Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Инструкция по применению для российского рынка Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER, варианты исполнения Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER UNIVERSAL Инструкция по применению Штамп; Я, Ж ан Ван ден Вуве, Нотариус в г. Брюссель (Бельгия), подтверждаю подпись Г -жи Мартинес К.'пшент Мириам Брюссель, 23.07.2020 Круглая печать: Жан ВАН деп ВУВЕ, Нотариус в г. Брюссель /подпись/ --- стр. 2 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия....................................................................................... 3 2. Сведения о производителе медицинского изделия.................................................................. 3 3. Сведения о производственной площадке.................................................................................. 3 4. Сведения об уполномоченном представителе РФ................................................................... 3 5. Назначение медицинского изделия, установленное производителем .................................4 6. Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к применению, возможных побочных действий:........................................................................4 7. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия....................................... 5 8. Указания по применению..............................................................................................................7 9. Установка и начало применения................................................................................................... 8 10. Методы и условия стерилизации...............................................................................................10 11. Техническое обслуживание, текущий ремонт ......................................................................10 12. Комплектность................................................................................................................................10 13. Упаковка..........................................................................................................................................10 14. Условия эксплуатации..................................................................................................................10 15. Транспортирование.......................................................................................................................11 16. Хранение..........................................................................................................................................11 17. Гарантийные обязательства......................................................................................................11 18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия ..............11 19. Контактная информация..............................................................................................................11 20. Сведения о материалах...............................................................................................................12 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия 1.1. Наименование медицинского изделия - «Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER, варианты исполнения» - далее «изделие», «имплантат ». Вариант исполнения: Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER UNIVERSAL в составе: имплантат в шприцах 1,2 мл (2 шт.), иглы стерильные (4 шт.), наклейки идентификационные (4 шт.), инструкция по применению. 2. Сведения о производителе медицинского изделия Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A., Bd Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM Tel.: +32 2 893 47 00 Fax: +32 2 522 86 33 E-mail: contact@fillmed.com («Лаборатуар Филл-Мед Мануфакчуринг С.A.», Бд Пепсем 18, 1070 Андерлехт, Бельгия Тел.: +32 2 893 47 00 Факс: +32 2 522 86 33 E-mail: contact@fillmed.com) 3. Сведения о производственной площадке Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A., Bd Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM Tel.: +32 2 893 47 00 Fax: +32 2 522 86 33 E-mail: cQntact@fillmcd.com («Лаборатуар Филл-Мед Мануфакчуринг С.A.», Бд Пепсем 18, 1070 Андерлехт, Бельгия Тел.: +32 2 893 47 00 Факс: +32 2 522 86 33 E-mail: contact@fillmed.com) 4. Сведения об уполномоченном представителе РФ Общество с ограниченной ответственностью «ИПСЕН» 109147 Российская Федерация, Москва, ул. Таганская, д. 17-23, этаж 2, оф.10-27, 30-39 4/1-14 Тел.: (495) 258 54 00 Факс: (495) 258 54 01 E-mail: ipsen.moscow@iDScn.com --- стр. 4 --- 5. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Имплантат для интрадермальных инъекций с целью восстановления потери гиалуроновой кислоты, связанной с возрастными изменениями. Показан для инъекций в поверхностные и глубокие слои кожи, супрапериостально, для повышения тонуса и эластичности и/или в качестве наполнителя для морщин различной глубины. Наличие в составе лидокаина предусмотрено для снижения болевых ощущений у пациента во время процедуры. Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER UNIVERSAL - это инъекционный имплантат, предназначенный для заполнения средних и глубоких морщин и складок кожи путем введения в средние и глубокие слои дермы, для коррекции контуров губ, а также для восстановления объемов и коррекции контуров лица при коррекции эстетических дефектов. 5.1. Условия применения Изделие применяется в медицинских учреждениях. 6. Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к применению, возможных побочных действий 6.1. Показания к применению Действие изделия направлено на коррекцию структурных изменений кожи, связанных с процессами старения; коррекцию морщин и складок кожи, восстановление объемов и контуров. Имплантат внутридермальный с лидокаином ART FILLER UNIVERSAL представляет собой инъекционный имплантат, предназначенный для заполнения средних и глубоких морщин и складок кожи путем введения в средние и глубокие слои дермы, для коррекции контуров губ, а также для восстановления объемов и коррекции контуров лица при коррекции эстетических дефектов. Наличие в имплантате лидокаина обеспечивает уменьшение болезненных ощущений у пациента во время процедуры. 6.2. Противопоказания к применению Имплантат UNIVERSAL не следует вводить; - В виде любых других инъекций, кроме внутрикожных. - Для коррекции поверхностных морщин. - В периорбитальную (веки, «гусиные лапки», круги под глазами) и межбровную области. - В кровеносные сосуды. - В участки кожи, куда ранее был введен постоянный имплантат. - С целью коррекции результатов предыдущих процедур. - При введении необходимо избегать избыточной коррекции. Имплантат UNIVERSAL не следует применять; - У пациентов с известной гиперчувствительностью к гиалуроновой кислоте, лидокаину и амидным местным анестетикам. - У пациентов, у которых в анамнезе были аутоиммунные заболевания или которые получали иммунотерапию. - У пациентов, страдающих эпилепсией, которая не контролируется лечением. - У пациентов с порфирией. - У пациентов с тенденцией к развитию гипертрофических рубцов. - У пациентов, у которых в анамнезе были многократные ангины, приведшие к ревматической лихорадке с поражением сердца. - У беременных или кормящих женщин. --- стр. 5 --- - у детей. - В тех областях, в которых наблюдается воспаление и / или инфекционные поражения кожи (акне, герпес и т.