Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR ЭКС-560-SR по БНПК.941514.001ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
I Генеральный директор
DOO «Биоточмаш»
■ ' Y ^ Ю.Н.Худяков
v" 2009 г.
QшQ .
си
5!
#
шIS
5г ао
m
г а
c lо
d
сC tо
с
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОР
ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ
ЧАСТОТНО-АДАПТИВНЫЙ ТИПА SSIR
ЭКС-560-SR
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
БНПК.941514.001РЭ
а , 10ПЯЯ ВЕРНА
Д И Р Е К Т О Р
Ы Н С К О В А в.н.
20 09
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Лист
X( D
2SQ .Сmо.оП 1
ш( DQ.СО
Сю> Ч
шX
а >1 S
2 г ос оm
В В Е Д Е Н Ж ................................................................................................................... 3
1 УСТРОЙСТВО СТИМУЛЯТОРА
......................................................................... 4
2 ПАРАМЕТРЫ СТР1МУЛЯТ0РА...................................................................... ...6
2.1 П еречень програм мируемы х реж имов, парам ет ров ст им уляции и их значении ..........6
2.2 Реж им ы ст им уляции.......................................................................................................................8
2.2.1 Режимы стимуляции для же.чудочка................................................................................................8
2.2.2 Режииы cmu-Myjnijuu для предсердия.............................................................................................9
2.2.3 Режгшы сти.муляции с частотной адаптацией...............................................................................9
VVIR, VVTR, VOOR. А AIR, AATR и AOOR...................................................................................................9
2.3 Част от а cm ил \ул ирующ их им пульсов ..........................................................................................9
2.4 Г ист ерезис .........................................................................................................................................9
2.5 П оиск собст венной акт ивност и ................................................................................................10
2.6 П овт орны й гист ерезис..................................................................................................................10
2.7 Р еф ракт ерны й период...................................................................................................................10
2.8 Э нергет ические парамет ры ст им улирую щ его импульса: ам плит уда и
длит ельност ь........................................................................................................................................ //
2.9 В рем енны е ф ункции......................................................................................................................../ /
2.9.1 Функция ВЛ РИО .........................................................................................................................../2
2.9.2 Измерение импеданса ....................................................................................................................13
2.9.3 Функция выдачи .маркеров..............................................................................................................13
2.9.4 Включение частоты 30 iL M n ^ '.M U h....................................................................................................14
2.9.5 Вык.чючение стимуляции................................................................................................................14
2.9.6 Магнитный тест....................................................................................................................
......14
2.10 П орог чувст вит ельност и ..........................................................................................................14
2.1} По.пярности ст им уляции и чувст вит ельност и ..................................................................16
2.12 Ст андарт ны е наборы парам ет ров........................................................................................16
2.13 Ф ункция част от ной адапт ации ..............................................................................................7 7
2.: 3.1 Максимачьная сенсорная частота.............................................................................................. / 7
2.13 2 Чувствительность cenc(jpa........................................................................................................./ 7
2. J 3.3 Коэффициент частотной адаптации........................................................................................18
2.13.4 Рост сенсорной частоты............................................................................................................/9
2.13.5 Спад сенсорной частоты.............................................................................................................19
4 СОСТОЯНИЕ БАТАРЕИ И СРОК СЛУЖБЫ СТИМУЛЯТОРА...............20
5 ИНФОРМАЦИЯ, ХРАНЯЩАЯСЯ В ПАМЯТИ СТИМУЛЯТОРА ............21
6 ИМПЛАНТАЦИЯ..................................................................................................22
7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.......................................................................23
8 КОНТРОЛЬ СИСТЕМЫ СТИМУЛЯЦРШ ....................................................... 27
9 ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ..............................................................27
10 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.......................................................... 28
И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.................................................. 29
12 ОГРАНИЧЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ........................................................29
с
§с
I
Изм. Лист
Разработал
Проверил
Т. контр.
Н.контр.
Утвердил
№ до кум.
/Э В И Н
Подп. Д а т а
Кондратов ш ш
БНПК.941514.001РЭ
Савин m m m i
Кондратов
Э л е к т р о к а р д и о с т и м у л я т о р
и м п л а н т и р у е м ы й ч а с т о т н о
а д а п т и в н ы й т и п а S S I R Э К С - 5 6 0 - S R
Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и
К о ш ф о п е :,! !
Литера
Х Е
Лист Листов
3 1
О О О «Биоточмаш »
< J > o p \ i a i Л 4
--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатаций (далее - РЭ) предназначено для
ознакомления с устройством, техническими характеристиками, условиями
правильной и безопасной эксплуатации и оценкой технического состояния
электрокардиостимулятора имплантируемого частотно>адаптивного типа
SSIR 3KC-560>SR.
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа
SSIR ЭКС-560-SR (далее - стимулятор, или ЭКС-560-SR, или ЭКС) предна
значен для лечения различных нарушений проводимости и ритма сердца пу
тем электрической стимуляции в режимах VVI, VVIR, VVT, VVTR, V 00,
VOOR, AAI, AAIR, ААТ, AATR, АОО, AOOR.
Область применения стимулятора - кардиохирургия.
Имплантация стимулятора осуществляется в кардиоцентрах и кардиохи
рургических отделениях клиник.
Стимулятор используется с моно- и биполярными электродами всех типов,
имеющими для подсоединения к стимулятору низкопрофильный разъём (по
лость разъёма) IS-1, в соответствии с требованиями международного стан
дарта ISO 5841-3, и разрешенными к применению на территории Российской
Федерации в установленном порядке.
Программирование и телеметрическое считывание параметров стимуляции
осуществляется программатором для имплантируемых электрокардиостиму
ляторов «ПРОГРЭКС-060» ТУ 9444-001-82471427-2008 (далее - программа
тор). Результаты обмена информацией между программатором и стимулято
ром выводятся на монитор компьютера, работающего совместно с профам-
матором.
В процессе обмена информацией одновременно с данными о параметрах
стимулятора считываются следующие данные:
- сведения о пациенте (фамилия, имя, отчество, год рождения, диагноз, но
мер истории болезни);
- тип и модель электрода;
- место установки электрода;
- сведения о стимуляторе (обозначение модели, серийный номер, изгото
витель, дата и место имплантации);
- дата последнего осмотра пациента;
- заключение о состоянии источника тока (батареи) стимулятора и изме
ренное на момент запроса значение его напряжения с оценкой оставшегося
срока службы в месяцах.
Оимулятор позволяет выводить собранные статистические данные о час
тоте и количестве навязанных и воспринятых событий в виде гистофамм
частот и сокращений.
Для обеспечения настройки режима частотной адаптации стимулятор в
процессе нагрузочного теста воспроизводит на экране монитора компьютера,
работающего с профамматором, графики изменения нагрузки и частоты
стимуляции.
В В Е Д Е Н И Е
Лист '
Изм. Лист № до кум. Под п. Дата
БНПК.941514.001РЭ
3 i
К о п и р о в а л Ф о р м а ! Л 4
--- стр. 4 ---
при эксплуатации стимулятора необходимо использовать настоящее Руко
водство по эксплуатации, Паспорт ЭКС-560-SR и Руководство по эксплуата
ции программатора.
Классификация стимулятора:
- климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 15150-69 - У ка
тегории 6;
~ в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609-
2000 - класс 3;
- по безопасности в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92 - изделие с внут
ренним источником электропитания с рабочей частью типа CF;
- в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГЮСТ
Р 504440-92 и РД 50-707-91 - класс А.
1 УС ТРО ЙС ТВ О С Т И М У Л Я Т О Р А
1.1 Стимулятор состоит из блока электроники, сенсора (акселерометра),
источника тока (батареи) емкостью 1,0 А-час, корпуса из титанового сплава,
компаундной головки.
1.2 Стимулятор, его принадлежности и упаковка изготовлены из материа
лов, разрешённых для применения в установленном порядке.
1.3 Комплектность стимулятора соответствует таблице 1 .
Таблица 1 .
Наименование Кол.;
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно
адаптивный типа SS1R ЭКС-560-SR 1
Принадлежности стимулятора: 1
i
Отвертка медицинская тарированная 1
Пакет с гидрофобизирующей жидкостью 1
Эксплуатационная документация
Паспорт 1
Памятка пациенту 1
Карта пациента с имплантированным (реимплантированным)
антиаритмическим устройством
1
3
Карта пациента с имплантированным электрокардиостимулято
ром, содержащая карту наблюдения за пациентом с импланти
рованным электрокардиостимулятором
1
1 i
Инструкция по заполнению карты пациента с имплантирован
ным (реимплантированным) антиаритмическим устройством 1 i1
Руководство для клинициста
---------1
1
Руководство по эксплуатации 1
Коробка 1
Лист
mX БНПК.941514.001РЭ
Изм. Лист № докум. Подп. Дата 4
К о п и р о н а л ‘ 1 ) ( > р м а ! Л 4
--- стр. 5 ---
1.4 У п ак о вк а.
1.4.1 У п ак о в к а сти м ул я то р а с о о т в е т ст в у е т требованиям уп ак о во ч н о го чер
теж а Б Н П К .9 4 3 12 9 .0 0 1У Ч И Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 .
1.4 .2 С ти м ул ятор и о тв ё р т к а у л о ж е н ы в отдельны е р укава, которы е запая
ны , а затем ул ож ен ы в о б щ и й р у к а в , которы й такж е запаян, и в таком виде
п од вер гн уты газовой стер и л и зац и и .
