1:2016
«Упаковка. Тара транспортная наполненная и единичные грузы.
Методы испытаний на щтабелирование при статической нагрузке»
BS EN ISO 2234:2002
Упаковка-полные, заполненные транспортные пакеты и единич
ные грузы-испытания на вибрацию при фиксированной низкой
частоте»
BS EN ISO 2247:2002
«Упаковка: полные, заполненные транспортные пакеты. Метод
определения сопротивления вертикальному удару при падении»
BS EN 22248: 1993 /
ISO 2248:1985
75525
28.09.2020