д.) - Сразу после или перед воздействием лазера, глубокого химического пилинга или дермабразии. 6.3. Возможные побочные действия Врач должен проинформировать пациента о возможности возникновения побочных реакций, связанных с введением данного имплантата и способных развиться немедленно или спустя некоторое время. К ним относятся (приведенный список не является исчерпывающим): - Воспалительные реакции кожи (покраснение, отек, эритема и др.), которые могут сопровождаться зудом, а также болезненностью при надавливании. Подобная реакция может сохраняться в течение одной недели. В редких случаях (1,6 % пациентов, или 1 пациент из 61, по данным клинического исследования) незначительные спонтанные боли или боли при пальпации могут сохраняться дольше одной недели. - Возникновение гематомы. - Окрашивание или обесцвечивание кожи в месте инъекции. - Возникновение уплотнений или узелков в месте инъекции. - Недостаточная эффективность процедуры или слабо выраженный эффект заполнения. - После инъекций гиалуроновой кислоты и (или) лидокаина отмечены случаи возникновения некроза кожи в межбровной области, абсцессов, гранулем и аллергических реакций немедленного и замедленного типа. Необходимо принимать в расчет потенциальную опасность развития подобных осложнений. - Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него воспалительной реакции в течение более одной недели после введения препарата или возникновения любых других побочных эффектов. При этом врач должен обеспечить проведение пациенту соответствующего лечения. - Обо всех случаях возникновения других побочных эффектов, связанных с введением имплантата UNIVERSAL, необходимо проинформировать дистрибьютора и (или) производителя препарата. 7. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 7.1. Описание ART FILLER UNIVERSAL представляет собой вязкоэластичный, медленно рассасывающийся, бесцветный, прозрачный, стерильный, апирогенный физиологический гель на основе натрия гиалуроната кислоты неживотного происхождения, содержащий 0,3% лидокаина гидрохлорида, известного своими обезболивающими свойствами. Гель объемом 1,2 мл находится внутри градуированного предварительно заполненного шприца для одноразового использования. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Поперечно-сшитый гель на основе натрия гиалуроната Лидокаина гидрохлорид - 3 мг Фосфатный буфер pH 7,2 до конечного веса на 1 мл 25 мг --- стр. 6 --- 12. Параметры и характеристики В следующей таблице представлен состав. ---------Д а^^нт Компонент — — Имплантат внутридермальный с лидокаином ART FILLER UNIVERSAL Общий объём геля в щприце 1,2 мл / щприц Масса геля в щприце > 1.2 г* / щприц Натрия гиалуронат 23 - 27 мг/г Лидокаин 2.7 - 3.3 мг/г (0.27 - 0.33%) Натрий-фосфатный буфер, pH 7,2 (Состав: NaCl, NaH 2P04, Na2HP04, Н2О) до 1 г * Плотность геля считается эквивалентной единице, поэтому его объем в миллилитрах равен его массе в граммах. Приведен полный химический состав имплантатов ART FILLER с указанием —_____ Вариант Компонент Имплантат внутридермальный с лидокаином ART FILLER UNIVERSAL Натрия гиалуронат 23 - 27 мг/г Метод обнаружения Валидированный внутренний метод кальцинирования Лидокаин 2.7 - 3.3 мг/г (0.27 - 0.33%) Метод обнаружения Валидированный метод Высокоэффективной жидкостной хроматографии Натрий-фосфатный буфер, pH 7,2 (Состав: NaCl, NaH 2P04, Na2HP04, Н2О) до 1 г Метод обнаружения Осмоляльность, pH Характеристики ГК Значение Молекулярный вес 1 МДа и 4 МДа (смесь) Концентрация ГК 23 мг/г (2,3%) < [NaHAl < 27 мг/г (2,7%) Ретикуляция 6.9 % (измеренное значение, для информации) p H 6.5 < p H < 7.5 Динамическая вязкость (Pa-s) 105 ± 10%(при скорости сдвига 1 с'*) (измеренное значение, для информации) Осмолярность, мОсмоль 290< осмолярность <350 Сроки биодеградации 6-18 месяцев 7.3. Изделие является одноразовым. --- стр. 7 --- 8. Указания по применению 8.1. Перед применением обратитесь к врачу за консультацией. 8.2. Для внутридермальных имплантатов или «филлеров» не существует понятия «стандартной» дозы, поскольку желаемый результат лечения и объем филлера, необходимый для достижения этого результата, могут значительно отличаться у разных пациентов. Дозы также меняются в зависимости от области введения. По этой причине решение о необходимом объеме вводимого филлера принимается врачом. Максимальное количество имплантата ART FILLER для пациента весом 70 кг не должно превышать 15 мл в год, принимая во внимание следующие ситуации: - В случае, когда не требуется восстановление контура лица, объем филлера, вводимый за одну процедуру, составляет около 5 мл и ожидается, что он также может вводиться в ходе двух дополнительных сессий; - В случае работы по всей поверхности лица (включая восстановление контуров средней части лица), максимальный объём введения составляет 10 мл. В подобном случае не следует повторять данную процедуру в течение года, дополнительные введения филлера должны быть ограничены другими зонами. Общий объём введения филлера в год не должен превышать 15 мл. 8.3. Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по применению. 8.4. Меры предосторожности - Имплантат UNIVERSAL должен вводить врач, владеющий инъекционными методиками. - Имплантат UNIVERSAL предназначен исключительно для внутрикожного введения и введения в слизистую оболочку губ. - Не вводить в кровеносные сосуды, кости, сухожилия, связки, мышцы и пигментные родимые пятна. - Отсутствуют клинические данные, подтверждающие эффективность и переносимость инъекций имплантата UNIVERSAL пациентами, имеющими в анамнезе повторные тяжелые аллергические реакции или анафилактический шок. В каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности использования препарата в зависимости от характера имеющейся аллергии, а также обеспечить строгое наблюдение за такими пациентами, находящимися в группе риска. В частности, он может предложить предварительно провести двойную пробу с препаратом или назначить соответствующее профилактическое лечение перед каждым его введением. - Имплантат UNIVERSAL должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечной проводимости. - Имплантат UNIVERSAL следует применять с особой осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью с нарушениями свертываемости крови, а также у пациентов, принимающих медикаменты, снижающие или ингибирующие печеночный метаболизм, что может привести к нарушениям свертываемости крови. - Пациенты должны получить следующие рекомендации: • Прекратить прием аспирина и витамина С и (или) Е в повышенных дозах за неделю до инъекции. • Пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, следует предупредить о повышенном риске возникновения гематом и кровотечений во время инъекции. • Не наносить макияж в течение 12 часов после инъекции. • Избегать воздействия экстремальных температур (сильный холод, сауна, хаммам), а также длительного воздействия солнечного света, ультрафиолетовых лучей в течение 2 недель после инъекции. - В случае закупорки инъекционной иглы не следует увеличивать силу давления на поршень шприца; следует прекратить инъекцию и сменить иглу. - Врачу следует принимать во внимание, что препарат содержит лидокаин, и учитывать этот факт. --- стр. 15 --- Инструкция по применению для российского рынка Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER, варианты исполнения Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER VOLUME Инструкция по применению --- стр. 16 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия....................................................................................... 3 2. Сведения о производителе медицинского изделия.................................................................. 