Набор реагентов для определения групп крови человека AB0 на основе моноклональных антител "ЦОЛИКЛОНЫ AB0" по ТУ 9398-228-17547866-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 200 г. № «УТВЕРЖДАЮ» сальный директор ООО «ГЕМ » ольдберг 200^г. инст по применению набора реагёнтоигдля определения групп крови человека АВО на основе моноклональных антител «ЦОЛИКЛОНЫ АВО» 1 . НАЗНАЧЕНИЕ Цоликлоны анти-А, анти-В и анти-АВ диагностические жидкие для определения групп крови человека АВО предназначены для качественного выявления в эритроцитах человека антигенов системы АВО, применяются в учреждениях службы крови, клиническо-диагностических лабо раториях и научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 400 определений при расходе по 0,1 мл каждого реагента на 1 анализ. 2. ПРИНЦИП МЕТОДА Основным принципом метода типирования крови при помощи моноклональных антител яв ляется реакция антиген-антитело. Активные центры антител определенной специфичности свя зываются с мембранными антигенами эритроцитов крови, что вызывает агглютинацию (склеи вание) эритроцитов, легко наблюдаемое визуально. Наличие агглютинации эритроцитов исследуемой крови человека под действием моноклональ ных антител определенной специфичности однозначно свидетельствует о том, что данные эрит роциты несут антиген данной специфичности. 3. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят: 1. Реагент Цоликлон анти-А, представляющий собой раствор анти-А моноклональных антител в 1,8 % растворе NaCl с добавлением ЭДТА-Na (4,5 мг/мл), азида натрия (0,1%) в качестве консерванта и красителя фенолового красного (0,0014 %) - 4 флакона по 10 мл. 2. Реагент Цоликлон анти-В, представляющий собой раствор анти-В моноклональных антител в 1,8 % растворе NaCl с добавлением ЭДТА-Na (4,5 мг/мл), азида натрия (0,1%) в качестве консерванта и красителя трипанового синего (0,0028 %) - 4 флакона по 10 мл. 3. Реагент Цоликлон анти-АВ, представляющий собой раствор анти-А и анти-В моноклональ ных антител в равных пропорциях в 1,8 % растворе NaCl с добавлением ЭДТА-Na (4,5 мг/мл) и азида натрия (0,1%) в качестве консерванта - 2 флакона по 10 мл. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА --- стр. 2 --- В состав набора входят реагенты - растворы полных антител, относящихся к иммуноглобули нам класса М (IgM-антитела), специфичностей анти-А и анти-В. Реагент Цоликлон анти-АВ представляет собой смесь растворов антител вышеуказанной специфичности и предназначен для дополнительного контроля группы крови О (I). Титр (концентрация) антител в реагентах Цоликлоны анти-А, анти-В и анти-АВ соответствуют значениям 1 : 32 - 1 : 64. Авидность (гемагглютинирующая активность) - 10 секунд. В реакции используется по 0,1 мл каждого реагента и примерно 0,05 - 0,01 мл нативной крови. Воспроизводимость результатов группового типирования крови человека по системе АВО набо ром Цоликлонов АВО - 100 % . Результат типирования не зависит от формы антигенов А или В в исследуемых эритроцитах (сильные или слабые). 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ Анализ может проводиться с образцами нативной крови как венозной, так и артериальной или капиллярной, как взятой в консервант, так и без консерванта. Следует категорически избегать загрязнения анализируемого образца эритроцитами из другой пробы, т.к. вследствие высокой чувствительности реагентов сравнительно небольшое количе ство иммуноактивных загрязнений может привести к ложно-положительной реакции. Срок пригодности образцов крови человека для проведения их типирования по группам АВО с помощью Цоликлонов ограничен 7 сутками хранения при температуре +2°...+8 ° С . 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Компоненты набора Цоликлонов АВО, в используемых концентрациях не токсичны и не требу ют соблюдения специальных мер безопасности при работе с ними. Работа с образцами крови требует использования одноразовых пластиковых или резиновых перчаток, т. к. исследуемые образцы могут содержать вирусы гепатитов, ВИЧ или другой гемоконтактной инфекции (Приказ № 408 Минздрава СССР от 1 2 июля 1989 года). 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ ■ Керамические пластинки (плитка облицовочная) однотонные, светлые с чистой сухой обез жиренной поверхностью; возможно использование различных типов планшетов* для опреде ления групп крови; ■ пробирки стеклянные или пластиковые с анализируемыми образцами крови, маркированные, в штативе; ■ одноразовые пастеровские пипетки пластиковые или стеклянные для нанесения на пластин ку капель типируемых образцов крови; ■ палочки стеклянные для смешивания реагента с образцом исследуемой крови. * Использование применявшихся ранее специальных шариков в планшетах для определения групп крови человека не рекомендуется. 8. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА Реагенты полностью готовы к работе и специальной подготовки не требуют. 2 9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА На проведение одного анализа группы крови человека по системе АВО (типирование 1 образца) расходуется примерно 0,1 мл Цоликлона анти-А и 0,1 мл Цоликлона анти-В. Цоликлон анти-АВ