Реагент "Краситель для ретикулоцитов" по ТУ 9398-017-17547866-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- s «УТВЕРЖДАЮ» Генепальный директор ООО «ГЕМ» С.А. Гольдберг 2011г. ; г С ' ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медицинского назначения «К раситель для ретикулоцитов по ТУ 9398-017-17547866-2011». Производства ООО «ГЕМ» (Россия). Соответствует требованиям национальных стандартов ГОСТ Р ИСО 10993, ГОСТ Р 51148-98 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ 7. ИНФОРМАЦИЯ О КОМПАНИИ ПРРОИЗВОДИТЕЛЕ 2011 --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ Краситель для ретикулоцитов по ТУ 9398-017-17547866-2011; далее по тексту - реагент. Реагент позволяет осуществлять окраску биопроб. Согласно Номенклатурному классификатору изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий), введенного в действие приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09 ноября 2007 г. № 3731- Пр/07 реагент классифицируют по фасетному признаку: Реагент относится к классу потенциального риска применения 1 по ГОСТ Р 51609. Сфера применения:'код 02 - для профессионального использования Область медицинского применения: код 014 - общего применения Функциональное назначение: код 01 - диагностика in vitro. Наименование и код вида реагенты, реактивы, растворы, препараты для клинических лабораторных исследований (4469). Изделие Назначение Краситель для ретикулоцитов Краситель для ретикулоцитов предназначен для выявления в крови пациентов молодых эритроцитов содержащих остатки рибосом (ретикулоциты), что в свою очередь служит одним из методов исследования эритропоэза. _________________ 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изделие М атериалы изделия и физические свойства Краситель для ретикулоцитов Состав красителя: бриллиантовый крезоловый синий. М атериал микропробирки: полипропилен. Объем красителя в микропробирке: 0,1; 0,2; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0 и 10 мл. Материал крышки микропробирки: полиэтилен высокого давления или полипропилен. М атериал пробирки: полистирол или полипропилен. М атериал кры ш ки: полиэтилен низкого давления. Объем красителя в пробирке: 0,1; 0,2; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0 и 10 мл. М атериал флакона: нейтральное стекло, полистирол, полиэтилен или полипропилен. М атериал кры ш ки: полиэтилен низкого давления. Объем красителя во флаконе: 0,5; 1,0; 5,0; 10; 25; 50; 75; 100; 150; 200; 250; 300; 350; 400; 450; 500 мл._______________________________________ 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ При использовании реагента необходимо соблюдать стандартные принятые в данном учреждении правила техники безопасности и гигиенические нормы. При работе с биоматериалом и другим потенциально инфицированным материалом требуется соблюдать осторожность, следуя утвержденным правилам работы согласно классу опасности биологического или химического реагента. При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной инструкцией противопоказаний и ограничений в применении нет. --- стр. 3 --- 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Реагент полностью готов к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требует. 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Для проведения окрашивания в пробирку поместить 0,04 мл (2-3 капли) крови, перемешать мягким встряхиванием и инкубировать при комнатной температуре 15-30 минут. Затем из содержимого пробирки приготовить мазок и после высушивания микроскопировать. Реагент является одноразовым изделием, после использования в соответствии с данной инструкцией повторному применению не подлежит и должен быть утилизирован согласно установленным правилам в зависимости от типа биологического загрязнения. 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Не допускается повреждение тары, ее намокание. Хранить в защищенном от влаги месте. Краситель для ретикулоцитов хранить при температуре +2 ... +8 °С. Срок годности 1 год. 7. ИНФОРМАЦИЯ О КОМПАНИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ Регистрируемое изделие производится компанией ООО «ГЕМ» 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4А. Компания «ГЕМ» уделяет большое внимание качеству и б ^ п а с н о с т и своей продукции, что подтверждено ТУ 9398-017-17547866-2011. Генеральный директор ООО «ГЕ: С. А. Гольдберг