1.4 .3 Г и д р о ф о б и зи р ую щ ая ж и д к о ст ь п ом ещ ен а в запаянны й п оли эти лен о
вый пакет, которы й у к л а д ы в а е т с я в зап аи ваем ы й р укав. В таком виде ги дро
ф о б и зи р ую щ ая ж и д кость п о д в е р гн у т а радиаци онной стерилизации.
1.4 .4 С тери ли зован ны е р у к а в а со сти м ул ятором и отвёрткой и с гидроф о-
би зи р ую щ ей ж и д костью у л о ж е н ы в контейнер. К кон тей н еру при вар ен а б у
м аж ная кры ш ка, на ко то р ую н а к л ее н а этикетка.
1.4 .5 К онтей нер ул о ж ен в к о р о б к у.
1.4 .6 Э ксп луатаци он н ая д о к у м е н т а ц и я ул о ж ен а в полиэти леновы й пакет,
которы й затем п ом ещ ен в к о р о б к у со сти м улятором .
1.5 Маркировка.
1.5.1 Маркировка стимулятора нанесена на стимулятор, коробку (упаков
ку) к стерильную упаковку, транспортную упаковку и соответствует требо
ваниям конструкторской документации БНПК.941514.001, ГОСТ Р 50267.0-
92, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 51073-97.
1.5.2 Маркировка, наносимая на стимулятор:
1) обозначение модели - «ЭКС-560-SR»;
2) сокращенное буквенное обозначение алгоритма работы - «SSIR»;
3) товарный знак;
4) номер стимулятора в системе нумерации изготовителя;
5) надпись «Сделано в России».
1.5.3 Маркировка коробки (упаковки):
1) товарный знак;
2) наименование изготовителя с адресом;
3) комплектность;
4) параметры стимулятора при температуре (37±2)°С при нагрузке 510 Ом
±5%:
- режим стимуляции;
- частота стимулирующих импульсов (импульсов в минуту);
- амплитуда стимулирующего импульса (в вольтах);
- длительность стимулирующего импульса (в миллисекундах);
- порог чувствительности (в милливольтах);
- рефрактерный период (в миллисекундах);
- гистерезис (в миллисекундах);
“ поиск собственной активности;
~ повторный гистерезис;
“ состояние режима ВАРИО;
- состояние СЕНСОРА;
Изм. Лист № доку м .Подп. Д ата
БНПК.941514.001 РЭ
К о и ;|" о в л л
Лист
Ф (ф м а т Л 4
--- стр. 6 ---
- тип стимуляции/восприятия;
- частота магнитного теста (контрольная частота стимулирующих им
пульсов), (импульсов в минуту);
5) серийный номер изделия;
6) сведения о стерилизации;
7) дата сохранения стерильности при неповрежденной упаковке;
8) рекомендации по хранению и обращению;
9) разрешенный температурный диапазон при хранении;
10) тип разъема;
11)знак сертификации;
12) дата изготовления;
13) символ изделия с рабочей частью типа CF с защитой от разряда дефиб
риллятора по ГОСТ Р 50267.0 (н® »-);
14) обозначение технических условий на стимулятор;
15) изображение стимулятора.
2 ПАРАМЕТРЫ СТИМУЛЯТОРА
2.1 Перечень программируемых режимов, параметров стимуляции и
их значений.
• Режим стимуляции: VVI, VVIR, VVT, VVTR, V 0 0 , VOOR, AAI, AAIR,
ААТ, AATR, АОО, AOOR.
Примечание: жирным шрифтом выделены параметры и режимы стиму
лятора, соответствующие его стандартному режиму работы
• Частота стимулирующих импульсов: 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75,
80. 85, 90, 95, 100, 105, ПО, 115, 120, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 160
и м п/мин.
• Амплитуда стимулирующего импульса: 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0
4,5; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0 В.
• Длительность стимулирующего импульса: 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,8
1,0 мс.
• Порог чувствительности к Р-волне: 0,3; 0,9; 1,5; 2,1; 2,7; 3,4; 4,0; 4,7; 5,4
6.0; 6,6; 7,2 мВ.
• Порог чувствительности к R-волне: 0,6; 1,8; 3,0; 4,2; 5,4; 6,8; 8,0; 9,4
10.8; 12,0; 13,2; 14,4 мВ .
• Рефрактерный период: 200, 220, 240. 260, 280, 30 0 , 320, 340, 360, 380,
400, 420, 440, 460, 480, 500 мс.
• Гистерезис: О , 50, 100, 150, 200, 250. 300, 350, 400 мс.
• Функция «Поиск собственной актив.чости»: ВЫКЛ. / 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
(гистерезисных интервалов).
• Функция «Повторный гистерезис»: ВЫКЛ. / 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (гистере
зисных интервалов при предществуюшей спонтанной активности не менее
] 80 сокращений).
• Тип электрода: МОНОполярный/БИПОлярный.
БНПК.941514.001РЭ
Лист
mI /л
Изм. Лист № докум. Под п. Дата 6
K 'c i b '.r o t i a .i Д4
--- стр. 7 ---
• Возможные комбинации полярности стимулов и чувствительности (сти
муляция/восприятие): МОНО/МОНО; БИПО/БИПО; МОНО/БИПО;
БИПО/МОНО.
• Частотная адаптация: ВЫКЛ, ПАССИВ, АКТИВ.
• Максимальная сенсорная частота: 80, 85, 90, 95, 100, 105, ПО, 115, 120,
125, 130, 135, 140, 145, 150, 160, 170, 180 имп/мин.
• Чувствительность сенсора: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (макс.).
• Коэффициент частотной адаптации: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, И, 12, 13,
14, 15. 16 (макс.), АВТОМАТ.
• Рост сенсорной частоты: 1, 2, 4, 8 (имп/мин)/с.
• Спад сенсорной частоты: 0,1; 0,2; 0,4; 0,8 (имп/мин)/с.
• Стандартный и экстренный режимы:
Параметр/режим Стан
дарт V
Стан
дарт А
Экстр!
р е > {
При
Vxx
енный
сим
При
Ахх
Режим стимуляции W I AAI VVI AAI
Частота стимулирующего импульса,
(имп/мин) 60 70
Амплитуда стимулирующего импульса, (В) 3,0 6,0
Длительность стимулирующего импульса,
( i M C )
0,4 0,6
Порог чувствительности, (мВ) 4,2 1,5 4,2 1,5
Рефрактерный период, (мс) 300
Г истерезис, (мс) о...20
Поиск собственной активности Выкл
Повторный гистерезис Выкл
Тип электрода Не изменяется
Тип стимуляции/восприятия МОНО/МОНО
Частотная адаптация Выкл
Максимальная сенсорная частота,
(имп/мин) 130
Чувствительность сенсора, ед. 5
Коэффициент частотной адаптации, ед. 7
Рост сенсорной частоты, (имп/мин)/с 2
Спад сенсорной частоты, (имп/мин)/с 0,2
Примечание ~ Стимулятор поставляется с устаиовлегтылш парамет
рами в режиме СТАНДАРТ V .
« Стимулятор обеспечивает временные функции:
• ВАРИО для амплитуд стимулирующих импульсов: 3, 5 и 8 В;
- измерение импеданса (Ом);
Изм. Лист № до ку м .П о д п.Д а т а
БНПК.941514.001РЭ
Лист
7
--- стр. 8 ---
- включение маркеров;
- включение частоты 30 имп/мин;
- выключение стимуляции;
- магнитный тест.
Примечания:
L Временные функции выполняются до тех пор, пока головка програм
матора находится над областью расположения стимулятора. При уда
лении её через 5 с в стимуляторе возобновляется стимуляция с запро
граммированными параметрами.
2. Магнитный тест включается при поднесении магнита к стимуля
тору или при последовательном нажатии кнопок ТЕСТЫ и МАГНИТ
НЫЙ ТЕСТ на экране персонального компьютера, подключенного к про
грамматору.
3. Измерение импеданса и выполнение магнитного теста проводятся
на протяжении 16 интервалов стимуляции и затем откчючаются.
• Стимулятор стерилен.
• Масса стимулятора не более 23,5 г.
• Габаритные размеры стимулятора не более 48,5x46,0x7,5 мм.
2.2 Режимы стимуляции.
ЭКС-560-SR является однокамерным стимулятором. В зависимости от
места установки электрода (желудочек или предсердие) стимулятор может
быть запрограммирован в один из описанных ниже режимов стимуляции.
2.2.1 Режимы стимуляции для желудочка.
VVI.
Желудочковая ингибируемая (запрещаемая) стимуляция. В режиме VVI в
отсутствие воспринятых R-волн производится стимуляция желудочка на ба
зовой частоте. Восприятие R-волны в зоне готовности приводит к запрету
очередного стимула и к перезапуску цикла стимуляции, который должен за
кончиться нанесением стимула на желудочек, если внутри этого цикла не бу
дет воспринята новая R-волна.
V V T .
Желудочковая синхронная стимуляция (триггерный режим). В режиме
VVT при отсутствии спонтанных сокращений желудочка (R-волн) стимуля
ция происходит на запрограммированной (базовой) частоте. При восприятии
стимулятором в зоне готовности (вне зоны рефрактерного периода) R-волны
стимулятор наносит стимул на желудочек.
V O O .
Желудочковая асинхронная стимуляция. В режиме VOO производится
стимуляция желудочка на запрограммированной частоте независимо от на
личия спонтанной желудочковой активности.
Изм. Лист № доку м .П одп.Д а т а
БНГЖ.941514.001РЭ
K o iiH p o n a ,': f ln tp M a i Л 4
Л ист
8
--- стр. 9 ---
2.2.2 Режимы стимуляции для предсердия.
АА1.