3 3. Сведения о производственной площадке.................................................................................. 3 4. Сведения об уполномоченном представителе РФ................................................................... 3 5. Назначение медицинского изделия, установленное производителем .................................4 6. Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к применению, возможных побочных действий;........................................................................ 4 7. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия ......................................5 8. Указания по применению..............................................................................................................7 9. Установка и начало применения................................................................................................... 8 10. Методы и условия стерилизации...............................................................................................10 11. Техническое обслуживание, текущий ремонт ........................................................................10 12. Комплектность................................................................................................................................10 13. Упаковка..........................................................................................................................................10 14. Условия эксплуатации.................................................................................................................. 10 15. Транспортирование.......................................................................................................................10 16. Хранение.......................................................................................................................................... 1 1 17. Гарантийные обязательства........................................................................................................11 18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия ................11 19. Контактная информация..............................................................................................................11 20. Сведения о материалах.................................................................................................................12 --- стр. 17 --- 1. Наименование медицинского изделия 1.1. Наименование медицинского изделия - «Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER, варианты исполнения» - далее «изделие», «имплантат VOLUME». Вариант исполнения: Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER VOLUME в составе: имплантат в шприцах 1,2 мл (2 шт.), иглы стерильные (4 шт.), наклейки идентификационные (4 шт.), инструкция по применению. 2. Сведения о производителе медицинского изделия Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A., Bd Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM Tel: +32 2 893 47 00 Fax: +32 2 522 86 33 E-mail: contact@fillmcd.com («Лаборатуар Филл-Мед Мануфакчуринг С.A.», Бд Пепсем 18, 1070 Андерлехт, Бельгия Тел: +32 2 893 47 00 факс: +32 2 522 86 33 E-mail: contact@fillmed.com) 3. Сведения о производственной плошадке Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A., Bd Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM Tel: +32 2 893 47 00 Fax: +32 2 522 86 33 E-mail: contact@fillmcd.com («Лаборатуар Филл-Мед Мануфакчуринг С.A.», Бд Пепсем 18, 1070 Андерлехт, Бельгия Тел: +32 2 893 47 00 факс: +32 2 522 86 33 E-mail: contact@fillmed.com) 4. Сведения об уполномоченном представителе РФ Общество с ограниченной ответственностью «ИПСЕН» 109147 Российская Федерация, Москва, ул. Таганская, д. 17-23, этаж 2, оф.10-27, 30-39 4/1-14 Тел. (495) 258 54 00 Факс (495) 258 54 01 E-mail: ipsen.moscovv@ipscn.com --- стр. 18 --- 5. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Имплантат для интрадермальных инъекций с целью восстановления потери гиалуроновой кислоты, связанной с возрастными изменениями. Показан для инъекций в поверхностные и глубокие слои кожи, супрапериостально, для повышения тонуса и эластичности и/или в качестве наполнителя для морщин различной глубины. Наличие в составе лидокаина предусмотрено для снижения болевых ощущений у пациента во время процедуры. Имплантат для внутридермалыюго введения, с лидокаином ART FILLER VOLUME - это инъекционный имплантат, предназначенный для восстановления объема лица с помощью инъекций в подкожную клетчатку, супрапериостально или в глубокие слои дермы. 5.1. Условия применения Изделие применяется в медицинских учреждениях. 6. Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к применению, возможных побочных действий: 6.1. Показания к применению: Действие изделия направлено на коррекцию структурных изменений кожи, связанных с процессами старения: заполнение морщин и складок кожи, восстановление объема. Имплантат внутридермальный с лидокаином ART FILLER VOLUME представляет собой инъекционный имплантат, предназначенный для восстановления объемов и контуров лица с помощью инъекций в подкожную клетчатку, супрапериостально или в глубокие слои дермы. Наличие в имплантате лидокаина обеспечивает уменьшение болезненных ощущений у пациента во время процедуры. 6.1.1 Противопоказания к применению: Имплантат VOLUME не следует вводить: - Для коррекции поверхностных морщин. - В периорбитальную (веки, «гусиные лапки», круги под глазами) и межбровную области, а также в область губ. - В кровеносные сосуды. - В мышцы. - В участки кожи, куда ранее был введен постоянный имплантат. - С целью коррекции результатов предыдущих процедур. - При введении необходимо избегать избыточной коррекции. Имплантат VOLUME не следует применять: - У пациентов с известной гиперчувствительностью к гиалуроновой кислоте, лидокаину и амидным местным анестетикам. - У пациентов, у которых в анамнезе были аутоиммунные заболевания или которые получали иммунотерапию. - У пациентов, страдающих эпилепсией, которая не контролируется лечением. - У пациентов с порфирией. - У пациентов с тенденцией к развитию гиперзрофических рубцов. - У пациентов, у которых в анамнезе были многократные ангины, приведшие к ревматической лихорадке с поражением сердца. - У беременных или кормящих женщин. - У детей. “ В тех областях, в которых наблюдается воспаление и / или инфекционные поражения кожи (акне, герпес и т.