Иглы стоматологические стерильные однократного применения эндодонтические для ирригации (Endoirrigation needles) с одним или двумя отверстиями, диаметром от 0,3 мм до 0,5 мм, длиной от 25мм до 38мм, в упаковке не более 100 штук — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ант Медикал Групп» — ^ — Трудов А.Н 2012 г. м.п. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ «Иглы стоматологические стерильные однократного применения эндодонтические для ирригации (Endoirrigation needles) с одним или двумя отверстиями, диаметром от 0,3 мм до 0,5 мм, длиной от 25мм до 38мм, в упаковках не более 100 штук» Производства Медикал Брокере Адам Кисляк Сполка Явна, Польша Medical Brokers Adam Cieslak Spotka Jawna, ul. Puszkina 80/105, 92-516 Lodz, Poland 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЙ 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЙ 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Москва 2012 г. --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ «Иглы стоматологические стерильные однократного применения эндодонтические для ирригации (Endoirrigation needles) с одним или двумя отверстиями, диаметром от 0,3 мм до 0,5 мм, длиной от 25мм до 38мм, в упаковках не более 100 штук» применяются в профессиональной стоматологии для ирригации, орошения и обработки корневых каналов зубов, пульповых полостей и пародонтальных карманов антисептическими растворами в процессе лечения ^ пациентов. 1 Сфера применения Изделия предназначены для профессионального применения в стоматологической практике в условиях стоматологических отделений клиник и лечебно-профилактических учреждений. Область медицинского применения Иглы стоматологические стерильные однократного применения эндодонтические для ирригации предназначены для профессионального использования в стоматологии. Функциональное назначение изделия Изделия предназначены для ирригации, орошения и обработки антисептическими растворами (гипохлоритом натрия) корневых каналов зубов, пульповых полостей и пародонтальных карманов в процессе лечения и подготовки зубов к пломбированию, а также лечения пародонтоза пациентов. Показания Лечение корневых каналов зубов: подготовка зубов к пломбированию; ирригации и орошения корневого канала, пульповых полостей. Лечение пародонтоза: ирригации пародонтального кармана Стерильно! Для однократного применения! Изделия предназначены только для профессионального применения в стоматологической практике! Код ОКП 94 3220 Класс в зависимости от степени потенциального риска - 2а по ГОСТ Р 51609- 2000. --- стр. 3 --- 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Основные технические характеристики Таблица № 1. Материал иглы Нержавеющая сталь AISI 304 /Stainless Steel AISI 304 Материал основания канюли Полипропилен / Polypropylene (РР) Материал защитного колпачка Полипропилен / Polypropylene (РР) Материал стыковочного соединения Эпоксидный полимер / Polymer Resin-Epoxy bond на основе полиакрилата (Poly acrylate) Диаметр иглы, мм от 0 0,3 мм до 0 0,5 мм Длина иглы, мм От 25 мм до 38 мм Стерильность Поставляются стерильными Кратность применения Для одноразового применения Гибкость иглы + Метод стерилизации Окись этилена Вид крепления Крепление типа Луэр Форма окончания Тупая закругленная Поверхность шероховатостей стали Ra < 0,63 мкм Возможность перфорации апекса - Количество входных отверстий 1 либо 2 Прочность при изгибе на угол до 90 градусов + Коррозийноустойчивость в условиях эксплуатации + Возможность негативного влияния на ткани и слизистые - Установка иглы Быстрая Фиксация иглы Надежная Твердость иглы по Виккерсу 185 - 165 HV Наличие на поверхности изделий трещин, раковин, забоин, царапин, заусенцев и т.д. - Температура окружающей среды, при хранении и транспортировке От +5°С до 35°С Пирогенность Апирогенно Токсичность Нетоксичные Срок годности 5 лет с даты выпуска и стерилизации Схематичное изображение изделия 1. - Защитный колпачок 2. - Эндодонтическая игла 3. - Пластиковое основание канюли 4. - Боковые одно или два отверстия --- стр. 4 --- Применяемые материалы Игла изготовлена из нержавеющей стали марки AISI 304 (Stainless Steel AISI 304). Коррозионностойкая, аустенитная, свариваемая, нестабилизированная сталь отличается высокой прочностью, эксплуатационными свойствами, а также упругостью и гигиеничностью. Нетоксична, немагнитна, незакаливаема. По стандартам ГОСТ 5632 соответствует стали 08Х18Н10. Сталь этой марки отлично противостоит образованию ржавчины и коррозии. Основными характеристиками является ее оптимальная стойкость к воздействиям низких и высоких температур, а также немагнитность. Благодаря своей структуре и способу обработке сталь AISI 304 не притягивает намагниченные частицы инородного металла, гарантируя оптимальную чистоту