Предсердная ингибируемая (запрещаемая) стимуляция. В режиме AAI в
отсутствие воспринятых Р-волн производится стимуляция предсердия на ба
зовой частоте. Восприятие Р-волны в зоне готовности приводит к запрету
очередного стимула и к перезапуску цикла стимуляции, который должен за
кончиться нанесением стимула на предсердие, если внутри этого цикла не
будет воспринята новая Р-волна.
ААТ.
Предсердная синхронная стимуляция (триггерный режим). В режиме ААТ
при отсутствии спонтанных сокращений предсердия (Р-волн) стимуляция
происходит на запрограммированной (базовой) частоте. При восприятии
стимулятором в зоне готовности (вне зоны рефрактерного периода) Р-волны
стимулятор наносит стимул на предсердие.
АОО.
Предсердная асинхронная стимуляция. В режиме АОО производится сти
муляция предсердия на запрограммированной частоте независимо от наличия
спонтанной предсердной активности.
2.2.3 Режимы стимуляции с частотной адаптацией.
VVIR, VVTR, VOOR, AAIR, AATR и AOOR.
Функция частотной адаптации может быть включена в любом из перечис
ленных в пунктах 2.2.1 и 2.2.2 режимов стимуляции. Режимы стимуляции с
частотной адаптацией реализуются при программировании параметра
АДАПТАЦР1Я в состояние АКТИВ.
2.3 Частота стимулирующих импульсов.
Программируемые значения: 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90,
95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 160 (имп/мин).
Частота стимулирующих импульсов (частота стимуляции) - это количест
во стимулирующих импульсов, формируемых стимулятором в минуту. Час
тота стимуляции рассчитывается по интервалу времени между двумя после
довательно нанесенными стимулами, который называется интервалом стиму
ляции.
Базовая (основная или запрофаммированная) частота - это частота стиму
ляции в отсутствие собственной (спонтанной) активности или в асинхронном
режиме при выключенной АДАПТАЦР1И. Базовая частота стимуляции не
зависит от состояния источника питания в течение всего срока службы сти
мулятора. Период базовой частоты называется базовым интервалом.
2.4 Гистерезис.
Программируемые значения: О , 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400 (мс).
Интервал времени между спонтанным комплексом и следующим за ним
стимулом, называется выскальзывающим интервалом. В тех случаях, когда
значение гистерезиса равно О , выскальзывающий интервал равен базовому
Лист
БНПК.941514.001 РЭ
Изм. Лист N ^ докум. Под п. Дата 9
;< o ii n r .[ '( > a I < 1 ||ш м я 1 Л 4
--- стр. 10 ---
интервалу. При значении гистерезиса, отличном от нуля, выскальзывающий
интервал всегда больше интервала стимуляции на величину запрограммиро
ванного гистерезиса и называется гистерезисным интервалом.
Функция гистерезиса используется для сохранения спонтанного ритма, ес
ли он присутствует, и его период меньше, чем гистерезисный интервал, но
больше базового интервала.
2.5 Поиск собственной активности.
Программируемые значения: ВЫКЛ. / I, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Если включена функция поиска собственной активности (сканирующий
гистерезис) то, каждый раз через 255 циклов, если за это время не было ни
одного спонтанного сокращения, запрограммированное число циклов стиму
ляции (от 1 до 8) будут автоматически удлиняться на величину установлен
ного гистерезиса, чтобы найти и воспринять спонтанное сокращение.
Если в одном из этих интервалов будет воспринято спонтанное сокраще
ние, то далее стимуляция будет ингибироваться, пока будет восприниматься
спонтанный ритм.
Если в течение запрограммированного числа удлинённых интервалов
спонтанного сокращения не было обнаружено, то следующие за последним
удлинённым интервалом 255 циклов стимуляция будут выполняться с базо
вой частотой.
2.6 Повторный гистерезис.
Программируемые значения: ВЫКЛ / 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Включение этой функции позволяет сохранять собственный ритм при воз
никновении кратковременных пауз. Если количество непрерывно следующих
и воспринятых собственных событий (Р-волн или R- волн) более 180, то от
сутствие в очередном и последующих циклах такого сигнала приведёт к по
явлению гистерезисных интервалов в количестве, соответствующем запро
граммированному значению (от 2 до 8). С появлением собственной активно
сти в одном из гистерезисных интервалов стимуляция будет запрещена. В
противном случае, после завершения последнего гистерезисного интервала
будет происходить стимуляция на базовой частоте.
2.7 Рефрактерный период.
Программируемые значения: 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360,
380, 400, 420, 440, 460, 480, 500 мс.
Рефрактерный период начинается в момент выдачи стимула или в момент
восприятия сигнала собственной активности. Сигналы, воздействующие на
стимулятор внутри рефрактерного периода, не приводят к перезапуску ин
тервала стимуляции и не ингибируют очередной стимул. Длительность реф
рактерного периода для желудочка выбирается такой, чтобы предотвратить
восприятие Т-волны. В предсердии рефрактерный период должен исключить
восприятие сигналов, вызванных частью QRS комплекса. Восприятие сигна
лов собственной активности происходит только за пределами рефрактерного
Лист
БНШ<.941514.001 РЭ
1 0Изм. Лист № докум Подп. Дата
1<0Г !!’ .Р0В а П с1>(1пма'г Л4
--- стр. 11 ---
периода. Рефрактерный период (РП) состоит из двух частей. В первой части
РП находится участок абсолютного рефрактерного периода (АРП), во время
которого стимулятор не перезапускает запущенные временные интервалы в
ответ на возникающие сигналы. Вторая часть РП называется относительным
рефрактерным перрюдом (ОРП). Длительность этого интервала постоянна и
равна 125мс для всех программируемых значений РП. Если внутри ОРП бу
дет воспринят сигнал, то это приведёт к перезапуску относительного рефрак
терного периода. Это позволяет предотвратить ингибирование стимуляции
при воздействии внешних электромагнитных помех. Если период этих помех
равен или меньше 125 мс (частота 8 и более Гц), то перезапускаемый поме
хами ОРП перекроет всю зону готовности в интервале стимуляции, и стиму
лятор будет работать в асинхронном режиме.
2.8 Энергетические параметры стимулирующего импульса: амплитуда
и длительность.
Энергия электрического импульса, воздействующего на сердце, определя
ется его амплитудой и длительностью.
• Амплитуда стимулирующего импульса - это напряжение (величина
электрического потенциала), воздействующее на миокард. Программируемые
значения: 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0 В.
• Длительность стимулирующего импульса - это время воздействия
стимулирующего импульса на миокард. Программируемые значения: 0,1;
0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,8; 1,0 мс.
Комбинируя значения этих параметров, можно изменять энергию стиму
лирующего импульса в широких пределах. Чем больше величины амплитуды
и длительности импульса, тем большей он обладает энергией, и наоборот.
Однако, чем больше энергия стимулирующего импульса, тем больше расхо
дуется заряд батареи, а, следовательно, тем меньше срок эксплуатации сти
мулятора.
Для выбора оптимальных значений амплитуды и длительности импульса
следует ориентироваться на величину порога стимуляции. При стабильном
хроническом пороге стимуляции обычно устанавливают амплитуду сти
мулирующего импульса^ не более чем в два раза превышающую величину
порога стимуляции.
Программируя комбинацию амплитуды и длительности импульса с учетом
измеренного порога стимуляции, можно получить оптимальное значение
энергии импульса. Снижение энергетических показателей приводит к более
экономичному расходованию энергии батареи, что увеличивает срок службы
стимулятора.
2.9 Временнь 1б функции.
Программируемые функции:
- ВАРИО;
- измерение импеданса;
- включение маркеров;
И зм .Лист № докум. Под п .Д а т а
БНПК.941514.001РЭ
( \0 " ^ к ) 0 в а .1
Л ист
11
Ф ( ) р м а 1 /\4
--- стр. 12 ---
- включение частоты 30 имп/мин;
- выключение стимуляции;
- магнитный тест.
Указанные функции используются в диагностических целях.
Прекращение выполнения временных функций происходит после нажатия
на экране монитора компьютера, работающего с программатором, соответст
вующих кнопок, а также через 5 с после удаления головки профамматора от
места расположения стимулятора.
2.9.1 Функция ВАРИО
Для определения порога стимуляции (ПС) предусмотрена временная
функция ВАРИО для амплитуд стимулирующих импульсов: 3, 5 и 8 В.
Порогом стимуляции называется минимальная энергия электрического
импульса, необходимая для активации миокарда, то есть для его сокращения
в ответ на нанесенный электрический импульс.
В ЭКС-560-SR с помощью ВАРИО-теста для запрограммированного зна
чения длительности импульса определяется nop4j/ спгмуляции по ампли 1^лс,
выраженной в вольтах.
Измерение порога стимуляции производится с использованием кардиогра
фа при размещении головки программатора над областью стимулятора и
профаммировании функции ВАРИО, при этом цикл ВАРИО будет повто
ряться до тех пор, пока головка профамматора находится над областью сти
мулятора. Тест выполняется в асинхронном режиме, то есть, собствен^{ая ак
тивность сердца не воспринимается. При удалении головки программатора
от стимулятора функция ВАРИО через 5 с выключается и стимулятор пере
ходит в запрофаммированный режим работы.
Цикл ВАРИО состоит из двух фаз:
1 -я фаза - фаза магнитного теста.
2-я фаза - фаза определения ПС (непосредственно фаза ВАРИО).
1-я фаза состоит из 8 импульсов постоянной амплитуды, соответствующих
запрограммированному уровню ВАРИО - теста (3, 5 или 8 В). Стимуляция в
этой фазе осуществляется с частотой магнитного теста (100 имп/мин), что
соответствует на кардиограмме восьми периодам длительностью 600 мс.