д.) --- стр. 19 --- - Сразу после или перед воздействием лазера, глубокого химического пилинга или дермабразии. 6.1.2 Возможные побочные действия Врач должен проинформировать пациента о возможности возникновения побочных реакций, связанных с введением данного имплантата и способных развиться немедленно или спустя некоторое время. К ним относятся (приведенный список не является исчерпывающим): - Воспалительные реакции кожи (покраснение, отек, эритема и др.), которые могут сопровождаться зудом, а также болезненностью при надавливании. Подобная реакция может сохраняться в течение одной недели. В редких случаях (1,6 % пациентов, или 1 пациент из 61, по данным клинического исследования) незначительные спонтанные боли или боли при пальпации могут сохраняться дольше одной недели. - Возникновение гематомы. - Окрашивание или обесцвечивание кожи в месте инъекции. - Возникновение уплотнений или узелков в месте инъекции. - Недостаточная эффективность процедуры или слабо выраженный эффект заполнения. - После инъекций гиалуроновой кислоты и (или) лидокаина отмечены случаи возникновения некроза кожи в межбровной области, абсцессов, гранулем и аллергических реакций немедленного и замедленного типа. Необходимо принимать в расчет потенциальную опасность развития подобных осложнений. - Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него воспалительной реакции в течение более одной недели после введения препарата или возникновения любых других побочных эффектов. При этом врач должен обеспечить проведение пациенту соответствующего лечения. - Обо всех случаях возникновения других побочных эффектов, связанных с введением имплантата VOLUME, необходимо проинформировать дистрибьютора и (или) производителя препарата. 7. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 7.1. Описание ART FILLER VOLUME представляет собой вязкоэластичный, медленно рассасывающийся, бесцветный, прозрачный, стерильный, апирогенный физиологический гель на основе натрия гиалуроната неживотного происхождения, содержащий 0,3% лидокаина гидрохлорида, известного своими обезболивающими свойствами. Гель объемом 1,2 мл находится внутри градуированного предварительно заполненного шприца для одноразового использования. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Поперечно-сшитый гель на основе натрия гиалуроната - 25 мг Лидокаина гидрохлорид - 3 мг Фосфатный буфер pH 7,2 до конечного веса на 1 мл --- стр. 20 --- 7.2. Параметры и характеристики В следующей таблице представлен состав. ----------Вариант Компонент Имплантат внутридермальный с лидокаином ART FILLER VOLUME Общий объём геля в шприце 1,2 мл / шприц Масса геля в шприце > 1.2 г* / шприц Натрия гиалуронат 23 - 27 мг/г Лидокаин 2.7-3.3 мг/г fO.27 - 0.33%) Натрий-фосфатиый буфер, pH 7,2 (Состав: NaCl, NaH 2P04, Na2HP04, Н2О) до 1 г * Плотность геля считается эквивалентной единице, поэтому его объем в миллилитрах равен его массе в граммах. Приведен полный химический состав имплантатов ART FILLER с указанием методов обнаружения. ——____^^^^^В ариант Компонент ~ ~ ----- Имплантат внутридермальный с лидокаином ART FILLER VOLUME Натрия гиалуронат 23 - 27 мг/г Метод обнаружения Валидированный внутренний метод кальцинирования Лидокаин 2.7-3.3 мг/г (0.27 - 0.33%) Метод обнаружения Валидированный метод Высокоэффективной жидкостной хроматографии Натрий-фосфатиый буфер, pH 7,2 (Состав: NaCl, НаНгР 04, Na2HP04, Н2О) до 1 г Метод обнаружения Осмоляльность, pH Характеристики ГК Значение Молекулярный вес 1 МДа и 4 МДа (смесь) Концентрация ГК 23 мг/г < [NaHA] < 27 мг/г Ретикуляция 9.5 % (измеренное значение, для информации) pH 6.5 < pH <7.5 Динамическая вязкость (Pa-s) 192 ± 10% (при скорости сдвига 1 с’’) (измеренное значение, для информации) Осмолярность, мОсмоль 290< осмолярность <350 Сроки биодеградации 6-18 месяцев 7.3. Изделие является одноразовым. --- стр. 21 --- 8. Указания по применению 8.1. Перед применением обратитесь к врачу за консультацией. 8.2. Для внутридермальных имплантатов или «филлеров» не существует понятия «стандартной» дозы, поскольку желаемый результат лечения и объем филлера, необходимый для достижения этого результата, могут значительно отличаться у разных пациентов. Дозы также меняются в зависимости от области введения. По этой причине решение о необходимом объеме вводимого филлера принимается врачом. Максимальное количество имплантата ART FILLER для пациента весом 70 кг не должно превышать 15 мл в год, принимая во внимание следующие ситуации: - В случае, когда не требуется восстановление контура лица, объем филлера, вводимый за одну процедуру, составляет около 5 мл и ожидается, что он также может вводиться в ходе двух дополнительных сессий; - В случае работы по всей поверхности лица (включая восстановление контуров средней части лица), максимальный объём введения составляет 10 мл. В подобном случае не следует повторять данную процедуру в течение года, дополнительные введения филлера должны быть офаничены другими зонами. Общий объём введения филлера в год не должен превышать 15 мл. 8.3. Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по применению. 8.4. Меры предосторожности - Имплантат VOLUME должен вводить врач, владеющий инъекционными методиками. - Имплантат VOLUME следует вводить исключительно путем подкожной или сунрапериосталыюй инъекции либо инъекции в глубокие слои дермы. Техника и глубина введения варьируются в зависимости от обрабатываемого участка. - Не вводить в кровеносные сосуды, кости, сухожилия, связки, мышцы и пигментные родимые пятна. Отсутствуют клинические данные, подтверждающие эффективность и переносимость инъекций имплантата VOLUME пациентами, имеющими в анамнезе повторные тяжелые аллергические реакции или анафилактический шок. В каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности использования препарата в зависимости от характера имеющейся аллергии, а также обеспечить строгое наблюдение за такими пациентами, находящимися в группе риска. В частности, он может предложить предварительно провести двойную пробу с препаратом или назначить соответствующее профилактическое лечение перед каждым его введением. - Имплантат VOLUME должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечной проводимости. - Имплантат VOLUME следует применять с особой осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью с нарушениями свертываемости крови, а также у пациентов, принимающих медикаменты, снижающие или ингибирующие печеночный метаболизм, что может привести к нарушениям свертываемости крови. - Пациенты должны получить следующие рекомендации: • Прекратить прием аспирина и витамина С и (или) Е в повышенных дозах за неделю до инъекции. • Пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, следует предупредить о повышенном риске возникновения гематом и кровотечений во время инъекции. • Не наносить макияж в течение 12 часов после инъекции. • Избегать воздействия экстремальных температур (сильный холод, сауна, хаммам), а также длительного воздействия солнечного света, ультрафиолетовых лучей в течение 2 недель после инъекции. - В случае закупорки инъекционной иглы не следует увеличивать силу давления на поршень шприца; следует прекратить инъекцию и сменить иглу. --- стр. 29 --- Инструкция по применению для российского рынка Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER, варианты исполнения Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER FINE LINES Инструкция по применению --- стр. 30 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия...................................................................................... 3 2. Сведения о производителе медицинского изделия ...............................................................3 3. Сведения о производственной площадке................................................................................. 