поверхности. Кроме того, она отличается высокой экологичностью. Основание канюли иглы изготовлено из полипропилена (Polypropylene (РР)). Стыковочное соединение для фиксации иглы в основании канюле изготовлено из эпоксидного полимера (POLYMER RESIN-Epoxy bond) на основе полиакрилата (Poly acrylate). Данный материал нетоксичен, обеспечивает надежную фиксацию иглы в канюле, исключая риск выпадения либо смещения иглы относительно ее изначального положения. Защитный колпачок иглы изготовлен из полипропилена (Polypropylene (РР)). Для изготовления изделия используются нетоксичные материалы. Изделия исключают возможность негативного влияния на ткани и слизистые, а также позволяют полностью гарантировать и обеспечивать безопасность и асептичность проведения процедуры ирригации корневых каналов и пародонтальных карманов пациентов. Физико-механические показатели 1.Из дел ИЯ характеризуются: 1) Длиной иглы (0,25 мм и 0,38 мм) 2) Диаметром иглы (0,3мм и 0,5мм) Поверхность игл выполнена без трещин, царапин, заусенцев и загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки, следов смазки). Иглы гибкие, прочные, нетоксичные, апирогенные, стерилизованы оксидом этилена, что исключает возможность возникновения негативных последствий от применения иглы. Изделия выполнены стойкими к воздействию биологической среды. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания Отсутствуют. --- стр. 5 --- Предупреждения: • Не использовать изделие, если нарушена целостность упаковки. • Проверять срок годности изделия перед использованием. • Поврежденные изделия использовать не допускается! • Применять с осторожностью при аллергических реакциях на антисептические растворы (гипохлорид натрия). 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ - Перед применением удостовериться, что срок годности изделия не истек. -Измерить длину и диаметр корневого канала, чтобы подобрать оптимальную иглу. - Осмотреть упаковку изделия на наличие повреждений. Не использовать, если упаковка повреждена. - Зафиксировать иглу на шприце с типом крепления Луэр. Применение шприцев с другими типами крепления не рекомендуется. Шприц должен быть стерилизован перед применением. - Снять зашитный колпачок с иглы. Чк=к 5. П О Р Я Д О К Р А Б О Т Ы И З Д Е Л И Й . 5.1.Вскрыть флакон с гипохлоритом натрия, надеть иглу на шприц и провести аспирацию. 5.2.Вьшустить из шприца воздух. Слегка согнуть иглу под необходимым углом для того, чтобы введение в корневой канал было более легким. После установления длины канала, аккуратно ввести иглу в корневой канал, не доводя до апекса 2-3 мм, учитывая при этом, что вводимый раствор поступает в канал под определенным давлением. Не допускается введение иглы на глубину, превышающую длину корневого канала! 5.3.Постепенно вводя иглу в корневой канал, производить ирригацию. При введении иглы в канал, продолжать наполнение канала дезинфицирующим раствором. Для достижения наилучших результатов, иглу следует вводить медленно для улучшения обработки канала. Постоянное наполнение раствором необходимо, поскольку обычно раствор теряет свои дезинфицирующие свойства по истечение 2 минут. Обработка не должна быть слишком быстрой, чтобы не 5 --- стр. 6 --- создавать избыточного давления и обеспечивать более эффективное действие раствора. 5.4. По достижении конца корневого канала, продолжать ирригацию. Не оказывать давление на иглу во избежание приникновения дезинфицирующего раствора в заапикальную область. Рекомендации по применению; - При использовании эндоирригационной иглы для промывания корневых каналов избегайте резких движений и многократного изгиба иглы. - При проведении ирригации раствор надлежит вводить без лишнего давления. - Рядом с обрабатываемым зубом следует помещать слюноотсос, который вместе с продуктами распада быстро удалит вытекаемый обратно раствор, сокращая нежелательный контакт гипохлорита со слизистой оболочкой. Для эффективности результатов количество используемой жидкости должно быть значительным для полного выведения из канала всех продуктов распада. 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Изделия имеют ограниченный срок годности и требуют определенных условий хранения. Хранить в крытых отапливаемых, вентилируемых складских помещениях, в упаковке предприятия-изготовителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69. Температура воздуха от +5 до плюс 35°С. Влажность не более 80%. Хранение производится в закрытых помещениях, исключающих попадание влаги и прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при комнатной температуре. Избегать нарушения целостности потребительской упаковки. Срок годности изделия в рекомендуемых условиях хранения 5 лет (серия и дата изготовления указаны упаковке). Знаки на упаковке разъясняют условия использования, хранения и транспортировки. Т Р Е Б О В А Н И Я К О Х Р А Н Е О К Р У Ж А Ю Щ Е Й С Р Е Д Ы П Р И П Р И М Е Н Е Н И И И З Д Е Л И Я Изделие не представляет никакой опасности для окружающей среды при применении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению изделия. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ • Продукт должен быть использован исключительно по назначению. • Только для профессионального применения в стоматологии! --- стр. 7 --- • Для однократного использования! • Изделие подходит для эксплуатации с шприцами с типом Luer-Lock фиксации иглы. Использование шприца без замка типа Luer-Lock не рекомендуется. Шприц так же должен быть стерильным! • Не использовать продукт, если нарушена целостность упаковки. • Проверять срок годности изделия перед использованием. * Перед введением иглы в корневой канал необходимо провести измерение длины корневого канала. Категорически запрещено продвижение иглы за апикальное отверстие. * При проведении ирригации необходимо вводить ирригационный раствор без излишнего давления - для предотвращения выведения раствора за апикальное отверстие. * Благодаря гибкости и закруглённой форме окончания иглы обеспечивается легкое и комфортное продвижение иглы в корневом канале зуба (даже в сильно изогнутых каналах). Малый диаметр иглы обеспечивает легкость использования даже в очень узких корневых каналах. Необходимо избегать резких движений, многократного изгибания иглы. Соблюдать правила безопасности. * В качестве жидкости для ирригации использовать только рекомендованные и предназначенные для данной процедуры растворы. УТИЛИЗАЦИЯ Согласно принятому в клиники протоколу для медицинских изделий однократного применения в специальных контейнерах. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ: этиленоксидом. На упаковке изделия присутствует знак стерильности и метод стерилизации. Стерилизация этиленоксидом производится в соответствии с EN550 / ISO 11135-1 Состав газа: Окиси этилена (СНО): 20% Углекислый газ (С02): 80% Всего: 100% Щадящий температурный режим газовой стерилизации этиленоксидом позволяет обрабатывать изделия из пластика, полимерных материалов. Подготовленные, высушенные и упакованные медицинские изделия помещают в газовую камеру стерилизационного прибора, герметично закрывают, удаляют воздух до определенного уровня давления и подают в камеру газ. Условия стерилизации: □ Температура стерилизации: 60°С ± 5°С □ Вакуум: - 700 ± 20 мм рт.ст. □ Влажность: 45% ± 15% □ Давление подачи газа: 0,5 ± 0,05 кгс/см2 --- стр. 8 --- □ П лотность газа ЕО: 2 0 ~ 30% E .O .G A S □ В рем я стерилизации: 4 часа □ К оличество: 3 раза Стерильная индивидуальная упаковка и здели я, состоящ ая из н и ж н его слоя - м еди ц и н ск ой газоп р он и ц аем ой водоотталкиваю щ ей бум аги и вер хн его слоя - прозрачной п ол и м ер н ой тер м о ф о р м и р у ем о й пленки гер м ети ч н о запечаты вается поср едством терм осваривания. Б лагодаря н и зком у показателю плотности, ш ирине шва, обр азую щ егося п осл е запечаты вания упаковки, и прим еняем ы м для изготовления и здел и й м атериалам обесп еч и в ается гарантированное сохр ан ен и е стерильности изделия и п редотвращ ен и е проникновения л ю б ы х бактерий и вирусов. Срок годн ости стерильны х и здел и й составл яет 5 лет. П рои зводи тель Medical Brokers Adam Cieslak Spotka Jawna удел яет больщ ое вним ание качеству и б езо п а сн о ст и св оей п родукции . К ачество вы щ еуказанны х и здел и й соотв етств ует м еж дун ар одн ы м стандартам систем ы контроля качества, охваты ваю щ им п р ои зводствен н ы е п роц ессы изготовления. В се изделия ком пании Medical Brokers Adam Cieslak Spolka Jawna изготовлены на п рои зводствен н ы х м ощ н остях, серти ф и ц и р ован н ы х п о E N ISO 13485:2003/АС:2009, и м ею т Сертификат Соответствия Европейской директиве 93/42/ЕЕС, Сертификат Свободной Продажи, Декларацию Соответствия Директиве 93/42/ЕЕС в отн ощ ен и и м еди ц и н ск и х и здели й . НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: Изготовитель: «Медикал Брокере Адам Кисляк Сполка Явна», Польша Ул. П уш кина 8 0 /1 0 5 , 9 2 -5 1 6 , Л одъ з, П ольш а Тел. + 4 8 4 2 6 7 7 -0 4 -6 5 , Факс: + 4 8 4 2 6 7 7 -0 4 -6 6 info@medicalbrokers.pl Medical Brokers Adam Cieslak Spolka Jawna, Poland ul. Puszkina 8 0 /1 0 5 , 9 2 -5 1 6 L od z, Poland T el. + 4 8 4 2 6 7 7 -0 4 -6 5 , Fax + 4 8 4 2 6 7 7 -0 4 -6 6 info@medicalbrokers.pl Представитель в России: ООО «Гарант Медикал Групп», Россия 6 1 0 0 1 7 , Р осси я, К ировская область, г. К иров, ул. Г орького, д . 5, оф . 601 Тел.: + 7 (4 9 5 ) 7 72 38 9 5 , Факс: + 7 (8 3 3 2 ) 4 0 -5 6 -3 5 , garant@garant-medkirov.ru Д иректор ( д о л ж н о с т ь ) А .Н . Т рудов (И .О .Ф а м и л и я ) 8