2-я фаза состоит из 8 периодов с амплитудой импульсов, уменьщающейся
от запрограммированного уровня до нулевого. Стимуляция в этой фазе осу
ществляется с частотой, превышающей на 20 % частоту магнитного теста
(120 имп/мин), что соответствует длительности периода 500 мс.
Уменьшение амплитуды каждого импульса этой фазы относительно пре
дыдущего зависит от запрограммированного уровня ВАРИО, и для каждого
уровня есть величина постоянная (шаг ВАРИО).
В ЭКС-560-SR ВАРИО-тест выполняется с тремя уровнями: 3.0 В; 5,0 В и
8.0 В.
Как было сказано вьппе, фаза ВАРИО сосгоит из 8 стимулов. 7 из которых
следуют с постепенно уменьшающейся на величину шага амплитудой, и ко
нечного (восьмого) с нулевой амплитудой.
И эм.Лист N o д о ку м .П одп .Д а т а
БНПК.941514.001РЭ
K o iin p O K X i
Л ист
12
Ф 1 ) П м а 1 Л 4
--- стр. 13 ---
Таким образом, для ВАРИО 8В величина шага: 1,0В;
для ВАРИО 5В величина шага: 0,62В;
для ВАРИО ЗВ величина шага: 0,37В.
Порог стимуляции рассчитывают, умножая число неэффективных импуль
сов (включая восьмой), на величину шага.
ВН И М А Н И Е ! Величина порога стимуляции^ измеренного с исполь
зованием теста ВАРИО, верна только для длительности стимули
рующего импульса, на которой проводилось тестирование. Чем боль
ше длительность импульса, тем меньше требуется напряжения для
возбуждения миокарда, и наоборот. Поэтому при указании величины
порога стимуляции необходимо обязательно указывать и величину
длительности импульса, при которой производилось определение по
рога стимуляции.
2.9.2 Измерение импеданса.
При нажатии кнопки ВКЛЮЧИТЬ в окне «Импеданс» на экране монитора
компьютера начинается периодическое измерение импеданса электрода, ко
торое осуществляется в течение 16 интервалов стимуляции или до тех пор,
пока головка программатора располагается над стимулятором или, до нажа
тия кнопки ВЫКЛЮЧИТЬ в окне «Импеданс». Во время измерения импе
данса стимулятор выдаёт стимулы с амплитудой 5 В и длительностью 0,5 мс
с базовой частотой. На экране монитора компьютера отображается значение
импеданса в Омах. Значение импеданса зависит от параметров имплантиро
ванного электрода и качества его контакта с сердцем, с одной с гороны, и со
стимулятором с другой. Если измеренное значение очень велико (больше
3000 Ом), то это может быть следствием повреждения электрода или плохого
контакта и может привести к неэффективной стимуляции. Слишком малое
значение импеданса (менее 200 Ом) вызовет увеличение скорости разряда
батареи и уменьшение срока службы стимулятора. Обычно интервал рабочих
значений импеданса составляет величину от 400 до 1000 Ом.
2.9.3 Функция выдачи маркеров.
При включении этой функции с помощью кнопки МАРКЕРЫ на мониторе
компьютера в реальном времени будут отображаться маркеры стимулов и
воспринятых (детектированных) сигналов. Функция работает до тех пор, по
ка головка программатора находится нал стимулятором или до нажатия
кнопки ВЫКЛЮЧИТЬ на мониторе компьютера в окне МАРКЕРЫ. Маркеры
стимулов и воспринятых сигналов имеют разный цвет. Стимулы сопровож
даются символами А или V, а воспринятые сигналы - символами Р или R.
Маркеры сигналов, воспринятых в зоне относительного рефрактерного пе-
рио;ш, отличаются меньшей яркостью от \!аркеров остальных воспринятых
сигналов. Все маркеры имеют общую сквозг^.ую нумерацию и сопровождают-
И зм .Лист № доку м. П одп.Д а т а
БНПК.941514.001РЭ
К о г и г > о к а.'1
Лист:
13
Ф п п м я т Л 4
--- стр. 14 ---
ся чи сло м , п о к а зы в а ю щ и м д л и тел ьн ость интервала от п р ед ш еств ую щ его
м аркер а в м с. П о сл е вы кл ю чен и я ф ун кц и и на экране м о н и то р а мож но про-
Внимание! Выполнение этой функции сопровождается повышен
ным расходом заряда батареи стимулятора, поэтому не рекоменду
ется включать её на длительное время.
см о тр еть в се п р и н яты е из сти м ул я то р а м аркеры за вр ем я р аб о ты ф ункции.
2.9.4 Включение частоты 30 имп/мин.
В к л ю ч е н и е этой врем енной ф ун кц и и одн о врем ен н о с ф ун к ц и ей маркеров
м о ж ет б ы ть и сп о л ьзо ван о для определения п орога ч у в ст в и т ел ь н о ст и сти м у
лятора к си гн ал ам сп он тан н ой акти вности.
2.9.5 Выключение стимуляции.
Э та в р ем ен н ая ф ун кци я такж е п редн азн ачен а для п р о вед ен и я измерения
п ор ога ч у в ст в и т ел ь н о ст и сти м ул ято р а.
ВНИМАНИЕ! Режим ВЫКЛ, СТИМУЛЯЦИИ противопоказан к
применению у стимуляторозависи.\1ых пациентов,
2.9.6 М агнитный тест.
С м . разд ел 3.
2.10 Порог чувствительности.
П р о гр ам м и р у ем ы е значени я п ор огов ч увстви тел ьн о сти к Р- волне: 0,3;
0,9; 1,5; 2,1; 2 ,7 ; 3 ,4 ; 4,0 ; 4 ,7 ; 5,4 ; 6,0; 6,6; 7 ,2 м В .
П р о гр а м м и р у е м ы е значения пор огов ч увстви тел ьн о сти к R - волне: 0,6;
1,8 ; 3 ,0 ; 4,2; 5 ,4 ; 6 ,8 ; 8,0 ; 9 ,4; 10 ,8 ; 12 ,0 ; 13,2; 14 ,4 м В .
П ри п р о гр ам м и р о ван и и ч увстви тел ьн о сти сти м ул я то р а к си гн ал ам спон
танной сер д еч н о й акти вн ости сл ед ует п ом ни ть, что ч ем м е н ь щ е числовое
зн ачен и е п о р о га ч увстви тел ьн о сти , тем сам а ч у в с т в и т е л ь н о с т ь вы ш е, и на
оборот. Т а к , зн ач ен и е п ор ога чувстви тел ьн о сти 0,3 м В с о о т в е т ст в у е т самой
вы сокой ч ув ст в и т ел ь н о ст и , а значени е 7,2 м В - сам ой н и зкой . Ряд програм
м и р у е м ы х зн ач ен и й чувстви тел ьн о сти сти м ул ято р а к Р-волне проверяется
тесто вы м си гн ал о м , и м ею щ и м ф о р м у р авн о бед р ен н о го тр е уго л ь н и к а с дли
тел ьн о стью о сн о ван и я 2 0 м с. Ч увств и тел ьн о сть сти м ул я то р а к R-волие про
веряется т е с т о в ы м си гн алом , и м ею щ и м ф о р м у р авн о б ед р ен н о го треугольн и
ка с д л и т е л ь н о с т ью осн ован и я 40 мс.
Д ля о б есп еч ен и я адекватн ой реакции сти м ул ятора на си гн ал ы собственной
акти вн ости сер д ц а н ео б хо д и м о определять п ор ог ч увств и тел ьн о сти . К ак пра
вило, эл ек тр о н н ы е с х е м ы устр о й ств, сп о со б н ы х и зм ер и ть п о р о г ч увстви
тел ьн ости , и зго то вл ен н ы е на р азн ы х п редп ри яти ях, и м ею т р азн ое значение
порога, ад ап ти р о ван н о е к сх ем о т ех н и к е этих устр о й ств. П о э т о м у ж елательно
для у с т а н о в к и вели чи ны ч увстви тел ьн о сти сти м ул я то р а и сп о л ьзо вать значе
ние п о р о га ч увст в и т ел ьн о ст и , опр ед елён н ое с п о м о щ ь ю п ри ведён н ой ниже
м етоди ки.
с
о <Z
Б Н Г П С . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 1 Р Э
Лист
с оI
1 4Изм. Лист № до кум. Подп. Дата
К о п и р о в а л i|'op\i;i[ Л4
--- стр. 15 ---
Порог чувствительности - это минимальная амплитуда сигнала, вос
принимаемого данным стимулятором в предсердии (в желудочке).
Для определения порога чувствительности необходимо запрограммировать
частоту стимуляции меньше существующего спонтанного ритма, чтобы
спонтанный ритм регистрировался на ЭКГ. Для этой цели можно также вос
пользоваться временной функцией «Включение частоты 30 имп/мин». По
следовательно профаммируя возрастающие значения порога чувствительно
сти, необходимо по ЭКГ определить появление стимуляции, ингибированной
при меньших значениях порога чувствительности. Это означает, что сигналы
спонтанного ритма перестали восприниматься стимулятором. Последнее зна
чение чувствительности, при котором стимуляция отсутствовала, и будет по
роговым.