3 4. Сведения об уполномоченном представителе РФ ................................................................3 5. Назначение медицинского изделия, установленное производителем ..............................4 6. Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к применению, возможных побочных действий: .....................................................................4 7. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия ......................................5 8 . Указания п о применению.............................................................................................................. 7 9. Установка и начало применения................................................................................................ 8 10. Методы и условия стерилизации.............................................................................................10 11. Техническое обслуживание, текущий ремонт......................................................................10 12. К ом п лек тн ость...................................................................................................10 13. Упаковка.......................................................................................................................................10 14. Условия эксплуатации................................................................................................................ 10 15. Транспортирование..................................................................................................................... 10 16. Хранение.......................................................................................................................................11 17. Гарантийные обязательства......................................................................................................11 18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия ................11 19. Контактная информация............................................................................................................11 20. Сведения о материалах...............................................................................................................12 --- стр. 31 --- 1. Наименование медицинского изделия 1.1. Наименование медицинского изделия - «Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER, варианты исполнения» - далее «изделие», «имплантат FINE LINES». Вариант исполнения: Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER FINE LINES в составе: имплантат в шприцах 1 мл (2 шт.), иглы стерильные (4 шт.), наклейки идентификационные (4 шт.), инструкция по применению. 2. Сведения о производителе медицинского изделия Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A., Bd Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM Tel: +32 2 893 47 00 Fax: +32 2 522 86 33 E-mail: contact@fi 1 1 med.соm («Лаборатуар Филл-Мед Мануфакчуринг С.A.», Бд Пепсем 18, 1070 Андерлехт, Бельгия Тел: +32 2 893 47 00 факс: +32 2 522 86 33 E-mail: contact@fillmed.com) 3. Сведения о производственной площадке Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A., Bd Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM Tel: +32 2 893 47 00 Fax: +32 2 522 86 33 E-mail: contact@fillmcd.com («Лаборатуар Филл-Мед Мануфакчуринг С.A.», Бд Пепсем 18, 1070 Андерлехт, Бельгия Тел: +32 2 893 47 00 факс: +32 2 522 86 33 E-mail: contact@fillmed.com) 4. Сведения об уполномоченном представителе РФ Общество с ограниченной ответственностью «ИПСЕН» 109147 Российская Федерация, Москва, ул. Таганская, д. 17-23, этаж 2, оф. 10-27, 30-39 4/1-14 Тел. (495) 258 54 00 Факс (495) 258 54 01 E-mail: ipsen.moscow@ipsen.com --- стр. 32 --- 5. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Имплантат для интрадермальных инъекций с целью восстановления потери гиалуроновой кислоты, связанной с возрастными изменениями. Показан для инъекций в поверхностные и глубокие слои кожи, супрапериостально, для повышения тонуса и эластичности и/или в качестве наполнителя для морщин различной глубины. Наличие в составе лидокаина предусмотрено для снижения болевых ощущений у пациента во время процедуры. Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER FINE LINES - это инъекционный имплантат, предназначенный для заполнения неглубоких морщин, поверхностных морщин и мелких складок кожи (гусиные лапки и морщины вокруг рта) с помощью инъекции в верхние слои дермы. 5.1. Условия применения Изделие применяется в медицинских учреждениях. 6. Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к применению, возможных побочных действий: 6.1. Показания к применению: Действие изделия направлено на коррекцию структурных изменений кожи, связанных с процессами старения: заполнение морщин и складок кожи, восстановление объема. Имплантат внутридермальный с лидокаином FINE LINES представляет собой инъекционный имплантат, предназначенный для заполнения мелких поверхностных и тонких морщин (например, «гусиные лапки» и морщины «кисета») путем инъекций в верхний слой дермы. Наличие в имплантате лидокаина обеспечивает уменьшение болезненных ощущений у пациента во время процедуры. 6.1.1 Противопоказания к применению: Имплантат FINE LINES не следует вводить: - В виде каких-либо иных инъекций, кроме внутрикожных. - В веко. - В кровеносные сосуды. - В участки кожи, куда ранее был введен постоянный имплантат. - При введении необходимо избегать избыточной коррекции. Имплантат FINE LINES не следует применять: - У пациентов с известной гиперчувствителыюстью к натрию гиалуронату, лидокаипу и амидным местным анестетикам. - У пациентов, у которых в анамнезе были аутоиммунные заболевания или которые получали иммунотерапию. - У пациентов, страдающих эпилепсией, которая не контролируется лечением. - У пациентов с порфирией. - У пациентов с тенденцией к развитию гипертрофических рубцов. - У пациентов, у которых в анамнезе были многократные ангины, приведшие к ревматической лихорадке с поражением сердца. - У беременных или кормящих женщин. - У детей. - В тех областях, в которых наблюдается воспаление и / или инфекционные поражения кожи (акне, герпес и т.