Для этой же цели можно воспользоваться временной функцией МАРКЕ
РЫ. На экране монитора программатора маркеры воспринятых сигналов
имеют обозначение Р или R, порядковый номер, а также значение длитель
ности интервала от предшествующего маркера в мс. Отличающиеся от них
по цвету, маркеры стимулов имеют обозначение Л или F, порядковый номер
и также значение интервала от предшествующего стимула. Увеличивая от
шага к шагу значение программируемого порога чувствительности, необхо
димо зафиксировать значение порога, при котором на экране монитора про
грамматора появятся маркеры стимулов, и исчезнут маркеры спонтанной ак
тивности. Последнее в возрастающем ряду порогов значение чувствительно
сти, при котором маркеры стимулов ещё отсутствовали, является порогом
чувствительности стимулятора.
Тест определения порога чувствительности можно в любой момент пре
рвать, убрав программатор от стимулятора. Через 5 с возобновится стимуля
ция с запрограммированными параметрами частоты стимулирующих им
пульсов и порога чувствительности.
Тест определения порога чувствительности при помощи ВРЕМЕННЫХ
ФУНКЦИИ проводится в соответствии с инструкциями из соответствующего
раздела руководства по эксплуатации программатора.
Если отсутствие стимуляции во время измерения порога чувствительности,
не представляет опасности для пациента, то можно при включённых марке
рах воспользоваться временной функцией ВЫКЛЮЧЕНИЕ СТИМУЛЯЦИИ.
Максимальное значение программируемого порога чувствительности, при
котором на экране монитора компьютера наблюдаются маркеры восприня
тых сокращений, является порогом чувствительности стимулятора.
В Н И М А Н И Е ! При програлгмировании порога чувствительности ре
комендуется поддерживать запас чувствительности по отношению к
пороговому значению примерно 2:L
Чрезмерный запас по чувствительности может привести к ошибочному ин
гибированию стимуляции.
Изм. Лист № докум. Подп. Д а т а
БНПК.941514.001РЭ
KoilHnOBiU
Лист
15
--- стр. 16 ---
2.11 Полярности стимуляции и чувствительности.
Полярность стимуляции и полярность чувствительности (восприятия) про
граммируются по отдельности одна от другой. При этом возможны следую
щие сочетания;
МОНО/МОНО - монополярная стимуляция, монополярное восприятие
(стандарт);
БИПО/БИПО - биполярная стимуляция, биполярное восприятие;
МОНО/БИПО - монополярная стимуляция, биполярное восприятие;
БИПО/МОНО - биполярная стимуляция, монополярное восприятие.
При монополярном варианте стимуляции артефакт импульса на ЭКГ виден
хорошо, при биполярном варианте - значительно хуже, особенно при запро
граммированных маленьких амплитудах. Биполярный вариант стимуляции
является более предпочтительным в тех случаях, когда возникают неприят
ные ощущения у пациента из-за стимуляции мышц в области ложа стимуля
тора. Биполярный вариант восприятия предпочтительнее при наличии мио-
потенциального ингибирования.
Биполярный электрод, состоящий из двух металлических жил, может
функционировать и как биполярный, и как монополярный. При подсоедине
нии монополярного электрода можно использовать только монополярные
конфигурации стимуляции и чувствительности.
Если в памяти стимулятора указано, что имплантирован монополярный
электрод, то запрограммировать биполярную конфигурацию будет невоз
можно. Если же указать, что имплантирован биполярный электрод, то можно
выбрать любую конфигурацию стимуляции и чувствительности.
В Н И М А Н И Е ! При первой проверке стимулятора после импланта
ции необходимо с помощью программатора ввести в память ЭКС (за
программировать) полярность установленного электрода.
2.12 Стандартные наборы параметров.
Программирование стандартного набора параметров производится нажа
тием клавиши СТАНДАРТ в «окне» на экране монитора компьютера. При
первом после имплантации программировании необходимо запрограммиро
вать место подключения электрода (предсердие или желудочек). Соответ
ственно указанному месту подключения будет установлен режим АА( или
V V I, и станет доступен один из стандартных режимов: Стандарт А или
Стандарт V. Стимулятор при поставке запрограммирован в режиме Стан
дарт V.
В стимуляторе предусмотрен набор параметров для экстренного програм
мирования ЭКСТР. Экстренное программирование производится при нажа
тии специальной кнопки на головке программатора или одноимённой кноп
кой в окне экрана компьютера. Цель экстренного программирования ~ как
можно быстрее восстановить стимуляцию, если при программировании воз
никнут какие-либо затруднения.
И зм .Лист N 5 доку м. П од п.Д а т а
БНПК.941514.001 РЭ
К о н и р о п а л
Л ист
16
d’ l'P M i t i Л 4
--- стр. 17 ---
При работе стимулятора в экстренном режиме стимуляция осуществляется
с частотой 70 имп/мин, амплитудой 6,0 В и длительностью импульса 0,6 мс.
При этом порог чувствительности становится равным 4,2 мВ, если до этого
был установлен один из режимов VVI, VVT, VOO, или 1,5 мВ, если до этого
был установлен один из режимов AAI, ААТ, АОО.
2.13 Функция частотной адаптации.
Частотная адаптация (ЧА) приводит к изменению частоты стимуляции в
зависимости от физической активности пациента. Сенсор (акселерометр) ЧА
регистрирует проявление этой активности по появлению импульсов, пропор
циональных ускорению, воздействующему на этот датчик.
В стимуляторе имеются следующие программируемые режимы ЧА:
АДАПТАЦИЯ: ВЫ КЛ, АКТИВ, ПАССИВ.
В режихме АДАПТАЦИЯ-ВЫКЛ частота стимуляции не меняется в ответ
на сигналы, поступающие от сенсора. При этом фактические значения ос
тальных параметров режима ЧА также не влияют на работу стимулятора.
В режиме АДАПТАЦИЯ-АКТР1В стимулятор обрабатывает сенсорные
сигналы, увеличивая или уменьшая частоту стимуляции.
Настройка параметров режима ЧА должна обеспечить адекватное увели
чение ритма стимуляции при увеличении физической активности пациента с
учётом его индивидуальных особенностей.
В режиме АДАПТАЦИЯ-ПАССИВ частота стимуляции не зависит от ис
пытываемой пациентом нагрузки, но график предполагаемого изменения
частоты стимуляции и график изменения интенсивности нагрузки, получае
мые в процессе нагрузочного теста в течение 250 с, сохраняются в памяти
стимулятора. По окончании теста эти графики могут быть выведены на экран
монитора программатора и использованы для настройки параметров режима
адаптации.
2.13.1 Максимальная сенсорная частота.
Программируемые значения; 80, 85, 90, 95, 100, 105, ПО, 1 15, 120. 125,
130, 135, 140, 145, 150, 160, 170, 180 имп/мин.
Максимальная сенсорная частота (МСЧ) ограничивает частоту стимуляции
(реальную и предполагаемую) при включённом сенсоре. Этот параметр вы
бирается врачом с учётом состояния пациента. После достижения значения
МСЧ в процессе ЧА дальнейшее увеличение физической нагрузки не приво
дит к росту частоты стимуляции.
2.13.2 Чувствительность сенсора
Программируемые значения: 1 , 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (максимум).
Чувствительность сенсора (ЧС) определяет минимальное значение ускоре
ния, при котором начинает регистрироваться физическая активность пациен
та. Значение этого параметра должно быть выбрано таким, чтобы в состоя
нии покоя у пациента увеличение частоты стимуляции относительно базовой
не превышали одного - двух импульсов в минуту. С увеличением численного
Лист
БНПК.941514.001РЭ
17Изм. Лист № до кум. Под п. Дата
K v O i m p O B a . 1 c ! ’ .'p \ia r Л 4
--- стр. 18 ---
значения чувствительности датчик начинает регистрировать даже незначи
тельную физическую активность и, наоборот, при малых численных значени
ях будут регистрироваться только очень энергичные движения пациента.
2.13.3 Коэффициент частотной адаптации
Программируемые значения параметра: I (минимум), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,
10, II, 12, 13, 14, 15, 16 (максимум), АВТОМАТ.
Коэффициент частотной адаптпции (КА) определяет величину приращения
частоты стимулирующих импульсов при различных уровнях физической ак
тивности пациента. При завышенном значении этого параметра и при физи
ческой нагрузке, значительно меньшей, чем максимально возможная для
данного пациента, у него будет неоправданно легко достигнут уровень МСЧ.
При недостаточной величине этого параметра МСЧ вообще никогда не будет
достигнута, даже при максимальных нафузках. При правильно выбранном
КА максимальная интенсивность нагрузки должна соответствовать МСЧ.
В режиме с фиксированным коэффициентом адаптации (от 1 до 16) реги
стрируемое сенсором изменение физической активности пациента приводит
к соответствующему изменению частоты стимуляции в диапазоне от базовой
до МСЧ.
Подбор необходимого для пациента фиксированного значения коэффици-
ента адаптации (КА) можно производить на основании нагрузочного теста в
ручном режиме. Для облегчения подбора фиксированного КА в стимуляторе
можно использовать режим АДАПТАЦИЯ ПАССР1В. При этом в процессе
нагрузочного теста в течение 250 с в памяти стимулятора накапливаются, а
потом могут быть считаны и отображены на экране монитора компьютера
график изменения нагрузки и график предполагаемой частоты стимуляции.
Кривая нагрузки должна подтвердить правильность установки чувствитель
ности сенсора. График предполагаемой частоты даст возможность оценить
правильность установки КА, не прибегая к воздействию на пациента непро
веренного, учащённого ритма стимуляции. После выбора КА следует устано
вить режим АДАПТАЦИЯ АКТИВ. Результат нафузочного теста в этом со
стоянии при считывании профамматором будет также содержать график на
грузки и график частоты выполнявшейся стимуляции. С учётом этого графи
ка и самочувствия пациента можно откорректировать параметры: РОСТ
ЧАСТОТЫ стимуляции при увеличении нафузки и СПАД ЧАСТОТЫ сти
муляции при уменьшении или прекращении нафузки. Запрограммированный
фиксированный КА остаётся неизменным, пока не возникла необходимость в
его перепрофаммировании
Подбор и коррекция КА с использованием алгоритма автоматической на
стройки будет происходить постоянно, если запрофаммировать параметр КА
в состояние АВТОМАТ. Исходным значением КА после программирования
состояния АВТОМАТ становится значение КА, которое до этого было уста
новлено. Для стимулятора, находившегося в стандартном режиме, это 31!аче-
ние равно 7. Алгоритм ежедневно анализирует максимально достигнутую
частоту стимуляции. Если за cyTKii её значение было равно МСЧ больше, чем
Лист
БНПК.941514.001РЭ
18Изм. Лист № докум. Под п. Дата
Ь С о п и п о в а .! < Т > ( 1 П \ 1 Я 1 Л 4
--- стр. 19 ---
300 с, то значение КА автоматически уменьшается на один шаг. Если за не
делю м е ч не достигалась ни разу, КА увеличивается на один шаг. Таким об
разом, через некоторое время значение КА устанавливается и впоследствии
постоянно корректируется в небольших пределах. При этом параметры рост
сенсорной частоты, спад сенсорной частоты и чувствительность сенсора
могут быть установлены врачом с использованием состояния ПАССИВ. Про
грамматор позволяет считывать сведения: о максимальной, возникшей за по
следние сутки нагрузке; о максимально достигнутой частоте стимуляции и
продолжительности работы на этой частоте. Сутки отсчитываются от време
ни последнего программирования любого параметра частотной адаптации.
При частотной адаптации увеличение частоты стимулов может привести к
тому, что период стимуляции станет равным рефрактерному периоду, и нач
нётся асинхронная стимуляция. До наступления этого состояния спонтанные
сокращения воспринимаются и обрабатываются стимулятором обычным об
разом. Если перед нагрузочным тестом очистить память статистики, то на
гистограмме сокращений после прохождения теста можно увидеть и оценить
собственную активность сердца при физической нагрузке.
2.13.4 Рост сенсорной частоты
Программируемые значения; 1, 2, 4, 8 (имп/мин)/с.
Этот параметр определяет, с какой скоростью при увеличении нагрузки
частота стимуляции будет увеличиваться до установления значения, соответ
ствующего достигнутой интенсивности нагрузки (но не более МСЧ).
2.13.5 Спад сенсорной частоты.
Программируемые значения: 0,1; 0,2; 0,4; 0,8 (имп/мин)/с.
Этот параметр определяет, с какой скоростью при уменьшении нагрузки
частота стимуляции будет уменьшаться, приближаясь к значению, соответст
вующему интенсивности нагрузки.
В Н И М А Н И Е ! По мере истощения батареи стимулятора после дос
тижения Рекомендованного Времени Замены (РВЗ) часто 1 но-
адаптивная стимуляция перестаёт функционировать.
3 М А Г Н И Т Н Ы Й ТЕСТ
Режим МАГНИТНЫЙ ТЕСТ используется как для проверки работы сти
мулятора (формирование стимулирующих импульсов), так и для оценки со
стояния источника тока.
При помещении магнита на расстоянии до 30 мм над стимулятором или
при выборе режима МАГНИТНЫЙ ТЕСТ на экране монитора компьютера
стимулятор переходит в асинхронный режим работы, и в этом режиме фор
мируется 16 периодов стиму ляции с частотой 100 имп/мин (по времени около
10 с). После выдачи 16 стик^улов стимулятор возвращается в запрограм\шро-
ванный режим работы, поэтому для повторного запуска магнитного теста
БНПК.941514.001РЭ
Лист
19Изм. Лист № докум. Подп. Дата
K o iiH p o B a ji f J v 'p M a i Л 4
--- стр. 20 ---
нужно удалить и снова поднести магнит к стимулятору, или повторно вы
брать режим МАГНИТНЫЙ ТЕСТ от программатора.
При достаточной для работы стимулятора емкости источника тока частота
стимуляции при проведении магнитного составляет 100±2 импульса/минуту.
В процессе эксплуатации стимулятора, по мере разряда источника тока, час
тота стимуляции при проведении магнитного теста уменьшится и составит
величину 90 имп/мин. В этом случае показана плановая замена кардиостиму
лятора (так называемое «рекомендуемое время замены» стимулятора - РВЗ).
При наступлении РВЗ на экране монитора компьютера вместо состоя
ния «Батарея НОРМА» будет отображаться надпись, выделенная крас
ным цветом: «Батарея - РВЗ».
Однако, уменьшение частоты магнитного теста до величины 90 имп/мин
свидетельствует лишь о наступлении времени замены стимулятора, но не об
экстренной смене аппарата. Время оперативного вмешательства может быть
отсрочено на некоторый срок, если по каким-либо причинам больной не мо
жет быть госпитализирован в ближайшее время. Длительность этого периода
в определенной степени зависит от установленных энергетических парамет-
ров (при стандартных параметрах, этот срок составляет примерно 3 месяца).
Если частота магнитного теста составляет величину 80 имп/мин, на
экране монитора компьютера появляется надпись «Батарея - ЭЗ» (экс
тренная замена), при этом больной должен быть незамедлительно на
правлен для замены стимулятора, так как скорость дальнейшего разря
да батареи непредсказуема.
Если частота магнитного теста составляет величину 70 имп/мин, то стиму
лы всегда будут иметь длительность 0,8 мс для компенсации уменьшения их
амплитуды, при этом на экране монитора компьютера появляется сообщение
"Батарея - КСС" (конец срока службы).
4 С О С ТО Я Н И Е БАТАРЕИ И С Р О К С Л УЖ Б Ы С ТИ М У Л Я ТО Р А
По запросу программатора на экран монитора компьютера выводятся сле
дующие данные о БАТАРЕЕ стимулятора;
• состояние (НОРМА, РВЗ, ЭЗ или КСС);
• время работы в каждом состоянии (количество лет, месяцев, дней);
• напряжение батареи в вольтах;
• оставшийся срок службы батареи в месяцах.
Сведения об ожидаемой продолжительности срока службы стимулятора
получены на основании тестирования батареи в экспериментальных услови
ях, т.е, без учёта многих индивидуальных факторов, которые также влияют
на срок службы, а именно: значения программируемых параметров (ампли
туда, длительность импульса и частота стимуляции), импеданс электрода,
процент навязанных сокращений и т.д. Поэтому на решение об ожидаемой
продолжительности срока службы стимулятора можно орие.чтироваться
только приблизительно.
0 12
БНПК.941514.001РЭ
Лист
ЮГ
2 0Изм. Лист № докум. Подл. Дата
К ( 1 П И р О В а , 1 А 1
--- стр. 21 ---
Примечание: при проведении теста на продолжительность оставшегося
срока службы батареи в качестве условий было принято, что стимулятор
работает в режиме VVl-стандарт, импеданс 600 Ом, сенсор работает в
режиме ПАССИВ,
Программатор автоматически рассчитывает оставшийся срок службы ба
тареи до РВЗ со шкалой от « > 24 мес. » до « < 6 мес. » с шагом в 6 месяцев, и
дополнительно имеется « < 3 мес. ».
Примечания:
L Данные об оставшемся сроке службы выводятся на экран начиная с
напряжения батареи 2^96 В,
2. РВЗ наступает при напряжении батареи 2,75 В,
3. После РВЗ оставшийся срок службы не отображается на экране,
5 И Н Ф О Р М А Ц И Я , Х Р А Н Я Щ А Я С Я В П А М Я ТИ С Т И М У Л Я Т О Р А
В памяти стимулятора сохраняются и выдаются по запросу от программа
тора следуюш;ие сведения:
- значения всех запрограммированных параметров и режимов стимуляции;
- сведения о пациенте, включающие в себя введенные врачом после им
плантации стимулятора: фамилия, имя, отчество, год рождения, диагноз,
номер истории болезни, название медицинского учреждения, где производи
лась имплантация и дата имплантации;
Примечание. Дата последнего
осмотра, автоматически сохраняется про
грамматором во время каждого осмотра.
- наименование стимулятора, серийный номер и название предприятия -
изготовителя;
- тип, модель и место установки электрода, указанные врачом после им
плантации;
- заключение о состоянии батареи и время работы в указанном состоянии
(НО РМ А; рекомендуемое время замены - РВЗ; экстренная замена - ЭЗ
или конец срока службы - КСС);
- измеренное значение напряжения батареи и ориентировочно оставшийся
срок эксплуатации стимулятора в месяцах.
- статистические данные о частоте стимуляции и частоте воспринятых со
кращений за время работы стимулятора с момента изготовления стимулято
ра, или с момента последнего обнуления статистики. Время сбора статистики
выводится на экран монитора. Статистические данные выводятся на экран
монитора в виде двух гистограмм для частот от 35 до 195 имп/мин с интерва
лом частоты 10 имп/мин. На одной из гистограмм в каждом из интервалов
указывается процент спонтанных сокращений от общего числа восприня гых
сокращений, попавших в данный частотный интервал. На второй гистограм
ме в каждом из интервалов приводится процент стимулов от общего числа
Изм Лист № докум. Под п. Д а т а
БНПК.941514.001РЭ
K o M i '.p • й Х ': Ф о |) м ;и Л 4
Лист
2 1
--- стр. 22 ---
стимулов, попавших в данный интервал. Выводится также процентное соот
ношение числа стимулов и воспринятых сокрашений от общего числа со
кращений сердца за время от последнего сброса статистических данных до
настоящего момента.