д.) - Сразу после или перед воздействием лазера, глубокого химического пилинга или дермабразии. --- стр. 33 --- 6.1.2 Возможные побочные действия Врач должен проинформировать пациента о возможности возникновения побочных реакций, связанных с введением данного имплантата и способных развиться немедленно или спустя некоторое время. К ним относятся (приведенный список не является исчерпывающим): - Воспалительные реакции кожи (покраснение, отек, эритема и др.), которые могут сопровождаться зудом, а также болезненностью при надавливании. Подобная реакция может сохраняться в течение одной недели. В редких случаях (1,6 % пациентов, или 1 пациент из 61, по данным клинического исследования) незначительные спонтанные боли или боли при пальпации могут сохраняться дольше одной недели. - Возникновение гематомы. - Окрашивание или обесцвечивание кожи в месте инъекции. - Возникновение уплотнений или узелков в месте инъекции. - Недостаточная эффективность процедуры или слабо выраженный эффект заполнения. - После инъекций гиалуроновой кислоты и (или) лидокаина отмечены случаи возникновения некроза кожи в межбровной области, абсцессов, гранулем и аллергических реакций немедленного и замедленного типа. Необходимо принимать в расчет потенциальную опасность развития подобных осложнений. - Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него воспалительной реакции в течение более одной педели после введения препарата или возникновения любых других побочных эффектов. При этом врач должен обеспечить проведение пациенту соответствующего лечения. - Обо всех случаях возникновения других побочных эффектов, связанных с введением имплантата FINE LINES, необходимо проинформировать дистрибьютора и (или) производителя препарата. 7. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 7.1. Описание Имплантат FINE LINES представляет собой вязкоэластичный, медленно рассасывающийся, бесцветный, прозрачный, стерильный, апирогенный физиологический гель на основе натрия гиалуроната неживотного происхождения, содержащий 0,3% лидокаина гидрохлорида, известного своими обезболивающими свойствами. Гель объемом 1 мл находится внутри 1'радуированного предварительно заполненного шприца для одноразового использования. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Поперечно-сшитый гель на основе натрия гиалуроната - 20 мг Лидокаина гидрохлорид - 3 мг Фосфатный буфер pH 7,2 до конечного веса на 1 мл --- стр. 34 --- 11. Параметры и характеристики В следующей таблице представлен состав. —-_^_^Вариапт Компонент Имплантат внутридермальный с лидоканном ART FILLER FINE LINES Общий объём геля в шприце 1 мл / шприц Масса геля в шприце > 1 г* / шприц Натрия гиалуронат 18-22 мг/г Лидокаин 2.7 - 3.3 мг/г (0.27 - 0.33%) Натрий-фосфатный буфер, pH 7,2 (Состав: NaCl, NaH2P04, Na2HP04, Н 2О) до 1 г * Плотность геля считается эквивалентной единице, поэтому его объем в миллилитрах равен его массе в граммах. Приведен полный химический состав имплантатов ART FILLER с указанием методов обнаружения. Компонент ' Имплантат внутридермальный с лидоканном ART FILLER FINE LINES Натрия гиалуронат 18-22 мг/г Метод обнаружения Валидированный внутренний метод кальцинирования Лидокаин 2.7 - 3.3 мг/г (0.27 - 0.33%) Метод обнаружения Валидированный метод Высокоэффективной жидкостной хроматографии Натрий-фосфатный буфер, pH 7,2 (Состав: NaCl, NaH 2P04, Na2HP04, Н2О) до 1 г Метод обнаружения Осмоляльность, pH Характеристики ГК Значение Молекулярный вес 1 МДа и 4 МДа (смесь) Концентрация ГК 18 мг/г < fNallA] < 22 мг/г Ретикуляция 4.7 % (измеренное значение, для информации) pH 6.5 < pH <7.5 Динамическая вязкость (Pa-s) 36 ± 10% (при скорости сдвига 1 с’') (измеренное значение, для информации) Осмолярность, мОсмоль 290< осмолярность <350 Сроки биодеградации 6-18 месяцев 7.3. Изделие является одноразовым. --- стр. 35 --- 8. Указания но применению 8.1. Перед применением обратитесь к врачу за консультацией. 8.2. Для внутридермальных имплантатов или «филлеров» не существует понятия «стандартной»' дозы, поскольку желаемый результат лечения и объем филлера, необходимый для достижения этого результата, могут значительно отличаться у разных пациентов. Дозы также меняются в зависимости от области введения. По этой причине решение о необходимом объеме вводимого филлера принимается врачом. Максимальное количество имплантата ART FILLER для пациента весом 70 кг не должно превышать 15 мл в год, принимая во внимание следующие ситуации: - В случае, когда нс требуется восстановление контура лица, объем филлера, вводимый за одну процедуру, составляет около 5 мл и ожидается, что он также может вводиться в ходе двух дополнительных сессий; - В случае работы по всей поверхности лица (включая восстановление контуров средней части лица), максимальный объём введения составляет 10 мл. В подобном случае не следует повторять данную процедуру в течение года, дополнительные введения филлера должны быть ограничены другими зонами. Общий объём введения филлера в год не должен превышать 15 мл. 8.3. Перед работой с изделием ознакомьтесь с инсфукцией по применению. 8.4. Меры предосторожности - Имплантат FINE LINES должен вводить врач, владеющий инъекционными методиками. - Имплантат FINE LINES следует вводить исключительно путем внутрикожной инъекции в верхние слои дермы. Техника и глубина введения варьируются в зависимости от обрабатываемого участка. - Не вводить в кровеносные сосуды, кости, сухожилия, связки, мышцы и пигментные родимые пятна. Отсутствуют клинические данные, подтверждающие эффективность и переносимость инъекций имплантата FINE LINES пациентами, имеющими в анамнезе повторные тяжелые аллергические реакции или анафилактический шок. В каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности использования препарата в зависимости от характера имеющейся аллергии, а также обеспечить строгое наблюдение за такими пациентами, находящимися в группе риска. В частности, он может предложить предварительно провести двойную пробу с препаратом или назначить соответствующее профилактическое лечение перед каждым его введением. - Имплантат FINE LINES должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечной проводимости. - Имплантат FINE LINES следует применять с особой осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью с нарушениями свертываемости крови, а также у пациентов, принимающих медикаменты, снижающие или ингибирующие печеночный метаболизм, что может привести к нарушениям свертываемости крови. - Пациенты должны получить следующие рекомендации: • Прекратить прием аспирина и витамина С и (или) Е в повышенных дозах за неделю до инъекции. • Пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, следует предупредить о повышенном риске возникновения гематом и кровотечений во время инъекции. • Не наносить макияж в течение 12 часов после инъекции. • Избегать воздействия экстремальных температур (сильный холод, сауна, хаммам), а также длительного воздействия солнечного света, ультрафиолетовых лучей в течение 2 недель после инъекции. - В случае закупорки инъекционной иглы не следует увеличивать силу давления на поршень шприца; следует прекратить инъекцию и сменить иглу. - Врачу следует принимать во внимание, что препарат содержит лидокаин, и --- стр. 43 --- Инструкция по применению для российского рынка Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER, варианты исполнения Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER LIPS Инструкция по применению --- стр. 44 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия .....................................................................................3 2. Сведения о производителе медицинского изделия ...............................................................3 3. Сведения о производственной площадке................................................................................. 