6 ИМПЛАНТАЦИЯ
ЭКС-560-SR используется с монополярными и биполярными электродами
типов ЭЛОД и ЭЛБИ или любыми другими, имеющими разъём коннектор-
ной части IS-1.
6.1 Имплантация электрода должна производиться с обязательным контро
лем порога стимуляции при длительности импульса 0,4 мс, а также порога
чувствительности и импеданса электрода. Ориентировочное значение порога
стимуляции при имплантации электрода в желудочек - не более 1,0 В, при
имплантации электрода в предсердие - не более 1,5 В. Во избежание воз
можной стимуляции диафрагмы следует провести контрольную стимуляцию
при максимальной амплитуде стимулирующего импульса.
Ориентировочный порог чувствительности к спонтанному сокращению
должен быть не менее 5 мВ для желудочка, и не менее 2 мВ для предсердия.
Указанные измерения производятся с помощью анализаторов систем сти
муляции зарубежного производства. При выполнении измерений в монопо-
лярном варианте конец электрода должен быть подсоединен к отрицательно
му полюсу анализатора. Индифферентный электрод должен быть подсоеди
нен к индифферентной металлической пластинке (или хирургическому инст
рументу), погруженной в ложе стимулятора, с одной стороны и к положи
тельному полюсу анализатора с другой стороны.
В процессе операции необходимо убедиться в нормальном функциониро
вании стимулятора, не зашивая ложе с имплантируемым ЭКС. Если на мо
мент операции у больного регистрируется спонтанный ритм, превышающий
базовую частоту стимуляции, для верификации эффективности стимуляции
необходимо использовать магнит.
Электрокардиостимулятор должен имплантироваться маркировкой нару
жу.
6.2 При поставке стимулятора в его памяти изначально указано, что им
плантирован монополярный электрод. Такая установка обеспечивает защиту
от программирования биполярной конфигурации при монополярном элек
троде, т.е. перепрограммировать стимулятор на биполярную конфигурацию
будет нельзя (см. раздел 2.11 настоящего руководства).
В Н И М А Н И Е ! Сразу после имплантации НЕОБХОДИМО при помо
щи программатора ввести в память стимулятора полярность уста
новленного электрода.
6.3 Сразу после имплантации стимулятора необходимо с помощью про
грамматора ввести в память стимулятора сведения о пациенте и установлен-
БНПК.941514.001 РЭ
Лист
-----
Изм. Лист № доку м. Подп. Дата 2 2
К о п и р о в а.1 d M O M H I Д - (
--- стр. 23 ---
ном электроде, указав место установки электрода (предсердие или жел> до
чек). Одновременно рекомендуется обнулить статистику для накопления
данных, соответствующих имплантированному состоянию стимулятора. Ука
занные действия проводятся по инструкциям из соответствующих разделов
РУКОВОДСТВА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОГРАММАТОРА ПРОГРЭКС-
060.
7 М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Система стимуляции включает в себя электрокардиостимулятор и электрод
и должна подвергаться тщательному контролю, как в ближайшем, так и от
даленном послеоперационном периоде.
Больной с имплантированным стимулятором может подвергаться различ
ным воздействиям, включая медицинские, которые могут в той или иной
степени сказаться на функционировании системы стимуляции.
Важно помнить о том, что магнитные, электрические и электромагнитные
сигналы от внешних источников могут влиять на работу стимулятора. Это
воздействие может привести или к ингибированию стимулятора, или к пере
воду его в асинхронный режим работы. Кроме того, возможно нарушение ра
боты стимулятора и/или повреждение тканей около электрода.
Ниже приводятся ситуации (механическое и термическое воздействие, ис
точники электромагнитных полей и т.п.), которые пациенту с имплантиро
ванным ЭКС следует категорически избегать. В случае же вынужденного по
падания в указанные ситуации (например, проведения каких-либо медицин
ских процедур, из числа ниже перечисленных, по причине жизненной необ
ходимости для пациента), следует предпринимать рекомендованные меры
предосторожности, соблюдение которых снижает риск повреждения ЭКС.
При этом необходимо учитывать, что гарантийные обязательства производи
теля не распространяются на ЭКС, вышедший из строя (повреждённый) в ре
зультате воздействия данных факторов.
Механические воздействия.
Физическое воздействие (удар) может привести к повреждению стимуля
тора. Не рекомендуется имплантировать стимулятор, если он подвергся ме
ханическому воздействию, например: при падении. Если такой факт имел
место, следует имплантировать другой аппарат.
Дефибрилляция.
В стимуляторе предусмотрена защита от разряда дефибриллятора. Тем не
менее, после дефибрилляции стимулятор должен быть обязательно проверен,
так как возможно изменение работы программы стимулятора в результате
нанесения разрядов высоких энергий. В результате разряда дефибриллятора
на кончике стимулирующего электрода может возникнуть ток большой си
лы, что может привести к термическому повреждению миокарда (возможно
повышение порога стимуляции!!!). Во избежание этого электроды дефиб-
с< м
БНПК.941514.001 РЭ
Лист
оX
23Изм. Лист № доку м. Под п. Дата
К о п и р л а а .- ! ( 1 > ( ', р м ; и Л 4
--- стр. 25 ---
Литотрипсия.
Если стимулятор находится в фокусе направленного луча аппарата для
экстракорпорш 1ьной литотрипсии, возможно стойкое его повреждение. Во
избежание этого расстояние между зоной дробления камней и стимулятором
должно быть не менее 15 см. После операции следует проверить систему
стимуляции.
Радиация,
Лучевая терапия с использованием аппаратуры, излучающей ионизирую
щую радиацию («РОКУС», «АГАТ»), может привести к повреждению мик
росхем стимулятора. Поскольку при ионизирующей радиации наблюдается
эффект кумуляции, степень возможных повреждений стимулятора зависит от
суммарной дозы облучения.
При использовании лучевой терапии необходимо экранировать область
стимулятора. Процедуру желательно проводить под контролем ЭКГ. После
операции следует проверить систему стимуляции.
Коротковолновое излучение.
Для больных со стимулятором не рекомендуется использовать коротко
волновое излучение в качестве лечебных процедур. Если стимулятор им
плантирован медицинскому персоналу, работающему в физиотерапевтиче
ском кабинете, то проведение ими процедур, связанных с коротковолновым
излучением, нежелательно.
Ядерно - магнитный резонанс.
Сильные магнитные поля при проведении ЯЪ ЛР могут вьгзвать временный
переход стимулятора в режим асинхронной стимуляции (V 00). Имеются со
общения о полном ингибировании стидмулятора при проведении ЯМР. Нор
мальное функционирование стимулятора возобновляется, если больного уб
рать из магнитного поля.
Тем не менее, не рекомендуется проводить данное обследование у стиму
ляторозависимых больных.
После проведения ЯМР необходимо проверить стимулятор.
Ультразвуковая терапия.
Не рекомендуется проведение ультразвуковой терапии вблизи стимулятора
и в проекции электрода, так как возможно повреждение системы стимуляции
или окружающих тканей. Ультразвуковое исследование не противопоказано.
Чрескожная стимуляция нервов.
Любой прибор, подающий импульсные токи, может привести к поврежде
нию стимулятора.
Изм. Лист № д окум .П одп.Д а т а
БНПК.941514.001 РЭ
K o N ^ p o n a i
Л ист
25
( 1 Ч 1 п м а т Л 4
--- стр. 26 ---
Электронные системы сигнализации.
Подобные системы устанавливаются в некоторых магазинах или учрежде
ниях на входе и выходе для защиты от воров. При прохождении больного со
стимулятором через такую систему возможно или временное ингибирование,
или временный переход аппарата в асинхронный режим стимуляции. Реко
мендуется проходить подобные зоны как можно быстрее и не задерживаться
в них.
Больных с имплантированными стимуляторами необходимо предупреж
дать об этом.
Бытовая техника.
Электронная бытовая техника (электроплита, микроволновая печь, радио,
телевизор, видеомагнитофон, электробритва) обычно не влияет на работу
стимулятора, если электротехнические приборы исправны, заземлены и заи-
золированы надлежащим образом. Электрические инструменты, такие как
электродрель и электрическая отвёртка, не должны подноситься к стимуля
тору ближе, чем на 30 см.
Сотовые телефоны.
Нельзя исключить возможность возникновения помех при использовании
сотовых телефонов. Поэтому пациентам рекомендуется подносить телефон к
уху, расположенному с противоположной стороны от места имплантации
стимулятора. Некоторые сотовые телефоны производят электромагнитные
сигналы, даже если они находятся в режиме ожидания. Следовательно, не ре
комендуется носить их в грудном кармане.
Как правило, возникновение помех носит временный характер, и стимуля
тор возобновляет работу в нормальном режиме при отдалении телефона от
места имплантации аппарата.
Помехи от мощных электромагнитных полей.
Во избежание возникновения электрических помех в стимуляторе не сле
дует находиться вблизи таких мощных электрических устройств, как: элек
тросварочный аппарат, ретрансляторы радио- и телепередач, токопроводя
щие части системы зажигания двигателя внутреннего сгорания, электроли
нии высокого напряжения.
Деятельность пациента.
Некоторые виды деятельности, связанные с тряской (например, верховая
езда или работа с отбойным молотком), могут привести к неадекватному уве
личению частоты стимуляции, если в стимуляторе включена функция час
тотной адаптации. Об этом необходимо предупредить пациента, а также учи
тывать данные факторы при программировании параметров частотно
адаптивной функции.