3 4. Сведения об уполномоченном представителе РФ ................................................................3 5. Назначение медицинского изделия, установленное производителем...............................4 6. Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к применению, возможных побочных действий: .....................................................................4 7. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия ......................................5 8 . У к азан и я п о применению....................................................................................7 9. Установка и начало применения................................................................................................8 10. Методы и условия стерилизации.............................................................................................10 11. Техническое обслуживание, текущий ремонт ...................................................................10 12. Комплектность..............................................................................................................................10 13. У паковка........................................................................................................................................10 14. Условия эксплуатации................................................................................................................ 10 15. Транспортирование...................................................................................................................11 16. Хранение...................................................................................................................................... 1 1 17. Гарантийные обязательства......................................................................................................11 18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия ...........1 1 19. Контактная информация............................................................................................................11 20. Сведения о материалах...............................................................................................................12 --- стр. 45 --- 1. Наименование медицинского изделия 1.1. Наименование медицинского изделия - «Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER, варианты исполнения» - далее «изделие», «имплантат LIPS». Вариант исполнения: Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER LIPS в составе: имплантат в шприцах 1 мл (2 шт.), иглы стерильные (4 шт.), наклейки идентификационные (4 шт.), инструкция по применению. 2. Сведения о производителе медицинского изделия Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A., Bd Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM Tel: +32 2 893 47 00 Fax: +32 2 522 86 33 E-mail: contact@fillmcd.com («Лаборатуар Филл-Мед Мануфакчуринг С.A.», Бд Пепсем 18, 1070 Андерлехт, Бельгия Тел: +32 2 893 47 00 факс: +32 2 522 86 33 E-mail: contact@,fillmed.com) 3. Сведения о производственной площадке Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A., Bd Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM Tel: +32 2 893 47 00 Fax: +32 2 522 86 33 E-mail: contact@fillmed.com («Лаборатуар Филл-Мед Мануфакчуринг С.A.», Бд Пепсем 18, 1070 Андерлехт, Бельгия Тел: +32 2 893 47 00 факс: +32 2 522 86 33 E-mail: contact@fillmed.com) 4. Сведения об уполномоченном представителе РФ Общество с ограниченной ответственностью «ИПСЕН» 109147 Российская Федерация, Москва, ул. Таганская, д. 17-23, этаж 2, оф. 10-27, 30-39 4/1-14 Тел. (495) 258 54 00 Факс (495) 258 54 01 E-mail iDscn.moscow@ipsen.com --- стр. 46 --- 5. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Имплантат для интрадермальных инъекций с целью восстановления потери гиалуроновой кислоты, связанной с возрастными изменениями. Показан для инъекций в поверхностные и глубокие слои кожи, супрапериостально, для повышения тонуса и эластичности и/или в качестве наполнителя для морщин различной глубины. Наличие в составе лидокаина предусмотрено для снижения болевых ощущений у пациента во время процедуры. Имплантат для внутридермального введения, с лидокаином ART FILLER LIPS - это инъекционный имплантат, предназначенный для увеличения объема и / или изменения контура губ, а также для сглаживания средних или глубоких следов на коже. 5.1. Условия применения Изделие применяется в медицинских учреждениях. 6. Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к применению, возможных побочных действий: 6.1. Показания к применению: Действие изделия направлено на коррекцию структурных изменений кожи, связанных с процессами старения: заполнение морщин и складок кожи, восстановление объема. Имплантат внутридермальный с лидокаином LIPS представляет собой инъекционный имплантат, предназначенный для увеличения объема и / или подчеркивания контура губ, а также для сглаживания средних или глубоких следов на коже. Наличие в имплантате лидокаина обеспечивает уменьщение болезненных ощущений у пациента во время процедуры. 6.1.1 Противопоказания к применению: Имплантат LIPS не следует вводить: - Для коррекции поверхностных морщин. - В периорбитальную (веки, «гусиные лапки», круги под глазами) и межбровную области. - В кровеносные сосуды. - В участки кожи, куда ранее был введен постоянный имплантат. - С целью коррекции результатов предыдущих процедур. - При введении необходимо избегать избыточной коррекции. Имплантат LIPS не следует применять: - У пациентов с известной гиперчувствительностью к гиалуроновой кислоте, лидокаину и амидным местным анестетикам. - У пациентов, у которых в анамнезе были аутоиммунные заболевания или которые получали иммунотерапию. - У пациентов, страдающих эпилепсией, которая не контролируется лечением. - У пациентов с порфирией. - У пациентов с тенденцией к развитию гипертрофических рубцов. - У пациентов, у которых в анамнезе были многократные ангины, приведшие к ревматической лихорадке с поражением сердца. - У беременных или кормящих женщин. - У детей. - В тех областях, в которых наблюдается воспаление и / или инфекционные поражения кожи (акне, герпес и т.