БНПК.941514.001 РЭ
Лист
26Изм. Лист № докум Подп. Дата
K O I i H O O R i l ! Л 4
--- стр. 27 ---
При выписке пациента из клиники необходимо провести контроль системы
стимуляции. При этом следует определить порог стимуляции и порог чувст
вительности и при необходимости скорректировать программируемые пара
метры стимулятора с учётом выполненных измерений.
Показатели проверки должны быть обязательно отражены в «Карте на
блюдений за пациентом с имплантированным электрокардиостимулятором»,
размещенной в «Карте пациента с имплантированным электрокардиостиму
лятором». Значение порога стимуляции отмечается с указанием длительности
импульса и амплитуды, при которых проводилось измерение.
После операции больные с имплантированным стимулятором должны
проходить амбулаторное обследование с целью проверки системы стимуля
ции и коррекции (при необходимости) параметров стимуляции. Первую про
верку рекомендуется осуществлять, примерно, через три месяца после им
плантации системы стимуляции. К этому времени формируется хронический
порог стимуляции, следовательно, можно проводить коррекцию энергетиче
ских показателей. Последующий контроль системы стимуляции рекоменду
ется проводить через каждые 6 месяцев в течение первых 3 лет эксплуатации
и не реже чем через каждые 4 месяца в последующие годы эксплуатации.
Состояние источника тока можно оценивать как на основании данных ре~
жима магнитного теста, так и с использованием информации от программа
тора, выводимой на экран монитора компьютера (текущем значении напря
жения батареи и оставшемся сроке службы).
9 П Р А К Т И Ч Е С К И Е Р Е КО М Е Н Д А Ц И И
С чего начинать обследование больного с имплантированным
стимулятором?
9.1 С помощью программатора получить сведения о пациенте, электроде,
стимуляторе, запрограммированных параметрах и состоянии батареи.
9.2 В тех случаях, когда частота спонтанного ритма превышает запро
граммированную частоту стимуляции, стимулы от стимулятора на ЭКГ от>
сутствуют. Для того чтобы оценить, работает стимулятор или нет, необходи
мо приложить магнит. При этом стимулятор 16 циклов будет работать в
асинхронном режиме. Важно помнить с том, что наносимые асинхронно
стимулы могут попадать в рефрактерный период спонтанного комплекса, в
связи с чем оказываются безответными, имитируя неэффективную стимуля
цию.
9.3 Провести оценку состояния источника тока, используя магнитный
тест или информацию о состоянии батареи, выводимую программатором на
экран монитора компьютера.
9.4 Произвести измерение порога стимуляции, используя ВАРИО-тест.
Величина порога стимуляции зависит от запрограммированной длитель
ности импульса, поэтому необходимо указывать параметры, при которых
8 К О Н Т Р О Л Ь С И С Т Е М Ы С Т И М У Л Я Ц И И
БНПК.941514.001РЭ
Лист
27Изм. Лист № д о к у м .Подп. Дата
К ( м 1 т ( 1 к а _ 1 U 'o p s ia i Л 4
--- стр. 28 ---
производилось измерение. Порог стимуляции следует определять несколько
раз для исключения микродислокации электрода. Разница в значениях, изме
ренных порогов стимуляции, не должна превышать величины напряжения
одного шага ВАРИО-теста. В сомнительных случаях необходимо измерять
порог стимуляции в различных положениях тела и на разных фазах дыхания.
Использование провокационных тестов позволяет более точно диагностиро
вать нестабильное положение электрода.
Для расчета порога стимуляции бывает достаточно регистрировать на
ЭКГ только конечную часть ВАРИО-фазы.
Оценка ВАРИО-теста на фоне частого спонтанного ритма может быть за
труднена. В этих случаях целесообразно регистрировать обе фазы ВАРИО-
теста.
9.5 Произвести коррекцию амплитуды стимула с учетом измеренного по
рога стимуляции.
9.6 Определить порог чувствительности. Полученная чувствительность
должна быть обязательно отмечена.
9.7 Произвести коррекцию чувствительности, если это необходимо.
9.8 Вопрос о программировании частоты стимуляции, рефрактерного пе
риода, гистерезиса и т.д. решается индивидуально.
10 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
10.1 Имплантация стимулятора и его последующее обслуживание должно
осуществляться врачами, имеющими необходимую квалификацию в соответ
ствии с требованиями, принятыми в системе здравоохранения.
10.2 Стимулятор поставляется стерильным. В случае нарушения стериль
ности повторную стерилизацию проводит только изготовитель стимулятора.
Стерилизация стимулятора осуществляется газовым методом (окисью этиле
на). Другие методы стерилизации НЕ ДОПУСКАЮТСЯ.
10.3 При достижении времени хранения стимулятора в стерильной упаков
ке более одного года с даты стерилизации он имплантации не подлежит. В
этом случае стимулятор направляется изготовителю на повторную стерили
зацию. Повторная стерилизация стимулятора производится изготовителем за
счет медицинского учреждения.
10.4 Программирование стимулятора должно проводиться программато
ром для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ПРОГРЭКС-060».
10.5 Стимулятор следует использовать совместно с электродами, имею
щими диаметр проксимального наконечника 3,2 мм типа IS-1, соответст
вующий стандарту ISO 5841-3, и разрешенными к применению на террито
рии Российской Федерации в установленном порядке.
10.6 Эксплуатацию стимулятора следует проводить в соответствии с ука
заниями, приведёнными в настоящем руководстве, паспорте, руководстве для
клинициста и руководстве по эксплуатации программатора.
БН1Ж.941514.001РЭ
Лист
28Изм. Лист № доку м. Подп. Дата
К о п и р о в а л с ! ч ф м ;и Л 4
--- стр. 29 ---
10.7 Стимулятор не должен подвергаться механическим воздействиям,
приводящим к его деформации (вмятинам, глубоким царапинам на корпусе,
нарушению крепления компаундной втулки к корпусу).
Имплантация стимулятора, имеющего механические повреждения, не до
пускается.
10.8 Стимулятор должен быть имплантирован не ранее, чем через 21 сутки
после стерилизации и не позднее даты, указанной в пункте «Имплантировать
до» раздела паспорта «Свидетельство о приемке» и на упаковке для хране
ния.
10.9 В процессе эксплуатации стимулятора необходимо периодически про
верять: состояние источника тока и работоспособность системы стимуляции.
10.10 Проверки должны производиться не реже чем через каждые шесть
месяцев в течение первых трех лет эксплуатации и не реже чем через каждые
четыре месяца в последующие годы эксплуатации.
10.11 Стимулятор ремонту не подлежит.
10.12 Все деимплантированные стимуляторы должны быть направлены
медицинским учреждением изготовителю с сопроводительной документаци
ей для последующей их утилизации.
11 ТРАНС ПО РТИРО ВАН ИЕ И Х Р А Н Е Н И Е
11.1 Транспортирование упакованных стимуляторов должно производить
ся в упаковке изготовителя, которая может быть дополнительно помещена в
транспортный контейнер (ящик), автомобильным, железнодорожным, воз
душным и водным транспортом в крытых транспортных средствах, кроме
неотапливаемых отсеков самолётов, в соответствии с требованиями ГОСТ Р
50444-92 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. При перевозке стимулятора в упаковке изготовителя (картонной
коробке) не допускается бросать её, прикладывать к ней усилия или ставить
на неё предметы, приводящие к её деформации. Не допускается попадание на
упаковку воды и других жидкостей.
11.2 Условия транспортирования стимуляторов в части воздействия кли
матических факторов должны соответствовать требованиям ГОСТ 15150-69
для условий хранения 5 при температурах от минус 40° до плюс 50°С.
11.3 Условия хранения стимуляторов должны соответствовать требовани
ям ГОСТ 15150-69 для условий хранения 1 при температуре от плюс 5 до
плюс 40°С.
11А Стимулятор должен храниться в упаковке изготовителя.
12 О ГР А Н И Ч Е Н И Я О ТВ Е ТС ТВ Е Н Н О С ТИ
Стимулятор изготовлен в строгом соответствии с требованиями, установ
ленными нормативными актами и техническими условиями, м успешно про
шел необходимые испытания.
БНПК.941514.001РЭ
И з м .Л и с т № д о к у м .П о д п .Д а т а
Лист
29
К о п и п о в а л л л
--- стр. 30 ---
Несмотря на это, следует учитывать, что стимулятор работает в организ
ме человека в системе с электродом. Эффективность и надежность работы
системы «стимулятор-электрод» зависит не только от стимулятора, но и от
качества работы и характеристик электрода, а также: от квалифицированно
сти действий по правильности и надежности подключения электрода к сти
мулятору, качества имплантации (вживления) системы «стимулятор-
электроды» в организм пациента, правильности (оптимальности) настройки
программируемых параметров стимулятора для конкретного пациента в за
висимости от поставленного ему диагноза и от ряда других обстоятельств.
Учитывая, что вышеперечисленные факторы находятся вне контроля из
готовителя, изготовитель не несет ответственности, что организм пациента
не отреагирует неблагоприятно на имплантацию, что после имплантации
стимулятора у пациента не будут наблюдаться какие-либо медицинские ос
ложнения, или, что стимулятор эффективно восстановит надлежащую работу
сердца. Кроме того, изготовитель не отвечает за то, что технические характе
ристики и функциональность стимулятора удовлетворят непосредственного
потребителя-пациента и будут достаточными для него.
Изм. Лист № доку м . П одп.Д а т а
БЬШК.941514.00]РЭ
К о 1 1 И 1 ) о в ;п
Лист
30
fl), 1 П Ч М ЛЛ
--- стр. 31 ---