д.) - Сразу после или перед воздействием лазера, глубокого химического пилинга или дермабразии. --- стр. 47 --- 6.1.2 Возможные побочные действия Врач должен проинформировать пациента о возможности возникновения побочных реакций, связанных с введением данного имплантата и способных развиться немедленно или спустя некоторое время. К ним относятся (приведенный список не является исчерпывающим): - Воспалительные реакции кожи (покраснение, отек, эритема и др.), которые могут сопровождаться зудом, а также болезненностью при надавливании. Подобная реакция может сохраняться в течение одной недели. В редких случаях (1,6 % пациентов, или 1 пациент из 61, по данным клинического исследования) незначительные спонтанные боли или боли при пальпации могут сохраняться дольше одной недели. - Возникновение гематомы. - Окрашивание или обесцвечивание кожи в месте инъекции. - Возникновение уплотнений или узелков в месте инъекции. - Недостаточная эффективность процедуры или слабо выраженный эффект заполнения. - После инъекций гиалуроновой кислоты и (или) лидокаина отмечены случаи возникновения некроза кожи в межбровной области, абсцессов, гранулем и аллергических реакций немедленного и замедленного типа. Необходимо принимать в расчет потенциальную опасность развития подобных осложнений. - Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него воспалительной реакции в течение более одной недели после введения препарата или возникновения любых других побочных эффектов. При этом врач должен обеспечить проведение пациенту соответствующего лечения. - Обо всех случаях возникновения других побочных эффектов, связанных с введением имплантата LIPS, необходимо проинформировать дистрибьютора и (или) производителя препарата. 7. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 7.1. Описание Имплантат LIPS представляет собой вязкоэластичный, медленно рассасывающийся, бесцветный, прозрачный, стерильный, апирогенный физиологический гель на основе натрия гиалуроната неживотного происхождения, содержащий 0,3% лидокаина гидрохлорида, известного своими обезболивающими свойствами. Гель объемом 1 мл находится внутри градуированного предварительно заполненного шприца для одноразового использования. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Поперечно-сшитый гель на основе натрия гиалуроната - 25 мг Лидокаина гидрохлорид - 3 мг Фосфатный буфер pH 7,2 до конечного веса на 1 мл --- стр. 48 --- 7.2. Параметры и характеристики В следующей таблице представлен состав. Вариант Компонент ■ Имплантат внутридермальиый с лидокаином ART FILLER LIPS Общий объём геля в шприце 1 мл / шприц Масса геля в шприце > 1 г* / шприц Натрия гиалуронат 23 - 27 мг/г Лидокаин 2.7 - 3.3 мг/г (0.27 - 0.33%) Натрнй-фосфатный буфер, pH 7,2 (Состав: NaCl, NaH2P04, Na2lIP04, Н2О) до 1 г * Плотность геля считается эквивалентной единице, поэтому его объем в миллилитрах равен его массе в граммах. Приведен полный химический состав имплантатов ART FILLER с указанием методов обнаружения. — ____^^^^^^^Вариант Компонент — Имплантат внутридермальиый с лидокаином ART FILLER LIPS Натрия гиалуронат 23 - 27 мг/г Метод обнаружения Валидированпый внутренний метод кальцинирования Лидокаин 2.7-3.3 мг/г (0.27 - 0.33%) Метод обнаружения Валидированный метод Высокоэффективной жидкостной хроматографии Натрий-фосфатный буфер, pH 7,2 (Состав: NaCl, NaH2P04, Na 2HP04, Н2О) до 1 г Метод обнаружения Осмоляльность, pH Характеристики ГК Значение Молекулярный вес 1 МДа и 4 МДа (смесь) Концентрация ГК 23 мг/г < [NaHAl < 27м/г Ретикуляция 7.7 % (измеренное значение, для информации) pH 6.5 < pH <7.5 Динамическая вязкость (Pa-s) 121± 10% (при скорости сдвига 1 с’*) (измеренное значение, для информации) Осмолярность, мОсмоль 290< осмолярность <350 Сроки биодеградации 6-18 месяцев 7.3. Изделие является одноразовым. --- стр. 49 --- 8. Указания по применению 8.1. Перед применением обратитесь к врачу за консультацией. 8.2. Для внутридермальных имплантатов или «филлеров» не существует понятия «стандартной» дозы, поскольку желаемый результат лечения и объем филлера, необходимый для достижения этого результата, могут значительно отличаться у разных пациентов. Дозы также меняются в зависимости от области введения. По этой причине решение о необходимом объеме вводимого филлера принимается врачом. Максимальное количество имплантата ART FILLER для пациента весом 70 кг не должно превышать 15 мл в год, принимая во внимание следующие ситуации: - В случае, когда не требуется восстановление контура лица, объем филлера, вводимый за одну процедуру, составляет около 5 мл и ожидается, что он также может вводиться в ходе двух дополнительных сессий; - В случае работы по всей поверхности лица (включая восстановление контуров средней части лица), максимальный объём введения составляет 10 мл. В подобном случае не следует повторять данную процедуру в течение года, дополнительные введения филлера должны быть офаничены другими зонами. Общий объём введения филлера в год не должен превышать 15 мл. Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по применению. Меры предосторожности - Имплантат LIPS должен вводить врач, владеющий инъекционными методиками. - Имплантат LIPS предназначен исключительно для внутрикожного введения и введения в слизистую оболочку губ. - Не вводить в кровеносные сосуды, кости, сухожилия, связки, мышцы и пигментные родимые пятна. Отсутствуют клинические данные, подтверждающие эффективность и переносимость инъекций имплантата LIPS пациентами, имеющими в анамнезе повторные тяжелые аллергические реакции или анафилактический шок. В каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности использования препарата в зависимости от характера имеющейся аллергии, а также обеспечить строгое наблюдение за такими пациентами, находящимися в группе риска. В частности, он может предложить предварительно провести двойную пробу с препаратом или назначить соответствующее профилактическое лечение перед каждым его введением. - Имплантат LIPS должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечной проводимости. - Имплантат LIPS следует применять с особой осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью с нарушениями свертываемости крови, а также у пациентов, принимающих медикаменты, снижающие или ингибирующие печеночный метаболизм, что может привести к нарушениям свертываемости крови. - Пациенты должны получить следующие рекомендации: • Прекратить прием аспирина и витамина С и (или) Е в повышенных дозах за неделю до инъекции. • Пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, следует предупредить о повышенном риске возникновения гематом и кровотечений во время инъекции. • Не наносить макияж в течение 12 часов после инъекции. • Избегать воздействия экстремальных температур (сильный холод, сауна, хаммам), а также длительного воздействия солнечного света, ультрафиолетовых лучей в течение 2 недель после инъекции. - В случае закупорки инъекционной иглы не следует увеличивать силу давления на поршень шприца; следует прекратить инъекцию и сменить иглу. - Врачу следует принимать во внимание, что препарат содержит лидокаин, и учитывать этот факт.